Tribunal: TJDFT
Processo: 0726020-15.2023.8.07.0000
Órgão julgador: TEÓFILO CAETANO
Órgão colegiado: 1a Turma Cível
Data de publicação: 2023-07-12

Ementa:
Vistos etc. Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, aviado por Bradesco Saúde S/A em face da decisão que, nos autos da ação de obrigação de fazer c/c indenização por danos morais manejada em seu desfavor pela agravada – Catiana Querli Martinelli Martinazzo –, concedera a tutela provisória por ela reclamado, cominando-lhe a obrigação de, no prazo de 5 (cinco) dias, autorizar o custeio do medicamento Kymriah (tisagenlecleucel), em dose única para infusão endovenosa, integrante do tratamento de saúde indicado pelo médico que a assiste, sob pena de multa diária no valor de R$10.000,00 (dez mil reais) até o limite de R$300.000,00 (trezentos mil reais). Objetiva a agravante, mediante a agregação de efeito suspensivo ao agravo, a suspensão do originalmente decidido, alforriando-a da obrigação que lhe fora cominada de custear o medicamento, e, alfim, a definitiva reforma do originalmente decidido, ratificando-se a medida antecipatória e eximindo-a da cominação que a aflige no tocante ao medicamento individualizado. Como fundamentos da pretensão reformatória, esclarecera, inicialmente, que a agravada é beneficiária de seguro saúde que fomenta, sendo ela portadora de linfoma difuso de grandes células. Pontuara que, diante da progressão da doença, o médico que a assiste prescrevera o medicamento Kymriah (tisagenlecleucel), como única alternativa possível ao tratamento destinado à cura ou ao menos melhora da situação clínica da agravada. Acentuara que, contudo, não sobeja cabível a cobertura do medicamento, em conformidade com as disposições contratuais e regulamentares anuídas pela própria agravada, haja vista que o rol de medicamentos estabelecidos pela ANS – RN 428/2017 autoriza a exclusão, no elenco de coberturas mínimas, do fornecimento do fármaco individualizado, não podendo ser compelida a suportar o custeio de medicamento não contemplado pelo órgão setorial nem pelo contrato, e cuja eficácia, ademais, não é corroborada pelos órgãos técnicos nacionais (CONITEC e FENASAÚDE). Assinalara que o medicamento é importado e o valor de venda de uma única dose alcança o montante de R$2.144.523,79 (dois milhões, cento e quarenta e quatro mil, quinhentos e vinte e três reais e setenta e nove centavos). Asseverara, demais disso, que inexiste evidência científica acerca da eficácia do fármaco. Observara que as principais agências internacionais de avaliação de tecnologia em saúde não recomendam o uso do Kymriah (tisagenlecleucel), diante da ausência de dados que atestem sua eficácia. Acrescera que o valor do medicamento, outrossim, constitui verdadeiro desafio para o sistema de saúde, desvelando sua impertinência terapêutica quando comparada com outras terapias e fármacos para enfermidades similares. Mencionara que, tratando-se de remédio de alto custo, deve se impor ao Estado a obrigação de fornecê-lo em observância ao disposto no artigo 196 da Constituição. Observara que a assistência à saúde prestada pela iniciativa privada possui natureza suplementar ao sistema único de saúde, aduzindo que, “se nem mesmo o SUS incorporou o medicamento discutido nos autos às suas práticas, não se pode impor o dever à seguradora, cujas responsabilidades são balizadas pelos termos contratuais[1].” Sustentara que o rol de coberturas mínimas exigidas pelo órgão regulador competente fora reconhecido como estritamente taxativo, na forma como estabelecido no Recurso Especial no 1.733.013/PR, de relatoria do Ministro Luís Felipe Salomão. Pontuara que entendimento em sentido diverso resultaria em inarredável violação do equilíbrio econômico-financeiro e atuarial das instituições de fomento à saúde, razão pela qual a negativa no fornecimento do medicamento Kymriah (tisagenlecleucel) nos termos em que fora postulado, além de estar em consonância com o contrato celebrado, com as normas jurídicas pertinentes e com o entendimento jurisprudencial sobre o tema, constitui exercício regular dum direito legítimo. Destacara que, sob qualquer ótica, não sobeja legítima a cominação que lhe fora debitada de disponibilizar cobertura do fármaco nomeado sem a devida contraprestação, principalmente quando a beneficiária tem plena ciência das limitações previstas no Rol da ANS. Assinalara que o custeio do medicamento nomeado ensejará violação do equilíbrio econômico-financeiro e atuarial do plano de saúde, de modo que a recusa que manifestara, além de estar em consonância com o contrato celebrado, com as normas jurídicas pertinentes e com o entendimento jurisprudencial sobre o tema, constitui exercício regular dum direito legítimo. Ressaltara que os custos com a aquisição do medicamento, com o desembaraço aduaneiro e com sua ministração em ambiente hospitalar refletirão diretamente na sinistralidade do contrato e comprometerá o atendimento dos demais beneficiários do plano de saúde. Acentuara que, sem se ignorar a situação pessoal da agravada, a obrigação que lhe fora afetada afigura-se impossível, pois compromete a perduração do plano em que está inserida, afetando todos os participantes em detrimento duma única beneficiária. Realçara, alfim, que o valor da sanção revela-se extremamente exacerbado, desatendendo aos critérios de razoabilidade e proporcionalidade, devendo ser minorada, notadamente diante do exíguo prazo que lhe fora assegurado para cumprimento da obrigação. Consignara que, diante dessas circunstâncias, deve ser suspensa a cominação que lhe fora imposta em sede antecipatória como forma de ser resguardado o que restara contratado, alforriando-a, ao final, da cominação que lhe fora debitada. O instrumento está adequadamente formado. É o relatório. Decido. Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, aviado por Bradesco Saúde S/A em face da decisão que, nos autos da ação de obrigação de fazer c/c indenização por danos morais manejada em seu desfavor pela agravada – Catiana Querli Martinelli Martinazzo –, concedera a tutela provisória por ela reclamado, cominando-lhe a obrigação de, no prazo de 5 (cinco) dias, autorizar o custeio do medicamento Kymriah (tisagenlecleucel), em dose única para infusão endovenosa, integrante do tratamento de saúde indicado pelo médico que a assiste, sob pena de multa diária no valor de R$10.000,00 (dez mil reais) até o limite de R$300.000,00 (trezentos mil reais). Objetiva a agravante, mediante a agregação de efeito suspensivo ao agravo, a parcial suspensão do originalmente decidido, alforriando-a da obrigação que lhe fora cominada de custear o medicamento, e, alfim, a definitiva reforma do originalmente decidido, ratificando-se a medida antecipatória e eximindo-a da cominação que a aflige no tocante ao medicamento individualizado. Do alinhado, ressoa que o objeto deste agravo cinge-se à aferição da subsistência de sustentação para a recusa manifestada pela agravante de custear o fornecimento à agravada do medicamento Kymriah (tisagenlecleucel), destinado ao tratamento da patologia que a aflige, sob o prisma de que não consta do rol de procedimentos obrigatórios editado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar nem seu fomento está amparado em estudos técnicos aptos a induzirem eficácia ao fármaco para o tratamento da enfermidade que aflige a segurada. Pontuado o objeto do agravo, inicialmente deve ser registrado que sobreleva impassível de controvérsia que o relacionamento existente entre as litigantes qualifica-se como relação de consumo, afigurando-se inteiramente dispensável o alinhamento de quaisquer considerações acerca da emolduração da sua natureza jurídica. E isso se verifica ante a irreversível evidência de que a agravante se emoldura como prestadora de serviços e a agravada, de seu turno, se enquadra como destinatária final dos serviços fomentados, inscrevendo-se o liame havido na dicção dos artigos 2o e 3o do Código de Defesa do Consumidor, circunstância, inclusive, já pacificada por ocasião da prolação da Súmula no 608 da Colenda Corte Superior[2]. Alinhada essa baliza, do cotejo dos elementos coligidos aos autos afere-se que, do mesmo modo, não sobeja controvérsia acerca do fato de que a agravada é beneficiária de plano de saúde fomentado pela agravante, estando o contrato em plena vigência, e, outrossim, que padece ela da enfermidade individualizada – Linfoma Difuso de Grandes Células B -, havendo sido prescrito por seu médico assistente o medicamento Kymriah® (tisagenlecleucel) em dose única, para infusão endovenosa[3]. Aludido fármaco, conforme se afere de consulta ao sítio eletrônico da Anvisa[4], obtivera registro sanitário sob o no 1.0068.1180.001-0 com o nome Kymriah, conforme publicado no Diário