Tribunal: TJDFT
Processo: 0706027-83.2023.8.07.0000
Órgão julgador: LUÍS GUSTAVO B. DE OLIVEIRA
Órgão colegiado: 3a Turma Cível
Data de publicação: 2023-03-09

Ementa:
DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por AMIL ASSISTÊNCIA MÉDICA INTERNACIONAL LTDA, em face à decisão da Terceira Vara Cível de Taguatinga, que deferiu tutela de urgência em ação ajuizada por A.J.I.F. Na origem, a agravada ajuizou ação de conhecimento com pedido constitutivo de obrigação de fazer e condenação por danos morais, em desfavor da operadora de plano de saúde, por suposta recusa indevida de cobertura de tratamento. Alegou que conta com nove anos de idade. Em 2020, foi diagnosticada com neuroblastoma metastático. Inicialmente, submeteu-se a tratamento quimioterápico, transplante autólogo de células tronco hematopoiéticas e radioterapia no leito tumoral. Em 18/05/2022, em exame de reavaliação, a autora apresentou sinais de recidiva, posteriormente confirmada por biópsia. Novamente se submeteu a radioterapia e complementação do tratamento com ciclos de imunoterapia. Por fim, diante da progressão da doença, o médico assistente prescreveu novo protocolo de quimioterapia com a utilização de a) sargramostin (Leukine, GM-CSF); b) Vorinostat (Zolinza) – Vorinostato e; c) Naxitamab (Danyelza), com urgência. Apresentada a solicitação médica à operadora de planos de saúde, a autora foi encaminhada à central de farmacêuticos 4BIO. Lado outro, a 4BIO respondeu que os fármacos não faziam parte de seu portfólio e orientou a autora a fazer nova solicitação perante a operadora. Reiterada a cobertura do tratamento, a operadora não se pronunciou, situação que persistia até o momento do ajuizamento desta ação. O juízo de origem concedeu a tutela de urgência e determinou à operadora de plano de saúde que fornecesse os medicamentos no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, sob pena de multa diária de R$2.000,00 até o limite de R$50.000,00. Nas razões recursais, a agravante alegou que o tratamento prescrito não teria cobertura contratual, haja vista a inexistência de registro dos medicamentos na ANVISA. Ademais, terapia não teria eficácia comprovada cientificamente. Especificamente quanto ao fármaco Naxitamab (Danyelza), alegou que sua comercialização é restrita ao mercado norte-americano e não seria possível a importação. Sustentou ainda que o tratamento não tem previsão no rol de procedimentos da ANS e que o prazo concedido pelo juízo seria demasiadamente exíguo. Requereu o recebimento do recurso no efeito suspensivo e, ao final, o provimento para revogar a decisão e exonerar a recorrente da obrigação de “fornecimento dos medicamentos milionários, importados e sem registro na A.N.V.I.S.A., descoberto pelo contrato firmado e o Rol da A.N.S., especialmente por não ter eficácia técnica comprovada para a moléstia refratária identificada nos autos”. Alternativamente, requereu a dilação para 60 (sessenta) dias úteis do prazo para cumprimento. Preparo regular sob ID 43830900. É o relatório. Decido. A decisão objurgada foi proferida nos seguintes termos: “Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela de urgência proposto por A. J. I. F., representada por sua genitora LAIRA DOS SANTOS INACIO, em face de AMIL ASSISTENCIA MÉDICA INTERNACIONAL-LTDA, partes qualificadas nos autos. A autora narra, em suma, que é beneficiária do plano de saúde administrado pela ré desde 24/04/2019, conforme carteirinha virtual juntada ao ID 148112418. Relata que, em novembro/2020, conforme relatório médico assinado pelo assistente, Dr. José Carlos M. Cordoba, CRM/DF 5231, foi diagnosticada com Neuroblastoma metastático e, por sua pouca idade, foi caracterizada como paciente de alto risco, sendo prescrito tratamento quimioterápico em caráter de urgência, já realizado, assim como outros tratamentos, como imunoterapia, mas com nenhum deles obteve sucesso. Em 17/01/2023, conforme novo relatório médico (ID 148112426), assinado pela médica Dra. Simone de Castro Resende Franco, CRM/DF 22.316, indicou-se novo protocolo, como tentativa de conter a patologia grave que acomete a autora - tratamento quimioterápico de resgate. Entretanto, mesmo diante da urgência em se iniciar a medicação, a requerida se negou a custear o tratamento, pois orientou a autora a pleitear o medicamento diretamente com a Central de Farmacêuticos, no dia 17/1/2023, a qual negou o pedido e orientou a autora a pleitear o remédio junto a requerida, o que também foi feito no dia seguinte, mas até agora não obteve qualquer resposta, o que equivale a negativa. Requer, pois, em tutela antecipada de urgência, que a parte ré autorize e custeie os seguintes medicamentos: a) SARGRAMOSTIM (LEUKINE®, GMCSF), b) VORINOSTAT (ZOLINZA®) – VORINOSTATO E c) NAXITAMAB (DANYELZA), além de todos os insumos necessários, de acordo com prescrição médica. A inicial veio acompanhada de documentos. Brevemente relatado. DECIDO. Defiro a gratuidade de justiça à parte autora. Registre-se. Defiro a prioridade de tramitação do feito, nos termos do art. 1.048, I, do CPC, c/c art. 6o, XIV da Lei no 7.713/88 (moléstia grave). Analisando os autos, convenci-me que resta evidenciada a probabilidade do direito alegado pela parte autora, que comprova, pelos documentos juntados com a inicial, a existência de relação jurídica com parte ré (ID 148112418) e demonstra, pelo relatório médico de ID 148112426, a necessidade da autorização e custeio dos medicamentos necessários ao seu tratamento quimioterápico de resgate, de acordo com prescrição médica. Além disso, a autora já possui decisão judicial transitada em julgado que determinou à operadora do plano de saúde ré que autorizasse e custeasse o tratamento necessário, a exemplo dos processos n. 0702307-58.2021.8.07.0007 e n. 0712583-51.2021.8.07.0007, que tramitaram neste Juízo, o que corrobora a probabilidade do seu direito e a recusa injustificada da requerida. No que se refere ao tratamento por meio dos medicamentos a) SARGRAMOSTIM (LEUKINE®, GMCSF), b) VORINOSTAT (ZOLINZA®) – VORINOSTATO e c) NAXITAMAB (DANYELZA), o relatório médico de ID 148112426 indica com clareza que a parte autora necessita de seu uso, para dar continuidade ao tratamento contra a doença que lhe acomete, sob pena de "o atraso impactar em morte para a paciente". No mais, sabido que a Lei no 9.656/98 dispõe, em seu art. 12, inciso II, alínea “d”, que faz parte dos planos básicos de assistência à saúde, quando incluir internação hospitalar, a cobertura de exames complementares indispensáveis para o controle da evolução da doença e elucidação diagnóstica, fornecimento de medicamentos, anestésicos, gases medicinais, transfusões e sessões de quimioterapia e radioterapia, conforme prescrição do médico assistente, realizados ou ministrados durante o período de internação hospitalar. Ademais, a demora no julgamento pode representar perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, pois se trata de procedimento necessário à preservação da vida da autora, criança de pouco mais de 9 anos de idade, que esta acometida de "neuroblastoma metastático" e precisa urgentemente iniciar o uso dos medicamentos quimioterápicos como tentativa de conter a doença. Por fim, registro que não há perigo de irreversibilidade da medida, porquanto, em caso de improcedência final de seus pedidos, a parte autora poderá ressarcir os valores despendidos pela requerida. Destarte, satisfatoriamente demonstradas tanto a plausibilidade do direito subjetivo alegado pela autora (probabilidade