Tribunal: TJDFT
Processo: 0701802-49.2024.8.07.9000
Órgão julgador: FERNANDO TAVERNARD
Órgão colegiado: 2a Turma Cível
Data de publicação: 2024-07-26

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS GJSGFATL Gabinete do Des. Fernando Antônio Tavernard Lima NÚMERO DO PROCESSO: 0701802-49.2024.8.07.9000 CLASSE JUDICIAL: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: DIEGO DE OLIVEIRA SILVA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Agravo de instrumento interposto por Diego de Oliveira Silveira (representado por seu genitor e curador Eilton Rafael Silva) contra decisão do e. Juízo da 5a Vara de Fazenda e Saúde do DF (processo n. 0713470-94.2024) de indeferimento da medida de urgência consistente na determinação de fornecimento do “Canabidiol 200 mg” para o tratamento de “epilepsia focal e generalizada de etiologia desconhecida”. Eis o teor da decisão ora revista: Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por DIEGO DE OLIVEIRA SILVA, representado por seu pai e curador (ID 203960978 – pág. 2) Eilton Rafael Silva, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o produto CANABIDIOL 200mg, registrado na ANVISA como produto, para tratamento de epilepsia de difícil controle. Narra que a parte autora, de 35 anos de idade (I) foi diagnosticada epilepsia focal e generalizada de etiologia desconhecida, provavelmente genética; (II) encontra-se em acompanhamento na Neurologia do IHBDF; (III) segundo a equipe médica, mantinha quadro de miclonias diárias, tendo evoluído com melhora considerável após o uso de medicamentos associados ao canabidiol; (IV) possui dificuldade de locomoção e déficit cognitivo grave. Sustenta, ainda, que (I) tentou a resolução pela via administrativa; (II) formalizou pedido à Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIASF) para acesso ao tratamento, mediante Oficio no5315/2024; (III) foi informada acerca dos critérios de dispensação. Argumenta que trata-se de produto previsto nas políticas públicas. Fundamenta sua pretensão na Constituição Federal, na Lei Orgânica do Distrito Federal e na Jurisprudência. Postula, por fim, a gratuidade da justiça, a procedência do pedido principal e a condenação do Distrito Federal ao pagamento dos encargos sucumbenciais em prol do Fundo de Apoio e Aparelhamento da Defensoria Pública do DF. Atribui à causa o valor de R$ 1.000,00 (mil reais). Com a inicial vieram os documentos. É o breve relatório. DECIDO. I _ DA COMPETÊNCIA Inicialmente, pontuo que apesar de os produtos à base de cannabis não terem sido aprovados como medicamentos, possuem registro válido e atual na ANVISA (no 1.2568.0313.003-5), desde 19/2/2021. De outro lado, no ofício 329/2023, de 12 de abril de 2023, a Diretoria de Assistência Farmacêutica prestou os seguintes esclarecimentos acerca do fornecimento de CANABIDIOL pela SES/DF: "Informamos que o iten CANABIDIOL 200MG/ME dispensado pelas Farmácias do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica-CEAF (ASA SUL: estação do metrô da 102-Sul; CEILÂNDIA: EQNM 18/20, bloco A e C, Área Especial na Praça do Cidadão e GAMA: Praça 01, s/n, Setor Leste), mediante apresentação de receita médica e de todos os exames e documentos, exigidos pelo Protocolo Clínico da SES-DF e Nota Técnica N. 3/2022 - SES/SAIS/CATES/DIASF 110504639. No âmbito do Distrito Federal, o canabidiol é disponibilizado aos pacientes portadores de epilepsias refratárias (CIDs: G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8), nos casos específicos em que há evidência científica de eficácia para o produto, que são: · Epilepsia mioclônica severa da infância (Síndrome de Dravet); · Síndrome de Lennox-Gastaut; · Epilepsia associada a Esclerose tuberosa. Cabe reiterar que o Canabidiol 200mg/m1 padronizado pela SES/DF não está restrito a uma marca, sendo denominado pelo principio ativo, para que sua aquisição seja efetuada levando em consideração o principio da economicidade. De acordo com o artigo 99da RDC, os produtos de Cannabis são designados pelo nome do derivado vegetal ou fitofármaco acompanhado do nome da empresa responsável pelo produto. Diante desse cenário foi feita uma consulta à Anvisa, por meio de e-mail enviado à agência, no qual foi questionado sobre a obrigatoriedade de se fazer constar na prescrição médica, o nome da empresa detentora da Autorização Sanitária. A resposta da Anvisa está no Anexo 1 desta Nota Técnica (95742958) e também segue descrita abaixo (os grifos são nossos): "Em atenção à demanda abaixo, muito bem descrita e fundamentada, enviada por esta DIASF - DIRETORIA DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA/CATES/SAIS/SES-DF, esclarecemos que não há empecilho para que a prescrição de produtos de Cannabis, no âmbito do SUS ou da rede particular de atendimento ocorra por meio da Denominacão Comum Brasileira (DCB) da substância ativa, no 'caso de um fitofármaco como o canabidiol, ou da espécie vegetal Cannabis saliva, quando se tratar de extrato vegetal tal, na forma prevista