Oficial de União em 23/02/2022, por meio da Resolução-RE n° 560 de 18/02/2022. Conquanto o medicamento tenha sido aprovado pela Anvisa, de conformidade com notícia veiculada pelo Ministério da Sáude[5], o Kymriah ainda não fora incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. Com efeito, a Conitec - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias elaborara, em fevereiro de 2021, estudo com a finalidade de identificar tecnologias novas e emergentes (em fase III ou superior de pesquisa clínica) da classe de produtos de terapia avançada, e, dentre os medicamentos analisados, encontrava-se o Kymriah (tisagenlecleucel). Nesse ponto, necessário ser assinalado que, como consabido, a Conitec - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS é o órgão responsável por assessorar o Ministério da Saúde nos processos de incorporação de novas tecnologias pelo SUS e fora criada pela Lei no 12.401/2011 e regulamentada pelo Decreto no 7646/2011. Consignado esse adendo, de acordo com a conclusão do estudo levado a efeito pelo órgão, as evidências científicas acerca da eficácia da tecnologia utilizada no medicamento Kymriah (tisagenlecleucel) são limitadas, não sendo possível aferir o real benefício da utilização do fármaco para a vida dos pacientes. Pontuara o relatório, outrossim, que o alto preço do medicamento inviabiliza sua incorporação a qualquer sistema público de saúde. Para ilustrar essas assertivas transcreve-se trechos do estudo[6], in verbis: “APRESENTAÇÃO Este documento foi elaborado com a finalidade de identificar tecnologias novas e emergentes (em fase III ou superior de pesquisa clínica) da classe de produtos de terapia avançada. (...) Quadro 1: Exemplos de medicamentos registrados e em desenvolvimento entre as estratégias de terapia de edição gênica (...) Abordagem de Terapia Gênica: Adição de genes para doenças complexas. Indicação: Alguns tipos de leucemia e linfoma Medicamento: Kymriah (tisagenlecleucel) Mecanismos: Linfócitos CAR-T (...) 8. CONSIDERAÇÕES FINAIS Os produtos de terapia avançada são, sem dúvida, tecnologias inovadoras que oferecem novas oportunidades de tratamento para doenças graves, incapacitantes e limitantes. Além de aliviar os sintomas da doença, a terapia avançada promete modificar sua causa, por meio de uma abordagem genética, com uma administração única ou limitada a poucas doses. Entretanto, as evidências que indicam esse benefício inovador são limitadas. Observa-se que houve uma certa flexibilidade no rigor metodológico aceito pelas agências regulatórias no mundo para o registro dos produtos de terapias avançadas em comparação com outros produtos biológicos, particularmente em relação aos desfechos clínicos e desenhos de estudo. Frequentemente, as evidências sobre as terapias avançadas são decorrentes de desenhos de estudo sem braço comparador, com desfechos intermediários, população pequena no estudo e pouco tempo de seguimento dos pacientes, trazendo incerteza para os resulta dos. De fato, para algumas doenças, como as raras, existe uma barreira ética quanto à comparação com grupos controles, de modo que a autorização de comercialização de produtos de terapia avançada é muitas vezes condicionada com a exigência de estudos de mundo real de longo prazo para observar os benefícios e a segurança em uma população ampliada. Os resultados desses estudos de longo prazo são primordiais para se estabelecer o real benefício que as terapias avançadas podem trazer para a vida dos pacientes e seus cuidadores. Juntamente com a questão das incertezas nos resultados, se encontra o alto preço de mercado dos produtos de terapia avançada, ameaçando a sustentabilidade de qualquer sistema de saúde no mundo. Alternativas de reembolso, como projetos de compartilhamento de risco e concessão de descontos, têm sido implementadas entre as empresas fabricantes e as agências de avaliação de tecnologia em saúde responsáveis pela decisão de incorporação, na tentativa de agilizar o acesso às tecnologias para populações com doenças em que ainda não existe tratamento. Os produtos de terapias avançadas são tecnologias recentes na medicina e estão em constante evolução, com centenas de ensaios clínicos em andamento no mundo em todas as fases. Apesar disso, o número de produtos registrados até o momento é pequeno e alguns deles já foram retirados do mercado por seus fabricantes devido a questões econômicas de reembolso. É preciso que todos os envolvidos na tomada de decisão se unam na busca da melhor prática de desenvolvimento e avaliação desse tipo de tecnologia em saúde para que a inovação alcance a população e suas necessidades médicas não atendidas, de modo sustentável sem comprometer o financiamento do sistema de saúde.” De acordo com o reportado pelo estudo técnico levado a efeito por téCnicos da CONITEC, a eficácia do uso do Kymriah (tisagenlecleucel) por portadores de linfoma difuso de grandes células não fora devidamente comprovada, sobejando inexorável a natureza experimental do medicamento almejado pela agravada, conquanto autorizada sua comercialização no país. Ademais, a despeito de possuir registro válido na Anvisa, o medicamento não fora incorporado ao SUS. Demais disso, ressoa inarredável a constatação de que o medicamento Kymriah (tisagenlecleucel) não está previsto no rol atualizado de procedimentos e eventos em saúde insertos na Resolução Normativa 338/ANS/2013, atualmente regido pela RN 465/2021, como de fornecimento obrigatório. Quanto ao tópico, deve ser registrado que a Lei no 9.656/95, ao dispor sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, assegurara à Agência Nacional de Saúde competência para definir a amplitude das coberturas das operadoras de planos de saúde, verbis: “Art. 10. (...) § 4o A amplitude das coberturas, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será definida por normas editadas pela ANS.” Para atender ao comando legal, a ANS editara a Resolução Normativa 167/2008, que “atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1o de janeiro de 1999, fixa as diretrizes de Atenção à Saúde e dá outras providências”. A RN 167/2008 fora sucedida pela RN 211/2010 e esta pela RN 262, vigente a partir de 1o/01/2012, constando de todos os textos normativos a previsão de que “o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde deverá ser revisto periodicamente a cada 2 (dois) anos, podendo ser atualizado a qualquer tempo, segundo critérios da ANS”. Outrossim, merece ser salientado que a Resolução Normativa no 465, de 24 de fevereiro de 2021, da Agência Nacional de Saúde – ANS, que constitui a referência básica para cobertura mínima obrigatória da atenção à saúde nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1o de janeiro de 1999, e naqueles adaptados conforme a Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, não previra que as coberturas mínimas alcancem medicamento individualizado. Fica patente, destarte, que a cobertura do aludido medicamento fica restrita à expressa previsão contratual, posto que, diante de sua ausência no rol de coberturas mínimas de medicamentos, o custeio do fármaco deve levar em consideração o equacionamento da correlação entre a contraprestação paga e o serviço ofertado, que observa a relação de custo atuarial visando à manutenção do equilíbrio econômico-financeiro, obviamente à luz da expressa aderência contratual. Assim é que, na conformidade do contratado, caracterizado por sua natureza onerosa, bilateral e comutativa, irradiando a apreensão de que as coberturas, a par do caráter mutualista, são fomentadas justamente pelas mensalidades avençadas em ponderação com as coberturas contratadas. Desse modo, optando por contratar o plano em questão, suportando mensalidades coadunadas com as coberturas oferecidas, não se afigura lícito ou, quiçá, legítimo, que a beneficiária, necessitando de medicamento cuja cobertura não é obrigatória normativamente e inexiste previsão contratual nesse sentido, acione a operadora como se houvesse convencionado tal cobertura. O almejado pela agravada, sob essa realidade normativa, carece, pois, de lastro material. Isso porque, como é consabido, as coberturas oferecidas pelo plano de saúde guardam estrita correlação com as mensalidades que, em contrapartida, ficam debitadas ao contratante, de molde a ser preservada a natureza bilateral e a comutatividade do contrato, não se olvidando da indispensável viabilidade econômica do plano. Excluído determinado medicamento das coberturas ou não previsto como de cobertura obrigatória, é inexorável, pois, que as mensalidades vertidas pela contratante não se destinam a cobri-lo, não podendo a operadora ser compelida a custeá-lo à margem do contratado e da contrapartida que lhe é fomentada de conformidade com os cálculos que