do direito) quanto a potencialidade de vir a sofrer danos de difícil reparação (perigo de dano), o deferimento do pedido de tutela antecipada é medida que se impõe. Ante o exposto, DEFIRO a tutela de urgência, para determinar à ré que forneça e custeie o tratamento indicado no relatório médico de ID 148112426, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas a contar de sua intimação via sistema. Em caso de descumprimento, incidirá multa diária de R$ 2.000,00 (dois mil reais), até o limite provisório de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais).” Em regra, o agravo de instrumento não é dotado de efeito suspensivo. Sua concessão depende do atendimento aos pressupostos estabelecidos no artigo 300 do CPC: Art. 1.019. Recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do art. 932, incisos III e IV , o relator, no prazo de 5 (cinco) dias: I - poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão; Nesse mesmo sentido, o parágrafo único do artigo 995, do Código de Processo Civil, in verbis: Art. 995. Os recursos não impedem a eficácia da decisão, salvo disposição legal ou decisão judicial em sentido diverso. Parágrafo único: A eficácia da decisão recorrida poderá ser suspensa por decisão do relator, se da imediata produção de seus efeitos houver risco de dano grave, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso. Nesse contexto, a suspensão da eficácia da decisão recorrida pressupõe que seu cumprimento possa ocasionar dano grave, de difícil ou impossível reparação, bem como seja demonstrada a probabilidade de provimento do recurso. Os requisitos são cumulativos e devem ser demonstrados pelo agravante. Em uma análise perfunctória dos documentos trazidos aos autos, tenho como presentes seus pressupostos. Constitui fato incontroverso que os medicamentos prescritos para a agravada não têm registro na ANVISA. O Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o REsp 1.712.163/SP, sob o rito dos recursos repetitivos, firmou a tese de que “as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA”: RECURSO ESPECIAL. RITO DOS RECURSOS ESPECIAIS REPETITIVOS. PLANO DE SAÚDE. CONTROVÉRSIA ACERCA DA OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO PELA ANVISA. 1. Para efeitos do art. 1.040 do NCPC: 1.1. As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. 2. Aplicação ao caso concreto: 2.1. Não há ofensa ao art. 535 do CPC/73 quando o Tribunal de origem enfrenta todas as questões postas, não havendo no acórdão recorrido omissão, contradição ou obscuridade. 2.2. É legítima a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento importado, não nacionalizado, sem o devido registro pela ANVISA, em atenção ao disposto no art. 10, V, da Lei no 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei no 6.360/76 e 10, V, da Lei no 6.437/76. Incidência da Recomendação no 31/2010 do CNJ e dos Enunciados no 6 e 26, ambos da I Jornada de Direito da Saúde, respectivamente, A determinação judicial de fornecimento de fármacos deve evitar os medicamentos ainda não registrados na Anvisa, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei; e, É lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental. 2.3. Porém, após o registro pela ANVISA, a operadora de plano de saúde não pode recusar o custeio do tratamento com o fármaco indicado pelo médico responsável pelo beneficiário. 2.4. Em virtude da parcial reforma do acórdão recorrido, com a redistribuição dos ônus da sucumbência, está prejudicado o recurso especial manejado por ONDINA. 3. Recurso especial interposto pela AMIL parcialmente provido. Recurso especial manejado por ONDINA prejudicado. Acórdão sujeito ao regime do art. 1.040 do NCPC. (REsp 1712163/SP, Rel. Ministro MOURA RIBEIRO, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 08/11/2018, DJe 26/11/2018) Embora não se desconheça a possibilidade do afastamento da respectiva tese e diante das particularidades do caso concreto, ou seja, efetuando-se o respectivo distinguishing, seria impróprio fazê-lo monocraticamente pelo relator, ainda mais quando carecem os autos de elementos seguros suficientes para a formação do convencimento sobre a real moldura fática. Para ilustra a relativização da tese, o julgamento da própria corte superior no REsp n. 1.923.107/SP: RECURSO ESPECIAL. AÇÃO COMINATÓRIA COM PEDIDO DE TUTELA ANTECIPADA. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. NÃO OCORRÊNCIA. VIOLAÇÃO DO ART. 489 DO CPC/2015. INOCORRÊNCIA. OBRIGAÇÃO DE A OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE CUSTEAR MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. TEMA 990. APLICAÇÃO DA TÉCNICA DA DISTINÇÃO (DISTINGUISHING) ENTRE A HIPO?TESE CONCRETA DOS AUTOS COM A QUESTÃOA DECIDIDA EM SEDE DE RECURSO REPETITIVO. JULGAMENTO: CPC/15. 1. Ação cominatória ajuizada em 17/12/2015, da qual foi extraído o presente recurso especial, interposto em 10/02/2020 e atribuído ao gabinete em 25/02/2021. Julgamento: CPC/15. 2. O propósito recursal consiste em decidir se a operadora de plano de saúde está obrigada a custear medicamento importado para tratamento da doença que acomete a beneficiária, o qual, apesar de não registrado pela ANVISA, possui autorização para importação em caráter excepcional. 3. É firme a jurisprudência do STJ no sentido de que não há ofensa ao art. 1.022 do CPC/2015 quando o Tribunal de origem, aplicando o direito que entende cabível à hipótese, soluciona integralmente a controvérsia submetida à sua apreciação, ainda que de forma diversa daquela pretendida pela parte. 4. Devidamente analisadas e discutidas as questões de mérito, e fundamentado corretamente o acórdão recorrido, de modo a esgotar a prestação jurisdicional, não há que se falar em violação do art. 489 do CPC/2015. 5. Segundo o entendimento consolidado pela 2a Seção no julgamento do REsp 1.712.163/SP e do REsp 1.726.563/SP, sob a sistemática dos recursos repetitivos, "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA" (Tema 990 - julgado em 01/09/2020, DJe de 09/09/2020). 6. A autorização da ANVISA para a importação excepcional do medicamento para uso hospitalar ou sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/77, bem como nos arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/76. 7. Necessária a realização da distinção (distinguishing) entre o entendimento firmado no precedente vinculante e a hipótese concreta dos autos, na qual o medicamento (Thiotepa/Tepadina) prescrito à beneficiária do plano de saúde, embora se trate de fármaco importado ainda não registrado pela ANVISA, teve a sua importação excepcionalmente autorizada pela referida Agência Nacional, sendo, pois, de cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde. 8. Recurso especial parcialmente provido. (REsp n. 1.923.107/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 10/8/2021, DJe de 16/8/2021.) Percebe-se que a exceção pressupõe a presença de requisitos ou elementos, mas que não existem ou foram demonstrados até o momento, como, p.ex., a autorização da ANVISA, em caráter excepcional, de importação da medicação. De igual modo, controvertem as partes, à luz da medicina de evidência, acerca da eficiência, eficácia e segurança do medicamento para o tratamento que se pretende realizar. Nesse passo, seria razoável a produção de perícia ou verificação entre os NATJUS nacionais acerca da recomendação da medicação para o tratamento oncológico perseguido, pois conforme já alinhavado, qualquer juízo de valor sobre a questão deve assentar-se em elementos