Tribunal: TJDFT
Processo: 0749063-44.2024.8.07.0000
Órgão julgador: FABRÍCIO FONTOURA BEZERRA
Órgão colegiado: 7a Turma Cível
Data de publicação: 2024-11-27

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. Fabrício Fontoura Bezerra Número do processo: 0749063-44.2024.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: VALDEMIR MARQUES DA SILVA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido liminar, interposto por VALDEMIR MARQUES DA SILVA contra a decisão que indeferiu o pedido de urgência consistente em determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça o medicamento LENALIDOMIDA, por tempo indeterminado (ID 215602665, dos autos de referência). Em suma, nas razões do recurso, relata que foi diagnosticado com Mieloma Múltiplo (CID10 C90.0) desde 2017. Apresenta progressão da doença com sintomas de astenia, fraqueza e infecções recorrentes, devido a imunossupressão ocasionada pela neoplasia hematológica, e necessita com urgência do medicamento LENALIDOMIDA em razão da gravidade da doença que pode acarretar risco de morte. Sustenta que o NATJUS elaborou parecer no qual reconhece a justificativa clínica para o uso do medicamento, e que atende aos requisitos previstos no Tema 106 do STJ. Sustenta que a Lei n. 12.732/2012 e a Lei n. 14.758/2023 garantem o acesso integral e contínuo ao tratamento necessário no SUS. Por fim, acrescenta que os requisitos necessários ao deferimento da liminar de urgência foram devidamente demonstrados, pelo que requer seja determinado ao Distrito Federal que forneça, no prazo máximo de 48 horas o medicamento LENALIDOMIDA. Recurso não preparado porque o agravante é beneficiário de gratuidade de justiça. É o relatório. DECIDO. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso. O artigo 1.019, inciso I, do CPC, autoriza o relator a atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal. Nos termos do art. 300 do CPC, a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por VALDEMIR MARQUES DA SILVA na qual tenciona obter provimento que obrigue o DISTRITO FEDERAL a fornecer o medicamento LENALIDOMIDA 25mg, por tempo indeterminado. Vale mencionar que a prescrição médica indica a necessidade de novo tratamento com DARATUMUMABE ou LENALIDOMIDA. Em consulta aos autos originários, verifica-se que o agravante juntou laudo médico produzido pelo IGESDF (ID 215576926), datado de 09/10/2024, cujo relato é o que segue: “O Sr Valdemir Marques da Silva, 75 anos, possui diagnóstico de Mieloma múltiplo (CID C90.0) desde agosto/2017, quando apresentou plasmocitose clonal em medula óssea, anemia, lesões Ricas, lesão renal e proteína monoclonal IgG/Kappa sendo classificado como DS IIIB. Realizado primeira linha de tratamento Leito: com CTD (Ciclofosfamida + Talidomida + dexametasona) de outubro/2018 a maio/2019 sendo encaminhado para transplante autólogo de medula óssea no ITCDF, mas não realizado por suspensão dos procedimentos naquele centro transplantador atingindo resposta parcial. Em dezembro/2019 apresentou progressão de doença com necessidade de novo tratamento de 2° linha com CD (Ciclofosfamida, Talidomida e dexametasona) o qual não apresentou boa resposta e nova progressão com aumento de proteína monoclonal e novas lesões líticas e foi iniciado como 3° linha em julho/2019 Cybord (Ciclofosfamida, Bortezoibe e dexametasona) apresentando nova progressão, apresentou resposta parcial sendo novamente encaminhado para transplante autólogo, o qual foi realizado em 05/07/2021. Apresentou nova progressão em fevereiro 2023 sendo iniciado 4° linha em 28/02/23 com MPT (Melfalano, Talidomida e Prednisona) mantendo doença em progressão e devido toxicidade como neutropenia e parestesia com limitação de mobilidade, portanto foi iniciado 5° linha em 04/08/2023 com VTd (Bortezomibe, Talidomida