Tribunal: TJDFT
Processo: 0731396-45.2024.8.07.0000
Órgão julgador: GETÚLIO DE MORAES OLIVEIRA
Órgão colegiado: 7a Turma Cível
Data de publicação: 2024-08-16

Ementa:
Vistos, etc. Cuida-se de Agravo de Instrumento interposto por Z. V. R., tirado de r. decisão que, em ação cominatória ajuizada contra o Distrito Federal, indeferiu a tutela de urgência requerida, visando o fornecimento de medicamento CANABIDIOL "Cannfly Full Spectrum (200mg/mL de Canabidiol + 0,3% THC)", registrado na ANVISA como produto e não padronizado pelo SUS, in verbis: “Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por Z. V. R., representada por sua genitora V. M., para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o produto de marca específica CANABIDIOL "Cannfly Full Spectrum (200mg/mL de Canabidiol + 0,3% THC)", registrado na ANVISA como produto e não padronizado pelo SUS, na forma prescrita nos receituários IDs 205208682 e 205208684. Narra a parte autora que, nos termos do relatório médico ID 205208682, elaborado pela Dra. Maíra Soares Araujo (CRM-93902/MG): (I) apresenta quadro clínico de dor lombar crônica com CID M54.4, síndrome do túnel do carpo CID G56, e Gonartrose CID M17.9; (II) foi prescrito o uso de canabidiol (CBD) como recurso terapêutico IMPRESCINDÍVEL para este caso clínico específico de dor crônica e neuropática, 6 (seis) frascos, ao mês, do produto, de marca específica "Cannfly Full Spectrum (200mg/mL de Canabidiol + 0,3% THC)", de forma contínua, podendo ser ajustada a dose prescrita, conforme a resposta terapêutica da paciente; (III) salientou também que não existe produto de Canabidiol similar ou genérico de acordo com a ANVISA, uma vez que não existe fármaco do gênero ou sequer comprovação de bioequivalência entre os produtos. Por este motivo não autorizou a troca por outro produto que contenha Cannabidiol e reforçou a urgência para o início do tratamento a fim de evitar danos irreversíveis à paciente; (IV) em considerações finais, enfatizou que o tratamento com Canabidiol para esta paciente é URGENTE neste momento da vida para melhorar sua qualidade de vida e diminuir os riscos irreversíveis advindos da falta de controle da dor crônica. Caso o tratamento não seja iniciado prontamente, a paciente poderá sofrer com agravamento dos sintomas álgicos e depressão, resultando em uma deterioração significativa da saúde física e mental. Sustenta, ainda, que o medicamento não padronizado é pelo SUS, na forma prescrita no receituário ID 191480803. Argumenta que trata-se de produto previsto nas políticas públicas. Fundamenta sua pretensão na Constituição Federal, na Lei Orgânica do Distrito Federal e na Jurisprudência. Postula, por fim: "a. Concessão do benefício da Gratuidade de Justiça, nos termos do art. 98 do Código de Processo Civil, considerando a comprovada insuficiência de recursos financeiros da parte autora para arcar com as custas e despesas do processo sem prejuízo de seu sustento e de sua família; b. Expedição exclusiva de publicações, intimações e comunicações processuais em nome da patrona da requerente, sob pena de preclusão, garantindo assim a eficácia dos atos processuais; c. Recebimento da presente Petição Inicial em todos os seus termos, com o regular processamento do feito; d. Deferimento da Tutela de Urgência para compelir o réu a fornecer o medicamento "Cannfly Full Spectrum (200mg/mL de Canabidiol + 0,3% THC)" em prazo hábil, enfatizando a urgência do pedido, sob pena de multa diária, conforme previsto nos artigos 300 e 537 do Código de Processo Civil; e. Citação da parte ré para apresentar contestação no prazo legal, sob pena de revelia e confissão quanto à matéria de fato; f. Intimação do Distrito Federal, por meio de sua Secretaria de Saúde, para informar sobre a disponibilidade do medicamento, redistribuindo o ônus da prova; g. Reconhecimento da ausência de prejuízo à parte autora em caso de improcedência da ação, protegendo-a de ônus processuais indevidos; h. Fixação dos honorários de sucumbência em 20% sobre o proveito econômico obtido; i. Manutenção e estabilização da Tutela de Urgência concedida ao término do processo, assegurando a continuidade do fornecimento do medicamento." Atribui à causa o valor de R$ 212.569,34 (duzentos e doze mil e quinhentos e sessenta e nove reais e trinta e quatro centavos). Com a inicial vieram os documentos. É o relatório. Decido. I _ DA COMPETÊNCIA Inicialmente, pontuo que, apesar de os produtos à base de cannabis não terem sido aprovados como medicamentos, possuem registro válido e atual na ANVISA (no 1.2568.0313.003-5), desde 19/2/2021 e são padronizados pela SES/DF, para tratamento de epilepsia de difícil controle, conforme REME 2023 (https://www.saude.df.gov.br/reme-df) Todavia, de acordo com a médica prescritora, ID 205208682, "A dose prescrita poderá ser ajustada conforme a resposta terapêutica da paciente, e ressalto que a medicação NÃO PODE ser trocada sem anuência do médico responsável. Cabe salientar também que não existe produto de Canabidiol similar ou genérico de acordo com a ANVISA, uma vez que não existe fármaco do gênero ou sequer comprovação de bioequivalência entre os produtos. Conforme a ANVISA: “Não, a intercambialidade não é prevista para