Tribunal: TJDFT
Processo: 0718722-49.2022.8.07.0018
Órgão julgador: WALDIR LEÔNCIO LOPES JÚNIOR
Órgão colegiado: Presidência do Tribunal
Data de publicação: 2024-11-13

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Presidência ÓRGÃO: PRESIDÊNCIA CLASSE: RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROCESSO: 0718722-49.2022.8.07.0018 RECORRENTE: DISTRITO FEDERAL RECORRIDO: FABIO PEREIRA DE ARAUJO DESPACHO O tema que ensejou o sobrestamento do recurso extraordinário gira em torno da legitimidade passiva da União e da competência da Justiça Federal para julgamento das demandas que cuidam do fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não padronizados pelo SUS (RE 1.366.243 – Tema 1.234). A ementa do paradigma é a seguinte: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, DJe 11/10/2024). Do voto condutor cumpre destacar os seguintes trechos: (...) 5) Modulação dos efeitos quanto à competência do órgão jurisdicional (...) Apesar de não estar ocorrendo propriamente alteração de jurisprudência dominante do STF sobre a competência, considero que o acordo sinalizou uma modificação da situação jurídico-processual de vários processos, atualmente em tramitação, em todos os graus de jurisdição, os quais teriam que ser remetidos para a Justiça Federal, naquilo que divergir de parcela dos termos do acordo firmado nesta Corte. Quanto a estes processos e unicamente quanto à competência jurisdicional, para que não haja qualquer prejuízo às partes, mais notadamente os milhares de cidadãos brasileiros que ajuizaram ações em foros competentes, de acordo com a cautelar firmada por mim e ratificada pelo Plenário do STF, tenho que, diante das dramáticas situações de saúde e de vida presentes em cada demanda e, considerando os posicionamentos recentes do STF sobre a consequência do julgamento pelo STF em controle difuso ou concentrado de constitucionalidade, tenho que os efeitos dos acordos, unicamente quanto à modificação de competência (item 1, caput, da tese a seguir proposto), somente incidirão sobre os processos ajuizados após a publicação da ata deste julgamento. Dito de outro modo: serão atingidos, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial no STF), pelo resultado do julgamento de mérito deste recurso extraordinário, submetido à sistemática da repercussão geral, apenas os processos ajuizados posteriormente à publicação da ata de julgamento. Consequentemente, os feitos ajuizados até tal marco deverão atender os efeitos da cautelar deferida nestes autos e homologada pelo Plenário do STF, mantendo-se onde estiverem tramitando sem deslocamento de competência (sendo vedado suscitar conflito negativo de competência entre órgãos jurisdicionais de competência federal e estadual, reciprocamente), todavia, aplicando-se imediatamente todos os demais itens dos acordos. Diante desse cenário, apesar de homologar, em parte, os exatos termos dos acordos – e apenas para que não pairem dúvidas de que se trata de modulação unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1) –, proponho que esta somente se aplique aos feitos que forem ajuizados após a publicação da ata do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, de sorte a afastar sua incidência quanto aos processos em tramitação até o referido marco. A Segunda Turma Cível deste TJDFT, por sua vez, assentou que (ID 54176824): PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO. RECURSO DO RÉU. AÇÃO DE CONHECIMENTO. PRELIMINAR DE LITISCONSÓRCIO NECESSÁRIO. UNIÃO. REJEITADA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. OMALIZUMABE - XOLAIR® (150MG). URTICÁRIA CRÔNICA ESPONTÂNEA. REGISTRO NA ANVISA E TRATAMENTO PREVISTO NA BULA. FÁRMACO PADRONIZADO NA SUS APENAS PARA O TRATAMENTO DE ASMA GRAVE. PRESCRIÇÃO MÉDICA. TEMA 106 DO STJ. RECURSO DA DEFENSORIA PÚBLICA. HONORÁRIOS. DEFENSORIA PÚBLICA DO DF CONTRA O DISTRITO FEDERAL. CABÍVEL A FIXAÇÃO. RE 1.140.005 - TEMA 1.002 DO STF. SÚMULA 421 DO STJ SUPERADA. BAIXO VALOR DA CAUSA. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. ART. 85, § 8o, DO CPC. APELO DO DISTRITO FEDERAL IMPROVIDO E APELO DA DEFENSORIA PÚBLICA PROVIDO. 