Tribunal: TJDFT
Processo: 0734314-56.2023.8.07.0000
Órgão julgador: AISTON HENRIQUE DE SOUSA
Órgão colegiado: 4a Turma Cível
Data de publicação: 2023-08-24

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS MárioZam Gabinete do Des. Mário-Zam Belmiro Número do processo: 0734314-56.2023.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: VALDENI DE OLIVEIRA SOUSA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, interposto por VALDENI DE OLIVEIRA SOUSA, contra decisão proferida pelo Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF, no processo de conhecimento no 0719142-54.2022.8.07.0018, em que foi deferida, em parte, a medida de urgência, determinando-se ao Distrito Federal o fornecimento ao autor/agravante, de forma imediata, do medicamento NIVOLUMABE, sendo indeferido, contudo, o fornecimento do fármaco IPILIMUMABE, ambos com registro na ANVISA e não padronizados pelo SUS. O agravante, de 41 anos de idade e diagnóstico de melanoma com metástases pulmonares e de sistema nervoso central, argumenta, em síntese, ter comprovado a presença dos requisitos estabelecidos no Tema Repetitivo no 106 do STJ, necessários para a concessão judicial de medicamento não padronizado pelo SUS. Afirma que a medicação pleiteada, para que seja ministrada de forma combinada com o medicamento NIVOLUMABE, é imprescindível para recuperar sua saúde e assegurar sua sobrevida, e que comprovou nos autos a ineficácia de outros medicamentos disponibilizados pelo SUS para o tratamento da enfermidade. Sustenta que os laudos médicos juntados aos autos demonstram a eficácia, a adequação, a segurança e a imprescindibilidade do medicamento, bem como a inviabilidade de substituição por outro produto ofertado pelo SUS. Ressalta que, assim como o NIVOLUMABE, o medicamento IPILIMUMABE também tem registro na ANVISA. Assevera que sua pretensão encontra respaldo na Constituição da República e na Lei Orgânica do DF. Destaca dispositivos da Lei Federal no 8.080/1990. Requer a concessão da medida de urgência, para se determinar ao Distrito Federal o fornecimento, no prazo máximo de 5 (cinco) dias e enquanto perdurar a indicação médica, do tratamento com IPILIMUMABE, nos termos da prescrição médica, condicionado à apresentação semestral de declaração médica de necessidade/imprescindibilidade e eficácia do tratamento. Para tanto, alega que estarem caracterizados a probabilidade do direito e o perigo de dano, este, em razão da progressão da doença e com risco de óbito. No mérito, postula a reforma da decisão, com a confirmação da medida de urgência. Sem preparo, pois o agravante é beneficiário da gratuidade de justiça. É o relatório do necessário. Decido. Nesta fase do recurso de agravo de instrumento, cabe analisar a presença dos requisitos necessários à concessão da antecipação dos efeitos da tutela recursal, quais sejam: a) a probabilidade do direito alegado nas razões do recurso; e b) o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, conforme previsão do art. 300 do CPC. A hipótese em exame versa sobre paciente com diagnóstico de melanoma com metástases pulmonares e de sistema nervoso central, em estádio IV (CID C46 e C79), que pretende lhe seja concedido pelo Ente Público tratamento de imunoterapia com a combinação dos medicamentos IPILIMUMABE 3mg/kg e NIVOLUMABE 1mg/kg EV, a cada 3 semanas, por 4 ciclos, seguido de manutenção com Nivolumabe 3mg/kg EV, a cada 2 semanas (ID Num. 50291279, pág. 133). Ambos os fármacos não são padronizados pelo SUS, embora sejam registrados na ANVISA, tendo sido indicados para uso em conformidade com o aprovado no registro (in label). O Superior Tribunal de Justiça entendeu que a concessão, por parte do Estado, de medicamento não previsto em atos normativos do SUS (não padronizados), deve atender a três requisitos: a) a comprovação, através de laudo médico circunstanciado, que ateste a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia dos demais fámarcos fornecidos pelo SUS; b) a hipossuficiência econômica do paciente para arcar com os custos do medicamento; c) o registro do medicamento na ANVISA, de acordo com os usos autorizados. (STJ. Recurso Especial Repetitivo no 1.657.156/RJ, Tema 106). Há elementos suficientes a demonstrar a condição de hipossuficiência econômica do agravante, notadamente o extrato da declaração de imposto de renda do exercício de 2022 (ID Num. 50291279, pág. 124/132). Ambos os medicamentos, Ipilimumabe e Nivolumabe, estão registrados na ANVISA, tendo