Tribunal: TJDFT
Processo: 0707004-21.2023.8.07.0018
Órgão julgador: JAMES EDUARDO OLIVEIRA
Órgão colegiado: 4a Turma Cível
Data de publicação: 2024-07-31

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. James Eduardo Oliveira PROCESSO N.: 0707004-21.2023.8.07.0018 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: G. R. D. S. REPRESENTANTE LEGAL: ADAILTON RODRIGUES DE LIMA APELADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DE TUTELA RECURSAL deduzido por G. R. D. S. A Apelante sustenta (i) que foi diagnosticada com “encefalopatia crônica não progressiva, apresentando atraso de desenvolvimento neuropsicomotor, epilepsia, disfagia e imunodeficiência, com hipótese de erro inato do metabolismo, provável mitocondriopatia”; (ii) que há indicação de tratamento com as vitaminas que possuem o devido registro na ANVISA, a fim de melhorar seu metabolismo energético; (iii) que foram esgotados os recursos disponibilizados pelo SUS para o tratamento da doença; (iv) que, segundo NATJUS/TJDFT, não há “terapêutica específica e apropriada para a condição disponível do SUS”; (v) que não há “opções medicamentosas que possuam, inequivocamente, eficácia e segurança igual ou superior ao tratamento pretendido e que possuam previsão em bula, registro na ANVISA e estejam incorporadas no SUS para o tratamento da enfermidade para serem utilizadas ante o quadro clínico da parte requerente”; (vi) que não tem condições financeiras de arcar com os custos do tratamento; (vii) que a ausência de evidências científicas fortes não deve excluir a possibilidade de eficácia do tratamento, notadamente no caso de doenças raras; e (viii) que a demora no fornecimento dos medicamentos agrava o seu estado de saúde, com “risco de comorbidades e sequelas, sofrimento psíquico, dores físicas, risco de debilidade ou perda de membro, sentido ou função e risco de deformidade permanente” e ”possibilidade de diminuição da eficácia e da segurança dos resultados que podem obtidos com o tratamento de saúde que se faz necessário”. Requer a antecipação da tutela recursal para determinar o "fornecimento, no prazo máximo de 10 (dez) dias, do tratamento com as vitaminas CREATINA 200MG/ML, RIBOFLAVINA 150MG/ML, BIOTINA 20MG/ML e COENZIMA Q10 120MG/ML, nos termos da prescrição médica emitida, pelo prazo inicial de 6 (seis) meses”. Parte isenta do recolhimento do preparo por ser beneficiária da gratuidade de justiça. Parecer da Procuradoria de Justiça pelo conhecimento e desprovimento do recurso (fl. 1 ID 59767499). É o relatório. Decido. O fornecimento de medicamento está compreendido no direito à saúde consagrado nos artigos 6o e 196 da Constituição de 1988 e no artigo 207, inciso XXIV, da Lei Orgânica do Distrito Federal. Em se tratando de medicamento que não consta dos protocolos clínicos e das diretrizes terapêuticas oficiais, como na espécie, o seu fornecimento em princípio está adstrito à observância do artigo 19-P da Lei 8.080/1990: “Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite; II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite; III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.” Quando os medicamentos disponíveis pela dispensação oficial não se mostram eficazes para o tratamento da doença, essa restrição legal não prevalece, pelo menos de modo peremptório, sob pena de ofensa ao direito à saúde salvaguardado constitucionalmente. Reza, a propósito, a tese fixada pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.” É o que verifica no caso concreto, pelo menos no plano da cognição sumária. O Relatório Médico de ID 58757956, elaborado em 26/04/2023, demonstra que o Apelante ainda está sem diagnóstico conclusivo, mas com possibilidade de ser portador de mitocondriopatia, apresentando, como comorbidades, “atraso no desenvolvimento neuropsicomotor, epilepsia, disfagia, imunodeficiência, dextrocardia”. Consta desse documento: “(...) 