Tribunal: TJDFT
Processo: 0752888-30.2023.8.07.0000
Órgão julgador: AISTON HENRIQUE DE SOUSA
Órgão colegiado: 4a Turma Cível
Data de publicação: 2024-02-06

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS GJSGAHS Gabinete do Des. Aiston Henrique de Sousa Número do processo: 0752888-30.2023.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: A. L. C. REPRESENTANTE LEGAL: KESSIA VERONICA MORAES DA COSTA LOURENCO AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de agravo de instrumento interposto por A. L. C., representado por sua genitora, K. V. M. D. C. L., contra decisão pela qual foi indeferida a tutela de urgência, consistente na determinação ao Distrito Federal de fornecer ao autor/agravante, por tempo indeterminado, o medicamento SIROLIMUS 1 mg, registrado na ANVISA e padronizado pelo SUS, mas não dispensado para o seu caso clínico. Nas razões de recurso, o agravante discorre que sofre de malformação linfática de órbita e pálpebra, com lesões localizadas na região frontal, pálpebra e orbitária direita, comprometendo a face e a visão. Sustenta a necessidade do uso do medicamento off label e a impossibilidade de substituição por tratamentos previstos em listas oficiais do Sistema Único de Saúde, consoante relatórios e prescrições emitidos por médica que acompanha o seu caso. Pontua, ainda, que se trata de fármaco registrado na ANVISA e padronizado pelo SUS. Ao final, postulara a antecipação dos efeitos da tutela recursal, para que o agravado fosse compelido a fornecer o medicamento no prazo de 10 dias. No mérito, postulara a confirmação da medida de urgência, com a consequente reforma da decisão fustigada. Esta Relatoria indeferiu a tutela de urgência vertida pelo agravado. Em contrarrazões, o DISTRITO FEDERAL argumenta que as necessidades das população devem ser equacionadas considerando a escassez dos recursos. Acentua que empreende esforços para o cumprimento das competências constitucionais e infraconstitucionais, contudo, há embaraços administrativos e financeiros para o atendimento de pacientes advindos de outras unidades federativas. Argumenta que o ente público atua dentro de limites orçamentários e de políticas públicas, o que impede o imediato amparo de todas as necessidades da população. Esclarece que a procedência do pleito autoral viola o direito dos que não buscam a tutela jurisdicional individualizada. Aduz, ainda, que, sob o prisma da macrojustiça, o fornecimento do medicamento nas demandas individuais em detrimento da maior universalidade possível de pessoas implica ofensa ao princípio da isonomia e da impessoalidade. Por fim, pugna pelo desprovimento do recurso. Ao final, pugna pelo não provimento do recurso. Ato contínuo, a Procuradoria de Justiça oficia pelo conhecimento e provimento do recurso. Após a juntada da Nota Técnica emitida pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário local (NATJUS/TJDFT) nos autos de origem, o agravante pleiteou novamente a concessão da tutela de urgência no bojo do agravo de instrumento. Sem preparo em razão do agravante ser beneficiário da gratuidade de justiça. É o relatório. Decido. Na forma do art. 1019, inciso I, c/c o art. 995, parágrafo único, do Código de Processo Civil, a eficácia da decisão recorrida pode ser suspensa por decisão do relator, se houver risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso. O agravante, com 06(seis) anos de idade, recebeu o diagnóstico de Deficiência de G6PD (Cid 10: D55.0) e Malformação linfática de órbita e pálpebra (Cid10: D18), com indicação do uso de SIROLIMO DRÁGEA 1 mg, medicação antiangiogênica e imunossupressora, considerada por especialistas como tratamento de excelência para para as malformações vasculares complicadas, cujo uso deve ser rigorosamente monitorado devido a efeitos colaterais, com exames hematológicos de controle, e prescrito por médicos especializados em anomalias vasculares, consoante relatório emitido em 21/06/2023 por médica especialista em hemangioma do Hospital da Criança de Brasília José Alencar (HCB), Dra. Adriana Maria da Silva Serra (ID 54362734, pág. 03). De acordo com o relatório de médica especialista em oftalmologia do Hospital de Base do Distrito Federal (ID 54362734, pág. 07/09), datado de 05/10/2023, não houve resposta com as opções existentes no SUS e a medicação recomendada é o SIROLIMO, pois atua na redução das malformações linfáticas, não existindo outra terapia via oral no Brasil. Destaca a urgência