sido indicados para uso em conformidade com o aprovado no registro (in label), conforme consta da Nota Técnica elaborada pelo NATJUS (ID Num. 50291279 - pág. 166). Também foi demonstrada a inexistência de outras alternativas disponíveis no Sistema Único de Saúde, com indicação para o quadro do paciente, uma vez que, segundo Nota Técnica do NATJUS, o “único medicamento disponível no SUS para tratar o melanoma metastático, é muito limitado e apresenta toxicidade significativa” (ID Num. 50291279, pág. 174 – original destacado). Entretanto, a despeito dos jusdiciosos argumentos deduzidos pelo agravante, a imprescindibilidade do medicamento IPILIMUMABE, cuja determinação de fornecimento foi indeferida na decisão agravada, a princípio, não ficou caracterizada. Conforme se infere da Nota Técnica proveniente do NATJUS/DF, o uso do medicamento em referência é recomendado, mas não imprescindível. De acordo com o relatório, no qual se discorreu sobre a imunoterapia com Nivolumabe isolado e combinado ao Ipilimumabe, embora existam pesquisas que demonstrem benefícios significativos, para pacientes com melanoma metastático, da associação dos medicamentos em referência, também há evidências sobre efeitos benéficos do tratamento com Nivolumabe em monoterapia. Assim, o NATJUS manifestou-se favorável ao fornecimento do Ipilimumabe com ressalvas. Confira-se o seguinte trecho da conclusão do estudo do caso, in verbis: (...) 8.1. Conclusão justificada: Considerando que se trata de paciente de 41 anos com diagnóstico de melanoma com metástase cerebral e pulmonar (estádio IV). Considerando que o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde reconhece que o benefício do quimioterápico dacarbazina, único medicamento disponível no SUS para tratar o melanoma metastático, é muito limitado e apresenta toxicidade significativa. Considerando que as evidências científicas mostram que tanto o nivolumabe em monoterapia quanto a associação nivolumabe e ipilimumabe podem aumentar de maneira significativa a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global em pacientes com melanoma metastático, inclusive com perspectiva de cura. Considerando que, no tratamento do melanoma avançado, os dados relativos à combinação de nivolumabe com ipilimumabe apontam para uma vantagem dessa associação sobre a monoterapia com o nivolumabe em termos de sobrevida global. Considerando que houve recomendação da CONITEC para a incorporação no SUS dos medicamentos nivolumabe ou pembrolizumabe como tratamentos de primeira linha do melanoma metastático, porém não foi recomendada a incorporação do ipilimumabe. Considerando que a agência inglesa National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomenda tanto o uso do nivolumabe em monoterapia quanto o uso da combinação nivolumabe e ipilimumabe como opções no tratamento de pacientes com melanoma avançado. No entanto, ele condiciona a recomendação da associação nivolumabe e ipilimumabe no tratamento do melanoma avançado à redução no preço do ipilimumabe pela companhia farmacêutica. Este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL à demanda pelo nivolumabe como monoterapia. Entretanto, apesar de a adição do ipilimumabe ao nivolumabe poder aumentar significativamente as taxas de resposta, a sobrevida global e até mesmo as chances de cura de pacientes com melanoma metastático, a CONITEC concluiu pela recomendação de não incorporação do ipilimumabe no SUS. Deste modo, este NATJUS considera à demanda pelo ipilimumabe como FAVORÁVEL COM RESSALVAS. (...) (ID Num. 50291279, págs. 174/175 – original destacado) Tendo em vista que, segundo o relatório técnico, as evidências científicas mostram que tanto o Nivolumabe em monoterapia quanto em associação com o Ipilimumabe podem aumentar significativamente a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global de pacientes com melanoma metastático, não há a caracterização, neste momento processual, da imprescindibilidade do fármaco pretendido. Diante de tal conclusão, ademais, não é possível inferir o risco de dano, uma vez que o uso do Nivolumabe em monoterapia pode assegurar os benefícios do tratamento ao paciente. Dessa forma, indefiro a antecipação dos efeitos da tutela recursal, com fundamento nos artigos 300, caput, e 1.019, I, do CPC. Comunique-se o Juízo de origem. Intime-se o agravado para, querendo, responder no prazo legal. Em seguida, à Procuradoria de Justiça, para se manifestar no prazo de 05 (cinco) dias. Brasília/DF, 22 de agosto de 2023. AISTON HENRIQUE DE SOUSA Relator AP