3 - SOBRE O QUADRO CLÍNICO: O caso é urgente (necessita de assistência médica imediata?)” Sim. b) Há perigo de vida caso a assistência não seja prestada no prazo máximo de 30 (trinta) dias? Sim. c) A não-realização do tratamento no prazo máximo de 30 (trinta) dias provoca ou acentua: c.1) Sofrimento psíquico? Sim c.2) Dores físicas? Sim c.3) Incapacidade laboral? Sim - não se aplica c.4) Risco de debilidade ou perda de membro, sentido ou função? Sim c.5) Risco de deformidade permanente? Sim d) A demanda é sensível ao tempo? A demora superior a 30 (trinta) dias para o início do tratamento compromete a segurança e a eficácia do tratamento? Por que? Não compromete a eficácia e segurança, mas aumenta o risco de comorbidades e sequelas.” A Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NATJUS (ID 58762614) apresentou parecer não favorável. Confira-se: “8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Considerando a possibilidade de erro inato do metabolismo e provável disfunção mitocondrial, com diagnóstico etiológico não confirmado, conforme laudos médicos anexados; Considerando que a prescrição se baseia em terapia experimental por ausência de diagnóstico etiológico para o caso em tela; Considerando que os erros inatos do metabolismo são doenças raras, com dificuldade de realização de estudos com grande expressividade de participantes; Considerando a falta de tratamento específico e apropriado para a condição; Considerando a ausência de estudos robustos e sem evidências significativas sobre a reposição de vitaminas e cofator nos distúrbios do metabolismo; Considerando estudos com resultados conflitantes quanto a reposição de coenzima Q10; Considerando que o uso de creatina se baseia no resultado de apenas um estudo que sugere benefício modesto e com dose incerta; Considerado que o uso de vitamina B se baseia em relatos de caso e ausência de evidência nos casos de mitocondriopatias; Considerando que o próprio Consenso Internacional destaca a incerteza baseada nos estudos quanto aos benefícios da terapia com suplementação de vitaminas e cofator, sendo a recomendação o uso majoritariamente em estados carenciais, exceto quanto à prescrição de coenzima Q10, apesar de destacar benefício mínimo segundo único estudo que respalda a sua prescrição; Este NATJUS conclui como NÃO FAVÓRAVEL à dispensação das vitaminas demandadas. 8.2. Há evidências científicas? Sim, porém estudos com resultados conflitantes, sem evidência significativa. 8.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM. A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.4511 traz a definição de urgência e emergência: “Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato”. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica.” Ocorre que, no próprio parecer, há a informação que não há tratamento alternativo, que há poucas evidências científicas porque “os erros inatos de metabolismo são doenças raras”, que foram observados benefícios nos pacientes que fizeram uso de algumas das vitaminas prescritas e que, com o tratamento, “Espera-se a melhora do metabolismo energético, diminuindo as comorbidades e complicações”. Confira-se: “(...) 3. EVIDÊNCIAS SOBRE A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TECNOLOGIA: 3.1- Erro inato do metabolismo - mitocondriopatias: Erro inato do metabolismo (EIM) é um termo aplicado a um grupo de doenças geneticamente determinadas, decorrentes de deficiência em alguma via metabólica que está envolvida na síntese (anabolismo), transporte ou na degradação (catabolismo) de uma substância. A consequência deste bloqueio é: o acúmulo do substrato, a deficiência do produto da reação e o desvio do substrato para uma rota alternativa. O quadro clínico é decorrência destas consequências. As doenças mitocondriais estão presentes com uma ampla gama de fenótipos clínicos. Os sistemas de órgãos mais dependentes do metabolismo aeróbico são preferencialmente afetados.A miopatia pode ser o único ou principal sinal, ou apenas um achado incidental associado a uma doença multissistêmica.O envolvimento do sistema nervoso em geral (referido como encefalomiopatia mitocondrial) é comum. A base do tratamento para pacientes com miopatias mitocondriais é de suporte, dependendo do grau de comprometimento e da extensão do envolvimento neurológico e de outros órgãos. Não há terapia eficaz comprovada para os distúrbios mitocondriais primários.Tratamentos empíricos inespecíficos incluem antioxidantes e suplementos de cofatores, exercícios e terapias dietéticas. As estratégias farmacológicas que foram testadas para essas condições incluem o uso de cofatores da cadeia respiratória, tratamento com antioxidantes e agentes que corrigem déficits bioquímicos secundários.Grande parte da evidência vem de relatos de casos únicos e pequenos estudos abertos.Uma revisão sistemática publicada em 2012 identificou 12 ensaios clínicos randomizados que avaliaram agentes farmacológicos para doenças mitocondriais, mas nenhuma evidência clara foi encontrada para apoiar o uso de qualquer intervenção. 