Tribunal: TJDFT
Processo: 0727948-35.2022.8.07.0000
Órgão julgador: MÁRIO-ZAM BELMIRO
Órgão colegiado: 4a Turma Cível
Data de publicação: 2023-04-28

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador Mário-Zam Belmiro Rosa NÚMERO DO PROCESSO: 0727948-35.2022.8.07.0000 CLASSE JUDICIAL: AGRAVO INTERNO CÍVEL (1208) AGRAVANTE: K. R. P. REPRESENTANTE LEGAL: PATRICIA CAMPOS ROCHA FINI AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Cuida-se de agravo de instrumento (ID 38558080) interposto por K. R. P. contra a decisão proferida pelo Juízo da Quinta Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF que, nos autos da ação de conhecimento ajuizada pelo agravante em desfavor do DISTRITO FEDERAL, indeferiu a tutela de urgência formulada pelo autor para determinar ao réu o fomento, por prazo indeterminado, do sistema de infusão contínua de insulina FIASP MINIMED 780G (MMT-1896). A decisão desta Relatoria (ID 41043356) reconheceu a incompetência da Justiça Estadual para processar e julgar a demanda, determinando a remessa dos autos à Justiça Federal de Primeira Instância. O recorrente interpõe agravo interno (ID 41932651) contra a decisão unipessoal deste Relator e requer a reforma do decisum, sob o argumento de competência da Justiça Estadual para processar e julgar o caso, requestando o julgamento do agravo de instrumento. Em contrarrazões (ID 44237173), o recorrido pugna pelo desprovimento do agravo interno. A douta Procuradoria de Justiça, em manifestação subscrita pela ilustre Procuradora de Justiça, Dra. Arinda Fernandes (ID 45824998), opina pelo “conhecimento e provimento do agravo de instrumento e, por consequência, do agravo interno”. É o relato do essencial. Decido. Conheço do agravo interno, presentes os pressupostos que autorizam a sua admissibilidade. O cerne da controvérsia reside em definir a competência dessa Justiça Estadual para processar e julgar a demanda. Na origem, trata-se de ação de conhecimento ajuizada pelo agravante em desfavor do DISTRITO FEDERAL, a fim de obter provimento judicial que imponha ao réu o fornecimento, por prazo indeterminado, do sistema de infusão contínua de insulina FIASP MINIMED 780G (MMT-1896), tratamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas não previsto na Relação de Medicamentos (REME) ou na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), ou seja, não padronizado nas políticas públicas instituídas pelo Ministério da Saúde. De fato, vinha defendendo o entendimento de que eventual falta de padronização do remédio solicitado não tem o condão de atrair a legitimidade passiva necessária da União, isso porque o Supremo Tribunal Federal (STF) já definiu que a obrigação é solidária entre os entes federados quando se cuida de tratamento à saúde da população. Destaca-se que o Superior Tribunal de Justiça (STJ), por ocasião do julgamento do EDcl no REsp n. 1.657.156/RJ (recurso repetitivo), sob a relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, afirmou a possibilidade de o Poder Judiciário determinar que o Poder Público forneça remédios que não estejam previstos na lista do SUS desde que cumpridos os requisitos. Confira-se: PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. ESTADO DO RIO DE JANEIRO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL. 1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material. 2. Não cabe ao STJ definir os elementos constantes do laudo médico a ser apresentado pela parte autora. Incumbe ao julgador nas instâncias ordinárias, no caso concreto, verificar se as informações constantes do laudo médico são suficientes à formação de seu convencimento. 3. Da mesma forma, cabe ao julgador avaliar, a partir dos elementos de prova juntados pelas partes, a alegada ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a utilização do medicamento pedido, poderá haver ou não uma melhoria na resposta terapêutica que justifique a concessão do medicamento. 4. A pretensão de inserir requisito diverso dos fixados no acórdão embargado para a concessão de medicamento não é possível na via dos aclaratórios, pois revela-se como mero inconformismo e busca de rejulgamento da matéria. 