Tribunal: TJDFT
Processo: 0747799-26.2023.8.07.0000
Órgão julgador: ROMULO DE ARAUJO MENDES
Órgão colegiado: 1a Turma Cível
Data de publicação: 2024-01-26

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS RômuloMendes Gabinete do Des. Rômulo de Araújo Mendes Número do processo: 0747799-26.2023.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: FUNDACAO ASSISTENCIAL DOS SERVIDORES DO MINISTERIO DA FAZENDA AGRAVADO: MARCELO MELLO CORDEIRO D E C I S Ã O Trata-se de Agravo Interno interposto por MARCELO MELLO CORDEIRO em face da decisão de ID 53250785 que concedeu efeito suspensivo ao agravo de instrumento interposto pela FUNDAÇÃO ASSISTENCIAL DOS SERVIDORES DO MINISTÉRIO DA FAZENDA em face da decisão que deferiu tutela de urgência para determinar o custeio de medicamentos nos autos da Ação de Obrigação de Fazer no 0745443-55.2023.8.07.0001. O agravante alega que, em que pese o medicamento THIOTEPA (tepadina) não estar previsto no Rol da ANS e não contar com registro na ANVISA, há autorização deste órgão para importação do fármaco em caráter excepcional. Afirma que a cobertura do tratamento oncológico, com custeio de todos os procedimentos a ele inerentes, é garantida pelo art. 12 da Lei no 9.656/1998, e que há comprovação científica da eficácia do fármaco. Assevera que as notas técnicas do NATJUS juntadas pela agravada não podem ser utilizadas como parâmetros para o caso em tela, dada a diferença dos casos narrados, e junta outras notas técnicas favoráveis ao fornecimento dos fármacos (ID 53867246, 53867252, 53867253 e 53867254). Quanto ao medicamento KYMRIAH, alega que a eficácia do medicamento foi comprovada cientificamente e cita artigos científicos, carta de autorização da ANVISA, e aprovação pelos órgãos estrangeiros FDA e EMA. Tece considerações e colaciona precedentes. Requer o conhecimento do agravo interno e a revogação do efeito suspensivo concedido ao agravo de instrumento. No mérito, requer o provimento do agravo interno para reformar a decisão agravada a fim de restabelecer a tutela de urgência anteriormente deferida. Contrarrazões no ID 55068882 pelo não provimento do agravo interno e pela manutenção do efeito suspensivo. É o breve relatório. DECIDO. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso. Nos termos do art. 995, parágrafo único do Código de Processo Civil, poderá ser atribuído efeito suspensivo ao recurso em caso de risco de dano grave ou de difícil reparação à parte, desde que evidenciada a probabilidade de provimento da irresignação. Diz a norma: Art. 995. Os recursos não impedem a eficácia da decisão, salvo disposição legal ou decisão judicial em sentido diverso. Parágrafo único. A eficácia da decisão recorrida poderá ser suspensa por decisão do relator, se da imediata produção de seus efeitos houver risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso. (Destaquei.) Trata-se de regra geral aplicável às diversas espécies de recurso. Assim, passo à análise do pedido de revogação do efeito suspensivo no agravo de instrumento, que recebo como pedido de concessão de efeito suspensivo ao agravo interno. Pela simples leitura do texto legal, resta claro que para concessão de efeito suspensivo ao recurso devem estar presentes três requisitos: (i) a probabilidade do direito, (ii) o perigo do dano e (iii) a reversibilidade dos efeitos da decisão. No caso dos autos, entendo ausentes estes requisitos. Trata-se de controvérsia quanto ao cabimento da concessão de tutela de urgência para determinar o fornecimento dos medicamentos/tratamentos THIOTEPA e KYMRIAH a paciente oncológico diagnosticado com linfoma difuso de grandes células B (CID10: C83.3). Conforme consignado na decisão objeto do agravo interno, o medicamento THIOTEPA não tem registro na ANVISA, nem está incluído no Rol da ANS, e o tratamento KYMRIAH, que segundo a ANS não pode ser considerado como medicamento, mas como terapia avançada, também não está presente no Rol da ANS. Assim prevê o art. 10, §§ 12 e 13 da Lei no 9.656/1998: § 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. A decisão agravada considerou que não restou demonstrado o preenchimento dos requisitos legais para o deferimento