3.2- Administração de megavitaminas nos distúrbios de metabolismo: As doenças mitocondriais em geral resultam em aumento do estresse oxidativo e níveis mais altos de espécies reativas de oxigênio. Isso pode causar danos à membrana celular através da peroxidação lipídica. Vários antioxidantes têm sido usados para tratar pacientes com miopatias mitocondriais, com o argumento de que a eliminação de espécies reativas de oxigênio levaria à melhora clínica. Embora não estabelecido como eficaz para distúrbios mitocondriais, os estudos orientam o uso de regime típico para adultos e adolescentes de suplementação multivitamínica, coenzima Q10, creatina, L-carnitina (levocarnitina), folato e vitaminas do complexo B. Para crianças, alguns especialistas defendem o seguinte regime: CoQ10 (10 a 20 mg/kg por dia), suplementação de L-carnitina (50 mg/kg por dia) e vitamina B2 (riboflavina) 100 a 400 mg por dia;outros especialistas incluemtiamina(50 a 100 mg por dia). Dada a evidência de benefício modesto em um estudo e a ausência de efeitos colaterais graves, há indicação de tratamento com CoQ10 para a maioria dos pacientes com distúrbios mitocondriais nos quais os níveis de CoQ10 não são conhecidos ou não são reduzidos.A dose sugerida é de 5 mg/kg por dia para lactentes e crianças e 400 mg por dia para adolescentes e adultos. A CoQ10 foi avaliada em pequenos ensaios clínicos randomizados, com resultados duvidosos.Um projeto cruzado cego controlado por placebo avaliou 30 pacientes com várias encefalomiopatias mitocondriais, incluindo 15 com encefalomiopatia mitocondrial com acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral e 11 com oftalmoplegia externa progressiva crônica. Outro estudo cruzado duplo-cego avaliou oito pacientes com várias encefalomiopatias mitocondriais, incluindo três com acidente vascular cerebral que tomaram CoQ10 (160 mg/dia) por três meses, seguido por um período de washout de um mês e depois placebo por um mês, ou placebo por um mês seguido por CoQ10 por três meses. O tratamento com CoQ10 levou a um aumento estatisticamente significativo em uma escala global de força muscular e um aumento nos níveis séricos de CoQ10. A melhor evidência disponível sobre o uso da coenzima Q10 em adultos e jovens com distúrbios mitocondriais consiste em 2 ensaios clínicos randomizados (RCTs) e 1 estudo não randomizado. Esses estudos não mostraram benefício estatisticamente significativo para a coenzima Q10 em comparação com placebo para a maioria dos resultados avaliados, incluindo atividades específicas da doença mitocondrial da vida diária e pontuações de avaliação de qualidade de vida, testes de fadiga de preensão manual e força de resistência sustentada. No entanto, os estudos tiveram uma série de limitações metodológicas importantes, foram de curta duração e incluíram apenas um pequeno número de participantes. Dada a evidência de pelo menos um estudo controlado de possível benefício modesto, bem como sua relativa falta de efeitos colaterais, sugere-se a creatina para a maioria dos pacientes com encefalomiopatias mitocondriais.A dose ideal de creatina é incerta. Para lactentes e crianças pequenas, doses de creatina de 0,08 a 0,35 g/kg por dia têm sido usadas. A terapia de reposição de vitamina B2 (riboflavina) (10 a 50 mg/kg dia em crianças e até 1500 mg/dia em adultos) foi associada com função estável ou substancialmente melhorada em relatos de casos de pacientes com deficiência do transportador de riboflavina,e não foram observados efeitos adversos.No entanto, não há evidências de seu uso em outras doenças mitocondriais. 3.3. Recomendação de Consensos Internacionais: Segundo o Consenso da Sociedade de Medicina Mitocondrial de 2015 8, destaca-se que o uso de vitaminas e CoQ10 não tem respaldo por estudos científicos randomizados. Apesar da ausência de estudos, no Consenso há recomendação da prescrição de CoQ10 para os pacientes com doença mitocondrial baseada de apenas um estudo aberto e demonstrando benefício mínimo de Rodriguez et al (2007). O uso de ácido alfa-lipoico e riboflavina também tem respaldo empírico. O uso L-carnitina e ácido folínico devem ser realizados em estados de deficiência carencial, sendo o último também respaldado quando há acometimento neurológico. Os níveis de meta para a maioria das terapias vitamínicas usadas ainda não são conhecidos, devendo repor estados carenciais. O Consenso destaca que ao iniciar a terapia suplementar, deve-se começar um de cada vez, sempre que possível, levando em conta o estado clínico do paciente. 