pelo Art. 36 da Portaria SVS/MS ng 344/1998,sem especificar o nome do detentor da Autorização Sanitária." Conclui-se, portanto, que a parte autora pleiteia o fornecimento de produto com registro válido na ANVISA e padronizado pelo Distrito Federal para o tratamento de patologias específicas (Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut e Epilepsia associada a Esclerose Tuberosa). E seu caso clínico não se enquadra no PCDT. Considerando que se cuida de produto padronizado, ou seja, já analisado e aprovado pelos órgãos competentes para incorporação à SES/DF e dispensado pelas farmácias de alto custo em situações específicas, reputo necessária a oitiva do NATJUS, principalmente quanto a qualidade das evidências científicas, imprescindibilidade do tratamento e inexistência de opções de tratamento padronizadas com efeitos similares. 1 _ Como se pode perceber, os pedidos de fornecimento de produtos a base de cannabis pelo SUS, para uso em casos clínicos não contemplados no PCDT, demandam uma análise mais aprofundada da documentação médica, porquanto há uma controvérsia técnica entre o médico assistente e os profissionais do SUS responsáveis pela aprovação do PCDT. Assim, dada a maior complexidade da demanda, fixo a competência desta Vara Especializada em Saúde Pública. II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Conforme disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência é uma medida excepcional, a ser deferida quando configurados cumulativamente os requisitos de manifesta probabilidade do direito e perigo da demora. No caso sob análise, a parte autora pugna pelo deferimento de decisão liminar que obrigue o Distrito Federal a lhe fornecer CANABIDIOL 20mg, instruindo o pedido com relatório do médico assistente atestando a necessidade do tratamento para reduzir as crises neurológicas. O pedido de dispensação foi indeferido pela SES/DF, sob argumento de não se enquadrar no protocolo clínico. De outro lado, conforme consignado no item anterior, a SES/DF fornece administrativamente produtos a base cannabis para o tratamento de patologias específicas (Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut e Epilepsia associada a Exclerose Tuberosa). Todavia, o diagnóstico da parte autora é de epilepsia focal e generalizada, de etiologia desconhecida. É certo que ao médico assistente incumbe conduzir o tratamento do paciente. Contudo, em se tratando de determinação de custeio de produto de alto custo pelo SUS, que sequer foi registrado pela ANVISA como medicamento, impõe-se maior cautela, no sentido de verificar se foram esgotadas as opções terapêuticas padronizadas, bem como se há evidências científicas mínimas de eficácia da medicação requerida para o caso clínico da parte autora. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento prescrito pelo médico assistente, independente da análise do custo-benefício e da inexistência de opções terapêuticas mais viáveis, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde, que não dispõe, é certo, de recursos ilimitados. Por fim, ressalto que, caso a conclusão do NATJUS seja favorável à dispensação, a presente decisão poderá ser revista em curto espaço de tempo (até 30 dias). 2 _ Assim, por não vislumbrar o requisito da manifesta probabilidade do direito, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a avaliação do NATJUS. 2.2 _ Dê-se ciência às partes e ao Ministério Público. 3 _ Sem prejuízo, notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica, no prazo máximo de 30 (trinta) dias. 3.1 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 02 (dois) dias. 3.2 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 3.3 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado com ressalvas ou não justificado, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito. III _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO 5 _ Ante a impossibilidade de autocomposição acerca de direitos indisponíveis, deixo de designar audiência de conciliação, com fundamento no art. 334, §4o, inciso II do CPC. 6 _ Fica o réu, DISTRITO FEDERAL, CITADO para integrar a relação processual e ciente desta decisão, do conteúdo do presente processo e de que, caso queira, poderá oferecer contestação e indicar as provas que pretende produzir, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, a contar da data da efetiva consulta eletrônica neste sistema judicial, nos termos dos artigos 6o e 9o da Lei 11.419/2006. 6.1 _ Na oportunidade deverá indicar, de maneira específica e fundamentada, as provas que pretende produzir. 6.2 _ A referida consulta eletrônica deverá ser efetuada em até 10 (dez) dias corridos, contados da remessa eletrônica, sob pena de considerar-se automaticamente realizada no dia do término deste prazo, conforme artigos 5o e 9o da referida Lei. 7 _ Realizada a consulta eletrônica, aguarde-se o prazo para defesa. 8 _ Juntada a defesa, intime-se a parte autora a oferecer réplica, no prazo de 15 (quinze) dias, também com eventual confirmação das provas requeridas na inicial. 