Tribunal: TJDFT
Processo: 0747553-93.2024.8.07.0000
Órgão julgador: HECTOR VALVERDE SANTANNA
Órgão colegiado: 2a Turma Cível
Data de publicação: 2024-11-19

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Desembargador Héctor Valverde Santanna Gabinete do Desembargador Héctor Valverde Santanna NÚMERO DO PROCESSO: 0747553-93.2024.8.07.0000 CLASSE JUDICIAL: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: LUCILYA SOARES DOS SANTOS AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por Lucilya Soares dos Santos contra decisão interlocutória proferida nos autos da ação de obrigação de fazer n. 0717169-93.2024.8.07.0018 na qual o Juízo de Primeiro Grau indeferiu o requerimento de tutela provisória de urgência formulado por ela (id 211338535 dos autos originários). A agravante alega que o agravado possui o dever de auxiliar todos aqueles que necessitam de tratamento por meio da rede pública de saúde. Sustenta que a cláusula da reserva do possível não pode ser invocada sem motivo justo aferível objetivamente. Menciona os arts. 6o, 19-P e 19-Q da Lei n. 8.080/1990. Argumenta que o Supremo Tribunal Federal determinou que a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário é possível de forma excepcional em caso de mora irrazoável da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em apreciar o pedido de registro (Tema de Repercussão Geral n. 500 do Supremo Tribunal Federal). Defende que inexiste vedação legal expressa ao fornecimento de medicamentos registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas que não foram incluídos em relações de medicamentos dos entes federados ou tiveram suas evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança avaliadas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) no Sistema Único de Saúde (SUS). Explica que o Tema Repetitivo n. 106 do Superior Tribunal de Justiça definiu que a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS) exige a presença cumulativa de três (3) requisitos. Esclarece que é necessária a comprovação da necessidade da medicação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, de incapacidade financeira para arcar com o custo do medicamento prescrito e do registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Afirma que possui quarenta e seis (46) anos de idade e foi diagnosticada com esclerose múltipla. Acrescenta que possui dificuldades de mobilidade, problemas para realizar seus cuidados pessoais e atividades rotineiras, ansiedade e depressão, todos em grau moderado, bem como dores e desconforto em grau severo. Destaca que a médica assistente prescreveu o medicamento Desvenlafaxina para o seu tratamento. Explica que a médica assistente consignou no relatório médico que inexistem outros medicamentos com atividade terapêutica similar fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Ressalta que realiza o tratamento prescrito desde 2018 porquanto uma amiga doa-lhe a medicação. Alega que a sua enfermidade apresenta progressão rápida e evidente. Sustenta que o laudo médico fornecido pela médica assistente comprovou suficientemente a necessidade do medicamento, assim como a ineficácia dos tratamentos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Requer a concessão dos benefícios da gratuidade da justiça e a antecipação dos efeitos da tutela recursal para determinar que o agravado forneça-lhe a medicação Desvenlafaxina nos termos da prescrição médica no prazo de quinze (15) dias ou que seja responsabilizado financeiramente pelo fornecimento dos recursos necessários para o custeio do tratamento na rede privada de saúde. Pede o provimento do agravo de instrumento e a reforma da decisão agravada. O preparo não foi recolhido. É o breve relatório. Decido. Indefiro o requerimento de concessão dos benefícios da gratuidade da justiça à agravante porquanto a benesse lhe foi concedida pelo Juízo de Primeiro Grau na decisão agravada (id 211338535 dos autos originários). O Relator poderá deferir total ou parcialmente a antecipação dos efeitos da tutela recursal ao receber o agravo de instrumento, desde que os pressupostos cumulativos seguintes estejam evidenciados: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (art. 1.019, inc. I, do Código de Processo Civil). A análise realizada na estreita via de cognição prevista para o processamento e o julgamento do presente recurso demonstra que a probabilidade do direito está ausente. O art. 5o, caput, da Constituição Federal garante aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no país a inviolabilidade do direito à vida no capítulo dos direitos e garantias fundamentais. A Constituição Federal consagra o direito à saúde em diversos dispositivos, notadamente em seu art. 196, ao anunciar que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações de serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Trata-se de direito subjetivo assegurado a todos, com previsão no rol dos direitos sociais. A Lei Orgânica do Distrito Federal repetiu a norma constitucional e assegurou o cumprimento do preceito fundamental em seus arts. 204 e 207.