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA: Espera-se a melhora do metabolismo energético, diminuindo as comorbidades e complicações.” Além disso, os Relatórios Médicos de IDs 58762630, 58762631, 58762632, elaborados em 19/10/2023, demonstram que o Apelante esteve internado por mais de quatro meses, “em processo de recuperação nutricional”, e necessita de medicações complementares ao tratamento. Consta no relatório de ID 58757957, elaborado pelo médico neuropediatra que acompanha o Apelante: “(...) Tratamento: Este indicado Estimulação e Terapia Ocupacional. Faz uso de megavitaminas, tratamento muito caro, a mãe não apresenta possibilidade de aquisição utilizando seus próprios recursos. Estas medicações são manipuladas e necessitam ser continuamente administrada. A falta delas causa retroação dos ganhos comportamentais, cognitivos e motores. Ele entra em sono profundo e não reage adequadamente aos estímulos.” Assim, a prescrição médica evidencia a necessidade e adequação dos medicamentos para o tratamento da doença e a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, contexto dentro do qual avulta o direito subjetivo do Apelante, presentes os referenciais da tese fixada no Tema Repetitivo 106. A inexistência de perspectiva de cura não infirma essa conclusão: a necessidade e a eficácia devem levar em consideração o tratamento que se revela possível, ainda que para assegurar, na esteira do princípio da dignidade da pessoa humana, e maior e melhor sobrevida do paciente. Indisputável, nesse contexto de cognição sumária, a probabilidade do direito invocado (fumus boni iuris) do Apelante. O risco de dano, a seu turno, advém da necessidade de que o tratamento seja realizado com a maior brevidade possível, a fim de potencializar a sua eficácia terapêutica. Isto posto, defiro a antecipação da tutela recursal para determinar que o Apelado, no prazo de dez 10 (dez) dias, forneça as medicações prescritas, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00, sem prejuízo de outras sanções previstas na legislação vigente. Publique-se. Brasília/DF, 30 de julho de 2024. Desembargador JAMES EDUARDO OLIVEIRA Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. James Eduardo Oliveira PROCESSO N.: 0707004-21.2023.8.07.0018 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: G. R. D. S. REPRESENTANTE LEGAL: ADAILTON RODRIGUES DE LIMA APELADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DE TUTELA RECURSAL deduzido por G. R. D. S. A Apelante sustenta (i) que foi diagnosticada com “encefalopatia crônica não progressiva, apresentando atraso de desenvolvimento neuropsicomotor, epilepsia, disfagia e imunodeficiência, com hipótese de erro inato do metabolismo, provável mitocondriopatia”; (ii) que há indicação de tratamento com as vitaminas que possuem o devido registro na ANVISA, a fim de melhorar seu metabolismo energético; (iii) que foram esgotados os recursos disponibilizados pelo SUS para o tratamento da doença; (iv) que, segundo NATJUS/TJDFT, não há “terapêutica específica e apropriada para a condição disponível do SUS”; (v) que não há “opções medicamentosas que possuam, inequivocamente, eficácia e segurança igual ou superior ao tratamento pretendido e que possuam previsão em bula, registro na ANVISA e estejam incorporadas no SUS para o tratamento da enfermidade para serem utilizadas ante o quadro clínico da parte requerente”; (vi) que não tem condições financeiras de arcar com os custos do tratamento; (vii) que a ausência de evidências científicas fortes não deve excluir a possibilidade de eficácia do tratamento, notadamente no caso de doenças raras; e (viii) que a demora no fornecimento dos medicamentos agrava o seu estado de saúde, com “risco de comorbidades e sequelas, sofrimento psíquico, dores físicas, risco de debilidade ou perda de membro, sentido ou função e risco de deformidade permanente” e ”possibilidade de diminuição da eficácia e da segurança dos resultados que podem obtidos com o tratamento de saúde que se faz necessário”. Requer a antecipação da tutela recursal para determinar o "fornecimento, no prazo máximo de 10 (dez) dias, do tratamento com as vitaminas CREATINA 200MG/ML, RIBOFLAVINA 150MG/ML, BIOTINA 20MG/ML e COENZIMA Q10 120MG/ML, nos termos da prescrição médica emitida, pelo prazo inicial