Tribunal: TJDFT
Processo: 0708147-02.2023.8.07.0000
Órgão julgador: TEÓFILO CAETANO
Órgão colegiado: 1a Turma Cível
Data de publicação: 2023-03-23

Ementa:
Vistos etc. Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo ativo, interposto por Alzira Thea Sisson Fortuna em face da decisão que, nos autos da ação de obrigação de fazer que maneja em desfavor da agravada – Sul América Companhia de Seguro Saúde –, indeferira a tutela provisória de urgência de natureza antecipatória que postulara almejando que fosse cominada à operada de planos de saúde a obrigação de fornecer-lhe o medicamento “Ibrance 125 mg (Palbociclibe)” ou “Abemaciclibe”, necessários ao tratamento da enfermidade que a aflige, nos termos indicado por seu médico assistente. Objetiva a agravante, em sede de antecipação dos efeitos da tutela recursal, a concessão do provimento antecipatório que reclamara, e, alfim, a definitiva reforma do decisório arrostado e a ratificação da medida. Como fundamentos da pretensão reformatória, argumentara, em suma, que é beneficiária de plano de saúde fomentado pela agravada, sustentando ter sido diagnosticada, no ano de 2018, como portadora de lipossarcoma desdiferenciado em fígado e retroperitônio com síndrome colestática e, atualmente, tivera nova progressão, razão pela qual, desde então, vem se submetendo ao tratamento médico adequado ao seu quadro clínico. Sustentara que, como meio hábil a amenizar os efeitos da enfermidade que a aflige, fora-lhe prescrito por seu médico assistente o fármaco “Ibrance 125 mg (Palbociclibe)”. Acentuara que a agravada negara a cobertura pretendida para o medicamento individualizado, haja vista que, na bula aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, a prescrição medicamentosa assimilada não abrangeria o tratamento da enfermidade que a acomete. Observara que, diante da negativa, aviara ação de conhecimento em desfavor da agravada almejando, em sede de antecipação de tutela, que fosse cominada à operada do plano de saúde a obrigação de fornecer-lhe o medicamento individualizado, mas que, a despeito do alinhado, a medida fora denegada pelo Juízo singular por intermédio do provimento arrostado. Assinalara que a ausência de previsão na bula aprovada pelo órgão de vigilância sanitária, no sentido de que o medicamento nomeado não se destina ao tratamento da enfermidade que a acomete, não afasta a obrigação da agravada em fornecê-los, considerando que o tratamento da sua enfermidade encontra-se acobertado pelo plano de saúde. Asseverara que, conquanto seja atribuição da Anvisa indicar a correspondência do fármaco a determinados quadros patológicos, aludida circunstância não enseja a ilação de que as medições somente podem ser prescritas e ministradas de acordo com a definição oficial determinada pela agência, porquanto as questões relativas à eficácia terapêutica inserem-se no âmbito da responsabilidade exclusiva do médico, que atrai para si eventuais encargos decorrentes da prescrição não padronizada ou off label. Destacara que não há medicamento substituto ou similar para o tratamento da rara enfermidade que a acometera, além de já ter se valido de todas as terapias existentes. Mencionara que a não realização do tratamento com o medicamento utilizado pode ensejar a progressão da doença e o seu óbito. Registrara que há estudos a efetivamente comprovar a eficácia do medicamento Ibrance (Palbociclibe) para o tratamento de outros tipos de tumores que não aqueles em relação aos quais houvera anterior padronização, notadamente a neoplasia que a acomete. Apontara que a operadora de plano de saúde não pode restringir a liberdade do médico especialista responsável pela condução da terapêutica adequada ao caso clínico da paciente quando os métodos científicos são reconhecidamente validados no meio científico e permitidos pela legislação vigente, sendo indevida a recusa fundada na alegação única de que o exame médico prescrito não está listado no rol de procedimento e eventos de saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), cuja enumeração é de caráter meramente exemplificativo. Realçara que, diante dessas circunstâncias, estando patente a plausibilidade do direito que vindica, a decisão devolvida a reexame afigura-se desprovida de sustentação, devendo ser reformada, o que legitima, inclusive, estando a argumentação que alinhara revestida de verossimilhança, a concessão do provimento em sede de antecipação da tutela recursal, deferindo-se a tutela provisória de urgência que reclamara. O instrumento se afigura correta e adequadamente instruído. É o relatório. Decido. Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo ativo, interposto por Alzira Thea Sisson Fortuna em face da decisão que, nos autos da ação de obrigação de fazer que maneja em desfavor da agravada – Sul América Companhia de Seguro Saúde –, indeferira a tutela provisória de urgência de natureza antecipatória que postulara almejando que fosse cominada à operada de planos de saúde a obrigação de fornecer-lhe o medicamento “Ibrance 125 mg (Palbociclibe)” ou “Abemaciclibe”, necessários ao tratamento da enfermidade que a aflige, nos termos indicado por seu médico assistente. Objetiva a agravante, em sede de antecipação dos efeitos da tutela recursal, a concessão do provimento antecipatório que reclamara, e, alfim, a definitiva reforma do decisório arrostado e a ratificação da medida. Do aduzido afere-se que o objeto deste agravo cinge-se à apuração da coexistência de lastro apto a ensejar a cominação de obrigação à agravada, na condição de operadora de plano de saúde, de fomentar o tratamento farmacológico que fora recomendado pelo médico que assiste à agravante ante o fato de que, diagnosticada com lipossarcoma desdiferenciado em fígado e retroperitônio com síndrome colestática, fora-lhe prescrito, como meio hábil a amenizar os efeitos do mal, o medicamento “Ibrance 125 mg (Palbociclibe)”. Noutras palavras, deve-se investigar se, num juízo de cognição superficial, a agravante preenche os requisitos necessários à concessão da tutela provisória de urgência reclamada, à luz das coberturas contratuais concertadas e da regulamentação legal e infralegal que rege a problemática afeta a medicamentos não padronizados (off label). Assim emoldurada a matéria devolvida a reexame e delimitado o lastro invocado como apto a ensejar o acolhimento da pretensão reformatória que estampa, seu desenlace não encerra dificuldades. Como cediço, a tutela de urgência consubstancia medida destinada a assegurar, havendo verossimilhança da argumentação que induza plausibilidade ao direito invocado e risco de dano se não concedida, a fruição do direito almejado, velando-se pela utilidade do processo. Ante a natureza jurídica da qual se reveste, a tutela de urgência de conteúdo antecipatório deve derivar de elementos que evidenciem a probabilidade do direito invocado, conferindo lastro material apto a sustentar de modo inexorável o direito controvertido de lastro material, legitimando que seja assegurada sua fruição até o desate da lide. Aliado à plausibilidade do direito vindicado, consubstanciam pressupostos da antecipação de tutela de urgência a aferição de que da sua não concessão poderá advir dano à parte; ou risco ao resultado útil do processo. É o que se extraí do disposto no artigo 300 do novo Código de Processo Civil, in verbis: “Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.” Comentando a nova regra procedimental, Daniel Amorim Assumpção Neves[1] preceitua que: “Segundo o art. 300, caput, do Novo CPC, tanto para a tutela cautelar como para a tutela antecipada exige-se o convencimento do juiz da existência de elementos que evidenciem a probabilidade do direito. A norma encerra qualquer dúvida a respeito do tema, sendo a mesma probabilidade de o direito existir suficiente para a concessão de tutela cautelar e antecipada. O legislador não especificou que elementos são esses capazes de convencer o juiz, ainda que mediante uma cognição sumária, a conceder a tutela de urgência pretendida. É natural que o convencimento do juiz para a concessão da tutela de urgência passa pela parte fática da demanda, já que o juiz só aplicará o direito ao caso concreto em favor da parte se estiver convencido, ainda que em juízo de probabilidade, da veracidade das alegações de fato da parte. ... Em outras palavras, tanto na tutela cautelar quanto na tutela antecipada de urgência caberá à parte convencer o juiz de que, não sendo protegida imediatamente, de nada adiantará uma proteção futura, em razão do perecimento de seu direito.” Pontuadas essas premissas, ponderada a relevância da argumentação alinhada pela agravante e as evidências que emergem da documentação que coligira, o provimento antecipatório, no molde em que fora reclamado, não se afigura provido de suporte legal. Deve ser registrado, inicialmente, que é impassível de controvérsia que o relacionamento existente entre as litigantes qualifica-se como relação de consumo, afigurando-se inteiramente dispensável o alinhamento de quaisquer considerações acerca da emolduração da sua natureza jurídica. E isso se verifica ante a irreversível evidência de que a agravada se emoldura como prestadora de serviços e a agravante, de seu turno, se enquadra como destinatária final dos serviços fomentados, inscrevendo-se o liame havido na dicção dos artigos 2o e 3o do Código de Defesa do Consumidor. Conquanto ostente o vínculo a natureza de relação de consumo, o inconformismo formulado deve ser elucidado à luz do contrato que regula a relação entre eles estabelecida, observados os temperamentos derivados desse estatuto protetivo. Alinhados esses registros, do cotejo dos elementos que guarnecem os autos, afere-se que a agravante manejara ação cominatória, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela reclamada, visando a compelir a agravada ao fornecimento do medicamento “Ibrance 125 mg (Palbociclibe)” ou “Abemaciclibe” para realização do tratamento indicado por seu médico assistente. Conforme se infere dos autos, o medicamento individualizado fora objeto de prescrição não padronizada (off label), pois, conquanto se trate de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, a