mínimos de plausibilidade do direito. Evidentemente que não se pode ignorar a urgência na apreciação da tutela perseguida, considerando o quadro de saúde da paciente e sua pouca idade, daí nada mais oportuno e justo que, se necessário, o juízo a quo inverta a ordem dos atos procedimentais, dando ênfase a produção de provas ou na busca de informações técnico científicas que permitam aquilatar a adequação do medicamento para tratamento do quadro clínico delineado. A mera juntada de orçamento do custo do medicamento se mostra irrelevante neste momento em que se discute sua adequação mesmo off label. Por outro lado, os valores recomendam cautela, considerando o número de consumidores vinculados à operadora do plano, a sua viabilidade econômica a partir de cálculos atuariais e a necessidade de sua preservação como instrumento de universalização da saúde às diversas camadas sociais. Tal compreensão guarda correspondência com o entendimento firmado no EREsp 1.886.929 pela Segunda Sessão, que prestigia não só a medicina de evidencia, como a necessidade de prestigiar o diálogo das diversas fontes técnico científicas para conferir justiça e eficiência às decisões judicias na seara da saúde complementar: (teses[1]): EMBARGOS DE DIVERGÊNCIA. PLANOS E SEGUROS DE SAÚDE. DIVERGÊNCIA ENTRE AS TURMAS DE DIREITO PRIVADO ACERCA DA TAXATIVIDADE OU NÃO DO ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE ELABORADO PELA ANS. ATRIBUIÇÃO DA AUTARQUIA, INEQUIVOCAMENTE ESTABELECIDA NA SUA PRÓPRIA LEI DE CRIAÇÃO. ATO ESTATAL DO REGIME JURÍDICO DE DIREITO ADMINISTRATIVO AO QUAL SE SUBMETEM FORNECEDORES E CONSUMIDORES DA RELAÇÃO CONTRATUAL DE DIREITO PRIVADO. GARANTE A PREVENÇÃO, O DIAGNÓSTICO, A RECUPERAÇÃO E A REABILITAÇÃO DE TODAS AS ENFERMIDADES. SOLUÇÃO CONCEBIDA E ESTABELECIDA PELO LEGISLADOR PARA EQUILÍBRIO DOS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. ENUNCIADO N. 21 DA I JORNADA DE DIREITO DA SAÚDE DO CNJ. CDC. APLICAÇÃO SUBSIDIÁRIA À RELAÇÃO CONTRATUAL, SEMPRE VISANDO O EQUILÍBRIO. HARMONIZAÇÃO DA JURISPRUDÊNCIA DA PRIMEIRA E SEGUNDA SEÇÕES NO SENTIDO DE VELAR AS ATRIBUIÇÕES LEGAIS E A DISCRICIONARIEDADE TÉCNICA DA AUTARQUIA ESPECIALIZADA. FIXAÇÃO DA TESE DA TAXATIVIDADE, EM REGRA, DA RELAÇÃO EDITADA PELA AGÊNCIA, COM ESTABELECIMENTO DE PARÂMETROS OBJETIVOS PARA SOLUÇÃO DE CONTROVÉRSIAS SUBMETIDAS AO JUDICIÁRIO. 1. A Lei n. 9.961/2000 criou a ANS, estabelecendo no art. 3o sua finalidade institucional de promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, regulando as operadoras setoriais, inclusive quanto às suas relações com prestadores e consumidores, contribuindo para o desenvolvimento das ações de saúde no País. Já o art. 4o, III, elucida que compete à ANS elaborar o Rol de procedimentos e eventos em saúde, que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei n. 9.656, de 3 de junho de 1998, e suas excepcionalidades. 2. Por inequívoca opção do legislador, extrai-se tanto do art. 10, § 4o, da Lei n. 9.656/1998 quanto do art. 4o, III, da Lei n. 9.961/2000 que é atribuição dessa agência elaborar o Rol de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei dos Planos e Seguros de Saúde. Nessa toada, o Enunciado n. 21 da I Jornada de Direito da Saúde do CNJ propugna que se considere, nos contratos celebrados ou adaptados na forma da Lei n. 9.656/1998, o Rol de procedimentos de cobertura obrigatória elencados nas resoluções da Agência Nacional de Saúde Suplementar, ressalvadas as coberturas adicionais contratadas. 3. Por um lado, a Resolução Normativa ANS n. 439/2018, ora substituída pela Resolução Normativa ANS n. 470/2021, ambas dispondo sobre o rito processual de atualização do Rol, estabelece que as propostas de sua atualização serão recebidas e analisadas mediante critérios técnicos relevantes de peculiar complexidade, que exigem alto nível de informações, quais sejam, utilização dos princípios da avaliação de tecnologias em saúde - ATS, princípios da saúde baseada em evidências - SBE, manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do setor. Por outro lado, deixando claro que não há o dever de fornecer todas e quaisquer coberturas vindicadas pelos usuários dos planos de saúde, ao encontro das mencionadas resoluções normativas da ANS, a Medida Provisória n. 1.067, de 2 de setembro de 2021, incluiu o art. 10-D, § 3o, I, II e III, na Lei 9.656/1998 para estabelecer, no mesmo diapasão do regramento infralegal, a instituição da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, à qual compete assessorar a ANS nas atribuições de que trata o § 4o do art. 10, devendo apresentar relatório que considerará: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, do produto ou do procedimento analisado, reconhecidas pelo órgão competente para o registro ou a para a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às coberturas já previstas no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, quando couber; e III - a análise de impacto financeiro da ampliação da cobertura no âmbito da saúde suplementar. 4. O Rol mínimo e obrigatório de procedimentos e eventos em saúde constitui relevante garantia do consumidor para assegurar direito à saúde, a preços acessíveis, contemplando a camada mais ampla e vulnerável economicamente da população. Por conseguinte, considerar esse mesmo rol meramente exemplificativo - devendo, ademais, a cobertura mínima, paradoxalmente, não ter limitações definidas - tem o condão de efetivamente padronizar todos os planos e seguros de saúde e restringir a livre concorrência, obrigando-lhes, tacitamente, a fornecer qualquer tratamento prescrito para garantir a saúde ou a vida do segurado, o que representaria, na verdade, suprimir a própria existência do "Rol mínimo" e, reflexamente, negar acesso à saúde suplementar à mais extensa faixa da população. 5. A par de o Rol da ANS ser harmônico com o CDC, a Segunda Seção já pacificou que "as normas do CDC aplicam-se apenas subsidiariamente nos planos de saúde, conforme previsão do art. 35-G da Lei no 9.656/1998. De qualquer maneira, em casos de incompatibilidade de normas, pelos critérios da especialidade e da cronologia, há evidente prevalência da lei especial nova" (EAREsp n. 988.070/SP, relator Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Segunda Seção, julgado em 8/11/2018, DJe de 14/11/2018). Dessa maneira, ciente de que o Rol da ANS é solução concebida pelo próprio legislador para harmonização da relação contratual buscada nas relações consumeristas, também não caberia a aplicação insulada do CDC, alheia às normas específicas inerentes à relação contratual. 6. Não se pode perder de vista que se está a discutir direitos e obrigações da relação contratual que envolvem plano de saúde e usuário, e não o estabelecimento de obrigação de fazer ou de não fazer a terceiro, que nem mesmo integra a lide. A ANS, ao contrário do médico-assistente da parte litigante, analisa os procedimentos e eventos sob perspectiva coletiva, tendo em mira a universalização do serviço, de modo a viabilizar o atendimento do maior número possível de usuários. Mesmo o correto e regular exercício profissional da Medicina, dentro das normas deontológicas da profissão, usualmente possibilita ao profissional uma certa margem de subjetividade, que, por vezes, envolve convicções pessoais ou melhor conveniência, mas não pode nortear a elaboração do Rol. 7. Conforme adverte a doutrina especializada, muito além de servir como arrimo para precificar os valores da cobertura básica e mínima obrigatória das contratações firmadas na vigência da lei de Planos de Saúde, o Rol de procedimentos, a cada nova edição, delineia também a relevante preocupação do Estado em não expor o consumidor e paciente a prescrições que não encontrem respaldo técnico estudado e assentado no mundo científico, evitando-se que virem reféns dos interesses - notadamente econômicos - da cadeia de fornecedores de produtos e serviços que englobam a assistência médico-hospitalar e odontológica suplementar. 