Tribunal: TJDFT
Processo: 0701501-39.2024.8.07.0000
Órgão julgador: LUÍS GUSTAVO B. DE OLIVEIRA
Órgão colegiado: 3a Turma Cível
Data de publicação: 2024-01-23

Ementa:
DECISÃO Trata-se de pedido de tutela de urgência em sede de agravo de instrumento, interposto por ADERBAL JOSÉ DE ABREU em face à decisão da Quinta Vara da Fazenda Pública e da Saúde Pública do Distrito Federal, que indeferiu pedido de fornecimento de medicamento não padronizado pela Secretaria de Estado da Saúde – SES e para tratamento da própria saúde. ADERBAL possui 64 anos de idade e encontra-se em tratamento de carcinoma medular de tireóide metastático (CID: C73), além de ostentar comorbidades pan-hipopituitarismo e hipertensão arterial sistêmica. Já se submeteu a tireoidectomia total e esvaziamento cervical, porém em exames complementares constatou metástase com linfonodo cervical nível VI, suspeito para acometimento secundário, e três linfonodos mediastinais também suspeitos para acometimento e sem possibilidade de tratamento cirúrgico. O médico assistente prescreveu a utilização de cabozantinibe, 140mg/dia ou vandetanibe, 300mg/dia, por tempo indeterminado. Inicialmente, o pedido de tutela provisória foi indeferido e ressaltado pelo juízo a possibilidade de nova apreciação após a nota técnica do NATJUS. O órgão auxiliar emitiu nota técnica em que considerou o tratamento justificado com ressalvas. Reiterado o pedido de tutela provisória e diante do parecer favorável, o pedido foi novamente indeferido, sob o pálio de que o tratamento teria custo elevado e caráter paliativo. Nas razões recursais, sustentou que estão presentes os pressupostos fixados no REsp 1.657.156/RJ, julgado sob o rito dos recursos repetitivos (Tema 106). Ressaltou a existência de nota técnica favorável do NATJUS. Requereu a antecipação da tutela recursal para determinar ao DISTRITO FEDERAL o “fornecimento, no prazo máximo de 10 (dez) dias e enquanto perdurar a indicação médica, do medicamento CABOZANTINIBE (140mg/dia) OU VANDETANIBE (300 mg/dia), nos termos da prescrição médica, condicionada à apresentação semestral de declaração médica de necessidade/imprescindibilidade e eficácia do tratamento, podendo, em caso de inadimplemento obrigacional, ser determinada a realização de medidas eficazes à efetivação da decisão judicial, inclusive, se necessário, o sequestro de valores do devedor, conforme entendimento vinculante do STF (Tema Repetitivo no 289) e do STJ (Tema Repetitivo no 84), até o limite do valor contido no orçamento de menor valor contido nos autos”. Dispensado o preparo, uma vez que a recorrente litiga sob o pálio da gratuidade de justiça. É o relatório. Decido. A decisão objurgada foi proferida nos seguintes termos: “Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por ADERBAL JOSE DE ABREU para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento CABOZANTINIBE (140 mg/dia) OU VANDETANIBE (300 mg/dia), ambos registrados na ANVISA e não padronizados pelo SUS, ID 179540716. Autos relatados na Decisão ID 179773804. É o relatório. Decido. I _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Na decisão ID 179605705, de 27/11/2023, foi negada a tutela de urgência, ressalvada a possibilidade de reanálise após a Nota Técnica caso o tratamento fosse classificado como justificado. Nota Técnica ID 182946739, de 03/01/2024, favorável com ressalvas. A parte autora reiterou o pedido, ID 183499010. O Ministério Público oficiou pelo deferimento, ID 183532533. 