Tribunal: TJDFT
Processo: 0729930-16.2024.8.07.0000
Órgão julgador: LUÍS GUSTAVO B. DE OLIVEIRA
Órgão colegiado: 3a Turma Cível
Data de publicação: 2024-07-31

Ementa:
DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por THAIS ATAÍDE DANTAS, em face à decisão da Quinta Vara da Fazenda Pública e da Saúde Pública do Distrito Federal, que indeferiu pedido de tutela de urgência, na qual se pleiteou o fornecimento de medicamento não padronizado pela Secretaria de Estado da Saúde – SES – e para tratamento de saúde. THAIS afirmou possuir 32 anos de idade e encontra-se internada para tratamento de psoríase pustulosa grave, doença debilitante e com risco de vida, cujos sintomas podem incluir: febre, calafrios, tremores, fraqueza, perda de peso e dificuldade para respirar. No atual estágio, a autora apresenta dificuldades de mobilidade, problemas para realizar cuidados pessoais e atividades usuais, além de dores, desconforto e ansiedade/depressão. Já se submeteu a vários tratamentos padronizados para a moléstia (elanercepte, MTX, ciclosporina, ustequinumabe, guselcumabe, secuquinumabe), porém sem sucesso. Por fim, a médica assistente prescreveu a utilização de Spevigo (espesolimabe), administrado em dose única intravenosa de 900mg, repetindo uma semana depois se persistirem os sintomas. O pedido de tutela provisória foi indeferido inicialmente e sob o pálio de que não existia nota técnica do NATJUS para casos semelhantes. Foi determinado o estudo do caso pelo órgão auxiliar e sem prejuízo de reexame do pedido de tutela de urgência após o parecer. Sobreveio nota do NATJUS com conclusão favorável, mas com ressalvas. Em reexame, o juízo manteve o indeferimento da tutela e sob o pálio de que o fármaco teria altíssimo custo – R$221.861,28 – por dose e não haveria estudos robustos sobre a eficácia do tratamento. Nas razões recursais, sustentou que estão presentes os pressupostos fixados no REsp 1.657.156/RJ, julgado sob o rito dos recursos repetitivos (Tema 106). O medicamento tem registro na ANVISA e indicação para tratamento da psoríase pustulosa (prescrição on label), inclusive com aprovação de autoridades regulatórias de quase 40 países, incluindo Japão, EUA e União Europeia; já se submeteu aos demais tratamentos padronizados, mas não obteve sucesso; apesar de ser um medicamento novo, já se mostrou eficaz no tratamento da psoríase pustulosa e no controle rápido dos surtos. Ressaltou que o médico assistente atestou que há perigo de vida caso o fármaco não seja ministrado no prazo máximo de 30 (trinta) dias e por possível evolução da doença para a síndrome de extravasamento capilar. Requereu a antecipação da tutela recursal para determinar ao DISTRITO FEDERAL o “fornecimento, no prazo máximo de 10 (dez) dias e enquanto perdurar a indicação médica, do tratamento vindicado na petição inicial, com o medicamento ESPESOLIMABE, nos termos da prescrição médica, condicionada à apresentação semestral de declaração médica de necessidade/imprescindibilidade e eficácia do tratamento, podendo, em caso de inadimplemento obrigacional, ser determinada a realização de medidas eficazes à efetivação da decisão judicial, inclusive, se necessário, o sequestro de valores do devedor, conforme entendimento vinculante do STF (Tema Repetitivo n. 289) e do STJ (Tema Repetitivo n. 84), até o limite do valor contido no orçamento de menor valor contido nos autos”. Dispensado o preparo, uma vez que a recorrente litiga sob o pálio da gratuidade de justiça. É o relatório. Decido. A decisão objurgada foi proferida nos seguintes termos: “Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por THAIS ATAIDE DANTAS para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, a princípio uma dose única, do medicamento ESPESOLIMABE, registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS, ID 203002482. Autos relatados na decisão, ID 203482832. I _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Na decisão ID 203482832, de 09/07/2024, foi negada a tutela antecipada de urgência, ressalvada a possibilidade de reanálise após o parecer do NATJUS/TJDFT. O NATJUS emitiu nota técnica com conclusão favorável com ressalvas, ID 165955850. A parte autora requereu a reconsideração da decisão e o deferimento da tutela para fornecimento do medicamento no prazo de 10 (dez) dias, condicionada à avaliação semestral. O artigo 300 do CPC prevê os seguintes requisitos para a concessão da tutela de urgência: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Em se tratando de fornecimento de medicação não padronizada pelo SUS, o STJ, em precedente vinculante consagrado no TEMA 106/STJ, assentou a exigência de quatro requisitos cumulativos: imprescindibilidade do tratamento, inexistência de medicação com efeito terapêutico similar oferecida pelo SUS, incapacidade financeira e registro da medicação na ANVISA. Na Nota Técnica emitida em 16/07/2024, após analisar todo o histórico da paciente e os tratamentos a que foi submetida, o NATJUS/TJDFT concluiu que a demanda pelo medicamento é justificada com ressalvas, tecendo as seguintes considerações, ID 204274184: “8.1. Conclusão justificada: Após análise de relatórios médicos anexados ao processo, da literatura médica especializada e de diretrizes internacionais sobre o uso de medicamentos imunobiológicos para o tratamento da psoríase, este NATJUS tece as seguintes considerações sobre a demanda: Segundo relatório médico anexado ao processo (vide item 1.6), a requerente é portadora de psoríase pustulosa generalizada, já com múltiplas falhas de diversos tratamentos sistêmicos, incluindo