os Produtos de Cannabis. Produto farmacêutico intercambiável é aquele equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. Assim, a intercambialidade pode ser feita apenas entre medicamentos novos, genéricos e similares estabelecidos pela Anvisa, conforme informações e lista atualizada no seu sítio eletrônico.” “Webinar da Anvisa na pág. 32 item 110.” POR ESTE MOTIVO NÃO AUTORIZO A TROCA POR OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA CANNABIDIOL E REFORÇO A URGÊNCIA PARA O INÍCIO DO TRATAMENTO A FIM DE EVITAR DANOS IRREVERSÍVEIS À PACIENTE.". Cuida-se, portanto, de pedido de dispensação de produto com registro válido na ANVISA, diferente daquele padronizado pela SES/DF. De outro lado, no dia 12/04/2023, a e. Primeira Seção do STJ aprovou a seguinte tese jurídica no tema IAC/14: a) Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar; b) as regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura da ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, não sendo o conflito de competência a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei n. 8.080/1990, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisada no bojo da ação principal. c) a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/88, é determinada por critério objetivo, em regra, em razão das pessoas que figuram no polo passivo da demanda (competência ratione personae), competindo ao Juízo federal decidir sobre o interesse da União no processo (Súmula 150 do STJ), não cabendo ao Juízo estadual, ao receber os autos que lhe foram restituídos em vista da exclusão do ente federal do feito, suscitar conflito de competência (Súmula 254 do STJ). Acórdão disponível no endereço eletrônico https://processo.stj.jus.br/processo/julgamento/eletronico/documento/mediado/?documento_tipo=integra&amp;documento_sequencial=185571140&amp;registro_numero=202200976139&amp;peticao_numero=&amp;publicacao_data=20230418&amp;formato=PDF 1 _ Assim, considerando que (I) a parte autora incluiu no polo passivo da demanda somente o Distrito Federal; (II) trata-se de produto não padronizado pela SES/DF e (III) há necessidade de oitiva do NATJUS quanto aos requisitos de imprescindibilidade do tratamento prescrito e esgotamento das possibilidades terapêuticas dispensadas pelo SUS, fixo a competência deste Juízo especializado em saúde pública. II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil: “a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”. No caso sob exame, pretende a parte autora a concessão liminar de tutela que imponha ao Distrito Federal a obrigação de fornecer, por tempo indeterminado, o produto de marca específica CANABIDIOL "Cannfly Full Spectrum (200mg/mL de Canabidiol + 0,3% THC)", registrado na ANVISA como produto e não padronizado pelo SUS, na forma prescrita nos receituários IDs 205208682 e 205208684, com custo anual estimado em R$ 212.569,34, ID 205208686. O Superior Tribunal de Justiça, em precedente vinculante consagrado no TEMA 106/STJ, definiu a exigência de quatro requisitos cumulativos para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS: "i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”. Ademais, prescrevem os Enunciados 18 e 51 da III Jornada de Direito da Saúde do CNJ: ENUNCIADO No 18 Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus e/ou consulta do banco de dados pertinente. ENUNCIADO No 51 Nos processos judiciais, a caracterização da urgência/emergência requer relatório médico circunstanciado, com expressa menção do quadro clínico de risco imediato. Dentro desse contexto, reputo que os requisitos para a concessão da tutela de urgência, antes da manifestação técnica do NATJUS/TJDFT, somente se configuram quando há Nota Técnica favorável sem ressalvas, emitida em caso clínico idêntico (manifesta probabilidade do direito) e comprovado risco de morte ou lesão permanente de órgão ou função (risco da demora). Todavia, tais circunstâncias não restaram demonstradas pela parte autora. Pelo contrário, não há Notas Técnicas do NATJUS/TJDFT favoráveis à dispensação do produto requerido, de marcar específica, para caso clínico semelhante ao da parte autora (dor lombar crônica com CID M54.4, síndrome do túnel do carpo CID G56, e Gonartrose CID M17.9). De outro lado, no relatório ID 205208682, a médicoa assistente, embora tenha requerido urgência na dispensação, não assinalou risco de morte ou de debilidade/deformidade permanente, a justificar a imediata intervenção judicial. Sem minimizar a importância da situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal o fornecimento de medicação não padronizada de altíssimo custo para um usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode implicar em deixar outros usuários do SUS, com casos clínicos mais graves e curáveis, desassistidos. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. Por fim, ressalto que, caso a conclusão do NATJUS seja favorável à dispensação, a presente decisão poderá ser revista em curto espaço de tempo (até 30 dias). 2 _ Assim, ausentes os requisitos da manifesta probabilidade do direito e do risco da demora, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada da Nota Técnica. 