8. Legítima é a confiança que está de acordo com o direito, despertada a partir de circunstâncias objetivas. Com efeito, o entendimento de que o Rol - ato estatal, com expressa previsão legal e imperatividade inerente, que vincula fornecedores e consumidores - deve ser considerado meramente exemplificativo em vista da vulnerabilidade do consumidor, isto é, lista aberta sem nenhum paralelo no mundo, ignora que é ato de direito administrativo, e não do fornecedor de serviços, assim como nega vigência a diversos dispositivos legais, ocasionando antisseleção, favorecimento da concentração de mercado e esvaziamento da competência atribuída à ANS pelo Poder Legislativo para adoção de medidas regulatórias voltadas a equilibrar o setor de saúde suplementar de forma ampla e sistêmica, com prejuízo para toda a coletividade envolvida. Afeta igualmente a eficácia do direito constitucional à saúde (art. 196 da CF), pois a interferência no equilíbrio atuarial dos planos de saúde privados contribui de forma significativa para o encarecimento dos produtos oferecidos no mercado e para o incremento do reajuste da mensalidade no ano seguinte, dificultando o acesso de consumidores aos planos e seguros, bem como sua mantença neles, retirando-lhes a confiabilidade assegurada pelo Rol de procedimentos, no que tange à segurança dos procedimentos ali elencados, e ao Sistema Único de Saúde (SUS), que, com esse entendimento jurisprudencial, reflexamente teria sua demanda aumentada. 9. Em recentes precedentes específicos envolvendo a supressão das atribuições legais da ANS, as duas Turmas de Direito Público decidiram que, "segundo entendimento firmado neste Superior Tribunal de Justiça, até prova cabal em contrário, deve prevalecer a presunção de legitimidade dos atos administrativos praticados pelas agências reguladoras", "sendo inviável qualquer discussão acerca do próprio mérito administrativo" (AgInt nos EDcl no REsp n. 1.834.266/PR, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 22/3/2021, DJe de 25/3/2021). Ademais, assentaram que não é papel do Judiciário promover a substituição técnica por outra concepção defendida pelo julgador, sendo "incabível substituição da discricionariedade técnica pela discricionariedade judicial" (AgInt no REsp n. 1.823.636/PR, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 14/9/2021, DJe de 16/9/2021). 10. Diante desse cenário e buscando uma posição equilibrada e ponderada, conforme o entendimento atual da Quarta Turma, a cobertura de tratamentos, exames ou procedimentos não previstos no Rol da ANS somente pode ser admitida, de forma pontual, quando demonstrada a efetiva necessidade, por meio de prova técnica produzida nos autos, não bastando apenas a prescrição do médico ou odontólogo que acompanha o paciente, devendo ser observados, prioritariamente, os contidos no Rol de cobertura mínima. Deveras, como assentado pela Corte Especial na esfera de recurso repetitivo, REsp n. 1.124.552/RS, o melhor para a segurança jurídica consiste em não admitir que matérias técnicas sejam tratadas como se fossem exclusivamente de direito, resultando em deliberações arbitrárias ou divorciadas do exame probatório do caso concreto. Ressaltou-se nesse precedente que: a) não é possível a ilegítima invasão do magistrado em seara técnica à qual não é afeito; b) sem dirimir a questão técnica, uma ou outra conclusão dependerá unicamente do ponto de vista do julgador, manifestado quase que de forma ideológica, por vez às cegas e desprendido da prova dos autos; c) nenhuma das partes pode ficar ao alvedrio de valorações superficiais. 11. Cabem serem observados os seguintes parâmetros objetivos para admissão, em hipóteses excepcionais e restritas, da superação das limitações contidas no Rol: 1 - o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo; 2 - a operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado à lista; 3 - é possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extrarrol; 4 - não havendo substituto terapêutico ou estando esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título de excepcionalidade, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo-assistente, desde que (i) não tenha sido indeferida expressamente pela ANS a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como Conitec e NatJus) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS. 12. No caso concreto, a parte autora da ação tem esquizofrenia paranoide e quadro depressivo severo e, como os tratamentos medicamentosos não surtiram efeito, vindica a estimulação magnética transcraniana - EMT, ainda não incluída no Rol da ANS. O Conselho Federal de Medicina - CFM, conforme a Resolução CFM n. 1.986/2012, reconhece a eficácia da técnica, com indicação para depressões uni e bipolar, alucinações auditivas, esquizofrenias, bem como para o planejamento de neurocirurgia, mantendo o caráter experimental para as demais indicações. Consoante notas técnicas de NatJus de diversos Estados e do DF, o procedimento, aprovado pelo FDA norte-americano, pode ser mesmo a solução imprescindível para o tratamento de pacientes que sofrem das enfermidades do recorrido e não responderam a tratamento com medicamentos - o que, no ponto, ficou incontroverso nos autos. 13. Com efeito, como o Rol não contempla tratamento devidamente regulamentado pelo CFM, de eficácia comprovada, que, no quadro clínico do usuário do plano de saúde e à luz do Rol da ANS, é realmente a única solução imprescindível ao tratamento de enfermidade prevista na Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde - CID, notadamente por não haver nas diretrizes da relação editada pela Autarquia circunstância clínica que permita essa cobertura, é forçoso o reconhecimento do estado de ilegalidade, com a excepcional imposição da cobertura vindicada, que não tem preço significativamente elevado. 14. Embargos de divergência a que se nega provimento. (EREsp n. 1.886.929/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, julgado em 8/6/2022, DJe de 3/8/2022.) As decisões monocráticas pelo relator são reservadas a acautelar o processo ou direito das partes de eventual risco de dano ou seu resultado útil. Ante o exposto, DEFIRO A LIMINAR para suspender a decisão recorrida. Determino ao juízo a quo que faça a inversão da ordem procedimental, se necessário e considerando o atual estado do processo, permitindo às partes a produção desde logo da prova pericial, juntada de estudos ou pareceres técnicos cientificados e até a oitiva de especialistas no que diz respeito à possibilidade de utilização do fármaco no tratamento almejado, ainda que off label, se for o caso. Comunique-se ao juízo de origem. Dispensadas informações. Faculto ao agravado manifestar-se no prazo legal. Intime-se o Ministério Público, considerando que a parte autora é menor impúbere. Após, tornem os autos conclusos. Intimem-se. Brasília/DF, 7 de março de 2023 LUIS GUSTAVO B. DE OLIVEIRA Relator [1] https://www.stj.jus.br/sites/portalp/Paginas/Comunicacao/Noticias/08062022-Rol-da-ANS-e-taxativo--com-possibilidades-de-cobertura-de-procedimentos-nao-previstos-na-lista.aspx

