Tribunal: TJDFT
Processo: 0708092-51.2023.8.07.0000
Órgão julgador: TEÓFILO CAETANO
Órgão colegiado: 1a Turma Cível
Data de publicação: 2023-03-23

Ementa:
Vistos etc. Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, aviado pela Unimed Belo Horizonte Cooperativa de Trabalho Médico em face da decisão que, nos autos da ação de obrigação de fazer c/c indenização por danos morais manejada em seu desfavor pelo agravado - Paschoal Amoroso -, concedera o provimento antecipatório por ele reclamado, cominando-lhe a obrigação de, no prazo de 2 (dois) dias, autorizar o custeio do medicamento ‘Venetoclax”, integrante do tratamento de saúde indicado pela médica que o assiste, sob pena de multa diária no valor de R$5.000,00 (cinco mil reais) até o limite de R$100.000,00 (cem mil reais). Objetiva a agravante, mediante a agregação de efeito suspensivo ao agravo, a suspensão do originalmente decidido, alforriando-lhe da obrigação que lhe fora cominada de custear o medicamento Venetoclax, e, alfim, a definitiva reforma do originalmente decidido, ratificando-se a medida antecipatória e eximindo-a da cominação que a aflige no tocante ao medicamento individualizado. Como fundamentos da pretensão reformatória, esclarecera, inicialmente, que o agravado é beneficiário de seguro saúde que fomenta, afirmando, outrossim, que o agravado fora diagnosticado como portador de síndrome mielodisplásica. Sustentara que, como meio hábil a amenizar os efeitos da enfermidade que o aflige, ao paciente fora prescrito, por sua médica, assistente o medicamento “Venetoclax”. Acentuara que, conquanto tenha negado a cobertura pretendida, somente procedera em conformidade com as disposições contratuais e regulamentares anuídas pelo próprio agravado, haja vista que o medicamento “não possui cobertura contratual e não está previsto no rol da ANS (DUT 64)[1].” Salientara que o uso do medicamento Venetoclax para tratamento da síndrome mielodisplásica afigura-se experimental, não existindo estudos científicos atestando a eficácia e segurança da medicação nesse contexto. Destacara, demais disso, que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec manifestara-se contrariamente à incorporação do medicamento Venetoclax para o tratamento da síndrome mielodisplásica, havendo, na hipótese, outras opções de tratamento possíveis mediante o uso dos agentes hipometilantes, como a azacitidina e a decitabina. Acentuara não sobejar legítima a cobertura do medicamento vindicado, em conformidade com as disposições contratuais e regulamentares anuídas pelo próprio agravado, haja vista que o rol de medicamentos estabelecidos pela Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS – RN 428/2017 – permite a limitação, no elenco de coberturas mínimas, do fornecimento do fármaco individualizado, não podendo ser compelida a suportar o custeio de tratamentos não contemplados pelo órgão setorial nem pelo contrato. Assinalara que o medicamento não possui registro junto à Anvisa para o tratamento da enfermidade que acometera o agravado, tendo em vista que fora aprovado pela Anvisa apenas para o tratamento da leucemia linfocítica crônica e da leucemia mielóide aguda, especificamente direcionadas a pacientes inelegíveis para quimioterapia intensiva, em combinação com um agente hipometilante, ou em combinacao com citarabina em baixa dose, e indicado para pacientes recem-diagnosticados. Apontara, demais disso, que, na hipótese, não há urgência hábil a autorizar a concessão da tutela postulada, tendo em vista que inexiste risco potencial de morte ou sofrimento intenso caso não seja fornecido o medicamento individualizado. Destacara que, sob qualquer ótica, não sobeja legítima a cominação que lhe fora debitada de disponibilizar cobertura do fármaco nomeado sem a devida contraprestação, principalmente quando o beneficiário tem plena ciência das limitações previstas no Rol da agência reguladora. Assinalara que o custeio do medicamento nomeado ensejará violação do equilíbrio econômico-financeiro e atuarial do plano de saúde, de modo que a recusa que manifestara, além de estar em consonância com o contrato celebrado, com as normas jurídicas pertinentes e com o entendimento jurisprudencial sobre o tema, constitui exercício regular dum direito legítimo. Assinalara que, diante dessas circunstâncias, estando patente a plausibilidade do direito que vindica, a decisão devolvida a reexame afigura-se desprovida de sustentação, devendo, portanto, ser reformada, o que legitima, inclusive, estando a argumentação que alinhara revestida de verossimilhança, a concessão do provimento em sede de antecipação da tutela recursal, suspendendo-se a decisão agravada. O instrumento se afigura correta e adequadamente instruído. É o relatório. Decido. Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, aviado pela Unimed Belo Horizonte Cooperativa de Trabalho Médico em face da decisão que, nos autos da ação de obrigação de fazer c/c indenização por danos morais manejada em seu desfavor pelo agravado - Paschoal Amoroso -, concedera o provimento antecipatório por ele reclamado, cominando-lhe a obrigação de, no prazo de 2 (dois) dias, autorizar o custeio do medicamento ‘Venetoclax”, integrante do tratamento de saúde indicado pela médica que o assiste, sob pena de multa diária no valor de R$5.000,00 (cinco mil reais) até o limite de R$100.000,00 (cem mil reais). Objetiva a agravante, mediante a agregação de efeito suspensivo ao agravo, a suspensão do originalmente decidido, alforriando-lhe da obrigação que lhe fora cominada de custear o medicamento Venetoclax, e, alfim, a definitiva reforma do originalmente decidido, ratificando-se a medida antecipatória e eximindo-a da cominação que a aflige no tocante ao medicamento individualizado. Do aduzido afere-se que o objeto deste agravo cinge-se à apuração da coexistência de lastro apto a ensejar a cominação de obrigação à agravante, na condição de operadora de plano de saúde, de fomentar o tratamento farmacológico que fora recomendado pela médica que assiste o agravado, ante o fato de que, diagnosticado com síndrome mielodisplásica, fora-lhe prescrito, como meio hábil a amenizar os efeitos do mal, o medicamento “Venetoclax”. Noutras palavras, deve-se investigar se, num juízo de cognição superficial, o agravado preenche os requisitos necessários à concessão da tutela provisória de urgência reclamada, à luz das coberturas contratuais concertadas e da regulamentação legal e infralegal que rege a problemática afeta a medicamentos não padronizados (off label). Fixado esse parâmetro, inicialmente deve ser registrado que sobreleva impassível de controvérsia que o relacionamento existente entre os litigantes qualifica-se como relação de consumo, afigurando-se inteiramente dispensável o alinhamento de quaisquer considerações acerca da emolduração da sua natureza jurídica. E isso se verifica ante a irreversível evidência de que a agravante se emoldura como prestadora de serviços e o agravado, de seu turno, se enquadra como destinatário final dos serviços fomentados, inscrevendo-se o liame havido na dicção dos artigos 2o e 3o do Código de Defesa do Consumidor, circunstância, inclusive, já pacificada por ocasião da prolação da Súmula no 608 da Colenda Corte Superior[2]. Conquanto ostente o vínculo a natureza de relação de consumo, o inconformismo formulado deve ser elucidado à luz do contrato que regula a relação entre eles estabelecida, observados os temperamentos derivados desse estatuto protetivo. Alinhados esses registros, do cotejo dos elementos que guarnecem os autos, afere-se que o agravado manejara ação cominatória, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela reclamada, visando a compelir a agravante ao fornecimento do medicamento “Venetoclax” para realização do tratamento indicado por sua médica assistente. Conforme se infere dos autos, o medicamento individualizado fora objeto de prescrição não padronizada (off label), pois, conquanto se trate de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, a prescrição é diversa da indicação constante da bula e do estabelecido pelo órgão de vigilância sanitária. Outrossim, do cotejo dos elementos coligidos ao instrumento não sobeja controvérsia acerca do fato de que o agravado é beneficiário de plano de saúde administrada pela agravante, estando o contrato em plena vigência, e de que padece ela da enfermidade individualizada – síndrome mielodisplásica. Com efeito, o medicamento fora prescrito pela médica assistente sob a justificativa da ineficácia do tratamento anterior a que se submetera. Confira o relatório médico: “ADEQUAÇÃO DE TRATAMENTO. Paciente, 82 anos, com diagnóstico de síndrome mielodisplásica de alto risco com cariótipo complexo monossomal. Evoluindo com pancitopenia, anemia com necessidade transfusional e desencadeando descompensação de insuficiência cardíaca congestiva, neutropenia 800 neutrófilos e plaquetopenia 69 mil. A fim de tratamento de síndrome mielodisplásica, correção de citopenias e evitar progressão para leucemia mieloide aguda, está em tratamento com VIDAZA 75 mg/m2 -100mg SC por 7 dias. Vem apresentando piora de citpenias com grande aumento de necessidade transfusional e aumento de blastos em MO e surgimento de bastos circulantes, configurando perda de resposta ao tratamento com hipometilante isolado. Solicito autorização paa associação de venetoclax 400mg/dia ao Vidaza. Tratamento deve ser mantido por tempo indeterminado até progressão ou perda de resposta. Tratamento proposto Vidaza 75 mg/m2 100mg (dose ajustada) D1a D7 de cada ciclo Venetoclax 100mg no D1 C1, 200mg no D2 C1 e após 400mg/dia de forma contínua. (...)”