3 _ Notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica, no prazo máximo de 30 (trinta) dias. 3.1 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 02 (dois) dias. 3.2 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 4 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como não justificado ou justificado com ressalvas, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito. III _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO 5 _ Ante a impossibilidade de autocomposição acerca de direitos indisponíveis, deixo de designar audiência de conciliação, com fundamento no art. 334, §4o, inciso II do CPC. 6 _ Fica o réu, DISTRITO FEDERAL, CITADO para integrar a relação processual e ciente desta decisão, do conteúdo do presente processo e de que, caso queira, poderá oferecer contestação e indicar as provas que pretende produzir, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, a contar da data da efetiva consulta eletrônica neste sistema judicial, nos termos dos artigos 6o e 9o da Lei 11.419/2006. 6.1 _ Na oportunidade deverá indicar, de maneira específica e fundamentada, as provas que pretende produzir. 6.2 _ A referida consulta eletrônica deverá ser efetuada em até 10 (dez) dias corridos, contados da remessa eletrônica, sob pena de considerar-se automaticamente realizada no dia do término deste prazo, conforme artigos 5o e 9o da referida Lei. 7 _ Realizada a consulta eletrônica, aguarde-se o prazo para defesa. 8 _ Juntada a defesa, intime-se a parte autora a oferecer réplica, no prazo de 15 (quinze) dias, também com eventual confirmação das provas requeridas na inicial. 9 _ Após, aguarde-se a apresentação da Nota Técnica. 10 _ Anexado o parecer técnico, intimem-se as partes a se manifestarem, no prazo de 30 (trinta) dias, sob pena de preclusão. Na oportunidade, poderão anexar aos autos novas informações e esclarecimentos dos seus médicos assistentes, acompanhados do currículo dos profissionais, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julguem necessários. 11 _ Em seguida, remetam-se os autos ao Ministério Público para manifestação final, no prazo de 05 (cinco) dias. 12 _ Por fim, venham os autos conclusos para sentença, observada a ordem cronológica e a eventual preferência legal. IV _ DAS CUSTAS PROCESSUAIS 13 _ Defiro a gratuidade de justiça, haja vista os documentos apresentados pela parte autora, IDs 205208678 e 205208680. Anote-se. V _ DO CADASTRAMENTO DO FEITO 14 _ Processo cadastrado corretamente no PJE.” Em suas razões recusais, a Agravante esclarece a necessidade do medicamente, ressaltando que a demora no fornecimento do medicamento pode levar a um agravamento significativo da condição da autora, com impactos diretos e negativos em sua saúde física e mental. Tece outras considerações e discorre sobre o laudo médico e os riscos da doença. Requer, assim, a concessão de liminar e, no mérito, o provimento do agravo para reformar a r. decisão agravada e deferir a tutela requerida. Sem preparo por ser a Agravante beneficiária da justiça gratuita. O art. 1.019, inciso I, do Código de Processo Civil dispõe que “recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do art. 932, incisos III e IV, o relator, no prazo de 5 (cinco) dias, poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão”. Necessário, contudo, a satisfação dos pressupostos que assim autorizam, consubstanciados na plausibilidade do direito alegado e no perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, ex vi dos artigos 300 e 995, par. único, do mesmo diploma legal. No caso, a um primeiro e provisório exame, que se encontram presentes os requisitos para a concessão da antecipação da tutela. O eg. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial no 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos, entendeu pela possibilidade do fornecimento pelo poder público de medicamentos não constantes dos atos normativos do Sistema Único de Saúde, em caráter excepcional, desde que observada a presença cumulativa de três requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. Conforme relatório médico acostado no Id. 192307084, a Agravante apresenta: “Paciente Z.V.Ramos, CPF 39799522153, 56 anos, 78kg, sexo feminino, apresenta quadro clínico de dor lombar crônica com CID M54.4, síndrome do túnel do carpo CID G56, e Gonartrose CID M17.9. Esses diagnósticos foram confirmados por equipe médica de Neurocirurgia através de exames clínicos e de imagem. A paciente iniciou o quadro de dor na região da coxa direita em meados de 2021, evoluindo para fraqueza e episódios de queda em janeiro de 2022. Apresentava parestesia em membro inferior direito, da raiz da coxa até o joelho. A dor foi progressivamente piorando, tornando-se aguda e persistente, e irradiando para ambas as pernas juntamente com lombalgia. Exames de imagem revelaram a presença de fragmento de disco na região do forame L2-L3, comprimindo a raiz de L3 à direita, acompanhado de processo inflamatório. Além disso, a paciente também apresentou diagnóstico de síndrome do túnel do carpo bilateral, com dor intensa nas mãos, tendo sido submetida à intervenção cirúrgica na mão esquerda em 04/06/2024, atualmente em período de convalescença pós-cirúrgica. Face ao quadro crônico de dor de média a forte