imunobiológicos; A psoríase pustulosa generalizada é uma doença rara, marcada por surtos e remissões e curso imprevisível, com potencial risco de óbito durante esses surtos; A requerente apresenta quadro agudo e risco de instabilidade, com necessidade de medicação de ação rápida; Os estudos que sustentam o uso do espesolimabe no tratamento da psoríase pustulosa ainda são iniciais e incipientes, de rótulo aberto, com potencial alto risco de viés, necessidade de avaliações de longo prazo e amostras maiores para avaliar com mais precisão a eficácia e a sua segurança. Apesar de ser um medicamento novo, o espesolimabe demonstrou ser eficaz no tratamento da PPG, particularmente no controle rápido dos surtos, bem como na prevenção de sua recorrência em longo prazo, mantendo um perfil de segurança aceitável; Assim, diante das informações acima apresentados, este NATJUS considera a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, tendo em vista o esgotamento de alternativas terapêuticas. Todavia, o tratamento demandado ainda carece de evidências consistentes de eficácia, principalmente a longo prazo, com estudos com metodologia mais acurada, além de avaliações de custo-efetividade. A presente manifestação do NATJUS/TJDFT sobre a demanda tratada pelo presente processo levou em conta jurisprudência de instâncias judiciárias superiores na qual foi definido que um dos requisitos para que o Poder Judiciário obrigue o poder público a fornecer medicamento não incorporado em atos normativos do SUS é a demonstração de ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o efeito do tratamento pretendido”. Da leitura do documento produzido constata-se que o Núcleo de Apoio Técnico que assessora o Juízo fez ressalvas significativas acerca do tratamento pretendido: (I) altíssimo custo, cerca de R$ 221.861,28 por dose; (II) ausência de avaliação pela CONITEC; (III) a ausência de estudos robustos sobre a eficácia do tratamento e a necessidade de avaliações de longo prazo de amostras maiores com mais precisão acerca da eficácia e segurança. Dentro desse contexto, principalmente em face da baixa qualidade das evidências científicas, reputo não demonstrado, de plano, o requisito da imprescindibilidade do tratamento. Com efeito, sem minimizar a importância da grave situação enfrentada pela parte autora, é certo que o direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado custear todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e da real possibilidade de cura ou efetiva melhora da qualidade de vida do paciente, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Público de Saúde, que não dispõe de recursos ilimitados. Se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal que forneça medicação não padronizada de altíssimo custo (cerca de R$ 800.000,00 ano) a um único usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode significar (significa!) deixar outros usuários do SUS, com quadros clínicos urgentes e potencialmente curáveis, sem assistência. 1 _ Assim, (I) o alto custo do medicamento em contraponto a ausência de estudos robustos sobre a eficácia do tratamento; (II) a sobrecarga do sistema de saúde pública; (III) a necessidade de resguardar os recursos do SUS, priorizando o interesse coletivo em detrimento de situações pessoais e (IV) a conclusão dos técnicos que assessoram este Juízo, mantenho a decisão, ID 203482832, que indeferiu a tutela antecipada de urgência.” A tutela provisória pressupõe a comprovação da probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (art. 300, do Código de Processo Civil). Os requisitos são cumulativos e devem ser demonstrados pelo postulante. Seu deferimento, inaudita altera pars, constitui exceção aos princípios do contraditório e da ampla defesa, que ficarão diferidos, razão pela qual é imprescindível rigor na análise do preenchimento dos requisitos legais. Por ocasião do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), o Superior Tribunal de Justiça firmou a seguinte tese acerca da obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos não padronizados pelo poder público: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. A agravante sustentou que atende a todos os pressupostos e que o tratamento seria urgente, em razão da possibilidade de progressão da doença e evolução para óbito, conforme relatório do médico assistente. Em nota técnica, o NATJUS esclareceu que a psoríase pustulosa grave é doença rara e, em razão da baixa incidência, é mais difícil a elaboração de estudos científicos, ensaios clínicos controlados e revisões sistemáticas com metánalise: “Diante da baixa incidência das doenças raras, no que tange ao seu tratamento, existem importantes limitações para produção de evidências científicas de alta qualidade à luz do que propõe a Medicina Baseada em Evidências (MBE). Assim, as exigências para medicamentos para doenças raras não alcançariam o mesmo parâmetro de comprovações científicas robustas exigidos para doenças prevalentes, como, grandes ensaios clínicos controlados e revisões sistemáticas com metanálise, considerados os melhores níveis de evidência segundo a MBE. Deve-se, portanto, considerar, nos casos de doenças raras, evidências hierarquicamente inferiores como estudos observacionais sistemáticos, pesquisas qualitativas pré-existentes e ad hoc, bem como a utilização de modelos de estudo adequados e adaptados a populações pequenas (small clinical trials).” Lado outro, o Espesolimabe tem registro na Anvisa e prescrição em bula para a patologia que acomete a autora, inclusive com o reconhecimento de órgãos internacionais: “Embora os tratamentos sejam limitados, o anticorpo antirreceptor IL-36 Espesolimabe tornou-se recentemente o primeiro agente terapêutico específico para PPG aprovado pela FDA nos Estados Unidos para uso no tratamento de crises agudas. A eficácia a longo prazo do Espesolimabe na prevenção de crises de PPG ainda não foi esclarecida, embora ensaios clínicos avaliando a eficácia do medicamento ao longo de um período de 48 semanas estejam em andamento. (...) O espesolimabe é um anticorpo contra o receptor IL-36 que foi desenvolvido para o tratamento de vários distúrbios imunomediados. Até o momento, o espesolimabe foi aprovado por autoridades regulatórias para o tratamento de crises de PPG em adultos em quase 40 países, incluindo Japão, EUA e União Europeia. A dosagem recomendada para crises de PPG é uma única infusão intravenosa de espesolimabe de 900 mg, que pode ser repetida 1 semana após a administração inicial, se os sintomas da crise persistirem.” Por fim, quanto aos estudos científicos conhecidos, relatou que: “O ensaio clínico de fase II Effisayil investigou a segurança e eficácia do espesolimabe no tratamento da psoríase pustulosa generalizada. Os desfechos foram avaliados segundo o escore Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA). O desfecho primário foi a obtenção de um escore 0 (resolução completa das lesões). Após a administração do medicamento em dose única, um total de 19 de 35 pacientes (54%) no grupo espesolimabe tiveram uma subpontuação de pustulação de 0, em comparação com 1 de 18 pacientes (6%) no grupo placebo (diferença, 49 pontos percentuais; intervalo de confiança [IC] de 95%, 21 a 67; P &lt; 0,001). Um total de 15 de 35 pacientes (43%) tiveram uma pontuação total de GPPGA de 0 ou 1, em comparação com 2 de 18 pacientes (11%) no grupo placebo (diferença, 32 pontos percentuais; IC de 95%, 2 a 53; P=0,02). Também foi observado melhora da dor, fadiga, qualidade de vida e sintomas cutâneos relatados pelo paciente. Além da semana inicial do ensaio, não houve efeito placebo notável, uma vez que mais de 80% dos pacientes no braço placebo posteriormente necessitaram de uma infusão de resgate de espesolimabe no dia 8. Após receber espesolimabe, esses pacientes também apresentaram melhorias semelhantes nos resultados relatados pelo clínico e pelo paciente e, em ambos os braços, a resposta foi mantida durante as 12 semanas de duração do ensaio. O ensaio clínico Effisayil 2 avaliou o tratamento de manutenção com espesolimabe para a prevenção de surtos de PPG. Neste ensaio multinacional que incluiu 123 adolescentes e adultos com histórico de PPG, o espesolimabe em altas doses demonstrou ser significativamente superior ao placebo na prevenção da ocorrência de surtos de PPG ao longo de 48 semanas e reduziu o risco de declínio da qualidade de vida. Apesar do benefício numérico do espesolimabe observado para os outros regimes de dosagem, não foi possível obter significância estatística. Como o espesolimabe atua inibindo as citocinas IL-36R, em vez das citocinas IL-36 diretamente, pode haver a necessidade de um esquema de injeção mais frequente para manter a inibição sustentada do receptor e os efeitos prolongados resultantes. O benefício clínico do tratamento de manutenção com espesolimabe para a prevenção de surtos também foi independente do status de mutação IL36RN. Apesar de algumas limitações, os dados publicados até o momento sugerem que o espesolimabe demonstrou ter uma resposta clínica mais rápida e completa na PPG do que outros produtos biológicos e demonstrou ser capaz de prevenir a ocorrência de surtos ao longo de 48 semanas, com um perfil de segurança favorável. Mais estudos de longo prazo com tamanhos de amostra maiores, a inclusão de mais pacientes pediátricos e idosos, além da exploração de vários regimes de dosagem para tratamento de manutenção são necessários para avaliar com mais precisão a eficácia e a segurança do espesolimabe.” Neste estágio prefacial, os elementos de convencimento carreados apontam que a agravante atende aos pressupostos necessários. Conforme exposto pelo órgão técnico e que assiste o juízo, o fato da psoríase pustulosa generalizada constituir doença rara, dificultando a produção de estudos científicos consistentes acerca da efetividade do tratamento, mas mesmo diante da escassez de ensaios clínicos, os poucos estudos realizados denotariam sua eficácia no tratamento dos sintomas e prevenção de surtos ao longo de 48 semanas. A doença pode evoluir e apresentar complicações e com potencialidade fatais para o paciente: “As complicações da PPG aguda podem ser fatais. As complicações potenciais incluem sepse; anormalidades renais, hepáticas (colangite neutrofílica) ou respiratórias (pneumonite neutrofílica, síndrome do desconforto respiratório agudo) graves e morte. Dado seu potencial de risco à vida, a PPG requer diagnóstico preciso e rápido e tratamento eficaz, mas sua raridade e natureza recorrente-remitente representam desafios na realização de ensaios clínicos randomizados controlados em larga escala. Atualmente, faltam diretrizes internacionais estabelecidas e as orientações de tratamento geralmente seguem as da psoríase em placas. No entanto, embora possa coexistir com a psoríase em placas e tenha sido tradicionalmente classificada como uma forma mais grave de psoríase, a PPG é agora reconhecida como uma entidade distinta, com suas próprias características clinicopatológicas, auto inflamatórias, imunológicas e genéticas.” Essa é a situação em que se encontra a agravante, internada com quadro grave e que requer intervenção imediata, conforme relatório do médico assistente (ID 203002489): “(...) 