[3] Por sua vez, em consulta ao sítio eletrônico da Anvisa, afere-se que o medicamento “Venetoclax”, prescrito ao agravado pela médica que o assiste, encontra-se devidamente registrado e licenciado pelo órgão regulador, e, de acordo com o contido na bula aprovada, é indicado para tratamento de leucemia linfocítica crônica e leucemia mieloida aguda, na classe terapêutica de outros agentes antineoplásicos. É o que retrata o abaixo reproduzido: “(...) - 1. INDICAÇÕES Leucemia Linfocítica Crônica VENCLEXTA® (venetoclax) é indicado para o tratamento da Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) em pacientes adultos. Leucemia Mieloide Aguda VENCLEXTA® (venetoclax), em combinação com os agentes hipometilantes azacitidina ou decitabina, ou em combinação com citarabina em baixa dose, é indicado para pacientes recém-diagnosticados com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) e que são inelegíveis para quimioterapia intensiva, a critério do médico.” [4] Apreende-se, outrossim, dos documentos coligidos aos autos da ação de conhecimento subjacente que a recusa ao fornecimento do medicamento fora manifestada pela agravante sob o argumento de que o contrato que aproveita o agravado é posterior à Lei no 9.656/98, estando, portanto, vinculado ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar. Nesse sentido, o pactuado não incluiria o fornecimento de medicamento, a ser utilizado de forma diferente da proposta pela própria Anvisa, na bula de tal fármaco, justamente porque o seu uso em tais moldes é considerado off label (experimental), sendo, dessa forma, permitida a exclusão de cobertura. É o que se afere da textualidade do enxerto que ora se transcreve, verbis: “Em resposta a sua solicitação de autorização para o cliente em referência acima, informamos que, conforme posição da UNIMED-BH foram negados os procedimentos abaixo com justificativa que se segue: Justificativa - NÃO ATENDIMENTO DA DUT, COBERTURA CONTRATUAL (PLANO REGULAMENTADO) -PREZADOS, AS INFORMAÇÕES ENCAMINHADAS NA SOLICITAÇÃO NÃO PREENCHEM OS CRITÉRIOS PRESENTES NA BULA ANVISA E NA DUT 64. - CARO CLIENTE, O PROCEDIMENTO SOLICITADO POSSUI UMA DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO (DUT) DEFINIDA PELA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS QUE CONDICIONA SUA AUTORIZAÇÃO.ESTE PEDIDO NÃO SE ENCAIXA NESTAS CONDIÇÕES, PORTANTO NÃO FOI AUTORIZADO. (RN No 465/2021, ANEXO II) - -NÃO ATENDIMENTO DA DUT, COBERTURA CONTRATUAL (PLANO REGULAMENTADO) -PREZADOS, AS INFORMAÇÕES ENCAMINHADAS NA SOLICITAÇÃO NÃO PREENCHEM OS CRITÉRIOS PRESENTES NA BULA ANVISA E NA DUT 64.” [5] Consignadas essas observações ilustrativas, consoante já pontuado, a pretensão aviada está jungida à autorização e custeio, pela agravante, do tratamento que fora prescrito ao agravado, pois padece de síndrome mielodisplásica e o tratamento convencional do protocolo médico fora utilizado sem resposta satisfatória, tendo a indicação médica de complementá-lo por meio de tratamento com o medicamento individualizado se revelado como a alternativa que lhe resta, além do tratamento tradicional, que já não mais progredia como desejado. Consoante noticiado, o tratamento prescrito ao agravado, conquanto o fármaco seja licenciado pela ANVISA, fora considerado não padronizado ou off-label, visto que prescrito pela médica assistente para utilização fora da indicação prevista em bula como a melhor forma de coadjuvar no tratamento da síndrome mielodisplásica que acomete o paciente. Nesse cenário, compreende-se que o pedido de urgência se volta, mais precisamente, à complementaridade à medicina tradicional, por meio de tratamento experimental indicado pela médica que o acompanha, que poderia gerar bons resultados e reduzir a chance de óbito por essa espécie de câncer, proporcionando-lhe experimentar melhora de saúde. A pretensão, em suma, deriva do manancial axiológico derivado dos direitos fundamentais, notadamente do princípio da dignidade da pessoa humana e do direito à saúde a todos constitucionalmente assegurado, e até mesmo do postulado universal decorrente do princípio da busca da felicidade (The Pursuit of Happyness), que já vem sendo acolhido pelos braços da jurisprudência garantista da Suprema Corte e tem sido utilizado como vetor hermenêutico capaz de fornecer um ideal de Justiça a guiar o julgador na apreciação de causas delicadas como a discussão versada nestes autos. Conforme pontuado e segundo se depreende dos documentos que guarnecem os autos, o tratamento prescrito pela médica assistente com o medicamento “Venetoclax” viria como tratamento complementar àquele que vinha sendo dispensado ao agravado. Nesse contexto, fica patente, então, que o medicamento fora prescrito para utilização off label, em uso diferente do que consta aprovado em bula, conforme a textualidade do relatório emitido pela própria médica assistente que assim atestara. Frise-se que, a agravante negara o fornecimento do medicamento indicado ao agravado por sua médica assistente e a recusa fora lastreada no argumento de que o fármaco nomeado não possui a indicação descritas na bula registrada na Anvisa (uso off label). Firmadas essas premissas, afere-se que, porquanto o contrato entabulado entre as partes expressamente exclui a cobertura almejada para tratamento da enfermidade que acometera o agravado, por figurar-se como tratamento experimental por importar o uso de medicamento off label, não se afigura ilegítima, portanto, na hipótese em apreço, a recusa manifestada pela agravante de custear o tratamento prescrito. A recusa, em suma, fora fundada em ausência de previsão normativa proveniente da Agência Nacional de Saúde para o tratamento prescrito, e, sobretudo, por ausência de cobertura contratual para procedimentos experimentais, ou seja, não autorizados pelo órgão regulamentador, ainda que fomentados via de fármacos licenciados no Brasil, mas com indicação diversa. Sob essa moldura, sobreleva notar que a recusa manifestada pela agravante em assegurar o tratamento médico recomendado ao agravado sob o fundamento de que o procedimento não está previsto por cláusula contratual e pela Resolução da ANS revela-se legítima. Consoante dispõe a lei dos planos e segurados privados de assistência à saúde - Lei no 9.656/1998, estão excluídos das exigências mínimas de cobertura assistencial a ser oferecida pelas operadoras de plano de saúde os procedimentos clínicos ou cirúrgicos experimentais e o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados. Eis a redação do art. 10, incisos I e V, da Lei de Planos de Saúde: "Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental; V – fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados (...); (...) § 1o As exceções constantes dos incisos deste artigo serão objeto de regulamentação pela ANS." Com efeito, o tratamento almejado pelo agravado encerra natureza experimental, pois não indicado pela ANS como forma de minimização ou cura da enfermidade que o acomete, inviabilizando sua autorização ante as restrições legais e contratuais que obstam seu fomento. Aliás, importa considerar que a própria Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) apresentara entendimento desfavorável à incorporação do fármaco para a finalidade pretendida. Sob essa realidade é que se mostra legítimo que, pautadas por critérios atuariais e legais diante da natureza mutualista dos planos de saúde, as operadoras restrinjam tratamentos cuja indicação não fora prevista pela ANS. Isso porque a disposição deriva de lastro técnico-atuarial e é pautada pela inviabilidade de as operadoras assumirem riscos impassíveis de serem precisados, não refletindo na contraprestação afetada ao segurado e esbarrando em normas legais e contratuais atinentes ao plano de saúde. A propósito desse assunto, tem-se que a RN n. 428/2017 da ANS expressamente admite esse tipo de exclusão, consoante o artigo 20, §1o, desse normativo, que também define o que é tratamento experimental para fins dessa exclusão, consoante se afere de sua literalidade: “Art. 20 A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e emergência, na forma estabelecida no artigo 10 da Lei no 9.656, de 1998. § 1o São permitidas as seguintes exclusões assistenciais: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM - ou pelo Conselho Federal de Odontologia - CFO; ou c) não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label).” – grifos nossos. Aludida regulação fora revogada e substituída pela Resolução Normativa no 465, de 24 