9 _ Após, aguarde-se a apresentação da Nota Técnica. 10 _ Anexado o parecer técnico, intimem-se as partes a se manifestarem, no prazo de 30 (trinta) dias, sob pena de preclusão. Na oportunidade, poderão anexar aos autos novas informações e esclarecimentos dos seus médicos assistentes, acompanhados do currículo dos profissionais, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julguem necessários. 11 _ Em seguida, remetam-se os autos ao Ministério Público para manifestação final, no prazo de 05 (cinco) dias. 12_ Por fim, venham os autos conclusos para sentença, observada a ordem cronológica e a eventual preferência legal. IV _ DAS CUSTAS PROCESSUAIS 13 _ Defiro a gratuidade de justiça, haja vista os documentos apresentados pela parte autora, ID 203960983. Anote-se. V _ DO CADASTRAMENTO DO FEITO 14 _ Corrija-se: incluir representante legal. A parte agravante (patrocinada pela Defensoria Pública) informa que “o paciente possui 35 anos de idade, sofre de epilepsia focal e generalizada de etiologia desconhecida e, mesmo em uso de Ácido Valproico e Levetiracetam, mantinha quadro de miclonias diárias. Associado o uso de Canabidiol de forma off label com melora considerável do caso. No momento paciente evolui com dificuldade de locomoção e déficit cognitivo grave, dependente para atividades básicas e instrumentais da vida”. Sustenta que a necessidade do tratamento está devidamente comprovada pelos relatórios do médico assistente, os quais igualmente atestam o “sofrimento psíquico severo, incapacidade produtiva severa, dores físicas severas, risco de debilidade e comprometimento de membro, sentido ou função severo e risco de vida caso a assistência não seja prestada no máximo de trinta dias”. Pede (liminar e mérito) a concessão da antecipação de tutela para “determinar a obrigação de fazer ao agravado para o fornecimento ao agravante, no prazo máximo de dez dias, do Canabidiol 200 mg”. Parte beneficiária da assistência judiciária gratuita. É o breve relato. Recurso admissível (Código de Processo Civil, art. 1.017). Hei por bem seguir entendimento jurídico diverso da decisão ora revista e, com isso, deferir a medida de urgência, nos moldes requeridos (Código de Processo Civil, artigo 1.019, inciso I). A concessão da tutela de urgência, por se tratar de medida excepcional, condiciona-se à demonstração do risco de dano grave (difícil ou impossível reparação) e da demonstração de probabilidade de provimento do recurso (Código de Processo Civil, art. 995, parágrafo único). Em juízo de prelibação - análise preliminar e não exauriente - das evidências até então catalogadas, a probabilidade do direito e o perigo de dano se apresentam satisfatoriamente demonstrados a ponto de autorizar a concessão da medida de urgência. A questão subjacente refere-se ao fornecimento Canabidiol para o tratamento de “epilepsia focal e generalizada de etiologia desconhecida”. Compete ao Distrito Federal, por meio de seu Sistema Único de Saúde, prestar assistência farmacêutica, e garantir o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação da saúde (Lei Orgânica do Distrito Federal, artigos 204, § 2o, incisos I e II, e 207, inciso XXIV). Não pode o Estado (Constituição Federal, art. 196) se eximir dessa obrigação, devendo garantir o melhor tratamento para efeito de preservação do direito fundamental à vida e à saúde do paciente, sem que sejam ignorados os obstáculos e as dificuldades do gestor (LINDB, artigos 20 e 22). Sobre o tema, o Supremo Tribunal Federal, na Tese 1.161, definiu que “cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. Na mesma linha de entendimento, o Superior Tribunal de Justiça (RESP 1.657.156/RJ, Tema 106) consolidou o entendimento de que a concessão, por parte do Estado, de medicamento não previsto em atos normativos do Sistema Único de Saúde (não padronizados), deve atender a três requisitos: (a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Pois bem. Os recentes relatórios médicos (neurologista do Hospital de Base do DF), datados de 21 de junho de 2024 (id 62011610, p. 37) e 05 de julho de 2024, (id 62011610, p. 39/41) descrevem minuciosamente a evolução do quadro de saúde da agravante e todas as guias e os protocolos de tratamento utilizados. No que concerne às informações médicas, destacam-se os seguintes aspectos: (a) “o paciente está em acompanhamento na neurologia do IHBDF devido a quadro de epilepsia focal e generalizada desconhecida, provável etiologia genética, ainda aguardando avaliação com geneticista, em uso de Ácido Valproico 1250mg/dia e Levetiracetam 375 ng/dia, no entanto mantinha quadro de miclonias diárias”; (b) “associado o uso de canabidiol de forma off label com melhora considerável do quadro”; (c) “no momento, paciente evolui com dificuldade de locomoção e déficit cognitivo grave, totalmente dependente para atividades básicas e instrumentais da vida”; (d) “o medicamento prescrito pode ser considerado