norteiam o encadeamento do plano e seu regular funcionamento mediante o guarnecimento das coberturas efetivamente contratadas. Aliás, no caso, não se trata de mera exclusão de cobertura, mas de se confirmar a autonomia de vontade das partes contratantes, notadamente quando amparada no ordenamento jurídico como um todo, e o contrato é literal quando exclui a cobertura de alguns fármacos para uso que não seja ambulatorial, salvo aqueles referenciados pelo órgão setorial. E isso fica patente quando se depara com a circunstância de que a cobertura almejada não está inscrita dentre os medicamentos que necessariamente devem ser acobertados pelo plano de saúde na forma da regulação legal específica, senão nas situações expressamente pontuadas, devendo ser reprisado, ademais, que, conquanto a Anvisa autorize, de forma excepcional, sua importação, o medicamento não conta com registro válido junto àquela agência reguladora. Sob essa realidade normativa, sobeja que a pretensão deduzida pela agravada, conquanto padeça de grave enfermidade, não detém lastro jurídico para sustentar-se. Ademais, nem se poderia falar em abusividade da negativa de cobertura, quanto ao ponto, pois igualmente não subsiste estofo para se aventar que por ocasião da celebração do contrato que se encontra vigendo não teria sido devidamente esclarecido e informado acerca das condições que regulam as coberturas oferecidas. Com efeito, de se ressalvar que as coberturas convencionadas vêm sendo fomentadas pela agravante, almejando a agravada, em verdade, dilatar o acobertado pelo plano que a beneficia. Não se pode olvidar, ainda, que o custo do fármaco é altíssimo, alcançando a dose prescrita à agravada o montante de R$ 2.144.523,79 (dois milhões, cento e quarenta e quatro mil, quinhentos e vinte e três reais e setenta e nove centavos), para uma única dose. Ou seja, seria dispensado esse importe com o tratamento de natureza experimental destinado a única paciente. De mais a mais, o fato de estarem as ressalvas de cobertura impregnadas em contrato que se enquadra como sendo de adesão não as deixa desprovidas de eficácia jurídica válida. O contrato de adesão não encontra repulsa legal, sendo, ao invés, expressamente legitimada sua utilização mesmo pelo legislador de consumo, que, de forma a resguardar os direitos dos consumidores aderentes, ressalvara simplesmente que devem ser redigidos em termos claros e com caracteres ostensivos e legítimos de forma a facilitar sua compreensão pelo consumidor, devendo as cláusulas que redundem em limitação de direitos ser redigidas com destaque de modo a permitir sua imediata e fácil compreensão (CDC, art. 54, §§3o e 4o)[7]. Sob essa moldura e nessa fase procedimental, considerando que a agravada não coligira aos autos da ação principal o contrato que concertara com a agravante, o que sobeja é que o medicamento individualizado fora excluído da cobertura, pois, não previsto no contrato que regula o relacionamento existente entre as litigantes, de modo que, ao menos por ora, a negativa por parte da agravante encontra-se amparada no ordenamento jurídico, conforme o enquadramento legal que é conferido aos planos de saúde. Nesse contexto, fica patente, então, que a recusa por parte da agravante em fornecer o medicamento individualizado não se afigura abusiva, iníqua ou ineficaz, especialmente porquanto sua concessão, diante da ausência de contraprestação equivalente, importaria disrupção do equilíbrio econômico-financeiro da avença, a impossibilitar, em última instância, o próprio fomento da atividade. Frise-se novamente que as coberturas convencionadas não estão sendo negadas, almejando a agravada cobertura para além do contratado e das coberturas estabelecidas pelo órgão setorial. Apreciando essas considerações, a egrégia Corte Superior de Justiça expressamente aduziu a impossibilidade de extensão do rol de coberturas mínimas pela via interpretativa, consoante testifica o precedente adiante ementado: “PLANOS E SEGUROS DE SAÚDE. RECURSO ESPECIAL. ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE ELABORADO PELA ANS. ATRIBUIÇÃO DA AUTARQUIA, POR EXPRESSA DISPOSIÇÃO LEGAL E NECESSIDADE DE HARMONIZAÇÃO DOS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. CARACTERIZAÇÃO COMO RELAÇÃO EXEMPLIFICATIVA. IMPOSSIBILIDADE. MUDANÇA DO ENTENDIMENTO DO COLEGIADO (OVERRULING). CDC. APLICAÇÃO, SEMPRE VISANDO HARMONIZAR OS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. EQUILÍBRIO ECONÔMICO-FINANCEIRO E ATUARIAL E SEGURANÇA JURÍDICA. PRESERVAÇÃO. NECESSIDADE. RECUSA DE COBERTURA DE PROCEDIMENTO NÃO ABRANGIDO NO ROL EDITADO PELA AUTARQUIA OU POR DISPOSIÇÃO CONTRATUAL. OFERECIMENTO DE PROCEDIMENTO ADEQUADO, CONSTANTE DA RELAÇÃO ESTABELECIDA PELA AGÊNCIA. EXERCÍCIO REGULAR DE DIREITO. REPARAÇÃO DE DANOS MORAIS. INVIABILIDADE. 1. A Lei n. 9.961/2000 criou a Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, que tem por finalidade institucional promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde. O art. 4o, III e XXXVII, atribui competência à Agência para elaborar o rol de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei n. 9.656/1998, além de suas excepcionalidades, zelando pela qualidade dos serviços prestados no âmbito da saúde suplementar. 2. Com efeito, por clara opção do legislador, é que se extrai do art. 10, § 4o, da Lei n. 9.656/1998 c/c o art. 4o, III, da Lei n. 9.961/2000, a atribuição dessa Autarquia de elaborar a lista de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei dos Planos e Seguros de Saúde. Em vista dessa incumbência legal, o art. 2o da Resolução Normativa n. 439/2018 da ANS, que atualmente regulamenta o processo de elaboração do rol, em harmonia com o determinado pelo caput do art. 10 da Lei n. 9.656/1998, esclarece que o rol garante a prevenção, o diagnóstico, o tratamento, a recuperação e a reabilitação de todas as enfermidades que compõem a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde - CID da Organização Mundial da Saúde. 3. A elaboração do rol, em linha com o que se deduz do Direito Comparado, apresenta diretrizes técnicas relevantes, de inegável e peculiar complexidade, como: utilização dos princípios da Avaliação de Tecnologias em Saúde - ATS; observância aos preceitos da Saúde Baseada em Evidências - SBE; e resguardo da manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do setor. 4. O rol mínimo e obrigatório de procedimentos e eventos em saúde constitui relevante garantia do consumidor para propiciar direito à saúde, com preços acessíveis, contemplando a camada mais ampla e vulnerável da população. Por conseguinte, em revisitação ao exame detido e aprofundado do tema, conclui-se que é inviável o entendimento de que o rol é meramente exemplificativo e de que a cobertura mínima, paradoxalmente, não tem limitações definidas. Esse raciocínio tem o condão de encarecer e efetivamente padronizar os planos de saúde, obrigando-lhes, tacitamente, a fornecer qualquer tratamento prescrito, restringindo a livre concorrência e negando vigência aos dispositivos legais que estabelecem o plano-referência de assistência à saúde (plano básico) e a possibilidade de definição contratual de outras coberturas. 5. Quanto à invocação do diploma consumerista pela autora desde a exordial, é de se observar que as técnicas de interpretação do Código de Defesa do Consumidor devem reverência ao princípio da especialidade e ao disposto no art. 4o daquele diploma, que orienta, por imposição do próprio Código, que todas as suas disposições estejam voltadas teleologicamente e finalisticamente para a consecução da harmonia e do equilíbrio nas relações entre consumidores e fornecedores. 6. O rol da ANS é solução concebida pelo legislador para harmonização da relação contratual, elaborado de acordo com aferição de segurança, efetividade e impacto econômico. A uníssona doutrina especializada alerta para a necessidade de não se inviabilizar a saúde suplementar. A disciplina contratual exige uma adequada divisão de ônus e benefícios dos sujeitos como parte de uma mesma comunidade de interesses, objetivos e padrões. Isso tem de ser observado tanto em relação à transferência e distribuição adequada dos riscos quanto à identificação de deveres específicos do fornecedor para assegurar a sustentabilidade, gerindo custos de forma racional e prudente. 7. No caso, a operadora do plano de saúde está amparada pela excludente de responsabilidade civil do exercício regular de direito, consoante disposto no art. 188, I, do CC. É incontroverso, constante da própria causa de pedir, que a ré ofereceu prontamente o procedimento de vertebroplastia, inserido do rol da ANS, não havendo falar em condenação por danos morais. 