intensidade, inicialmente foi instituída terapia medicamentosa com Pregabalina. Contudo, a paciente relatou prostração intensa como efeito colateral. Consequentemente, foi ajustada a terapêutica para Duloxetina 60mg e Ciclobenzaprina 5mg, sem grande efetividade no controle álgico. Adicionalmente, foram realizadas infiltrações facetárias com anti-inflamatório e sessões de fisioterapia, sem obtenção de alívio significativo. A dor permanece refratária aos tratamentos convencionais. A paciente cursa com dor persistente variando de um VAS (Visual Analogue Scale) de 6 a 8, conforme a atividade física realizada, o que acarretou também em condições psiquiátricas coexistentes, com sintomas despressivos como falta de esperança, desânimo e tristeza, além de ganho ponderal de 10kg nos últimos dois anos. Essa dor crônica tem impactado significativamente a qualidade de vida, impedindo a realização de atividades básicas diárias. Prescrevo o uso de canabidiol (CBD) como recurso terapêutico IMPRESCINDÍVEL para este caso clínico específico de dor crônica e neuropática. Evidências científicas sustentam a eficácia do CBD na redução da dor crônica em diversos estudos. Barchel et al. (2019) e Silva EAD Junior et al. (2021) documentam a eficácia do canabidiol no manejo de quadros álgicos de difícil controle. Além disso, é reconhecido que o canabidiol é capaz de oferecer um perfil de segurança favorável e eficácia analgésica superior aos tratamentos farmacológicos convencionais em quadros de dor crônica complexa, como o apresentado pela paciente. Prescrevo Cannfly Full Spectrum (200mg/mL de Canabidiol + 0,3% THC)., na dosagem de 15mg/ kg/dia (1.170 mg por dia), o que resultará em aproximadamente 6 frascos por mês e 72 frascos por ano. Este é um tratamento de uso contínuo e prolongado. A dose prescrita poderá ser ajustada conforme a resposta terapêutica da paciente, e ressalto que a medicação NÃO PODE ser trocada sem anuência do médico responsável. Cabe salientar também que não existe produto de Canabidiol similar ou genérico de acordo com a ANVISA, uma vez que não existe fármaco do gênero ou sequer comprovação de bioequivalência entre os produtos. Conforme a ANVISA: “Não, a intercambialidade não é prevista para os Produtos de Cannabis. Produto farmacêutico intercambiável é aquele equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. Assim, a intercambialidade pode ser feita apenas entre medicamentos novos, genéricos e similares estabelecidos pela Anvisa, conforme informações e lista atualizada no seu sítio eletrônico.” “Webinar da Anvisa na pág. 32 item 110.” POR ESTE MOTIVO NÃO AUTORIZO A TROCA POR OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA CANNABIDIOL E REFORÇO A URGÊNCIA PARA O INÍCIO DO TRATAMENTO A FIM DE EVITAR DANOS IRREVERSÍVEIS À PACIENTE. Em considerações finais, enfatizo que o tratamento com Canabidiol para esta paciente é URGENTE neste momento da vida para melhorar sua qualidade de vida e diminuir os riscos irreversíveis advindos da falta de controle da dor crônica. Caso o tratamento não seja iniciado prontamente, a paciente poderá sofrer com agravamento dos sintomas álgicos e depressão, resultando em uma deterioração significativa da saúde física e mental. Conforme consta do aludido laudo médico, a Autora/Agravante já foi submetida a outros tratamentos, sem sucesso, encontrando-se, pois, preenchido o requisito da necessidade/imprescindibilidade do tratamento pleiteado e da impossibilidade de substituição pelos medicamentos previstos nas listas oficiais do SUS. A existência de registro do medicamento pleiteado na ANVISA está comprovada, e a incapacidade financeira do paciente para arcar com os custos da medicação infere-se do deferimento da gratuidade de justiça. Anoto que o alto custo do medicamento bem como a natureza paliativa do tratamento não afastam o direito à vida e à saúde, sobretudo se a autora preencheu os requisitos para a dispensação do medicamento, conforme o precedente vinculante. Registre-se, ademais, que o Enunciado n. 18 do Conselho Nacional de Justiça recomenda que, sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde sejam precedidas de notas de evidência científica emitidas pelo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus. No entanto, é certo que o juiz não está obrigado a acolher parecer técnico do NATJUS ou do CONITEC para fundamentar suas decisões, caso demonstre a evidência científica e a condição do paciente. A urgência da medida ressai do próprio quadro de saúde da Autora e do relatório médico, que atesta o risco de vida da paciente. Portanto, estão presentes os requisitos para a concessão da liminar recursal. Pelo exposto, CONCEDO A LIMINAR RECURSAL para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça à Agravante o medicamento Cannfly Full Spectrum (200mg/mL de Canabidiol + 0,3% THC), na dosagem de 15mg/kg/dia (1.170 mg por dia), o que resultará em aproximadamente 6 frascos por mês e 72 frascos por ano, conforme prescrição médica, no prazo de 10 (dez) dias, sob pena de multa diária de R$ 500,00, limitada a cem mil reais. Intime-se a parte Agravada para, querendo, apresentar contrarrazões no prazo legal. Após, dê-se vista à Procuradoria de Justiça. Intimem-se. Comunique-se. Brasília, 14 de agosto de 2024. Desembargado GETÚLIO DE MORAES OLIVEIRA Relator

