Tribunal: TJDFT
Processo: 0729246-48.2021.8.07.0016
Órgão julgador: LEONARDO ROSCOE BESSA
Órgão colegiado: 6a Turma Cível
Data de publicação: 2024-11-23

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador Leonardo Roscoe Bessa Número do processo: 0729246-48.2021.8.07.0016 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) RECORRENTE: GILDA DE RESENDE LOPES RECORRIDO: DISTRITO FEDERAL D E S P A C H O Trata-se de apelações interpostas por DISTRITO FEDERAL (primeiro apelante) e por GILDA DE RESENDE LOPES (segunda apelante), contra sentença do Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF, proferida nos autos da ação de conhecimento, com pedido de tutela de urgência, ajuizada pela segunda apelante. O juízo julgou parcialmente procedente o pedido da autora para condenar o primeiro apelante a fornecer o medicamento na forma e período prescritos no relatório médico, condicionada a apresentação de relatório semestral. O Distrito Federal, em suas razões, alega que a inclusão da União no polo passivo da lide é necessária. Requer a reforma da sentença, a fim de seja acolhida a incompetência da Justiça Comum (ID 33015454). A segunda apelante, por sua vez, sustenta que há urgência no seu quadro clínico: o tratamento de sua obesidade e diabetes depende da medicação indicado nos autos. Requer a antecipação da tutela recursal para que o Distrito Federal lhe disponibilize “tratamento com o medicamento LIRAGLUTIDA – SAXENDA”. No mérito, a reforma da sentença com a confirmação da liminar (ID 33015464). Contrarrazões apresentadas (IDs 111050484 e 33015496). Sem os respectivos preparos, ante a isenção legal do Distrito Federal e a gratuidade de justiça concedida à segunda apelante. O Ministério Público do Distrito Federal e Territórios, em manifestação subscrita pela Procuradora de Justiça Arinda Fernandes, oficia pelo conhecimento e desprovimento dos recursos (ID 35403067). Concedida a antecipação de tutela recursal (ID 35536168). A apelação do réu foi conhecida e improvida. A apelação da autora conhecida e provida (ID 38142156). O recorrente interpôs Recurso Extraordinário (ID 39201361). Contrarrazões apresentadas (ID 39415876). Foi determinado o sobrestamento do processo para aguardar o julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral. O processo retornou para análise de suposta divergência entre o acórdão combatido e o decidido pelo STF (ID 65432778). É o relatório. 1. Julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral O processo foi suspenso até o julgamento do Tema 1234 pelo Supremo Tribunal Federal (STF) nos termos do artigo 1.030, inciso III, do CPC (ID 39479793). Todavia, o Tema 1234 da repercussão geral foi julgado pelo Tribunal Pleno do STF no dia 16/09/2024. Na oportunidade, foi fixada tese descrita na seguinte ementa: “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024)” Dessa forma, em respeito ao princípio da vedação da decisão surpresa (art. 10 do CPC), as partes devem ser intimadas para se manifestarem quanto ao julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral e ao eventual prosseguimento do julgamento do recurso. 2. Tramitação em segredo de justiça Analiso, de ofício, a necessidade de tramitação do processo em segredo de justiça. O processo trata sobre o tratamento médico da autora que foi negado pelo réu. A Constituição Federal estabelece - como regra - a ampla publicidade dos processos judiciais. Dispõe o art. 5o, inciso LX, que "a lei só poderá restringir a publicidade dos atos processuais quando a defesa da intimidade ou o interesse social o exigirem." – grifou-se Na mesma linha, o art. 189 do Código de Processo Civil - CPC dispõe: “Os atos processuais são públicos. Tramitam em segredo de justiça os processos: I - em que o exija o interesse público ou social; II - que dizem respeito a casamento, filiação, separação dos cônjuges, conversão desta em divórcio, alimentos e guarda de menores; III - em que constem dados protegidos pelo direito constitucional à intimidade (...)”