[1] Os artigos referidos devem ser interpretados como forma de garantir o direito público subjetivo à saúde por intermédio da prevenção, tratamento e recuperação do estado físico e mental daquele que encontra-se com a higidez comprometida por quaisquer enfermidades, cujas condições em que apresentam-se necessitam da interferência do Estado. A temática do fornecimento de medicamentos pelo Estado foi recentemente submetida a julgamento em sede de repercussão geral no Supremo Tribunal Federal. Os Temas de Repercussão Geral n. 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal tratam dos requisitos para a concessão judicial de medicamentos e da repartição de competências jurisdicionais para o fornecimento de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) respectivamente. O entendimento firmado no Tema de Repercussão Geral n. 6 do Supremo Tribunal Federal é o de que o Estado não tem a obrigação de conceder medicamentos que não estejam previstos em programas de dispensação, independentemente do valor, como regra. A concessão excepcional de medicamento pela via judicial é possível desde que o fármaco tenha registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que o autor da ação comprove seis (6) requisitos cumulativos: 1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; 2) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ausência de incorporação ou da mora na sua apreciação; 3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante nas listas do Sistema Único de Saúde (SUS) e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 4) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível; 5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado com a descrição do tratamento realizado e 6) a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. As teses fixadas determinam, inclusive, os critérios de julgamento para apreciação do pedido. O Poder Judiciário deve analisar o ato administrativo de não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ou da negativa do fornecimento pelo Estado à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, bem como aferir a presença dos seis (6) requisitos supramencionados. A tese n. 3 consigna que essa aferição será feita a partir da consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) e que o julgador não pode fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação. Confiram-se as teses fixadas: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. STF. Plenário. RE 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, redator do acórdão Min. Luís Roberto Barroso, julgado em 26.9.2024). O Supremo Tribunal Federal editou a Súmula Vinculante n. 61 com o objetivo de ampliar a eficácia do entendimento adotado no Recurso Extraordinário n. 566.471 (Tema de Repercussão Geral n. 6 do Supremo Tribunal Federal). Confiram-se seus termos: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). A análise da possibilidade de concessão do medicamento prescrito pelo médico assistente da agravante deve observar as teses vinculantes firmadas no tema mencionado. Extrai-se dos autos que a agravante possui diagnóstico de esclerose múltipla (CID G35). O especialista assistente respondeu aos requisitos do termo de informações – relatório médico – solicitação de medicamento para a justificativa do tratamento com o uso do fármaco Desvenlafaxina nos seguintes termos (id 211177158 dos autos originários): j) Em caso de necessidade de medicamento não-incorporado pelo SUS ou de uso off label, existe outro medicamento com atividade terapêutica similar que seja oferecido pelo SUS? Em caso afirmativo, qual(is)? Não. k) Outras opções oferecidas pelo SUS já foram usadas pelo(a) paciente? Por que as opções não se mostraram plenamente eficazes para o(a) paciente? Houve falha terapêutica? Sim, porém não houve resposta clínica favorável sendo necessário a troca de medicação. l) Existem opções de medicamento disponibilizadas pelo SUS que estão contraindicadas para o(a) paciente? Por quê? Não. m) O medicamento prescrito pode ser considerado imprescindível para o tratamento do(a) paciente? Por quê? Quais os benefícios esperados? Sim, devido o grau da mialgia da paciente, respostas insuficientes com as medicações disponíveis pelo SUS e resposta favorável com a Desenlafaxina. n) Há uso atual do medicamento? Desde quando? Sim, desde mais ou menos 2018. 5.2 A enfermidade apresentada apresenta progressão rápida e evidente? Justifique. Sim, a evolução é rápida e progressiva. 