de medicamentos não previstos no Rol da ANS. Para tentar comprovar que os tratamentos se enquadram nos aludidos requisitos legais, o agravante junta, quanto ao medicamento THIOTEPA, a Nota Técnica no 115266 do NATJUS (ID 53867246), que foi favorável ao fornecimento do fármaco em caso de paciente diverso, além de acórdãos proferidos em casos diversos. Contudo, constam também dos autos as Notas Técnicas no 99702 e 102544 do NATJUS (IDs 53233043 e 53233044) que foram desfavoráveis ao fornecimento do medicamento no caso de outros pacientes. A controvérsia evidencia, em verdade, a necessidade de avaliação individualizada quanto ao paciente, por meio de análise do caso concreto pelo NATJUS, que poderá ser realizada em eventual dilação probatória. Quanto à terapia KYMRIAH, o agravante junta as Notas Técnicas no 167380, 112790 e 165646 do NATJUS (IDs 53867252 a 53867254), que seriam favoráveis à sua concessão. Contudo, observe-se que a Nota no 165646 indica que a terapia está associada a complicações graves potencialmente fatais. Transcrevo: A terapia CAR-T está associada a complicações graves, incluindo alguns eventos neurológicos fatais e SRC, que é uma resposta sistêmica grave (por exemplo, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, hipotensão, alterações do estado mental) à ativação e proliferação de CAR-T células. A SRC é observada em quase todos os pacientes tratados e pode ser fatal, mas normalmente responde ao tratamento com cuidados de suporte agressivos que incluem tocilizumabe e corticosteróides. As toxicidades neurológicas também podem ser graves ou potencialmente fatais. Outros eventos adversos incluem reações de hipersensibilidade, infecções graves, citopenias prolongadas, hipogamaglobulinemia prolongada e segundas malignidades. Ressalte-se, ainda, novamente, a Nota Técnica No 3/2023/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO da ANS (ID 53233045), a qual indica que diversos tratamentos, dentre os quais o KYMRIAH/tisangenlecleucel, não podem ser caracterizados como medicamentos, mas como produtos de terapia avançada, não alcançados pela garantia de cobertura prevista no art. 12, II, d da Lei no 9.656/1998. Transcrevo: 4. CONCLUSÃO 4.1. Os elementos acima detalhados demonstram que esses medicamentos, ainda que registrados como tal, constituem uma categoria especial de tecnologia em saúde, que devem se submeter a uma abordagem diferenciada no que se refere às regras de cobertura e a sua incorporação ao Rol da ANS. Portanto, concluímos que os produtos de terapia avançada não subsumem no termo "medicamento" disposto nas regras gerais de cobertura adotadas na saúde suplementar, merecendo regramento específico adequado que atenda às peculiaridades desse novo grupo de tecnologias em saúde. 4.2. Tais terapias, inovadoras que são, trazem naturalmente riscos que estão sendo monitorados, ainda parcialmente desconhecidos, além de carecerem de uma rede assistencial constituída que seja capaz de oferecer tais tratamentos com qualidade e segurança em todo o país. 4.3. Portanto, seria inadequado e mesmo arriscado prescindir das etapas de avaliação técnica e de participação social asseguradas pelo processo de incorporação de tecnologias, de modo que esta área técnica entende que os produtos de terapia avançada deverão sempre passar pelo rito processual de atualização do rol, seja por meio de análise de proposta de atualização do rol, apresentada por meio do FormRol, seja em virtude de incorporação de tecnologia pelo SUS, a partir de recomendação positiva da CONITEC, observando-se o disposto na Lei no 9.656/98 e na RN no 555/2022.Desta forma, permite-se a análise adequada de cada uma dessas tecnologias pela equipe da ANS e pela Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar - COSAÚDE, garatindo-se ainda que a sociedade possa apresentar suas contribuições durante o processo de participação social ampliada. 4.4. Desse diapasão, considerando que essas terapias devem ser tratadas como uma categoria especial de medicamentos, deve prevalecer o entendimento que a garantia de cobertura dos medicamentos prescritos para administração durante a internação, disposta no artigo 12, II, “d”, da Lei no 9.656/1998, não alcança os produtos de terapia avançada. 