imprescindível para o tratamento do paciente, porque evita o risco de estado de mal epilético e morte súbito”; (e) está em uso do canabidiol há seis meses; (f) o custo é elevado nas doses preconizadas; (g) a demanda é sensível ao tempo, porque a epilepsia é de difícil controle; (h) a não realização do tratamento no prazo máximo de trinta dias provoca sofrimento psíquico, dores físicas, incapacidade produtiva e risco de debilidade severos. Além da expressa indicação médica, a parte agravante colaciona notas técnicas (em processos de pacientes com o mesmo diagnóstico) em que o Natjus nacional teria se pronunciado favoravelmente em relação à eficácia do medicamento (ids 62011610, p. 48 a 56). E, em relação à impossibilidade de arcar com os custos do medicamento, a parte agravante (não alfabetizado e interditado) colacionou documentos que comprovam o recebimento do benefício de prestação continuada e a insuficiência de recursos do genitor/curador (ids 62011610, p. 31 a 36). Nesse quadro fático, jurídico e probatório, as circunstâncias se mostram suficientes à constatação do iminente risco de danos à saúde/vida da agravante (juridicamente hipossuficiente), acometida de doença neurológica grave, uma vez que nesse espaço de tempo (pelo menos de trinta dias até a apresentação de nota técnica), sem o amparo da medida liminar, pode ocorrer o agravamento do seu estado de saúde. Nesse sentido colaciono o recente acórdão da e. 6a Turma Cível do TJDFT: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. PROCESSO CIVIL. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA DO JUÍZO. TUTELA DE URGÊNCIA. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL. TESE 1.161 DO STF. REQUISITOS PREENCHIDOS. PERIGO DE DANO INVERSO. LIMINAR CONFIRMADA. AGRAVO CONHECIDO E PROVIDO. 1. O IAC 14 do Superior Tribunal de Justiça afetou a matéria relativa ao fornecimento de medicamentos não padronizados, mas devidamente registrado na ANVISA, tendo a Corte Superior determinado que o Juiz estadual deve abster-se de praticar qualquer ato judicial de declinação de competência, razão pela qual os autos deverão ser processados e julgados na jurisdição estadual. Na mesma linha, em recente decisão, o Supremo Tribunal Federal, no Re no 1366243, vedou a declinação de competência ou a determinação de inclusão da União no polo passivo, até o julgamento definitivo do Tema 1234. As ações devem ser processadas no juízo que o cidadão ingressou com a ação. 2. A saúde é um direito fundamental previsto nos artigos 6o e 196 da Constituição Federal e está intimamente relacionada ao direito à vida e à dignidade da pessoa humana, em consonância com o preconizado, respectivamente, pelos artigos 5o, caput, e 1o, III, ambos do texto constitucional. 3. Sendo a saúde direito fundamental, à vista do artigo 196 da Constituição Federal de 1988 e do artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal, deve o Estado adotar políticas públicas adequadas que garantam seu efetivo exercício. 4. Segundo o artigo 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência é concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. 5. O Supremo Tribunal Federal, na Tese 1.161, definiu que "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS." 6. No caso em exame, existe laudo médico assistente atestando a imprescindibilidade do medicamento, sob o risco de óbito do menor, bem assim a incapacidade financeira e a tentativa de controle da doença pelo uso de outros remédios. 7. O perigo de dano é inverso, pois a revogação da tutela provisória concedida pode causar danos graves e irreparáveis à saúde e à vida do agravado, cujo quadro clínico depende do fornecimento do medicamento em questão. 8. Rejeitou-se a preliminar de incompetência do Juízo. Conheceu-se e deu-se provimento ao agravo de instrumento. (Acórdão 1887997, 07157119520248070000, Relator(a): ARQUIBALDO CARNEIRO PORTELA, 6a Turma Cível, data de julgamento: 3/7/2024, publicado no PJe: 15/7/2024. Pág.: Sem Página Cadastrada.) No mesmo sentido, já se manifestou esta 2a Turma Cível do TJDFT, mutatis mutandis: acórdão 1707045, Rel. Des. Renato Scussel, DJe 06.06.2023. Desse modo, se afigura razoável o deferimento da medida liminar para a efetividade da tutela do urgente direito à saúde (Código de Processo Civil, art. 300, “caput” c/c art. 1.019, inciso I). Defiro a antecipação da tutela recursal. Determino ao Distrito Federal que forneça ao agravante o tratamento “Canabidiol 200 mg", nos termos da prescrição médica, no prazo de 10 (dez) dias, sob pena de sequestro de verbas públicas, se necessário (cujas ulteriores providências ficarão ao encargo do e. Juízo de origem). A presente obrigação fica limitada até a definição da questão perante o Juízo originário ou a ocorrência de fato novo relevante. Comunique-se ao Juízo originário, dispensadas as informações. Intime-se a parte agravada para oferecimento de contrarrazões (Código de Processo Civil, art. 1.019, inciso II). Ao Ministério