Inteiro teor:
Vistos, etc. Cuida-se de Agravo de Instrumento interposto por Z. V. R., tirado de r. decisão que, em ação cominatória ajuizada contra o Distrito Federal, indeferiu a tutela de urgência requerida, visando o fornecimento de medicamento CANABIDIOL "Cannfly Full Spectrum (200mg/mL de Canabidiol + 0,3% THC)", registrado na ANVISA como produto e não padronizado pelo SUS, in verbis: “Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por Z. V. R., representada por sua genitora V. M., para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o produto de marca específica CANABIDIOL "Cannfly Full Spectrum (200mg/mL de Canabidiol + 0,3% THC)", registrado na ANVISA como produto e não padronizado pelo SUS, na forma prescrita nos receituários IDs 205208682 e 205208684. Narra a parte autora que, nos termos do relatório médico ID 205208682, elaborado pela Dra. Maíra Soares Araujo (CRM-93902/MG): (I) apresenta quadro clínico de dor lombar crônica com CID M54.4, síndrome do túnel do carpo CID G56, e Gonartrose CID M17.9; (II) foi prescrito o uso de canabidiol (CBD) como recurso terapêutico IMPRESCINDÍVEL para este caso clínico específico de dor crônica e neuropática, 6 (seis) frascos, ao mês, do produto, de marca específica "Cannfly Full Spectrum (200mg/mL de Canabidiol + 0,3% THC)", de forma contínua, podendo ser ajustada a dose prescrita, conforme a resposta terapêutica da paciente; (III) salientou também que não existe produto de Canabidiol similar ou genérico de acordo com a ANVISA, uma vez que não existe fármaco do gênero ou sequer comprovação de bioequivalência entre os produtos. Por este motivo não autorizou a troca por outro produto que contenha Cannabidiol e reforçou a urgência para o início do tratamento a fim de evitar danos irreversíveis à paciente; (IV) em considerações finais, enfatizou que o tratamento com Canabidiol para esta paciente é URGENTE neste momento da vida para melhorar sua qualidade de vida e diminuir os riscos irreversíveis advindos da falta de controle da dor crônica. Caso o tratamento não seja iniciado prontamente, a paciente poderá sofrer com agravamento dos sintomas álgicos e depressão, resultando em uma deterioração significativa da saúde física e mental. Sustenta, ainda, que o medicamento não padronizado é pelo SUS, na forma prescrita no receituário ID 191480803. Argumenta que trata-se de produto previsto nas políticas públicas. Fundamenta sua pretensão na Constituição Federal, na Lei Orgânica do Distrito Federal e na Jurisprudência. Postula, por fim: "a. Concessão do benefício da Gratuidade de Justiça, nos termos do art. 98 do Código de Processo Civil, considerando a comprovada insuficiência de recursos financeiros da parte autora para arcar com as custas e despesas do processo sem prejuízo de seu sustento e de sua família; b. Expedição exclusiva de publicações, intimações e comunicações processuais em nome da patrona da requerente, sob pena de preclusão, garantindo assim a eficácia dos atos processuais; c. Recebimento da presente Petição Inicial em todos os seus termos, com o regular processamento do feito; d. Deferimento da Tutela de Urgência para compelir o réu a fornecer o medicamento "Cannfly Full Spectrum (200mg/mL de Canabidiol + 0,3% THC)" em prazo hábil, enfatizando a urgência do pedido, sob pena de multa diária, conforme previsto nos artigos 300 e 537 do Código de Processo Civil; e. Citação da parte ré para apresentar contestação no prazo legal, sob pena de revelia e confissão quanto à matéria de fato; f. Intimação do Distrito Federal, por meio de sua Secretaria de Saúde, para informar sobre a disponibilidade do medicamento, redistribuindo o ônus da prova; g. Reconhecimento da ausência de prejuízo à parte autora em caso de improcedência da ação, protegendo-a de ônus processuais indevidos; h. Fixação dos honorários de sucumbência em 20% sobre o proveito econômico obtido; i. Manutenção e estabilização da Tutela de Urgência concedida ao término do processo, assegurando a continuidade do fornecimento do medicamento." Atribui à causa o valor de R$ 212.569,34 (duzentos e doze mil e quinhentos e sessenta e nove reais e trinta e quatro centavos). Com a inicial vieram os documentos. É o relatório. Decido. I _ DA COMPETÊNCIA Inicialmente, pontuo que, apesar de os produtos à base de cannabis não terem sido aprovados como medicamentos, possuem registro válido e atual na ANVISA (no 1.2568.0313.003-5), desde 19/2/2021 e são padronizados pela SES/DF, para tratamento de epilepsia de difícil controle, conforme REME 2023 (https://www.saude.df.gov.br/reme-df) Todavia, de acordo com a médica prescritora, ID 205208682, "A dose prescrita poderá ser ajustada conforme a resposta terapêutica da paciente, e ressalto que a medicação NÃO PODE ser trocada sem anuência do médico responsável. Cabe salientar também que não existe produto de Canabidiol similar ou genérico de acordo com a ANVISA, uma vez que não existe fármaco do gênero ou sequer comprovação de bioequivalência entre os produtos. Conforme a ANVISA: “Não, a intercambialidade não é prevista para os Produtos de Cannabis. Produto farmacêutico intercambiável é aquele equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. Assim, a intercambialidade pode ser feita apenas entre medicamentos novos, genéricos e similares estabelecidos pela Anvisa, conforme informações e lista atualizada no seu sítio eletrônico.” “Webinar da Anvisa na pág. 32 item 110.” POR ESTE MOTIVO NÃO AUTORIZO A TROCA POR OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA CANNABIDIOL E REFORÇO A URGÊNCIA PARA O INÍCIO DO TRATAMENTO A FIM DE EVITAR DANOS IRREVERSÍVEIS À PACIENTE.". Cuida-se, portanto, de pedido de dispensação de produto com registro válido na ANVISA, diferente daquele padronizado pela SES/DF. De outro lado, no dia 12/04/2023, a e. Primeira Seção do STJ aprovou a seguinte tese jurídica no tema IAC/14: a) Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar; b) as regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura da ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, não sendo o conflito de competência a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei n. 8.080/1990, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisada no bojo da ação principal. c) a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/88, é determinada por critério objetivo, em regra, em razão das pessoas que figuram no polo passivo da demanda (competência ratione personae), competindo ao Juízo federal decidir sobre o interesse da União no processo (Súmula 150 do STJ), não cabendo ao Juízo estadual, ao receber os autos que lhe foram restituídos em vista da exclusão do ente federal do feito, suscitar conflito de competência (Súmula 254 do STJ). Acórdão disponível no endereço eletrônico https://processo.stj.jus.br/processo/julgamento/eletronico/documento/mediado/?documento_tipo=integra&amp;documento_sequencial=185571140&amp;registro_numero=202200976139&amp;peticao_numero=&amp;publicacao_data=20230418&amp;formato=PDF 1 _ Assim, considerando que (I) a parte autora incluiu no polo passivo da demanda somente o Distrito Federal; (II) trata-se de produto não padronizado pela SES/DF e (III) há necessidade de oitiva do NATJUS quanto aos requisitos de imprescindibilidade do tratamento prescrito e esgotamento das possibilidades terapêuticas dispensadas pelo SUS, fixo a competência deste Juízo especializado em saúde pública. II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil: “a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”. No caso sob exame, pretende a parte autora a concessão liminar de tutela que imponha ao Distrito Federal a obrigação de fornecer, por tempo indeterminado, o produto de marca específica CANABIDIOL "Cannfly Full Spectrum (200mg/mL de Canabidiol + 0,3% THC)", registrado na ANVISA como produto e não padronizado pelo SUS, na forma prescrita nos receituários IDs 205208682 e 205208684, com custo anual estimado em R$ 212.569,34, ID 205208686. O Superior Tribunal de Justiça, em precedente vinculante consagrado no TEMA 106/STJ, definiu a exigência de quatro requisitos cumulativos para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS: "i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”. Ademais, prescrevem os Enunciados 18 e 51 da III Jornada de Direito da Saúde do CNJ: ENUNCIADO No 18 Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus e/ou consulta do banco de dados pertinente. ENUNCIADO No 51 Nos processos judiciais, a caracterização da urgência/emergência requer relatório médico circunstanciado, com expressa menção do quadro clínico de risco imediato. Dentro desse contexto, reputo que os requisitos para a concessão da tutela de urgência, antes da manifestação técnica do NATJUS/TJDFT, somente se configuram quando há Nota Técnica favorável sem ressalvas, emitida em caso clínico idêntico (manifesta probabilidade do direito) e comprovado risco de morte ou lesão permanente de órgão ou função (risco da demora). Todavia, tais circunstâncias não restaram demonstradas pela parte autora. Pelo contrário, não há Notas Técnicas do NATJUS/TJDFT favoráveis à dispensação do produto requerido, de marcar específica, para caso clínico semelhante ao da parte autora (dor lombar crônica com CID M54.4, síndrome do túnel do carpo CID G56, e Gonartrose CID M17.9). De outro lado, no relatório ID 205208682, a médicoa assistente, embora tenha requerido urgência na dispensação, não assinalou risco de morte ou de debilidade/deformidade permanente, a justificar a imediata intervenção judicial. Sem minimizar a importância da situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal o fornecimento de medicação não padronizada de altíssimo custo para um usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode implicar em deixar outros usuários do SUS, com casos clínicos mais graves e curáveis, desassistidos. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. Por fim, ressalto que, caso a conclusão do NATJUS seja favorável à dispensação, a presente decisão poderá ser revista em curto espaço de tempo (até 30 dias). 2 _ Assim, ausentes os requisitos da manifesta probabilidade do direito e do risco da demora, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada da Nota Técnica. 