prescrição é diversa da indicação constante da bula e do estabelecido pelo órgão de vigilância sanitária. Outrossim, do cotejo dos elementos coligidos ao instrumento não sobeja controvérsia acerca do fato de que a agravante é beneficiária de plano de saúde administrada pela agravada, estando o contrato em plena vigência, que padece ela da enfermidade individualizada – lipossarcoma desdiferenciado em fígado e retroperitônio com síndrome colestática. Com efeito, o medicamento fora prescrito pelo médico assistente sob a justificativa da raridade da enfermidade que acometera a agravante, da ineficácia dos tratamentos anteriores a que se submetera e da existência de estudos demonstrando os benefícios clínicos consistentes com esse tratamento. Confira, porquanto oportuno, o relatório médico: “Paciente com diagnóstico prévio de lipossarcoma desdiferenciado em fígado e retroperitônio com síndrome colestática. Foi submetida a derivação biliodigestiva pornecrose de vias biliares ( 09/08/2018) e ressecção de massas tumorais retroperitoneais, com compressão externa do coledoco associado a linfadenectomia retroperitoneal( 03/08/2018). Apresentou recidiva de doença local em 10/2019, sendo iniciado tratamento com doxorrubicina lipossomal por 3 ciclos, porém a paciente evoluiu com aumento da lesão e progressão local de doença. Foi tratada com eribulina por 22 ciclos, porém foi necessário parada do tratamento devido toxicidade por neuropatia. Estava em seguimento clínico, porém apresentou nova progressão de doença local sendo tratada com ifosfamida por 6 ciclos até 04/2022. No momento paciente apresenta nova progressão de doença em abdômen. Trata-se de paciente ativa e com bom ECOG (2) para tratamento, com limitação a deambulação por fratura de fêmur näo relacionada a doença de base. Solicito liberação das seguintes drogas em quarta linha de tratamento. Tal solicitação se deve a evidencia de hiperexpressão de CDK4 em pesquisa de mutação tumoral, por haver estudos que demonstram atividade da droga com esse tipo de tumor conforme referência abaixo, além de facilitar uso e qualidade de vida para paciente por se tratar de medicação oral. Com relação a outras possibilidades de tratamento, nenhuma outra droga ter evidencia cientifica mais robusta para a paciente devido raridade do tumor e por já ter utilizado anteriormente esquemas com evidência mais robusta. A não inclusão da droga na DUT 64 da ANS se deve a raridade do tumor em questão, por não ser possível estudos com grande número de pacientes para evidências do tipo A nesse sentido, por não estar a indicação em bula, novamente pela raridade do tumor, além do fato de a atualização da lista de medicamentos ocorrerem a cada 2 anus. Dessa forma, a näo inclusão da droga solicitada abaixo na DUT64 não implica necessariamente em inefetividade de resposta ao tratamento solicitado. A não aprovaçäo da droga em questão pode ocasionar progressão de doença e morte da paciente. Solicito liberação das seguintes drogas com urgência: 1- Palbociclibe 125 mg , 1 cp VO por 21 dias a cada 28 dias até progressão de doença.” [2] Por sua vez, em consulta ao sítio eletrônico da Anvisa, afere-se que o medicamento “Ibrance 125 mg (Palbociclibe)”, prescrito à agravante pelo médico que a assiste, encontra-se devidamente registrado e licenciado pelo órgão regulador, e, de acordo com o contido na bula aprovada, é indicado para tratamento de câncer de mama, na classe terapêutica de antineoplásicos. É o que retrata o abaixo reproduzido: “(...) a) Indicações terapêuticas Em combinação com terapia endócrina, é indicado para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático receptor hormonal (RH)-positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)-negativo: - com letrozol como terapia endócrina inicial em mulheres pós-menopausa; - com fulvestranto em mulheres que receberam terapia prévia.” [3] Outrossim, o fármaco postulado pela agravante – “Abemaciclibe” – encontra-se devidamente registrado e licenciado pelo órgão regulador, indicado, de acordo com o contido em sua bula, para tratamento adjuvante de câncer de mama precoce, na classe terapêutica de inibidores da proteína quinase[4]. Apreende-se, demais disso, da peça de defesa coligida aos autos da ação de conhecimento subjacente que a recusa ao fornecimento do medicamento fora manifestada pela agravada, sob o argumento de que a apólice firmada pela agravante é posterior à Lei no 9.656/98, estando, portanto, vinculada ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar. Nesse sentido, o pactuado não incluiria o fornecimento de medicamento, a ser utilizado de forma diferente da proposta pela própria Anvisa, na bula de tal fármaco, justamente porque o seu uso em tais moldes, é considerado off label (experimental), sendo, dessa forma, permitida a exclusão de cobertura. É o que se afere da textualidade do enxerto que ora se transcreve, verbis: “O Palbociclibe, objeto dos autos, é tratamento em primeira e segunda linhas de pacientes com câncer de mama avançado ou metastático RH-positivo e HER2-negativo. É assim a diretriz de utilização do medicamento (....) Neste sentido, portanto, do teor da própria narrativa autoral já se percebe que não há o preenchimento da diretriz de utilização. O tumor da autora é no fígado e retroperitôneo. Neste sentido, portanto, não há que se falar em obrigatoriedade do custeio por parte da seguradora. Desse modo, ainda que o contrato seja de adesão e que em princípio a interpretação deva favorecer o aderente do plano, o certo é que não há dúvida quanto a legalidade e regularidade da informação, neste ato, da ausência de previsão contratual/legal/normativa para a cobertura do tratamento que não consta no rol de coberturas mínimas obrigatórias da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS. Necessário salientar que a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) aprovou, em reunião no dia 24/02/2021, a resolução normativa No 465 que atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Trata-se do documento que orienta a cobertura mínima que as operadoras de planos de saúde devem oferecer. De acordo com a autarquia, o rol passará a ser taxativo. A resolução entrou em vigor em 1o de abril de 2021, em substituição à RN 428/2017, que vigorou a partir de 2018 e foi a última atualização. A versão 2021 do documento inclui no texto que ‘para fins de cobertura, considera-se taxativo o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde disposto nesta RN e seus anexos.’” [5] Consignadas essas observações ilustrativas, consoante já pontuado, a pretensão aviada está jungida à autorização e custeio, pela agravada, do tratamento que fora prescrito à agravante, pois padece de lipossarcoma desdiferenciado em fígado e retroperitônio com síndrome colestática, e os tratamentos convencionais dos protocolos médicos foram utilizados sem respostas satisfatórias, tendo a indicação médica de complementá-lo por meio de tratamento com o medicamento individualizado se revelado como a alternativa que lhe resta, além do tratamento tradicional, que já não mais progredia como desejado. Consoante noticiado, o tratamento prescrito à agravante, conquanto os fármacos sejam licenciados pela Anvisa, fora considerado não padronizado ou off-label, visto que prescritos pelo médico assistente para utilização fora da indicação prevista em bula como a melhor forma de coadjuvar no tratamento do lipossarcoma desdiferenciado em fígado e retroperitônio com síndrome colestática que acomete a paciente. Nesse cenário, compreende-se que o pedido de urgência se volta, mais precisamente, à complementaridade à medicina tradicional, por meio de tratamento experimental indicado pelo médico que a acompanha, que poderia gerar bons resultados e reduzir a chance de óbito pelo câncer, proporcionando-lhe experimentar melhora de saúde. A pretensão, em suma, deriva do manancial axiológico derivado dos direitos fundamentais, notadamente do princípio da dignidade da pessoa humana e do direito à saúde a todos constitucionalmente assegurado, e até mesmo do postulado universal decorrente do princípio da busca da felicidade (The Pursuit of Happyness), que já vem sendo acolhido pelos braços da jurisprudência garantista da Suprema Corte e tem sido utilizado como vetor hermenêutico capaz de fornecer um ideal de Justiça a guiar o julgador na apreciação de causas delicadas como a discussão versada nestes autos. Conforme se pode apreender dos elementos acostados aos fólios fica patente, então, que o medicamento fora prescrito para utilização off label, em uso diferente do que consta aprovado em bula, conforme a textualidade do relatório emitido pelo próprio médico assistente que assim atestara. Frise-se que, a agravada, segundo resposta que formulara nos autos da ação subjacente, negara o fornecimento do medicamento indicado por seu médico assistente e a recusa fora lastreada no argumento de que o fármaco nomeado não possui a indicação descritas na bula registrada na Anvisa (uso off label). Firmadas essas premissas, afere-se que, porquanto o contrato entabulado entre as partes expressamente exclui a cobertura almejada para tratamento da enfermidade que acometera a agravante, por figurar-se como tratamento experimental por importar o uso de medicamento off label, não se afigura ilegítima, portanto, na hipótese em apreço, a recusa manifestada pela agravada de custear o tratamento prescrito. A recusa, em suma, fora fundada em ausência de previsão normativa proveniente da Agência Nacional de Saúde para o tratamento prescrito, e, sobretudo, por ausência de cobertura contratual para procedimentos experimentais, ou seja, não autorizados pelo órgão regulamentador, ainda que fomentados via de fármacos licenciados no Brasil, mas com indicação diversa. Sob essa moldura, sobreleva notar que a recusa manifestada pela agravada em assegurar o tratamento médico recomendado à agravante sob o fundamento de que o procedimento não está previsto por cláusula contratual e pela Resolução da ANS revela-se legítima. Consoante dispõe a lei dos planos e segurados privados de assistência à saúde - Lei no 9.656/1998, estão excluídos das exigências mínimas de cobertura assistencial