Tribunal: TJDFT
Processo: 0742248-31.2024.8.07.0000
Órgão julgador: LUÍS GUSTAVO B. DE OLIVEIRA
Órgão colegiado: 3a Turma Cível
Data de publicação: 2024-11-21

Ementa:
DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por BRUNA NAYARA DA COSTA BRAGA, em face à decisão da Quinta Vara da Fazenda Pública e da Saúde Pública do Distrito Federal, que indeferiu pedido de tutela de urgência, na qual pleiteou o fornecimento de medicamento não padronizado pela Secretaria de Estado da Saúde – SES – e para tratamento de saúde. BRUNA afirmou possuir 31 anos de idade e encontra-se internada para tratamento de melanoma metastático. Submeteu-se a duas cirurgias para retirada do tumor epitelial. Contudo, a patologia evoluiu para o sistema nervoso central. O médico assistente prescreveu a combinação de medicamentos DABRAFENIBE 150mg e TRAMETINIBE 2mg, indicados quando presente a mutação BRAFV600. Os fármacos tem registro na ANVISA e a prescrição estaria de acordo com as respectivas bulas. O pedido de tutela provisória foi indeferido inicialmente e sob o pálio de que, em notas técnicas anteriores, o NATJUS havia classificado a demanda como justificada com ressalvas. Foi determinado o estudo do caso pelo órgão auxiliar e sem prejuízo de reexame do pedido de tutela de urgência após o parecer. Sobreveio nota do NATJUS com conclusão favorável, com ressalvas, em razão de uma relação custo versus efetividade desfavorável. Nas razões recursais, a recorrente sustentou que estão presentes os pressupostos fixados no REsp 1.657.156/RJ, julgado sob o rito dos recursos repetitivos (Tema 106) e que o parecer do NATJUS não teria caráter vinculante. Alegou que, em outras circunstâncias, o órgão técnico auxiliar do juízo teria emitido pareceres favoráveis e sem ressalvas. E enumerou as respectivas notas técnicas. Requereu a “concessão da tutela de urgência para que a ré seja obrigada a autorizar e a custear o tratamento de MELANOMA MESTASTÁTICO, conforme prescrito pelo médico assistente, com o protocolo, que inclui a medicação DABRAFENIBE 150 mg por via oral 2x ao dia continuamente combinada com a medicação TRAMETINIBE 2 mg por via oral 1x ao dia continuamente, não devendo haver atrasos para que não haja progressão da doença e consequentemente risco de óbito, bem como de todos os exames, consultas, materiais e procedimentos necessários para o tratamento em favor da autora, sob pena de multa diária, em valor que seja significante o suficiente para que não compense matematicamente a ré ficar inerte quanto ao cumprimento imediato da obrigação”. Dispensado o preparo, uma vez que a recorrente litiga sob o pálio da gratuidade de justiça. Instada a se manifestar quanto à tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal por ocasião do julgamento do Tema n. 6 da repercussão geral, a agravante anexou relatório, em que a médica assistente consigna que já se submeteu a tratamento de primeira linha, mas apresentou progressão da doença (ID 65420954). Sobreveio a publicação de acórdão no RE 1.366.243, relativamente ao Tema 1.234 da Repercussão Geral, razão porque foi novamente facultado à agravante se manifestar. Em resposta, alegou que o custo anual do tratamento seria de R$868.448,40, não se inserindo na tese do Tema 1.234 (ID 66221612). É o relatório. Decido. A decisão objurgada foi proferida nos seguintes termos: “Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por BRUNA NAYARA DA COSTA BRAGA para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, os medicamentos DABRAFENIBE e TRAMETINIBE, registrados na ANVISA e não padronizados pelo SUS, ID 210932737. Narra a parte autora, de 31 anos de idade, que (I) foi diagnosticada com melanoma maligno da pele (CID 10 C-43; (II) "se encontra internada desde 08.08.2024, no Hospital de Base do Distrito (HBDF) pela Infectologia para a devida investigação e tratamento de Osteomielite Crônica, em uso de Tazocin, em programação de Bx. Óssea junto à radiointervenção para cultura de fragmento óssea e ATB guiado"; (III) "é paciente oncológica do HBDF por quadro de Melanoma mestastático, tendo feito uso de Keytruda (Pembrolizumabe) por 33 ciclos, quando apresentou PD em dezembro/2023, nesta altura foi submetida a radiocirurgia em SNC e iniciou na segunda linha de DABRAFENIBE + TRAMETINIBE após radiocirurgia por ter mutação BRAF V600E, tratamento que está