5.3. A demanda é sensível ao tempo? A demora superior a trinta (30) dias para o início do tratamento compromete a segurança e a eficácia do tratamento? Justifique. Sem dúvida! A paciente tem diagnóstico de CID10=35! (...) Conforme descrito acima, a paciente tem a necessidade de uso imediato e contínuo da medicação prescrita. A escolha da terapia e os eventuais danos decorrentes da sua falta foram demonstrados no relatório médico. Houve negativa de fornecimento do fármaco pelo agravado (id 211177160 dos autos originários). O laudo médico aponta a imprescindibilidade do medicamento pleiteado. Quanto à ineficácia dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da moléstia, o especialista assistente esclarece que alternativas de tratamento foram tentadas, sem êxito. A agravante afirma que o medicamento prescrito está devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Tema de Repercussão Geral n. 6 do Supremo Tribunal Federal, no entanto, é enfático ao proibir a concessão de fármaco com fundamento exclusivamente no laudo e relatório médicos. Os aspectos técnicos devem ser analisados obrigatoriamente pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus), sob pena de nulidade da decisão. Os autos originários não estão instruídos com o parecer elaborado pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus). O Juízo de Primeiro Grau considerou a imprescindibilidade da consulta técnica e indeferiu o requerimento de antecipação de tutela, bem como determinou a elaboração da nota técnica pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) no prazo de trinta (30) dias (id 211338535). O caso concreto não atende a todos os requisitos previstos no precedente vinculante, o que impede a concessão do medicamento requerido por ora. O pressuposto do perigo de dano está ausente, não obstante a evolução rápida e progressiva da doença destacada pelo médico especialista. A agravante afirma que está em tratamento desde 2018 e que possui uma amiga que lhe doa o medicamento. Inexiste informação de que a agravante está sem a utilização do fármaco. Ante o exposto, indefiro o requerimento de antecipação dos efeitos da tutela recursal. Comunique-se ao Juízo de Primeiro Grau, que fica dispensado de prestar informações. Ao agravado para apresentar resposta ao recurso caso queira. Após, à Procuradoria de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios. Intimem-se. Brasília, data registrada em assinatura eletrônica. Desembargador Héctor Valverde Santanna Relator [1] Art. 204. A saúde é direito de todos e dever do Estado, assegurado mediante políticas sociais, econômicas e ambientais que visem: (...). II - ao acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, para sua promoção, prevenção, recuperação e reabilitação. Art. 207. Compete ao Sistema Único de Saúde do Distrito Federal, além de outras atribuições estabelecidas em lei: II - formular política de saúde destinada a promover, nos campos econômico e social, a observância do disposto no art. 204: (...). XXIV - prestar assistência farmacêutica e garantir o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação de sua saúde.

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Desembargador Héctor Valverde Santanna Gabinete do Desembargador Héctor Valverde Santanna NÚMERO DO PROCESSO: 0747553-93.2024.8.07.0000 CLASSE JUDICIAL: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: LUCILYA SOARES DOS SANTOS AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por Lucilya Soares dos Santos contra decisão interlocutória proferida nos autos da ação de obrigação de fazer n. 0717169-93.2024.8.07.0018 na qual o Juízo de Primeiro Grau indeferiu o requerimento de tutela provisória de urgência formulado por ela (id 211338535 dos autos originários). A agravante alega que o agravado possui o dever de auxiliar todos aqueles que necessitam de tratamento por meio da rede pública de saúde. Sustenta que a cláusula da reserva do possível não pode ser invocada sem motivo justo aferível objetivamente. Menciona os arts. 6o, 19-P e 19-Q da Lei n. 8.080/1990. Argumenta que o Supremo Tribunal Federal determinou que a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário é possível de forma excepcional em caso de mora irrazoável da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em apreciar o pedido de registro (Tema de Repercussão Geral n. 500 do Supremo Tribunal Federal). Defende que inexiste vedação legal expressa ao fornecimento de medicamentos registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas que não foram incluídos em relações de medicamentos dos entes federados ou tiveram suas evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança avaliadas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) no Sistema Único de Saúde (SUS). Explica que o Tema Repetitivo n. 106 do Superior Tribunal de Justiça definiu que a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS) exige a presença cumulativa de três (3) requisitos. Esclarece que é necessária a comprovação da necessidade da medicação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, de incapacidade financeira para arcar com o custo do medicamento prescrito e do registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Afirma que possui quarenta e seis (46) anos de idade e foi diagnosticada com esclerose múltipla. Acrescenta que possui dificuldades de mobilidade, problemas para realizar seus cuidados pessoais e atividades rotineiras, ansiedade e depressão, todos em grau moderado, bem como dores e desconforto em grau severo. Destaca que a médica assistente prescreveu