. – grifou-se Ainda no âmbito infraconstitucional, o Estatuto da Criança e do Adolescente (Lei no 8.069) também trata da matéria. A preocupação não se limita aos processos judiciais. O art. 143 protege, de modo amplo, direitos da personalidade da criança e do adolescente (imagem e privacidade): “Art. 143. Preservar-se-á o sigilo a fim de protegera imagem da criança e do adolescente, a fim de evitar sua exposição a situações constrangedoras ou que possam lhes trazer consequências futuras, garantindo-se assim, a proteção integral de sua privacidade e identidade nos processos judiciais ou administrativos.” – grifou-se Como se vê, ao lado da importância da publicidade dos atos processuais, há preocupação paralela com a tutela de direitos da personalidade como privacidade, intimidade, dados pessoais, honra etc. Aliás, os direitos da personalidade, na medida em que são projeções da dignidade da pessoa humana, possuem proteção direta e autônoma – não necessariamente vinculada a questões processuais. Destaque-se inicialmente a redação do art. 5o, X, da Constituição Federal: “são invioláveis a intimidade, a vida privada, a honra e a imagem das pessoas, assegurado o direito a indenização pelo dano material ou moral decorrente de sua violação”. Em fevereiro de 2022, foi promulgada a Emenda Constitucional que acrescentou o inciso LXXIX ao rol constitucional de direitos e garantias fundamentais a proteção de dados pessoais: “é assegurado, nos termos da lei, o direito à proteção dos dados pessoais, inclusive nos meios digitais.” A Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD), Lei 13.709/18, disciplina o tratamento de dados pessoais para, entre outros fundamentos, proteger a privacidade (intimidade) das pessoas naturais. A norma confere especial proteção ao dado pessoal sensível que, de acordo com o art. 5o, II, é definido como “dado pessoal sobre origem racial ou étnica, convicção religiosa, opinião política, filiação a sindicato ou a organização de caráter religioso, filosófico ou político, dado referente à saúde ou à vida sexual, dado genético ou biométrico, quando vinculado a uma pessoa natural;”. – grifou-se O cenário normativo brasileiro realiza proteção simultânea à publicidade do processo e aos direitos da personalidade (imagem, privacidade, intimidade, honra, proteção de dados pessoais etc.). Invariavelmente, a publicidade dos processos judiciais se coloca em tensão com direitos da personalidade. Há que se encontrar, com base na ponderação e proporcionalidade, equilíbrio, preservação do núcleo essencial dos direitos em jogo. Com esse propósito, cumpre inicialmente afastar interpretação literal do disposto no art. 189, III do CPC, particularmente do sentido do termo “intimidade”. Primeiro, porque são antigas as controvérsias em torno da delimitação do direito à intimidade; o seu conceito se confunde e se aproxima do direito à privacidade. A Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais-LGPD (Lei 13.709/18), ao utilizar variedade terminológica (arts. 1o, 2o), não contribui para o debate conceitual. Segundo porque a nova dimensão constitucional da proteção de dados pessoais enseja ampliação da proteção dos direitos da personalidade que, aliás, decorrem da cláusula geral da tutela da dignidade da pessoa humana (art.1o, III). De qualquer modo, independente da terminologia, a Lei destaca a necessidade de proteção diferenciada ao dado sensível que, de acordo com o art. 5o, II, é relativo à “origem racial ou étnica, convicção religiosa, opinião política, filiação a sindicato ou a organização de caráter religioso, filosófico ou político, dado referente à saúde ou à vida sexual, dado genético ou biométrico, quando vinculado a uma pessoa natural”. Os processos judiciais cujos pedidos se referem a tratamentos médicos expõem, com detalhes, o enfrentamento da doença da autora da ação. A descrição do diagnóstico é completa, com histórico, relatórios médicos, exames e procedimentos já realizados. Na verdade, apesar do debate conceitual, não se discute que as doenças humanas refletem informações íntimas, sensíveis que não devem ser publicizadas. De outro lado, é disponível o direito à privacidade e proteção de dados pessoais (inclusive sensíveis) - art. 7o, I e art. 11, I, da LGPD. Com essas considerações e com base no art. 189, III, do CPC, a autora deve ser intimada. para se manifestar quanto ao decreto do sigilo do processo judicial. Intimem-se: 1) as partes para se manifestar quanto ao julgamento do Tema Repetitivo 1.234 – STF e ao prosseguimento do julgamento do recurso; 2) a autora para se manifestar quanto ao decreto do sigilo (segredo) do processo judicial (primeiro e segundo graus). Prazo: 