desde janeiro/fevereiro de 2024, cabendo observar que a Autora destacou que observou melhoras consideráveis melhoras de nodulações subcutâneas violáceas"; (IV) recebeu as medicações por doações, mas há dificuldade em manter tal acesso; (V) "há a indicação para o tratamento pelo médico assistente, Dr. Augusto Portieri, CRM/DF 15.077, que valida que o tratamento com DABRAFENIBE + TRAMETINIBE serem inibidores de BRAF e MEK, respectivamente, e são usados para tratar pacientes com melanoma avançado com mutação BRAF V600E". Fundamenta sua pretensão na Constituição Brasileira e na jurisprudência. Ressalta também que preenche todos os requisitos previstos na tese fixada no Resp 1.657.156/RJ (Tema 106 — Repercussão Geral). Postula, por fim: a) A concessão da tutela de urgência para que a ré seja obrigada a autorizar e a custear o tratamento de MELANOMA MESTASTÁTICO, conforme prescrito pelo médico assistente, com o protocolo, que inclui a medicação DABRAFENIBE 150 mg por via oral 2x ao dia continuamente combinada com a medicação TRAMETINIBE 2 mg por via oral 1x ao dia continuamente, não devendo haver atrasos para que não haja progressão da doença e consequentemente risco de óbito, bem como de todos os exames, consultas, materiais e procedimentos necessários para o tratamento em favor da autora, sob pena de multa diária, em valor que seja significante o suficiente para que não compense matematicamente a ré ficar inerte quanto ao cumprimento imediato da obrigação, nos termos em que restou fundamentado; (...) Atribui à causa o valor de R$ 1.419.903,60 (um milhão e quatrocentos e dezenove mil e novecentos e três reais e sessenta centavos). Com a inicial vieram os documentos. Por meio da decisão ID 210938680, a 8a Vara da Fazenda Pública do DF declinou da competência para este juízo especializado. É o relatório. Decido. I _ DA COMPETÊNCIA No dia 12/04/2023, a e. Primeira Seção do STJ aprovou a seguinte tese jurídica no tema IAC/14: a) Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar; b) as regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura da ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, não sendo o conflito de competência a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei n. 8.080/1990, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisada no bojo da ação principal. c) a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/88, é determinada por critério objetivo, em regra, em razão das pessoas que figuram no polo passivo da demanda (competência ratione personae), competindo ao Juízo federal decidir sobre o interesse da União no processo (Súmula 150 do STJ), não cabendo ao Juízo estadual, ao receber os autos que lhe foram restituídos em vista da exclusão do ente federal do feito, suscitar conflito de competência (Súmula 254 do STJ). Acórdão disponível no endereço eletrônico https://processo.stj.jus.br/processo/julgamento/eletronico/documento/mediado/?documento_tipo=integra&amp;documento_sequencial=185571140&amp;registro_numero=202200976139&amp;peticao_numero=&amp;publicacao_data=20230418&amp;formato=PDF 1 _ Assim, considerando que (I) a parte autora incluiu no polo passivo da demanda somente o Distrito Federal; (II) trata-se de fármaco não padronizado pelo SUS e (III) há necessidade de oitiva do NATJUS quanto aos requisitos de imprescindibilidade do tratamento prescrito e esgotamento das possibilidades terapêuticas dispensadas pelo SUS, fixo a competência deste Juízo especializado em saúde pública. II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil: “a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”. No caso sob exame, pretende a parte autora a concessão liminar de tutela que imponha ao Distrito Federal a obrigação de fornecer, por prazo indeterminado, os medicamentos DABRAFENIBE e TRAMETINIBE, registrados na ANVISA e não padronizados pelo SUS, na forma prescrita nos receituários ID's 210934759, 210934760 e 210934763, com custo anual estimado em R$ 1.109.399,28 (um milhão, cento e nove mil, trezentos e noventa e nove reais e vinte e seis centavos). O Superior Tribunal de Justiça, em precedente vinculante consagrado no TEMA 106/STJ, definiu a exigência de quatro requisitos cumulativos para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS: "i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”. Ademais, prescrevem os Enunciados 