a ser oferecida pelas operadoras de plano de saúde os procedimentos clínicos ou cirúrgicos experimentais e o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados. Eis a redação do art. 10, incisos I e V, da Lei de Planos de Saúde: "Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental; V – fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados (...); (...) § 1o As exceções constantes dos incisos deste artigo serão objeto de regulamentação pela ANS." Com efeito, o tratamento almejado pelo agravado encerra natureza experimental, pois não indicado pela ANS como forma de minimização ou cura da enfermidade que o acomete, inviabilizando sua autorização ante as restrições legais e contratuais que obstam seu fomento. Sob essa realidade é que se mostra legítimo que, pautadas por critérios atuariais e legais diante da natureza mutualista dos planos de saúde, as operadoras restrinjam tratamentos cuja indicação não fora prevista pela ANS. Isso porque a disposição deriva de lastro técnico-atuarial e é pautada pela inviabilidade de as operadoras assumirem riscos impassíveis de serem precisados, não refletindo na contraprestação afetada ao segurado e esbarrando em normas legais e contratuais atinentes ao plano de saúde. A propósito desse assunto, tem-se que a RN n. 428/2017 da ANS expressamente admite esse tipo de exclusão, consoante o artigo 20, §1o, desse normativo, que também define o que é tratamento experimental para fins dessa exclusão, consoante se afere de sua literalidade: “Art. 20 A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e emergência, na forma estabelecida no artigo 10 da Lei no 9.656, de 1998. § 1o São permitidas as seguintes exclusões assistenciais: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM - ou pelo Conselho Federal de Odontologia - CFO; ou c) não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label).” – grifos nossos. Aludida regulação fora revogada e substituída pela Resolução Normativa no 465, de 24 de fevereiro de 2021, que, a seu turno, contemplara disposição análoga à contida no preceito supra, consoante se afere do disposto no artigo 19 desse novel instrumento normativo, verbis: “Art. 17. A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e emergência previstos nesta Resolução Normativa e seus Anexos, na forma estabelecida no art. 10 da Lei no 9.656, de 1998. Parágrafo único. São permitidas as seguintes exclusões assistenciais: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM, pelo Conselho Federal de Odontologia – CFO ou pelo conselho federal do profissional de saúde responsável pela realização do procedimento; ou c) faz uso off-label de medicamentos, produtos para a saúde ou tecnologia em saúde, ressalvado o disposto no art. 24; II - procedimentos clínicos ou cirúrgicos para fins estéticos, bem como órteses e próteses para o mesmo fim, ou seja, aqueles que não visam restauração parcial ou total da função de órgão ou parte do corpo humano lesionada, seja por enfermidade, traumatismo ou anomalia congênita; III - inseminação artificial; IV - tratamento de rejuvenescimento ou de emagrecimento com finalidade estética, assim como em spas, clínicas de repouso e estâncias hidrominerais; V - fornecimento de medicamentos e produtos para a saúde importados não nacionalizados, isto é, aqueles produzidos fora do território nacional e sem registro vigente na ANVISA; VI - fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, com exceção dos medicamentos previstos nos incisos IX e X do art. 18, e ressalvado o disposto no art. 13; VII - fornecimento de próteses, órteses e seus acessórios não ligados ao ato cirúrgico; VIII - tratamentos ilícitos ou antiéticos, assim definidos sob o aspecto médico, ou não reconhecidos pelas autoridades competentes; IX - casos de cataclismos, guerras e comoções internas, quando declarados pela autoridade competente; e X - estabelecimentos para acolhimento de idosos e internações que não necessitem de cuidados médicos em ambiente hospitalar.” – grifos nossos. Esse ato regulatório, incorporando o decidido pelo Supremo Tribunal Federal, ressalva a possibilidade de fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas sem indicação na bula para tratamento da enfermidade correlata, ou seja, medicamento off label, estabelecendo, contudo, duas condições : i) que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC tenha demonstrado as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido; ii) e a ANVISA tenha emitido, mediante solicitação da CONITEC, autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, dos referidos medicamentos e produtos, nos termos do art. 21 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013. Assim pontua expressamente o artigo 24 do normativo: “Art. 24. As operadoras deverão garantir a cobertura de medicamentos e de produtos registrados pela ANVISA, nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro daquela Agência, desde que: I - a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC tenha demonstrado as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido; e II - a ANVISA tenha emitido, mediante solicitação da CONITEC, autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, dos referidos medicamentos e produtos, nos termos do art. 21 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013.” Aliás, não pode deixar de ser consignado que esse ato normativo, de forma textual e expressa, na conformação dos poderes normativos conferidos ao órgão regulador pelo legislador especial (art. 2o), estabelecera que, para fins de cobertura, considera-se taxativo o rol de procedimentos e eventos em saúde disposto na Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante previsão no instrumento contratual referente ao correto plano de saúde, verbis: “Art. 2o Para fins de cobertura, considera-se taxativo o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde disposto nesta Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.” Essa previsão tem relevo substancial, pois subsiste controvérsia sobre a taxatividade das coberturas alinhadas pelo órgão setorial, ou se o rol seria meramente exemplificativo, ensejando que seja elastecido de conformidade com a prescrição médica segundo doença acobertada, diante da liberdade que o assiste. Contudo, há que se diferenciar entre o direito assegurado ao profissional médico de prescrever o fármaco que reputa mais indicado da obrigação de as operadoras custearem qualquer cobertura segundo a prescrição. Ora, se está no ambiente duma relação obrigacional de natureza bilateral, comutativa e onerosa, ainda que de natureza aleatória. As coberturas são pautadas, pois, pelo convencionado, por expressam as mensalidades avençadas. Assim é que, não obstante sejam assegurados ao profissional prescrever o fármaco mais indicado para o tratamento e o paciente seguir a prescrição, não se pode confundir essa liberdade com a obrigação de as operadoras fomentarem todo e qualquer tratamento prescrito, a despeito do contratado. Se assim se entendesse, a única obrigação delimitada de forma certa é a mensalidade afeta ao participante do plano, não se conferindo mínimo de certeza à operadora, a despeito da natureza aleatória do contrato, pois estaria jungida à obrigação de custear tratamentos não contratados, ou, mais ainda, excluídos das coberturas. Haveria, pois, desvinculação obrigacional, afetando a bilateralidade do vínculo, resultando em que a álea natural do contrato fosse ignorada, afetando o equilíbrio econômico-financeiro do plano, ensejando insegurança jurídica e que os custos correlatos, advindos de coberturas não contratadas, sejam rateados entre os futuros contratantes. O rol de procedimentos contemplados pelo ato normativo, portanto, deve ser reputado taxativo, ressalvada, obviamente, conforme expressamente fizera, a liberdade contratual, legitimando que os contratantes estendam as coberturas contratadas para além daquelas de alcance obrigatório. Essa disposição, frise-se, encontra respaldo legal – Lei no 9.656/98, art. 4o -, não podendo ser relegada mediante criação interpretativa lastreada na natureza da relação jurídica existente entre o aderente e a operadora do plano de saúde. Havendo previsões normativa e contratual para exclusão de determinada cobertura, não pode o exegeta ignorá-la ou reputá-la abusiva para moldar o contrato segundo a apreensão subjetiva de cada operador do direito. Assim, aliás, se pronunciara a colenda Corte Superior de Justiça, conforme o precedente adiante ementado: “PLANOS E SEGUROS DE SAÚDE. RECURSO ESPECIAL. ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE ELABORADO PELA ANS. ATRIBUIÇÃO DA AUTARQUIA, POR EXPRESSA DISPOSIÇÃO LEGAL E NECESSIDADE DE HARMONIZAÇÃO DOS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. CARACTERIZAÇÃO COMO RELAÇÃO EXEMPLIFICATIVA. IMPOSSIBILIDADE. MUDANÇA DO ENTENDIMENTO DO COLEGIADO (OVERRULING). CDC. APLICAÇÃO, SEMPRE VISANDO HARMONIZAR OS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. EQUILÍBRIO ECONÔMICO-FINANCEIRO E ATUARIAL E SEGURANÇA JURÍDICA. PRESERVAÇÃO. NECESSIDADE. RECUSA DE COBERTURA DE PROCEDIMENTO NÃO ABRANGIDO NO ROL EDITADO PELA AUTARQUIA OU POR DISPOSIÇÃO CONTRATUAL. OFERECIMENTO DE PROCEDIMENTO ADEQUADO, CONSTANTE DA RELAÇÃO ESTABELECIDA PELA AGÊNCIA. EXERCÍCIO REGULAR DE DIREITO. REPARAÇÃO DE DANOS MORAIS. INVIABILIDADE. 1. A Lei n. 9.961/2000 criou a Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, que tem por finalidade institucional promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde. O art. 4o, III e XXXVII, atribui competência à Agência para elaborar o rol de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei n. 9.656/1998, além de suas excepcionalidades, zelando pela qualidade dos serviços prestados no âmbito da saúde suplementar. 2. Com efeito, por clara opção do legislador, é que se extrai do art. 10, § 4o, da Lei n. 9.656/1998 c/c o art. 4o, III, da Lei n. 9.961/2000, a atribuição dessa Autarquia de elaborar a lista de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei dos Planos e Seguros de Saúde. Em vista dessa incumbência legal, o art. 2o da Resolução Normativa n. 439/2018 da ANS, que atualmente regulamenta o processo de elaboração do rol, em harmonia com o determinado pelo caput do art. 10 da Lei n. 9.656/1998, esclarece que o rol garante a prevenção, o diagnóstico, o tratamento, a recuperação e a reabilitação de todas as enfermidades que compõem a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde - CID da Organização Mundial da Saúde. 