5.2 A providência deve ser providenciada com urgência (necessita intervenção imediata)? Por que? Paciente internada com quadro grave evoluindo com entrodermia e edema importante de face, pescoço e membros, sugerindo risco de síndrome de extravasamento capilar. Paciente já apresentou esse quadro em internações prévias, necessitando inclusive de UTI por instabilidade hemodinâmica. 5.3 A enfermidade apresentada apresenta progressão rápida e evidente? Justifique. Sim. Paciente iniciou quadro de pústulas na 5a feira da semana passada, na sexta já tinha quadro generalizado com sintomas sistêmicos e desde então vem mostrando piora do edema e do quadro cutâneo. 5.4 Há perigo de vida caso a assistência não seja prestada no prazo máximo de 30 (trinta) dias? Justifique. Sim. Como descrito nas perguntas anteriores, paciente tende a evoluir com a síndrome do extravasamento capilar, que é fatal pelo choque hipovolêmico. Além disso a própria psoríase pustulosa generalizada descompensada é emergência potencialmente fatal. 5.5 A demanda é sensível ao tempo? A demora superior a 30 (trinta) dias para o início do tratamento compromete a segurança e eficácia do tratamento? Por quê? Não compromete segurança e eficácia, porém paciente pode evoluir para óbito antes do medicamento chegar.” Considerando que a lei processual fala em probabilidade do direito (art. 300) e não em certeza, os fortes indícios existentes, aliados à dificuldade de realização de maiores estudos científicos, permitem deduzir pela presença das condicionantes estabelecidas no precedente vinculante, de modo a se conceder a tutela de urgência em prol da preservação da saúde e vida da paciente. Feitas essas considerações, passa-se à análise do pedido de tutela de urgência e à luz do Tema 106 do STJ, prestigiando-se a cautela por envolver intervenção em área sensível como a saúde pública, mas buscando igualmente assegurar o resulto útil do processo, que compreende a preservação da vida e saúde do jurisdicionado. O médico assistente emitiu relatório circunstanciado e consignando que o medicamento prescrito possui indicação de uso em conformidade com o registro na Anvisa (não se trata de prescrição off label), e a paciente já se submeteu às demais opções disponibilizadas, sem sucesso, informações essas ratificadas na nota técnica do NATJUS. Ademais a prescrição do Espesolimabe não se destina ao tratamento contínuo da doença autoimune, mas especificamente para o controle da crise grave que acomete a paciente e que pode leva-la a óbito. Embora não incorporado ao SUS, é imprescindível para o tratamento da paciente (ID 175820446). Ao definir a demanda como “justificada com ressalvas” o NATJUS o fez tão somente em razão da inexistência de maiores estudos de caso. Portanto, neste estágio preliminar, há verossimilhança nas alegações de que a requerente já esgotou as possibilidades de tratamento por terapias padronizadas pelo SUS e que o Espesolimabe é indicado e eficaz no tratamento de sua patologia. Por fim, a incapacidade financeira da autora para arcar com o custo do tratamento é presumida, posto que beneficiário da gratuidade de justiça e assistido pela Defensoria Pública. O contexto dos autos revela que a patologia que acomete a recorrente causa severa perda da qualidade de vida e com iminente probabilidade de morte. Não se pode ignorar que os recursos públicos são escassos ou limitados, porém é necessário garantir o direito à saúde universal constitucionalmente assegurado, não sendo razoável expor o cidadão ao sofrimento visivelmente causado por sua patologia, com risco de morte e sem acesso ao único medicamento que pode atenuar sua crise. A questão reclama a ponderação entre o interesse público de maior eficiência na gestão orçamentária, o direito à saúde e à vida da paciente que reclama intervenção médica urgente. Diante do aparente conflitos entre os dois interesses, a vida de preponderar. A medida deve ser deferida para atender apenas a posologia indicada pelo médico, considerando que os estudos mostram sua eficácia pelo período de 48 semanas. As decisões monocráticas pelo relator são reservadas a acautelar o processo ou direito das partes de eventual risco de dano ou seu resultado útil. A concessão de liminar ao recurso pelo Relator pressupõe plausibilidade dos fundamentos da insurgência, correspondente à demonstração de sua admissibilidade e a probabilidade de êxito, segundo a jurisprudência desta Corte ou Superior; e a prova do perigo concreto a justificar seu deferimento, os quais se mostram tão cristalinos e evidentes, o que impõe o seu deferimento, sem prejuízo de sua reapreciação por ocasião o julgamento do mérito ou pelo próprio Colegiado. Ante o exposto, DEFIRO A LIMINAR para antecipar a tutela recursal e para determinar ao DISTRITO FEDERAL a fornecer o medicamento ESPESOLIMABE, na posologia prescrita pelo médico assistente da autora e no prazo de 30 (trinta) dias. Não havendo cumprimento desta decisão no prazo assinalado, fica autorizado o sequestro de verba pública para assegurar o acesso ao tratamento e mediante a prévia apresentação ao juízo de orçamento para a aquisição do remédio. Fica delegado ao juízo de origem a fiscalização no cumprimento desta liminar, inclusive a apreensão de recurso junto ao tesouro para assegurar o seu resultado prático. Comunique-se ao juízo de origem. Dispensadas informações. Faculto ao agravado manifestar-se no prazo legal. Após, colha-se o parecer da douta Procuradoria de Justiça e tornem os autos conclusos. Intimem-se. Brasília/DF, 30 de julho de 2024 LUIS GUSTAVO B. DE OLIVEIRA Relator