10 dias. Brasília-DF, 13 de novembro de 2024. LEONARDO ROSCOE BESSA Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador Leonardo Roscoe Bessa Número do processo: 0729246-48.2021.8.07.0016 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) RECORRENTE: GILDA DE RESENDE LOPES RECORRIDO: DISTRITO FEDERAL D E S P A C H O Trata-se de apelações interpostas por DISTRITO FEDERAL (primeiro apelante) e por GILDA DE RESENDE LOPES (segunda apelante), contra sentença do Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF, proferida nos autos da ação de conhecimento, com pedido de tutela de urgência, ajuizada pela segunda apelante. O juízo julgou parcialmente procedente o pedido da autora para condenar o primeiro apelante a fornecer o medicamento na forma e período prescritos no relatório médico, condicionada a apresentação de relatório semestral. O Distrito Federal, em suas razões, alega que a inclusão da União no polo passivo da lide é necessária. Requer a reforma da sentença, a fim de seja acolhida a incompetência da Justiça Comum (ID 33015454). A segunda apelante, por sua vez, sustenta que há urgência no seu quadro clínico: o tratamento de sua obesidade e diabetes depende da medicação indicado nos autos. Requer a antecipação da tutela recursal para que o Distrito Federal lhe disponibilize “tratamento com o medicamento LIRAGLUTIDA – SAXENDA”. No mérito, a reforma da sentença com a confirmação da liminar (ID 33015464). Contrarrazões apresentadas (IDs 111050484 e 33015496). Sem os respectivos preparos, ante a isenção legal do Distrito Federal e a gratuidade de justiça concedida à segunda apelante. O Ministério Público do Distrito Federal e Territórios, em manifestação subscrita pela Procuradora de Justiça Arinda Fernandes, oficia pelo conhecimento e desprovimento dos recursos (ID 35403067). Concedida a antecipação de tutela recursal (ID 35536168). A apelação do réu foi conhecida e improvida. A apelação da autora conhecida e provida (ID 38142156). O recorrente interpôs Recurso Extraordinário (ID 39201361). Contrarrazões apresentadas (ID 39415876). Foi determinado o sobrestamento do processo para aguardar o julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral. O processo retornou para análise de suposta divergência entre o acórdão combatido e o decidido pelo STF (ID 65432778). É o relatório. 1. Julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral O processo foi suspenso até o julgamento do Tema 1234 pelo Supremo Tribunal Federal (STF) nos termos do artigo 1.030, inciso III, do CPC (ID 39479793). Todavia, o Tema 1234 da repercussão geral foi julgado pelo Tribunal Pleno do STF no dia 16/09/2024. Na oportunidade, foi fixada tese descrita na seguinte ementa: “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024)” Dessa forma, em respeito ao princípio da vedação da decisão surpresa (art. 10 do CPC), as partes devem ser intimadas para se manifestarem quanto ao julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral e ao eventual prosseguimento do julgamento do recurso. 2. Tramitação em segredo de justiça Analiso, de ofício, a necessidade de tramitação do processo em segredo de justiça. O processo trata sobre o tratamento médico da autora que foi negado pelo réu. A Constituição Federal estabelece - como regra - a ampla publicidade dos processos judiciais. Dispõe o art. 5o, inciso LX, que "a lei só poderá restringir a publicidade dos atos processuais quando a defesa da intimidade ou o interesse social o exigirem." – grifou-se Na mesma linha, o art. 189 do Código de Processo Civil - CPC dispõe: “Os atos processuais são públicos. Tramitam em segredo de justiça os processos: I - em que o exija o interesse público ou social; II - que dizem respeito a casamento, filiação, separação dos cônjuges, conversão desta em divórcio, alimentos e guarda de menores; III - em que constem dados protegidos pelo direito constitucional à intimidade (...)”