5. No caso dos autos, faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA. 6. Embargos de Declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: "existência de registro na ANVISA do medicamento", leia-se: "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. 1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material. 2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a modificação do que foi decidido no julgado. 3. Todavia, tendo em vista as indagações do embargante, é necessário fazer os seguintes esclarecimentos: (a) o laudo médico apresentado pela parte não vincula o julgador, isto é, cabe ao juiz avaliar o laudo e verificar se as informações constantes nele são suficientes para a formação de seu convencimento quanto à imprescindibilidade do medicamento; (b) a exortação constante no acórdão embargado para que o juiz, após o trânsito em julgado, expeça comunicação ao Ministério da Saúde e/ou CONITEC a fim de realizar estudos quanto à viabilidade de incorporação no SUS do medicamento deferido, deve receber o mesmo tratamento da situação prevista no § 4o do art. 15 do Decreto n. 7.646/2011. 4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento. 5. Embargos de declaração rejeitados. PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. PARTE AUTORA. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. 1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material. 2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a integração do que decidido no julgado, pois, não constitui omissão o mero inconformismo com a conclusão do julgado, manifestado nas seguintes afirmações: que o STF tem admitido o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA; que a questão está sendo apreciada, em sede de repercussão geral, pelo Supremo Tribunal Federal, mas que ainda não foi concluído o julgamento; que o requisito de registro na ANVISA fere o princípio da isonomia. 3. Embargos de declaração rejeitados. PROCESSUAL CIVIL. ART. 494, I, DO CPC/2015. CORREÇÃO DE INEXATIDÃO MATERIAL. ALTERAÇÃO DO TERMO INICIAL DA MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO REPETITIVO. 1. O inciso I do art. 494 do CPC/2015 possibilita ao julgador a correção de ofício de eventuais inexatidões materiais no decisum. 2. No caso dos autos, a fim de evitar dúvidas, impõe-se a alteração do termo inicial da modulação dos efeitos. 3. Ante o exposto, de ofício, altera-se o termo inicial da modulação dos efeitos, do presente recurso especial repetitivo, para a data da publicação do acórdão embargado (4/5/2018). TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018. (EDcl no REsp n. 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/9/2018, DJe de 21/9/2018 – grifo nosso.) É de se ver, portanto, que o registro do medicamento na ANVISA não constitui circunstância destacada do uso autorizado pela agência e, assim, muitos fármacos têm registro sanitário, todavia, não se encontram padronizados no SUS, dependendo da efetiva participação da União para viabilizar a utilização do remédio na rede pública de saúde. O repertório jurisprudencial do colendo STJ, em conflitos de competência, traz a orientação no sentido de competência da Justiça Estadual, todavia, nesses casos, a situação é que o Juízo Federal excluiu a União do feito e, assim, nos termos dos enunciados 150, 224 e 254, todos do STJ, não poderia o Juízo Estadual reexaminar tal determinação. Daí o entendimento da Corte Cidadã ao determinar a competência da Justiça Estadual. Nesse sentido: AgInt no CC 179.820/SC, Rel. Ministro MAURO CAMPBELL MARQUES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 28/09/2021, DJe 30/09/2021. Já no seio do Pretório Excelso, o entendimento firmado pela sistemática da repercussão geral é o seguinte: RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. (RE 855178 RG, Relator(a): LUIZ FUX, Tribunal Pleno, julgado em 05/03/2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-050 DIVULG 13-03-2015 PUBLIC 16-03-2015) Entretanto, o STF, em sede de embargos de declaração, alterou aquilo que foi inicialmente decidido no acórdão, o qual teve como Relator o Ministro Luiz Fux, mas, em prosseguimento do julgamento, firmou-se a necessidade de formação de litisconsórcio passivo necessário com a União em situações como a dos autos de origem. Confira-se: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos. (RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020) Por