do acesso ao tratamento, uma vez que a “criança apresenta déficit visual pelo comprometimento do eixo da visão em olho direito”, além de possuir “diagnóstico adicional de deficiência de G6PD, o que torna cirurgia ainda mais delicada, com risco elevado de complicações como sangramentos”. Solicitado o SIROLIMO DRÁGEA 1mg ao Núcleo de Farmácia do Componente Especializado da Ceilândia em 11/10/2023, com a apresentação de receituário de controle especial, o pedido não foi atendido em razão de o medicamento não estar padronizado para a condição clínica do agravante. (ID 54362734, pág. 10) A Diretoria de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Estado de Saúde, por meio do Ofício No 1165/2023 - SES/SAIS/CATES/DIASF (ID 54362734, págs. 33/34), indeferiu a dispensação do SIROLIMUS DRÁGEA 1mg, sob o fundamento de que o fármaco é dispensado por farmácias que integram o sistema público, “para Imunossupressão no transplante: HepáDco (CID-10: T86.4 e Z94.4) e Renal (CID10: T86.1 e Z94.0) e Linfangioleiomiomatose (CID-10: J84.8)”, contudo, que “o paciente possui diagnóstico de Malformação linfática de órbita e pálpebra (CID-10: D18) e Deficiência de G6PD (CID-10: D55.0). Portanto, moléstia não contemplada em PCDT para dispensação de sirolimo”. Contudo, o SIROLIMO está atualmente registrado na ANVISA sob o número 10287411285, com validade até 31/10/2027, e o fato de ser disponibilizado pelo SUS somente para os casos de imunossupressão no transplante renal, transplante hepático e cardíaco e para a doença linfangioleiomiomatose não impede o seu uso off label quando presente a prescrição médica e houver indícios de benefícios ao paciente. A Nota Técnica emitida pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário local (NATJUS/TJDFT) (ID 55319719) traz evidências sobre a eficácia e a segurança da tecnologia, com a descrição minuciosa de estudos preliminares que indicam alguns benefícios em malformações linfáticas graves sem resposta às terapêuticas convencionais, inclusive, de forma expressa, afirma a possibilidade de redução do volume da lesão com diminuição do risco de perda visual irreversível, nos termos a seguir: “Em conjunto, os resultados desses estudos preliminares indicam que o sirolimus é uma adição útil aos tratamentos disponíveis para malformações venosas e linfáticas. No entanto, a duração ideal do tratamento com sirolimus, o momento da administração (antes e/ou após a cirurgia ou escleroterapia) e sua segurança a longo prazo ainda precisam ser determinados. (...) 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA: Redução do volume da lesão com diminuição do risco de perda visual irreversível.” (ID 55319719, pág. 11) A conclusão do NATJUS, a par de vislumbrar benefícios, é no sentido de ser favorável à dispensação do medicamento ante, sobretudo, a raridade da condição clínica da criança e o potencial de perda funcional da visão, caso não seja tratada a sua condição clínica, e a ausência de opções terapêuticas não invasivas disponíveis no SUS, ainda que se trate de uso off label. Confira-se: “8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Considerando o quadro clínico descrito nos relatórios acostados aos autos, elaborado por especialistas em oftalmologia, hematologia e tumores vasculares, trata-se de criança de 5 anos, portadora de deficiência de G6PD com diagnóstico de linfangioma de face, comprometendo órbita e cavidade nasal, com comprometimento funcional importante; Considerando a raridade da condição clínica em questão e o potencial de perda funcional da visão, caso não seja tratada de forma adequada; Considerando que não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante; Considerando que não há recomendações elaboradas pelas principais agências internacionais de avaliação de tecnologias em saúde sobre o uso de sirolimus no tratamento dos linfangiomas de cabeça e pescoço em pediatria; Considerando que existem estudos científicos que demonstraram benefícios do uso do sirolimus no controle das malformações vasculares (entre as quais se inclui o linfangioma), com controle de eventos complicadores, tais como dor, sangramento, tromboembolismos e infecções, entretanto, para o caso específico do linfangioma orbital, os estudos disponíveis são séries de casos e relatos; Considerando que, segundo relatórios médicos, o demandante não respondeu a tratamento farmacológico com propranolol, opção disponível no SUS, e apresenta alto risco de