1 _ Indefiro o pedido de reconsideração da decisão que negou a tutela de urgência, haja vista o teor da nota técnica, o caráter paliativo da terapia e o elevado custo para a atual realidade da saúde pública brasileira (1 milhão de reais por ano ID 182946739).” A tutela provisória pressupõe a comprovação da probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (art. 300, do Código de Processo Civil). Os requisitos são cumulativos e devem ser demonstrados pelo postulante. Seu deferimento, inaudita altera pars, constitui exceção aos princípios do contraditório e da ampla defesa, que ficarão diferidos, razão pela qual é imprescindível rigor na análise do preenchimento dos requisitos legais. Por ocasião do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), o Superior Tribunal de Justiça firmou a seguinte tese acerca da obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos não padronizados pelo poder público: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. O agravante sustentou que atende a todos os pressupostos e que o tratamento seria urgente em razão da possibilidade de progressão e piora da doença, conforme relatório do médico assistente. Neste estágio prefacial, os elementos de convencimento carreados apontam que o agravante atende os pressupostos necessários conforme reconhecido na nota técnica do NATJUS. Considerando que a lei processual fala em probabilidade do direito (art. 300) e não em certeza, os fortes indícios existentes permitem deduzir pela presença das condicionantes estabelecidas no precedente vinculante, de modo a se conceder a tutela de urgência em prol da preservação da saúde e vida do paciente. Feitas essas considerações, passa-se à análise do pedido de tutela de urgência e à luz do Tema 106 do STJ, prestigiando-se a cautela por envolver intervenção em área sensível como a saúde pública, mas buscando igualmente assegurar o resulto útil do processo que compreende a preservação da vida e saúde do jurisdicionado. O médico assistente emitiu relatório circunstanciado e consignando que o medicamento prescrito possui indicação de uso em conformidade com o registro na Anvisa (não se trata de prescrição off label), não há outras opções de medicamento para a patologia. Embora não incorporado ao SUS, é imprescindível para o tratamento do paciente (ID 179540721). A adequação e eficácia do tratamento é atestada ainda pela Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NATJUS e emitido no estudo de caso do recorrente (ID 182946739):: “3.4. Sobre o Cabozantinibe ou Vandetanibe no carcinoma medular de tireoide O Cabozantinibe ou Vandetanibe são TKIs. Os TKIs são inibidores de pequenas moléculas que visam e inibem especificamente a ação das tirosinas quinases. Como RET é uma forma de tirosina receptor de quinase, os TKIs podem inibir a fosforilação da proteína RET, levando à regulação negativa de seus alvos a jusante e consequente inibição do crescimento do tumor. Nas últimas duas décadas, numerosos TKIs foram avaliados no tratamento de CMT em ensaios clínicos de fase 1, 2 e 3. Alguns dos exemplos incluem imatinibe, gefitinibe, motesanibe, sunitinibe, sorafenibe, axitinibe, apatinibe, pazopanibe, lenvatinibe, vandetanibe e cabozantinibe. A maioria desses estudos são estudos de fase 2, e as taxas de resposta parcial desses medicamentos têm sido variáveis, variando de 0–50%, com muitos pacientes demonstrando doença estável prolongada. Dois TKIs, vandetanibe (em 2011) e cabozantinibe (em 2012) foram aprovados pela FDA e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o tratamento do CMT avançado, progressivo e metastático, com base na evidência de efeitos benéficos que estendem a sobrevida livre de progressão de estudos clínicos multicêntricos de fase 3 bem projetados. 