Tribunal: TJDFT
Processo: 0718208-82.2024.8.07.0000
Órgão julgador: SÉRGIO ROCHA
Órgão colegiado: 4a Turma Cível
Data de publicação: 2024-06-10

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. Sérgio Rocha Número do processo: 0718208-82.2024.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: BRADESCO SAUDE S/A AGRAVADO: RIVAIL DAVI DE OLIVEIRA D E C I S Ã O MANUTENÇÃO DO EFEITO SUSPENSIVO Trata-se de agravo de instrumento contra decisão que, em ação de obrigação de fazer, deferiu tutela de urgência em favor do autor/agravado para determinar ao réu/agravante que autorize a cobertura de procedimento indicado pelo médico assistente (CART CELL com uso de YESCARTA), no prazo de 48 horas, sob pena de multa diária de R$ 5.000,00. O réu/agravante alega, em síntese, que: 1) o medicamento não possui eficácia comprovada por órgãos técnicos nacionais (CONITEC e NATJUS) e internacionais (agências reguladoras dos Estados Unidos, da Escócia e do Reino Unido), não foi incorporado ao rol de procedimentos obrigatórios da ANS e não possui resultados conclusivos a longo prazo de seus malefícios; 2) conforme tabela de preços exarada pela Anvisa, uma única dose pode custar R$ 2 milhões, sem contar as despesas hospitalares com transporte, internação e aplicação. Requer a suspensão da decisão agravada e, no mérito, seja afastada a obrigação de fornecer o medicamento em questão. Em decisão de ID 58837624, concedi efeito suspensivo ao agravo de instrumento até que Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NATJUS apresentasse Nota Técnica. Nota Técnica do NATJUS (ID 59038157). Intimadas as partes acerca dessa nota, o autor/agravado alega que: - conforme especificado no item 3 da nota técnica, a sobrevida livre de eventos utilizando a terapia axi-cel foi superior ao tratamento padrão; - o tratamento com o CAR-TCELL possui efeitos colaterais moderados, assim como qualquer imunoterápico; - a médica assistente destaca que a maioria dos pacientes apresentaram efeitos adversos, como síndrome de liberação de citocinas (CRS) e manifestações neurológicas (ICANS), mas grande parte dessas reações foram de grau leve (grau 1-2) e, mesmo os eventos mais graves, foram revertidos com a terapia de suporte adequada, que já muito bem conhecida e praticada nos centros credenciados para terapia celular, inclusive não houve nenhuma morte por toxicidade no estudo relatado (item 3, página 5, da nota técnica e laudo da médica assistente); - a potente atividade antileucêmica dessa terapia configura-se pelas elevadas taxas de remissão, completa e à longo prazo, em pacientes adultos e pediátricos, além de um perfil favorável de segurança, já que as toxicidades são bem definidas e facilmente reversíveis no ambiente clínico; - o tratamento promete a remissão da doença com o consequente aumento da sobrevida global e, principalmente, livre da doença; - o atraso para acessar o tratamento poderá comprometer definitivamente sua performance e, consequentemente, poderá levar o agravado a óbito. O réu/agravante, por sua vez, alega que: - a nota técnica elaborada pelo NATJUS confirmou a inexistência de eficácia da medicação a longo prazo, a ausência de recomendação definitiva pelas agências internacionais, sua condição extra rol e, por fim, o altíssimo custo do tratamento; - foram constatados eventos adversos em grande parte dos pacientes que se submeteram a utilização de terapia através do YESCARTA; - o uso da medicação em enfermos com o mesmo diagnóstico apresentado pelo agravado apresentaram evidências limitadas e alto risco de viés; - a evidência é “muito incerta sobre o efeito da terapia com células T CAR na sobrevida global”, sendo extremamente baixa para todos os resultados médicos, além de incertezas quanto a qualidade de vida; - a agência britânica NICE decidiu pela não recomendação do YESCARTA para pacientes com linfoma folicular recidivante ou refratário em adultos após três ou mais tratamentos sistêmicos, exatamente como no caso do agravado; - inexistem recomendações do tratamento pela agência canadense CADTH e pelo próprio CONITEC, o que demonstra que não estão preenchidas as condições de excepcionalidade estabelecidas pelos EREsp 1.889.704/SP e 1.886.929/SP (no caso, (i) não tenha sido indeferido expressamente, pela ANS, a incorporação do procedimento ao rol da Saúde Suplementar;(ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências;(iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como CONITEC e NATJUS) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS); - a