18 e 51 da III Jornada de Direito da Saúde do CNJ: ENUNCIADO No 18 Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus e/ou consulta do banco de dados pertinente. ENUNCIADO No 51 Nos processos judiciais, a caracterização da urgência/emergência requer relatório médico circunstanciado, com expressa menção do quadro clínico de risco imediato. Dentro desse contexto, reputo que os requisitos para a concessão da tutela de urgência, antes da manifestação técnica do NATJUS/TJDFT, somente se configuram quando há Nota Técnica favorável sem ressalvas, emitida em caso clínico idêntico (manifesta probabilidade do direito) e comprovado risco de morte ou lesão permanente de órgão ou função (risco da demora). Todavia, tais circunstâncias não restaram demonstradas pela parte autora. Pelo contrário, nas Notas Técnicas 3254 (endereço eletrônico: https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/3254.pdf/view) e 1762 (endereço eletrônico: https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/nt1762.pdf/view), o NATJUS fez ressalvas à dispensação do fármaco requerido. Sem minimizar a importância da grave situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal o fornecimento de medicação não padronizada de altíssimo custo para um usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode implicar em deixar outros usuários do SUS, com casos clínicos mais graves e curáveis, desassistidos. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. 2 _ Assim, ausente o requisito da manifesta probabilidade do direito, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada da Nota Técnica. 3 _ Notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica, no prazo máximo de 30 (trinta) dias. 3.1 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado e ateste que o pedido pode ser classificado como urgente ou Time Sensitive, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 02 (dois) dias. 3.2 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 4 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como não justificado, justificado com ressalvas ou informe a ausência de urgência na dispensação, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito.” A tutela provisória pressupõe a comprovação da probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (art. 300, do Código de Processo Civil). Os requisitos são cumulativos e devem ser demonstrados pelo postulante. Por sua vez, a probabilidade do direito deve ser verificada a partir de dois elementos: a verossimilhança dos fatos aferida a partir da prova pré-constituída carreada aos autos e plausibilidade jurídica da pretensão, que consiste na subsunção dos fatos comprovados à norma jurídica e, consequentemente, ao direito postulado. O deferimento da tutela, inaudita altera pars, constitui exceção aos princípios do contraditório e da ampla defesa, que ficarão diferidos, razão pela qual é imprescindível rigor na análise do preenchimento dos requisitos legais. Em uma análise perfunctória dos documentos trazidos aos autos, tenho como ausentes esses pressupostos. O acesso à saúde universal e gratuita constitui direito fundamental de segunda geração, assim como dever do Estado assegurado constitucionalmente e a ser prestado segundo as diretrizes legais e regulamentares. Por ocasião do julgamento do RE 1.366.243, relativamente ao Tema 1234 da Repercussão Geral, fixou-se fixou a seguinte tese: "Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC." O precedente tem efeito vinculante a todas as instâncias do Judiciário. Em relatório Técnico relativo ao estudo de caso da autora, o NATJUS consignou que o custo anual do tratamento pleiteado seria de R$1.109.399,28. A seu turno, a agravante alegou que o custo anual seria de R$868.448,40 (ID 66221612). Lado outro, na forma do precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal, as demandas relativas a fornecimento de medicamento não incorporados ao SUS e com valor anual superior a 210 salários mínimos tramitarão perante a Justiça Federal. Essa é a hipótese dos autos, haja vista que o valor de alçada fixado no precedente corresponde na atualidade a R$296.520,00. Dessa forma e ante a eventual incompetência da Justiça do Distrito Federal e Territórios para julgamento da lide, afasta-se a probabilidade do provimento do recurso enquanto pressuposto para a concessão da tutela