e dexametasona) sem apresentar boa resposta e nova progressão com aumento de proteína monoclonal assim como anemia devido o mieloma múltiplo. Devido a nova progressão o paciente necessita de novo tratamento sendo sugerido protocolo a base de Lenalidomida ou Daratumumabe com intuito de controle de doença. Atualmente paciente apresenta-se em progressão de doença com necessidade de novo tratamento para controle de doença, sabe-se que o paciente que apresenta MIELOMA MÚLTIPLO em atividade pode desenvolver complicações no curso da doença não-controlada ou demora no tempo de início de tratamento. São elas: Insuficiência Renal com evolução para regime de diálise; Síndrome de compressão medular Infecções e sepse; Tromboses venosas e arteriais como: trombose venosa profunda, acidente vascular encefalico, infarto agudo do miocardio ou embolia pulmonar; Coagulopatias como coagulação intravascular disseminada; Morte. Em nota técnica elaborada para o caso clínico do agravante, o NATJUS concluiu como justificado o uso dos medicamentos previstos, com a ressalva de que não custo-efetivas pela CONITEC. Confira-se (ID 66364171): “a) O mieloma múltiplo é um CÂNCER INCURÁVEL, que invariavelmente recairá em algum momento apesar do tratamento. Assim, múltiplas linhas de tratamento serão necessárias ao longo de toda a evolução dessa enfermidade; b) Segundo relatórios médicos, o requerente já utilizou AS PRINCIPAIS LINHAS TERAPÊUTICAS DISPONÍVEIS NO SUS para o tratamento da sua enfermidade (mieloma múltiplo); c) Os medicamentos pleiteados (daratumumabe + lenalidomida) NÃO TEM FINALIDADE CURATIVA. No entanto, as evidências científicas mostram que ele pode AUMENTAR DE MANEIRA SIGNIFICATIVA A SOBREVIDA LIVRE DE PROGRESSÃO de pacientes com mieloma múltiplo recaído; d) Após análise de custo-efetividade, A CONITEC RECOMENDOU PELA NÃO INCORPORAÇÃO DA LENALIDOMIDA E DO DARATUMUMABE AO SUS (vide item 5); e) A agência de incorporação de tecnologia em saúde canadense Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), embora tenha encontrado evidências científicas sólidas de benefícios do daratumumabe em termos de sobrevida livre de progressão no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recaído, considerou-o uma droga NÃO CUSTO-EFETIVA no preço em que ele foi apresentado pelo fabricante no momento em que a análise foi realizada (vide item 9). O NATJUS/TJDFT concluiu que a demanda pela lenalidomida ou pelo daratumumabe como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, estas se devendo ao fato de que tais medicações foram consideradas não custo-efetivas pela CONITEC. Registra-se que o fármaco LENALIDOMIDA e DARATUMUMABE possuem registro na ANVISA, não integram o protocolo do SUS e são considerados de alto custo. Em relação ao custo-efetivo dos medicamentos, o NATJUS especificou que para o medicamento LENALIDOMIDA existe a apresentação de referência no valor de R$35.932,45, e genérico pelo preço de R$23.356,10 a caixa com 21 comprimidos; para o DARATUMUMAB, existe apenas a apresentação de referência no valor de R$10.071,73. Estimativa de custo anual do tratamento com DARATUMUMABE em R$483.443,04 (48 frascos de 400mg) e para LENALIDOMIDA, apresentação genérica em R$303.629,30 (13 caixas, com 21 comprimidos). Em consulta ao relatório médico e a Nota Técnica do NATJUS, o paciente já utilizou as principais linhas terapêuticas (CTD, VCD, transplante autólogo de medula óssea, MPT, VTD) disponíveis no SUS para o tratamento do Mieloma Múltiplo. Segundo a prescrição médica (ID 66308098) o agravante necessita de novo tratamento sendo sugerido DARATUMUMABE ou LENALIDOMIDA, para controle da doença. Sobre as recomendações da CONITEC, o NATJUS apontou a Portaria do Ministério da Saúde n. 708/2015 que aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Mieloma