3. A elaboração do rol, em linha com o que se deduz do Direito Comparado, apresenta diretrizes técnicas relevantes, de inegável e peculiar complexidade, como: utilização dos princípios da Avaliação de Tecnologias em Saúde - ATS; observância aos preceitos da Saúde Baseada em Evidências - SBE; e resguardo da manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do setor. 4. O rol mínimo e obrigatório de procedimentos e eventos em saúde constitui relevante garantia do consumidor para propiciar direito à saúde, com preços acessíveis, contemplando a camada mais ampla e vulnerável da população. Por conseguinte, em revisitação ao exame detido e aprofundado do tema, conclui-se que é inviável o entendimento de que o rol é meramente exemplificativo e de que a cobertura mínima, paradoxalmente, não tem limitações definidas. Esse raciocínio tem o condão de encarecer e efetivamente padronizar os planos de saúde, obrigando-lhes, tacitamente, a fornecer qualquer tratamento prescrito, restringindo a livre concorrência e negando vigência aos dispositivos legais que estabelecem o plano-referência de assistência à saúde (plano básico) e a possibilidade de definição contratual de outras coberturas. 5. Quanto à invocação do diploma consumerista pela autora desde a exordial, é de se observar que as técnicas de interpretação do Código de Defesa do Consumidor devem reverência ao princípio da especialidade e ao disposto no art. 4o daquele diploma, que orienta, por imposição do próprio Código, que todas as suas disposições estejam voltadas teleologicamente e finalisticamente para a consecução da harmonia e do equilíbrio nas relações entre consumidores e fornecedores. 6. O rol da ANS é solução concebida pelo legislador para harmonização da relação contratual, elaborado de acordo com aferição de segurança, efetividade e impacto econômico. A uníssona doutrina especializada alerta para a necessidade de não se inviabilizar a saúde suplementar. A disciplina contratual exige uma adequada divisão de ônus e benefícios dos sujeitos como parte de uma mesma comunidade de interesses, objetivos e padrões. Isso tem de ser observado tanto em relação à transferência e distribuição adequada dos riscos quanto à identificação de deveres específicos do fornecedor para assegurar a sustentabilidade, gerindo custos de forma racional e prudente. 7. No caso, a operadora do plano de saúde está amparada pela excludente de responsabilidade civil do exercício regular de direito, consoante disposto no art. 188, I, do CC. É incontroverso, constante da própria causa de pedir, que a ré ofereceu prontamente o procedimento de vertebroplastia, inserido do rol da ANS, não havendo falar em condenação por danos morais. 8. Recurso especial não provido. (REsp 1733013/PR, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, QUARTA TURMA, julgado em 10/12/2019, DJe 20/02/2020) Esse entendimento encontra respaldo no Supremo Tribunal Federal, como se infere do trecho do precedente abaixo colacionado: “O direito à saúde não será plenamente concretizado sem que o Estado cumpra a obrigação de assegurar a qualidade das drogas distribuídas aos indivíduos mediante rigoroso crivo científico, apto a afastar desenganos, charlatanismos e efeitos prejudiciais ao ser humano. [...] É no mínimo temerária – e potencialmente danosa - a liberação genérica do medicamento sem a realização dos estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência, até o momento, de elementos técnicos assertivos da viabilidade da substância para o bem-estar do organismo humano”. (STF - ADI: 5501 DF - DISTRITO FEDERAL 0052747-76.2016.1.00.0000, Relator: Min. MARCO AURÉLIO, Data de Julgamento: 16/05/2016, Data de Publicação: DJe-103 20/05/2016) Em verdade, a par das previsões legal e normativa para exclusão de tratamento, não pode deixar de ser frisado, novamente, que não se está debatendo a liberdade do médico nem do paciente na prescrição e no uso de fármaco off label, mas simplesmente a obrigação de a operadora fornecê-lo, conquanto de não fornecimento obrigatório e não contemplado pelo contrato. E aqui, portanto, não se pode reputar como abusiva a disposição contratual que exclui a cobertura ou que o rol alinhado pela Anvisa seja exemplificativo, legitimando que o aplicador da norma o estenda sem embasamento técnico ou lastro normativo. Sob essas premissas instrumentais afere-se que o direito postulado pela agravante fora alicerçado com fundamento na suposta ilegalidade em que incidira a agravada, não obstante a existência de previsão contratual e legal que legitima a exclusão de cobertura de fármaco não indicado para tratamento da enfermidade específica, conquanto licenciado para ser comercializado no país segundo a prescrição constante da bula. Sob essa realidade, a despeito da gravidade do estado clínico que acomete a agravante, não é possível que sejam ignoradas as disposições normativas e contratuais que obstam o fomento do custeio de medicamento off label, ou qualificado como experimental, pois ainda não reconhecido e indicado pelo órgão setorial competente para o tratamento específico da doença. Repita-se que, do que se depreende dos autos, tampouco há estudos conclusivos que comprovam a eficácia da utilização do medicamento no tratamento do lipossarcoma desdiferenciado em fígado e retroperitônio com síndrome colestática. Ademais, no caso concreto, ao menos nessa análise perfunctória, não se divisaram as condições para que a obrigação fosse tornada efetiva, quais sejam: i) que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC tenha demonstrado as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido; ii) e a ANVISA tenha emitido, mediante solicitação da CONITEC, autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, dos referidos medicamentos e produtos, nos termos do art. 21 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013 (RN no 465/21). Destarte, conquanto incontroversa a qualidade de beneficiária do plano de saúde fornecido pela agravada e a circunstância de que efetivamente fora comunicada da impossibilidade de autorização do tratamento almejado em razão das limitações contratuais e legais, nessa fase procedimental não sobeja possível a antecipação da tutela postulada, tendo em vista que a agravante não coligira aos autos substrato material passível de revestir de sustentação o direito invocado, que aduzira no sentido de que referido indeferimento seria abusivo ou que não teria sido previsto contratualmente de forma adequada. Ou seja, a argumentação desenvolvida ressente-se de sustentação, pois a negativa de fornecimento soara legal e legítima, pois lastreada contratual e normativamente, porquanto tratara-se de fármaco para uso off label e sem eficácia comprovada para tratamento da enfermidade que afligira a agravante. Conquanto o tratamento prescrito destine-se a ilidir os efeitos e manifestações da gravíssima enfermidade que aflige a agravante, o contrato entabulado entre as partes e o exame das coberturas e das exclusões de cobertura que contempla enseja a apreensão de que não previra o fomento dos custos do tratamento indicado em razão de tratar-se de medicamentos off label ou experimentais, fato que tem o condão de excluí-los da cobertura. Neste diapasão, do aduzido, constata-se que o uso dos fármacos “Ibrance” ou “Abemaciclibe” para tratamento de lipossarcoma desdiferenciado em fígado e retroperitônio com síndrome colestática não está previsto em bula registrada na Anvisa, não havendo, além disso, estudos conclusivos acerca da utilização no tratamento de referida doença, tornando legítima a exclusão de cobertura, pois não aperfeiçoadas as condições para que fosse o fornecimento tornado obrigatório (RN 428/27 e RN 465/21, art. 24). Consequentemente, se o contrato entabulado pelas litigantes expressamente exclui a obrigatoriedade do fornecimento dos fármacos, em conformidade com a regulação legal e normativa, não há como ser reputada ilegal ou abusiva. Extrai-se, portanto, não ter havido ilicitude na negativa de cobertura advinda da operadora, mas mero exercício regular de direito, ante a comprovação de adequação da conduta aos ditames legais e regulamentares da autarquia reguladora que tem o condão de retirar um tratamento médico da seara do cunho experimental. Assim é que, a par dos requisitos que autorizam a antecipação dos efeitos da tutela jurisdicional, e, conforme pontuado, sem a pretensão de esgotar a relevância da fundamentação da tese recursal, não se verifica no caso em tela a presença da verossimilhança do alegado, ensejando que a decisão arrostada seja mantida incólume, ao menos até a análise do recurso pelo colegiado, quanto ao tópico. No mais, o cotejo dos autos enseja a certeza de que o instrumento está adequadamente formado e que o teor da decisão agravada se conforma com a espera pelo provimento meritório definitivo. Essas inferências legitimam o processamento do agravo sob sua forma instrumental. Com fundamento nos argumentos alinhados e lastreado no artigo 1.019, I, do novo estatuto processual, indefiro a antecipação de tutela recursal postulada, recebendo e processando o agravo de instrumento apenas no efeito devolutivo, na parte em que fora conhecido. Comunique-se à ilustrada prolatora da decisão arrostada. Após, à agravada para, querendo, contrariar o recurso no prazo legalmente assinalado para esse desiderato. Intimem-se. Brasília-DF, 20 de março de 2023. Desembargador TEÓFILO CAETANO Relator [1] - NEVES. Daniel Amorim Assumpção. Novo Código de Processo Civil Comentado – Salvador: Ed. JusPodivm, 2016, pág. 476. [2] - ID Num. 148594420 - Pág. 1 (fl. 42) – ação principal. [3] - https://consultas.anvisa.gov.br/#/pareceres/q/?nomeProduto=Ibrance. [4] - https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351399620201873/?nomeProduto=verzenios. [5] - ID Num. 151659974 - Pág. 7/8 (fls. 354/355) – ação principal.