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS MárioZam Gabinete do Des. Mário-Zam Belmiro Número do processo: 0734314-56.2023.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: VALDENI DE OLIVEIRA SOUSA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, interposto por VALDENI DE OLIVEIRA SOUSA, contra decisão proferida pelo Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF, no processo de conhecimento no 0719142-54.2022.8.07.0018, em que foi deferida, em parte, a medida de urgência, determinando-se ao Distrito Federal o fornecimento ao autor/agravante, de forma imediata, do medicamento NIVOLUMABE, sendo indeferido, contudo, o fornecimento do fármaco IPILIMUMABE, ambos com registro na ANVISA e não padronizados pelo SUS. O agravante, de 41 anos de idade e diagnóstico de melanoma com metástases pulmonares e de sistema nervoso central, argumenta, em síntese, ter comprovado a presença dos requisitos estabelecidos no Tema Repetitivo no 106 do STJ, necessários para a concessão judicial de medicamento não padronizado pelo SUS. Afirma que a medicação pleiteada, para que seja ministrada de forma combinada com o medicamento NIVOLUMABE, é imprescindível para recuperar sua saúde e assegurar sua sobrevida, e que comprovou nos autos a ineficácia de outros medicamentos disponibilizados pelo SUS para o tratamento da enfermidade. Sustenta que os laudos médicos juntados aos autos demonstram a eficácia, a adequação, a segurança e a imprescindibilidade do medicamento, bem como a inviabilidade de substituição por outro produto ofertado pelo SUS. Ressalta que, assim como o NIVOLUMABE, o medicamento IPILIMUMABE também tem registro na ANVISA. Assevera que sua pretensão encontra respaldo na Constituição da República e na Lei Orgânica do DF. Destaca dispositivos da Lei Federal no 8.080/1990. Requer a concessão da medida de urgência, para se determinar ao Distrito Federal o fornecimento, no prazo máximo de 5 (cinco) dias e enquanto perdurar a indicação médica, do tratamento com IPILIMUMABE, nos termos da prescrição médica, condicionado à apresentação semestral de declaração médica de necessidade/imprescindibilidade e eficácia do tratamento. Para tanto, alega que estarem caracterizados a probabilidade do direito e o perigo de dano, este, em razão da progressão da doença e com risco de óbito. No mérito, postula a reforma da decisão, com a confirmação da medida de urgência. Sem preparo, pois o agravante é beneficiário da gratuidade de justiça. É o relatório do necessário. Decido. Nesta fase do recurso de agravo de instrumento, cabe analisar a presença dos requisitos necessários à concessão da antecipação dos efeitos da tutela recursal, quais sejam: a) a probabilidade do direito alegado nas razões do recurso; e b) o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, conforme previsão do art. 300 do CPC. A hipótese em exame versa sobre paciente com diagnóstico de melanoma com metástases pulmonares e de sistema nervoso central, em estádio IV (CID C46 e C79), que pretende lhe seja concedido pelo Ente Público tratamento de imunoterapia com a combinação dos medicamentos IPILIMUMABE 3mg/kg e NIVOLUMABE 1mg/kg EV, a cada 3 semanas, por 4 ciclos, seguido de manutenção com Nivolumabe 3mg/kg EV, a cada 2 semanas (ID Num. 50291279, pág. 133). Ambos os fármacos não são padronizados pelo SUS, embora sejam registrados na ANVISA, tendo sido indicados para uso em conformidade com o aprovado no registro (in label). O Superior Tribunal de Justiça entendeu que a concessão, por parte do Estado, de medicamento não previsto em atos normativos do SUS (não padronizados), deve atender a três requisitos: a) a comprovação, através de laudo médico circunstanciado, que ateste a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia dos demais fámarcos fornecidos pelo SUS; b) a hipossuficiência econômica do paciente para arcar com os custos do medicamento; c) o registro do medicamento na ANVISA, de acordo com os usos autorizados. (STJ. Recurso Especial Repetitivo no 1.657.156/RJ, Tema 106). Há elementos suficientes a demonstrar a condição de hipossuficiência econômica do agravante, notadamente o extrato da declaração de imposto de renda do exercício de 2022 (ID Num. 50291279, pág. 124/132). Ambos os medicamentos, Ipilimumabe e Nivolumabe, estão registrados na ANVISA, tendo sido indicados para uso em conformidade com o aprovado no registro (in