de fevereiro de 2021, que, a seu turno, contemplara disposição análoga à contida no preceito supra, consoante se afere do disposto no artigo 19 desse novel instrumento normativo, verbis: “Art. 17. A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e emergência previstos nesta Resolução Normativa e seus Anexos, na forma estabelecida no art. 10 da Lei no 9.656, de 1998. Parágrafo único. São permitidas as seguintes exclusões assistenciais: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM, pelo Conselho Federal de Odontologia – CFO ou pelo conselho federal do profissional de saúde responsável pela realização do procedimento; ou c) faz uso off-label de medicamentos, produtos para a saúde ou tecnologia em saúde, ressalvado o disposto no art. 24; II - procedimentos clínicos ou cirúrgicos para fins estéticos, bem como órteses e próteses para o mesmo fim, ou seja, aqueles que não visam restauração parcial ou total da função de órgão ou parte do corpo humano lesionada, seja por enfermidade, traumatismo ou anomalia congênita; III - inseminação artificial; IV - tratamento de rejuvenescimento ou de emagrecimento com finalidade estética, assim como em spas, clínicas de repouso e estâncias hidrominerais; V - fornecimento de medicamentos e produtos para a saúde importados não nacionalizados, isto é, aqueles produzidos fora do território nacional e sem registro vigente na ANVISA; VI - fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, com exceção dos medicamentos previstos nos incisos IX e X do art. 18, e ressalvado o disposto no art. 13; VII - fornecimento de próteses, órteses e seus acessórios não ligados ao ato cirúrgico; VIII - tratamentos ilícitos ou antiéticos, assim definidos sob o aspecto médico, ou não reconhecidos pelas autoridades competentes; IX - casos de cataclismos, guerras e comoções internas, quando declarados pela autoridade competente; e X - estabelecimentos para acolhimento de idosos e internações que não necessitem de cuidados médicos em ambiente hospitalar.” – grifos nossos. Esse ato regulatório, incorporando o decidido pelo Supremo Tribunal Federal, ressalva a possibilidade de fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas sem indicação na bula para tratamento da enfermidade correlata, ou seja, medicamento off label, estabelecendo, contudo, duas condições : i) que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC tenha demonstrado as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido; ii) e a ANVISA tenha emitido, mediante solicitação da CONITEC, autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, dos referidos medicamentos e produtos, nos termos do art. 21 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013. Assim pontua expressamente o artigo 24 do normativo: “Art. 24. As operadoras deverão garantir a cobertura de medicamentos e de produtos registrados pela ANVISA, nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro daquela Agência, desde que: I - a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC tenha demonstrado as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido; e II - a ANVISA tenha emitido, mediante solicitação da CONITEC, autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, dos referidos medicamentos e produtos, nos termos do art. 21 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013.” Aliás, não pode deixar de ser consignado que esse ato normativo, de forma textual e expressa, na conformação dos poderes normativos conferidos ao órgão regulador pelo legislador especial (art. 2o), estabelecera que, para fins de cobertura, considera-se taxativo o rol de procedimentos e eventos em saúde disposto na Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante previsão no instrumento contratual referente ao correto plano de saúde, verbis: “Art. 2o Para fins de cobertura, considera-se taxativo o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde disposto nesta Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.” Essa previsão tem relevo substancial, pois subsiste controvérsia sobre a taxatividade das coberturas alinhadas pelo órgão setorial, ou se o rol seria meramente exemplificativo, ensejando que seja elastecido de conformidade com a prescrição médica segundo doença acobertada, diante da liberdade que o assiste. Contudo, há que se diferenciar entre o direito assegurado ao profissional médico de prescrever o fármaco que reputa mais indicado da obrigação de as operadoras custearem qualquer cobertura segundo a prescrição. Ora, se está no ambiente duma relação obrigacional de natureza bilateral, comutativa e onerosa, ainda que de natureza aleatória. As coberturas são pautadas, pois, pelo convencionado, por expressam as mensalidades avençadas. Assim é que, não obstante sejam assegurados ao profissional prescrever o fármaco mais indicado para o tratamento e o paciente seguir a prescrição, não se pode confundir essa liberdade com a obrigação de as operadoras fomentarem todo e qualquer tratamento prescrito, a despeito do contratado. Se assim se entendesse, a única obrigação delimitada de forma certa é a mensalidade afeta ao participante do plano, não se conferindo mínimo de certeza à operadora, a despeito da natureza aleatória do contrato, pois estaria jungida à obrigação de custear tratamentos não contratados, ou, mais ainda, excluídos das coberturas. Haveria, pois, desvinculação obrigacional, afetando a bilateralidade do vínculo, resultando em que a álea natural do contrato fosse ignorada, afetando o equilíbrio econômico-financeiro do plano, ensejando insegurança jurídica e que os custos correlatos, advindos de coberturas não contratadas, sejam rateados entre os futuros contratantes. O rol de procedimentos contemplados pelo ato normativo, portanto, deve ser reputado taxativo, ressalvada, obviamente, conforme expressamente fizera, a liberdade contratual, legitimando que os contratantes estendam as coberturas contratadas para além daquelas de alcance obrigatório. Essa disposição, frise-se, encontra respaldo legal – Lei no 9.656/98, art. 4o -, não podendo ser relegada mediante criação interpretativa lastreada na natureza da relação jurídica existente entre o aderente e a operadora do plano de saúde. Havendo previsões normativa e contratual para exclusão de determinada cobertura, não pode o exegeta ignorá-la ou reputá-la abusiva para moldar o contrato segundo a apreensão subjetiva de cada operador do direito. Assim, aliás, se pronunciara a colenda Corte Superior de Justiça, conforme o precedente adiante ementado: “PLANOS E SEGUROS DE SAÚDE. RECURSO ESPECIAL. ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE ELABORADO PELA ANS. ATRIBUIÇÃO DA AUTARQUIA, POR EXPRESSA DISPOSIÇÃO LEGAL E NECESSIDADE DE HARMONIZAÇÃO DOS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. CARACTERIZAÇÃO COMO RELAÇÃO EXEMPLIFICATIVA. IMPOSSIBILIDADE. MUDANÇA DO ENTENDIMENTO DO COLEGIADO (OVERRULING). CDC. APLICAÇÃO, SEMPRE VISANDO HARMONIZAR OS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. EQUILÍBRIO ECONÔMICO-FINANCEIRO E ATUARIAL E SEGURANÇA JURÍDICA. PRESERVAÇÃO. NECESSIDADE. RECUSA DE COBERTURA DE PROCEDIMENTO NÃO ABRANGIDO NO ROL EDITADO PELA AUTARQUIA OU POR DISPOSIÇÃO CONTRATUAL. OFERECIMENTO DE PROCEDIMENTO ADEQUADO, CONSTANTE DA RELAÇÃO ESTABELECIDA PELA AGÊNCIA. EXERCÍCIO REGULAR DE DIREITO. REPARAÇÃO DE DANOS MORAIS. INVIABILIDADE. 1. A Lei n. 9.961/2000 criou a Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, que tem por finalidade institucional promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde. O art. 4o, III e XXXVII, atribui competência à Agência para elaborar o rol de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei n. 9.656/1998, além de suas excepcionalidades, zelando pela qualidade dos serviços prestados no âmbito da saúde suplementar. 2. Com efeito, por clara opção do legislador, é que se extrai do art. 10, § 4o, da Lei n. 9.656/1998 c/c o art. 4o, III, da Lei n. 9.961/2000, a atribuição dessa Autarquia de elaborar a lista de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei dos Planos e Seguros de Saúde. Em vista dessa incumbência legal, o art. 2o da Resolução Normativa n. 439/2018 da ANS, que atualmente regulamenta o processo de elaboração do rol, em harmonia com o determinado pelo caput do art. 10 da Lei n. 9.656/1998, esclarece que o rol garante a prevenção, o diagnóstico, o tratamento, a recuperação e a reabilitação de todas as enfermidades que compõem a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde - CID da Organização Mundial da Saúde. 3. A elaboração do rol, em linha com o que se deduz do Direito Comparado, apresenta diretrizes técnicas relevantes, de inegável e peculiar complexidade, como: utilização dos princípios da Avaliação de Tecnologias em Saúde - ATS; observância aos preceitos da Saúde Baseada em Evidências - SBE; e resguardo da manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do setor. 