complicações de abordagem cirúrgica; Considerando que não há outras opções terapêuticas farmacológicas ou não invasivas disponíveis; Considerando que o sirolimus é uma droga disponibilizada pelo SUS, entretanto para outras condições clínicas; Considerando que, dentre as indicações previstas em bula aprovada pela ANVISA, não consta o tratamento da doença que acomete o autor da demanda, sendo considerado uso off label; Este NATJUS conclui por posicionar-se como FAVORÁVEL COM RESSALVAS à demanda, haja vista que se trata de uso off label. As evidências que subsidiam a indicação são de baixa qualidade metodológica, contudo, a situação do demandante é rara e delicada, tendo a abordagem cirúrgica risco muito elevado. Ante a falta de outras opções terapêuticas não invasivas disponibilizadas no SUS, é possível que o paciente se beneficie do tratamento proposto.” (ID 55319719, págs. 12/13) Ademais, o relatório elaborado pela médica especialista em hematologia pediátrica Dra. Hellen Crystine V. Branquinho aduz que “ Considerando o beneficio da medicação com relação ao quadro clínico, reforço a necessidade da terapia. Oriento que no controle laboratorial com 1 semana após o uso e também no controle bimestral incluir exames de hemdlise: hemograma, reticulocitos, dhl, bilirrubina.” (ID 54362734, pág. 05), logo, não anula a possibilidade do tratamento off label com a medicação pleiteada, ressaltando apenas a necessidade de acompanhamento. Dessa forma, de rigor reconhecer o preenchimento dos requisitos imprescindíveis ao deferimento da antecipação dos efeitos da tutela, porquanto presente a probabilidade de provimento do recurso e, diante da gravidade do quadro clínico, o perigo de dano grave ou de difícil reparação, de modo que se impõe a concessão da antecipação dos efeitos da tutela pretendida. Incumbe ao Estado garantir a concretização do direito universal à saúde, sendo inadmissível atribuir ao próprio indivíduo enfermo as consequências desumanas da ausência dos serviços públicos de saúde. Ante o exposto, DEFIRO o pedido de antecipação dos efeitos da tutela para compelir o DISTRITO FEDERAL a fornecer ao agravante, no prazo máximo de 10 dias, o medicamento SIROLÍMUS/SIROLIMO, nos termos da prescrição médica. Brasília/DF, 2 de fevereiro de 2024. AISTON HENRIQUE DE SOUSA Relator TD

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS GJSGAHS Gabinete do Des. Aiston Henrique de Sousa Número do processo: 0752888-30.2023.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: A. L. C. REPRESENTANTE LEGAL: KESSIA VERONICA MORAES DA COSTA LOURENCO AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de agravo de instrumento interposto por A. L. C., representado por sua genitora, K. V. M. D. C. L., contra decisão pela qual foi indeferida a tutela de urgência, consistente na determinação ao Distrito Federal de fornecer ao autor/agravante, por tempo indeterminado, o medicamento SIROLIMUS 1 mg, registrado na ANVISA e padronizado pelo SUS, mas não dispensado para o seu caso clínico. Nas razões de recurso, o agravante discorre que sofre de malformação linfática de órbita e pálpebra, com lesões localizadas na região frontal, pálpebra e orbitária direita, comprometendo a face e a visão. Sustenta a necessidade do uso do medicamento off label e a impossibilidade de substituição por tratamentos previstos em listas oficiais do Sistema Único de Saúde, consoante relatórios e prescrições emitidos por médica que acompanha o seu caso. Pontua, ainda, que se trata de fármaco registrado na ANVISA e padronizado pelo SUS. Ao final, postulara a antecipação dos efeitos da tutela recursal, para que o agravado fosse compelido a fornecer o medicamento no prazo de 10 dias. No mérito, postulara a confirmação da medida de urgência, com a consequente reforma da decisão fustigada. Esta Relatoria indeferiu a tutela de urgência vertida pelo agravado. Em contrarrazões, o DISTRITO FEDERAL argumenta que as necessidades das população devem ser equacionadas considerando a escassez dos recursos. Acentua que empreende esforços para o cumprimento das competências constitucionais e infraconstitucionais, contudo, há embaraços administrativos e financeiros para o atendimento de pacientes advindos de outras unidades federativas. Argumenta que o ente público atua dentro de limites orçamentários e de políticas públicas, o que impede o imediato amparo de todas as necessidades da população. Esclarece que a procedência do pleito autoral