Inteiro teor:
Vistos etc. Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo ativo, interposto por Alzira Thea Sisson Fortuna em face da decisão que, nos autos da ação de obrigação de fazer que maneja em desfavor da agravada – Sul América Companhia de Seguro Saúde –, indeferira a tutela provisória de urgência de natureza antecipatória que postulara almejando que fosse cominada à operada de planos de saúde a obrigação de fornecer-lhe o medicamento “Ibrance 125 mg (Palbociclibe)” ou “Abemaciclibe”, necessários ao tratamento da enfermidade que a aflige, nos termos indicado por seu médico assistente. Objetiva a agravante, em sede de antecipação dos efeitos da tutela recursal, a concessão do provimento antecipatório que reclamara, e, alfim, a definitiva reforma do decisório arrostado e a ratificação da medida. Como fundamentos da pretensão reformatória, argumentara, em suma, que é beneficiária de plano de saúde fomentado pela agravada, sustentando ter sido diagnosticada, no ano de 2018, como portadora de lipossarcoma desdiferenciado em fígado e retroperitônio com síndrome colestática e, atualmente, tivera nova progressão, razão pela qual, desde então, vem se submetendo ao tratamento médico adequado ao seu quadro clínico. Sustentara que, como meio hábil a amenizar os efeitos da enfermidade que a aflige, fora-lhe prescrito por seu médico assistente o fármaco “Ibrance 125 mg (Palbociclibe)”. Acentuara que a agravada negara a cobertura pretendida para o medicamento individualizado, haja vista que, na bula aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, a prescrição medicamentosa assimilada não abrangeria o tratamento da enfermidade que a acomete. Observara que, diante da negativa, aviara ação de conhecimento em desfavor da agravada almejando, em sede de antecipação de tutela, que fosse cominada à operada do plano de saúde a obrigação de fornecer-lhe o medicamento individualizado, mas que, a despeito do alinhado, a medida fora denegada pelo Juízo singular por intermédio do provimento arrostado. Assinalara que a ausência de previsão na bula aprovada pelo órgão de vigilância sanitária, no sentido de que o medicamento nomeado não se destina ao tratamento da enfermidade que a acomete, não afasta a obrigação da agravada em fornecê-los, considerando que o tratamento da sua enfermidade encontra-se acobertado pelo plano de saúde. Asseverara que, conquanto seja atribuição da Anvisa indicar a correspondência do fármaco a determinados quadros patológicos, aludida circunstância não enseja a ilação de que as medições somente podem ser prescritas e ministradas de acordo com a definição oficial determinada pela agência, porquanto as questões relativas à eficácia terapêutica inserem-se no âmbito da responsabilidade exclusiva do médico, que atrai para si eventuais encargos decorrentes da prescrição não padronizada ou off label. Destacara que não há medicamento substituto ou similar para o tratamento da rara enfermidade que a acometera, além de já ter se valido de todas as terapias existentes. Mencionara que a não realização do tratamento com o medicamento utilizado pode ensejar a progressão da doença e o seu óbito. Registrara que há estudos a efetivamente comprovar a eficácia do medicamento Ibrance (Palbociclibe) para o tratamento de outros tipos de tumores que não aqueles em relação aos quais houvera anterior padronização, notadamente a neoplasia que a acomete. Apontara que a operadora de plano de saúde não pode restringir a liberdade do médico especialista responsável pela condução da terapêutica adequada ao caso clínico da paciente quando os métodos científicos são reconhecidamente validados no meio científico e permitidos pela legislação vigente, sendo indevida a recusa fundada na alegação única de que o exame médico prescrito não está listado no rol de procedimento e eventos de saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), cuja enumeração é de caráter meramente exemplificativo. Realçara que, diante dessas circunstâncias, estando patente a plausibilidade do direito que vindica, a decisão devolvida a reexame afigura-se desprovida de sustentação, devendo ser reformada, o que legitima, inclusive, estando a argumentação que alinhara revestida de verossimilhança, a concessão do provimento em sede de antecipação da tutela recursal, deferindo-se a tutela provisória de urgência que reclamara. O instrumento se afigura correta e adequadamente instruído. É o relatório. Decido. Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo ativo, interposto por Alzira Thea Sisson Fortuna em face da decisão que, nos autos da ação de obrigação de fazer que maneja em desfavor da agravada – Sul América Companhia de Seguro Saúde –, indeferira a tutela provisória de urgência de natureza antecipatória que postulara almejando que fosse cominada à operada de planos de saúde a obrigação de fornecer-lhe o medicamento “Ibrance 125 mg (Palbociclibe)” ou “Abemaciclibe”, necessários ao tratamento da enfermidade que a aflige, nos termos indicado por seu médico assistente. Objetiva a agravante, em sede de antecipação dos efeitos da tutela recursal, a concessão do provimento antecipatório que reclamara, e, alfim, a definitiva reforma do decisório arrostado e a ratificação da medida. Do aduzido afere-se que o objeto deste agravo cinge-se à apuração da coexistência de lastro apto a ensejar a cominação de obrigação à agravada, na condição de operadora de plano de saúde, de fomentar o tratamento farmacológico que fora recomendado pelo médico que assiste à agravante ante o fato de que, diagnosticada com lipossarcoma desdiferenciado em fígado e retroperitônio com síndrome colestática, fora-lhe prescrito, como meio hábil a amenizar os efeitos do mal, o medicamento “Ibrance 125 mg (Palbociclibe)”. Noutras palavras, deve-se investigar se, num juízo de cognição superficial, a agravante preenche os requisitos necessários à concessão da tutela provisória de urgência reclamada, à luz das coberturas contratuais concertadas e da regulamentação legal e infralegal que rege a problemática afeta a medicamentos não padronizados (off label). Assim emoldurada a matéria devolvida a reexame e delimitado o lastro invocado como apto a ensejar o acolhimento da pretensão reformatória que estampa, seu desenlace não encerra dificuldades. Como cediço, a tutela de urgência consubstancia medida destinada a assegurar, havendo verossimilhança da argumentação que induza plausibilidade ao direito invocado e risco de dano se não concedida, a fruição do direito almejado, velando-se pela utilidade do processo. Ante a natureza jurídica da qual se reveste, a tutela de urgência de conteúdo antecipatório deve derivar de elementos que evidenciem a probabilidade do direito invocado, conferindo lastro material apto a sustentar de modo inexorável o direito controvertido de lastro material, legitimando que seja assegurada sua fruição até o desate da lide. Aliado à plausibilidade do direito vindicado, consubstanciam pressupostos da antecipação de tutela de urgência a aferição de que da sua não concessão poderá advir dano à parte; ou risco ao resultado útil do processo. É o que se extraí do disposto no artigo 300 do novo Código de Processo Civil, in verbis: “Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.” Comentando a nova regra procedimental, Daniel Amorim Assumpção Neves[1] preceitua que: “Segundo o art. 300, caput, do Novo CPC, tanto para a tutela cautelar como para a tutela antecipada exige-se o convencimento do juiz da existência de elementos que evidenciem a probabilidade do direito. A norma encerra qualquer dúvida a respeito do tema, sendo a mesma probabilidade de o direito existir suficiente para a concessão de tutela cautelar e antecipada. O legislador não especificou que elementos são esses capazes de convencer o juiz, ainda que mediante uma cognição sumária, a conceder a tutela de urgência pretendida. É natural que o convencimento do juiz para a concessão da tutela de urgência passa pela parte fática da demanda, já que o juiz só aplicará o direito ao caso concreto em favor da parte se estiver convencido, ainda que em juízo de probabilidade, da veracidade das alegações de fato da parte. ... Em outras palavras, tanto na tutela cautelar quanto na tutela antecipada de urgência caberá à parte convencer o juiz de que, não sendo protegida imediatamente, de nada adiantará uma proteção futura, em razão do perecimento de seu direito.” Pontuadas essas premissas, ponderada a relevância da argumentação alinhada pela agravante e as evidências que emergem da documentação que coligira, o provimento antecipatório, no molde em que fora reclamado, não se afigura provido de suporte legal. Deve ser registrado, inicialmente, que é impassível de controvérsia que o relacionamento existente entre as litigantes qualifica-se como relação de consumo, afigurando-se inteiramente dispensável o alinhamento de quaisquer considerações acerca da emolduração da sua natureza jurídica. E isso se verifica ante a irreversível evidência de que a agravada se emoldura como prestadora de serviços e a agravante, de seu turno, se enquadra como destinatária final dos serviços fomentados, inscrevendo-se o liame havido na dicção dos artigos 2o e 3o do Código de Defesa do Consumidor. Conquanto ostente o vínculo a natureza de relação de consumo, o inconformismo formulado deve ser elucidado à luz do contrato que regula a relação entre eles estabelecida, observados os temperamentos derivados desse estatuto protetivo. Alinhados esses registros, do cotejo dos elementos que guarnecem os autos, afere-se que a agravante manejara ação cominatória, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela reclamada, visando a compelir a agravada ao fornecimento do medicamento “Ibrance 125 mg (Palbociclibe)” ou “Abemaciclibe” para realização do tratamento indicado por seu médico assistente. Conforme se infere dos autos, o medicamento individualizado fora objeto de prescrição não padronizada (off label), pois, conquanto se trate de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, a prescrição é diversa da indicação constante da bula e do estabelecido pelo órgão de vigilância sanitária. Outrossim, do cotejo