3.4.1. Sobre o Vandetanibe Wells Jr et al (2012) realizaram um ensaio clínico randomizado, placebo controlado, duplo cego, multicêntrico, fase 3, denominado estudo ZETA, para avaliar vandetanibe 300 mg por dia em pacientes com CMT localmente avançado ou metastático. Trezentos e trinta e um pacientes com CMT avançado (5% de todos os pacientes) ou metastático (95%) foram randomizados para receber vandetanibe (n = 231) ou placebo (n = 100). Os dados foram avaliados em julho de 2009 (mediana de seguimento de 24 meses) em que 37% dos pacientes evoluíram e 15% morreram. Vandetanibe apresentou melhor sobrevida livre de progressão do que o placebo 30,5 vs 19,3 meses (hazard ratio [HR], 0,46; IC a 95%, 0,31 a 0,69; P &lt; 0,001). A taxa de resposta objetiva também foi significativanmente maior para o grupo tratado, 45% vs 13% (P&lt; 0,001), taxa de controle da doença (P &lt; 0,001) e resposta bioquímica (redução dos níveis séricos de calcitonina e antígeno carcinoembrionário) (P &lt; 0,001). Não houve diferença entre os grupos para o desfecho sobrevida global (HR, 0,89; IC95%, 0,48 a 1,65). Os eventos adversos mais frequentes (qualquer grau) ocorreram em maior proporção com vandetanibe quando comparado com placebo, incluindo diarreia (56% versus 26%), rash (45% versus 11%), náuseas (33% versus 16%), hipertensão (32% versus 5%), e dor de cabeça (26% versus 9%). Mais pacientes necessitaram de redução da dose de vandetanibe em comparação com placebo devido a eventos adversos ou prolongamento QTc (35% versus 3%). Análise post hoc recente do estudo ZETA também demonstrou que o tratamento com vandetanibe teve SLP mediana prolongada significativa (taxa de risco [HR], 0,43; 95% intervalo de confiança [IC], 0,28 a 0,64; P&lt;0,001) em pacientes com doenças sintomáticas e progressivas. No entanto, não houve diferença significativa entre o braço vandetanibe e placebo por causa do tratamento pós-progressão. 3.4.2. Sobre o Cabozantinibe O estudo EXAM foi um ensaio randomizado, duplo-cego, de fase III que comparou cabozantinibe com placebo em 330 pacientes com progressão radiográfica documentada de CMT metastático. Os pacientes foram randomizados (2:1) para receber cabozantinibe (140 mg por dia) ou placebo. O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (PFS). Medidas de resultados adicionais incluíram taxa de resposta do tumor, sobrevida global e segurança. O cabozantinibe prolongou significativamente a sobrevida livre de progressão (PFS), o principal ponto final, em comparação com placebo em pacientes com progressão radiográfica do CMT metastático (mediana estimada PFS 11,2 versus 4,0 meses; razão de risco [HR], 0,28; Intervalo de confiança [IC] de 95%, 0,19–0,40; P &lt; 0,001). A taxa de resposta foi de 28% para cabozantinibe e 0% para placebo; as respostas foram observadas independentemente do status da mutação RET. As estimativas de Kaplan-Meier de pacientes vivos e livres de progressão em 1 ano são de 47,3% para cabozantinibe e 7,2% para placebo. Os eventos adversos comuns associados ao cabozantinibe incluíram diarreia, eritema palmar-plantar, diminuição do peso e do apetite, náuseas e fadiga e resultaram em reduções de dose em 79% e manutenção em 65% dos pacientes. Os acontecimentos adversos levaram à descontinuação do tratamento em 16% dos doentes tratados com cabozantinibe e em 8% dos doentes tratados com placebo. Um estudo publicado em 2017 fez a análise final da sobrevida global dos pacientes incluídos no estudo EXAM e incluiu dados de segurança atualizados após tratamento prolongado com cabozantinibe. O seguimento mínimo foi de 42 meses. A análise de Kaplan-Meier mostrou um aumento de 5,5 meses na OS mediana com cabozantinibe versus placebo (26,6 versus 21,1 meses), embora a diferença não tenha alcançado significância estatística. 4. Benefícios/efeito/resultado esperado da tecnologia: Aumento da sobrevida livre de progressão da doença. Desacelerar progressão da doença, que acomete mediastino, estando próxima a estruturas nobres (como vasos sanguíneos e coração), com risco de óbito. 