8. Recurso especial não provido. (REsp 1733013/PR, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, QUARTA TURMA, julgado em 10/12/2019, DJe 20/02/2020) Destarte, como se observa do recente julgado promanado da Corte Superior, o estabelecimento do rol mínimo de coberturas obrigatórias para doenças e eventos de saúde constitui a forma estabelecida pelo legislador de equacionar a questão das previsões limitativas contratuais, amparadas em critérios de equilíbrio atuarial e econômico-financeiro, e a necessidade de estabelecimento de coberturas mínimas adequadas ao adequado fomento das atividades para as quais as operadoras de plano de saúde se predispuseram a fomentar segundo a vocação do contrato. Deve-se, pois, em conformidade ao que ficara avençado entre as partes de forma lícita, assegurar-se, ante o fornecimento dos medicamentos pactuados, conferindo lastro às obrigações que afetam à agravada, efetividade ao avençado e a autoridade ao convencionado. Consoante inicialmente assinalado, ressoa que o negócio jurídico firmado entre as partes, conquanto alcançado pela legislação consumerista, está submetido às normas e à hermenêutica atinentes à boa-fé objetiva, exsurgindo disso imperiosa e adequada exegese das coberturas asseguradas modulada em ponderação com a destinação a que se objetivara no momento da contratação e com as coberturas oferecidas e almejadas pela agravante. Isso não obstante, conquanto haja expressa prescrição médica a indicar a necessidade do medicamento, não se pode deixar de levar em consideração a própria estrutura do que fora avençado, notadamente quando amparada no ordenamento jurídico e na inescapável necessidade de assegurar a continuidade no fomento do serviço, a qual, por sua vez, carece de que o equilíbrio atuarial seja resguardado. A argumentação alinhada é corroborada pelo disposto no artigo 10 e §§ da Lei dos Planos de Saúde - Lei no 9.656/98. Há que ser salientado que, na data de 21 de setembro de 2022, fora publicada a Lei no 14.454/2022, que alterara, em parte, a Lei no 9.656/1998 e estabelecera critérios que permitem a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar. Consoante o disposto no parágrafo 12 do artigo 10 da Lei no 9.656/1998, com a redação ditada por aludido diploma legal, “o rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde.” Essa disposição corrobora a argumentação desenvolvida sobre a necessidade de observância do rol de coberturas obrigatórias editado pela agência reguladora. De realce que o §13 do dispositivo legal individualizado, com a redação que lhe fora imprimida, autorizara a cobertura de tratamento ou procedimento prescrito pelo médico assistente que não esteja previsto no rol da ANS, mas com condições. A cobertura, nessa hipótese, somente será cabível se existir comprovação da eficácia do tratamento, e, outrossim, “recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.” Confira-se: “Art. 10. (...) § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.” Alinhada essa necessária pontuação, conforme assinalado, a despeito de o medicamento de altíssimo custo prescrito à agravada possuir registro perante a Anvisa, ainda não fora incorporadora ao SUS nem consta da listagem editada pela ANS como sendo de cobertura obrigatória. Assim é que a inserção da postulação na ressalva contemplada por aludido dispositivo demandava que sua ministração estivesse lastreada em recomendação técnica de incorporação emanada da Conitec, ou, alternativamente, houvessem estudos científicos ou comprovação técnica de sua eficácia. Aliás, deve ser assinalado que sequer a agravada indicada órgão nacional ou de renome internacional que repute o fármaco indicado e eficaz para tratamento da enfermidade que a aflige - linfoma difuso de grandes células. Sob esse contexto, fica latente que não se aperfeiçoaram os requisitos exigidos pelo artigo 10, §13, da Lei no 9.656/1998, com a redação ditada pela Lei no 14.454/22, necessários para a asseguração da dispensação da cobertura postulada, pois se trata de fármaco não incorporado ao sistema público de saúde ou cuja incorporação ao sistema tenha sido incorporado pela Conitec. A par desses fatos, inexistem estudos técnicos corroborando a eficácia do fármaco, tornando inviável que seja assegurado seu fomento à margem da listagem editada pela ANS, do contratado e das ressalvas contempladas pelo legislador como aptas a legitimarem a desconsideração dessas condicionantes. E não se pode, relembre-se, confundir liberdade de preceituação, que é assegurada ao médico, com obrigatoriedade de cobertura do tratamento pelas operadoras de planos de saúde. A liberdade de indicação do fármaco é assegurada ao médico em compasso com o consentimento informado do paciente, ainda que se trate de medicamento ainda não licenciado e comercializado no país. Contudo, nessas situações, as operadoras de planos de saúde somente estarão obrigadas a fomentar a prescrição se realizados os requisitos agora tornados legais. Considerando que, no caso, essa excepcionalidade não se aperfeiçoara, a agravante não está enlaçada à obrigação de fomentar o custeio do fármaco nomeado à agravada. Estabelecidos esses parâmetros, fica patente, então, que a argumentação aduzida pela agravada, visando o fornecimento do medicamento Kymriah (tisagenlecleucel) fora das situações de fornecimento obrigatório, ressente-se de substrato material. Nessa toada, destaca-se ainda que, embora as seguradoras de planos não possam avocar para si atribuição inerente à competência do médico responsável pelo paciente e decidir qual é o procedimento mais eficaz para tratá-lo, tampouco o medicamento mais adequado, é lídimo inferir que a negativa praticada pela agravante ao limitar a cobertura almejada, por encontrar amparo nas normas de regência, legais e regulamentares, bem como estribo contratual, não se configura, em absoluto, como conduta ilícita, estando, ao revés, amparada no exercício regular dum direito reputado por legítimo. Essa apreensão, deixando carente de certeza o direito que invocara, obsta a concessão da antecipação de tutela que formulada a agravada, porquanto tem como pressuposto justamente a probabilidade do direito invocado e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (CPC, arts. 300 e 303). Alinhados esses argumentos e afigurando-se a argumentação formulada no agravo revestida de relevância, conferindo plausibilidade ao direito invocado no pertinente à inviabilidade da concessão, em sede liminar, da imputação à agravante da obrigação de autorizar e custear o medicamento prescrito à agravada, restam aferidos os requisitos aptos a legitimarem a agregação ao agravo do efeito suspensivo almejado, o que legitima que o fluxo do provimento antecipatório seja sobrestado até que haja definitivo pronunciamento acerca da medida antecipatória reclamada pela agravada. Com lastro nos argumentos alinhados e esteado no artigo 1.019, I, do novo estatuto processual, concedo a antecipação de tutela recursal postulada, suspendendo os efeitos da decisão arrostada na parte em que cominara à agravante a obrigação de fomentar o fármaco Kymriah (tisagenlecleucel) à agravada, até o julgamento deste agravo pelo colegiado. Comunique-se ao ilustrado Juiz prolator da decisão desafiada. Expedida essa diligência, à agravada para, querendo, contrariar o agravo no prazo que legalmente lhe é assegurado para esse desiderato. Intimem-se. Brasília-DF, 7 de julho de 2023. Desembargador TEÓFILO CAETANO Relator [1] - ID Num. 48487164 - Pág. 14 (fl. 16). [2] - STJ, súmula no 608 – “Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão.” [3] - ID Num. 161916004 - Pág. 1 (fl. 34) – ação principal. [4] - https://static.poder360.com.br/2022/02/Anvisa-tratamento-cancer-2-23fev2022.pdf, consulta em 06.07.2023. [5] - Disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-produto-de-terapia-avancada-para-tratamento-de-cancer, acesso em 07.07.23, às - Disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-produto-de-terapia-avancada-para-tratamento-de-cancer, acesso em 07.07.23, às 9h10. [6] - https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/radar/2021/2021-02-17_informe_mht_terapia_avancada.pdf, consulta em 06.07.2023. [7] - CDC, Art. 54 – “Contrato de adesão é aquele cujas cláusulas tenham sido aprovadas pela autoridade competente ou estabelecidas unilateralmente pelo fornecedor de produtos ou serviços, sem que o consumidor possa discutir ou modificar substancialmente seu conteúdo. [...] § 3o Os contratos de adesão escritos serão redigidos em termos claros e com caracteres ostensivos e legíveis, cujo tamanho da fonte não será inferior ao corpo doze, de modo a facilitar sua compreensão pelo consumidor. § 4° As cláusulas que implicarem limitação de direito do consumidor deverão ser redigidas com destaque, permitindo sua imediata e fácil compreensão.”