4. O rol mínimo e obrigatório de procedimentos e eventos em saúde constitui relevante garantia do consumidor para propiciar direito à saúde, com preços acessíveis, contemplando a camada mais ampla e vulnerável da população. Por conseguinte, em revisitação ao exame detido e aprofundado do tema, conclui-se que é inviável o entendimento de que o rol é meramente exemplificativo e de que a cobertura mínima, paradoxalmente, não tem limitações definidas. Esse raciocínio tem o condão de encarecer e efetivamente padronizar os planos de saúde, obrigando-lhes, tacitamente, a fornecer qualquer tratamento prescrito, restringindo a livre concorrência e negando vigência aos dispositivos legais que estabelecem o plano-referência de assistência à saúde (plano básico) e a possibilidade de definição contratual de outras coberturas. 5. Quanto à invocação do diploma consumerista pela autora desde a exordial, é de se observar que as técnicas de interpretação do Código de Defesa do Consumidor devem reverência ao princípio da especialidade e ao disposto no art. 4o daquele diploma, que orienta, por imposição do próprio Código, que todas as suas disposições estejam voltadas teleologicamente e finalisticamente para a consecução da harmonia e do equilíbrio nas relações entre consumidores e fornecedores. 6. O rol da ANS é solução concebida pelo legislador para harmonização da relação contratual, elaborado de acordo com aferição de segurança, efetividade e impacto econômico. A uníssona doutrina especializada alerta para a necessidade de não se inviabilizar a saúde suplementar. A disciplina contratual exige uma adequada divisão de ônus e benefícios dos sujeitos como parte de uma mesma comunidade de interesses, objetivos e padrões. Isso tem de ser observado tanto em relação à transferência e distribuição adequada dos riscos quanto à identificação de deveres específicos do fornecedor para assegurar a sustentabilidade, gerindo custos de forma racional e prudente. 7. No caso, a operadora do plano de saúde está amparada pela excludente de responsabilidade civil do exercício regular de direito, consoante disposto no art. 188, I, do CC. É incontroverso, constante da própria causa de pedir, que a ré ofereceu prontamente o procedimento de vertebroplastia, inserido do rol da ANS, não havendo falar em condenação por danos morais. 8. Recurso especial não provido. (REsp 1733013/PR, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, QUARTA TURMA, julgado em 10/12/2019, DJe 20/02/2020) Esse entendimento encontra respaldo no Supremo Tribunal Federal, como se infere do trecho do precedente abaixo colacionado: “O direito à saúde não será plenamente concretizado sem que o Estado cumpra a obrigação de assegurar a qualidade das drogas distribuídas aos indivíduos mediante rigoroso crivo científico, apto a afastar desenganos, charlatanismos e efeitos prejudiciais ao ser humano. [...] É no mínimo temerária – e potencialmente danosa - a liberação genérica do medicamento sem a realização dos estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência, até o momento, de elementos técnicos assertivos da viabilidade da substância para o bem-estar do organismo humano”. (STF - ADI: 5501 DF - DISTRITO FEDERAL 0052747-76.2016.1.00.0000, Relator: Min. MARCO AURÉLIO, Data de Julgamento: 16/05/2016, Data de Publicação: DJe-103 20/05/2016) Em verdade, a par das previsões legal e normativa para exclusão de tratamento, não pode deixar de ser frisado, novamente, que não se está debatendo a liberdade do médico nem do paciente na prescrição e no uso de fármaco off label, mas simplesmente a obrigação de a operadora fornecê-lo, conquanto de não fornecimento obrigatório e não contemplado pelo contrato. E aqui, portanto, não se pode reputar como abusiva a disposição contratual que exclui a cobertura ou que o rol alinhado pela Anvisa seja exemplificativo, legitimando que o aplicador da norma o estenda sem embasamento técnico ou lastro normativo. Sob essas premissas instrumentais afere-se que o direito postulado pelo agravado fora alicerçado com fundamento na suposta ilegalidade em que incidira a agravante, não obstante a existência de previsão contratual e legal que legitima a exclusão de cobertura de fármaco não indicado para tratamento da enfermidade específica, conquanto licenciado para ser comercializado no país segundo a prescrição constante da bula. Sob essa realidade, a despeito da gravidade do estado clínico que acomete o agravado, não é possível que sejam ignoradas as disposições normativas e contratuais que obstam o fomento do custeio de medicamento off label, ou qualificado como experimental, pois ainda não reconhecido e indicado pelo órgão setorial competente para o tratamento específico da doença. Repita-se que, do que se depreende dos autos, tampouco há estudos conclusivos que comprovam a eficácia da utilização do medicamento no tratamento da síndrome mielodisplásica. Ademais, no caso concreto, ao menos nessa fase procedimental, não se divisaram as condições para que a obrigação fosse tornada efetiva, quais sejam: i) que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC tenha demonstrado as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido; ii) e a ANVISA tenha emitido, mediante solicitação da CONITEC, autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, dos referidos medicamentos e produtos, nos termos do art. 21 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013 (RN no 465/21). Destarte, conquanto incontroversa a qualidade de beneficiário do plano de saúde fornecido pela agravante e a circunstância de que efetivamente fora comunicado ao agravado a impossibilidade de autorização do tratamento almejado em razão das limitações contratuais e legais, o agravado não coligira aos autos substrato material passível de revestir de sustentação o direito invocado, que aduzira no sentido de que referido indeferimento seria abusivo ou que não teria sido previsto contratualmente de forma adequada. Ou seja, a argumentação desenvolvida ressente-se de sustentação, pois a negativa de fornecimento soara legal e legítima, pois lastreada contratual e normativamente, porquanto tratara-se de fármaco para uso off label e sem eficácia comprovada para tratamento da enfermidade o aflige. Conquanto o tratamento prescrito destine-se a ilidir os efeitos e manifestações da gravíssima enfermidade que aflige o agravado, o contrato entabulado entre as partes e o exame das coberturas e das exclusões de cobertura que contempla enseja a apreensão de que não previra o fomento dos custos do tratamento indicado em razão de tratar-se de medicamentos off label ou experimentais, fato que tem o condão de excluí-los da cobertura. Neste diapasão, do aduzido, constata-se que o uso dos fármaco “Venetoclax” para tratamento da síndrome mielodisplásica não está previsto em bula registrada na Anvisa, não havendo, além disso, estudos conclusivos acerca da utilização no tratamento de referida doença, tornando legítima a exclusão de cobertura, pois não aperfeiçoadas as condições para que fosse o fornecimento tornado obrigatório (RN 428/27 e RN 465/21, art. 24). Consequentemente, se o contrato entabulado pelos litigantes expressamente exclui a obrigatoriedade do fornecimento do fármaco, em conformidade com a regulação legal e normativa, não há como ser reputada ilegal ou abusiva. Extrai-se, portanto, não ter havido ilicitude na negativa de cobertura advinda da operadora, mas mero exercício regular de direito, ante a comprovação de adequação da conduta aos ditames legais e regulamentares da autarquia reguladora que tem o condão de retirar um tratamento médico da seara do cunho experimental. Assim, verificados os pressupostos, o efeito suspensivo reclamado pela agravante deve ser concedido, sendo forçoso reconhecer que o decisório arrostado, confrontando com a relevante fundamentação aduzida, é capaz de lhe trazer prejuízo material de difícil ou incerta reparação, razão pela qual deve ser suspenso até que a questão em foco seja levada ao Colégio Revisor. A apreensão desses argumentos legitima a agregação ao agravo do efeito suspensivo almejado ante a ausência de plausibilidade do direito vindicado pelo agravado, deixando a tutela provisória de urgência que formulara sob a forma de tutela antecipada carente dos seus pressupostos de sustentação. Esteado nos argumentos alinhados e lastreado no artigo 1.019, I, do novo estatuto processual, agrego ao agravo o efeito suspensivo postulado, suspendendo os efeitos da ilustrada decisão agravada, que concedera a tutela provisória almejada pelo agravado, até a resolução deste recurso. Comunique-se à ilustrada prolatora da decisão desafiada. Expedida essa diligência, ao agravado para, querendo, responder ao agravo no prazo que legalmente lhe é assegurado para esse desiderato. Intimem-se. Brasília-DF, 20 de março de 2023. Desembargador TEÓFILO CAETANO Relator [1] - ID Num. 44389928 - Pág. 5 (fl. 6). [2] - STJ, súmula no 608 – “Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão.” [3] - ID Num. 150767625 - Pág. 1 (fl. 43) – ação principal. [4] - https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351972876201676/?nomeProduto=Venclexta. [5] - ID Num. 150884009 - Pág. 1/2 (fls. 51/52) – ação principal.