viola o direito dos que não buscam a tutela jurisdicional individualizada. Aduz, ainda, que, sob o prisma da macrojustiça, o fornecimento do medicamento nas demandas individuais em detrimento da maior universalidade possível de pessoas implica ofensa ao princípio da isonomia e da impessoalidade. Por fim, pugna pelo desprovimento do recurso. Ao final, pugna pelo não provimento do recurso. Ato contínuo, a Procuradoria de Justiça oficia pelo conhecimento e provimento do recurso. Após a juntada da Nota Técnica emitida pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário local (NATJUS/TJDFT) nos autos de origem, o agravante pleiteou novamente a concessão da tutela de urgência no bojo do agravo de instrumento. Sem preparo em razão do agravante ser beneficiário da gratuidade de justiça. É o relatório. Decido. Na forma do art. 1019, inciso I, c/c o art. 995, parágrafo único, do Código de Processo Civil, a eficácia da decisão recorrida pode ser suspensa por decisão do relator, se houver risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso. O agravante, com 06(seis) anos de idade, recebeu o diagnóstico de Deficiência de G6PD (Cid 10: D55.0) e Malformação linfática de órbita e pálpebra (Cid10: D18), com indicação do uso de SIROLIMO DRÁGEA 1 mg, medicação antiangiogênica e imunossupressora, considerada por especialistas como tratamento de excelência para para as malformações vasculares complicadas, cujo uso deve ser rigorosamente monitorado devido a efeitos colaterais, com exames hematológicos de controle, e prescrito por médicos especializados em anomalias vasculares, consoante relatório emitido em 21/06/2023 por médica especialista em hemangioma do Hospital da Criança de Brasília José Alencar (HCB), Dra. Adriana Maria da Silva Serra (ID 54362734, pág. 03). De acordo com o relatório de médica especialista em oftalmologia do Hospital de Base do Distrito Federal (ID 54362734, pág. 07/09), datado de 05/10/2023, não houve resposta com as opções existentes no SUS e a medicação recomendada é o SIROLIMO, pois atua na redução das malformações linfáticas, não existindo outra terapia via oral no Brasil. Destaca a urgência do acesso ao tratamento, uma vez que a “criança apresenta déficit visual pelo comprometimento do eixo da visão em olho direito”, além de possuir “diagnóstico adicional de deficiência de G6PD, o que torna cirurgia ainda mais delicada, com risco elevado de complicações como sangramentos”. Solicitado o SIROLIMO DRÁGEA 1mg ao Núcleo de Farmácia do Componente Especializado da Ceilândia em 11/10/2023, com a apresentação de receituário de controle especial, o pedido não foi atendido em razão de o medicamento não estar padronizado para a condição clínica do agravante. (ID 54362734, pág. 10) A Diretoria de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Estado de Saúde, por meio do Ofício No 1165/2023 - SES/SAIS/CATES/DIASF (ID 54362734, págs. 33/34), indeferiu a dispensação do SIROLIMUS DRÁGEA 1mg, sob o fundamento de que o fármaco é dispensado por farmácias que integram o sistema público, “para Imunossupressão no transplante: HepáDco (CID-10: T86.4 e Z94.4) e Renal (CID10: T86.1 e Z94.0) e Linfangioleiomiomatose (CID-10: J84.8)”, contudo, que “o paciente possui diagnóstico de Malformação linfática de órbita e pálpebra (CID-10: D18) e Deficiência de G6PD (CID-10: D55.0). Portanto, moléstia não contemplada em PCDT para dispensação de sirolimo”. Contudo, o SIROLIMO está atualmente registrado na ANVISA sob o número 10287411285, com validade até 31/10/2027, e o fato de ser disponibilizado pelo SUS somente para os casos de imunossupressão no transplante renal, transplante hepático e cardíaco e para a doença linfangioleiomiomatose não impede o seu uso off label quando presente a prescrição médica e houver indícios de benefícios ao paciente. A Nota Técnica emitida pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário local (NATJUS/TJDFT) (ID 55319719) traz evidências sobre a eficácia e a segurança da tecnologia, com a descrição minuciosa de estudos preliminares que indicam alguns benefícios em malformações linfáticas graves sem resposta às terapêuticas convencionais, inclusive, de forma expressa, afirma a possibilidade de redução do volume da lesão com diminuição do risco de perda visual irreversível, nos termos a seguir: “Em conjunto, os resultados desses estudos preliminares indicam que o sirolimus é uma adição útil aos tratamentos disponíveis para malformações venosas e linfáticas. No entanto, a duração ideal do tratamento com sirolimus, o momento da administração (antes e/ou após a cirurgia ou escleroterapia) e sua segurança a longo prazo ainda precisam ser determinados. (...) 