provisória. MÉRITO Ainda que superado o óbice processual, quanto ao mérito da demanda, não se vislumbra a probabilidade do direito. A matéria deve ser dirimida segundo a tese Tema 06 da Repercussão Geral, fixada do por ocasião do julgamento do RE 566471: “É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.” Conforme se verifica da prova dos autos, em especial da Nota Técnica do NATJUS, para a situação clínica da autora, o tratamento padronizado de segunda linha, após refratariedade ao tratamento de primeira linha, seria pela prescrição do medicamento DACARBAZINA. A autora foi submetida ao tratamento de primeira linha, com PEMBROLIZUMABE e, ante a evolução da patologia, o médico assistente prescreveu como tratamento de segunda linha o uso de DABRAFENIBE e TRAMETINIBE, distanciando-se do tratamento padronizado pelo SUS e que recomenda a prescrição de DACARBAZINA. Dessa forma, tendo em vista que, neste estágio prelibatório, não resta comprovada a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, ressente-se o recurso da probabilidade do direito enquanto pressuposto para a antecipação da tutela recursal. Não se pode ignorar que os recursos públicos são escassos e limitados. Embora seja compreensível a pretensão de se adotar o caminho mais rápido e curto, não se pode desconsiderar o fato de que se busca alcançar esse desiderato com custeio de recursos públicos. E nesse caso, é imprescindível que cada etapa seja necessariamente vencida, não só em obediência aos protocolos estabelecidos com base na medicina de evidência, como igualmente substanciado em estudos médicos e farmacológicos. De igual modo, não se pode ignorar que a obediência ao protocolo maximiza os recursos públicos, que são escassos ou limitados, permitindo que um grupo maior de pacientes seja atendido pelo sistema único de saúde. Ante o exposto, INDEFIRO A LIMINAR. Comunique-se ao juízo de origem acerca desta decisão, assim como para proceder a intimação da União nos termos do Tema 06 e 1234 do STF. Dispensadas informações. Faculto ao agravado manifestar-se no prazo legal. Após, colha-se o parecer da douta Procuradoria de Justiça e tornem os autos conclusos. Intimem-se. Brasília/DF, 18 de novembro de 2024 LUIS GUSTAVO B. DE OLIVEIRA Relator

Inteiro teor:
DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por BRUNA NAYARA DA COSTA BRAGA, em face à decisão da Quinta Vara da Fazenda Pública e da Saúde Pública do Distrito Federal, que indeferiu pedido de tutela de urgência, na qual pleiteou o fornecimento de medicamento não padronizado pela Secretaria de Estado da Saúde – SES – e para tratamento de saúde. BRUNA afirmou possuir 31 anos de idade e encontra-se internada para tratamento de melanoma metastático. Submeteu-se a duas cirurgias para retirada do tumor epitelial. Contudo, a patologia evoluiu para o sistema nervoso central. O médico assistente prescreveu a combinação de medicamentos DABRAFENIBE 150mg e TRAMETINIBE 2mg, indicados quando presente a mutação BRAFV600. Os fármacos tem registro na ANVISA e a prescrição estaria de acordo com as respectivas bulas. O pedido de tutela provisória foi indeferido inicialmente e sob o pálio de que, em notas técnicas anteriores, o NATJUS havia classificado a demanda como justificada com ressalvas. Foi determinado o estudo do caso pelo órgão auxiliar e sem prejuízo de reexame do pedido de tutela de urgência após o parecer. Sobreveio nota do NATJUS com conclusão favorável, com ressalvas, em razão de uma relação custo versus efetividade desfavorável. Nas razões recursais, a recorrente sustentou que estão presentes os pressupostos fixados no REsp 1.657.156/RJ, julgado sob o rito dos recursos repetitivos (Tema 106) e que o parecer do NATJUS não teria caráter vinculante. Alegou que, em outras circunstâncias, o órgão técnico auxiliar do juízo teria emitido pareceres favoráveis e sem ressalvas. E enumerou as respectivas notas técnicas. Requereu a “concessão da tutela de urgência para que a ré seja obrigada a autorizar e a custear o tratamento de MELANOMA MESTASTÁTICO, conforme prescrito pelo médico assistente, com o protocolo, que inclui a medicação DABRAFENIBE 150 mg por via oral 2x ao dia continuamente combinada com a medicação TRAMETINIBE 2 mg por via oral 1x ao dia continuamente, não devendo haver atrasos para que não haja progressão da doença e consequentemente