Inteiro teor:
Vistos etc. Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, aviado pela Unimed Belo Horizonte Cooperativa de Trabalho Médico em face da decisão que, nos autos da ação de obrigação de fazer c/c indenização por danos morais manejada em seu desfavor pelo agravado - Paschoal Amoroso -, concedera o provimento antecipatório por ele reclamado, cominando-lhe a obrigação de, no prazo de 2 (dois) dias, autorizar o custeio do medicamento ‘Venetoclax”, integrante do tratamento de saúde indicado pela médica que o assiste, sob pena de multa diária no valor de R$5.000,00 (cinco mil reais) até o limite de R$100.000,00 (cem mil reais). Objetiva a agravante, mediante a agregação de efeito suspensivo ao agravo, a suspensão do originalmente decidido, alforriando-lhe da obrigação que lhe fora cominada de custear o medicamento Venetoclax, e, alfim, a definitiva reforma do originalmente decidido, ratificando-se a medida antecipatória e eximindo-a da cominação que a aflige no tocante ao medicamento individualizado. Como fundamentos da pretensão reformatória, esclarecera, inicialmente, que o agravado é beneficiário de seguro saúde que fomenta, afirmando, outrossim, que o agravado fora diagnosticado como portador de síndrome mielodisplásica. Sustentara que, como meio hábil a amenizar os efeitos da enfermidade que o aflige, ao paciente fora prescrito, por sua médica, assistente o medicamento “Venetoclax”. Acentuara que, conquanto tenha negado a cobertura pretendida, somente procedera em conformidade com as disposições contratuais e regulamentares anuídas pelo próprio agravado, haja vista que o medicamento “não possui cobertura contratual e não está previsto no rol da ANS (DUT 64)[1].” Salientara que o uso do medicamento Venetoclax para tratamento da síndrome mielodisplásica afigura-se experimental, não existindo estudos científicos atestando a eficácia e segurança da medicação nesse contexto. Destacara, demais disso, que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec manifestara-se contrariamente à incorporação do medicamento Venetoclax para o tratamento da síndrome mielodisplásica, havendo, na hipótese, outras opções de tratamento possíveis mediante o uso dos agentes hipometilantes, como a azacitidina e a decitabina. Acentuara não sobejar legítima a cobertura do medicamento vindicado, em conformidade com as disposições contratuais e regulamentares anuídas pelo próprio agravado, haja vista que o rol de medicamentos estabelecidos pela Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS – RN 428/2017 – permite a limitação, no elenco de coberturas mínimas, do fornecimento do fármaco individualizado, não podendo ser compelida a suportar o custeio de tratamentos não contemplados pelo órgão setorial nem pelo contrato. Assinalara que o medicamento não possui registro junto à Anvisa para o tratamento da enfermidade que acometera o agravado, tendo em vista que fora aprovado pela Anvisa apenas para o tratamento da leucemia linfocítica crônica e da leucemia mielóide aguda, especificamente direcionadas a pacientes inelegíveis para quimioterapia intensiva, em combinação com um agente hipometilante, ou em combinacao com citarabina em baixa dose, e indicado para pacientes recem-diagnosticados. Apontara, demais disso, que, na hipótese, não há urgência hábil a autorizar a concessão da tutela postulada, tendo em vista que inexiste risco potencial de morte ou sofrimento intenso caso não seja fornecido o medicamento individualizado. Destacara que, sob qualquer ótica, não sobeja legítima a cominação que lhe fora debitada de disponibilizar cobertura do fármaco nomeado sem a devida contraprestação, principalmente quando o beneficiário tem plena ciência das limitações previstas no Rol da agência reguladora. Assinalara que o custeio do medicamento nomeado ensejará violação do equilíbrio econômico-financeiro e atuarial do plano de saúde, de modo que a recusa que manifestara, além de estar em consonância com o contrato celebrado, com as normas jurídicas pertinentes e com o entendimento jurisprudencial sobre o tema, constitui exercício regular dum direito legítimo. Assinalara que, diante dessas circunstâncias, estando patente a plausibilidade do direito que vindica, a decisão devolvida a reexame afigura-se desprovida de sustentação, devendo, portanto, ser reformada, o que legitima, inclusive, estando a argumentação que alinhara revestida de verossimilhança, a concessão do provimento em sede de antecipação da tutela recursal, suspendendo-se a decisão agravada. O instrumento se afigura correta e adequadamente instruído. É o relatório. Decido. Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, aviado pela Unimed Belo Horizonte Cooperativa de Trabalho Médico em face da decisão que, nos autos da ação de obrigação de fazer c/c indenização por danos morais manejada em seu desfavor pelo agravado - Paschoal Amoroso -, concedera o provimento antecipatório por ele reclamado, cominando-lhe a obrigação de, no prazo de 2 (dois) dias, autorizar o custeio do medicamento ‘Venetoclax”, integrante do tratamento de saúde indicado pela médica que o assiste, sob pena de multa diária no valor de R$5.000,00 (cinco mil reais) até o limite de R$100.000,00 (cem mil reais). Objetiva a agravante, mediante a agregação de efeito suspensivo ao agravo, a suspensão do originalmente decidido, alforriando-lhe da obrigação que lhe fora cominada de custear o medicamento Venetoclax, e, alfim, a definitiva reforma do originalmente decidido, ratificando-se a medida antecipatória e eximindo-a da cominação que a aflige no tocante ao medicamento individualizado. Do aduzido afere-se que o objeto deste agravo cinge-se à apuração da coexistência de lastro apto a ensejar a cominação de obrigação à agravante, na condição de operadora de plano de saúde, de fomentar o tratamento farmacológico que fora recomendado pela médica que assiste o agravado, ante o fato de que, diagnosticado com síndrome mielodisplásica, fora-lhe prescrito, como meio hábil a amenizar os efeitos do mal, o medicamento “Venetoclax”. Noutras palavras, deve-se investigar se, num juízo de cognição superficial, o agravado preenche os requisitos necessários à concessão da tutela provisória de urgência reclamada, à luz das coberturas contratuais concertadas e da regulamentação legal e infralegal que rege a problemática afeta a medicamentos não padronizados (off label). Fixado esse parâmetro, inicialmente deve ser registrado que sobreleva impassível de controvérsia que o relacionamento existente entre os litigantes qualifica-se como relação de consumo, afigurando-se inteiramente dispensável o alinhamento de quaisquer considerações acerca da emolduração da sua natureza jurídica. E isso se verifica ante a irreversível evidência de que a agravante se emoldura como prestadora de serviços e o agravado, de seu turno, se enquadra como destinatário final dos serviços fomentados, inscrevendo-se o liame havido na dicção dos artigos 2o e 3o do Código de Defesa do Consumidor, circunstância, inclusive, já pacificada por ocasião da prolação da Súmula no 608 da Colenda Corte Superior[2]. Conquanto ostente o vínculo a natureza de relação de consumo, o inconformismo formulado deve ser elucidado à luz do contrato que regula a relação entre eles estabelecida, observados os temperamentos derivados desse estatuto protetivo. Alinhados esses registros, do cotejo dos elementos que guarnecem os autos, afere-se que o agravado manejara ação cominatória, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela reclamada, visando a compelir a agravante ao fornecimento do medicamento “Venetoclax” para realização do tratamento indicado por sua médica assistente. Conforme se infere dos autos, o medicamento individualizado fora objeto de prescrição não padronizada (off label), pois, conquanto se trate de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, a prescrição é diversa da indicação constante da bula e do estabelecido pelo órgão de vigilância sanitária. Outrossim, do cotejo dos elementos coligidos ao instrumento não sobeja controvérsia acerca do fato de que o agravado é beneficiário de plano de saúde administrada pela agravante, estando o contrato em plena vigência, e de que padece ela da enfermidade individualizada – síndrome mielodisplásica. Com efeito, o medicamento fora prescrito pela médica assistente sob a justificativa da ineficácia do tratamento anterior a que se submetera. Confira o relatório médico: “ADEQUAÇÃO DE TRATAMENTO. Paciente, 82 anos, com diagnóstico de síndrome mielodisplásica de alto risco com cariótipo complexo monossomal. Evoluindo com pancitopenia, anemia com necessidade transfusional e desencadeando descompensação de insuficiência cardíaca congestiva, neutropenia 800 neutrófilos e plaquetopenia 69 mil. A fim de tratamento de síndrome mielodisplásica, correção de citopenias e evitar progressão para leucemia mieloide aguda, está em tratamento com VIDAZA 75 mg/m2 -100mg SC por 7 dias. Vem apresentando piora de citpenias com grande aumento de necessidade transfusional e aumento de blastos em MO e surgimento de bastos circulantes, configurando perda de resposta ao tratamento com hipometilante isolado. Solicito autorização paa associação de venetoclax 400mg/dia ao Vidaza. Tratamento deve ser mantido por tempo indeterminado até progressão ou perda de resposta. Tratamento proposto Vidaza 75 mg/m2 100mg (dose ajustada) D1a D7 de cada ciclo Venetoclax 100mg no D1 C1, 200mg no D2 C1 e após 400mg/dia de forma contínua. (...)”