5. Recomendação da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não há avaliação da CONITEC para a medicação demandada para o caso em tela. E concluiu: “Este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL COM RESSALVAS à demanda, uma vez há evidências de que o demandante pode ser beneficiado pelo tratamento, no contexto da desaceleração da progressão da doença (principalmente levando-se em consideração o comprometimento do mediastino) e aumento da sobrevida livre de progressão. Entretanto, não há evidências claras de aumento da sobrevida global. Cumpre ressaltar que o vandetatinibe teve custo menor na posologia prescrita quando comparado ao cabozantinibe (R$ 1.055.163,30 vs. R$ 1.918.306,00) em um ano de tratamento.” Portanto, neste estágio preliminar há verossimilhança nas alegações de que o requerente já esgotou as possibilidades de tratamento por terapias padronizadas pelo SUS e que o Vandetanibe e o Cabozantinibe seriam indicados e eficazes no tratamento de sua patologia, lembrando que não há medicação para tratamento da enfermidade nos medicamentos padronizados dentro do sistema público de saúde. Não se controverte acerca da existência de registro na Anvisa. A incapacidade financeira do autor para arcar com o custo do tratamento é presumida, posto que beneficiário de benefício de prestação continuada – BPC pago pelo INSS e litiga sob patrocínio da Defensoria Pública, gozando ainda da gratuidade de justiça. Por fim, quanto à urgência da tutela judicial, importa ressaltar que o médico assistente atestou: “5.2 A providência deve ser providenciada com urgência (necessita de realização imediata)? Por que? Sim. Atraso no inicio da medicação acarreta progressão mais rápida da doença, com possível falta de resposta em caso de doença muito avançada.” Nesse contexto, há que se frisar que o risco de dano enquanto pressuposto para a concessão da tutela provisória não exige que o paciente apresente iminente probabilidade de morte. O contexto dos autos revela que a patologia que acomete o recorrente causa severa perda da qualidade de vida, com comprometimento de grandes vasos sanguíneos e próximos ao coração. Não se pode ignorar que os recursos públicos são escassos ou limitados, porém é necessário garantir o direito à saúde universal constitucionalmente assegurado, não sendo razoável expor o cidadão ao sofrimento visivelmente causado por sua patologia e submetido a tratamentos sem sucesso. Por fim, ante a prescrição alternativa dos dois medicamentos, deve-se prestigiar aquele que tem menor custo, qual seja, o vandetanibe. As decisões monocráticas pelo relator são reservadas a acautelar o processo ou direito das partes de eventual risco de dano ou seu resultado útil. A concessão de liminar ao recurso pelo Relator pressupõe plausibilidade dos fundamentos da insurgência, correspondente à demonstração de sua admissibilidade e a probabilidade de êxito, segundo a jurisprudência desta Corte ou Superior; e a prova do perigo concreto a justificar seu deferimento, os quais se mostram tão cristalinos e evidentes, o que impõe o seu deferimento, sem prejuízo de sua reapreciação por ocasião o julgamento do mérito ou pelo próprio Colegiado. Ante o exposto, DEFIRO A LIMINAR para antecipar a tutela recursal e para determinar ao DISTRITO FEDERAL o fornecimento do medicamento VANDETANIBE na posologia prescrita pelo médico assistente da autora e no prazo de 15 (quinze) dias e pelo prazo inicial de 03 (três) meses, considerando as conclusões nos ensaios clínicos randomizados de ocorrência de sua redução em percentual significativo de pacientes. O descumprimento desta decisão autoriza o sequestro de verba pública para assegurar o acesso ao tratamento e mediante a prévia apresentação ao juízo de orçamento para a aquisição do medicamento. O paciente deverá apresentar relatório a cada trimestre ou modificação da posologia, sob pena de responder pelos danos aos cofres públicos decorrentes da decisão judicial. Comunique-se ao juízo de origem. Dispensadas informações. Faculto ao agravado manifestar-se no prazo legal. Após, colha-se o parecer da douta Procuradoria de Justiça e tornem os autos conclusos. Intimem-se. Brasília/DF, 22 de janeiro de 2024 LUIS GUSTAVO B. DE OLIVEIRA Relator