1. Apelações interpostas contra sentença proferida nos autos da ação de conhecimento, que julgou parcialmente procedente o pedido em que a autora pede a condenação do Distrito Federal a lhe fornecer o medicamento Omalizumabe (Xolair), para tratamento de urticária crônica espontânea que a acomete. 1.1. Nesta sede, o réu, Distrito Federal, requer a anulação e a reforma da sentença. Suscita a preliminar de litisconsórcio necessário tendo em vista que a União deve integrar o polo passivo da demanda quando se tratar de medicamento não padronizado, o que atrai a competência da Justiça Federal para julgamento do feito, conforme Tema 793 STF de Repercussão Geral. No mérito, aduz que há medicamentos alternativos fornecidos pelo SUS e não há prova nos autos de que eles sejam ineficazes para o caso da parte autora. 1.2. De outro lado, a Defensoria Pública requer que o Distrito Federal seja condenado ao pagamento de honorários advocatícios sucumbenciais, em face da autonomia institucional da Defensoria Pública. 2. Do recurso do réu. 2.1. Preliminar de litisconsórcio necessário. A partir da documentação acostada no feito verifica-se que se trata de medicamento com registro na Anvisa, com registro ativo, com indicação em conformidade para a aprovada no registro, mas não é previsto pelo Ministério da Saúde para a situação clínica da demandante apresentada pela autora de Urticária Crônica Espontânea – UCE. 2.2. O referido fármaco é padronizado na SES/DF para tratamento de asma grave, na forma do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas PCDT do Ministério da Saúde. Trata-se, portanto, de medicamento incorporado ao SUS para o protocolo de doença diversa daquela que acomete a parte apelada. 2.3. A despeito disso, observa-se que o registro do medicamento na ANVISA abarcou o tratamento de Urticária Crônica Espontânea - UCE. Consta da bula do referido fármaco: Xolair® (omalizumabe) é indicado como terapia adicional para uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade) em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1, anexada no sítio eletrônico da ANVISA. 3. Mérito do recurso do réu, Distrito Federal. 3.1. Em se tratando de medicamento com registro, mas não incorporado para o protocolo pretendido, a situação, em última análise, se amolda à tese firmada pelo STJ no REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), a qual, após o acolhimento dos embargos declaratórios, restou definida nos seguintes termos: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.” 3.2. Confira-se julgados deste Tribunal de Justiça: “(...) 1. Segundo entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal quando do julgamento do Recurso Extraordinário 855.178 - SE, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 2. O medicamento requerido nesta ação judicial, ainda que para uso "off label", tem registro na ANVISA, de modo que se aplica a regra geral de responsabilidade solidária dos entes federados, não sendo necessária a presença da União Federal no polo passivo desta lide. Preliminar rejeitada. (...)” (07388997420218070016, Relator: Ana Maria Ferreira da Silva, 3a Turma Cível, PJe: 10/6/2022). 3.3. Preliminar rejeitada. 4. Na espécie, desponta a premente necessidade da realização do tratamento com o fármaco pleiteado, consoante prescrição médica, diante do quadro grave que acomete a recorrente. 4.1. Com efeito, o relatório da NATJUS enfatizou que o autor apresenta urticária crônica espontânea. Ressaltou em seu relatório que a enfermidade foi refratária ao uso de vários tipos de anti-histamínicos em doses quadruplicadas, antileucotrienos e cursos de corticosteroides sistêmicos. Diante das informações supracitadas, médico assistente indicou para o requerente o medicamento omalizumabe. CID10: L50. Ao final, o NATJUS se manifestou favoravelmente à demanda. 5. O caso dos autos se amolda à tese firmada no REsp 1.657.156/RJ pelo STJ (Tema 106), uma vez que resta comprovada, no relatório médico e nas medicações já testadas, a presença cumulativa dos requisitos citados acima. 