[3] Por sua vez, em consulta ao sítio eletrônico da Anvisa, afere-se que o medicamento “Venetoclax”, prescrito ao agravado pela médica que o assiste, encontra-se devidamente registrado e licenciado pelo órgão regulador, e, de acordo com o contido na bula aprovada, é indicado para tratamento de leucemia linfocítica crônica e leucemia mieloida aguda, na classe terapêutica de outros agentes antineoplásicos. É o que retrata o abaixo reproduzido: “(...) - 1. INDICAÇÕES Leucemia Linfocítica Crônica VENCLEXTA® (venetoclax) é indicado para o tratamento da Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) em pacientes adultos. Leucemia Mieloide Aguda VENCLEXTA® (venetoclax), em combinação com os agentes hipometilantes azacitidina ou decitabina, ou em combinação com citarabina em baixa dose, é indicado para pacientes recém-diagnosticados com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) e que são inelegíveis para quimioterapia intensiva, a critério do médico.” [4] Apreende-se, outrossim, dos documentos coligidos aos autos da ação de conhecimento subjacente que a recusa ao fornecimento do medicamento fora manifestada pela agravante sob o argumento de que o contrato que aproveita o agravado é posterior à Lei no 9.656/98, estando, portanto, vinculado ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar. Nesse sentido, o pactuado não incluiria o fornecimento de medicamento, a ser utilizado de forma diferente da proposta pela própria Anvisa, na bula de tal fármaco, justamente porque o seu uso em tais moldes é considerado off label (experimental), sendo, dessa forma, permitida a exclusão de cobertura. É o que se afere da textualidade do enxerto que ora se transcreve, verbis: “Em resposta a sua solicitação de autorização para o cliente em referência acima, informamos que, conforme posição da UNIMED-BH foram negados os procedimentos abaixo com justificativa que se segue: Justificativa - NÃO ATENDIMENTO DA DUT, COBERTURA CONTRATUAL (PLANO REGULAMENTADO) -PREZADOS, AS INFORMAÇÕES ENCAMINHADAS NA SOLICITAÇÃO NÃO PREENCHEM OS CRITÉRIOS PRESENTES NA BULA ANVISA E NA DUT 64. - CARO CLIENTE, O PROCEDIMENTO SOLICITADO POSSUI UMA DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO (DUT) DEFINIDA PELA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS QUE CONDICIONA SUA AUTORIZAÇÃO.ESTE PEDIDO NÃO SE ENCAIXA NESTAS CONDIÇÕES, PORTANTO NÃO FOI AUTORIZADO. (RN No 465/2021, ANEXO II) - -NÃO ATENDIMENTO DA DUT, COBERTURA CONTRATUAL (PLANO REGULAMENTADO) -PREZADOS, AS INFORMAÇÕES ENCAMINHADAS NA SOLICITAÇÃO NÃO PREENCHEM OS CRITÉRIOS PRESENTES NA BULA ANVISA E NA DUT 64.” [5] Consignadas essas observações ilustrativas, consoante já pontuado, a pretensão aviada está jungida à autorização e custeio, pela agravante, do tratamento que fora prescrito ao agravado, pois padece de síndrome mielodisplásica e o tratamento convencional do protocolo médico fora utilizado sem resposta satisfatória, tendo a indicação médica de complementá-lo por meio de tratamento com o medicamento individualizado se revelado como a alternativa que lhe resta, além do tratamento tradicional, que já não mais progredia como desejado. Consoante noticiado, o tratamento prescrito ao agravado, conquanto o fármaco seja licenciado pela ANVISA, fora considerado não padronizado ou off-label, visto que prescrito pela médica assistente para utilização fora da indicação prevista em bula como a melhor forma de coadjuvar no tratamento da síndrome mielodisplásica que acomete o paciente. Nesse cenário, compreende-se que o pedido de urgência se volta, mais precisamente, à complementaridade à medicina tradicional, por meio de tratamento experimental indicado pela médica que o acompanha, que poderia gerar bons resultados e reduzir a chance de óbito por essa espécie de câncer, proporcionando-lhe experimentar melhora de saúde. A pretensão, em suma, deriva do manancial axiológico derivado dos direitos fundamentais, notadamente do princípio da dignidade da pessoa humana e do direito à saúde a todos constitucionalmente assegurado, e até mesmo do postulado universal decorrente do princípio da busca da felicidade (The Pursuit of Happyness), que já vem sendo acolhido pelos braços da jurisprudência garantista da Suprema Corte e tem sido utilizado como vetor hermenêutico capaz de fornecer um ideal de Justiça a guiar o julgador na apreciação de causas delicadas como a discussão versada nestes autos. Conforme pontuado e segundo se depreende dos documentos que guarnecem os autos, o tratamento prescrito pela médica assistente com o medicamento “Venetoclax” viria como tratamento complementar àquele que vinha sendo dispensado ao agravado. Nesse contexto, fica patente, então, que o medicamento fora prescrito para utilização off label, em uso diferente do que consta aprovado em bula, conforme a textualidade do relatório emitido pela própria médica assistente que assim atestara. Frise-se que, a agravante negara o fornecimento do medicamento indicado ao agravado por sua médica assistente e a recusa fora lastreada no argumento de que o fármaco nomeado não possui a indicação descritas na bula registrada na Anvisa (uso off label). Firmadas essas premissas, afere-se que, porquanto o contrato entabulado entre as partes expressamente exclui a cobertura almejada para tratamento da enfermidade que acometera o agravado, por figurar-se como tratamento experimental por importar o uso de medicamento off label, não se afigura ilegítima, portanto, na hipótese em apreço, a recusa manifestada pela agravante de custear o tratamento prescrito. A recusa, em suma, fora fundada em ausência de previsão normativa proveniente da Agência Nacional de Saúde para o tratamento prescrito, e, sobretudo, por ausência de cobertura contratual para procedimentos experimentais, ou seja, não autorizados pelo órgão regulamentador, ainda que fomentados via de fármacos licenciados no Brasil, mas com indicação diversa. Sob essa moldura, sobreleva notar que a recusa manifestada pela agravante em assegurar o tratamento médico recomendado ao agravado sob o fundamento de que o procedimento não está previsto por cláusula contratual e pela Resolução da ANS revela-se legítima. Consoante dispõe a lei dos planos e segurados privados de assistência à saúde - Lei no 9.656/1998, estão excluídos das exigências mínimas de cobertura assistencial a ser oferecida pelas operadoras de plano de saúde os procedimentos clínicos ou cirúrgicos experimentais e o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados. Eis a redação do art. 10, incisos I e V, da Lei de Planos de Saúde: "Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental; V – fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados (...); (...) § 1o As exceções constantes dos incisos deste artigo serão objeto de regulamentação pela ANS." Com efeito, o tratamento almejado pelo agravado encerra natureza experimental, pois não indicado pela ANS como forma de minimização ou cura da enfermidade que o acomete, inviabilizando sua autorização ante as restrições legais e contratuais que obstam seu fomento. Aliás, importa considerar que a própria Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) apresentara entendimento desfavorável à incorporação do fármaco para a finalidade pretendida. Sob essa realidade é que se mostra legítimo que, pautadas por critérios atuariais e legais diante da natureza mutualista dos planos de saúde, as operadoras restrinjam tratamentos cuja indicação não fora prevista pela ANS. Isso porque a disposição deriva de lastro técnico-atuarial e é pautada pela inviabilidade de as operadoras assumirem riscos impassíveis de serem precisados, não refletindo na contraprestação afetada ao segurado e esbarrando em normas legais e contratuais atinentes ao plano de saúde. A propósito desse assunto, tem-se que a RN n. 428/2017 da ANS expressamente admite esse tipo de exclusão, consoante o artigo 20, §1o, desse normativo, que também define o que é tratamento experimental para fins dessa exclusão, consoante se afere de sua literalidade: “Art. 20 A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e emergência, na forma estabelecida no artigo 10 da Lei no 9.656, de 1998. § 1o São permitidas as seguintes exclusões assistenciais: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM - ou pelo Conselho Federal de Odontologia - CFO; ou c) não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label).” – grifos nossos. Aludida regulação fora revogada e substituída pela Resolução Normativa no 465, de 24 de fevereiro de 2021, que, a seu turno, contemplara disposição análoga