aquisição do medicamento afetaria diretamente o equilíbrio econômico – financeiro entre o segurado e a agravante, considerando que seriam gastos mais de R$ 2 milhões de reais para aquisição de medicamento sem evidências científicas e com elevados riscos. É o breve relato. Decido. Nesta sede de cognição sumária, entendo que deva ser mantido o efeito suspensivo anteriormente concedido. Isso porque o Superior Tribunal de Justiça delimitou os requisitos para cobertura excepcional de tratamentos indicados pelo médico assistente quando não previstos no Rol da ANS, precedente esse que, embora não tenha efeito vinculante, estabelece parâmetros seguros para a definição da questão, in verbis: “(...) 11. Cabem serem observados os seguintes parâmetros objetivos para admissão, em hipóteses excepcionais e restritas, da superação das limitações contidas no Rol: 1 - o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo; 2 - a operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado à lista; 3 - é possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extrarrol; 4 - não havendo substituto terapêutico ou estando esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título de excepcionalidade, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo-assistente, desde que (i) não tenha sido indeferida expressamente pela ANS a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como Conitec e NatJus) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS. (...)” (EREsp n. 1.886.929/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, julgado em 8/6/2022, DJe de 3/8/2022.) Da mesma forma, a Lei 9.656/98, em seu art. 10, § 13, assim dispõe: “Art. 10. (...) (...) § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022)” E, no caso, a Nota Técnica do NATJUS apresenta a seguinte conclusão: “8. CONCLUSÃO: Após a análise dos relatórios médicos anexados a este processo, das evidências científicas contidas nos principais estudos sobre o tema em questão e das recomendações das agências de saúde, este NATJUS tece as seguintes considerações sobre a demanda: · A parte autora de 68 anos apresenta linfoma difuso de grandes células B recidivado/refratário após duas linhas de quimioterapia (R-CHOP e R-ICE), já foi submetido a transplante autólogo de medula óssea em 2014. Em 2023, houve recidiva e uma nova quimioterapia com R-Da-EPOCH foi proposta. No entanto, devido a uma queda significativa no status de desempenho, o paciente não pôde prosseguir com o tratamento. · Não foi mencionado o status performance atual do paciente. · O paciente já foi submetido aos tratamentos disponíveis, incluindo transplante autólogo de medula óssea. · O tratamento demandado com axicabtagene ciloleucel é uma terapia nova e complexa, imunomoduladora, de transferência celular, aprovada pelo FDA, EMA e ANVISA, após publicação de estudo de fase 3, ZUMA-7. · Com base nos resultados do estudo de fase 3, ZUMA-7, publicado em 2022, foi observado que o axicabtagene ciloleucel (axi-cel) apresentou melhorias significativas na sobrevida livre de eventos em 24 meses em pacientes portadores de linfoma de grandes células B recidivado/refratário. A análise revelou que os pacientes tratados com axi-cel alcançaram uma sobrevida livre de eventos média de 8,3 meses, em comparação com apenas 2 meses no grupo de tratamento padrão. Além disso, a taxa de sobrevida livre de eventos em 24 meses foi de 41% para os pacientes que receberam axi-cel, enquanto foi de apenas 16% para aqueles que receberam o tratamento padrão. Esses resultados indicam uma redução significativa no risco de eventos ao uso de axi-cel em comparação com o tratamento padrão. Destaca-se que o estudo foi financiado pelo fabricante da medicação. · Antes da publicação do estudo ZUMA-7, em 2021, a Cochrane conduziu uma revisão sistemática sobre a terapia celular CAR-T no tratamento do linfoma difuso de grandes células B recidivado/refratário. As conclusões destacaram que, embora a terapia com células T CAR possa representar uma opção terapêutica promissora para pacientes com linfomas, a evidência atual é limitada. Isso sugere a necessidade de mais estudos controlados e bem projetados para avaliar sua eficácia e segurança de forma mais abrangente. · A terapia indicada não é recomendada pelas agências de saúde internacionais, como a NICE, britânica, e o CADTH, canadense, para o tratamento de portadores de linfoma de grandes células B recidivado/refratário. A agência de saúde NICE fez sua avaliação em junho de 2023, após publicação