Inteiro teor:
DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por THAIS ATAÍDE DANTAS, em face à decisão da Quinta Vara da Fazenda Pública e da Saúde Pública do Distrito Federal, que indeferiu pedido de tutela de urgência, na qual se pleiteou o fornecimento de medicamento não padronizado pela Secretaria de Estado da Saúde – SES – e para tratamento de saúde. THAIS afirmou possuir 32 anos de idade e encontra-se internada para tratamento de psoríase pustulosa grave, doença debilitante e com risco de vida, cujos sintomas podem incluir: febre, calafrios, tremores, fraqueza, perda de peso e dificuldade para respirar. No atual estágio, a autora apresenta dificuldades de mobilidade, problemas para realizar cuidados pessoais e atividades usuais, além de dores, desconforto e ansiedade/depressão. Já se submeteu a vários tratamentos padronizados para a moléstia (elanercepte, MTX, ciclosporina, ustequinumabe, guselcumabe, secuquinumabe), porém sem sucesso. Por fim, a médica assistente prescreveu a utilização de Spevigo (espesolimabe), administrado em dose única intravenosa de 900mg, repetindo uma semana depois se persistirem os sintomas. O pedido de tutela provisória foi indeferido inicialmente e sob o pálio de que não existia nota técnica do NATJUS para casos semelhantes. Foi determinado o estudo do caso pelo órgão auxiliar e sem prejuízo de reexame do pedido de tutela de urgência após o parecer. Sobreveio nota do NATJUS com conclusão favorável, mas com ressalvas. Em reexame, o juízo manteve o indeferimento da tutela e sob o pálio de que o fármaco teria altíssimo custo – R$221.861,28 – por dose e não haveria estudos robustos sobre a eficácia do tratamento. Nas razões recursais, sustentou que estão presentes os pressupostos fixados no REsp 1.657.156/RJ, julgado sob o rito dos recursos repetitivos (Tema 106). O medicamento tem registro na ANVISA e indicação para tratamento da psoríase pustulosa (prescrição on label), inclusive com aprovação de autoridades regulatórias de quase 40 países, incluindo Japão, EUA e União Europeia; já se submeteu aos demais tratamentos padronizados, mas não obteve sucesso; apesar de ser um medicamento novo, já se mostrou eficaz no tratamento da psoríase pustulosa e no controle rápido dos surtos. Ressaltou que o médico assistente atestou que há perigo de vida caso o fármaco não seja ministrado no prazo máximo de 30 (trinta) dias e por possível evolução da doença para a síndrome de extravasamento capilar. Requereu a antecipação da tutela recursal para determinar ao DISTRITO FEDERAL o “fornecimento, no prazo máximo de 10 (dez) dias e enquanto perdurar a indicação médica, do tratamento vindicado na petição inicial, com o medicamento ESPESOLIMABE, nos termos da prescrição médica, condicionada à apresentação semestral de declaração médica de necessidade/imprescindibilidade e eficácia do tratamento, podendo, em caso de inadimplemento obrigacional, ser determinada a realização de medidas eficazes à efetivação da decisão judicial, inclusive, se necessário, o sequestro de valores do devedor, conforme entendimento vinculante do STF (Tema Repetitivo n. 289) e do STJ (Tema Repetitivo n. 84), até o limite do valor contido no orçamento de menor valor contido nos autos”. Dispensado o preparo, uma vez que a recorrente litiga sob o pálio da gratuidade de justiça. É o relatório. Decido. A decisão objurgada foi proferida nos seguintes termos: “Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por THAIS ATAIDE DANTAS para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, a princípio uma dose única, do medicamento ESPESOLIMABE, registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS, ID 203002482. Autos relatados na decisão, ID 203482832. I _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Na decisão ID 203482832, de 09/07/2024, foi negada a tutela antecipada de urgência, ressalvada a possibilidade de reanálise após o parecer do NATJUS/TJDFT. O NATJUS emitiu nota técnica com conclusão favorável com ressalvas, ID 165955850. A parte autora requereu a reconsideração da decisão e o deferimento da tutela para fornecimento do medicamento no prazo de 10 (dez) dias, condicionada à avaliação semestral. O artigo 300 do CPC prevê os seguintes requisitos para a concessão da tutela de urgência: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Em se tratando de fornecimento de medicação não padronizada pelo SUS, o STJ, em precedente vinculante consagrado no TEMA 106/STJ, assentou a exigência de quatro requisitos cumulativos: imprescindibilidade do tratamento, inexistência de medicação com efeito terapêutico similar oferecida pelo SUS, incapacidade financeira e registro da medicação na ANVISA. Na Nota Técnica emitida em 16/07/2024, após analisar todo o histórico da paciente e os tratamentos a que foi submetida, o NATJUS/TJDFT concluiu que a demanda pelo medicamento é justificada com ressalvas, tecendo as seguintes considerações, ID 204274184: “8.1. Conclusão justificada: Após análise de relatórios médicos anexados ao processo, da literatura médica especializada e de diretrizes internacionais sobre o uso de medicamentos imunobiológicos para o tratamento da psoríase, este NATJUS tece as seguintes considerações sobre a demanda: Segundo relatório médico anexado ao processo (vide item 1.6), a requerente é portadora de psoríase pustulosa generalizada, já com múltiplas falhas de diversos tratamentos sistêmicos, incluindo imunobiológicos; A psoríase pustulosa generalizada é uma doença rara, marcada por