Inteiro teor:
Vistos etc. Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, aviado por Bradesco Saúde S/A em face da decisão que, nos autos da ação de obrigação de fazer c/c indenização por danos morais manejada em seu desfavor pela agravada – Catiana Querli Martinelli Martinazzo –, concedera a tutela provisória por ela reclamado, cominando-lhe a obrigação de, no prazo de 5 (cinco) dias, autorizar o custeio do medicamento Kymriah (tisagenlecleucel), em dose única para infusão endovenosa, integrante do tratamento de saúde indicado pelo médico que a assiste, sob pena de multa diária no valor de R$10.000,00 (dez mil reais) até o limite de R$300.000,00 (trezentos mil reais). Objetiva a agravante, mediante a agregação de efeito suspensivo ao agravo, a suspensão do originalmente decidido, alforriando-a da obrigação que lhe fora cominada de custear o medicamento, e, alfim, a definitiva reforma do originalmente decidido, ratificando-se a medida antecipatória e eximindo-a da cominação que a aflige no tocante ao medicamento individualizado. Como fundamentos da pretensão reformatória, esclarecera, inicialmente, que a agravada é beneficiária de seguro saúde que fomenta, sendo ela portadora de linfoma difuso de grandes células. Pontuara que, diante da progressão da doença, o médico que a assiste prescrevera o medicamento Kymriah (tisagenlecleucel), como única alternativa possível ao tratamento destinado à cura ou ao menos melhora da situação clínica da agravada. Acentuara que, contudo, não sobeja cabível a cobertura do medicamento, em conformidade com as disposições contratuais e regulamentares anuídas pela própria agravada, haja vista que o rol de medicamentos estabelecidos pela ANS – RN 428/2017 autoriza a exclusão, no elenco de coberturas mínimas, do fornecimento do fármaco individualizado, não podendo ser compelida a suportar o custeio de medicamento não contemplado pelo órgão setorial nem pelo contrato, e cuja eficácia, ademais, não é corroborada pelos órgãos técnicos nacionais (CONITEC e FENASAÚDE). Assinalara que o medicamento é importado e o valor de venda de uma única dose alcança o montante de R$2.144.523,79 (dois milhões, cento e quarenta e quatro mil, quinhentos e vinte e três reais e setenta e nove centavos). Asseverara, demais disso, que inexiste evidência científica acerca da eficácia do fármaco. Observara que as principais agências internacionais de avaliação de tecnologia em saúde não recomendam o uso do Kymriah (tisagenlecleucel), diante da ausência de dados que atestem sua eficácia. Acrescera que o valor do medicamento, outrossim, constitui verdadeiro desafio para o sistema de saúde, desvelando sua impertinência terapêutica quando comparada com outras terapias e fármacos para enfermidades similares. Mencionara que, tratando-se de remédio de alto custo, deve se impor ao Estado a obrigação de fornecê-lo em observância ao disposto no artigo 196 da Constituição. Observara que a assistência à saúde prestada pela iniciativa privada possui natureza suplementar ao sistema único de saúde, aduzindo que, “se nem mesmo o SUS incorporou o medicamento discutido nos autos às suas práticas, não se pode impor o dever à seguradora, cujas responsabilidades são balizadas pelos termos contratuais[1].” Sustentara que o rol de coberturas mínimas exigidas pelo órgão regulador competente fora reconhecido como estritamente taxativo, na forma como estabelecido no Recurso Especial no 1.733.013/PR, de relatoria do Ministro Luís Felipe Salomão. Pontuara que entendimento em sentido diverso resultaria em inarredável violação do equilíbrio econômico-financeiro e atuarial das instituições de fomento à saúde, razão pela qual a negativa no fornecimento do medicamento Kymriah (tisagenlecleucel) nos termos em que fora postulado, além de estar em consonância com o contrato celebrado, com as normas jurídicas pertinentes e com o entendimento jurisprudencial sobre o tema, constitui exercício regular dum direito legítimo. Destacara que, sob qualquer ótica, não sobeja legítima a cominação que lhe fora debitada de disponibilizar cobertura do fármaco nomeado sem a devida contraprestação, principalmente quando a beneficiária tem plena ciência das limitações previstas no Rol da ANS. Assinalara que o custeio do medicamento nomeado ensejará violação do equilíbrio econômico-financeiro e atuarial do plano de saúde, de modo que a recusa que manifestara, além de estar em consonância com o contrato celebrado, com as normas jurídicas pertinentes e com o entendimento jurisprudencial sobre o tema, constitui exercício regular dum direito legítimo. Ressaltara que os custos com a aquisição do medicamento, com o desembaraço aduaneiro e com sua ministração em ambiente hospitalar refletirão diretamente na sinistralidade do contrato e comprometerá o atendimento dos demais beneficiários do plano de saúde. Acentuara que, sem se ignorar a situação pessoal da agravada, a obrigação que lhe fora afetada afigura-se impossível, pois compromete a perduração do plano em que está inserida, afetando todos os participantes em detrimento duma única beneficiária. Realçara, alfim, que o valor da sanção revela-se extremamente exacerbado, desatendendo aos critérios de razoabilidade e proporcionalidade, devendo ser minorada, notadamente diante do exíguo prazo que lhe fora assegurado para cumprimento da obrigação. Consignara que, diante dessas circunstâncias, deve ser suspensa a cominação que lhe fora imposta em sede antecipatória como forma de ser resguardado o que restara contratado, alforriando-a, ao final, da cominação que lhe fora debitada. O instrumento está adequadamente formado. É o relatório. Decido. Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, aviado por Bradesco Saúde S/A em face da decisão que, nos autos da ação de obrigação de fazer c/c indenização por danos morais manejada em seu desfavor pela agravada – Catiana Querli Martinelli Martinazzo –, concedera a tutela provisória por ela reclamado, cominando-lhe a obrigação de, no prazo de 5 (cinco) dias, autorizar o custeio do medicamento Kymriah (tisagenlecleucel), em dose única para infusão endovenosa, integrante do tratamento de saúde indicado pelo médico que a assiste, sob pena de multa diária no valor de R$10.000,00 (dez mil reais) até o limite de R$300.000,00 (trezentos mil reais). Objetiva a agravante, mediante a agregação de efeito suspensivo ao agravo, a parcial suspensão do originalmente decidido, alforriando-a da obrigação que lhe fora cominada de custear o medicamento, e, alfim, a definitiva reforma do originalmente decidido, ratificando-se a medida antecipatória e eximindo-a da cominação que a aflige no tocante ao medicamento individualizado. Do alinhado, ressoa que o objeto deste agravo cinge-se à aferição da subsistência de sustentação para a recusa manifestada pela agravante de custear o fornecimento à agravada do medicamento Kymriah (tisagenlecleucel), destinado ao tratamento da patologia que a aflige, sob o prisma de que não consta do rol de procedimentos obrigatórios editado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar nem seu fomento está amparado em estudos técnicos aptos a induzirem eficácia ao fármaco para o tratamento da enfermidade que aflige a segurada. Pontuado o objeto do agravo, inicialmente deve ser registrado que sobreleva impassível de controvérsia que o relacionamento existente entre as litigantes qualifica-se como relação de consumo, afigurando-se inteiramente dispensável o alinhamento de quaisquer considerações acerca da emolduração da sua natureza jurídica. E isso se verifica ante a irreversível evidência de que a agravante se emoldura como prestadora de serviços e a agravada, de seu turno, se enquadra como destinatária final dos serviços fomentados, inscrevendo-se o liame havido na dicção dos artigos 2o e 3o do Código de Defesa do Consumidor, circunstância, inclusive, já pacificada por ocasião da prolação da Súmula no 608 da Colenda Corte Superior[2]. Alinhada essa baliza, do cotejo dos elementos coligidos aos autos afere-se que, do mesmo modo, não sobeja controvérsia acerca do fato de que a agravada é beneficiária de plano de saúde fomentado pela agravante, estando o contrato em plena vigência, e, outrossim, que padece ela da enfermidade individualizada – Linfoma Difuso de Grandes Células B -, havendo sido prescrito por seu médico assistente o medicamento Kymriah® (tisagenlecleucel) em dose única, para infusão endovenosa[3]. Aludido fármaco, conforme se afere de consulta ao sítio eletrônico da Anvisa[4], obtivera registro sanitário sob o no 1.0068.1180.001-0 com o nome Kymriah, conforme publicado no Diário Oficial de União em 23/02/2022, por meio da Resolução-RE n° 560 de 18/02/2022. Conquanto o medicamento tenha