do estudo ZUMA-7, mencionado anteriormente, e considerou incerto o impacto do axicabtagene ciloleucel na sobrevida dos pacientes, além de considerar os custos acima da faixa que essa agência considera aceitável. O CADTH não fez avaliação da tecnologia para o caso do paciente. · A terapia celular CAR-T está associada a eventos adversos significativos, incluindo síndrome de liberação de citocinas e eventos adversos graves. No entanto, o risco exato desses eventos permanece incerto devido à natureza heterogênea dos estudos e à falta de dados comparativos. · O tratamento recomendado tem o potencial de benefício para o caso da autora, pois há evidências científicas que sugerem a possibilidade de remissão da doença. No entanto, é importante notar que a terapia proposta é associada a um alto custo e potenciais efeitos colaterais graves. 9. Há evidências científicas? Sim, de moderada qualidade. (...)” Portanto, sendo as evidências científicas de moderada qualidade, além de incerto o risco exato dos eventos adversos significativos verificados devido à falta de estudos e dados comparativos, e havendo necessidade de mais estudos controlados e bem projetados para avaliar sua eficácia e segurança de forma mais abrangente, não é possível afirmar que “exista comprovação de eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico”, conforme exigido pela legislação de regência (Lei 9.656/98 10 § 13 I). Da mesma forma, não havendo recomendação dessa terapia pelas agências de saúde internacionais para o tratamento de portadores de linfoma de grandes células B, também não há que se falar que “existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais” (Lei 9.656/98 10 § 13 II). Por fim, acrescento o altíssimo custo do tratamento, R$ 2 milhões por uma única dose, sem contar os demais gastos periféricos. Se deferido ao autor, infere-se que será deferido a outros pacientes que dele necessitarem, o que, à evidência, fragiliza o equilíbrio financeiro de qualquer plano de saúde. Entendo o drama do autor e de sua família, contudo, os deveres do cargo me obrigam a essa amarga decisão. Ante o exposto, mantenho o efeito suspensivo anteriormente conferido ao presente agravo de instrumento. Comunique-se o Juízo a quo. Inclua-se o presente feito em pauta, COM A MÁXIMA URGÊNCIA. P. I. SÉRGIO ROCHA Desembargador Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. Sérgio Rocha Número do processo: 0718208-82.2024.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: BRADESCO SAUDE S/A AGRAVADO: RIVAIL DAVI DE OLIVEIRA D E C I S Ã O MANUTENÇÃO DO EFEITO SUSPENSIVO Trata-se de agravo de instrumento contra decisão que, em ação de obrigação de fazer, deferiu tutela de urgência em favor do autor/agravado para determinar ao réu/agravante que autorize a cobertura de procedimento indicado pelo médico assistente (CART CELL com uso de YESCARTA), no prazo de 48 horas, sob pena de multa diária de R$ 5.000,00. O réu/agravante alega, em síntese, que: 1) o medicamento não possui eficácia comprovada por órgãos técnicos nacionais (CONITEC e NATJUS) e internacionais (agências reguladoras dos Estados Unidos, da Escócia e do Reino Unido), não foi incorporado ao rol de procedimentos obrigatórios da ANS e não possui resultados conclusivos a longo prazo de seus malefícios; 2) conforme tabela de preços exarada pela Anvisa, uma única dose pode custar R$ 2 milhões, sem contar as despesas hospitalares com transporte, internação e aplicação. Requer a suspensão da decisão agravada e, no mérito, seja afastada a obrigação de fornecer o medicamento em questão. Em decisão de ID 58837624, concedi efeito suspensivo ao agravo de instrumento até que Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NATJUS apresentasse Nota Técnica. Nota Técnica do NATJUS (ID 59038157). Intimadas as partes acerca dessa nota, o autor/agravado alega que: - conforme especificado no item 3 da nota técnica, a sobrevida livre de eventos utilizando a terapia axi-cel foi superior ao tratamento padrão; - o tratamento com o CAR-TCELL possui efeitos colaterais moderados, assim como qualquer imunoterápico; - a médica assistente destaca que a maioria dos pacientes apresentaram efeitos adversos, como síndrome de liberação de citocinas (CRS) e manifestações neurológicas (ICANS), mas grande parte dessas reações foram de grau leve (grau 1-2) e, mesmo os eventos mais graves, foram revertidos com a terapia de suporte adequada, que já muito bem conhecida e praticada nos centros credenciados para terapia celular, inclusive não