Múltiplo não menciona o DARATUMUMABE ou LENALIDOMIDA como opções terapêuticas. No Relatório de recomendação n. 700 e 701, a CONITEC não recomendou a incorporação, no âmbito do SUS, da LENALIDOMIDA, principalmente pela inexistência de evidências inequívocas de maior eficácia da LENALIDOMIDA em relação à TALIDOMIDA (medicamento de mesma classe da Lenalidomida que é disponibilizado pelo SUS) e pelo alto impacto orçamentário. Vale ressaltar que o NATJUS apresentou o estudo POLLUX em que comparou o regime terapêutico DRd (daratumumabe + lenalidomida + dexametasona) versus Rd (lenalidomida + dexametasona) em pacientes que receberam pelo menos uma linha terapêutica, sendo que os resultados mostraram taxa de sobrevida livre de progressão em 12 meses. Por fim, o NATJUS concluiu que a demanda pela LENALIDOMIDA ou DARATUMUMABE como JUSTIFICADA com ressalvas, em razão de que tais medicamentos foram consideradas não custo-efetivas pela CONITEC. Em relação à obrigação de o Estado fornecer medicamentos de alto custo a portador de doença grave, o STF julgou o Tema 6 tendo firmado a seguinte tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. O enunciado de Súmula vinculante n. 61 estabelece que “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. Em análise de tais requisitos, observa-se que a Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal, em resposta ao Ofício n. OF-8354-2024, em 11/10/2024, informa que os medicamentos DARATUMUMABE e LENALIDOMIDA não são padronizados no âmbito desta SES-DF e, portanto, não estão disponíveis na rede. Sendo assim, não há dispensação aos usuários do SUS por via administrativa. Em nota técnica elaborada pelo NATJUS, o caso em comento é considerado como time-sensitive o qual se relaciona à situações em que o atraso maior que 1 a 6 semanas para acesso ao tratamento pode afetar negativamente os desfechos e levar a danos ao paciente. Os casos de câncer normalmente integram essa categoria. Pontuou ainda que o tratamento proposto (daratumumabe + lenalidomida) não tem finalidade curativa. No entanto, as evidências científicas mostram que ele pode aumentar de maneira significativa a sobrevida livre de progressão de pacientes com mieloma múltiplo recaído. Importa mencionar que o STJ, no julgamento do REsp 1657156/RJ (Tema 106), não estabeleceu a perspectiva de cura como uma condição para o fornecimento de medicamento, nem poderia fazê-lo, sob pena de violar o direito ao tratamento digno (art. 1o, III, CF). O relatório médico é consistente em afirmar que o não tratamento no prazo máximo de 30 dias representa perigo de vida, tais como eventos agudos como fratura óssea grave, trombose e insuficiência renal (ID 177980222, dos autos de origem). Registra-se que o agravante possui renda mensal de R$1.300,00 como aposentado pelo INSS (ID 177980243, dos autos de origem). Nesse contexto, a demanda proposta apresenta elementos fáticos que permitem inferir, em sede de cognição sumária, que estão caracterizadas a probabilidade do direito e a urgência, uma vez que a demora na concessão do tratamento pode expor a vida do agravante sob risco grave e, possivelmente dano irreparável de prejuízo, o que justifica o deferimento da medida excepcional. Nessa linha de entendimento, colaciono julgados em que atuei como relator, verbis: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. DARATUMUMABE. LENALIDOMIDA. REGISTRADO NA ANVISA. REQUISITOS COMPROVADOS. 1. Conforme dispõe o art. 196 da Constituição Federal, a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. 2. O STJ firmou tese no julgamento do EDcl no REsp 1657156/RJ (Tema n.o 106/STJ), sob o rito dos recursos repetitivos, no sentido de que o fornecimento de fármacos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa de certos requisitos que devem ser observados para a imposição do fornecimento do medicamento pelo ente federativo. 