à contida no preceito supra, consoante se afere do disposto no artigo 19 desse novel instrumento normativo, verbis: “Art. 17. A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e emergência previstos nesta Resolução Normativa e seus Anexos, na forma estabelecida no art. 10 da Lei no 9.656, de 1998. Parágrafo único. São permitidas as seguintes exclusões assistenciais: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM, pelo Conselho Federal de Odontologia – CFO ou pelo conselho federal do profissional de saúde responsável pela realização do procedimento; ou c) faz uso off-label de medicamentos, produtos para a saúde ou tecnologia em saúde, ressalvado o disposto no art. 24; II - procedimentos clínicos ou cirúrgicos para fins estéticos, bem como órteses e próteses para o mesmo fim, ou seja, aqueles que não visam restauração parcial ou total da função de órgão ou parte do corpo humano lesionada, seja por enfermidade, traumatismo ou anomalia congênita; III - inseminação artificial; IV - tratamento de rejuvenescimento ou de emagrecimento com finalidade estética, assim como em spas, clínicas de repouso e estâncias hidrominerais; V - fornecimento de medicamentos e produtos para a saúde importados não nacionalizados, isto é, aqueles produzidos fora do território nacional e sem registro vigente na ANVISA; VI - fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, com exceção dos medicamentos previstos nos incisos IX e X do art. 18, e ressalvado o disposto no art. 13; VII - fornecimento de próteses, órteses e seus acessórios não ligados ao ato cirúrgico; VIII - tratamentos ilícitos ou antiéticos, assim definidos sob o aspecto médico, ou não reconhecidos pelas autoridades competentes; IX - casos de cataclismos, guerras e comoções internas, quando declarados pela autoridade competente; e X - estabelecimentos para acolhimento de idosos e internações que não necessitem de cuidados médicos em ambiente hospitalar.” – grifos nossos. Esse ato regulatório, incorporando o decidido pelo Supremo Tribunal Federal, ressalva a possibilidade de fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas sem indicação na bula para tratamento da enfermidade correlata, ou seja, medicamento off label, estabelecendo, contudo, duas condições : i) que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC tenha demonstrado as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido; ii) e a ANVISA tenha emitido, mediante solicitação da CONITEC, autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, dos referidos medicamentos e produtos, nos termos do art. 21 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013. Assim pontua expressamente o artigo 24 do normativo: “Art. 24. As operadoras deverão garantir a cobertura de medicamentos e de produtos registrados pela ANVISA, nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro daquela Agência, desde que: I - a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC tenha demonstrado as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido; e II - a ANVISA tenha emitido, mediante solicitação da CONITEC, autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, dos referidos medicamentos e produtos, nos termos do art. 21 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013.” Aliás, não pode deixar de ser consignado que esse ato normativo, de forma textual e expressa, na conformação dos poderes normativos conferidos ao órgão regulador pelo legislador especial (art. 2o), estabelecera que, para fins de cobertura, considera-se taxativo o rol de procedimentos e eventos em saúde disposto na Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante previsão no instrumento contratual referente ao correto plano de saúde, verbis: “Art. 2o Para fins de cobertura, considera-se taxativo o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde disposto nesta Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.” Essa previsão tem relevo substancial, pois subsiste controvérsia sobre a taxatividade das coberturas alinhadas pelo órgão setorial, ou se o rol seria meramente exemplificativo, ensejando que seja elastecido de conformidade com a prescrição médica segundo doença acobertada, diante da liberdade que o assiste. Contudo, há que se diferenciar entre o direito assegurado ao profissional médico de prescrever o fármaco que reputa mais indicado da obrigação de as operadoras custearem qualquer cobertura segundo a prescrição. Ora, se está no ambiente duma relação obrigacional de natureza bilateral, comutativa e onerosa, ainda que de natureza aleatória. As coberturas são pautadas, pois, pelo convencionado, por expressam as mensalidades avençadas. Assim é que, não obstante sejam assegurados ao profissional prescrever o fármaco mais indicado para o tratamento e o paciente seguir a prescrição, não se pode confundir essa liberdade com a obrigação de as operadoras fomentarem todo e qualquer tratamento prescrito, a despeito do contratado. Se assim se entendesse, a única obrigação delimitada de forma certa é a mensalidade afeta ao participante do plano, não se conferindo mínimo de certeza à operadora, a despeito da natureza aleatória do contrato, pois estaria jungida à obrigação de custear tratamentos não contratados, ou, mais ainda, excluídos das coberturas. Haveria, pois, desvinculação obrigacional, afetando a bilateralidade do vínculo, resultando em que a álea natural do contrato fosse ignorada, afetando o equilíbrio econômico-financeiro do plano, ensejando insegurança jurídica e que os custos correlatos, advindos de coberturas não contratadas, sejam rateados entre os futuros contratantes. O rol de procedimentos contemplados pelo ato normativo, portanto, deve ser reputado taxativo, ressalvada, obviamente, conforme expressamente fizera, a liberdade contratual, legitimando que os contratantes estendam as coberturas contratadas para além daquelas de alcance obrigatório. Essa disposição, frise-se, encontra respaldo legal – Lei no 9.656/98, art. 4o -, não podendo ser relegada mediante criação interpretativa lastreada na natureza da relação jurídica existente entre o aderente e a operadora do plano de saúde. Havendo previsões normativa e contratual para exclusão de determinada cobertura, não pode o exegeta ignorá-la ou reputá-la abusiva para moldar o contrato segundo a apreensão subjetiva de cada operador do direito. Assim, aliás, se pronunciara a colenda Corte Superior de Justiça, conforme o precedente adiante ementado: “PLANOS E SEGUROS DE SAÚDE. RECURSO ESPECIAL. ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE ELABORADO PELA ANS. ATRIBUIÇÃO DA AUTARQUIA, POR EXPRESSA DISPOSIÇÃO LEGAL E NECESSIDADE DE HARMONIZAÇÃO DOS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. CARACTERIZAÇÃO COMO RELAÇÃO EXEMPLIFICATIVA. IMPOSSIBILIDADE. MUDANÇA DO ENTENDIMENTO DO COLEGIADO (OVERRULING). CDC. APLICAÇÃO, SEMPRE VISANDO HARMONIZAR OS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. EQUILÍBRIO ECONÔMICO-FINANCEIRO E ATUARIAL E SEGURANÇA JURÍDICA. PRESERVAÇÃO. NECESSIDADE. RECUSA DE COBERTURA DE PROCEDIMENTO NÃO ABRANGIDO NO ROL EDITADO PELA AUTARQUIA OU POR DISPOSIÇÃO CONTRATUAL. OFERECIMENTO DE PROCEDIMENTO ADEQUADO, CONSTANTE DA RELAÇÃO ESTABELECIDA PELA AGÊNCIA. EXERCÍCIO REGULAR DE DIREITO. REPARAÇÃO DE DANOS MORAIS. INVIABILIDADE. 1. A Lei n. 9.961/2000 criou a Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, que tem por finalidade institucional promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde. O art. 4o, III e XXXVII, atribui competência à Agência para elaborar o rol de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei n. 9.656/1998, além de suas excepcionalidades, zelando pela qualidade dos serviços prestados no âmbito da saúde suplementar. 2. Com efeito, por clara opção do legislador, é que se extrai do art. 10, § 4o, da Lei n. 9.656/1998 c/c o art. 4o, III, da Lei n. 9.961/2000, a atribuição dessa Autarquia de elaborar a lista de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei dos Planos e Seguros de Saúde. Em vista dessa incumbência legal, o art. 2o da Resolução Normativa n. 439/2018 da ANS, que atualmente regulamenta o processo de elaboração do rol, em harmonia com o determinado pelo caput do art. 10 da Lei n. 9.656/1998, esclarece que o rol garante a prevenção, o diagnóstico, o tratamento, a recuperação e a reabilitação de todas as enfermidades que compõem a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde - CID da Organização Mundial da Saúde. 3. A elaboração do rol, em linha com o que se deduz do Direito Comparado, apresenta diretrizes técnicas relevantes, de inegável e peculiar complexidade, como: utilização dos princípios da Avaliação de Tecnologias em Saúde - ATS; observância aos preceitos da Saúde Baseada em Evidências - SBE; e resguardo da manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do setor. 