. – grifou-se Ainda no âmbito infraconstitucional, o Estatuto da Criança e do Adolescente (Lei no 8.069) também trata da matéria. A preocupação não se limita aos processos judiciais. O art. 143 protege, de modo amplo, direitos da personalidade da criança e do adolescente (imagem e privacidade): “Art. 143. Preservar-se-á o sigilo a fim de protegera imagem da criança e do adolescente, a fim de evitar sua exposição a situações constrangedoras ou que possam lhes trazer consequências futuras, garantindo-se assim, a proteção integral de sua privacidade e identidade nos processos judiciais ou administrativos.” – grifou-se Como se vê, ao lado da importância da publicidade dos atos processuais, há preocupação paralela com a tutela de direitos da personalidade como privacidade, intimidade, dados pessoais, honra etc. Aliás, os direitos da personalidade, na medida em que são projeções da dignidade da pessoa humana, possuem proteção direta e autônoma – não necessariamente vinculada a questões processuais. Destaque-se inicialmente a redação do art. 5o, X, da Constituição Federal: “são invioláveis a intimidade, a vida privada, a honra e a imagem das pessoas, assegurado o direito a indenização pelo dano material ou moral decorrente de sua violação”. Em fevereiro de 2022, foi promulgada a Emenda Constitucional que acrescentou o inciso LXXIX ao rol constitucional de direitos e garantias fundamentais a proteção de dados pessoais: “é assegurado, nos termos da lei, o direito à proteção dos dados pessoais, inclusive nos meios digitais.” A Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD), Lei 13.709/18, disciplina o tratamento de dados pessoais para, entre outros fundamentos, proteger a privacidade (intimidade) das pessoas naturais. A norma confere especial proteção ao dado pessoal sensível que, de acordo com o art. 5o, II, é definido como “dado pessoal sobre origem racial ou étnica, convicção religiosa, opinião política, filiação a sindicato ou a organização de caráter religioso, filosófico ou político, dado referente à saúde ou à vida sexual, dado genético ou biométrico, quando vinculado a uma pessoa natural;”. – grifou-se O cenário normativo brasileiro realiza proteção simultânea à publicidade do processo e aos direitos da personalidade (imagem, privacidade, intimidade, honra, proteção de dados pessoais etc.). Invariavelmente, a publicidade dos processos judiciais se coloca em tensão com direitos da personalidade. Há que se encontrar, com base na ponderação e proporcionalidade, equilíbrio, preservação do núcleo essencial dos direitos em jogo. Com esse propósito, cumpre inicialmente afastar interpretação literal do disposto no art. 189, III do CPC, particularmente do sentido do termo “intimidade”. Primeiro, porque são antigas as controvérsias em torno da delimitação do direito à intimidade; o seu conceito se confunde e se aproxima do direito à privacidade. A Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais-LGPD (Lei 13.709/18), ao utilizar variedade terminológica (arts. 1o, 2o), não contribui para o debate conceitual. Segundo porque a nova dimensão constitucional da proteção de dados pessoais enseja ampliação da proteção dos direitos da personalidade que, aliás, decorrem da cláusula geral da tutela da dignidade da pessoa humana (art.1o, III). De qualquer modo, independente da terminologia, a Lei destaca a necessidade de proteção diferenciada ao dado sensível que, de acordo com o art. 5o, II, é relativo à “origem racial ou étnica, convicção religiosa, opinião política, filiação a sindicato ou a organização de caráter religioso, filosófico ou político, dado referente à saúde ou à vida sexual, dado genético ou biométrico, quando vinculado a uma pessoa natural”. Os processos judiciais cujos pedidos se referem a tratamentos médicos expõem, com detalhes, o enfrentamento da doença da autora da ação. A descrição do diagnóstico é completa, com histórico, relatórios médicos, exames e procedimentos já realizados. Na verdade, apesar do debate conceitual, não se discute que as doenças humanas refletem informações íntimas, sensíveis que não devem ser publicizadas. De outro lado, é disponível o direito à privacidade e proteção de dados pessoais (inclusive sensíveis) - art. 7o, I e art. 11, I, da LGPD. Com essas considerações e com base no art. 189, III, do CPC, a autora deve ser intimada. para se manifestar quanto ao decreto do sigilo do processo judicial. Intimem-se: 1) as partes para se manifestar quanto ao julgamento do Tema Repetitivo 1.234 – STF e ao prosseguimento do julgamento do recurso; 2) a autora para se manifestar quanto ao decreto do sigilo (segredo) do processo judicial (primeiro e segundo graus). Prazo: 10 dias. Brasília-DF, 13 de novembro de 2024. LEONARDO ROSCOE BESSA Relator