houve nenhuma morte por toxicidade no estudo relatado (item 3, página 5, da nota técnica e laudo da médica assistente); - a potente atividade antileucêmica dessa terapia configura-se pelas elevadas taxas de remissão, completa e à longo prazo, em pacientes adultos e pediátricos, além de um perfil favorável de segurança, já que as toxicidades são bem definidas e facilmente reversíveis no ambiente clínico; - o tratamento promete a remissão da doença com o consequente aumento da sobrevida global e, principalmente, livre da doença; - o atraso para acessar o tratamento poderá comprometer definitivamente sua performance e, consequentemente, poderá levar o agravado a óbito. O réu/agravante, por sua vez, alega que: - a nota técnica elaborada pelo NATJUS confirmou a inexistência de eficácia da medicação a longo prazo, a ausência de recomendação definitiva pelas agências internacionais, sua condição extra rol e, por fim, o altíssimo custo do tratamento; - foram constatados eventos adversos em grande parte dos pacientes que se submeteram a utilização de terapia através do YESCARTA; - o uso da medicação em enfermos com o mesmo diagnóstico apresentado pelo agravado apresentaram evidências limitadas e alto risco de viés; - a evidência é “muito incerta sobre o efeito da terapia com células T CAR na sobrevida global”, sendo extremamente baixa para todos os resultados médicos, além de incertezas quanto a qualidade de vida; - a agência britânica NICE decidiu pela não recomendação do YESCARTA para pacientes com linfoma folicular recidivante ou refratário em adultos após três ou mais tratamentos sistêmicos, exatamente como no caso do agravado; - inexistem recomendações do tratamento pela agência canadense CADTH e pelo próprio CONITEC, o que demonstra que não estão preenchidas as condições de excepcionalidade estabelecidas pelos EREsp 1.889.704/SP e 1.886.929/SP (no caso, (i) não tenha sido indeferido expressamente, pela ANS, a incorporação do procedimento ao rol da Saúde Suplementar;(ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências;(iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como CONITEC e NATJUS) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS); - a aquisição do medicamento afetaria diretamente o equilíbrio econômico – financeiro entre o segurado e a agravante, considerando que seriam gastos mais de R$ 2 milhões de reais para aquisição de medicamento sem evidências científicas e com elevados riscos. É o breve relato. Decido. Nesta sede de cognição sumária, entendo que deva ser mantido o efeito suspensivo anteriormente concedido. Isso porque o Superior Tribunal de Justiça delimitou os requisitos para cobertura excepcional de tratamentos indicados pelo médico assistente quando não previstos no Rol da ANS, precedente esse que, embora não tenha efeito vinculante, estabelece parâmetros seguros para a definição da questão, in verbis: “(...) 11. Cabem serem observados os seguintes parâmetros objetivos para admissão, em hipóteses excepcionais e restritas, da superação das limitações contidas no Rol: 1 - o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo; 2 - a operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado à lista; 3 - é possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extrarrol; 4 - não havendo substituto terapêutico ou estando esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título de excepcionalidade, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo-assistente, desde que (i) não tenha sido indeferida expressamente pela ANS a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como Conitec e NatJus) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS. (...)” (EREsp n. 1.886.929/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, julgado em 8/6/2022, DJe de 3/8/2022.) Da mesma forma, a Lei 9.656/98, em seu art. 10, § 13, assim dispõe: “Art. 10. (...) (...) § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022)” E, no caso, a Nota Técnica do NATJUS apresenta a seguinte conclusão: “8. CONCLUSÃO: Após a análise dos relatórios médicos anexados a este processo, das evidências científicas contidas nos principais estudos sobre o tema em questão e das recomendações das agências de saúde, este NATJUS tece as seguintes considerações sobre a demanda: · A parte autora de 68 anos apresenta linfoma difuso de grandes células B recidivado/refratário após duas linhas de quimioterapia (R-CHOP e R-ICE), já foi submetido a transplante autólogo de medula óssea em 2014. Em 2023, houve recidiva e uma nova