4. O rol mínimo e obrigatório de procedimentos e eventos em saúde constitui relevante garantia do consumidor para propiciar direito à saúde, com preços acessíveis, contemplando a camada mais ampla e vulnerável da população. Por conseguinte, em revisitação ao exame detido e aprofundado do tema, conclui-se que é inviável o entendimento de que o rol é meramente exemplificativo e de que a cobertura mínima, paradoxalmente, não tem limitações definidas. Esse raciocínio tem o condão de encarecer e efetivamente padronizar os planos de saúde, obrigando-lhes, tacitamente, a fornecer qualquer tratamento prescrito, restringindo a livre concorrência e negando vigência aos dispositivos legais que estabelecem o plano-referência de assistência à saúde (plano básico) e a possibilidade de definição contratual de outras coberturas. 5. Quanto à invocação do diploma consumerista pela autora desde a exordial, é de se observar que as técnicas de interpretação do Código de Defesa do Consumidor devem reverência ao princípio da especialidade e ao disposto no art. 4o daquele diploma, que orienta, por imposição do próprio Código, que todas as suas disposições estejam voltadas teleologicamente e finalisticamente para a consecução da harmonia e do equilíbrio nas relações entre consumidores e fornecedores. 6. O rol da ANS é solução concebida pelo legislador para harmonização da relação contratual, elaborado de acordo com aferição de segurança, efetividade e impacto econômico. A uníssona doutrina especializada alerta para a necessidade de não se inviabilizar a saúde suplementar. A disciplina contratual exige uma adequada divisão de ônus e benefícios dos sujeitos como parte de uma mesma comunidade de interesses, objetivos e padrões. Isso tem de ser observado tanto em relação à transferência e distribuição adequada dos riscos quanto à identificação de deveres específicos do fornecedor para assegurar a sustentabilidade, gerindo custos de forma racional e prudente. 7. No caso, a operadora do plano de saúde está amparada pela excludente de responsabilidade civil do exercício regular de direito, consoante disposto no art. 188, I, do CC. É incontroverso, constante da própria causa de pedir, que a ré ofereceu prontamente o procedimento de vertebroplastia, inserido do rol da ANS, não havendo falar em condenação por danos morais. 8. Recurso especial não provido. (REsp 1733013/PR, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, QUARTA TURMA, julgado em 10/12/2019, DJe 20/02/2020) Esse entendimento encontra respaldo no Supremo Tribunal Federal, como se infere do trecho do precedente abaixo colacionado: “O direito à saúde não será plenamente concretizado sem que o Estado cumpra a obrigação de assegurar a qualidade das drogas distribuídas aos indivíduos mediante rigoroso crivo científico, apto a afastar desenganos, charlatanismos e efeitos prejudiciais ao ser humano. [...] É no mínimo temerária – e potencialmente danosa - a liberação genérica do medicamento sem a realização dos estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência, até o momento, de elementos técnicos assertivos da viabilidade da substância para o bem-estar do organismo humano”. (STF - ADI: 5501 DF - DISTRITO FEDERAL 0052747-76.2016.1.00.0000, Relator: Min. MARCO AURÉLIO, Data de Julgamento: 16/05/2016, Data de Publicação: DJe-103 20/05/2016) Em verdade, a par das previsões legal e normativa para exclusão de tratamento, não pode deixar de ser frisado, novamente, que não se está debatendo a liberdade do médico nem do paciente na prescrição e no uso de fármaco off label, mas simplesmente a obrigação de a operadora fornecê-lo, conquanto de não fornecimento obrigatório e não contemplado pelo contrato. E aqui, portanto, não se pode reputar como abusiva a disposição contratual que exclui a cobertura ou que o rol alinhado pela Anvisa seja exemplificativo, legitimando que o aplicador da norma o estenda sem embasamento técnico ou lastro normativo. Sob essas premissas instrumentais afere-se que o direito postulado pelo agravado fora alicerçado com fundamento na suposta ilegalidade em que incidira a agravante, não obstante a existência de previsão contratual e legal que legitima a exclusão de cobertura de fármaco não indicado para tratamento da enfermidade específica, conquanto licenciado para ser comercializado no país segundo a prescrição constante da bula. Sob essa realidade, a despeito da gravidade do estado clínico que acomete o agravado, não é possível que sejam ignoradas as disposições normativas e contratuais que obstam o fomento do custeio de medicamento off label, ou qualificado como experimental, pois ainda não reconhecido e indicado pelo órgão setorial competente para o tratamento específico da doença. Repita-se que, do que se depreende dos autos, tampouco há estudos conclusivos que comprovam a eficácia da utilização do medicamento no tratamento da síndrome mielodisplásica. Ademais, no caso concreto, ao menos nessa fase procedimental, não se divisaram as condições para que a obrigação fosse tornada efetiva, quais sejam: i) que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC tenha demonstrado as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido; ii) e a ANVISA tenha emitido, mediante solicitação da CONITEC, autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, dos referidos medicamentos e produtos, nos termos do art. 21 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013 (RN no 465/21). Destarte, conquanto incontroversa a qualidade de beneficiário do plano de saúde fornecido pela agravante e a circunstância de que efetivamente fora comunicado ao agravado a impossibilidade de autorização do tratamento almejado em razão das limitações contratuais e legais, o agravado não coligira aos autos substrato material passível de revestir de sustentação o direito invocado, que aduzira no sentido de que referido indeferimento seria abusivo ou que não teria sido previsto contratualmente de forma adequada. Ou seja, a argumentação desenvolvida ressente-se de sustentação, pois a negativa de fornecimento soara legal e legítima, pois lastreada contratual e normativamente, porquanto tratara-se de fármaco para uso off label e sem eficácia comprovada para tratamento da enfermidade o aflige. Conquanto o tratamento prescrito destine-se a ilidir os efeitos e manifestações da gravíssima enfermidade que aflige o agravado, o contrato entabulado entre as partes e o exame das coberturas e das exclusões de cobertura que contempla enseja a apreensão de que não previra o fomento dos custos do tratamento indicado em razão de tratar-se de medicamentos off label ou experimentais, fato que tem o condão de excluí-los da cobertura. Neste diapasão, do aduzido, constata-se que o uso dos fármaco “Venetoclax” para tratamento da síndrome mielodisplásica não está previsto em bula registrada na Anvisa, não havendo, além disso, estudos conclusivos acerca da utilização no tratamento de referida doença, tornando legítima a exclusão de cobertura, pois não aperfeiçoadas as condições para que fosse o fornecimento tornado obrigatório (RN 428/27 e RN 465/21, art. 24). Consequentemente, se o contrato entabulado pelos litigantes expressamente exclui a obrigatoriedade do fornecimento do fármaco, em conformidade com a regulação legal e normativa, não há como ser reputada ilegal ou abusiva. Extrai-se, portanto, não ter havido ilicitude na negativa de cobertura advinda da operadora, mas mero exercício regular de direito, ante a comprovação de adequação da conduta aos ditames legais e regulamentares da autarquia reguladora que tem o condão de retirar um tratamento médico da seara do cunho experimental. Assim, verificados os pressupostos, o efeito suspensivo reclamado pela agravante deve ser concedido, sendo forçoso reconhecer que o decisório arrostado, confrontando com a relevante fundamentação aduzida, é capaz de lhe trazer prejuízo material de difícil ou incerta reparação, razão pela qual deve ser suspenso até que a questão em foco seja levada ao Colégio Revisor. A apreensão desses argumentos legitima a agregação ao agravo do efeito suspensivo almejado ante a ausência de plausibilidade do direito vindicado pelo agravado, deixando a tutela provisória de urgência que formulara sob a forma de tutela antecipada carente dos seus pressupostos de sustentação. Esteado nos argumentos alinhados e lastreado no artigo 1.019, I, do novo estatuto processual, agrego ao agravo o efeito suspensivo postulado, suspendendo os efeitos da ilustrada decisão agravada, que concedera a tutela provisória almejada pelo agravado, até a resolução deste recurso. Comunique-se à ilustrada prolatora da decisão desafiada. Expedida essa diligência, ao agravado para, querendo, responder ao agravo no prazo que legalmente lhe é assegurado para esse desiderato. Intimem-se. Brasília-DF, 20 de março de 2023. Desembargador TEÓFILO CAETANO Relator [1] - ID Num. 44389928 - Pág. 5 (fl. 6). [2] - STJ, súmula no 608 – “Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão.” [3] - ID Num. 150767625 - Pág. 1 (fl. 43) – ação principal. [4] - https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351972876201676/?nomeProduto=Venclexta. [5] - ID Num. 150884009 - Pág. 1/2 (fls. 51/52) – ação principal.