4.5. Do mesmo modo, entendemos que os produtos de terapia avançada não terão sua cobertura ambulatorial garantida por meio de procedimentos já existentes no rol, ainda que o referido procedimento não tenha diretriz de utilização (DUT) ou a DUT não restrinja a cobertura a um determinado medicamento, de modo que, por exemplo, os produtos de terapia avançada registrados como antineoplásicos injetáveis não estarão contemplados pelos procedimentos de quimioterapia ambulatorial, como a QUIMIOTERAPIA SISTÊMICA, QUIMIOTERAPIA POR CATÉTER, entre outros. 4.6. Em resumo, seja para uso ambulatorial ou hospitalar, a cobertura para esses medicamentos especiais classificados como produtos de terapia avançada dependerá sempre da prévia inclusão, no rol de procedimento que verse sobre o tratamento/terapia a ser realizado com cada um desses fármacos em específico. 4.7. Sendo o que cumpria apresentar, submetemos a presente nota técnica, que consolida o entendimento quanto à cobertura dos produtos registrados na ANVISA na categoria chamada de “PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA”, à consideração superior, para posterior submissão à DICOL para apreciação. Ademais, também não houve avaliação individualizada do NATJUS quanto ao cabimento do fornecimento do aludido produto de terapia avançada no caso do paciente. Assim, analisando as provas carreadas nos autos no presente momento processual, considero que não resta satisfatoriamente comprovado o enquadramento do caso do paciente nos requisitos legais do art. 10, §§ 12 e 13 da Lei no 9.656/1998 que autorizam o fornecimento de medicamento ou tratamento não previsto no Rol da ANS. Assim, em sede de cognição sumária, entendo incabível a revogação do efeito suspensivo concedido ao agravo de instrumento. Desta forma, CONHEÇO do agravo interno e INDEFIRO o pedido de revogação do efeito suspensivo concedido ao agravo de instrumento. Intimem-se. Após, venham os autos conclusos para julgamento do agravo interno e do agravo de instrumento. Brasília, DF, 23 de janeiro de 2024 15:14:09. ROMULO DE ARAUJO MENDES Desembargador

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS RômuloMendes Gabinete do Des. Rômulo de Araújo Mendes Número do processo: 0747799-26.2023.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: FUNDACAO ASSISTENCIAL DOS SERVIDORES DO MINISTERIO DA FAZENDA AGRAVADO: MARCELO MELLO CORDEIRO D E C I S Ã O Trata-se de Agravo Interno interposto por MARCELO MELLO CORDEIRO em face da decisão de ID 53250785 que concedeu efeito suspensivo ao agravo de instrumento interposto pela FUNDAÇÃO ASSISTENCIAL DOS SERVIDORES DO MINISTÉRIO DA FAZENDA em face da decisão que deferiu tutela de urgência para determinar o custeio de medicamentos nos autos da Ação de Obrigação de Fazer no 0745443-55.2023.8.07.0001. O agravante alega que, em que pese o medicamento THIOTEPA (tepadina) não estar previsto no Rol da ANS e não contar com registro na ANVISA, há autorização deste órgão para importação do fármaco em caráter excepcional. Afirma que a cobertura do tratamento oncológico, com custeio de todos os procedimentos a ele inerentes, é garantida pelo art. 12 da Lei no 9.656/1998, e que há comprovação científica da eficácia do fármaco. Assevera que as notas técnicas do NATJUS juntadas pela agravada não podem ser utilizadas como parâmetros para o caso em tela, dada a diferença dos casos narrados, e junta outras notas técnicas favoráveis ao fornecimento dos fármacos (ID 53867246, 53867252, 53867253 e 53867254). Quanto ao medicamento KYMRIAH, alega que a eficácia do medicamento foi comprovada cientificamente e cita artigos científicos, carta de autorização da ANVISA, e aprovação pelos órgãos estrangeiros FDA e EMA. Tece considerações e colaciona precedentes. Requer o conhecimento do agravo interno e a revogação do efeito suspensivo concedido ao agravo de instrumento. No mérito, requer o provimento do agravo interno para reformar a decisão agravada a fim de restabelecer a tutela de urgência anteriormente deferida. Contrarrazões no ID 55068882 pelo não provimento do agravo interno e pela manutenção do efeito suspensivo. É o breve relatório. DECIDO. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso. Nos termos do art. 995, parágrafo único do Código de Processo Civil, poderá ser atribuído efeito suspensivo ao recurso em caso de risco de dano grave ou de difícil reparação à parte, desde que evidenciada a probabilidade de provimento da irresignação. Diz a norma: Art. 995. Os recursos não impedem a eficácia da decisão, salvo disposição legal ou decisão judicial em sentido diverso. Parágrafo único. A eficácia da decisão recorrida poderá ser suspensa por decisão do relator, se da imediata produção de seus efeitos houver risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso. (Destaquei.) Trata-se de regra geral aplicável às diversas espécies de recurso. Assim, passo à análise do pedido de revogação do efeito suspensivo no agravo de instrumento, que recebo como pedido de concessão de efeito suspensivo ao agravo interno. Pela simples leitura do texto legal, resta claro que para concessão de efeito suspensivo ao recurso devem estar presentes três requisitos: (i) a probabilidade do direito, (ii) o perigo do dano e (iii) a reversibilidade dos efeitos da decisão. No caso dos autos, entendo ausentes estes requisitos. Trata-se de controvérsia quanto ao cabimento da concessão de tutela de urgência para determinar o fornecimento dos medicamentos/tratamentos THIOTEPA e KYMRIAH a paciente oncológico diagnosticado com linfoma difuso de grandes células B (CID10: C83.3). Conforme consignado na decisão objeto do agravo interno, o medicamento THIOTEPA não tem registro na ANVISA, nem está incluído no Rol da ANS, e o tratamento KYMRIAH, que segundo a ANS não pode ser considerado como medicamento, mas como terapia avançada, também não está presente no Rol da ANS. Assim prevê o art. 10, §§ 12 e 13 da Lei no 9.656/1998: § 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. A decisão agravada considerou que não restou demonstrado o preenchimento dos requisitos legais para o deferimento de medicamentos não previstos no Rol da ANS. Para tentar comprovar que os tratamentos se enquadram nos aludidos requisitos legais, o agravante junta, quanto ao medicamento THIOTEPA, a Nota Técnica no 115266 do NATJUS (ID 53867246), que foi favorável ao fornecimento do fármaco em caso de paciente diverso, além de acórdãos proferidos em casos diversos. Contudo, constam também dos autos as Notas Técnicas no 99702 e 102544 do NATJUS (IDs 53233043 e 53233044) que foram desfavoráveis ao fornecimento do medicamento no caso de outros pacientes. A controvérsia evidencia, em verdade, a necessidade de avaliação individualizada quanto ao paciente, por meio de análise do caso concreto pelo NATJUS, que poderá ser realizada em eventual dilação probatória. Quanto à terapia KYMRIAH, o agravante junta as Notas Técnicas no 167380, 112790 e 165646 do NATJUS (IDs 53867252 a 53867254), que seriam favoráveis à sua concessão. Contudo, observe-se que a Nota no 165646 indica que a terapia está associada a complicações graves potencialmente fatais. Transcrevo: A terapia CAR-T está associada a complicações graves, incluindo alguns eventos neurológicos fatais e SRC, que é uma resposta sistêmica grave (por exemplo, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, hipotensão, alterações do estado mental) à ativação e proliferação de CAR-T células. A SRC é observada em quase todos os pacientes tratados e pode ser fatal, mas normalmente responde ao tratamento com cuidados de suporte agressivos que incluem tocilizumabe e corticosteróides. As toxicidades neurológicas também podem ser graves ou potencialmente fatais. Outros eventos adversos incluem reações de hipersensibilidade, infecções graves, citopenias prolongadas, hipogamaglobulinemia prolongada e segundas malignidades. Ressalte-se, ainda, novamente, a Nota Técnica No 3/2023/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO da ANS (ID 53233045), a qual indica que diversos tratamentos, dentre os quais o KYMRIAH/tisangenlecleucel, não podem ser caracterizados como medicamentos, mas como produtos de terapia avançada, não alcançados pela garantia de cobertura prevista no art. 12, II, d da Lei no 9.656/1998. Transcrevo: 4. CONCLUSÃO 4.1. Os elementos acima detalhados demonstram que esses medicamentos, ainda que registrados como tal, constituem uma categoria especial de tecnologia em saúde, que devem se submeter a uma abordagem diferenciada no que se refere às regras de cobertura e a sua incorporação ao Rol da ANS. Portanto, concluímos que os produtos de terapia avançada não subsumem no termo "medicamento" disposto nas regras gerais de cobertura adotadas na saúde suplementar, merecendo regramento específico adequado que atenda às peculiaridades desse novo grupo de tecnologias em saúde. 