Público. Conclusos, após. Brasília/DF, 25 de julho de 2024. Fernando Antônio Tavernard Lima Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS GJSGFATL Gabinete do Des. Fernando Antônio Tavernard Lima NÚMERO DO PROCESSO: 0701802-49.2024.8.07.9000 CLASSE JUDICIAL: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: DIEGO DE OLIVEIRA SILVA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Agravo de instrumento interposto por Diego de Oliveira Silveira (representado por seu genitor e curador Eilton Rafael Silva) contra decisão do e. Juízo da 5a Vara de Fazenda e Saúde do DF (processo n. 0713470-94.2024) de indeferimento da medida de urgência consistente na determinação de fornecimento do “Canabidiol 200 mg” para o tratamento de “epilepsia focal e generalizada de etiologia desconhecida”. Eis o teor da decisão ora revista: Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por DIEGO DE OLIVEIRA SILVA, representado por seu pai e curador (ID 203960978 – pág. 2) Eilton Rafael Silva, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o produto CANABIDIOL 200mg, registrado na ANVISA como produto, para tratamento de epilepsia de difícil controle. Narra que a parte autora, de 35 anos de idade (I) foi diagnosticada epilepsia focal e generalizada de etiologia desconhecida, provavelmente genética; (II) encontra-se em acompanhamento na Neurologia do IHBDF; (III) segundo a equipe médica, mantinha quadro de miclonias diárias, tendo evoluído com melhora considerável após o uso de medicamentos associados ao canabidiol; (IV) possui dificuldade de locomoção e déficit cognitivo grave. Sustenta, ainda, que (I) tentou a resolução pela via administrativa; (II) formalizou pedido à Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIASF) para acesso ao tratamento, mediante Oficio no5315/2024; (III) foi informada acerca dos critérios de dispensação. Argumenta que trata-se de produto previsto nas políticas públicas. Fundamenta sua pretensão na Constituição Federal, na Lei Orgânica do Distrito Federal e na Jurisprudência. Postula, por fim, a gratuidade da justiça, a procedência do pedido principal e a condenação do Distrito Federal ao pagamento dos encargos sucumbenciais em prol do Fundo de Apoio e Aparelhamento da Defensoria Pública do DF. Atribui à causa o valor de R$ 1.000,00 (mil reais). Com a inicial vieram os documentos. É o breve relatório. DECIDO. I _ DA COMPETÊNCIA Inicialmente, pontuo que apesar de os produtos à base de cannabis não terem sido aprovados como medicamentos, possuem registro válido e atual na ANVISA (no 1.2568.0313.003-5), desde 19/2/2021. De outro lado, no ofício 329/2023, de 12 de abril de 2023, a Diretoria de Assistência Farmacêutica prestou os seguintes esclarecimentos acerca do fornecimento de CANABIDIOL pela SES/DF: "Informamos que o iten CANABIDIOL 200MG/ME dispensado pelas Farmácias do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica-CEAF (ASA SUL: estação do metrô da 102-Sul; CEILÂNDIA: EQNM 18/20, bloco A e C, Área Especial na Praça do Cidadão e GAMA: Praça 01, s/n, Setor Leste), mediante apresentação de receita médica e de todos os exames e documentos, exigidos pelo Protocolo Clínico da SES-DF e Nota Técnica N. 3/2022 - SES/SAIS/CATES/DIASF 110504639. No âmbito do Distrito Federal, o canabidiol é disponibilizado aos pacientes portadores de epilepsias refratárias (CIDs: G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8), nos casos específicos em que há evidência científica de eficácia para o produto, que são: · Epilepsia mioclônica severa da infância (Síndrome de Dravet); · Síndrome de Lennox-Gastaut; · Epilepsia associada a Esclerose tuberosa. Cabe reiterar que o Canabidiol 200mg/m1 padronizado pela SES/DF não está restrito a uma marca, sendo denominado pelo principio ativo, para que sua aquisição seja efetuada levando em consideração o principio da economicidade. De acordo com o artigo 99da RDC, os produtos de Cannabis são designados pelo nome do derivado vegetal ou fitofármaco acompanhado do nome da empresa responsável pelo produto. Diante desse cenário foi feita uma consulta à Anvisa, por meio de e-mail enviado à agência, no qual foi questionado sobre a obrigatoriedade de se fazer constar na prescrição médica, o nome da empresa detentora da Autorização Sanitária. A resposta da Anvisa está no Anexo 1 desta Nota Técnica (95742958) e também segue descrita abaixo (os grifos são nossos): "Em atenção à demanda abaixo, muito bem descrita e fundamentada, enviada por esta DIASF - DIRETORIA DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA/CATES/SAIS/SES-DF, esclarecemos que não há empecilho para que a prescrição de produtos de Cannabis, no âmbito do SUS ou da rede particular de atendimento ocorra por meio da Denominacão Comum Brasileira (DCB) da substância ativa, no 'caso de um fitofármaco como o canabidiol, ou da espécie vegetal Cannabis saliva, quando se tratar de extrato vegetal tal, na forma prevista pelo Art. 36 da Portaria SVS/MS ng 344/1998,sem especificar o nome do detentor