o medicamento Desvenlafaxina para o seu tratamento. Explica que a médica assistente consignou no relatório médico que inexistem outros medicamentos com atividade terapêutica similar fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Ressalta que realiza o tratamento prescrito desde 2018 porquanto uma amiga doa-lhe a medicação. Alega que a sua enfermidade apresenta progressão rápida e evidente. Sustenta que o laudo médico fornecido pela médica assistente comprovou suficientemente a necessidade do medicamento, assim como a ineficácia dos tratamentos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Requer a concessão dos benefícios da gratuidade da justiça e a antecipação dos efeitos da tutela recursal para determinar que o agravado forneça-lhe a medicação Desvenlafaxina nos termos da prescrição médica no prazo de quinze (15) dias ou que seja responsabilizado financeiramente pelo fornecimento dos recursos necessários para o custeio do tratamento na rede privada de saúde. Pede o provimento do agravo de instrumento e a reforma da decisão agravada. O preparo não foi recolhido. É o breve relatório. Decido. Indefiro o requerimento de concessão dos benefícios da gratuidade da justiça à agravante porquanto a benesse lhe foi concedida pelo Juízo de Primeiro Grau na decisão agravada (id 211338535 dos autos originários). O Relator poderá deferir total ou parcialmente a antecipação dos efeitos da tutela recursal ao receber o agravo de instrumento, desde que os pressupostos cumulativos seguintes estejam evidenciados: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (art. 1.019, inc. I, do Código de Processo Civil). A análise realizada na estreita via de cognição prevista para o processamento e o julgamento do presente recurso demonstra que a probabilidade do direito está ausente. O art. 5o, caput, da Constituição Federal garante aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no país a inviolabilidade do direito à vida no capítulo dos direitos e garantias fundamentais. A Constituição Federal consagra o direito à saúde em diversos dispositivos, notadamente em seu art. 196, ao anunciar que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações de serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Trata-se de direito subjetivo assegurado a todos, com previsão no rol dos direitos sociais. A Lei Orgânica do Distrito Federal repetiu a norma constitucional e assegurou o cumprimento do preceito fundamental em seus arts. 204 e 207.[1] Os artigos referidos devem ser interpretados como forma de garantir o direito público subjetivo à saúde por intermédio da prevenção, tratamento e recuperação do estado físico e mental daquele que encontra-se com a higidez comprometida por quaisquer enfermidades, cujas condições em que apresentam-se necessitam da interferência do Estado. A temática do fornecimento de medicamentos pelo Estado foi recentemente submetida a julgamento em sede de repercussão geral no Supremo Tribunal Federal. Os Temas de Repercussão Geral n. 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal tratam dos requisitos para a concessão judicial de medicamentos e da repartição de competências jurisdicionais para o fornecimento de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) respectivamente. O entendimento firmado no Tema de Repercussão Geral n. 6 do Supremo Tribunal Federal é o de que o Estado não tem a obrigação de conceder medicamentos que não estejam previstos em programas de dispensação, independentemente do valor, como regra. A concessão excepcional de medicamento pela via judicial é possível desde que o fármaco tenha registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que o autor da ação comprove seis (6) requisitos cumulativos: 1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; 2) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ausência de incorporação ou da mora na sua apreciação; 3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante nas listas do Sistema Único de Saúde (SUS) e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 4) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível; 5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado com a descrição do tratamento realizado e 6) a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. As teses fixadas determinam, inclusive, os critérios de julgamento para apreciação do pedido. O Poder Judiciário deve analisar o ato administrativo de não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ou da negativa do fornecimento pelo Estado à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, bem como aferir a presença dos seis (6) requisitos supramencionados. A tese n. 3 consigna que essa aferição será feita a partir da consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) e que o julgador não pode fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação. Confiram-se as teses fixadas: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. STF. Plenário. RE 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, redator do acórdão Min. Luís Roberto