de 6 (seis) meses”. Parte isenta do recolhimento do preparo por ser beneficiária da gratuidade de justiça. Parecer da Procuradoria de Justiça pelo conhecimento e desprovimento do recurso (fl. 1 ID 59767499). É o relatório. Decido. O fornecimento de medicamento está compreendido no direito à saúde consagrado nos artigos 6o e 196 da Constituição de 1988 e no artigo 207, inciso XXIV, da Lei Orgânica do Distrito Federal. Em se tratando de medicamento que não consta dos protocolos clínicos e das diretrizes terapêuticas oficiais, como na espécie, o seu fornecimento em princípio está adstrito à observância do artigo 19-P da Lei 8.080/1990: “Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite; II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite; III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.” Quando os medicamentos disponíveis pela dispensação oficial não se mostram eficazes para o tratamento da doença, essa restrição legal não prevalece, pelo menos de modo peremptório, sob pena de ofensa ao direito à saúde salvaguardado constitucionalmente. Reza, a propósito, a tese fixada pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.” É o que verifica no caso concreto, pelo menos no plano da cognição sumária. O Relatório Médico de ID 58757956, elaborado em 26/04/2023, demonstra que o Apelante ainda está sem diagnóstico conclusivo, mas com possibilidade de ser portador de mitocondriopatia, apresentando, como comorbidades, “atraso no desenvolvimento neuropsicomotor, epilepsia, disfagia, imunodeficiência, dextrocardia”. Consta desse documento: “(...) 3 - SOBRE O QUADRO CLÍNICO: O caso é urgente (necessita de assistência médica imediata?)” Sim. b) Há perigo de vida caso a assistência não seja prestada no prazo máximo de 30 (trinta) dias? Sim. c) A não-realização do tratamento no prazo máximo de 30 (trinta) dias provoca ou acentua: c.1) Sofrimento psíquico? Sim c.2) Dores físicas? Sim c.3) Incapacidade laboral? Sim - não se aplica c.4) Risco de debilidade ou perda de membro, sentido ou função? Sim c.5) Risco de deformidade permanente? Sim d) A demanda é sensível ao tempo? A demora superior a 30 (trinta) dias para o início do tratamento compromete a segurança e a eficácia do tratamento? Por que? Não compromete a eficácia e segurança, mas aumenta o risco de comorbidades e sequelas.” A Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NATJUS (ID 58762614) apresentou parecer não favorável. Confira-se: “8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Considerando a possibilidade de erro inato do metabolismo e provável disfunção mitocondrial, com diagnóstico etiológico não confirmado, conforme laudos médicos anexados; Considerando que a prescrição se baseia em terapia experimental por ausência de diagnóstico etiológico para o caso em tela; Considerando que os erros inatos do metabolismo são doenças raras, com dificuldade de realização de estudos com grande expressividade de participantes; Considerando a falta de tratamento específico e apropriado para a condição; Considerando a ausência de estudos robustos e sem evidências significativas sobre a reposição de vitaminas e cofator nos distúrbios do metabolismo; Considerando estudos com resultados conflitantes quanto a reposição de coenzima Q10; Considerando que o uso de creatina se baseia no resultado de apenas um estudo que sugere benefício modesto e com dose incerta; Considerado que o uso de vitamina B se baseia em relatos de caso e ausência de evidência nos casos de mitocondriopatias; Considerando que o próprio Consenso Internacional destaca a incerteza baseada nos estudos quanto aos benefícios da terapia com suplementação de vitaminas e cofator, sendo a recomendação o uso majoritariamente em estados carenciais, exceto quanto à prescrição de coenzima Q10, apesar de destacar benefício mínimo segundo único estudo que respalda a sua prescrição; Este NATJUS conclui como NÃO FAVÓRAVEL à dispensação das vitaminas demandadas. 8.2. Há evidências científicas? Sim, porém estudos com resultados conflitantes, sem evidência significativa. 8.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM. A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.4511 traz a definição de urgência e emergência: “Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato”. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica.” Ocorre que, no próprio parecer, há a informação que não há tratamento alternativo, que há poucas evidências científicas porque “os erros inatos de metabolismo são doenças raras”, que foram observados benefícios nos pacientes que fizeram uso de algumas das vitaminas prescritas e que, com o tratamento, “Espera-se a melhora do metabolismo energético, diminuindo as comorbidades e complicações”. Confira-se: “(...) 3. EVIDÊNCIAS SOBRE A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TECNOLOGIA: 3.1- Erro inato do metabolismo - mitocondriopatias: Erro inato do metabolismo (EIM) é um termo aplicado a um grupo de doenças geneticamente determinadas, decorrentes de deficiência em alguma via metabólica que está envolvida na síntese (anabolismo), transporte ou na degradação (catabolismo) de uma substância. A consequência deste bloqueio é: o acúmulo do substrato, a deficiência do produto da reação e o desvio do substrato para uma rota alternativa. O quadro clínico é decorrência destas consequências. As doenças mitocondriais estão presentes com uma ampla gama de fenótipos clínicos. Os sistemas de órgãos mais dependentes do metabolismo aeróbico são preferencialmente afetados.A miopatia pode ser o único ou principal sinal, ou apenas um achado incidental associado a uma doença multissistêmica.O envolvimento do sistema nervoso em geral (referido como encefalomiopatia mitocondrial) é comum. A base do tratamento para pacientes com miopatias mitocondriais é de suporte, dependendo do grau de comprometimento e da extensão do envolvimento neurológico e de outros órgãos. Não há terapia eficaz comprovada para os distúrbios mitocondriais primários.Tratamentos empíricos inespecíficos incluem antioxidantes e suplementos de cofatores, exercícios e terapias dietéticas. As estratégias farmacológicas que foram testadas para essas condições incluem o uso de cofatores da cadeia respiratória, tratamento com antioxidantes e agentes que corrigem déficits bioquímicos secundários.Grande parte da evidência vem de relatos de casos únicos e pequenos estudos abertos.Uma revisão sistemática publicada em 2012 identificou 12 ensaios clínicos randomizados que avaliaram agentes farmacológicos para doenças mitocondriais, mas nenhuma evidência clara foi encontrada para apoiar o uso de qualquer intervenção. 3.2- Administração de megavitaminas nos distúrbios de metabolismo: As doenças mitocondriais em geral resultam em aumento do estresse oxidativo e níveis mais altos de espécies reativas de oxigênio. Isso pode causar danos à membrana celular através da peroxidação lipídica. Vários antioxidantes têm sido usados para tratar pacientes com miopatias mitocondriais, com o argumento de que a eliminação de espécies reativas de oxigênio levaria à melhora clínica. Embora não estabelecido como eficaz para distúrbios mitocondriais, os estudos orientam o uso de regime típico para adultos e adolescentes de suplementação multivitamínica, coenzima Q10, creatina, L-carnitina (levocarnitina), folato e vitaminas do complexo B. Para crianças, alguns especialistas defendem o seguinte regime: CoQ10 (10 a 20 mg/kg por dia), suplementação de L-carnitina (50 mg/kg por dia) e vitamina B2 (riboflavina) 100 a 400 mg por dia;outros especialistas incluemtiamina(50 a 100 mg por dia). Dada a evidência de benefício modesto em um estudo e a ausência de efeitos colaterais graves, há indicação de tratamento com CoQ10 para a maioria dos pacientes com distúrbios mitocondriais nos quais os níveis de CoQ10 não são conhecidos ou não são reduzidos.A dose sugerida é de 5 mg/kg por dia para lactentes e crianças e 400 mg por dia para adolescentes e adultos. A CoQ10 foi avaliada em pequenos ensaios clínicos randomizados, com resultados duvidosos.Um projeto cruzado cego controlado por placebo avaliou 30 pacientes com várias encefalomiopatias mitocondriais, incluindo 15 com encefalomiopatia mitocondrial com acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral e 11 com oftalmoplegia externa progressiva crônica. Outro estudo cruzado duplo-cego avaliou oito pacientes com várias encefalomiopatias mitocondriais, incluindo três com acidente vascular cerebral que tomaram CoQ10 (160 mg/dia) por três meses, seguido por um período de washout de um mês e depois placebo por um mês, ou placebo por um mês seguido por CoQ10 por três meses. O tratamento com CoQ10 levou a um aumento estatisticamente significativo em uma escala global de força muscular e um aumento nos níveis séricos de CoQ10. A melhor evidência disponível sobre o uso da coenzima Q10 em adultos e jovens