sido aprovado pela Anvisa, de conformidade com notícia veiculada pelo Ministério da Sáude[5], o Kymriah ainda não fora incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. Com efeito, a Conitec - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias elaborara, em fevereiro de 2021, estudo com a finalidade de identificar tecnologias novas e emergentes (em fase III ou superior de pesquisa clínica) da classe de produtos de terapia avançada, e, dentre os medicamentos analisados, encontrava-se o Kymriah (tisagenlecleucel). Nesse ponto, necessário ser assinalado que, como consabido, a Conitec - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS é o órgão responsável por assessorar o Ministério da Saúde nos processos de incorporação de novas tecnologias pelo SUS e fora criada pela Lei no 12.401/2011 e regulamentada pelo Decreto no 7646/2011. Consignado esse adendo, de acordo com a conclusão do estudo levado a efeito pelo órgão, as evidências científicas acerca da eficácia da tecnologia utilizada no medicamento Kymriah (tisagenlecleucel) são limitadas, não sendo possível aferir o real benefício da utilização do fármaco para a vida dos pacientes. Pontuara o relatório, outrossim, que o alto preço do medicamento inviabiliza sua incorporação a qualquer sistema público de saúde. Para ilustrar essas assertivas transcreve-se trechos do estudo[6], in verbis: “APRESENTAÇÃO Este documento foi elaborado com a finalidade de identificar tecnologias novas e emergentes (em fase III ou superior de pesquisa clínica) da classe de produtos de terapia avançada. (...) Quadro 1: Exemplos de medicamentos registrados e em desenvolvimento entre as estratégias de terapia de edição gênica (...) Abordagem de Terapia Gênica: Adição de genes para doenças complexas. Indicação: Alguns tipos de leucemia e linfoma Medicamento: Kymriah (tisagenlecleucel) Mecanismos: Linfócitos CAR-T (...) 8. CONSIDERAÇÕES FINAIS Os produtos de terapia avançada são, sem dúvida, tecnologias inovadoras que oferecem novas oportunidades de tratamento para doenças graves, incapacitantes e limitantes. Além de aliviar os sintomas da doença, a terapia avançada promete modificar sua causa, por meio de uma abordagem genética, com uma administração única ou limitada a poucas doses. Entretanto, as evidências que indicam esse benefício inovador são limitadas. Observa-se que houve uma certa flexibilidade no rigor metodológico aceito pelas agências regulatórias no mundo para o registro dos produtos de terapias avançadas em comparação com outros produtos biológicos, particularmente em relação aos desfechos clínicos e desenhos de estudo. Frequentemente, as evidências sobre as terapias avançadas são decorrentes de desenhos de estudo sem braço comparador, com desfechos intermediários, população pequena no estudo e pouco tempo de seguimento dos pacientes, trazendo incerteza para os resulta dos. De fato, para algumas doenças, como as raras, existe uma barreira ética quanto à comparação com grupos controles, de modo que a autorização de comercialização de produtos de terapia avançada é muitas vezes condicionada com a exigência de estudos de mundo real de longo prazo para observar os benefícios e a segurança em uma população ampliada. Os resultados desses estudos de longo prazo são primordiais para se estabelecer o real benefício que as terapias avançadas podem trazer para a vida dos pacientes e seus cuidadores. Juntamente com a questão das incertezas nos resultados, se encontra o alto preço de mercado dos produtos de terapia avançada, ameaçando a sustentabilidade de qualquer sistema de saúde no mundo. Alternativas de reembolso, como projetos de compartilhamento de risco e concessão de descontos, têm sido implementadas entre as empresas fabricantes e as agências de avaliação de tecnologia em saúde responsáveis pela decisão de incorporação, na tentativa de agilizar o acesso às tecnologias para populações com doenças em que ainda não existe tratamento. Os produtos de terapias avançadas são tecnologias recentes na medicina e estão em constante evolução, com centenas de ensaios clínicos em andamento no mundo em todas as fases. Apesar disso, o número de produtos registrados até o momento é pequeno e alguns deles já foram retirados do mercado por seus fabricantes devido a questões econômicas de reembolso. É preciso que todos os envolvidos na tomada de decisão se unam na busca da melhor prática de desenvolvimento e avaliação desse tipo de tecnologia em saúde para que a inovação alcance a população e suas necessidades médicas não atendidas, de modo sustentável sem comprometer o financiamento do sistema de saúde.” De acordo com o reportado pelo estudo técnico levado a efeito por téCnicos da CONITEC, a eficácia do uso do Kymriah (tisagenlecleucel) por portadores de linfoma difuso de grandes células não fora devidamente comprovada, sobejando inexorável a natureza experimental do medicamento almejado pela agravada, conquanto autorizada sua comercialização no país. Ademais, a despeito de possuir registro válido na Anvisa, o medicamento não fora incorporado ao SUS. Demais disso, ressoa inarredável a constatação de que o medicamento Kymriah (tisagenlecleucel) não está previsto no rol atualizado de procedimentos e eventos em saúde insertos na Resolução Normativa 338/ANS/2013, atualmente regido pela RN 465/2021, como de fornecimento obrigatório. Quanto ao tópico, deve ser registrado que a Lei no 9.656/95, ao dispor sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, assegurara à Agência Nacional de Saúde competência para definir a amplitude das coberturas das operadoras de planos de saúde, verbis: “Art. 10. (...) § 4o A amplitude das coberturas, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será definida por normas editadas pela ANS.” Para atender ao comando legal, a ANS editara a Resolução Normativa 167/2008, que “atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1o de janeiro de 1999, fixa as diretrizes de Atenção à Saúde e dá outras providências”. A RN 167/2008 fora sucedida pela RN 211/2010 e esta pela RN 262, vigente a partir de 1o/01/2012, constando de todos os textos normativos a previsão de que “o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde deverá ser revisto periodicamente a cada 2 (dois) anos, podendo ser atualizado a qualquer tempo, segundo critérios da ANS”. Outrossim, merece ser salientado que a Resolução Normativa no 465, de 24 de fevereiro de 2021, da Agência Nacional de Saúde – ANS, que constitui a referência básica para cobertura mínima obrigatória da atenção à saúde nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1o de janeiro de 1999, e naqueles adaptados conforme a Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, não previra que as coberturas mínimas alcancem medicamento individualizado. Fica patente, destarte, que a cobertura do aludido medicamento fica restrita à expressa previsão contratual, posto que, diante de sua ausência no rol de coberturas mínimas de medicamentos, o custeio do fármaco deve levar em consideração o equacionamento da correlação entre a contraprestação paga e o serviço ofertado, que observa a relação de custo atuarial visando à manutenção do equilíbrio econômico-financeiro, obviamente à luz da expressa aderência contratual. Assim é que, na conformidade do contratado, caracterizado por sua natureza onerosa, bilateral e comutativa, irradiando a apreensão de que as coberturas, a par do caráter mutualista, são fomentadas justamente pelas mensalidades avençadas em ponderação com as coberturas contratadas. Desse modo, optando por contratar o plano em questão, suportando mensalidades coadunadas com as coberturas oferecidas, não se afigura lícito ou, quiçá, legítimo, que a beneficiária, necessitando de medicamento cuja cobertura não é obrigatória normativamente e inexiste previsão contratual nesse sentido, acione a operadora como se houvesse convencionado tal cobertura. O almejado pela agravada, sob essa realidade normativa, carece, pois, de lastro material. Isso porque, como é consabido, as coberturas oferecidas pelo plano de saúde guardam estrita correlação com as mensalidades que, em contrapartida, ficam debitadas ao contratante, de molde a ser preservada a natureza bilateral e a comutatividade do contrato, não se olvidando da indispensável viabilidade econômica do plano. Excluído determinado medicamento das coberturas ou não previsto como de cobertura obrigatória, é inexorável, pois, que as mensalidades vertidas pela contratante não se destinam a cobri-lo, não podendo a operadora ser compelida a custeá-lo à margem do contratado e da contrapartida que lhe é fomentada de conformidade com os cálculos que norteiam o encadeamento do plano e seu regular funcionamento mediante