3 _ Notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica, no prazo máximo de 30 (trinta) dias. 3.1 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 02 (dois) dias. 3.2 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 4 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como não justificado ou justificado com ressalvas, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito. III _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO 5 _ Ante a impossibilidade de autocomposição acerca de direitos indisponíveis, deixo de designar audiência de conciliação, com fundamento no art. 334, §4o, inciso II do CPC. 6 _ Fica o réu, DISTRITO FEDERAL, CITADO para integrar a relação processual e ciente desta decisão, do conteúdo do presente processo e de que, caso queira, poderá oferecer contestação e indicar as provas que pretende produzir, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, a contar da data da efetiva consulta eletrônica neste sistema judicial, nos termos dos artigos 6o e 9o da Lei 11.419/2006. 6.1 _ Na oportunidade deverá indicar, de maneira específica e fundamentada, as provas que pretende produzir. 6.2 _ A referida consulta eletrônica deverá ser efetuada em até 10 (dez) dias corridos, contados da remessa eletrônica, sob pena de considerar-se automaticamente realizada no dia do término deste prazo, conforme artigos 5o e 9o da referida Lei. 7 _ Realizada a consulta eletrônica, aguarde-se o prazo para defesa. 8 _ Juntada a defesa, intime-se a parte autora a oferecer réplica, no prazo de 15 (quinze) dias, também com eventual confirmação das provas requeridas na inicial. 9 _ Após, aguarde-se a apresentação da Nota Técnica. 10 _ Anexado o parecer técnico, intimem-se as partes a se manifestarem, no prazo de 30 (trinta) dias, sob pena de preclusão. Na oportunidade, poderão anexar aos autos novas informações e esclarecimentos dos seus médicos assistentes, acompanhados do currículo dos profissionais, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julguem necessários. 11 _ Em seguida, remetam-se os autos ao Ministério Público para manifestação final, no prazo de 05 (cinco) dias. 12 _ Por fim, venham os autos conclusos para sentença, observada a ordem cronológica e a eventual preferência legal. IV _ DAS CUSTAS PROCESSUAIS 13 _ Defiro a gratuidade de justiça, haja vista os documentos apresentados pela parte autora, IDs 205208678 e 205208680. Anote-se. V _ DO CADASTRAMENTO DO FEITO 14 _ Processo cadastrado corretamente no PJE.” Em suas razões recusais, a Agravante esclarece a necessidade do medicamente, ressaltando que a demora no fornecimento do medicamento pode levar a um agravamento significativo da condição da autora, com impactos diretos e negativos em sua saúde física e mental. Tece outras considerações e discorre sobre o laudo médico e os riscos da doença. Requer, assim, a concessão de liminar e, no mérito, o provimento do agravo para reformar a r. decisão agravada e deferir a tutela requerida. Sem preparo por ser a Agravante beneficiária da justiça gratuita. O art. 1.019, inciso I, do Código de Processo Civil dispõe que “recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do art. 932, incisos III e IV, o relator, no prazo de 5 (cinco) dias, poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão”. Necessário, contudo, a satisfação dos pressupostos que assim autorizam, consubstanciados na plausibilidade do direito alegado e no perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, ex vi dos artigos 300 e 995, par. único, do mesmo diploma legal. No caso, a um primeiro e provisório exame, que se encontram presentes os requisitos para a concessão da antecipação da tutela. O eg. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial no 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos, entendeu pela possibilidade do fornecimento pelo poder público de medicamentos não constantes dos atos normativos do Sistema Único de Saúde, em caráter excepcional, desde que observada a presença cumulativa de três requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. Conforme relatório médico acostado no Id. 192307084, a Agravante apresenta: “Paciente Z.V.Ramos, CPF 39799522153, 56 anos, 78kg, sexo feminino, apresenta quadro clínico de dor lombar crônica com CID M54.4, síndrome do túnel do carpo CID G56, e Gonartrose CID M17.9. Esses diagnósticos foram confirmados por equipe médica de Neurocirurgia através de exames clínicos e de imagem. A paciente iniciou o quadro de dor na região da coxa direita em meados de 2021, evoluindo para fraqueza e episódios de queda em janeiro de 2022. Apresentava parestesia em membro inferior direito, da raiz da coxa até o joelho. A dor foi progressivamente piorando, tornando-se aguda e persistente, e irradiando para ambas as pernas juntamente com lombalgia. Exames de imagem revelaram a presença de fragmento de disco na região do forame L2-L3, comprimindo a raiz de L3 à direita, acompanhado de processo inflamatório. Além disso, a paciente também apresentou diagnóstico de síndrome do túnel do carpo bilateral, com dor intensa nas mãos, tendo sido submetida à intervenção cirúrgica na mão esquerda em 04/06/2024, atualmente em período de convalescença pós-cirúrgica. Face ao quadro crônico de dor de média a forte intensidade, inicialmente foi instituída terapia medicamentosa com Pregabalina. Contudo, a