Inteiro teor:
DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por AMIL ASSISTÊNCIA MÉDICA INTERNACIONAL LTDA, em face à decisão da Terceira Vara Cível de Taguatinga, que deferiu tutela de urgência em ação ajuizada por A.J.I.F. Na origem, a agravada ajuizou ação de conhecimento com pedido constitutivo de obrigação de fazer e condenação por danos morais, em desfavor da operadora de plano de saúde, por suposta recusa indevida de cobertura de tratamento. Alegou que conta com nove anos de idade. Em 2020, foi diagnosticada com neuroblastoma metastático. Inicialmente, submeteu-se a tratamento quimioterápico, transplante autólogo de células tronco hematopoiéticas e radioterapia no leito tumoral. Em 18/05/2022, em exame de reavaliação, a autora apresentou sinais de recidiva, posteriormente confirmada por biópsia. Novamente se submeteu a radioterapia e complementação do tratamento com ciclos de imunoterapia. Por fim, diante da progressão da doença, o médico assistente prescreveu novo protocolo de quimioterapia com a utilização de a) sargramostin (Leukine, GM-CSF); b) Vorinostat (Zolinza) – Vorinostato e; c) Naxitamab (Danyelza), com urgência. Apresentada a solicitação médica à operadora de planos de saúde, a autora foi encaminhada à central de farmacêuticos 4BIO. Lado outro, a 4BIO respondeu que os fármacos não faziam parte de seu portfólio e orientou a autora a fazer nova solicitação perante a operadora. Reiterada a cobertura do tratamento, a operadora não se pronunciou, situação que persistia até o momento do ajuizamento desta ação. O juízo de origem concedeu a tutela de urgência e determinou à operadora de plano de saúde que fornecesse os medicamentos no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, sob pena de multa diária de R$2.000,00 até o limite de R$50.000,00. Nas razões recursais, a agravante alegou que o tratamento prescrito não teria cobertura contratual, haja vista a inexistência de registro dos medicamentos na ANVISA. Ademais, terapia não teria eficácia comprovada cientificamente. Especificamente quanto ao fármaco Naxitamab (Danyelza), alegou que sua comercialização é restrita ao mercado norte-americano e não seria possível a importação. Sustentou ainda que o tratamento não tem previsão no rol de procedimentos da ANS e que o prazo concedido pelo juízo seria demasiadamente exíguo. Requereu o recebimento do recurso no efeito suspensivo e, ao final, o provimento para revogar a decisão e exonerar a recorrente da obrigação de “fornecimento dos medicamentos milionários, importados e sem registro na A.N.V.I.S.A., descoberto pelo contrato firmado e o Rol da A.N.S., especialmente por não ter eficácia técnica comprovada para a moléstia refratária identificada nos autos”. Alternativamente, requereu a dilação para 60 (sessenta) dias úteis do prazo para cumprimento. Preparo regular sob ID 43830900. É o relatório. Decido. A decisão objurgada foi proferida nos seguintes termos: “Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela de urgência proposto por A. J. I. F., representada por sua genitora LAIRA DOS SANTOS INACIO, em face de AMIL ASSISTENCIA MÉDICA INTERNACIONAL-LTDA, partes qualificadas nos autos. A autora narra, em suma, que é beneficiária do plano de saúde administrado pela ré desde 24/04/2019, conforme carteirinha virtual juntada ao ID 148112418. Relata que, em novembro/2020, conforme relatório médico assinado pelo assistente, Dr. José Carlos M. Cordoba, CRM/DF 5231, foi diagnosticada com Neuroblastoma metastático e, por sua pouca idade, foi caracterizada como paciente de alto risco, sendo prescrito tratamento quimioterápico em caráter de urgência, já realizado, assim como outros tratamentos, como imunoterapia, mas com nenhum deles obteve sucesso. Em 17/01/2023, conforme novo relatório médico (ID 148112426), assinado pela médica Dra. Simone de Castro Resende Franco, CRM/DF 22.316, indicou-se novo protocolo, como tentativa de conter a patologia grave que acomete a autora - tratamento quimioterápico de resgate. Entretanto, mesmo diante da urgência em se iniciar a medicação, a requerida se negou a custear o tratamento, pois orientou a autora a pleitear o medicamento diretamente com a Central de Farmacêuticos, no dia 17/1/2023, a qual negou o pedido e orientou a autora a pleitear o remédio junto a requerida, o que também foi feito no dia seguinte, mas até agora não obteve qualquer resposta, o que equivale a negativa. Requer, pois, em tutela antecipada de urgência, que a parte ré autorize e custeie os seguintes medicamentos: a) SARGRAMOSTIM (LEUKINE®, GMCSF), b) VORINOSTAT (ZOLINZA®) – VORINOSTATO E c) NAXITAMAB (DANYELZA), além de todos os insumos necessários, de acordo com prescrição médica. A inicial veio acompanhada de documentos. Brevemente relatado. DECIDO. Defiro a gratuidade de justiça à parte autora. Registre-se. Defiro a prioridade de tramitação do feito, nos termos do art. 1.048, I, do CPC, c/c art. 6o, XIV da Lei no 7.713/88 (moléstia grave). Analisando os autos, convenci-me que resta evidenciada a probabilidade do direito alegado pela parte autora, que comprova, pelos documentos juntados com a inicial, a existência de relação jurídica com parte ré (ID 148112418) e demonstra, pelo relatório médico de ID 148112426, a necessidade da autorização e custeio dos medicamentos necessários ao seu tratamento quimioterápico de resgate, de acordo com prescrição médica. Além disso, a autora já possui decisão judicial transitada em julgado que determinou à operadora do plano de saúde ré que autorizasse e custeasse o tratamento necessário, a exemplo dos processos n. 0702307-58.2021.8.07.0007 e n. 0712583-51.2021.8.07.0007, que tramitaram neste Juízo, o que corrobora a probabilidade do seu direito e a recusa injustificada da requerida. No que se refere ao tratamento por meio dos medicamentos a) SARGRAMOSTIM (LEUKINE®, GMCSF), b) VORINOSTAT (ZOLINZA®) – VORINOSTATO e c) NAXITAMAB (DANYELZA), o relatório médico de ID 148112426 indica com clareza que a parte autora necessita de seu uso, para dar continuidade ao tratamento contra a doença que lhe acomete, sob pena de "o atraso impactar em morte para a paciente". No mais, sabido que a Lei no 9.656/98 dispõe, em seu art. 12, inciso II, alínea “d”, que faz parte dos planos básicos de assistência à saúde, quando incluir internação hospitalar, a cobertura de exames complementares indispensáveis para o controle da evolução da doença e elucidação diagnóstica, fornecimento de medicamentos, anestésicos, gases medicinais, transfusões e sessões de quimioterapia e radioterapia, conforme prescrição do médico assistente, realizados ou ministrados durante o período de internação hospitalar. Ademais, a demora no julgamento pode representar perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, pois se trata de procedimento necessário à preservação da vida da autora, criança de pouco mais de 9 anos de idade, que esta acometida de "neuroblastoma metastático" e precisa urgentemente iniciar o uso dos medicamentos quimioterápicos como tentativa de conter a doença. Por fim, registro que não há perigo de irreversibilidade da medida, porquanto, em caso de improcedência final de seus pedidos, a parte autora poderá ressarcir os valores despendidos pela requerida. Destarte, satisfatoriamente demonstradas tanto a plausibilidade do direito subjetivo alegado pela autora (probabilidade do direito) quanto a potencialidade de vir a sofrer danos de difícil