dos elementos coligidos ao instrumento não sobeja controvérsia acerca do fato de que a agravante é beneficiária de plano de saúde administrada pela agravada, estando o contrato em plena vigência, que padece ela da enfermidade individualizada – lipossarcoma desdiferenciado em fígado e retroperitônio com síndrome colestática. Com efeito, o medicamento fora prescrito pelo médico assistente sob a justificativa da raridade da enfermidade que acometera a agravante, da ineficácia dos tratamentos anteriores a que se submetera e da existência de estudos demonstrando os benefícios clínicos consistentes com esse tratamento. Confira, porquanto oportuno, o relatório médico: “Paciente com diagnóstico prévio de lipossarcoma desdiferenciado em fígado e retroperitônio com síndrome colestática. Foi submetida a derivação biliodigestiva pornecrose de vias biliares ( 09/08/2018) e ressecção de massas tumorais retroperitoneais, com compressão externa do coledoco associado a linfadenectomia retroperitoneal( 03/08/2018). Apresentou recidiva de doença local em 10/2019, sendo iniciado tratamento com doxorrubicina lipossomal por 3 ciclos, porém a paciente evoluiu com aumento da lesão e progressão local de doença. Foi tratada com eribulina por 22 ciclos, porém foi necessário parada do tratamento devido toxicidade por neuropatia. Estava em seguimento clínico, porém apresentou nova progressão de doença local sendo tratada com ifosfamida por 6 ciclos até 04/2022. No momento paciente apresenta nova progressão de doença em abdômen. Trata-se de paciente ativa e com bom ECOG (2) para tratamento, com limitação a deambulação por fratura de fêmur näo relacionada a doença de base. Solicito liberação das seguintes drogas em quarta linha de tratamento. Tal solicitação se deve a evidencia de hiperexpressão de CDK4 em pesquisa de mutação tumoral, por haver estudos que demonstram atividade da droga com esse tipo de tumor conforme referência abaixo, além de facilitar uso e qualidade de vida para paciente por se tratar de medicação oral. Com relação a outras possibilidades de tratamento, nenhuma outra droga ter evidencia cientifica mais robusta para a paciente devido raridade do tumor e por já ter utilizado anteriormente esquemas com evidência mais robusta. A não inclusão da droga na DUT 64 da ANS se deve a raridade do tumor em questão, por não ser possível estudos com grande número de pacientes para evidências do tipo A nesse sentido, por não estar a indicação em bula, novamente pela raridade do tumor, além do fato de a atualização da lista de medicamentos ocorrerem a cada 2 anus. Dessa forma, a näo inclusão da droga solicitada abaixo na DUT64 não implica necessariamente em inefetividade de resposta ao tratamento solicitado. A não aprovaçäo da droga em questão pode ocasionar progressão de doença e morte da paciente. Solicito liberação das seguintes drogas com urgência: 1- Palbociclibe 125 mg , 1 cp VO por 21 dias a cada 28 dias até progressão de doença.” [2] Por sua vez, em consulta ao sítio eletrônico da Anvisa, afere-se que o medicamento “Ibrance 125 mg (Palbociclibe)”, prescrito à agravante pelo médico que a assiste, encontra-se devidamente registrado e licenciado pelo órgão regulador, e, de acordo com o contido na bula aprovada, é indicado para tratamento de câncer de mama, na classe terapêutica de antineoplásicos. É o que retrata o abaixo reproduzido: “(...) a) Indicações terapêuticas Em combinação com terapia endócrina, é indicado para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático receptor hormonal (RH)-positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)-negativo: - com letrozol como terapia endócrina inicial em mulheres pós-menopausa; - com fulvestranto em mulheres que receberam terapia prévia.” [3] Outrossim, o fármaco postulado pela agravante – “Abemaciclibe” – encontra-se devidamente registrado e licenciado pelo órgão regulador, indicado, de acordo com o contido em sua bula, para tratamento adjuvante de câncer de mama precoce, na classe terapêutica de inibidores da proteína quinase[4]. Apreende-se, demais disso, da peça de defesa coligida aos autos da ação de conhecimento subjacente que a recusa ao fornecimento do medicamento fora manifestada pela agravada, sob o argumento de que a apólice firmada pela agravante é posterior à Lei no 9.656/98, estando, portanto, vinculada ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar. Nesse sentido, o pactuado não incluiria o fornecimento de medicamento, a ser utilizado de forma diferente da proposta pela própria Anvisa, na bula de tal fármaco, justamente porque o seu uso em tais moldes, é considerado off label (experimental), sendo, dessa forma, permitida a exclusão de cobertura. É o que se afere da textualidade do enxerto que ora se transcreve, verbis: “O Palbociclibe, objeto dos autos, é tratamento em primeira e segunda linhas de pacientes com câncer de mama avançado ou metastático RH-positivo e HER2-negativo. É assim a diretriz de utilização do medicamento (....) Neste sentido, portanto, do teor da própria narrativa autoral já se percebe que não há o preenchimento da diretriz de utilização. O tumor da autora é no fígado e retroperitôneo. Neste sentido, portanto, não há que se falar em obrigatoriedade do custeio por parte da seguradora. Desse modo, ainda que o contrato seja de adesão e que em princípio a interpretação deva favorecer o aderente do plano, o certo é que não há dúvida quanto a legalidade e regularidade da informação, neste ato, da ausência de previsão contratual/legal/normativa para a cobertura do tratamento que não consta no rol de coberturas mínimas obrigatórias da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS. Necessário salientar que a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) aprovou, em reunião no dia 24/02/2021, a resolução normativa No 465 que atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Trata-se do documento que orienta a cobertura mínima que as operadoras de planos de saúde devem oferecer. De acordo com a autarquia, o rol passará a ser taxativo. A resolução entrou em vigor em 1o de abril de 2021, em substituição à RN 428/2017, que vigorou a partir de 2018 e foi a última atualização. A versão 2021 do documento inclui no texto que ‘para fins de cobertura, considera-se taxativo o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde disposto nesta RN e seus anexos.’” [5] Consignadas essas observações ilustrativas, consoante já pontuado, a pretensão aviada está jungida à autorização e custeio, pela agravada, do tratamento que fora prescrito à agravante, pois padece de lipossarcoma desdiferenciado em fígado e retroperitônio com síndrome colestática, e os tratamentos convencionais dos protocolos médicos foram utilizados sem respostas satisfatórias, tendo a indicação médica de complementá-lo por meio de tratamento com o medicamento individualizado se revelado como a alternativa que lhe resta, além do tratamento tradicional, que já não mais progredia como desejado. Consoante noticiado, o tratamento prescrito à agravante, conquanto os fármacos sejam licenciados pela Anvisa, fora considerado não padronizado ou off-label, visto que prescritos pelo médico assistente para utilização fora da indicação prevista em bula como a melhor forma de coadjuvar no tratamento do lipossarcoma desdiferenciado em fígado e retroperitônio com síndrome colestática que acomete a paciente. Nesse cenário, compreende-se que o pedido de urgência se volta, mais precisamente, à complementaridade à medicina tradicional, por meio de tratamento experimental indicado pelo médico que a acompanha, que poderia gerar bons resultados e reduzir a chance de óbito pelo câncer, proporcionando-lhe experimentar melhora de saúde. A pretensão, em suma, deriva do manancial axiológico derivado dos direitos fundamentais, notadamente do princípio da dignidade da pessoa humana e do direito à saúde a todos constitucionalmente assegurado, e até mesmo do postulado universal decorrente do princípio da busca da felicidade (The Pursuit of Happyness), que já vem sendo acolhido pelos braços da jurisprudência garantista da Suprema Corte e tem sido utilizado como vetor hermenêutico capaz de fornecer um ideal de Justiça a guiar o julgador na apreciação de causas delicadas como a discussão versada nestes autos. Conforme se pode apreender dos elementos acostados aos fólios fica patente, então, que o medicamento fora prescrito para utilização off label, em uso diferente do que consta aprovado em bula, conforme a textualidade do relatório emitido pelo próprio médico assistente que assim atestara. Frise-se que, a agravada, segundo resposta que formulara nos autos da ação subjacente, negara o fornecimento do medicamento indicado por seu médico assistente e a recusa fora lastreada no argumento de que o fármaco nomeado não possui a indicação descritas na bula registrada na Anvisa (uso off label). Firmadas essas premissas, afere-se que, porquanto o contrato entabulado entre as partes expressamente exclui a cobertura almejada para tratamento da enfermidade que acometera a agravante, por figurar-se como tratamento experimental por importar o uso de medicamento off label, não se afigura ilegítima, portanto, na hipótese em apreço, a recusa manifestada pela agravada de custear o tratamento prescrito. A recusa, em suma, fora fundada em ausência de previsão normativa proveniente da Agência Nacional de Saúde para o tratamento prescrito, e, sobretudo, por ausência de cobertura contratual para procedimentos experimentais, ou seja, não autorizados pelo órgão regulamentador, ainda que fomentados via de fármacos licenciados no Brasil, mas com indicação diversa. Sob essa moldura, sobreleva notar que a recusa manifestada pela agravada em assegurar o tratamento médico recomendado à agravante sob o fundamento de que o procedimento não está previsto por cláusula contratual e pela Resolução da ANS revela-se legítima. Consoante dispõe a lei dos planos e segurados privados de assistência à saúde - Lei no 9.656/1998, estão excluídos das exigências mínimas de cobertura assistencial a ser oferecida pelas operadoras de plano de saúde os procedimentos clínicos ou cirúrgicos experimentais e