o guarnecimento das coberturas efetivamente contratadas. Aliás, no caso, não se trata de mera exclusão de cobertura, mas de se confirmar a autonomia de vontade das partes contratantes, notadamente quando amparada no ordenamento jurídico como um todo, e o contrato é literal quando exclui a cobertura de alguns fármacos para uso que não seja ambulatorial, salvo aqueles referenciados pelo órgão setorial. E isso fica patente quando se depara com a circunstância de que a cobertura almejada não está inscrita dentre os medicamentos que necessariamente devem ser acobertados pelo plano de saúde na forma da regulação legal específica, senão nas situações expressamente pontuadas, devendo ser reprisado, ademais, que, conquanto a Anvisa autorize, de forma excepcional, sua importação, o medicamento não conta com registro válido junto àquela agência reguladora. Sob essa realidade normativa, sobeja que a pretensão deduzida pela agravada, conquanto padeça de grave enfermidade, não detém lastro jurídico para sustentar-se. Ademais, nem se poderia falar em abusividade da negativa de cobertura, quanto ao ponto, pois igualmente não subsiste estofo para se aventar que por ocasião da celebração do contrato que se encontra vigendo não teria sido devidamente esclarecido e informado acerca das condições que regulam as coberturas oferecidas. Com efeito, de se ressalvar que as coberturas convencionadas vêm sendo fomentadas pela agravante, almejando a agravada, em verdade, dilatar o acobertado pelo plano que a beneficia. Não se pode olvidar, ainda, que o custo do fármaco é altíssimo, alcançando a dose prescrita à agravada o montante de R$ 2.144.523,79 (dois milhões, cento e quarenta e quatro mil, quinhentos e vinte e três reais e setenta e nove centavos), para uma única dose. Ou seja, seria dispensado esse importe com o tratamento de natureza experimental destinado a única paciente. De mais a mais, o fato de estarem as ressalvas de cobertura impregnadas em contrato que se enquadra como sendo de adesão não as deixa desprovidas de eficácia jurídica válida. O contrato de adesão não encontra repulsa legal, sendo, ao invés, expressamente legitimada sua utilização mesmo pelo legislador de consumo, que, de forma a resguardar os direitos dos consumidores aderentes, ressalvara simplesmente que devem ser redigidos em termos claros e com caracteres ostensivos e legítimos de forma a facilitar sua compreensão pelo consumidor, devendo as cláusulas que redundem em limitação de direitos ser redigidas com destaque de modo a permitir sua imediata e fácil compreensão (CDC, art. 54, §§3o e 4o)[7]. Sob essa moldura e nessa fase procedimental, considerando que a agravada não coligira aos autos da ação principal o contrato que concertara com a agravante, o que sobeja é que o medicamento individualizado fora excluído da cobertura, pois, não previsto no contrato que regula o relacionamento existente entre as litigantes, de modo que, ao menos por ora, a negativa por parte da agravante encontra-se amparada no ordenamento jurídico, conforme o enquadramento legal que é conferido aos planos de saúde. Nesse contexto, fica patente, então, que a recusa por parte da agravante em fornecer o medicamento individualizado não se afigura abusiva, iníqua ou ineficaz, especialmente porquanto sua concessão, diante da ausência de contraprestação equivalente, importaria disrupção do equilíbrio econômico-financeiro da avença, a impossibilitar, em última instância, o próprio fomento da atividade. Frise-se novamente que as coberturas convencionadas não estão sendo negadas, almejando a agravada cobertura para além do contratado e das coberturas estabelecidas pelo órgão setorial. Apreciando essas considerações, a egrégia Corte Superior de Justiça expressamente aduziu a impossibilidade de extensão do rol de coberturas mínimas pela via interpretativa, consoante testifica o precedente adiante ementado: “PLANOS E SEGUROS DE SAÚDE. RECURSO ESPECIAL. ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE ELABORADO PELA ANS. ATRIBUIÇÃO DA AUTARQUIA, POR EXPRESSA DISPOSIÇÃO LEGAL E NECESSIDADE DE HARMONIZAÇÃO DOS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. CARACTERIZAÇÃO COMO RELAÇÃO EXEMPLIFICATIVA. IMPOSSIBILIDADE. MUDANÇA DO ENTENDIMENTO DO COLEGIADO (OVERRULING). CDC. APLICAÇÃO, SEMPRE VISANDO HARMONIZAR OS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. EQUILÍBRIO ECONÔMICO-FINANCEIRO E ATUARIAL E SEGURANÇA JURÍDICA. PRESERVAÇÃO. NECESSIDADE. RECUSA DE COBERTURA DE PROCEDIMENTO NÃO ABRANGIDO NO ROL EDITADO PELA AUTARQUIA OU POR DISPOSIÇÃO CONTRATUAL. OFERECIMENTO DE PROCEDIMENTO ADEQUADO, CONSTANTE DA RELAÇÃO ESTABELECIDA PELA AGÊNCIA. EXERCÍCIO REGULAR DE DIREITO. REPARAÇÃO DE DANOS MORAIS. INVIABILIDADE. 1. A Lei n. 9.961/2000 criou a Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, que tem por finalidade institucional promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde. O art. 4o, III e XXXVII, atribui competência à Agência para elaborar o rol de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei n. 9.656/1998, além de suas excepcionalidades, zelando pela qualidade dos serviços prestados no âmbito da saúde suplementar. 2. Com efeito, por clara opção do legislador, é que se extrai do art. 10, § 4o, da Lei n. 9.656/1998 c/c o art. 4o, III, da Lei n. 9.961/2000, a atribuição dessa Autarquia de elaborar a lista de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei dos Planos e Seguros de Saúde. Em vista dessa incumbência legal, o art. 2o da Resolução Normativa n. 439/2018 da ANS, que atualmente regulamenta o processo de elaboração do rol, em harmonia com o determinado pelo caput do art. 10 da Lei n. 9.656/1998, esclarece que o rol garante a prevenção, o diagnóstico, o tratamento, a recuperação e a reabilitação de todas as enfermidades que compõem a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde - CID da Organização Mundial da Saúde. 3. A elaboração do rol, em linha com o que se deduz do Direito Comparado, apresenta diretrizes técnicas relevantes, de inegável e peculiar complexidade, como: utilização dos princípios da Avaliação de Tecnologias em Saúde - ATS; observância aos preceitos da Saúde Baseada em Evidências - SBE; e resguardo da manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do setor. 4. O rol mínimo e obrigatório de procedimentos e eventos em saúde constitui relevante garantia do consumidor para propiciar direito à saúde, com preços acessíveis, contemplando a camada mais ampla e vulnerável da população. Por conseguinte, em revisitação ao exame detido e aprofundado do tema, conclui-se que é inviável o entendimento de que o rol é meramente exemplificativo e de que a cobertura mínima, paradoxalmente, não tem limitações definidas. Esse raciocínio tem o condão de encarecer e efetivamente padronizar os planos de saúde, obrigando-lhes, tacitamente, a fornecer qualquer tratamento prescrito, restringindo a livre concorrência e negando vigência aos dispositivos legais que estabelecem o plano-referência de assistência à saúde (plano básico) e a possibilidade de definição contratual de outras coberturas. 5. Quanto à invocação do diploma consumerista pela autora desde a exordial, é de se observar que as técnicas de interpretação do Código de Defesa do Consumidor devem reverência ao princípio da especialidade e ao disposto no art. 4o daquele diploma, que orienta, por imposição do próprio Código, que todas as suas disposições estejam voltadas teleologicamente e finalisticamente para a consecução da harmonia e do equilíbrio nas relações entre consumidores e fornecedores. 6. O rol da ANS é solução concebida pelo legislador para harmonização da relação contratual, elaborado de acordo com aferição de segurança, efetividade e impacto econômico. A uníssona doutrina especializada alerta para a necessidade de não se inviabilizar a saúde suplementar. A disciplina contratual exige uma adequada divisão de ônus e benefícios dos sujeitos como parte de uma mesma comunidade de interesses, objetivos e padrões. Isso tem de ser observado tanto em relação à transferência e distribuição adequada dos riscos quanto à identificação de deveres específicos do fornecedor para assegurar a sustentabilidade, gerindo custos de forma racional e prudente. 7. No caso, a operadora do plano de saúde está amparada pela excludente de responsabilidade civil do exercício regular de direito, consoante disposto no art. 188, I, do CC. É incontroverso, constante da própria causa de pedir, que a ré ofereceu prontamente o procedimento de vertebroplastia, inserido do rol da ANS, não havendo falar em condenação por danos morais. 