da Autorização Sanitária." Conclui-se, portanto, que a parte autora pleiteia o fornecimento de produto com registro válido na ANVISA e padronizado pelo Distrito Federal para o tratamento de patologias específicas (Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut e Epilepsia associada a Esclerose Tuberosa). E seu caso clínico não se enquadra no PCDT. Considerando que se cuida de produto padronizado, ou seja, já analisado e aprovado pelos órgãos competentes para incorporação à SES/DF e dispensado pelas farmácias de alto custo em situações específicas, reputo necessária a oitiva do NATJUS, principalmente quanto a qualidade das evidências científicas, imprescindibilidade do tratamento e inexistência de opções de tratamento padronizadas com efeitos similares. 1 _ Como se pode perceber, os pedidos de fornecimento de produtos a base de cannabis pelo SUS, para uso em casos clínicos não contemplados no PCDT, demandam uma análise mais aprofundada da documentação médica, porquanto há uma controvérsia técnica entre o médico assistente e os profissionais do SUS responsáveis pela aprovação do PCDT. Assim, dada a maior complexidade da demanda, fixo a competência desta Vara Especializada em Saúde Pública. II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Conforme disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência é uma medida excepcional, a ser deferida quando configurados cumulativamente os requisitos de manifesta probabilidade do direito e perigo da demora. No caso sob análise, a parte autora pugna pelo deferimento de decisão liminar que obrigue o Distrito Federal a lhe fornecer CANABIDIOL 20mg, instruindo o pedido com relatório do médico assistente atestando a necessidade do tratamento para reduzir as crises neurológicas. O pedido de dispensação foi indeferido pela SES/DF, sob argumento de não se enquadrar no protocolo clínico. De outro lado, conforme consignado no item anterior, a SES/DF fornece administrativamente produtos a base cannabis para o tratamento de patologias específicas (Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut e Epilepsia associada a Exclerose Tuberosa). Todavia, o diagnóstico da parte autora é de epilepsia focal e generalizada, de etiologia desconhecida. É certo que ao médico assistente incumbe conduzir o tratamento do paciente. Contudo, em se tratando de determinação de custeio de produto de alto custo pelo SUS, que sequer foi registrado pela ANVISA como medicamento, impõe-se maior cautela, no sentido de verificar se foram esgotadas as opções terapêuticas padronizadas, bem como se há evidências científicas mínimas de eficácia da medicação requerida para o caso clínico da parte autora. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento prescrito pelo médico assistente, independente da análise do custo-benefício e da inexistência de opções terapêuticas mais viáveis, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde, que não dispõe, é certo, de recursos ilimitados. Por fim, ressalto que, caso a conclusão do NATJUS seja favorável à dispensação, a presente decisão poderá ser revista em curto espaço de tempo (até 30 dias). 2 _ Assim, por não vislumbrar o requisito da manifesta probabilidade do direito, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a avaliação do NATJUS. 2.2 _ Dê-se ciência às partes e ao Ministério Público. 3 _ Sem prejuízo, notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica, no prazo máximo de 30 (trinta) dias. 3.1 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 02 (dois) dias. 3.2 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 3.3 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado com ressalvas ou não justificado, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito. III _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO 5 _ Ante a impossibilidade de autocomposição acerca de direitos indisponíveis, deixo de designar audiência de conciliação, com fundamento no art. 334, §4o, inciso II do CPC. 6 _ Fica o réu, DISTRITO FEDERAL, CITADO para integrar a relação processual e ciente desta decisão, do conteúdo do presente processo e de que, caso queira, poderá oferecer contestação e indicar as provas que pretende produzir, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, a contar da data da efetiva consulta eletrônica neste sistema judicial, nos termos dos artigos 6o e 9o da Lei 11.419/2006. 6.1 _ Na oportunidade deverá indicar, de maneira específica e fundamentada, as provas que pretende produzir. 6.2 _ A referida consulta eletrônica deverá ser efetuada em até 10 (dez) dias corridos, contados da remessa eletrônica, sob pena de considerar-se automaticamente realizada no dia do término deste prazo, conforme artigos 5o e 9o da referida Lei. 7 _ Realizada a consulta eletrônica, aguarde-se o prazo para defesa. 8 _ Juntada a defesa, intime-se a parte autora a oferecer réplica, no prazo de 15 (quinze) dias, também com eventual confirmação das provas requeridas na inicial. 