5.1. Precedente deste TJDFT: “(...) 2. O fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS - Omalizumabe (Xolair) - para o tratamento da urticária crônica espontânea, por prazo indeterminado, depende dos requisitos previstos no Tema Repetitivo no 106, especialmente no que se refere à imprescindibilidade deste único medicamento para o controle da doença. 3. No caso dos autos, a nota técnica do NATJUS atestou ser justificada a demanda do respectivo medicamento para o tratamento da autora. 4. Comprovado o fato de que o fármaco fornecido pelo SUS é ineficaz para o tratamento da moléstia, o fornecimento de medicamento não padronizado preenche os requisitos fixados no REsp repetitivo 1.657.156/RJ, de observância obrigatória. (...)” (07210588020228070000, Relator: Ana Maria Ferreira Da Silva, 3a Turma Cível, PJe: 14/10/2022). E, em sede de embargos de declaração, complementou (ID 56668322): (...) 1. Embargos declaratórios opostos contra o acórdão que julgou parcialmente procedente as apelações interpostas contra sentença proferida nos autos da ação de conhecimento, que versa sobre a condenação do Distrito Federal para o fornecimento de medicamento Omalizumabe (Xolair), para tratamento de urticária crônica espontânea. 1.1. Em suas razões recursais, o embargante alega a existência de omissão e contradição. Requer o acolhimento dos embargos para modificar a decisão, ou, subsidiariamente, a suspensão dos autos até o julgamento do Tema 1.234/STF. Argumenta que incumbe à União o dever de transferir o recurso necessário para que a SES/DF possa adquirir o medicamento e que o acórdão não observou que a preliminar de inadequação do valor da causa dos honorários advocatícios. 2. Nos termos do art. 1.022 do CPC, os embargos declaratórios têm por finalidade a eliminação de obscuridade, contradição e omissão existentes no julgado e, ainda, a correção de erro material. 3. O aresto asseverou que o referido fármaco é padronizado na SES/DF para tratamento de asma grave, na forma do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas PCDT do Ministério da Saúde. Trata-se, portanto, de medicamento incorporado ao SUS para o protocolo de doença diversa daquela que acomete a parte apelada. 3.1. Assegura-se, portanto, o entendimento desta Corte no sentido que é escusável a presença da União nos casos em que a demanda contém pleito de fornecimento de fármaco com registro ativo. 3.2. O julgamento da apelação apontou pela responsabilidade solidária dos entes federados, de modo a não obrigar a inclusão da União no polo passivo da demanda. Por outro lado, a decisão de suspensão proferida no Tema 1234 do STF não se direciona às instâncias ordinárias. 3.3. Nesse cenário, em se tratando de medicamento com registro, mas não incorporado para o protocolo pretendido, a situação, em última análise, se amolda à tese firmada pelo STJ no REsp 1.657.156/RJ (Tema 106). Nesse contexto, importante realçar que o caso em análise se encontra dentro do período de modulação, afastando, segundo o representativo, o deslocamento da competência, em razão de o processo ter sido ajuizado em data anterior a publicação da ata do respectivo julgamento (19/9/2024). Todavia, ainda nos termos do precedente do Tema 1.234/STF, os demais itens dos acordos, ou seja, as diretrizes traçadas nos itens II a VII da ementa retro transcrita estão excluídas dos efeitos da modulação, de maneira que devem ser imediatamente observadas pelos tribunais de origem. Logo, consoante o artigo 1.030, inciso II, do CPC e à luz do decidido pelo STF no citado representativo, incumbe a turma julgadora, na atuação de sua competência, averiguar a (in)compatibilidade entre os contextos fático-jurídicos articulados nos autos e àquele posto no leading case, para fins do exercício ou não do juízo de retratação. Ante o exposto, remetam-se os autos ao órgão julgador. Após, retornem-me conclusos para análise do recurso extraordinário sob a óptica do regime dos precedentes (artigo 1.041 do CPC). Publique-se. Documento assinado digitalmente Desembargador WALDIR LEÔNCIO JÚNIOR Presidente do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios A019