3. Deu-se provimento ao recurso. (Acórdão 1883822, 0712729-11.2024.8.07.0000, Relator(a): FABRÍCIO FONTOURA BEZERRA, 7a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 26/06/2024, publicado no DJe: 17/07/2024.); PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAÇÃO USTEQUINUMABE. DOENÇA DE CROHN. PSORÍASE AGUDA GRAVE. NECESSIDADE COMPROVADA. RELATÓRIO MÉDICO. RELATÓRIO NATJUS. 1. O pedido de medicação de alto custo deve estar fundamentado em laudo circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, constatando a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento. 2. O paciente deve ter utilizado previamente todos os medicamentos fornecidos pelo SUS, com resposta inadequada e insatisfatória, para requerer o fornecimento da mediação de alto custo. 3. Observado que a medicação de custo inferior disponível pelo SUS não atende às necessidades do paciente, deve-se considerar a medicação requerida, mesmo quando seu valor foi elevado. 4. Havendo condições favoráveis ao tratamento apontadas nos Pareceres do NATJUS, o medicamento deve ser fornecido. 5. Deu-se provimento ao recurso. (Acórdão 1725367, 07174313420238070000, Relator: FABRÍCIO FONTOURA BEZERRA, 7a Turma Cível, data de julgamento: 5/7/2023, publicado no PJe: 19/7/2023. Pág.: Sem Página Cadastrada.) Diante de todo exposto, DEFIRO parcialmente o pedido liminar para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça o medicamento LENALIDOMIDA ou DARATUMUMABE, conforme prescrição médica, no prazo de 20 (vinte dias), pelo prazo inicial de 6 (seis) meses, condicionando a continuidade do tratamento à eficácia dos medicamentos. Registre-se que em caso de descumprimento, será fixada multa diária. Comunique-se ao Juízo de origem. Intime-se a parte agravada, na forma do artigo 1.019, inciso II, do CPC. Após, encaminhem os autos à Procuradoria de Justiça. Desembargador FABRÍCIO BEZERRA Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. Fabrício Fontoura Bezerra Número do processo: 0749063-44.2024.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: VALDEMIR MARQUES DA SILVA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido liminar, interposto por VALDEMIR MARQUES DA SILVA contra a decisão que indeferiu o pedido de urgência consistente em determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça o medicamento LENALIDOMIDA, por tempo indeterminado (ID 215602665, dos autos de referência). Em suma, nas razões do recurso, relata que foi diagnosticado com Mieloma Múltiplo (CID10 C90.0) desde 2017. Apresenta progressão da doença com sintomas de astenia, fraqueza e infecções recorrentes, devido a imunossupressão ocasionada pela neoplasia hematológica, e necessita com urgência do medicamento LENALIDOMIDA em razão da gravidade da doença que pode acarretar risco de morte. Sustenta que o NATJUS elaborou parecer no qual reconhece a justificativa clínica para o uso do medicamento, e que atende aos requisitos previstos no Tema 106 do STJ. Sustenta que a Lei n. 12.732/2012 e a Lei n. 14.758/2023 garantem o acesso integral e contínuo ao tratamento necessário no SUS. Por fim, acrescenta que os requisitos necessários ao deferimento da liminar de urgência foram devidamente demonstrados, pelo que requer seja determinado ao Distrito Federal que forneça, no prazo máximo de 48 horas o medicamento LENALIDOMIDA. Recurso não preparado porque o agravante é beneficiário de gratuidade de justiça. É o relatório. DECIDO. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso. O artigo 1.019, inciso I, do CPC, autoriza o relator a atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal. Nos termos do art. 300 do CPC, a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por VALDEMIR MARQUES DA SILVA na qual tenciona obter provimento que obrigue o DISTRITO FEDERAL a fornecer o medicamento LENALIDOMIDA 25mg, por tempo indeterminado. Vale mencionar que a prescrição médica indica a necessidade de novo tratamento com DARATUMUMABE ou LENALIDOMIDA. Em consulta aos autos originários, verifica-se que o agravante juntou laudo médico produzido pelo IGESDF (ID 215576926), datado de 09/10/2024, cujo relato é o que segue: “O Sr Valdemir Marques da Silva, 75 anos, possui diagnóstico de Mieloma múltiplo (CID C90.0) desde agosto/2017, quando apresentou plasmocitose clonal em medula óssea, anemia, lesões Ricas, lesão renal e proteína monoclonal IgG/Kappa sendo classificado como DS IIIB. Realizado primeira linha de tratamento Leito: com CTD (Ciclofosfamida + Talidomida + dexametasona) de outubro/2018 a maio/2019 sendo encaminhado para transplante autólogo de medula óssea no ITCDF, mas não realizado por suspensão dos procedimentos naquele centro transplantador atingindo resposta parcial. Em dezembro/2019 apresentou progressão de doença com necessidade de novo tratamento de 2° linha com CD (Ciclofosfamida, Talidomida e dexametasona) o qual não apresentou boa resposta e nova progressão com aumento de proteína monoclonal e novas lesões líticas e foi iniciado como 3° linha em julho/2019 Cybord (Ciclofosfamida, Bortezoibe e dexametasona) apresentando nova progressão, apresentou resposta parcial sendo novamente encaminhado para transplante autólogo, o qual foi realizado em 05/07/2021. Apresentou nova progressão em fevereiro 2023 sendo iniciado 4° linha em 28/02/23 com MPT (Melfalano, Talidomida e Prednisona) mantendo doença em progressão e devido toxicidade como neutropenia e parestesia com limitação de mobilidade, portanto foi iniciado 5° linha em 04/08/2023 com VTd (Bortezomibe, Talidomida e dexametasona) sem apresentar boa resposta e nova progressão com aumento de proteína monoclonal assim como anemia devido o mieloma múltiplo. Devido a nova progressão o paciente necessita de novo tratamento sendo sugerido protocolo a base de Lenalidomida ou Daratumumabe com intuito de controle de doença. Atualmente paciente apresenta-se em progressão de doença com necessidade de novo tratamento para controle de doença, sabe-se que o paciente que apresenta MIELOMA MÚLTIPLO em atividade pode desenvolver complicações no curso da doença não-controlada ou demora no tempo de início de tratamento. São elas: Insuficiência Renal com evolução para regime de diálise; Síndrome de compressão medular Infecções e sepse; Tromboses venosas e arteriais como: trombose venosa profunda, acidente vascular encefalico, infarto agudo do miocardio ou embolia pulmonar; Coagulopatias como coagulação intravascular disseminada; Morte. Em nota técnica elaborada para o caso clínico do agravante, o NATJUS concluiu como justificado o uso dos medicamentos previstos, com a ressalva de que não custo-efetivas pela CONITEC. Confira-se (ID 66364171): “a) O mieloma múltiplo é um CÂNCER INCURÁVEL, que invariavelmente recairá em algum momento apesar do tratamento. Assim, múltiplas linhas de tratamento serão necessárias ao longo de toda a evolução dessa enfermidade; b) Segundo relatórios médicos, o requerente já utilizou AS PRINCIPAIS LINHAS TERAPÊUTICAS DISPONÍVEIS NO SUS para o tratamento da sua enfermidade (mieloma múltiplo); c) Os medicamentos pleiteados (daratumumabe + lenalidomida) NÃO TEM FINALIDADE CURATIVA. No entanto, as evidências científicas mostram que ele pode AUMENTAR DE MANEIRA SIGNIFICATIVA A SOBREVIDA LIVRE DE PROGRESSÃO de pacientes com mieloma múltiplo recaído; d) Após análise de custo-efetividade, A CONITEC RECOMENDOU PELA NÃO INCORPORAÇÃO DA LENALIDOMIDA E DO DARATUMUMABE AO SUS (vide item 5); e) A agência de incorporação de tecnologia em saúde