reparação (perigo de dano), o deferimento do pedido de tutela antecipada é medida que se impõe. Ante o exposto, DEFIRO a tutela de urgência, para determinar à ré que forneça e custeie o tratamento indicado no relatório médico de ID 148112426, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas a contar de sua intimação via sistema. Em caso de descumprimento, incidirá multa diária de R$ 2.000,00 (dois mil reais), até o limite provisório de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais).” Em regra, o agravo de instrumento não é dotado de efeito suspensivo. Sua concessão depende do atendimento aos pressupostos estabelecidos no artigo 300 do CPC: Art. 1.019. Recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do art. 932, incisos III e IV , o relator, no prazo de 5 (cinco) dias: I - poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão; Nesse mesmo sentido, o parágrafo único do artigo 995, do Código de Processo Civil, in verbis: Art. 995. Os recursos não impedem a eficácia da decisão, salvo disposição legal ou decisão judicial em sentido diverso. Parágrafo único: A eficácia da decisão recorrida poderá ser suspensa por decisão do relator, se da imediata produção de seus efeitos houver risco de dano grave, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso. Nesse contexto, a suspensão da eficácia da decisão recorrida pressupõe que seu cumprimento possa ocasionar dano grave, de difícil ou impossível reparação, bem como seja demonstrada a probabilidade de provimento do recurso. Os requisitos são cumulativos e devem ser demonstrados pelo agravante. Em uma análise perfunctória dos documentos trazidos aos autos, tenho como presentes seus pressupostos. Constitui fato incontroverso que os medicamentos prescritos para a agravada não têm registro na ANVISA. O Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o REsp 1.712.163/SP, sob o rito dos recursos repetitivos, firmou a tese de que “as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA”: RECURSO ESPECIAL. RITO DOS RECURSOS ESPECIAIS REPETITIVOS. PLANO DE SAÚDE. CONTROVÉRSIA ACERCA DA OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO PELA ANVISA. 1. Para efeitos do art. 1.040 do NCPC: 1.1. As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. 2. Aplicação ao caso concreto: 2.1. Não há ofensa ao art. 535 do CPC/73 quando o Tribunal de origem enfrenta todas as questões postas, não havendo no acórdão recorrido omissão, contradição ou obscuridade. 2.2. É legítima a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento importado, não nacionalizado, sem o devido registro pela ANVISA, em atenção ao disposto no art. 10, V, da Lei no 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei no 6.360/76 e 10, V, da Lei no 6.437/76. Incidência da Recomendação no 31/2010 do CNJ e dos Enunciados no 6 e 26, ambos da I Jornada de Direito da Saúde, respectivamente, A determinação judicial de fornecimento de fármacos deve evitar os medicamentos ainda não registrados na Anvisa, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei; e, É lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental. 2.3. Porém, após o registro pela ANVISA, a operadora de plano de saúde não pode recusar o custeio do tratamento com o fármaco indicado pelo médico responsável pelo beneficiário. 2.4. Em virtude da parcial reforma do acórdão recorrido, com a redistribuição dos ônus da sucumbência, está prejudicado o recurso especial manejado por ONDINA. 3. Recurso especial interposto pela AMIL parcialmente provido. Recurso especial manejado por ONDINA prejudicado. Acórdão sujeito ao regime do art. 1.040 do NCPC. (REsp 1712163/SP, Rel. Ministro MOURA RIBEIRO, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 08/11/2018, DJe 26/11/2018) Embora não se desconheça a possibilidade do afastamento da respectiva tese e diante das particularidades do caso concreto, ou seja, efetuando-se o respectivo distinguishing, seria impróprio fazê-lo monocraticamente pelo relator, ainda mais quando carecem os autos de elementos seguros suficientes para a formação do convencimento sobre a real moldura fática. Para ilustra a relativização da tese, o julgamento da própria corte superior no REsp n. 1.923.107/SP: RECURSO ESPECIAL. AÇÃO COMINATÓRIA COM PEDIDO DE TUTELA ANTECIPADA. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. NÃO OCORRÊNCIA. VIOLAÇÃO DO ART. 489 DO CPC/2015. INOCORRÊNCIA. OBRIGAÇÃO DE A OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE CUSTEAR MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. TEMA 990. APLICAÇÃO DA TÉCNICA DA DISTINÇÃO (DISTINGUISHING) ENTRE A HIPO?TESE CONCRETA DOS AUTOS COM A QUESTÃOA DECIDIDA EM SEDE DE RECURSO REPETITIVO. JULGAMENTO: CPC/15. 1. Ação cominatória ajuizada em 17/12/2015, da qual foi extraído o presente recurso especial, interposto em 10/02/2020 e atribuído ao gabinete em 25/02/2021. Julgamento: CPC/15. 2. O propósito recursal consiste em decidir se a operadora de plano de saúde está obrigada a custear medicamento importado para tratamento da doença que acomete a beneficiária, o qual, apesar de não registrado pela ANVISA, possui autorização para importação em caráter excepcional. 3. É firme a jurisprudência do STJ no sentido de que não há ofensa ao art. 1.022 do CPC/2015 quando o Tribunal de origem, aplicando o direito que entende cabível à hipótese, soluciona integralmente a controvérsia submetida à sua apreciação, ainda que de forma diversa daquela pretendida pela parte. 4. Devidamente analisadas e discutidas as questões de mérito, e fundamentado corretamente o acórdão recorrido, de modo a esgotar a prestação jurisdicional, não há que se falar em violação do art. 489 do CPC/2015. 5. Segundo o entendimento consolidado pela 2a Seção no julgamento do REsp 1.712.163/SP e do REsp 1.726.563/SP, sob a sistemática dos recursos repetitivos, "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA" (Tema 990 - julgado em 01/09/2020, DJe de 09/09/2020). 6. A autorização da ANVISA para a importação excepcional do medicamento para uso hospitalar ou sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/77, bem como nos arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/76. 7. Necessária a realização da distinção (distinguishing) entre o entendimento firmado no precedente vinculante e a hipótese concreta dos autos, na qual o medicamento (Thiotepa/Tepadina) prescrito à beneficiária do plano de saúde, embora se trate de fármaco importado ainda não registrado pela ANVISA, teve a sua importação excepcionalmente autorizada pela referida Agência Nacional, sendo, pois, de cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde. 8. Recurso especial parcialmente provido. (REsp n. 1.923.107/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 10/8/2021, DJe de 16/8/2021.) Percebe-se que a exceção pressupõe a presença de requisitos ou elementos, mas que não existem ou foram demonstrados até o momento, como, p.ex., a autorização da ANVISA, em caráter excepcional, de importação da medicação. De igual modo, controvertem as partes, à luz da medicina de evidência, acerca da eficiência, eficácia e segurança do medicamento para o tratamento que se pretende realizar. Nesse passo, seria razoável a produção de perícia ou verificação entre os NATJUS nacionais acerca da recomendação da medicação para o tratamento oncológico perseguido, pois conforme já alinhavado, qualquer juízo de valor sobre a questão deve assentar-se em elementos mínimos de plausibilidade do direito. Evidentemente que não se pode ignorar