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Presidência ÓRGÃO: PRESIDÊNCIA CLASSE: RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROCESSO: 0718722-49.2022.8.07.0018 RECORRENTE: DISTRITO FEDERAL RECORRIDO: FABIO PEREIRA DE ARAUJO DESPACHO O tema que ensejou o sobrestamento do recurso extraordinário gira em torno da legitimidade passiva da União e da competência da Justiça Federal para julgamento das demandas que cuidam do fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não padronizados pelo SUS (RE 1.366.243 – Tema 1.234). A ementa do paradigma é a seguinte: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, DJe 11/10/2024). Do voto condutor cumpre destacar os seguintes trechos: (...) 5) Modulação dos efeitos quanto à competência do órgão jurisdicional (...) Apesar de não estar ocorrendo propriamente alteração de jurisprudência dominante do STF sobre a competência, considero que o acordo sinalizou uma modificação da situação jurídico-processual de vários processos, atualmente em tramitação, em todos os graus de jurisdição, os quais teriam que ser remetidos para a Justiça Federal, naquilo que divergir de parcela dos termos do acordo firmado nesta Corte. Quanto a estes processos e unicamente quanto à competência jurisdicional, para que não haja qualquer prejuízo às partes, mais notadamente os milhares de cidadãos brasileiros que ajuizaram ações em foros competentes, de acordo com a cautelar firmada por mim e ratificada pelo Plenário do STF, tenho que, diante das dramáticas situações de saúde e de vida presentes em cada demanda e, considerando os posicionamentos recentes do STF sobre a consequência do julgamento pelo STF em controle difuso ou concentrado de constitucionalidade, tenho que os efeitos dos acordos, unicamente quanto à modificação de competência (item 1, caput, da tese a seguir proposto), somente incidirão sobre os processos ajuizados após a publicação da ata deste julgamento. Dito de outro modo: serão atingidos, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial no STF), pelo resultado do julgamento de mérito deste recurso extraordinário, submetido à sistemática da repercussão geral, apenas os processos ajuizados posteriormente à publicação da ata de julgamento. Consequentemente, os feitos ajuizados até tal marco deverão atender os efeitos da cautelar deferida nestes autos e homologada pelo Plenário do STF, mantendo-se onde estiverem tramitando sem deslocamento de competência (sendo vedado suscitar conflito negativo de competência entre órgãos jurisdicionais de competência federal e estadual, reciprocamente), todavia, aplicando-se imediatamente todos os demais itens dos acordos. Diante desse cenário, apesar de homologar, em parte, os exatos termos dos acordos – e apenas para que não pairem dúvidas de que se trata de modulação unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1) –, proponho que esta somente se aplique aos feitos que forem ajuizados após a publicação da ata do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, de sorte a afastar sua incidência quanto aos processos em tramitação até o referido marco. A Segunda Turma Cível deste TJDFT, por sua vez, assentou que (ID 54176824): PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO. RECURSO DO RÉU. AÇÃO DE CONHECIMENTO. PRELIMINAR DE LITISCONSÓRCIO NECESSÁRIO. UNIÃO. REJEITADA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. OMALIZUMABE - XOLAIR® (150MG). URTICÁRIA CRÔNICA ESPONTÂNEA. REGISTRO NA ANVISA E TRATAMENTO PREVISTO NA BULA. FÁRMACO PADRONIZADO NA SUS APENAS PARA O TRATAMENTO DE ASMA GRAVE. PRESCRIÇÃO MÉDICA. TEMA 106 DO STJ. RECURSO DA DEFENSORIA PÚBLICA. HONORÁRIOS. DEFENSORIA PÚBLICA DO DF CONTRA O DISTRITO FEDERAL. CABÍVEL A FIXAÇÃO. RE 1.140.005 - TEMA 1.002 DO STF. SÚMULA 421 DO STJ SUPERADA. BAIXO VALOR DA CAUSA. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. ART. 85, § 8o, DO CPC. APELO DO DISTRITO FEDERAL IMPROVIDO E APELO DA DEFENSORIA PÚBLICA PROVIDO. 