surtos e remissões e curso imprevisível, com potencial risco de óbito durante esses surtos; A requerente apresenta quadro agudo e risco de instabilidade, com necessidade de medicação de ação rápida; Os estudos que sustentam o uso do espesolimabe no tratamento da psoríase pustulosa ainda são iniciais e incipientes, de rótulo aberto, com potencial alto risco de viés, necessidade de avaliações de longo prazo e amostras maiores para avaliar com mais precisão a eficácia e a sua segurança. Apesar de ser um medicamento novo, o espesolimabe demonstrou ser eficaz no tratamento da PPG, particularmente no controle rápido dos surtos, bem como na prevenção de sua recorrência em longo prazo, mantendo um perfil de segurança aceitável; Assim, diante das informações acima apresentados, este NATJUS considera a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, tendo em vista o esgotamento de alternativas terapêuticas. Todavia, o tratamento demandado ainda carece de evidências consistentes de eficácia, principalmente a longo prazo, com estudos com metodologia mais acurada, além de avaliações de custo-efetividade. A presente manifestação do NATJUS/TJDFT sobre a demanda tratada pelo presente processo levou em conta jurisprudência de instâncias judiciárias superiores na qual foi definido que um dos requisitos para que o Poder Judiciário obrigue o poder público a fornecer medicamento não incorporado em atos normativos do SUS é a demonstração de ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o efeito do tratamento pretendido”. Da leitura do documento produzido constata-se que o Núcleo de Apoio Técnico que assessora o Juízo fez ressalvas significativas acerca do tratamento pretendido: (I) altíssimo custo, cerca de R$ 221.861,28 por dose; (II) ausência de avaliação pela CONITEC; (III) a ausência de estudos robustos sobre a eficácia do tratamento e a necessidade de avaliações de longo prazo de amostras maiores com mais precisão acerca da eficácia e segurança. Dentro desse contexto, principalmente em face da baixa qualidade das evidências científicas, reputo não demonstrado, de plano, o requisito da imprescindibilidade do tratamento. Com efeito, sem minimizar a importância da grave situação enfrentada pela parte autora, é certo que o direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado custear todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e da real possibilidade de cura ou efetiva melhora da qualidade de vida do paciente, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Público de Saúde, que não dispõe de recursos ilimitados. Se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal que forneça medicação não padronizada de altíssimo custo (cerca de R$ 800.000,00 ano) a um único usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode significar (significa!) deixar outros usuários do SUS, com quadros clínicos urgentes e potencialmente curáveis, sem assistência. 1 _ Assim, (I) o alto custo do medicamento em contraponto a ausência de estudos robustos sobre a eficácia do tratamento; (II) a sobrecarga do sistema de saúde pública; (III) a necessidade de resguardar os recursos do SUS, priorizando o interesse coletivo em detrimento de situações pessoais e (IV) a conclusão dos técnicos que assessoram este Juízo, mantenho a decisão, ID 203482832, que indeferiu a tutela antecipada de urgência.” A tutela provisória pressupõe a comprovação da probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (art. 300, do Código de Processo Civil). Os requisitos são cumulativos e devem ser demonstrados pelo postulante. Seu deferimento, inaudita altera pars, constitui exceção aos princípios do contraditório e da ampla defesa, que ficarão diferidos, razão pela qual é imprescindível rigor na análise do preenchimento dos requisitos legais. Por ocasião do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), o Superior Tribunal de Justiça firmou a seguinte tese acerca da obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos não padronizados pelo poder público: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. A agravante sustentou que atende a todos os pressupostos e que o tratamento seria urgente, em razão da possibilidade de progressão da doença e evolução para óbito, conforme relatório do médico assistente. Em nota técnica, o NATJUS esclareceu que a psoríase pustulosa grave é doença rara e, em razão da baixa incidência, é mais difícil a elaboração de estudos científicos, ensaios clínicos controlados e revisões sistemáticas com metánalise: “Diante da baixa incidência das doenças raras, no que tange ao seu tratamento, existem importantes limitações para produção de evidências científicas de alta qualidade à luz do que propõe a Medicina Baseada em Evidências (MBE). Assim, as exigências para medicamentos para doenças raras não alcançariam o mesmo parâmetro de comprovações científicas robustas exigidos para doenças prevalentes, como, grandes ensaios clínicos controlados e revisões sistemáticas com metanálise, considerados os melhores níveis de evidência segundo a MBE. Deve-se, portanto, considerar, nos casos de doenças raras, evidências hierarquicamente inferiores como estudos observacionais sistemáticos, pesquisas qualitativas pré-existentes e ad hoc, bem como a utilização de modelos de estudo adequados e adaptados a populações pequenas (small clinical trials).” Lado outro, o Espesolimabe tem registro na Anvisa e prescrição em bula para a patologia que acomete a autora, inclusive com o reconhecimento de órgãos internacionais: “Embora os tratamentos sejam limitados, o anticorpo antirreceptor IL-36 