paciente relatou prostração intensa como efeito colateral. Consequentemente, foi ajustada a terapêutica para Duloxetina 60mg e Ciclobenzaprina 5mg, sem grande efetividade no controle álgico. Adicionalmente, foram realizadas infiltrações facetárias com anti-inflamatório e sessões de fisioterapia, sem obtenção de alívio significativo. A dor permanece refratária aos tratamentos convencionais. A paciente cursa com dor persistente variando de um VAS (Visual Analogue Scale) de 6 a 8, conforme a atividade física realizada, o que acarretou também em condições psiquiátricas coexistentes, com sintomas despressivos como falta de esperança, desânimo e tristeza, além de ganho ponderal de 10kg nos últimos dois anos. Essa dor crônica tem impactado significativamente a qualidade de vida, impedindo a realização de atividades básicas diárias. Prescrevo o uso de canabidiol (CBD) como recurso terapêutico IMPRESCINDÍVEL para este caso clínico específico de dor crônica e neuropática. Evidências científicas sustentam a eficácia do CBD na redução da dor crônica em diversos estudos. Barchel et al. (2019) e Silva EAD Junior et al. (2021) documentam a eficácia do canabidiol no manejo de quadros álgicos de difícil controle. Além disso, é reconhecido que o canabidiol é capaz de oferecer um perfil de segurança favorável e eficácia analgésica superior aos tratamentos farmacológicos convencionais em quadros de dor crônica complexa, como o apresentado pela paciente. Prescrevo Cannfly Full Spectrum (200mg/mL de Canabidiol + 0,3% THC)., na dosagem de 15mg/ kg/dia (1.170 mg por dia), o que resultará em aproximadamente 6 frascos por mês e 72 frascos por ano. Este é um tratamento de uso contínuo e prolongado. A dose prescrita poderá ser ajustada conforme a resposta terapêutica da paciente, e ressalto que a medicação NÃO PODE ser trocada sem anuência do médico responsável. Cabe salientar também que não existe produto de Canabidiol similar ou genérico de acordo com a ANVISA, uma vez que não existe fármaco do gênero ou sequer comprovação de bioequivalência entre os produtos. Conforme a ANVISA: “Não, a intercambialidade não é prevista para os Produtos de Cannabis. Produto farmacêutico intercambiável é aquele equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. Assim, a intercambialidade pode ser feita apenas entre medicamentos novos, genéricos e similares estabelecidos pela Anvisa, conforme informações e lista atualizada no seu sítio eletrônico.” “Webinar da Anvisa na pág. 32 item 110.” POR ESTE MOTIVO NÃO AUTORIZO A TROCA POR OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA CANNABIDIOL E REFORÇO A URGÊNCIA PARA O INÍCIO DO TRATAMENTO A FIM DE EVITAR DANOS IRREVERSÍVEIS À PACIENTE. Em considerações finais, enfatizo que o tratamento com Canabidiol para esta paciente é URGENTE neste momento da vida para melhorar sua qualidade de vida e diminuir os riscos irreversíveis advindos da falta de controle da dor crônica. Caso o tratamento não seja iniciado prontamente, a paciente poderá sofrer com agravamento dos sintomas álgicos e depressão, resultando em uma deterioração significativa da saúde física e mental. Conforme consta do aludido laudo médico, a Autora/Agravante já foi submetida a outros tratamentos, sem sucesso, encontrando-se, pois, preenchido o requisito da necessidade/imprescindibilidade do tratamento pleiteado e da impossibilidade de substituição pelos medicamentos previstos nas listas oficiais do SUS. A existência de registro do medicamento pleiteado na ANVISA está comprovada, e a incapacidade financeira do paciente para arcar com os custos da medicação infere-se do deferimento da gratuidade de justiça. Anoto que o alto custo do medicamento bem como a natureza paliativa do tratamento não afastam o direito à vida e à saúde, sobretudo se a autora preencheu os requisitos para a dispensação do medicamento, conforme o precedente vinculante. Registre-se, ademais, que o Enunciado n. 18 do Conselho Nacional de Justiça recomenda que, sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde sejam precedidas de notas de evidência científica emitidas pelo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus. No entanto, é certo que o juiz não está obrigado a acolher parecer técnico do NATJUS ou do CONITEC para fundamentar suas decisões, caso demonstre a evidência científica e a condição do paciente. A urgência da medida ressai do próprio quadro de saúde da Autora e do relatório médico, que atesta o risco de vida da paciente. Portanto, estão presentes os requisitos para a concessão da liminar recursal. Pelo exposto, CONCEDO A LIMINAR RECURSAL para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça à Agravante o medicamento Cannfly Full Spectrum (200mg/mL de Canabidiol + 0,3% THC), na dosagem de 15mg/kg/dia (1.170 mg por dia), o que resultará em aproximadamente 6 frascos por mês e 72 frascos por ano, conforme prescrição médica, no prazo de 10 (dez) dias, sob pena de multa diária de R$ 500,00, limitada a cem mil reais. Intime-se a parte Agravada para, querendo, apresentar contrarrazões no prazo legal. Após, dê-se vista à Procuradoria de Justiça. Intimem-se. Comunique-se. Brasília, 14 de agosto de 2024. Desembargado GETÚLIO DE MORAES OLIVEIRA Relator