9 _ Após, aguarde-se a apresentação da Nota Técnica. 10 _ Anexado o parecer técnico, intimem-se as partes a se manifestarem, no prazo de 30 (trinta) dias, sob pena de preclusão. Na oportunidade, poderão anexar aos autos novas informações e esclarecimentos dos seus médicos assistentes, acompanhados do currículo dos profissionais, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julguem necessários. 11 _ Em seguida, remetam-se os autos ao Ministério Público para manifestação final, no prazo de 05 (cinco) dias. 12_ Por fim, venham os autos conclusos para sentença, observada a ordem cronológica e a eventual preferência legal. IV _ DAS CUSTAS PROCESSUAIS 13 _ Defiro a gratuidade de justiça, haja vista os documentos apresentados pela parte autora, ID 203960983. Anote-se. V _ DO CADASTRAMENTO DO FEITO 14 _ Corrija-se: incluir representante legal. A parte agravante (patrocinada pela Defensoria Pública) informa que “o paciente possui 35 anos de idade, sofre de epilepsia focal e generalizada de etiologia desconhecida e, mesmo em uso de Ácido Valproico e Levetiracetam, mantinha quadro de miclonias diárias. Associado o uso de Canabidiol de forma off label com melora considerável do caso. No momento paciente evolui com dificuldade de locomoção e déficit cognitivo grave, dependente para atividades básicas e instrumentais da vida”. Sustenta que a necessidade do tratamento está devidamente comprovada pelos relatórios do médico assistente, os quais igualmente atestam o “sofrimento psíquico severo, incapacidade produtiva severa, dores físicas severas, risco de debilidade e comprometimento de membro, sentido ou função severo e risco de vida caso a assistência não seja prestada no máximo de trinta dias”. Pede (liminar e mérito) a concessão da antecipação de tutela para “determinar a obrigação de fazer ao agravado para o fornecimento ao agravante, no prazo máximo de dez dias, do Canabidiol 200 mg”. Parte beneficiária da assistência judiciária gratuita. É o breve relato. Recurso admissível (Código de Processo Civil, art. 1.017). Hei por bem seguir entendimento jurídico diverso da decisão ora revista e, com isso, deferir a medida de urgência, nos moldes requeridos (Código de Processo Civil, artigo 1.019, inciso I). A concessão da tutela de urgência, por se tratar de medida excepcional, condiciona-se à demonstração do risco de dano grave (difícil ou impossível reparação) e da demonstração de probabilidade de provimento do recurso (Código de Processo Civil, art. 995, parágrafo único). Em juízo de prelibação - análise preliminar e não exauriente - das evidências até então catalogadas, a probabilidade do direito e o perigo de dano se apresentam satisfatoriamente demonstrados a ponto de autorizar a concessão da medida de urgência. A questão subjacente refere-se ao fornecimento Canabidiol para o tratamento de “epilepsia focal e generalizada de etiologia desconhecida”. Compete ao Distrito Federal, por meio de seu Sistema Único de Saúde, prestar assistência farmacêutica, e garantir o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação da saúde (Lei Orgânica do Distrito Federal, artigos 204, § 2o, incisos I e II, e 207, inciso XXIV). Não pode o Estado (Constituição Federal, art. 196) se eximir dessa obrigação, devendo garantir o melhor tratamento para efeito de preservação do direito fundamental à vida e à saúde do paciente, sem que sejam ignorados os obstáculos e as dificuldades do gestor (LINDB, artigos 20 e 22). Sobre o tema, o Supremo Tribunal Federal, na Tese 1.161, definiu que “cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. Na mesma linha de entendimento, o Superior Tribunal de Justiça (RESP 1.657.156/RJ, Tema 106) consolidou o entendimento de que a concessão, por parte do Estado, de medicamento não previsto em atos normativos do Sistema Único de Saúde (não padronizados), deve atender a três requisitos: (a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Pois bem. Os recentes relatórios médicos (neurologista do Hospital de Base do DF), datados de 21 de junho de 2024 (id 62011610, p. 37) e 05 de julho de 2024, (id 62011610, p. 39/41) descrevem minuciosamente a evolução do quadro de saúde da agravante e todas as guias e os protocolos de tratamento utilizados. No que concerne às informações médicas, destacam-se os seguintes aspectos: (a) “o paciente está em acompanhamento na neurologia do IHBDF devido a quadro de epilepsia focal e generalizada desconhecida, provável etiologia genética, ainda aguardando avaliação com geneticista, em uso de Ácido Valproico 1250mg/dia e Levetiracetam 375 ng/dia, no entanto mantinha quadro de miclonias diárias”; (b) “associado o uso de canabidiol de forma off label com melhora considerável do quadro”; (c) “no momento, paciente evolui com dificuldade de locomoção e déficit cognitivo grave, totalmente dependente para atividades básicas e instrumentais da vida”; (d) “o medicamento prescrito pode ser considerado imprescindível para o tratamento do paciente, porque evita o risco de estado de