Inteiro teor:
DECISÃO Trata-se de pedido de tutela de urgência em sede de agravo de instrumento, interposto por ADERBAL JOSÉ DE ABREU em face à decisão da Quinta Vara da Fazenda Pública e da Saúde Pública do Distrito Federal, que indeferiu pedido de fornecimento de medicamento não padronizado pela Secretaria de Estado da Saúde – SES e para tratamento da própria saúde. ADERBAL possui 64 anos de idade e encontra-se em tratamento de carcinoma medular de tireóide metastático (CID: C73), além de ostentar comorbidades pan-hipopituitarismo e hipertensão arterial sistêmica. Já se submeteu a tireoidectomia total e esvaziamento cervical, porém em exames complementares constatou metástase com linfonodo cervical nível VI, suspeito para acometimento secundário, e três linfonodos mediastinais também suspeitos para acometimento e sem possibilidade de tratamento cirúrgico. O médico assistente prescreveu a utilização de cabozantinibe, 140mg/dia ou vandetanibe, 300mg/dia, por tempo indeterminado. Inicialmente, o pedido de tutela provisória foi indeferido e ressaltado pelo juízo a possibilidade de nova apreciação após a nota técnica do NATJUS. O órgão auxiliar emitiu nota técnica em que considerou o tratamento justificado com ressalvas. Reiterado o pedido de tutela provisória e diante do parecer favorável, o pedido foi novamente indeferido, sob o pálio de que o tratamento teria custo elevado e caráter paliativo. Nas razões recursais, sustentou que estão presentes os pressupostos fixados no REsp 1.657.156/RJ, julgado sob o rito dos recursos repetitivos (Tema 106). Ressaltou a existência de nota técnica favorável do NATJUS. Requereu a antecipação da tutela recursal para determinar ao DISTRITO FEDERAL o “fornecimento, no prazo máximo de 10 (dez) dias e enquanto perdurar a indicação médica, do medicamento CABOZANTINIBE (140mg/dia) OU VANDETANIBE (300 mg/dia), nos termos da prescrição médica, condicionada à apresentação semestral de declaração médica de necessidade/imprescindibilidade e eficácia do tratamento, podendo, em caso de inadimplemento obrigacional, ser determinada a realização de medidas eficazes à efetivação da decisão judicial, inclusive, se necessário, o sequestro de valores do devedor, conforme entendimento vinculante do STF (Tema Repetitivo no 289) e do STJ (Tema Repetitivo no 84), até o limite do valor contido no orçamento de menor valor contido nos autos”. Dispensado o preparo, uma vez que a recorrente litiga sob o pálio da gratuidade de justiça. É o relatório. Decido. A decisão objurgada foi proferida nos seguintes termos: “Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por ADERBAL JOSE DE ABREU para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento CABOZANTINIBE (140 mg/dia) OU VANDETANIBE (300 mg/dia), ambos registrados na ANVISA e não padronizados pelo SUS, ID 179540716. Autos relatados na Decisão ID 179773804. É o relatório. Decido. I _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Na decisão ID 179605705, de 27/11/2023, foi negada a tutela de urgência, ressalvada a possibilidade de reanálise após a Nota Técnica caso o tratamento fosse classificado como justificado. Nota Técnica ID 182946739, de 03/01/2024, favorável com ressalvas. A parte autora reiterou o pedido, ID 183499010. O Ministério Público oficiou pelo deferimento, ID 183532533. 