o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados. Eis a redação do art. 10, incisos I e V, da Lei de Planos de Saúde: "Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental; V – fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados (...); (...) § 1o As exceções constantes dos incisos deste artigo serão objeto de regulamentação pela ANS." Com efeito, o tratamento almejado pelo agravado encerra natureza experimental, pois não indicado pela ANS como forma de minimização ou cura da enfermidade que o acomete, inviabilizando sua autorização ante as restrições legais e contratuais que obstam seu fomento. Sob essa realidade é que se mostra legítimo que, pautadas por critérios atuariais e legais diante da natureza mutualista dos planos de saúde, as operadoras restrinjam tratamentos cuja indicação não fora prevista pela ANS. Isso porque a disposição deriva de lastro técnico-atuarial e é pautada pela inviabilidade de as operadoras assumirem riscos impassíveis de serem precisados, não refletindo na contraprestação afetada ao segurado e esbarrando em normas legais e contratuais atinentes ao plano de saúde. A propósito desse assunto, tem-se que a RN n. 428/2017 da ANS expressamente admite esse tipo de exclusão, consoante o artigo 20, §1o, desse normativo, que também define o que é tratamento experimental para fins dessa exclusão, consoante se afere de sua literalidade: “Art. 20 A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e emergência, na forma estabelecida no artigo 10 da Lei no 9.656, de 1998. § 1o São permitidas as seguintes exclusões assistenciais: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM - ou pelo Conselho Federal de Odontologia - CFO; ou c) não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label).” – grifos nossos. Aludida regulação fora revogada e substituída pela Resolução Normativa no 465, de 24 de fevereiro de 2021, que, a seu turno, contemplara disposição análoga à contida no preceito supra, consoante se afere do disposto no artigo 19 desse novel instrumento normativo, verbis: “Art. 17. A cobertura assistencial de que trata o plano-referência compreende todos os procedimentos clínicos, cirúrgicos, obstétricos e os atendimentos de urgência e emergência previstos nesta Resolução Normativa e seus Anexos, na forma estabelecida no art. 10 da Lei no 9.656, de 1998. Parágrafo único. São permitidas as seguintes exclusões assistenciais: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM, pelo Conselho Federal de Odontologia – CFO ou pelo conselho federal do profissional de saúde responsável pela realização do procedimento; ou c) faz uso off-label de medicamentos, produtos para a saúde ou tecnologia em saúde, ressalvado o disposto no art. 24; II - procedimentos clínicos ou cirúrgicos para fins estéticos, bem como órteses e próteses para o mesmo fim, ou seja, aqueles que não visam restauração parcial ou total da função de órgão ou parte do corpo humano lesionada, seja por enfermidade, traumatismo ou anomalia congênita; III - inseminação artificial; IV - tratamento de rejuvenescimento ou de emagrecimento com finalidade estética, assim como em spas, clínicas de repouso e estâncias hidrominerais; V - fornecimento de medicamentos e produtos para a saúde importados não nacionalizados, isto é, aqueles produzidos fora do território nacional e sem registro vigente na ANVISA; VI - fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, com exceção dos medicamentos previstos nos incisos IX e X do art. 18, e ressalvado o disposto no art. 13; VII - fornecimento de próteses, órteses e seus acessórios não ligados ao ato cirúrgico; VIII - tratamentos ilícitos ou antiéticos, assim definidos sob o aspecto médico, ou não reconhecidos pelas autoridades competentes; IX - casos de cataclismos, guerras e comoções internas, quando declarados pela autoridade competente; e X - estabelecimentos para acolhimento de idosos e internações que não necessitem de cuidados médicos em ambiente hospitalar.” – grifos nossos. Esse ato regulatório, incorporando o decidido pelo Supremo Tribunal Federal, ressalva a possibilidade de fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas sem indicação na bula para tratamento da enfermidade correlata, ou seja, medicamento off label, estabelecendo, contudo, duas condições : i) que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC tenha demonstrado as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido; ii) e a ANVISA tenha emitido, mediante solicitação da CONITEC, autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, dos referidos medicamentos e produtos, nos termos do art. 21 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013. Assim pontua expressamente o artigo 24 do normativo: “Art. 24. As operadoras deverão garantir a cobertura de medicamentos e de produtos registrados pela ANVISA, nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro daquela Agência, desde que: I - a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC tenha demonstrado as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido; e II - a ANVISA tenha emitido, mediante solicitação da CONITEC, autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, dos referidos medicamentos e produtos, nos termos do art. 21 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013.” Aliás, não pode deixar de ser consignado que esse ato normativo, de forma textual e expressa, na conformação dos poderes normativos conferidos ao órgão regulador pelo legislador especial (art. 2o), estabelecera que, para fins de cobertura, considera-se taxativo o rol de procedimentos e eventos em saúde disposto na Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante previsão no instrumento contratual referente ao correto plano de saúde, verbis: “Art. 2o Para fins de cobertura, considera-se taxativo o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde disposto nesta Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.” Essa previsão tem relevo substancial, pois subsiste controvérsia sobre a taxatividade das coberturas alinhadas pelo órgão setorial, ou se o rol seria meramente exemplificativo, ensejando que seja elastecido de conformidade com a prescrição médica segundo doença acobertada, diante da liberdade que o assiste. Contudo, há que se diferenciar entre o direito assegurado ao profissional médico de prescrever o fármaco que reputa mais indicado da obrigação de as operadoras custearem qualquer cobertura segundo a prescrição. Ora, se está no ambiente duma relação obrigacional de natureza bilateral, comutativa e onerosa, ainda que de natureza aleatória. As coberturas são pautadas, pois, pelo convencionado, por expressam as mensalidades avençadas. Assim é que, não obstante sejam assegurados ao profissional prescrever o fármaco mais indicado para o tratamento e o paciente seguir a prescrição, não se pode confundir essa liberdade com a obrigação de as operadoras fomentarem todo e qualquer tratamento prescrito, a despeito do contratado. Se assim se entendesse, a única obrigação delimitada de forma certa é a mensalidade afeta ao participante do plano, não se conferindo mínimo de certeza à operadora, a despeito da natureza aleatória do contrato, pois estaria jungida à obrigação de custear tratamentos não contratados, ou, mais ainda, excluídos das coberturas. Haveria, pois, desvinculação obrigacional, afetando a bilateralidade do vínculo, resultando em que a álea natural do contrato fosse ignorada, afetando o equilíbrio econômico-financeiro do plano, ensejando insegurança jurídica e que os custos correlatos, advindos de coberturas não contratadas, sejam rateados entre os futuros contratantes. O rol de procedimentos contemplados pelo ato normativo, portanto, deve ser reputado taxativo, ressalvada, obviamente, conforme expressamente fizera, a liberdade contratual, legitimando que os contratantes estendam as coberturas contratadas para além daquelas de alcance obrigatório. Essa disposição, frise-se, encontra respaldo legal – Lei no 9.656/98, art. 4o -, não podendo ser relegada mediante criação interpretativa lastreada na natureza da relação jurídica existente entre o aderente e a operadora do plano de saúde. Havendo previsões normativa e contratual para exclusão de determinada cobertura, não pode o exegeta ignorá-la ou reputá-la abusiva para moldar o contrato segundo a apreensão subjetiva de cada operador do direito. Assim, aliás, se pronunciara a colenda Corte Superior de Justiça, conforme o precedente adiante ementado: “PLANOS E SEGUROS DE SAÚDE. RECURSO ESPECIAL. ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE ELABORADO PELA ANS. ATRIBUIÇÃO DA AUTARQUIA, POR EXPRESSA DISPOSIÇÃO LEGAL E NECESSIDADE DE HARMONIZAÇÃO DOS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. CARACTERIZAÇÃO COMO RELAÇÃO EXEMPLIFICATIVA. IMPOSSIBILIDADE. MUDANÇA DO ENTENDIMENTO DO COLEGIADO (OVERRULING). CDC. APLICAÇÃO, SEMPRE VISANDO HARMONIZAR OS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. EQUILÍBRIO ECONÔMICO-FINANCEIRO E ATUARIAL E SEGURANÇA JURÍDICA. PRESERVAÇÃO. NECESSIDADE. RECUSA DE COBERTURA DE PROCEDIMENTO NÃO ABRANGIDO NO ROL EDITADO PELA AUTARQUIA OU POR DISPOSIÇÃO CONTRATUAL. OFERECIMENTO DE PROCEDIMENTO ADEQUADO, CONSTANTE DA RELAÇÃO ESTABELECIDA PELA AGÊNCIA. EXERCÍCIO REGULAR DE DIREITO. REPARAÇÃO DE DANOS MORAIS. INVIABILIDADE. 1. A Lei n. 9.961/2000 criou a Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, que tem por finalidade institucional promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde. O art. 4o, III e XXXVII, atribui competência à Agência para elaborar o rol de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei n. 9.656/1998, além de suas excepcionalidades, zelando pela qualidade dos serviços prestados no âmbito da saúde suplementar. 2. Com efeito, por clara opção do legislador, é que se extrai do art. 10, § 4o, da Lei n. 9.656/1998 c/c o art. 4o, III, da Lei n. 9.961/2000, a atribuição dessa Autarquia de elaborar a lista de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei dos Planos e Seguros de Saúde. Em vista dessa incumbência legal, o art. 2o da Resolução Normativa n. 439/2018 da ANS, que atualmente regulamenta o processo de elaboração do rol, em harmonia com o determinado pelo caput do art. 10 da Lei n. 9.656/1998, esclarece que o rol garante a prevenção, o diagnóstico, o tratamento, a recuperação e a reabilitação de todas as enfermidades que compõem a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde - CID da Organização Mundial da Saúde. 