com distúrbios mitocondriais consiste em 2 ensaios clínicos randomizados (RCTs) e 1 estudo não randomizado. Esses estudos não mostraram benefício estatisticamente significativo para a coenzima Q10 em comparação com placebo para a maioria dos resultados avaliados, incluindo atividades específicas da doença mitocondrial da vida diária e pontuações de avaliação de qualidade de vida, testes de fadiga de preensão manual e força de resistência sustentada. No entanto, os estudos tiveram uma série de limitações metodológicas importantes, foram de curta duração e incluíram apenas um pequeno número de participantes. Dada a evidência de pelo menos um estudo controlado de possível benefício modesto, bem como sua relativa falta de efeitos colaterais, sugere-se a creatina para a maioria dos pacientes com encefalomiopatias mitocondriais.A dose ideal de creatina é incerta. Para lactentes e crianças pequenas, doses de creatina de 0,08 a 0,35 g/kg por dia têm sido usadas. A terapia de reposição de vitamina B2 (riboflavina) (10 a 50 mg/kg dia em crianças e até 1500 mg/dia em adultos) foi associada com função estável ou substancialmente melhorada em relatos de casos de pacientes com deficiência do transportador de riboflavina,e não foram observados efeitos adversos.No entanto, não há evidências de seu uso em outras doenças mitocondriais. 3.3. Recomendação de Consensos Internacionais: Segundo o Consenso da Sociedade de Medicina Mitocondrial de 2015 8, destaca-se que o uso de vitaminas e CoQ10 não tem respaldo por estudos científicos randomizados. Apesar da ausência de estudos, no Consenso há recomendação da prescrição de CoQ10 para os pacientes com doença mitocondrial baseada de apenas um estudo aberto e demonstrando benefício mínimo de Rodriguez et al (2007). O uso de ácido alfa-lipoico e riboflavina também tem respaldo empírico. O uso L-carnitina e ácido folínico devem ser realizados em estados de deficiência carencial, sendo o último também respaldado quando há acometimento neurológico. Os níveis de meta para a maioria das terapias vitamínicas usadas ainda não são conhecidos, devendo repor estados carenciais. O Consenso destaca que ao iniciar a terapia suplementar, deve-se começar um de cada vez, sempre que possível, levando em conta o estado clínico do paciente. 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA: Espera-se a melhora do metabolismo energético, diminuindo as comorbidades e complicações.” Além disso, os Relatórios Médicos de IDs 58762630, 58762631, 58762632, elaborados em 19/10/2023, demonstram que o Apelante esteve internado por mais de quatro meses, “em processo de recuperação nutricional”, e necessita de medicações complementares ao tratamento. Consta no relatório de ID 58757957, elaborado pelo médico neuropediatra que acompanha o Apelante: “(...) Tratamento: Este indicado Estimulação e Terapia Ocupacional. Faz uso de megavitaminas, tratamento muito caro, a mãe não apresenta possibilidade de aquisição utilizando seus próprios recursos. Estas medicações são manipuladas e necessitam ser continuamente administrada. A falta delas causa retroação dos ganhos comportamentais, cognitivos e motores. Ele entra em sono profundo e não reage adequadamente aos estímulos.” Assim, a prescrição médica evidencia a necessidade e adequação dos medicamentos para o tratamento da doença e a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, contexto dentro do qual avulta o direito subjetivo do Apelante, presentes os referenciais da tese fixada no Tema Repetitivo 106. A inexistência de perspectiva de cura não infirma essa conclusão: a necessidade e a eficácia devem levar em consideração o tratamento que se revela possível, ainda que para assegurar, na esteira do princípio da dignidade da pessoa humana, e maior e melhor sobrevida do paciente. Indisputável, nesse contexto de cognição sumária, a probabilidade do direito invocado (fumus boni iuris) do Apelante. O risco de dano, a seu turno, advém da necessidade de que o tratamento seja realizado com a maior brevidade possível, a fim de potencializar a sua eficácia terapêutica. Isto posto, defiro a antecipação da tutela recursal para determinar que o Apelado, no prazo de dez 10 (dez) dias, forneça as medicações prescritas, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00, sem prejuízo de outras sanções previstas na legislação vigente. Publique-se. Brasília/DF, 30 de julho de 2024. Desembargador JAMES EDUARDO OLIVEIRA Relator