a urgência na apreciação da tutela perseguida, considerando o quadro de saúde da paciente e sua pouca idade, daí nada mais oportuno e justo que, se necessário, o juízo a quo inverta a ordem dos atos procedimentais, dando ênfase a produção de provas ou na busca de informações técnico científicas que permitam aquilatar a adequação do medicamento para tratamento do quadro clínico delineado. A mera juntada de orçamento do custo do medicamento se mostra irrelevante neste momento em que se discute sua adequação mesmo off label. Por outro lado, os valores recomendam cautela, considerando o número de consumidores vinculados à operadora do plano, a sua viabilidade econômica a partir de cálculos atuariais e a necessidade de sua preservação como instrumento de universalização da saúde às diversas camadas sociais. Tal compreensão guarda correspondência com o entendimento firmado no EREsp 1.886.929 pela Segunda Sessão, que prestigia não só a medicina de evidencia, como a necessidade de prestigiar o diálogo das diversas fontes técnico científicas para conferir justiça e eficiência às decisões judicias na seara da saúde complementar: (teses[1]): EMBARGOS DE DIVERGÊNCIA. PLANOS E SEGUROS DE SAÚDE. DIVERGÊNCIA ENTRE AS TURMAS DE DIREITO PRIVADO ACERCA DA TAXATIVIDADE OU NÃO DO ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE ELABORADO PELA ANS. ATRIBUIÇÃO DA AUTARQUIA, INEQUIVOCAMENTE ESTABELECIDA NA SUA PRÓPRIA LEI DE CRIAÇÃO. ATO ESTATAL DO REGIME JURÍDICO DE DIREITO ADMINISTRATIVO AO QUAL SE SUBMETEM FORNECEDORES E CONSUMIDORES DA RELAÇÃO CONTRATUAL DE DIREITO PRIVADO. GARANTE A PREVENÇÃO, O DIAGNÓSTICO, A RECUPERAÇÃO E A REABILITAÇÃO DE TODAS AS ENFERMIDADES. SOLUÇÃO CONCEBIDA E ESTABELECIDA PELO LEGISLADOR PARA EQUILÍBRIO DOS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. ENUNCIADO N. 21 DA I JORNADA DE DIREITO DA SAÚDE DO CNJ. CDC. APLICAÇÃO SUBSIDIÁRIA À RELAÇÃO CONTRATUAL, SEMPRE VISANDO O EQUILÍBRIO. HARMONIZAÇÃO DA JURISPRUDÊNCIA DA PRIMEIRA E SEGUNDA SEÇÕES NO SENTIDO DE VELAR AS ATRIBUIÇÕES LEGAIS E A DISCRICIONARIEDADE TÉCNICA DA AUTARQUIA ESPECIALIZADA. FIXAÇÃO DA TESE DA TAXATIVIDADE, EM REGRA, DA RELAÇÃO EDITADA PELA AGÊNCIA, COM ESTABELECIMENTO DE PARÂMETROS OBJETIVOS PARA SOLUÇÃO DE CONTROVÉRSIAS SUBMETIDAS AO JUDICIÁRIO. 1. A Lei n. 9.961/2000 criou a ANS, estabelecendo no art. 3o sua finalidade institucional de promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, regulando as operadoras setoriais, inclusive quanto às suas relações com prestadores e consumidores, contribuindo para o desenvolvimento das ações de saúde no País. Já o art. 4o, III, elucida que compete à ANS elaborar o Rol de procedimentos e eventos em saúde, que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei n. 9.656, de 3 de junho de 1998, e suas excepcionalidades. 2. Por inequívoca opção do legislador, extrai-se tanto do art. 10, § 4o, da Lei n. 9.656/1998 quanto do art. 4o, III, da Lei n. 9.961/2000 que é atribuição dessa agência elaborar o Rol de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei dos Planos e Seguros de Saúde. Nessa toada, o Enunciado n. 21 da I Jornada de Direito da Saúde do CNJ propugna que se considere, nos contratos celebrados ou adaptados na forma da Lei n. 9.656/1998, o Rol de procedimentos de cobertura obrigatória elencados nas resoluções da Agência Nacional de Saúde Suplementar, ressalvadas as coberturas adicionais contratadas. 3. Por um lado, a Resolução Normativa ANS n. 439/2018, ora substituída pela Resolução Normativa ANS n. 470/2021, ambas dispondo sobre o rito processual de atualização do Rol, estabelece que as propostas de sua atualização serão recebidas e analisadas mediante critérios técnicos relevantes de peculiar complexidade, que exigem alto nível de informações, quais sejam, utilização dos princípios da avaliação de tecnologias em saúde - ATS, princípios da saúde baseada em evidências - SBE, manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do setor. Por outro lado, deixando claro que não há o dever de fornecer todas e quaisquer coberturas vindicadas pelos usuários dos planos de saúde, ao encontro das mencionadas resoluções normativas da ANS, a Medida Provisória n. 1.067, de 2 de setembro de 2021, incluiu o art. 10-D, § 3o, I, II e III, na Lei 9.656/1998 para estabelecer, no mesmo diapasão do regramento infralegal, a instituição da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, à qual compete assessorar a ANS nas atribuições de que trata o § 4o do art. 10, devendo apresentar relatório que considerará: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, do produto ou do procedimento analisado, reconhecidas pelo órgão competente para o registro ou a para a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às coberturas já previstas no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, quando couber; e III - a análise de impacto financeiro da ampliação da cobertura no âmbito da saúde suplementar. 4. O Rol mínimo e obrigatório de procedimentos e eventos em saúde constitui relevante garantia do consumidor para assegurar direito à saúde, a preços acessíveis, contemplando a camada mais ampla e vulnerável economicamente da população. Por conseguinte, considerar esse mesmo rol meramente exemplificativo - devendo, ademais, a cobertura mínima, paradoxalmente, não ter limitações definidas - tem o condão de efetivamente padronizar todos os planos e seguros de saúde e restringir a livre concorrência, obrigando-lhes, tacitamente, a fornecer qualquer tratamento prescrito para garantir a saúde ou a vida do segurado, o que representaria, na verdade, suprimir a própria existência do "Rol mínimo" e, reflexamente, negar acesso à saúde suplementar à mais extensa faixa da população. 5. A par de o Rol da ANS ser harmônico com o CDC, a Segunda Seção já pacificou que "as normas do CDC aplicam-se apenas subsidiariamente nos planos de saúde, conforme previsão do art. 35-G da Lei no 9.656/1998. De qualquer maneira, em casos de incompatibilidade de normas, pelos critérios da especialidade e da cronologia, há evidente prevalência da lei especial nova" (EAREsp n. 988.070/SP, relator Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Segunda Seção, julgado em 8/11/2018, DJe de 14/11/2018). Dessa maneira, ciente de que o Rol da ANS é solução concebida pelo próprio legislador para harmonização da relação contratual buscada nas relações consumeristas, também não caberia a aplicação insulada do CDC, alheia às normas específicas inerentes à relação contratual. 6. Não se pode perder de vista que se está a discutir direitos e obrigações da relação contratual que envolvem plano de saúde e usuário, e não o estabelecimento de obrigação de fazer ou de não fazer a terceiro, que nem mesmo integra a lide. A ANS, ao contrário do médico-assistente da parte litigante, analisa os procedimentos e eventos sob perspectiva coletiva, tendo em mira a universalização do serviço, de modo a viabilizar o atendimento do maior número possível de usuários. Mesmo o correto e regular exercício profissional da Medicina, dentro das normas deontológicas da profissão, usualmente possibilita ao profissional uma certa margem de subjetividade, que, por vezes, envolve convicções pessoais ou melhor conveniência, mas não pode nortear a elaboração do Rol. 7. Conforme adverte a doutrina especializada, muito além de servir como arrimo para precificar os valores da cobertura básica e mínima obrigatória das contratações firmadas na vigência da lei de Planos de Saúde, o Rol de procedimentos, a cada nova edição, delineia também a relevante preocupação do Estado em não expor o consumidor e paciente a prescrições que não encontrem respaldo técnico estudado e assentado no mundo científico, evitando-se que virem reféns dos interesses - notadamente econômicos - da cadeia de fornecedores de produtos e serviços que englobam a assistência médico-hospitalar e odontológica suplementar. 