4.2. Tais terapias, inovadoras que são, trazem naturalmente riscos que estão sendo monitorados, ainda parcialmente desconhecidos, além de carecerem de uma rede assistencial constituída que seja capaz de oferecer tais tratamentos com qualidade e segurança em todo o país. 4.3. Portanto, seria inadequado e mesmo arriscado prescindir das etapas de avaliação técnica e de participação social asseguradas pelo processo de incorporação de tecnologias, de modo que esta área técnica entende que os produtos de terapia avançada deverão sempre passar pelo rito processual de atualização do rol, seja por meio de análise de proposta de atualização do rol, apresentada por meio do FormRol, seja em virtude de incorporação de tecnologia pelo SUS, a partir de recomendação positiva da CONITEC, observando-se o disposto na Lei no 9.656/98 e na RN no 555/2022.Desta forma, permite-se a análise adequada de cada uma dessas tecnologias pela equipe da ANS e pela Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar - COSAÚDE, garatindo-se ainda que a sociedade possa apresentar suas contribuições durante o processo de participação social ampliada. 4.4. Desse diapasão, considerando que essas terapias devem ser tratadas como uma categoria especial de medicamentos, deve prevalecer o entendimento que a garantia de cobertura dos medicamentos prescritos para administração durante a internação, disposta no artigo 12, II, “d”, da Lei no 9.656/1998, não alcança os produtos de terapia avançada. 4.5. Do mesmo modo, entendemos que os produtos de terapia avançada não terão sua cobertura ambulatorial garantida por meio de procedimentos já existentes no rol, ainda que o referido procedimento não tenha diretriz de utilização (DUT) ou a DUT não restrinja a cobertura a um determinado medicamento, de modo que, por exemplo, os produtos de terapia avançada registrados como antineoplásicos injetáveis não estarão contemplados pelos procedimentos de quimioterapia ambulatorial, como a QUIMIOTERAPIA SISTÊMICA, QUIMIOTERAPIA POR CATÉTER, entre outros. 4.6. Em resumo, seja para uso ambulatorial ou hospitalar, a cobertura para esses medicamentos especiais classificados como produtos de terapia avançada dependerá sempre da prévia inclusão, no rol de procedimento que verse sobre o tratamento/terapia a ser realizado com cada um desses fármacos em específico. 4.7. Sendo o que cumpria apresentar, submetemos a presente nota técnica, que consolida o entendimento quanto à cobertura dos produtos registrados na ANVISA na categoria chamada de “PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA”, à consideração superior, para posterior submissão à DICOL para apreciação. Ademais, também não houve avaliação individualizada do NATJUS quanto ao cabimento do fornecimento do aludido produto de terapia avançada no caso do paciente. Assim, analisando as provas carreadas nos autos no presente momento processual, considero que não resta satisfatoriamente comprovado o enquadramento do caso do paciente nos requisitos legais do art. 10, §§ 12 e 13 da Lei no 9.656/1998 que autorizam o fornecimento de medicamento ou tratamento não previsto no Rol da ANS. Assim, em sede de cognição sumária, entendo incabível a revogação do efeito suspensivo concedido ao agravo de instrumento. Desta forma, CONHEÇO do agravo interno e INDEFIRO o pedido de revogação do efeito suspensivo concedido ao agravo de instrumento. Intimem-se. Após, venham os autos conclusos para julgamento do agravo interno e do agravo de instrumento. Brasília, DF, 23 de janeiro de 2024 15:14:09. ROMULO DE ARAUJO MENDES Desembargador