1. Apelações interpostas contra sentença proferida nos autos da ação de conhecimento, que julgou parcialmente procedente o pedido em que a autora pede a condenação do Distrito Federal a lhe fornecer o medicamento Omalizumabe (Xolair), para tratamento de urticária crônica espontânea que a acomete. 1.1. Nesta sede, o réu, Distrito Federal, requer a anulação e a reforma da sentença. Suscita a preliminar de litisconsórcio necessário tendo em vista que a União deve integrar o polo passivo da demanda quando se tratar de medicamento não padronizado, o que atrai a competência da Justiça Federal para julgamento do feito, conforme Tema 793 STF de Repercussão Geral. No mérito, aduz que há medicamentos alternativos fornecidos pelo SUS e não há prova nos autos de que eles sejam ineficazes para o caso da parte autora. 1.2. De outro lado, a Defensoria Pública requer que o Distrito Federal seja condenado ao pagamento de honorários advocatícios sucumbenciais, em face da autonomia institucional da Defensoria Pública. 2. Do recurso do réu. 2.1. Preliminar de litisconsórcio necessário. A partir da documentação acostada no feito verifica-se que se trata de medicamento com registro na Anvisa, com registro ativo, com indicação em conformidade para a aprovada no registro, mas não é previsto pelo Ministério da Saúde para a situação clínica da demandante apresentada pela autora de Urticária Crônica Espontânea – UCE. 2.2. O referido fármaco é padronizado na SES/DF para tratamento de asma grave, na forma do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas PCDT do Ministério da Saúde. Trata-se, portanto, de medicamento incorporado ao SUS para o protocolo de doença diversa daquela que acomete a parte apelada. 2.3. A despeito disso, observa-se que o registro do medicamento na ANVISA abarcou o tratamento de Urticária Crônica Espontânea - UCE. Consta da bula do referido fármaco: Xolair® (omalizumabe) é indicado como terapia adicional para uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade) em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1, anexada no sítio eletrônico da ANVISA. 3. Mérito do recurso do réu, Distrito Federal. 3.1. Em se tratando de medicamento com registro, mas não incorporado para o protocolo pretendido, a situação, em última análise, se amolda à tese firmada pelo STJ no REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), a qual, após o acolhimento dos embargos declaratórios, restou definida nos seguintes termos: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.” 3.2. Confira-se julgados deste Tribunal de Justiça: “(...) 1. Segundo entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal quando do julgamento do Recurso Extraordinário 855.178 - SE, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 2. O medicamento requerido nesta ação judicial, ainda que para uso "off label", tem registro na ANVISA, de modo que se aplica a regra geral de responsabilidade solidária dos entes federados, não sendo necessária a presença da União Federal no polo passivo desta lide. Preliminar rejeitada. (...)” (07388997420218070016, Relator: Ana Maria Ferreira da Silva, 3a Turma Cível, PJe: 10/6/2022). 3.3. Preliminar rejeitada. 4. Na espécie, desponta a premente necessidade da realização do tratamento com o fármaco pleiteado, consoante prescrição médica, diante do quadro grave que acomete a recorrente. 4.1. Com efeito, o relatório da NATJUS enfatizou que o autor apresenta urticária crônica espontânea. Ressaltou em seu relatório que a enfermidade foi refratária ao uso de vários tipos de anti-histamínicos em doses quadruplicadas, antileucotrienos e cursos de corticosteroides sistêmicos. Diante das informações supracitadas, médico assistente indicou para o requerente o medicamento omalizumabe. CID10: L50. Ao final, o NATJUS se manifestou favoravelmente à demanda. 5. O caso dos autos se amolda à tese firmada no REsp 1.657.156/RJ pelo STJ (Tema 106), uma vez que resta comprovada, no relatório médico e nas medicações já testadas, a presença cumulativa dos requisitos citados acima. 5.1. Precedente deste TJDFT: “(...) 