quimioterapia com R-Da-EPOCH foi proposta. No entanto, devido a uma queda significativa no status de desempenho, o paciente não pôde prosseguir com o tratamento. · Não foi mencionado o status performance atual do paciente. · O paciente já foi submetido aos tratamentos disponíveis, incluindo transplante autólogo de medula óssea. · O tratamento demandado com axicabtagene ciloleucel é uma terapia nova e complexa, imunomoduladora, de transferência celular, aprovada pelo FDA, EMA e ANVISA, após publicação de estudo de fase 3, ZUMA-7. · Com base nos resultados do estudo de fase 3, ZUMA-7, publicado em 2022, foi observado que o axicabtagene ciloleucel (axi-cel) apresentou melhorias significativas na sobrevida livre de eventos em 24 meses em pacientes portadores de linfoma de grandes células B recidivado/refratário. A análise revelou que os pacientes tratados com axi-cel alcançaram uma sobrevida livre de eventos média de 8,3 meses, em comparação com apenas 2 meses no grupo de tratamento padrão. Além disso, a taxa de sobrevida livre de eventos em 24 meses foi de 41% para os pacientes que receberam axi-cel, enquanto foi de apenas 16% para aqueles que receberam o tratamento padrão. Esses resultados indicam uma redução significativa no risco de eventos ao uso de axi-cel em comparação com o tratamento padrão. Destaca-se que o estudo foi financiado pelo fabricante da medicação. · Antes da publicação do estudo ZUMA-7, em 2021, a Cochrane conduziu uma revisão sistemática sobre a terapia celular CAR-T no tratamento do linfoma difuso de grandes células B recidivado/refratário. As conclusões destacaram que, embora a terapia com células T CAR possa representar uma opção terapêutica promissora para pacientes com linfomas, a evidência atual é limitada. Isso sugere a necessidade de mais estudos controlados e bem projetados para avaliar sua eficácia e segurança de forma mais abrangente. · A terapia indicada não é recomendada pelas agências de saúde internacionais, como a NICE, britânica, e o CADTH, canadense, para o tratamento de portadores de linfoma de grandes células B recidivado/refratário. A agência de saúde NICE fez sua avaliação em junho de 2023, após publicação do estudo ZUMA-7, mencionado anteriormente, e considerou incerto o impacto do axicabtagene ciloleucel na sobrevida dos pacientes, além de considerar os custos acima da faixa que essa agência considera aceitável. O CADTH não fez avaliação da tecnologia para o caso do paciente. · A terapia celular CAR-T está associada a eventos adversos significativos, incluindo síndrome de liberação de citocinas e eventos adversos graves. No entanto, o risco exato desses eventos permanece incerto devido à natureza heterogênea dos estudos e à falta de dados comparativos. · O tratamento recomendado tem o potencial de benefício para o caso da autora, pois há evidências científicas que sugerem a possibilidade de remissão da doença. No entanto, é importante notar que a terapia proposta é associada a um alto custo e potenciais efeitos colaterais graves. 9. Há evidências científicas? Sim, de moderada qualidade. (...)” Portanto, sendo as evidências científicas de moderada qualidade, além de incerto o risco exato dos eventos adversos significativos verificados devido à falta de estudos e dados comparativos, e havendo necessidade de mais estudos controlados e bem projetados para avaliar sua eficácia e segurança de forma mais abrangente, não é possível afirmar que “exista comprovação de eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico”, conforme exigido pela legislação de regência (Lei 9.656/98 10 § 13 I). Da mesma forma, não havendo recomendação dessa terapia pelas agências de saúde internacionais para o tratamento de portadores de linfoma de grandes células B, também não há que se falar que “existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais” (Lei 9.656/98 10 § 13 II). Por fim, acrescento o altíssimo custo do tratamento, R$ 2 milhões por uma única dose, sem contar os demais gastos periféricos. Se deferido ao autor, infere-se que será deferido a outros pacientes que dele necessitarem, o que, à evidência, fragiliza o equilíbrio financeiro de qualquer plano de saúde. Entendo o drama do autor e de sua família, contudo, os deveres do cargo me obrigam a essa amarga decisão. Ante o exposto, mantenho o efeito suspensivo anteriormente conferido ao presente agravo de instrumento. Comunique-se o Juízo a quo. Inclua-se o presente feito em pauta, COM A MÁXIMA URGÊNCIA. P. I. SÉRGIO ROCHA Desembargador Relator