risco de óbito, bem como de todos os exames, consultas, materiais e procedimentos necessários para o tratamento em favor da autora, sob pena de multa diária, em valor que seja significante o suficiente para que não compense matematicamente a ré ficar inerte quanto ao cumprimento imediato da obrigação”. Dispensado o preparo, uma vez que a recorrente litiga sob o pálio da gratuidade de justiça. Instada a se manifestar quanto à tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal por ocasião do julgamento do Tema n. 6 da repercussão geral, a agravante anexou relatório, em que a médica assistente consigna que já se submeteu a tratamento de primeira linha, mas apresentou progressão da doença (ID 65420954). Sobreveio a publicação de acórdão no RE 1.366.243, relativamente ao Tema 1.234 da Repercussão Geral, razão porque foi novamente facultado à agravante se manifestar. Em resposta, alegou que o custo anual do tratamento seria de R$868.448,40, não se inserindo na tese do Tema 1.234 (ID 66221612). É o relatório. Decido. A decisão objurgada foi proferida nos seguintes termos: “Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por BRUNA NAYARA DA COSTA BRAGA para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, os medicamentos DABRAFENIBE e TRAMETINIBE, registrados na ANVISA e não padronizados pelo SUS, ID 210932737. Narra a parte autora, de 31 anos de idade, que (I) foi diagnosticada com melanoma maligno da pele (CID 10 C-43; (II) "se encontra internada desde 08.08.2024, no Hospital de Base do Distrito (HBDF) pela Infectologia para a devida investigação e tratamento de Osteomielite Crônica, em uso de Tazocin, em programação de Bx. Óssea junto à radiointervenção para cultura de fragmento óssea e ATB guiado"; (III) "é paciente oncológica do HBDF por quadro de Melanoma mestastático, tendo feito uso de Keytruda (Pembrolizumabe) por 33 ciclos, quando apresentou PD em dezembro/2023, nesta altura foi submetida a radiocirurgia em SNC e iniciou na segunda linha de DABRAFENIBE + TRAMETINIBE após radiocirurgia por ter mutação BRAF V600E, tratamento que está desde janeiro/fevereiro de 2024, cabendo observar que a Autora destacou que observou melhoras consideráveis melhoras de nodulações subcutâneas violáceas"; (IV) recebeu as medicações por doações, mas há dificuldade em manter tal acesso; (V) "há a indicação para o tratamento pelo médico assistente, Dr. Augusto Portieri, CRM/DF 15.077, que valida que o tratamento com DABRAFENIBE + TRAMETINIBE serem inibidores de BRAF e MEK, respectivamente, e são usados para tratar pacientes com melanoma avançado com mutação BRAF V600E". Fundamenta sua pretensão na Constituição Brasileira e na jurisprudência. Ressalta também que preenche todos os requisitos previstos na tese fixada no Resp 1.657.156/RJ (Tema 106 — Repercussão Geral). Postula, por fim: a) A concessão da tutela de urgência para que a ré seja obrigada a autorizar e a custear o tratamento de MELANOMA MESTASTÁTICO, conforme prescrito pelo médico assistente, com o protocolo, que inclui a medicação DABRAFENIBE 150 mg por via oral 2x ao dia continuamente combinada com a medicação TRAMETINIBE 2 mg por via oral 1x ao dia continuamente, não devendo haver atrasos para que não haja progressão da doença e consequentemente risco de óbito, bem como de todos os exames, consultas, materiais e procedimentos necessários para o tratamento em favor da autora, sob pena de multa diária, em valor que seja significante o suficiente para que não compense matematicamente a ré ficar inerte quanto ao cumprimento imediato da obrigação, nos termos em que restou fundamentado; (...) Atribui à causa o valor de R$ 1.419.903,60 (um milhão e quatrocentos e dezenove mil e novecentos e três reais e sessenta centavos). Com a inicial vieram os documentos. Por meio da decisão ID 210938680, a 8a Vara da Fazenda Pública do DF declinou da competência para este juízo especializado. É o relatório. Decido. I _ DA COMPETÊNCIA No dia 12/04/2023, a e. Primeira Seção do STJ aprovou a seguinte tese jurídica no tema IAC/14: a) Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar; b) as regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura da ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, não sendo o conflito de competência a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei n. 