1 _ Indefiro o pedido de reconsideração da decisão que negou a tutela de urgência, haja vista o teor da nota técnica, o caráter paliativo da terapia e o elevado custo para a atual realidade da saúde pública brasileira (1 milhão de reais por ano ID 182946739).” A tutela provisória pressupõe a comprovação da probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (art. 300, do Código de Processo Civil). Os requisitos são cumulativos e devem ser demonstrados pelo postulante. Seu deferimento, inaudita altera pars, constitui exceção aos princípios do contraditório e da ampla defesa, que ficarão diferidos, razão pela qual é imprescindível rigor na análise do preenchimento dos requisitos legais. Por ocasião do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), o Superior Tribunal de Justiça firmou a seguinte tese acerca da obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos não padronizados pelo poder público: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. O agravante sustentou que atende a todos os pressupostos e que o tratamento seria urgente em razão da possibilidade de progressão e piora da doença, conforme relatório do médico assistente. Neste estágio prefacial, os elementos de convencimento carreados apontam que o agravante atende os pressupostos necessários conforme reconhecido na nota técnica do NATJUS. Considerando que a lei processual fala em probabilidade do direito (art. 300) e não em certeza, os fortes indícios existentes permitem deduzir pela presença das condicionantes estabelecidas no precedente vinculante, de modo a se conceder a tutela de urgência em prol da preservação da saúde e vida do paciente. Feitas essas considerações, passa-se à análise do pedido de tutela de urgência e à luz do Tema 106 do STJ, prestigiando-se a cautela por envolver intervenção em área sensível como a saúde pública, mas buscando igualmente assegurar o resulto útil do processo que compreende a preservação da vida e saúde do jurisdicionado. O médico assistente emitiu relatório circunstanciado e consignando que o medicamento prescrito possui indicação de uso em conformidade com o registro na Anvisa (não se trata de prescrição off label), não há outras opções de medicamento para a patologia. Embora não incorporado ao SUS, é imprescindível para o tratamento do paciente (ID 179540721). A adequação e eficácia do tratamento é atestada ainda pela Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NATJUS e emitido no estudo de caso do recorrente (ID 182946739):: “3.4. Sobre o Cabozantinibe ou Vandetanibe no carcinoma medular de tireoide O Cabozantinibe ou Vandetanibe são TKIs. Os TKIs são inibidores de pequenas moléculas que visam e inibem especificamente a ação das tirosinas quinases. Como RET é uma forma de tirosina receptor de quinase, os TKIs podem inibir a fosforilação da proteína RET, levando à regulação negativa de seus alvos a jusante e consequente inibição do crescimento do tumor. Nas últimas duas décadas, numerosos TKIs foram avaliados no tratamento de CMT em ensaios clínicos de fase 1, 2 e 3. Alguns dos exemplos incluem imatinibe, gefitinibe, motesanibe, sunitinibe, sorafenibe, axitinibe, apatinibe, pazopanibe, lenvatinibe, vandetanibe e cabozantinibe. A maioria desses estudos são estudos de fase 2, e as taxas de resposta parcial desses medicamentos têm sido variáveis, variando de 0–50%, com muitos pacientes demonstrando doença estável prolongada. Dois TKIs, vandetanibe (em 2011) e cabozantinibe (em 2012) foram aprovados pela FDA e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o tratamento do CMT avançado, progressivo e metastático, com base na evidência de efeitos benéficos que estendem a sobrevida livre de progressão de estudos clínicos multicêntricos de fase 3 bem projetados. 