3. A elaboração do rol, em linha com o que se deduz do Direito Comparado, apresenta diretrizes técnicas relevantes, de inegável e peculiar complexidade, como: utilização dos princípios da Avaliação de Tecnologias em Saúde - ATS; observância aos preceitos da Saúde Baseada em Evidências - SBE; e resguardo da manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do setor. 4. O rol mínimo e obrigatório de procedimentos e eventos em saúde constitui relevante garantia do consumidor para propiciar direito à saúde, com preços acessíveis, contemplando a camada mais ampla e vulnerável da população. Por conseguinte, em revisitação ao exame detido e aprofundado do tema, conclui-se que é inviável o entendimento de que o rol é meramente exemplificativo e de que a cobertura mínima, paradoxalmente, não tem limitações definidas. Esse raciocínio tem o condão de encarecer e efetivamente padronizar os planos de saúde, obrigando-lhes, tacitamente, a fornecer qualquer tratamento prescrito, restringindo a livre concorrência e negando vigência aos dispositivos legais que estabelecem o plano-referência de assistência à saúde (plano básico) e a possibilidade de definição contratual de outras coberturas. 5. Quanto à invocação do diploma consumerista pela autora desde a exordial, é de se observar que as técnicas de interpretação do Código de Defesa do Consumidor devem reverência ao princípio da especialidade e ao disposto no art. 4o daquele diploma, que orienta, por imposição do próprio Código, que todas as suas disposições estejam voltadas teleologicamente e finalisticamente para a consecução da harmonia e do equilíbrio nas relações entre consumidores e fornecedores. 6. O rol da ANS é solução concebida pelo legislador para harmonização da relação contratual, elaborado de acordo com aferição de segurança, efetividade e impacto econômico. A uníssona doutrina especializada alerta para a necessidade de não se inviabilizar a saúde suplementar. A disciplina contratual exige uma adequada divisão de ônus e benefícios dos sujeitos como parte de uma mesma comunidade de interesses, objetivos e padrões. Isso tem de ser observado tanto em relação à transferência e distribuição adequada dos riscos quanto à identificação de deveres específicos do fornecedor para assegurar a sustentabilidade, gerindo custos de forma racional e prudente. 7. No caso, a operadora do plano de saúde está amparada pela excludente de responsabilidade civil do exercício regular de direito, consoante disposto no art. 188, I, do CC. É incontroverso, constante da própria causa de pedir, que a ré ofereceu prontamente o procedimento de vertebroplastia, inserido do rol da ANS, não havendo falar em condenação por danos morais. 8. Recurso especial não provido. (REsp 1733013/PR, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, QUARTA TURMA, julgado em 10/12/2019, DJe 20/02/2020) Esse entendimento encontra respaldo no Supremo Tribunal Federal, como se infere do trecho do precedente abaixo colacionado: “O direito à saúde não será plenamente concretizado sem que o Estado cumpra a obrigação de assegurar a qualidade das drogas distribuídas aos indivíduos mediante rigoroso crivo científico, apto a afastar desenganos, charlatanismos e efeitos prejudiciais ao ser humano. [...] É no mínimo temerária – e potencialmente danosa - a liberação genérica do medicamento sem a realização dos estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência, até o momento, de elementos técnicos assertivos da viabilidade da substância para o bem-estar do organismo humano”. (STF - ADI: 5501 DF - DISTRITO FEDERAL 0052747-76.2016.1.00.0000, Relator: Min. MARCO AURÉLIO, Data de Julgamento: 16/05/2016, Data de Publicação: DJe-103 20/05/2016) Em verdade, a par das previsões legal e normativa para exclusão de tratamento, não pode deixar de ser frisado, novamente, que não se está debatendo a liberdade do médico nem do paciente na prescrição e no uso de fármaco off label, mas simplesmente a obrigação de a operadora fornecê-lo, conquanto de não fornecimento obrigatório e não contemplado pelo contrato. E aqui, portanto, não se pode reputar como abusiva a disposição contratual que exclui a cobertura ou que o rol alinhado pela Anvisa seja exemplificativo, legitimando que o aplicador da norma o estenda sem embasamento técnico ou lastro normativo. Sob essas premissas instrumentais afere-se que o direito postulado pela agravante fora alicerçado com fundamento na suposta ilegalidade em que incidira a agravada, não obstante a existência de previsão contratual e legal que legitima a exclusão de cobertura de fármaco não indicado para tratamento da enfermidade específica, conquanto licenciado para ser comercializado no país segundo a prescrição constante da bula. Sob essa realidade, a despeito da gravidade do estado clínico que acomete a agravante, não é possível que sejam ignoradas as disposições normativas e contratuais que obstam o fomento do custeio de medicamento off label, ou qualificado como experimental, pois ainda não reconhecido e indicado pelo órgão setorial competente para o tratamento específico da doença. Repita-se que, do que se depreende dos autos, tampouco há estudos conclusivos que comprovam a eficácia da utilização do medicamento no tratamento do lipossarcoma desdiferenciado em fígado e retroperitônio com síndrome colestática. Ademais, no caso concreto, ao menos nessa análise perfunctória, não se divisaram as condições para que a obrigação fosse tornada efetiva, quais sejam: i) que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC tenha demonstrado as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido; ii) e a ANVISA tenha emitido, mediante solicitação da CONITEC, autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, dos referidos medicamentos e produtos, nos termos do art. 21 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013 (RN no 465/21). Destarte, conquanto incontroversa a qualidade de beneficiária do plano de saúde fornecido pela agravada e a circunstância de que efetivamente fora comunicada da impossibilidade de autorização do tratamento almejado em razão das limitações contratuais e legais, nessa fase procedimental não sobeja possível a antecipação da tutela postulada, tendo em vista que a agravante não coligira aos autos substrato material passível de revestir de sustentação o direito invocado, que aduzira no sentido de que referido indeferimento seria abusivo ou que não teria sido previsto contratualmente de forma adequada. Ou seja, a argumentação desenvolvida ressente-se de sustentação, pois a negativa de fornecimento soara legal e legítima, pois lastreada contratual e normativamente, porquanto tratara-se de fármaco para uso off label e sem eficácia comprovada para tratamento da enfermidade que afligira a agravante. Conquanto o tratamento prescrito destine-se a ilidir os efeitos e manifestações da gravíssima enfermidade que aflige a agravante, o contrato entabulado entre as partes e o exame das coberturas e das exclusões de cobertura que contempla enseja a apreensão de que não previra o fomento dos custos do tratamento indicado em razão de tratar-se de medicamentos off label ou experimentais, fato que tem o condão de excluí-los da cobertura. Neste diapasão, do aduzido, constata-se que o uso dos fármacos “Ibrance” ou “Abemaciclibe” para tratamento de lipossarcoma desdiferenciado em fígado e retroperitônio com síndrome colestática não está previsto em bula registrada na Anvisa, não havendo, além disso, estudos conclusivos acerca da utilização no tratamento de referida doença, tornando legítima a exclusão de cobertura, pois não aperfeiçoadas as condições para que fosse o fornecimento tornado obrigatório (RN 428/27 e RN 465/21, art. 24). Consequentemente, se o contrato entabulado pelas litigantes expressamente exclui a obrigatoriedade do fornecimento dos fármacos, em conformidade com a regulação legal e normativa, não há como ser reputada ilegal ou abusiva. Extrai-se, portanto, não ter havido ilicitude na negativa de cobertura advinda da operadora, mas mero exercício regular de direito, ante a comprovação de adequação da conduta aos ditames legais e regulamentares da autarquia reguladora que tem o condão de retirar um tratamento médico da seara do cunho experimental. Assim é que, a par dos requisitos que autorizam a antecipação dos efeitos da tutela jurisdicional, e, conforme pontuado, sem a pretensão de esgotar a relevância da fundamentação da tese recursal, não se verifica no caso em tela a presença da verossimilhança do alegado, ensejando que a decisão arrostada seja mantida incólume, ao menos até a análise do recurso pelo colegiado, quanto ao tópico. No mais, o cotejo dos autos enseja a certeza de que o instrumento está adequadamente formado e que o teor da decisão agravada se conforma com a espera pelo provimento meritório definitivo. Essas inferências legitimam o processamento do agravo sob sua forma instrumental. Com fundamento nos argumentos alinhados e lastreado no artigo 1.019, I, do novo estatuto processual, indefiro a antecipação de tutela recursal postulada, recebendo e processando o agravo de instrumento apenas no efeito devolutivo, na parte em que fora conhecido. Comunique-se à ilustrada prolatora da decisão arrostada. Após, à agravada para, querendo, contrariar o recurso no prazo legalmente assinalado para esse desiderato. Intimem-se. Brasília-DF, 20 de março de 2023. Desembargador TEÓFILO CAETANO Relator [1] - NEVES. Daniel Amorim Assumpção. Novo Código de Processo Civil Comentado – Salvador: Ed. JusPodivm, 2016, pág. 476. [2] - ID Num. 148594420 - Pág. 1 (fl. 42) – ação principal. [3] - https://consultas.anvisa.gov.br/#/pareceres/q/?nomeProduto=Ibrance. [4] - https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351399620201873/?nomeProduto=verzenios. [5] - ID Num. 151659974 - Pág. 7/8 (fls. 354/355) – ação principal.