Espesolimabe tornou-se recentemente o primeiro agente terapêutico específico para PPG aprovado pela FDA nos Estados Unidos para uso no tratamento de crises agudas. A eficácia a longo prazo do Espesolimabe na prevenção de crises de PPG ainda não foi esclarecida, embora ensaios clínicos avaliando a eficácia do medicamento ao longo de um período de 48 semanas estejam em andamento. (...) O espesolimabe é um anticorpo contra o receptor IL-36 que foi desenvolvido para o tratamento de vários distúrbios imunomediados. Até o momento, o espesolimabe foi aprovado por autoridades regulatórias para o tratamento de crises de PPG em adultos em quase 40 países, incluindo Japão, EUA e União Europeia. A dosagem recomendada para crises de PPG é uma única infusão intravenosa de espesolimabe de 900 mg, que pode ser repetida 1 semana após a administração inicial, se os sintomas da crise persistirem.” Por fim, quanto aos estudos científicos conhecidos, relatou que: “O ensaio clínico de fase II Effisayil investigou a segurança e eficácia do espesolimabe no tratamento da psoríase pustulosa generalizada. Os desfechos foram avaliados segundo o escore Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA). O desfecho primário foi a obtenção de um escore 0 (resolução completa das lesões). Após a administração do medicamento em dose única, um total de 19 de 35 pacientes (54%) no grupo espesolimabe tiveram uma subpontuação de pustulação de 0, em comparação com 1 de 18 pacientes (6%) no grupo placebo (diferença, 49 pontos percentuais; intervalo de confiança [IC] de 95%, 21 a 67; P &lt; 0,001). Um total de 15 de 35 pacientes (43%) tiveram uma pontuação total de GPPGA de 0 ou 1, em comparação com 2 de 18 pacientes (11%) no grupo placebo (diferença, 32 pontos percentuais; IC de 95%, 2 a 53; P=0,02). Também foi observado melhora da dor, fadiga, qualidade de vida e sintomas cutâneos relatados pelo paciente. Além da semana inicial do ensaio, não houve efeito placebo notável, uma vez que mais de 80% dos pacientes no braço placebo posteriormente necessitaram de uma infusão de resgate de espesolimabe no dia 8. Após receber espesolimabe, esses pacientes também apresentaram melhorias semelhantes nos resultados relatados pelo clínico e pelo paciente e, em ambos os braços, a resposta foi mantida durante as 12 semanas de duração do ensaio. O ensaio clínico Effisayil 2 avaliou o tratamento de manutenção com espesolimabe para a prevenção de surtos de PPG. Neste ensaio multinacional que incluiu 123 adolescentes e adultos com histórico de PPG, o espesolimabe em altas doses demonstrou ser significativamente superior ao placebo na prevenção da ocorrência de surtos de PPG ao longo de 48 semanas e reduziu o risco de declínio da qualidade de vida. Apesar do benefício numérico do espesolimabe observado para os outros regimes de dosagem, não foi possível obter significância estatística. Como o espesolimabe atua inibindo as citocinas IL-36R, em vez das citocinas IL-36 diretamente, pode haver a necessidade de um esquema de injeção mais frequente para manter a inibição sustentada do receptor e os efeitos prolongados resultantes. O benefício clínico do tratamento de manutenção com espesolimabe para a prevenção de surtos também foi independente do status de mutação IL36RN. Apesar de algumas limitações, os dados publicados até o momento sugerem que o espesolimabe demonstrou ter uma resposta clínica mais rápida e completa na PPG do que outros produtos biológicos e demonstrou ser capaz de prevenir a ocorrência de surtos ao longo de 48 semanas, com um perfil de segurança favorável. Mais estudos de longo prazo com tamanhos de amostra maiores, a inclusão de mais pacientes pediátricos e idosos, além da exploração de vários regimes de dosagem para tratamento de manutenção são necessários para avaliar com mais precisão a eficácia e a segurança do espesolimabe.” Neste estágio prefacial, os elementos de convencimento carreados apontam que a agravante atende aos pressupostos necessários. Conforme exposto pelo órgão técnico e que assiste o juízo, o fato da psoríase pustulosa generalizada constituir doença rara, dificultando a produção de estudos científicos consistentes acerca da efetividade do tratamento, mas mesmo diante da escassez de ensaios clínicos, os poucos estudos realizados denotariam sua eficácia no tratamento dos sintomas e prevenção de surtos ao longo de 48 semanas. A doença pode evoluir e apresentar complicações e com potencialidade fatais para o paciente: “As complicações da PPG aguda podem ser fatais. As complicações potenciais incluem sepse; anormalidades renais, hepáticas (colangite neutrofílica) ou respiratórias (pneumonite neutrofílica, síndrome do desconforto respiratório agudo) graves e morte. Dado seu potencial de risco à vida, a PPG requer diagnóstico preciso e rápido e tratamento eficaz, mas sua raridade e natureza recorrente-remitente representam desafios na realização de ensaios clínicos randomizados controlados em larga escala. Atualmente, faltam diretrizes internacionais estabelecidas e as orientações de tratamento geralmente seguem as da psoríase em placas. No entanto, embora possa coexistir com a psoríase em placas e tenha sido tradicionalmente classificada como uma forma mais grave de psoríase, a PPG é agora reconhecida como uma entidade distinta, com suas próprias características clinicopatológicas, auto inflamatórias, imunológicas e genéticas.” Essa é a situação em que se encontra a agravante, internada com quadro grave e que requer intervenção imediata, conforme relatório do médico assistente (ID 203002489): “(...) 