3.4.1. Sobre o Vandetanibe Wells Jr et al (2012) realizaram um ensaio clínico randomizado, placebo controlado, duplo cego, multicêntrico, fase 3, denominado estudo ZETA, para avaliar vandetanibe 300 mg por dia em pacientes com CMT localmente avançado ou metastático. Trezentos e trinta e um pacientes com CMT avançado (5% de todos os pacientes) ou metastático (95%) foram randomizados para receber vandetanibe (n = 231) ou placebo (n = 100). Os dados foram avaliados em julho de 2009 (mediana de seguimento de 24 meses) em que 37% dos pacientes evoluíram e 15% morreram. Vandetanibe apresentou melhor sobrevida livre de progressão do que o placebo 30,5 vs 19,3 meses (hazard ratio [HR], 0,46; IC a 95%, 0,31 a 0,69; P &lt; 0,001). A taxa de resposta objetiva também foi significativanmente maior para o grupo tratado, 45% vs 13% (P&lt; 0,001), taxa de controle da doença (P &lt; 0,001) e resposta bioquímica (redução dos níveis séricos de calcitonina e antígeno carcinoembrionário) (P &lt; 0,001). Não houve diferença entre os grupos para o desfecho sobrevida global (HR, 0,89; IC95%, 0,48 a 1,65). Os eventos adversos mais frequentes (qualquer grau) ocorreram em maior proporção com vandetanibe quando comparado com placebo, incluindo diarreia (56% versus 26%), rash (45% versus 11%), náuseas (33% versus 16%), hipertensão (32% versus 5%), e dor de cabeça (26% versus 9%). Mais pacientes necessitaram de redução da dose de vandetanibe em comparação com placebo devido a eventos adversos ou prolongamento QTc (35% versus 3%). Análise post hoc recente do estudo ZETA também demonstrou que o tratamento com vandetanibe teve SLP mediana prolongada significativa (taxa de risco [HR], 0,43; 95% intervalo de confiança [IC], 0,28 a 0,64; P&lt;0,001) em pacientes com doenças sintomáticas e progressivas. No entanto, não houve diferença significativa entre o braço vandetanibe e placebo por causa do tratamento pós-progressão. 3.4.2. Sobre o Cabozantinibe O estudo EXAM foi um ensaio randomizado, duplo-cego, de fase III que comparou cabozantinibe com placebo em 330 pacientes com progressão radiográfica documentada de CMT metastático. Os pacientes foram randomizados (2:1) para receber cabozantinibe (140 mg por dia) ou placebo. O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (PFS). Medidas de resultados adicionais incluíram taxa de resposta do tumor, sobrevida global e segurança. O cabozantinibe prolongou significativamente a sobrevida livre de progressão (PFS), o principal ponto final, em comparação com placebo em pacientes com progressão radiográfica do CMT metastático (mediana estimada PFS 11,2 versus 4,0 meses; razão de risco [HR], 0,28; Intervalo de confiança [IC] de 95%, 0,19–0,40; P &lt; 0,001). A taxa de resposta foi de 28% para cabozantinibe e 0% para placebo; as respostas foram observadas independentemente do status da mutação RET. As estimativas de Kaplan-Meier de pacientes vivos e livres de progressão em 1 ano são de 47,3% para cabozantinibe e 7,2% para placebo. Os eventos adversos comuns associados ao cabozantinibe incluíram diarreia, eritema palmar-plantar, diminuição do peso e do apetite, náuseas e fadiga e resultaram em reduções de dose em 79% e manutenção em 65% dos pacientes. Os acontecimentos adversos levaram à descontinuação do tratamento em 16% dos doentes tratados com cabozantinibe e em 8% dos doentes tratados com placebo. Um estudo publicado em 2017 fez a análise final da sobrevida global dos pacientes incluídos no estudo EXAM e incluiu dados de segurança atualizados após tratamento prolongado com cabozantinibe. O seguimento mínimo foi de 42 meses. A análise de Kaplan-Meier mostrou um aumento de 5,5 meses na OS mediana com cabozantinibe versus placebo (26,6 versus 21,1 meses), embora a diferença não tenha alcançado significância estatística. 4. Benefícios/efeito/resultado esperado da tecnologia: Aumento da sobrevida livre de progressão da doença. Desacelerar progressão da doença, que acomete mediastino, estando próxima a estruturas nobres (como vasos sanguíneos e coração), com risco de óbito. 