canadense Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), embora tenha encontrado evidências científicas sólidas de benefícios do daratumumabe em termos de sobrevida livre de progressão no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recaído, considerou-o uma droga NÃO CUSTO-EFETIVA no preço em que ele foi apresentado pelo fabricante no momento em que a análise foi realizada (vide item 9). O NATJUS/TJDFT concluiu que a demanda pela lenalidomida ou pelo daratumumabe como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, estas se devendo ao fato de que tais medicações foram consideradas não custo-efetivas pela CONITEC. Registra-se que o fármaco LENALIDOMIDA e DARATUMUMABE possuem registro na ANVISA, não integram o protocolo do SUS e são considerados de alto custo. Em relação ao custo-efetivo dos medicamentos, o NATJUS especificou que para o medicamento LENALIDOMIDA existe a apresentação de referência no valor de R$35.932,45, e genérico pelo preço de R$23.356,10 a caixa com 21 comprimidos; para o DARATUMUMAB, existe apenas a apresentação de referência no valor de R$10.071,73. Estimativa de custo anual do tratamento com DARATUMUMABE em R$483.443,04 (48 frascos de 400mg) e para LENALIDOMIDA, apresentação genérica em R$303.629,30 (13 caixas, com 21 comprimidos). Em consulta ao relatório médico e a Nota Técnica do NATJUS, o paciente já utilizou as principais linhas terapêuticas (CTD, VCD, transplante autólogo de medula óssea, MPT, VTD) disponíveis no SUS para o tratamento do Mieloma Múltiplo. Segundo a prescrição médica (ID 66308098) o agravante necessita de novo tratamento sendo sugerido DARATUMUMABE ou LENALIDOMIDA, para controle da doença. Sobre as recomendações da CONITEC, o NATJUS apontou a Portaria do Ministério da Saúde n. 708/2015 que aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Mieloma Múltiplo não menciona o DARATUMUMABE ou LENALIDOMIDA como opções terapêuticas. No Relatório de recomendação n. 700 e 701, a CONITEC não recomendou a incorporação, no âmbito do SUS, da LENALIDOMIDA, principalmente pela inexistência de evidências inequívocas de maior eficácia da LENALIDOMIDA em relação à TALIDOMIDA (medicamento de mesma classe da Lenalidomida que é disponibilizado pelo SUS) e pelo alto impacto orçamentário. Vale ressaltar que o NATJUS apresentou o estudo POLLUX em que comparou o regime terapêutico DRd (daratumumabe + lenalidomida + dexametasona) versus Rd (lenalidomida + dexametasona) em pacientes que receberam pelo menos uma linha terapêutica, sendo que os resultados mostraram taxa de sobrevida livre de progressão em 12 meses. Por fim, o NATJUS concluiu que a demanda pela LENALIDOMIDA ou DARATUMUMABE como JUSTIFICADA com ressalvas, em razão de que tais medicamentos foram consideradas não custo-efetivas pela CONITEC. Em relação à obrigação de o Estado fornecer medicamentos de alto custo a portador de doença grave, o STF julgou o Tema 6 tendo firmado a seguinte tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. O enunciado de Súmula vinculante n. 61 estabelece que “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. Em análise de tais requisitos, observa-se que a Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal, em resposta ao Ofício n. OF-8354-2024, em 11/10/2024, informa que os medicamentos DARATUMUMABE e LENALIDOMIDA não são padronizados no âmbito desta SES-DF e, portanto, não estão disponíveis na rede. Sendo assim, não há dispensação aos usuários do SUS por via administrativa. Em nota técnica elaborada pelo NATJUS, o caso em comento é considerado como time-sensitive o qual se relaciona à situações em que o atraso maior que 1 a 6 semanas para acesso ao tratamento pode afetar negativamente os desfechos e levar a danos ao paciente. Os casos de câncer normalmente integram essa categoria. Pontuou ainda