8. Recurso especial não provido. (REsp 1733013/PR, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, QUARTA TURMA, julgado em 10/12/2019, DJe 20/02/2020) Destarte, como se observa do recente julgado promanado da Corte Superior, o estabelecimento do rol mínimo de coberturas obrigatórias para doenças e eventos de saúde constitui a forma estabelecida pelo legislador de equacionar a questão das previsões limitativas contratuais, amparadas em critérios de equilíbrio atuarial e econômico-financeiro, e a necessidade de estabelecimento de coberturas mínimas adequadas ao adequado fomento das atividades para as quais as operadoras de plano de saúde se predispuseram a fomentar segundo a vocação do contrato. Deve-se, pois, em conformidade ao que ficara avençado entre as partes de forma lícita, assegurar-se, ante o fornecimento dos medicamentos pactuados, conferindo lastro às obrigações que afetam à agravada, efetividade ao avençado e a autoridade ao convencionado. Consoante inicialmente assinalado, ressoa que o negócio jurídico firmado entre as partes, conquanto alcançado pela legislação consumerista, está submetido às normas e à hermenêutica atinentes à boa-fé objetiva, exsurgindo disso imperiosa e adequada exegese das coberturas asseguradas modulada em ponderação com a destinação a que se objetivara no momento da contratação e com as coberturas oferecidas e almejadas pela agravante. Isso não obstante, conquanto haja expressa prescrição médica a indicar a necessidade do medicamento, não se pode deixar de levar em consideração a própria estrutura do que fora avençado, notadamente quando amparada no ordenamento jurídico e na inescapável necessidade de assegurar a continuidade no fomento do serviço, a qual, por sua vez, carece de que o equilíbrio atuarial seja resguardado. A argumentação alinhada é corroborada pelo disposto no artigo 10 e §§ da Lei dos Planos de Saúde - Lei no 9.656/98. Há que ser salientado que, na data de 21 de setembro de 2022, fora publicada a Lei no 14.454/2022, que alterara, em parte, a Lei no 9.656/1998 e estabelecera critérios que permitem a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar. Consoante o disposto no parágrafo 12 do artigo 10 da Lei no 9.656/1998, com a redação ditada por aludido diploma legal, “o rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde.” Essa disposição corrobora a argumentação desenvolvida sobre a necessidade de observância do rol de coberturas obrigatórias editado pela agência reguladora. De realce que o §13 do dispositivo legal individualizado, com a redação que lhe fora imprimida, autorizara a cobertura de tratamento ou procedimento prescrito pelo médico assistente que não esteja previsto no rol da ANS, mas com condições. A cobertura, nessa hipótese, somente será cabível se existir comprovação da eficácia do tratamento, e, outrossim, “recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.” Confira-se: “Art. 10. (...) § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.” Alinhada essa necessária pontuação, conforme assinalado, a despeito de o medicamento de altíssimo custo prescrito à agravada possuir registro perante a Anvisa, ainda não fora incorporadora ao SUS nem consta da listagem editada pela ANS como sendo de cobertura obrigatória. Assim é que a inserção da postulação na ressalva contemplada por aludido dispositivo demandava que sua ministração estivesse lastreada em recomendação técnica de incorporação emanada da Conitec, ou, alternativamente, houvessem estudos científicos ou comprovação técnica de sua eficácia. Aliás, deve ser assinalado que sequer a agravada indicada órgão nacional ou de renome internacional que repute o fármaco indicado e eficaz para tratamento da enfermidade que a aflige - linfoma difuso de grandes células. Sob esse contexto, fica latente que não se aperfeiçoaram os requisitos exigidos pelo artigo 10, §13, da Lei no 9.656/1998, com a redação ditada pela Lei no 14.454/22, necessários para a asseguração da dispensação da cobertura postulada, pois se trata de fármaco não incorporado ao sistema público de saúde ou cuja incorporação ao sistema tenha sido incorporado pela Conitec. A par desses fatos, inexistem estudos técnicos corroborando a eficácia do fármaco, tornando inviável que seja assegurado seu fomento à margem da listagem editada pela ANS, do contratado e das ressalvas contempladas pelo legislador como aptas a legitimarem a desconsideração dessas condicionantes. E não se pode, relembre-se, confundir liberdade de preceituação, que é assegurada ao médico, com obrigatoriedade de cobertura do tratamento pelas operadoras de planos de saúde. A liberdade de indicação do fármaco é assegurada ao médico em compasso com o consentimento informado do paciente, ainda que se trate de medicamento ainda não licenciado e comercializado no país. Contudo, nessas situações, as operadoras de planos de saúde somente estarão obrigadas a fomentar a prescrição se realizados os requisitos agora tornados legais. Considerando que, no caso, essa excepcionalidade não se aperfeiçoara, a agravante não está enlaçada à obrigação de fomentar o custeio do fármaco nomeado à agravada. Estabelecidos esses parâmetros, fica patente, então, que a argumentação aduzida pela agravada, visando o fornecimento do medicamento Kymriah (tisagenlecleucel) fora das situações de fornecimento obrigatório, ressente-se de substrato material. Nessa toada, destaca-se ainda que, embora as seguradoras de planos não possam avocar para si atribuição inerente à competência do médico responsável pelo paciente e decidir qual é o procedimento mais eficaz para tratá-lo, tampouco o medicamento mais adequado, é lídimo inferir que a negativa praticada pela agravante ao limitar a cobertura almejada, por encontrar amparo nas normas de regência, legais e regulamentares, bem como estribo contratual, não se configura, em absoluto, como conduta ilícita, estando, ao revés, amparada no exercício regular dum direito reputado por legítimo. Essa apreensão, deixando carente de certeza o direito que invocara, obsta a concessão da antecipação de tutela que formulada a agravada, porquanto tem como pressuposto justamente a probabilidade do direito invocado e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (CPC, arts. 300 e 303). Alinhados esses argumentos e afigurando-se a argumentação formulada no agravo revestida de relevância, conferindo plausibilidade ao direito invocado no pertinente à inviabilidade da concessão, em sede liminar, da imputação à agravante da obrigação de autorizar e custear o medicamento prescrito à agravada, restam aferidos os requisitos aptos a legitimarem a agregação ao agravo do efeito suspensivo almejado, o que legitima que o fluxo do provimento antecipatório seja sobrestado até que haja definitivo pronunciamento acerca da medida antecipatória reclamada pela agravada. Com lastro nos argumentos alinhados e esteado no artigo 1.019, I, do novo estatuto processual, concedo a antecipação de tutela recursal postulada, suspendendo os efeitos da decisão arrostada na parte em que cominara à agravante a obrigação de fomentar o fármaco Kymriah (tisagenlecleucel) à agravada, até o julgamento deste agravo pelo colegiado. Comunique-se ao ilustrado Juiz prolator da decisão desafiada. Expedida essa diligência, à agravada para, querendo, contrariar o agravo no prazo que legalmente lhe é assegurado para esse desiderato. Intimem-se. Brasília-DF, 7 de julho de 2023. Desembargador TEÓFILO CAETANO Relator [1] - ID Num. 48487164 - Pág. 14 (fl. 16). [2] - STJ, súmula no 608 – “Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão.” [3] - ID Num. 161916004 - Pág. 1 (fl. 34) – ação principal. [4] - https://static.poder360.com.br/2022/02/Anvisa-tratamento-cancer-2-23fev2022.pdf, consulta em 06.07.2023. [5] - Disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-produto-de-terapia-avancada-para-tratamento-de-cancer, acesso em 07.07.23, às - Disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-produto-de-terapia-avancada-para-tratamento-de-cancer, acesso em 07.07.23, às 9h10. [6] - https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/radar/2021/2021-02-17_informe_mht_terapia_avancada.pdf, consulta em 06.07.2023. [7] - CDC, Art. 54 – “Contrato de adesão é aquele cujas cláusulas tenham sido aprovadas pela autoridade competente ou estabelecidas unilateralmente pelo fornecedor de produtos ou serviços, sem que o consumidor possa discutir ou modificar substancialmente seu conteúdo. [...] § 3o Os contratos de adesão escritos serão redigidos em termos claros e com caracteres ostensivos e legíveis, cujo tamanho da fonte não será inferior ao corpo doze, de modo a facilitar sua compreensão pelo consumidor. § 4° As cláusulas que implicarem limitação de direito do consumidor deverão ser redigidas com destaque, permitindo sua imediata e fácil compreensão.”