5. Recomendação da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não há avaliação da CONITEC para a medicação demandada para o caso em tela. E concluiu: “Este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL COM RESSALVAS à demanda, uma vez há evidências de que o demandante pode ser beneficiado pelo tratamento, no contexto da desaceleração da progressão da doença (principalmente levando-se em consideração o comprometimento do mediastino) e aumento da sobrevida livre de progressão. Entretanto, não há evidências claras de aumento da sobrevida global. Cumpre ressaltar que o vandetatinibe teve custo menor na posologia prescrita quando comparado ao cabozantinibe (R$ 1.055.163,30 vs. R$ 1.918.306,00) em um ano de tratamento.” Portanto, neste estágio preliminar há verossimilhança nas alegações de que o requerente já esgotou as possibilidades de tratamento por terapias padronizadas pelo SUS e que o Vandetanibe e o Cabozantinibe seriam indicados e eficazes no tratamento de sua patologia, lembrando que não há medicação para tratamento da enfermidade nos medicamentos padronizados dentro do sistema público de saúde. Não se controverte acerca da existência de registro na Anvisa. A incapacidade financeira do autor para arcar com o custo do tratamento é presumida, posto que beneficiário de benefício de prestação continuada – BPC pago pelo INSS e litiga sob patrocínio da Defensoria Pública, gozando ainda da gratuidade de justiça. Por fim, quanto à urgência da tutela judicial, importa ressaltar que o médico assistente atestou: “5.2 A providência deve ser providenciada com urgência (necessita de realização imediata)? Por que? Sim. Atraso no inicio da medicação acarreta progressão mais rápida da doença, com possível falta de resposta em caso de doença muito avançada.” Nesse contexto, há que se frisar que o risco de dano enquanto pressuposto para a concessão da tutela provisória não exige que o paciente apresente iminente probabilidade de morte. O contexto dos autos revela que a patologia que acomete o recorrente causa severa perda da qualidade de vida, com comprometimento de grandes vasos sanguíneos e próximos ao coração. Não se pode ignorar que os recursos públicos são escassos ou limitados, porém é necessário garantir o direito à saúde universal constitucionalmente assegurado, não sendo razoável expor o cidadão ao sofrimento visivelmente causado por sua patologia e submetido a tratamentos sem sucesso. Por fim, ante a prescrição alternativa dos dois medicamentos, deve-se prestigiar aquele que tem menor custo, qual seja, o vandetanibe. As decisões monocráticas pelo relator são reservadas a acautelar o processo ou direito das partes de eventual risco de dano ou seu resultado útil. A concessão de liminar ao recurso pelo Relator pressupõe plausibilidade dos fundamentos da insurgência, correspondente à demonstração de sua admissibilidade e a probabilidade de êxito, segundo a jurisprudência desta Corte ou Superior; e a prova do perigo concreto a justificar seu deferimento, os quais se mostram tão cristalinos e evidentes, o que impõe o seu deferimento, sem prejuízo de sua reapreciação por ocasião o julgamento do mérito ou pelo próprio Colegiado. Ante o exposto, DEFIRO A LIMINAR para antecipar a tutela recursal e para determinar ao DISTRITO FEDERAL o fornecimento do medicamento VANDETANIBE na posologia prescrita pelo médico assistente da autora e no prazo de 15 (quinze) dias e pelo prazo inicial de 03 (três) meses, considerando as conclusões nos ensaios clínicos randomizados de ocorrência de sua redução em percentual significativo de pacientes. O descumprimento desta decisão autoriza o sequestro de verba pública para assegurar o acesso ao tratamento e mediante a prévia apresentação ao juízo de orçamento para a aquisição do medicamento. O paciente deverá apresentar relatório a cada trimestre ou modificação da posologia, sob pena de responder pelos danos aos cofres públicos decorrentes da decisão judicial. Comunique-se ao juízo de origem. Dispensadas informações. Faculto ao agravado manifestar-se no prazo legal. Após, colha-se o parecer da douta Procuradoria de Justiça e tornem os autos conclusos. Intimem-se. Brasília/DF, 22 de janeiro de 2024 LUIS GUSTAVO B. DE OLIVEIRA Relator