que o tratamento proposto (daratumumabe + lenalidomida) não tem finalidade curativa. No entanto, as evidências científicas mostram que ele pode aumentar de maneira significativa a sobrevida livre de progressão de pacientes com mieloma múltiplo recaído. Importa mencionar que o STJ, no julgamento do REsp 1657156/RJ (Tema 106), não estabeleceu a perspectiva de cura como uma condição para o fornecimento de medicamento, nem poderia fazê-lo, sob pena de violar o direito ao tratamento digno (art. 1o, III, CF). O relatório médico é consistente em afirmar que o não tratamento no prazo máximo de 30 dias representa perigo de vida, tais como eventos agudos como fratura óssea grave, trombose e insuficiência renal (ID 177980222, dos autos de origem). Registra-se que o agravante possui renda mensal de R$1.300,00 como aposentado pelo INSS (ID 177980243, dos autos de origem). Nesse contexto, a demanda proposta apresenta elementos fáticos que permitem inferir, em sede de cognição sumária, que estão caracterizadas a probabilidade do direito e a urgência, uma vez que a demora na concessão do tratamento pode expor a vida do agravante sob risco grave e, possivelmente dano irreparável de prejuízo, o que justifica o deferimento da medida excepcional. Nessa linha de entendimento, colaciono julgados em que atuei como relator, verbis: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. DARATUMUMABE. LENALIDOMIDA. REGISTRADO NA ANVISA. REQUISITOS COMPROVADOS. 1. Conforme dispõe o art. 196 da Constituição Federal, a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. 2. O STJ firmou tese no julgamento do EDcl no REsp 1657156/RJ (Tema n.o 106/STJ), sob o rito dos recursos repetitivos, no sentido de que o fornecimento de fármacos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa de certos requisitos que devem ser observados para a imposição do fornecimento do medicamento pelo ente federativo. 3. Deu-se provimento ao recurso. (Acórdão 1883822, 0712729-11.2024.8.07.0000, Relator(a): FABRÍCIO FONTOURA BEZERRA, 7a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 26/06/2024, publicado no DJe: 17/07/2024.); PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAÇÃO USTEQUINUMABE. DOENÇA DE CROHN. PSORÍASE AGUDA GRAVE. NECESSIDADE COMPROVADA. RELATÓRIO MÉDICO. RELATÓRIO NATJUS. 1. O pedido de medicação de alto custo deve estar fundamentado em laudo circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, constatando a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento. 2. O paciente deve ter utilizado previamente todos os medicamentos fornecidos pelo SUS, com resposta inadequada e insatisfatória, para requerer o fornecimento da mediação de alto custo. 3. Observado que a medicação de custo inferior disponível pelo SUS não atende às necessidades do paciente, deve-se considerar a medicação requerida, mesmo quando seu valor foi elevado. 4. Havendo condições favoráveis ao tratamento apontadas nos Pareceres do NATJUS, o medicamento deve ser fornecido. 5. Deu-se provimento ao recurso. (Acórdão 1725367, 07174313420238070000, Relator: FABRÍCIO FONTOURA BEZERRA, 7a Turma Cível, data de julgamento: 5/7/2023, publicado no PJe: 19/7/2023. Pág.: Sem Página Cadastrada.) Diante de todo exposto, DEFIRO parcialmente o pedido liminar para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça o medicamento LENALIDOMIDA ou DARATUMUMABE, conforme prescrição médica, no prazo de 20 (vinte dias), pelo prazo inicial de 6 (seis) meses, condicionando a continuidade do tratamento à eficácia dos medicamentos. Registre-se que em caso de descumprimento, será fixada multa diária. Comunique-se ao Juízo de origem. Intime-se a parte agravada, na forma do artigo 1.019, inciso II, do CPC. Após, encaminhem os autos à Procuradoria de Justiça. Desembargador FABRÍCIO BEZERRA Relator