8.080/1990, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisada no bojo da ação principal. c) a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/88, é determinada por critério objetivo, em regra, em razão das pessoas que figuram no polo passivo da demanda (competência ratione personae), competindo ao Juízo federal decidir sobre o interesse da União no processo (Súmula 150 do STJ), não cabendo ao Juízo estadual, ao receber os autos que lhe foram restituídos em vista da exclusão do ente federal do feito, suscitar conflito de competência (Súmula 254 do STJ). Acórdão disponível no endereço eletrônico https://processo.stj.jus.br/processo/julgamento/eletronico/documento/mediado/?documento_tipo=integra&amp;documento_sequencial=185571140&amp;registro_numero=202200976139&amp;peticao_numero=&amp;publicacao_data=20230418&amp;formato=PDF 1 _ Assim, considerando que (I) a parte autora incluiu no polo passivo da demanda somente o Distrito Federal; (II) trata-se de fármaco não padronizado pelo SUS e (III) há necessidade de oitiva do NATJUS quanto aos requisitos de imprescindibilidade do tratamento prescrito e esgotamento das possibilidades terapêuticas dispensadas pelo SUS, fixo a competência deste Juízo especializado em saúde pública. II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil: “a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”. No caso sob exame, pretende a parte autora a concessão liminar de tutela que imponha ao Distrito Federal a obrigação de fornecer, por prazo indeterminado, os medicamentos DABRAFENIBE e TRAMETINIBE, registrados na ANVISA e não padronizados pelo SUS, na forma prescrita nos receituários ID's 210934759, 210934760 e 210934763, com custo anual estimado em R$ 1.109.399,28 (um milhão, cento e nove mil, trezentos e noventa e nove reais e vinte e seis centavos). O Superior Tribunal de Justiça, em precedente vinculante consagrado no TEMA 106/STJ, definiu a exigência de quatro requisitos cumulativos para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS: "i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”. Ademais, prescrevem os Enunciados 18 e 51 da III Jornada de Direito da Saúde do CNJ: ENUNCIADO No 18 Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus e/ou consulta do banco de dados pertinente. ENUNCIADO No 51 Nos processos judiciais, a caracterização da urgência/emergência requer relatório médico circunstanciado, com expressa menção do quadro clínico de risco imediato. Dentro desse contexto, reputo que os requisitos para a concessão da tutela de urgência, antes da manifestação técnica do NATJUS/TJDFT, somente se configuram quando há Nota Técnica favorável sem ressalvas, emitida em caso clínico idêntico (manifesta probabilidade do direito) e comprovado risco de morte ou lesão permanente de órgão ou função (risco da demora). Todavia, tais circunstâncias não restaram demonstradas pela parte autora. Pelo contrário, nas Notas Técnicas 3254 (endereço eletrônico: https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/3254.pdf/view) e 1762 (endereço eletrônico: https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/nt1762.pdf/view), o NATJUS fez ressalvas à dispensação do fármaco requerido. Sem minimizar a importância da grave situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal o fornecimento de medicação não padronizada de altíssimo custo para um usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode implicar em deixar outros usuários do SUS, com casos clínicos mais graves e curáveis, desassistidos. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. 2 _ Assim, ausente o requisito da manifesta probabilidade do direito, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada da Nota Técnica. 