5.2 A providência deve ser providenciada com urgência (necessita intervenção imediata)? Por que? Paciente internada com quadro grave evoluindo com entrodermia e edema importante de face, pescoço e membros, sugerindo risco de síndrome de extravasamento capilar. Paciente já apresentou esse quadro em internações prévias, necessitando inclusive de UTI por instabilidade hemodinâmica. 5.3 A enfermidade apresentada apresenta progressão rápida e evidente? Justifique. Sim. Paciente iniciou quadro de pústulas na 5a feira da semana passada, na sexta já tinha quadro generalizado com sintomas sistêmicos e desde então vem mostrando piora do edema e do quadro cutâneo. 5.4 Há perigo de vida caso a assistência não seja prestada no prazo máximo de 30 (trinta) dias? Justifique. Sim. Como descrito nas perguntas anteriores, paciente tende a evoluir com a síndrome do extravasamento capilar, que é fatal pelo choque hipovolêmico. Além disso a própria psoríase pustulosa generalizada descompensada é emergência potencialmente fatal. 5.5 A demanda é sensível ao tempo? A demora superior a 30 (trinta) dias para o início do tratamento compromete a segurança e eficácia do tratamento? Por quê? Não compromete segurança e eficácia, porém paciente pode evoluir para óbito antes do medicamento chegar.” Considerando que a lei processual fala em probabilidade do direito (art. 300) e não em certeza, os fortes indícios existentes, aliados à dificuldade de realização de maiores estudos científicos, permitem deduzir pela presença das condicionantes estabelecidas no precedente vinculante, de modo a se conceder a tutela de urgência em prol da preservação da saúde e vida da paciente. Feitas essas considerações, passa-se à análise do pedido de tutela de urgência e à luz do Tema 106 do STJ, prestigiando-se a cautela por envolver intervenção em área sensível como a saúde pública, mas buscando igualmente assegurar o resulto útil do processo, que compreende a preservação da vida e saúde do jurisdicionado. O médico assistente emitiu relatório circunstanciado e consignando que o medicamento prescrito possui indicação de uso em conformidade com o registro na Anvisa (não se trata de prescrição off label), e a paciente já se submeteu às demais opções disponibilizadas, sem sucesso, informações essas ratificadas na nota técnica do NATJUS. Ademais a prescrição do Espesolimabe não se destina ao tratamento contínuo da doença autoimune, mas especificamente para o controle da crise grave que acomete a paciente e que pode leva-la a óbito. Embora não incorporado ao SUS, é imprescindível para o tratamento da paciente (ID 175820446). Ao definir a demanda como “justificada com ressalvas” o NATJUS o fez tão somente em razão da inexistência de maiores estudos de caso. Portanto, neste estágio preliminar, há verossimilhança nas alegações de que a requerente já esgotou as possibilidades de tratamento por terapias padronizadas pelo SUS e que o Espesolimabe é indicado e eficaz no tratamento de sua patologia. Por fim, a incapacidade financeira da autora para arcar com o custo do tratamento é presumida, posto que beneficiário da gratuidade de justiça e assistido pela Defensoria Pública. O contexto dos autos revela que a patologia que acomete a recorrente causa severa perda da qualidade de vida e com iminente probabilidade de morte. Não se pode ignorar que os recursos públicos são escassos ou limitados, porém é necessário garantir o direito à saúde universal constitucionalmente assegurado, não sendo razoável expor o cidadão ao sofrimento visivelmente causado por sua patologia, com risco de morte e sem acesso ao único medicamento que pode atenuar sua crise. A questão reclama a ponderação entre o interesse público de maior eficiência na gestão orçamentária, o direito à saúde e à vida da paciente que reclama intervenção médica urgente. Diante do aparente conflitos entre os dois interesses, a vida de preponderar. A medida deve ser deferida para atender apenas a posologia indicada pelo médico, considerando que os estudos mostram sua eficácia pelo período de 48 semanas. As decisões monocráticas pelo relator são reservadas a acautelar o processo ou direito das partes de eventual risco de dano ou seu resultado útil. A concessão de liminar ao recurso pelo Relator pressupõe plausibilidade dos fundamentos da insurgência, correspondente à demonstração de sua admissibilidade e a probabilidade de êxito, segundo a jurisprudência desta Corte ou Superior; e a prova do perigo concreto a justificar seu deferimento, os quais se mostram tão cristalinos e evidentes, o que impõe o seu deferimento, sem prejuízo de sua reapreciação por ocasião o julgamento do mérito ou pelo próprio Colegiado. Ante o exposto, DEFIRO A LIMINAR para antecipar a tutela recursal e para determinar ao DISTRITO FEDERAL a fornecer o medicamento ESPESOLIMABE, na posologia prescrita pelo médico assistente da autora e no prazo de 30 (trinta) dias. Não havendo cumprimento desta decisão no prazo assinalado, fica autorizado o sequestro de verba pública para assegurar o acesso ao tratamento e mediante a prévia apresentação ao juízo de orçamento para a aquisição do remédio. Fica delegado ao juízo de origem a fiscalização no cumprimento desta liminar, inclusive a apreensão de recurso junto ao tesouro para assegurar o seu resultado prático. Comunique-se ao juízo de origem. Dispensadas informações. Faculto ao agravado manifestar-se no prazo legal. Após, colha-se o parecer da douta Procuradoria de Justiça e tornem os autos conclusos. Intimem-se. Brasília/DF, 30 de julho de 2024 LUIS GUSTAVO B. DE OLIVEIRA Relator