Barroso, julgado em 26.9.2024). O Supremo Tribunal Federal editou a Súmula Vinculante n. 61 com o objetivo de ampliar a eficácia do entendimento adotado no Recurso Extraordinário n. 566.471 (Tema de Repercussão Geral n. 6 do Supremo Tribunal Federal). Confiram-se seus termos: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). A análise da possibilidade de concessão do medicamento prescrito pelo médico assistente da agravante deve observar as teses vinculantes firmadas no tema mencionado. Extrai-se dos autos que a agravante possui diagnóstico de esclerose múltipla (CID G35). O especialista assistente respondeu aos requisitos do termo de informações – relatório médico – solicitação de medicamento para a justificativa do tratamento com o uso do fármaco Desvenlafaxina nos seguintes termos (id 211177158 dos autos originários): j) Em caso de necessidade de medicamento não-incorporado pelo SUS ou de uso off label, existe outro medicamento com atividade terapêutica similar que seja oferecido pelo SUS? Em caso afirmativo, qual(is)? Não. k) Outras opções oferecidas pelo SUS já foram usadas pelo(a) paciente? Por que as opções não se mostraram plenamente eficazes para o(a) paciente? Houve falha terapêutica? Sim, porém não houve resposta clínica favorável sendo necessário a troca de medicação. l) Existem opções de medicamento disponibilizadas pelo SUS que estão contraindicadas para o(a) paciente? Por quê? Não. m) O medicamento prescrito pode ser considerado imprescindível para o tratamento do(a) paciente? Por quê? Quais os benefícios esperados? Sim, devido o grau da mialgia da paciente, respostas insuficientes com as medicações disponíveis pelo SUS e resposta favorável com a Desenlafaxina. n) Há uso atual do medicamento? Desde quando? Sim, desde mais ou menos 2018. 5.2 A enfermidade apresentada apresenta progressão rápida e evidente? Justifique. Sim, a evolução é rápida e progressiva. 5.3. A demanda é sensível ao tempo? A demora superior a trinta (30) dias para o início do tratamento compromete a segurança e a eficácia do tratamento? Justifique. Sem dúvida! A paciente tem diagnóstico de CID10=35! (...) Conforme descrito acima, a paciente tem a necessidade de uso imediato e contínuo da medicação prescrita. A escolha da terapia e os eventuais danos decorrentes da sua falta foram demonstrados no relatório médico. Houve negativa de fornecimento do fármaco pelo agravado (id 211177160 dos autos originários). O laudo médico aponta a imprescindibilidade do medicamento pleiteado. Quanto à ineficácia dos fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da moléstia, o especialista assistente esclarece que alternativas de tratamento foram tentadas, sem êxito. A agravante afirma que o medicamento prescrito está devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Tema de Repercussão Geral n. 6 do Supremo Tribunal Federal, no entanto, é enfático ao proibir a concessão de fármaco com fundamento exclusivamente no laudo e relatório médicos. Os aspectos técnicos devem ser analisados obrigatoriamente pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus), sob pena de nulidade da decisão. Os autos originários não estão instruídos com o parecer elaborado pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus). O Juízo de Primeiro Grau considerou a imprescindibilidade da consulta técnica e indeferiu o requerimento de antecipação de tutela, bem como determinou a elaboração da nota técnica pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) no prazo de trinta (30) dias (id 211338535). O caso concreto não atende a todos os requisitos previstos no precedente vinculante, o que impede a concessão do medicamento requerido por ora. O pressuposto do perigo de dano está ausente, não obstante a evolução rápida e progressiva da doença destacada pelo médico especialista. A agravante afirma que está em tratamento desde 2018 e que possui uma amiga que lhe doa o medicamento. Inexiste informação de que a agravante está sem a utilização do fármaco. Ante o exposto, indefiro o requerimento de antecipação dos efeitos da tutela recursal. Comunique-se ao Juízo de Primeiro Grau, que fica dispensado de prestar informações. Ao agravado para apresentar resposta ao recurso caso queira. Após, à Procuradoria de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios. Intimem-se. Brasília, data registrada em assinatura eletrônica. Desembargador Héctor Valverde Santanna Relator [1] Art. 204. A saúde é direito de todos e dever do Estado, assegurado mediante políticas sociais, econômicas e ambientais que visem: (...). II - ao acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, para sua promoção, prevenção, recuperação e reabilitação. Art. 207. Compete ao Sistema Único de Saúde do Distrito Federal, além de outras atribuições estabelecidas em lei: II - formular política de saúde destinada a promover, nos campos econômico e social, a observância do disposto no art. 204: (...). XXIV - prestar assistência farmacêutica e garantir o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação de sua saúde.