label), conforme consta da Nota Técnica elaborada pelo NATJUS (ID Num. 50291279 - pág. 166). Também foi demonstrada a inexistência de outras alternativas disponíveis no Sistema Único de Saúde, com indicação para o quadro do paciente, uma vez que, segundo Nota Técnica do NATJUS, o “único medicamento disponível no SUS para tratar o melanoma metastático, é muito limitado e apresenta toxicidade significativa” (ID Num. 50291279, pág. 174 – original destacado). Entretanto, a despeito dos jusdiciosos argumentos deduzidos pelo agravante, a imprescindibilidade do medicamento IPILIMUMABE, cuja determinação de fornecimento foi indeferida na decisão agravada, a princípio, não ficou caracterizada. Conforme se infere da Nota Técnica proveniente do NATJUS/DF, o uso do medicamento em referência é recomendado, mas não imprescindível. De acordo com o relatório, no qual se discorreu sobre a imunoterapia com Nivolumabe isolado e combinado ao Ipilimumabe, embora existam pesquisas que demonstrem benefícios significativos, para pacientes com melanoma metastático, da associação dos medicamentos em referência, também há evidências sobre efeitos benéficos do tratamento com Nivolumabe em monoterapia. Assim, o NATJUS manifestou-se favorável ao fornecimento do Ipilimumabe com ressalvas. Confira-se o seguinte trecho da conclusão do estudo do caso, in verbis: (...) 8.1. Conclusão justificada: Considerando que se trata de paciente de 41 anos com diagnóstico de melanoma com metástase cerebral e pulmonar (estádio IV). Considerando que o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde reconhece que o benefício do quimioterápico dacarbazina, único medicamento disponível no SUS para tratar o melanoma metastático, é muito limitado e apresenta toxicidade significativa. Considerando que as evidências científicas mostram que tanto o nivolumabe em monoterapia quanto a associação nivolumabe e ipilimumabe podem aumentar de maneira significativa a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global em pacientes com melanoma metastático, inclusive com perspectiva de cura. Considerando que, no tratamento do melanoma avançado, os dados relativos à combinação de nivolumabe com ipilimumabe apontam para uma vantagem dessa associação sobre a monoterapia com o nivolumabe em termos de sobrevida global. Considerando que houve recomendação da CONITEC para a incorporação no SUS dos medicamentos nivolumabe ou pembrolizumabe como tratamentos de primeira linha do melanoma metastático, porém não foi recomendada a incorporação do ipilimumabe. Considerando que a agência inglesa National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomenda tanto o uso do nivolumabe em monoterapia quanto o uso da combinação nivolumabe e ipilimumabe como opções no tratamento de pacientes com melanoma avançado. No entanto, ele condiciona a recomendação da associação nivolumabe e ipilimumabe no tratamento do melanoma avançado à redução no preço do ipilimumabe pela companhia farmacêutica. Este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL à demanda pelo nivolumabe como monoterapia. Entretanto, apesar de a adição do ipilimumabe ao nivolumabe poder aumentar significativamente as taxas de resposta, a sobrevida global e até mesmo as chances de cura de pacientes com melanoma metastático, a CONITEC concluiu pela recomendação de não incorporação do ipilimumabe no SUS. Deste modo, este NATJUS considera à demanda pelo ipilimumabe como FAVORÁVEL COM RESSALVAS. (...) (ID Num. 50291279, págs. 174/175 – original destacado) Tendo em vista que, segundo o relatório técnico, as evidências científicas mostram que tanto o Nivolumabe em monoterapia quanto em associação com o Ipilimumabe podem aumentar significativamente a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global de pacientes com melanoma metastático, não há a caracterização, neste momento processual, da imprescindibilidade do fármaco pretendido. Diante de tal conclusão, ademais, não é possível inferir o risco de dano, uma vez que o uso do Nivolumabe em monoterapia pode assegurar os benefícios do tratamento ao paciente. Dessa forma, indefiro a antecipação dos efeitos da tutela recursal, com fundamento nos artigos 300, caput, e 1.019, I, do CPC. Comunique-se o Juízo de origem. Intime-se o agravado para, querendo, responder no prazo legal. Em seguida, à Procuradoria de Justiça, para se manifestar no prazo de 05 (cinco) dias. Brasília/DF, 22 de agosto de 2023. AISTON HENRIQUE DE SOUSA Relator AP