3 _ Notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica, no prazo máximo de 30 (trinta) dias. 3.1 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado e ateste que o pedido pode ser classificado como urgente ou Time Sensitive, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 02 (dois) dias. 3.2 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 4 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como não justificado, justificado com ressalvas ou informe a ausência de urgência na dispensação, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito.” A tutela provisória pressupõe a comprovação da probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (art. 300, do Código de Processo Civil). Os requisitos são cumulativos e devem ser demonstrados pelo postulante. Por sua vez, a probabilidade do direito deve ser verificada a partir de dois elementos: a verossimilhança dos fatos aferida a partir da prova pré-constituída carreada aos autos e plausibilidade jurídica da pretensão, que consiste na subsunção dos fatos comprovados à norma jurídica e, consequentemente, ao direito postulado. O deferimento da tutela, inaudita altera pars, constitui exceção aos princípios do contraditório e da ampla defesa, que ficarão diferidos, razão pela qual é imprescindível rigor na análise do preenchimento dos requisitos legais. Em uma análise perfunctória dos documentos trazidos aos autos, tenho como ausentes esses pressupostos. O acesso à saúde universal e gratuita constitui direito fundamental de segunda geração, assim como dever do Estado assegurado constitucionalmente e a ser prestado segundo as diretrizes legais e regulamentares. Por ocasião do julgamento do RE 1.366.243, relativamente ao Tema 1234 da Repercussão Geral, fixou-se fixou a seguinte tese: "Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC." O precedente tem efeito vinculante a todas as instâncias do Judiciário. Em relatório Técnico relativo ao estudo de caso da autora, o NATJUS consignou que o custo anual do tratamento pleiteado seria de R$1.109.399,28. A seu turno, a agravante alegou que o custo anual seria de R$868.448,40 (ID 66221612). Lado outro, na forma do precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal, as demandas relativas a fornecimento de medicamento não incorporados ao SUS e com valor anual superior a 210 salários mínimos tramitarão perante a Justiça Federal. Essa é a hipótese dos autos, haja vista que o valor de alçada fixado no precedente corresponde na atualidade a R$296.520,00. Dessa forma e ante a eventual incompetência da Justiça do Distrito Federal e Territórios para julgamento da lide, afasta-se a probabilidade do provimento do recurso enquanto pressuposto para a concessão da tutela provisória. MÉRITO Ainda que superado o óbice processual, quanto ao mérito da demanda, não se vislumbra a probabilidade do direito. A matéria deve ser dirimida segundo a tese Tema 06 da Repercussão Geral, fixada do por ocasião do julgamento do RE 566471: “É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.” Conforme se verifica da prova dos autos, em especial da Nota Técnica do NATJUS, para a situação clínica da autora, o tratamento padronizado de segunda linha, após refratariedade ao tratamento de primeira linha, seria pela prescrição do medicamento DACARBAZINA. A autora foi submetida ao tratamento de primeira linha, com PEMBROLIZUMABE e, ante a evolução da patologia, o médico assistente prescreveu como tratamento de segunda linha o uso de DABRAFENIBE e TRAMETINIBE, distanciando-se do tratamento padronizado pelo SUS e que recomenda a prescrição de DACARBAZINA. Dessa forma, tendo em vista que, neste estágio prelibatório, não resta comprovada a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, ressente-se o recurso da probabilidade do direito enquanto pressuposto para a antecipação da tutela recursal. Não se pode ignorar que os recursos públicos são escassos e limitados. Embora seja compreensível a pretensão de se adotar o caminho mais rápido e curto, não se pode desconsiderar o fato de que se busca alcançar esse desiderato com custeio de recursos públicos. E nesse caso, é imprescindível que cada etapa seja necessariamente vencida, não só em obediência aos protocolos estabelecidos com base na medicina de evidência, como igualmente substanciado em estudos médicos e farmacológicos. De igual modo, não se pode ignorar que a obediência ao protocolo maximiza os recursos públicos, que são escassos ou limitados, permitindo que um grupo maior de pacientes seja atendido pelo sistema único de saúde. Ante o exposto, INDEFIRO A LIMINAR. Comunique-se ao juízo de origem acerca desta decisão, assim como para proceder a intimação da União nos termos do Tema 06 e 1234 do STF. Dispensadas informações. Faculto ao agravado manifestar-se no prazo legal. Após, colha-se o parecer da douta Procuradoria de Justiça e tornem os autos conclusos. Intimem-se. Brasília/DF, 18 de novembro de 2024 LUIS GUSTAVO B. DE OLIVEIRA Relator