8. Legítima é a confiança que está de acordo com o direito, despertada a partir de circunstâncias objetivas. Com efeito, o entendimento de que o Rol - ato estatal, com expressa previsão legal e imperatividade inerente, que vincula fornecedores e consumidores - deve ser considerado meramente exemplificativo em vista da vulnerabilidade do consumidor, isto é, lista aberta sem nenhum paralelo no mundo, ignora que é ato de direito administrativo, e não do fornecedor de serviços, assim como nega vigência a diversos dispositivos legais, ocasionando antisseleção, favorecimento da concentração de mercado e esvaziamento da competência atribuída à ANS pelo Poder Legislativo para adoção de medidas regulatórias voltadas a equilibrar o setor de saúde suplementar de forma ampla e sistêmica, com prejuízo para toda a coletividade envolvida. Afeta igualmente a eficácia do direito constitucional à saúde (art. 196 da CF), pois a interferência no equilíbrio atuarial dos planos de saúde privados contribui de forma significativa para o encarecimento dos produtos oferecidos no mercado e para o incremento do reajuste da mensalidade no ano seguinte, dificultando o acesso de consumidores aos planos e seguros, bem como sua mantença neles, retirando-lhes a confiabilidade assegurada pelo Rol de procedimentos, no que tange à segurança dos procedimentos ali elencados, e ao Sistema Único de Saúde (SUS), que, com esse entendimento jurisprudencial, reflexamente teria sua demanda aumentada. 9. Em recentes precedentes específicos envolvendo a supressão das atribuições legais da ANS, as duas Turmas de Direito Público decidiram que, "segundo entendimento firmado neste Superior Tribunal de Justiça, até prova cabal em contrário, deve prevalecer a presunção de legitimidade dos atos administrativos praticados pelas agências reguladoras", "sendo inviável qualquer discussão acerca do próprio mérito administrativo" (AgInt nos EDcl no REsp n. 1.834.266/PR, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 22/3/2021, DJe de 25/3/2021). Ademais, assentaram que não é papel do Judiciário promover a substituição técnica por outra concepção defendida pelo julgador, sendo "incabível substituição da discricionariedade técnica pela discricionariedade judicial" (AgInt no REsp n. 1.823.636/PR, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 14/9/2021, DJe de 16/9/2021). 10. Diante desse cenário e buscando uma posição equilibrada e ponderada, conforme o entendimento atual da Quarta Turma, a cobertura de tratamentos, exames ou procedimentos não previstos no Rol da ANS somente pode ser admitida, de forma pontual, quando demonstrada a efetiva necessidade, por meio de prova técnica produzida nos autos, não bastando apenas a prescrição do médico ou odontólogo que acompanha o paciente, devendo ser observados, prioritariamente, os contidos no Rol de cobertura mínima. Deveras, como assentado pela Corte Especial na esfera de recurso repetitivo, REsp n. 1.124.552/RS, o melhor para a segurança jurídica consiste em não admitir que matérias técnicas sejam tratadas como se fossem exclusivamente de direito, resultando em deliberações arbitrárias ou divorciadas do exame probatório do caso concreto. Ressaltou-se nesse precedente que: a) não é possível a ilegítima invasão do magistrado em seara técnica à qual não é afeito; b) sem dirimir a questão técnica, uma ou outra conclusão dependerá unicamente do ponto de vista do julgador, manifestado quase que de forma ideológica, por vez às cegas e desprendido da prova dos autos; c) nenhuma das partes pode ficar ao alvedrio de valorações superficiais. 11. Cabem serem observados os seguintes parâmetros objetivos para admissão, em hipóteses excepcionais e restritas, da superação das limitações contidas no Rol: 1 - o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo; 2 - a operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado à lista; 3 - é possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extrarrol; 4 - não havendo substituto terapêutico ou estando esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título de excepcionalidade, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo-assistente, desde que (i) não tenha sido indeferida expressamente pela ANS a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como Conitec e NatJus) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS. 12. No caso concreto, a parte autora da ação tem esquizofrenia paranoide e quadro depressivo severo e, como os tratamentos medicamentosos não surtiram efeito, vindica a estimulação magnética transcraniana - EMT, ainda não incluída no Rol da ANS. O Conselho Federal de Medicina - CFM, conforme a Resolução CFM n. 1.986/2012, reconhece a eficácia da técnica, com indicação para depressões uni e bipolar, alucinações auditivas, esquizofrenias, bem como para o planejamento de neurocirurgia, mantendo o caráter experimental para as demais indicações. Consoante notas técnicas de NatJus de diversos Estados e do DF, o procedimento, aprovado pelo FDA norte-americano, pode ser mesmo a solução imprescindível para o tratamento de pacientes que sofrem das enfermidades do recorrido e não responderam a tratamento com medicamentos - o que, no ponto, ficou incontroverso nos autos. 13. Com efeito, como o Rol não contempla tratamento devidamente regulamentado pelo CFM, de eficácia comprovada, que, no quadro clínico do usuário do plano de saúde e à luz do Rol da ANS, é realmente a única solução imprescindível ao tratamento de enfermidade prevista na Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde - CID, notadamente por não haver nas diretrizes da relação editada pela Autarquia circunstância clínica que permita essa cobertura, é forçoso o reconhecimento do estado de ilegalidade, com a excepcional imposição da cobertura vindicada, que não tem preço significativamente elevado. 14. Embargos de divergência a que se nega provimento. (EREsp n. 1.886.929/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, julgado em 8/6/2022, DJe de 3/8/2022.) As decisões monocráticas pelo relator são reservadas a acautelar o processo ou direito das partes de eventual risco de dano ou seu resultado útil. Ante o exposto, DEFIRO A LIMINAR para suspender a decisão recorrida. Determino ao juízo a quo que faça a inversão da ordem procedimental, se necessário e considerando o atual estado do processo, permitindo às partes a produção desde logo da prova pericial, juntada de estudos ou pareceres técnicos cientificados e até a oitiva de especialistas no que diz respeito à possibilidade de utilização do fármaco no tratamento almejado, ainda que off label, se for o caso. Comunique-se ao juízo de origem. Dispensadas informações. Faculto ao agravado manifestar-se no prazo legal. Intime-se o Ministério Público, considerando que a parte autora é menor impúbere. Após, tornem os autos conclusos. Intimem-se. Brasília/DF, 7 de março de 2023 LUIS GUSTAVO B. DE OLIVEIRA Relator [1] https://www.stj.jus.br/sites/portalp/Paginas/Comunicacao/Noticias/08062022-Rol-da-ANS-e-taxativo--com-possibilidades-de-cobertura-de-procedimentos-nao-previstos-na-lista.aspx