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA: Redução do volume da lesão com diminuição do risco de perda visual irreversível.” (ID 55319719, pág. 11) A conclusão do NATJUS, a par de vislumbrar benefícios, é no sentido de ser favorável à dispensação do medicamento ante, sobretudo, a raridade da condição clínica da criança e o potencial de perda funcional da visão, caso não seja tratada a sua condição clínica, e a ausência de opções terapêuticas não invasivas disponíveis no SUS, ainda que se trate de uso off label. Confira-se: “8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Considerando o quadro clínico descrito nos relatórios acostados aos autos, elaborado por especialistas em oftalmologia, hematologia e tumores vasculares, trata-se de criança de 5 anos, portadora de deficiência de G6PD com diagnóstico de linfangioma de face, comprometendo órbita e cavidade nasal, com comprometimento funcional importante; Considerando a raridade da condição clínica em questão e o potencial de perda funcional da visão, caso não seja tratada de forma adequada; Considerando que não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante; Considerando que não há recomendações elaboradas pelas principais agências internacionais de avaliação de tecnologias em saúde sobre o uso de sirolimus no tratamento dos linfangiomas de cabeça e pescoço em pediatria; Considerando que existem estudos científicos que demonstraram benefícios do uso do sirolimus no controle das malformações vasculares (entre as quais se inclui o linfangioma), com controle de eventos complicadores, tais como dor, sangramento, tromboembolismos e infecções, entretanto, para o caso específico do linfangioma orbital, os estudos disponíveis são séries de casos e relatos; Considerando que, segundo relatórios médicos, o demandante não respondeu a tratamento farmacológico com propranolol, opção disponível no SUS, e apresenta alto risco de complicações de abordagem cirúrgica; Considerando que não há outras opções terapêuticas farmacológicas ou não invasivas disponíveis; Considerando que o sirolimus é uma droga disponibilizada pelo SUS, entretanto para outras condições clínicas; Considerando que, dentre as indicações previstas em bula aprovada pela ANVISA, não consta o tratamento da doença que acomete o autor da demanda, sendo considerado uso off label; Este NATJUS conclui por posicionar-se como FAVORÁVEL COM RESSALVAS à demanda, haja vista que se trata de uso off label. As evidências que subsidiam a indicação são de baixa qualidade metodológica, contudo, a situação do demandante é rara e delicada, tendo a abordagem cirúrgica risco muito elevado. Ante a falta de outras opções terapêuticas não invasivas disponibilizadas no SUS, é possível que o paciente se beneficie do tratamento proposto.” (ID 55319719, págs. 12/13) Ademais, o relatório elaborado pela médica especialista em hematologia pediátrica Dra. Hellen Crystine V. Branquinho aduz que “ Considerando o beneficio da medicação com relação ao quadro clínico, reforço a necessidade da terapia. Oriento que no controle laboratorial com 1 semana após o uso e também no controle bimestral incluir exames de hemdlise: hemograma, reticulocitos, dhl, bilirrubina.” (ID 54362734, pág. 05), logo, não anula a possibilidade do tratamento off label com a medicação pleiteada, ressaltando apenas a necessidade de acompanhamento. Dessa forma, de rigor reconhecer o preenchimento dos requisitos imprescindíveis ao deferimento da antecipação dos efeitos da tutela, porquanto presente a probabilidade de provimento do recurso e, diante da gravidade do quadro clínico, o perigo de dano grave ou de difícil reparação, de modo que se impõe a concessão da antecipação dos efeitos da tutela pretendida. Incumbe ao Estado garantir a concretização do direito universal à saúde, sendo inadmissível atribuir ao próprio indivíduo enfermo as consequências desumanas da ausência dos serviços públicos de saúde. Ante o exposto, DEFIRO o pedido de antecipação dos efeitos da tutela para compelir o DISTRITO FEDERAL a fornecer ao agravante, no prazo máximo de 10 dias, o medicamento SIROLÍMUS/SIROLIMO, nos termos da prescrição médica. Brasília/DF, 2 de fevereiro de 2024. AISTON HENRIQUE DE SOUSA Relator TD