mal epilético e morte súbito”; (e) está em uso do canabidiol há seis meses; (f) o custo é elevado nas doses preconizadas; (g) a demanda é sensível ao tempo, porque a epilepsia é de difícil controle; (h) a não realização do tratamento no prazo máximo de trinta dias provoca sofrimento psíquico, dores físicas, incapacidade produtiva e risco de debilidade severos. Além da expressa indicação médica, a parte agravante colaciona notas técnicas (em processos de pacientes com o mesmo diagnóstico) em que o Natjus nacional teria se pronunciado favoravelmente em relação à eficácia do medicamento (ids 62011610, p. 48 a 56). E, em relação à impossibilidade de arcar com os custos do medicamento, a parte agravante (não alfabetizado e interditado) colacionou documentos que comprovam o recebimento do benefício de prestação continuada e a insuficiência de recursos do genitor/curador (ids 62011610, p. 31 a 36). Nesse quadro fático, jurídico e probatório, as circunstâncias se mostram suficientes à constatação do iminente risco de danos à saúde/vida da agravante (juridicamente hipossuficiente), acometida de doença neurológica grave, uma vez que nesse espaço de tempo (pelo menos de trinta dias até a apresentação de nota técnica), sem o amparo da medida liminar, pode ocorrer o agravamento do seu estado de saúde. Nesse sentido colaciono o recente acórdão da e. 6a Turma Cível do TJDFT: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. PROCESSO CIVIL. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA DO JUÍZO. TUTELA DE URGÊNCIA. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL. TESE 1.161 DO STF. REQUISITOS PREENCHIDOS. PERIGO DE DANO INVERSO. LIMINAR CONFIRMADA. AGRAVO CONHECIDO E PROVIDO. 1. O IAC 14 do Superior Tribunal de Justiça afetou a matéria relativa ao fornecimento de medicamentos não padronizados, mas devidamente registrado na ANVISA, tendo a Corte Superior determinado que o Juiz estadual deve abster-se de praticar qualquer ato judicial de declinação de competência, razão pela qual os autos deverão ser processados e julgados na jurisdição estadual. Na mesma linha, em recente decisão, o Supremo Tribunal Federal, no Re no 1366243, vedou a declinação de competência ou a determinação de inclusão da União no polo passivo, até o julgamento definitivo do Tema 1234. As ações devem ser processadas no juízo que o cidadão ingressou com a ação. 2. A saúde é um direito fundamental previsto nos artigos 6o e 196 da Constituição Federal e está intimamente relacionada ao direito à vida e à dignidade da pessoa humana, em consonância com o preconizado, respectivamente, pelos artigos 5o, caput, e 1o, III, ambos do texto constitucional. 3. Sendo a saúde direito fundamental, à vista do artigo 196 da Constituição Federal de 1988 e do artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal, deve o Estado adotar políticas públicas adequadas que garantam seu efetivo exercício. 4. Segundo o artigo 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência é concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. 5. O Supremo Tribunal Federal, na Tese 1.161, definiu que "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS." 6. No caso em exame, existe laudo médico assistente atestando a imprescindibilidade do medicamento, sob o risco de óbito do menor, bem assim a incapacidade financeira e a tentativa de controle da doença pelo uso de outros remédios. 7. O perigo de dano é inverso, pois a revogação da tutela provisória concedida pode causar danos graves e irreparáveis à saúde e à vida do agravado, cujo quadro clínico depende do fornecimento do medicamento em questão. 8. Rejeitou-se a preliminar de incompetência do Juízo. Conheceu-se e deu-se provimento ao agravo de instrumento. (Acórdão 1887997, 07157119520248070000, Relator(a): ARQUIBALDO CARNEIRO PORTELA, 6a Turma Cível, data de julgamento: 3/7/2024, publicado no PJe: 15/7/2024. Pág.: Sem Página Cadastrada.) No mesmo sentido, já se manifestou esta 2a Turma Cível do TJDFT, mutatis mutandis: acórdão 1707045, Rel. Des. Renato Scussel, DJe 06.06.2023. Desse modo, se afigura razoável o deferimento da medida liminar para a efetividade da tutela do urgente direito à saúde (Código de Processo Civil, art. 300, “caput” c/c art. 1.019, inciso I). Defiro a antecipação da tutela recursal. Determino ao Distrito Federal que forneça ao agravante o tratamento “Canabidiol 200 mg", nos termos da prescrição médica, no prazo de 10 (dez) dias, sob pena de sequestro de verbas públicas, se necessário (cujas ulteriores providências ficarão ao encargo do e. Juízo de origem). A presente obrigação fica limitada até a definição da questão perante o Juízo originário ou a ocorrência de fato novo relevante. Comunique-se ao Juízo originário, dispensadas as informações. Intime-se a parte agravada para oferecimento de contrarrazões (Código de Processo Civil, art. 1.019, inciso II). Ao Ministério Público. Conclusos, após. Brasília/DF, 25 de julho de 2024. Fernando Antônio Tavernard Lima Relator