oportuno, transcrevo excerto do voto de lavra do eminente Ministro Edson Fachin, redator do acórdão, na oportunidade do julgamento dos aclaratórios opostos no RE 855178, ocasião na qual Sua Excelência expressamente consignou que “a ideia, portanto, é conhecer dos embargos de declaração apenas para essa elucidação de diversos aspectos, inclusive das responsabilidades, atribuições e composição do polo passivo”: 1.1. Premissas (...) Terceira: O aprimoramento ou desenvolvimento de precedente tem lugar quando, (i) ao reafirmar a tese, o Tribunal entenda oportuno melhor esclarecer termos, expressões, institutos ou conceitos a que se referiu o leading case e que estão sendo interpretados além, aquém ou diversamente do que quis dizer em seu pronunciamento; e (ii) forem alteradas as leis, fatos ou costumes que justificaram a formação inicial do precedente. (...) Afirmar que “o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente” significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específicas, que devem ser observadas em suas consequências de composição de polo passivo e eventual competência pelo Judiciário; (...) v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação; (...) 3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF); ii) Afirmar que “o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente” significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específicas; iii) Ainda que as normas de regência (Lei 8.080/90 e alterações, Decreto 7.508/11, e as pactuações realizadas na Comissão Intergestores Tripartite) imputem expressamente a determinado ente a responsabilidade principal (de financiar a aquisição) pela prestação pleiteada, é lícito à parte incluir outro ente no polo passivo, como responsável pela obrigação, para ampliar sua garantia, como decorrência da adoção da tese da solidariedade pelo dever geral de prestar saúde; (grifo nosso) Pois bem. A despeito de a letra seca do Tema 793/STF, em momento anterior ao julgamento dos embargos de declaração, afirmar que “o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente”, a apreciação dos aclaratórios deu luzes ao alcance da matéria, a fim de permitir ao julgador a aplicação correta e completa do precedente qualificado, destinando à Justiça Federal os processos que cuidam de medicamentos registrados na ANVISA, mas sem padronização no SUS. Com isso, o Pretório Excelso fixou a seguinte tese de repercussão geral (Tema 793): Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. Logo, se cabe ao Ministério da Saúde a tarefa de analisar cada medicamento para incluir ou excluir na lista de remédios padronizados pelo SUS, a União tem interesse na demanda judicial. O STF assim decidiu: Agravo regimental na reclamação. 2. Direito Constitucional. 3. Direito à saúde. Responsabilidade solidária. 4. Fornecimento de medicamento não incluído nas políticas públicas. A União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica. Aplicação correta do tema 793. Precedente. 5. Ausência de argumentos capazes de infirmar a decisão agravada. 6. Negado provimento ao agravo regimental. (Rcl 48760 AgR, Relator(a): GILMAR MENDES, Segunda Turma, julgado em 04/10/2021, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-202 DIVULG 08-10-2021 PUBLIC 11-10-2021 – grifo nosso) Assim, havendo necessidade de integrar a lide a União, esta Justiça do Distrito Federal não tem competência para prosseguir no julgamento, e os autos deverão ser remetidos à Justiça Federal de Primeira Instância, porquanto firmada a necessidade de formação de litisconsórcio necessário em situações como a dos autos originários, em que o medicamento requerido não é padronizado. Não há, como se imagina, entendimentos conflitantes entre os Tribunais Superiores, mas uma convergência de posicionamentos, demonstrada pela leitura dos respectivos acórdãos anteriormente citados. No entanto, a despeito do entendimento aqui adotado, inegável a grande repercussão social da questão, tendo suscitado milhares de demandas relativas à saúde, nas quais houve declínio mútuo de competência entre as Justiças Estaduais e Federais nas instâncias inferiores, culminando com a afetação dos Conflitos de Competência n. 187.276/RS, n. 187.533/SC e n. 188.002/SC pela Primeira Seção do