2. O fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS - Omalizumabe (Xolair) - para o tratamento da urticária crônica espontânea, por prazo indeterminado, depende dos requisitos previstos no Tema Repetitivo no 106, especialmente no que se refere à imprescindibilidade deste único medicamento para o controle da doença. 3. No caso dos autos, a nota técnica do NATJUS atestou ser justificada a demanda do respectivo medicamento para o tratamento da autora. 4. Comprovado o fato de que o fármaco fornecido pelo SUS é ineficaz para o tratamento da moléstia, o fornecimento de medicamento não padronizado preenche os requisitos fixados no REsp repetitivo 1.657.156/RJ, de observância obrigatória. (...)” (07210588020228070000, Relator: Ana Maria Ferreira Da Silva, 3a Turma Cível, PJe: 14/10/2022). E, em sede de embargos de declaração, complementou (ID 56668322): (...) 1. Embargos declaratórios opostos contra o acórdão que julgou parcialmente procedente as apelações interpostas contra sentença proferida nos autos da ação de conhecimento, que versa sobre a condenação do Distrito Federal para o fornecimento de medicamento Omalizumabe (Xolair), para tratamento de urticária crônica espontânea. 1.1. Em suas razões recursais, o embargante alega a existência de omissão e contradição. Requer o acolhimento dos embargos para modificar a decisão, ou, subsidiariamente, a suspensão dos autos até o julgamento do Tema 1.234/STF. Argumenta que incumbe à União o dever de transferir o recurso necessário para que a SES/DF possa adquirir o medicamento e que o acórdão não observou que a preliminar de inadequação do valor da causa dos honorários advocatícios. 2. Nos termos do art. 1.022 do CPC, os embargos declaratórios têm por finalidade a eliminação de obscuridade, contradição e omissão existentes no julgado e, ainda, a correção de erro material. 3. O aresto asseverou que o referido fármaco é padronizado na SES/DF para tratamento de asma grave, na forma do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas PCDT do Ministério da Saúde. Trata-se, portanto, de medicamento incorporado ao SUS para o protocolo de doença diversa daquela que acomete a parte apelada. 3.1. Assegura-se, portanto, o entendimento desta Corte no sentido que é escusável a presença da União nos casos em que a demanda contém pleito de fornecimento de fármaco com registro ativo. 3.2. O julgamento da apelação apontou pela responsabilidade solidária dos entes federados, de modo a não obrigar a inclusão da União no polo passivo da demanda. Por outro lado, a decisão de suspensão proferida no Tema 1234 do STF não se direciona às instâncias ordinárias. 3.3. Nesse cenário, em se tratando de medicamento com registro, mas não incorporado para o protocolo pretendido, a situação, em última análise, se amolda à tese firmada pelo STJ no REsp 1.657.156/RJ (Tema 106). Nesse contexto, importante realçar que o caso em análise se encontra dentro do período de modulação, afastando, segundo o representativo, o deslocamento da competência, em razão de o processo ter sido ajuizado em data anterior a publicação da ata do respectivo julgamento (19/9/2024). Todavia, ainda nos termos do precedente do Tema 1.234/STF, os demais itens dos acordos, ou seja, as diretrizes traçadas nos itens II a VII da ementa retro transcrita estão excluídas dos efeitos da modulação, de maneira que devem ser imediatamente observadas pelos tribunais de origem. Logo, consoante o artigo 1.030, inciso II, do CPC e à luz do decidido pelo STF no citado representativo, incumbe a turma julgadora, na atuação de sua competência, averiguar a (in)compatibilidade entre os contextos fático-jurídicos articulados nos autos e àquele posto no leading case, para fins do exercício ou não do juízo de retratação. Ante o exposto, remetam-se os autos ao órgão julgador. Após, retornem-me conclusos para análise do recurso extraordinário sob a óptica do regime dos precedentes (artigo 1.041 do CPC). Publique-se. Documento assinado digitalmente Desembargador WALDIR LEÔNCIO JÚNIOR Presidente do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios A019