colendo STJ, sob a sistemática do incidente de assunção de competência (IAC 14), para definição da seguinte tese jurídica: Tratando-se de medicamento não incluído nas políticas públicas, mas devidamente registrado na ANVISA, analisar se compete ao autor a faculdade de eleger contra quem pretende demandar, em face da responsabilidade solidária dos entes federados na prestação de saúde, e, em consequência, examinar se é indevida a inclusão da União no polo passivo da demanda, seja por ato de ofício, seja por intimação da parte para emendar a inicial, sem prévia consulta à Justiça Federal. (grifo nosso) Por ocasião da sessão eletrônica, foi levantada Questão de Ordem pelo Relator, Ministro Gurgel de Faria, oportunidade em que a Primeira Seção deliberou que “até o julgamento definitivo de assunção de competência (IAC), o Juiz estadual deverá abster-se de praticar qualquer ato judicial de declinação de competência nas ações que versem sobre tema idêntico ao afetado, de modo que o processo deve prosseguir na jurisdição estadual”. Adicionalmente, o Supremo Tribunal Federal, na oportunidade do julgamento do RE 1366243, reconheceu a repercussão geral do tema referente à “legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS” (Tema no 1234). Recentemente, em 17.4.2023, ao analisar pedido incidental de tutela provisória no bojo do recurso extraordinário, o eminente Relator, Ministro Gilmar Mendes, deferiu o pleito para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema no 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: (i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); (iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário. (Grifo nosso) Enfatize-se que, em 19.4.2023, a mencionada decisão unipessoal foi referendada pelo Tribunal Pleno daquela Corte. Diante das referidas determinações, no âmbito do STJ e do STF, acerca da matéria em discussão, e exercendo juízo de retratação, com base no art. 1.021, §2o, do CPC, reconsidero a decisão de ID 41043356 e conheço do agravo de instrumento. Passo a analisar o pedido liminar formulado no bojo do agravo de instrumento (ID 38558080). Estabelece o inciso I do artigo 1.019 do Código de Processo Civil, que o relator poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão. Para que seja concedido o efeito suspensivo, segundo a inteligência do parágrafo único do artigo 995 do Diploma Processual, o relator deve verificar se, da imediata produção dos efeitos da decisão recorrida, há risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, assim como aventar a probabilidade de provimento do recurso. No caso, entendo presentes os requisitos necessários à concessão da medida de urgência pleiteada pela parte agravante. Nos termos do art. 6o, caput, da Carta Magna, o direito à saúde é considerado como um dos direitos sociais, impondo ao Estado a realização de políticas públicas sociais voltadas ao atendimento das necessidades básicas e inerentes ao ser humano, em observância ainda ao artigo 1o, inciso III, da CF/88, norma unificadora dos direitos fundamentais. Por sua vez, o STJ, no julgamento do REsp n. 1.657.156/RJ representativo da controvérsia repetitiva descrita no Tema 106, estabeleceu parâmetros para que o Poder Judiciário analise os pedidos relativos ao fornecimento de tratamentos de saúde não padronizados, ou seja, dos medicamentos não incorporados em ato normativo do Sistema Único de Saúde (SUS), sendo necessário o preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos, abaixo elencados: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência No caso em exame, ficou demonstrado nos autos, sobretudo pelo relatório médico de ID 129136328, elaborado pela médica endocrinologista pediátrica, Dra. Roberta Kelly Menezes Maciel Falleiros (CRM/DF 13.286), que a parte autora apresenta Diabetes Mellitus tipo 1, diagnosticada desde os 9 (nove) meses de vida. Segue a profissional especialista E relata que já foram utilizados outros tratamentos, quais sejam, caneta de insulina e bomba de insulina modelo 640G, e, apesar de melhora do quadro graças à utilização deste último, o paciente segue apresentando hiper e hipoglicemia. Em Nota Técnica de ID 132952321, o NATJUS se manifestou de forma desfavorável ao pleito do autor, pelas seguintes razões: 7. CONCLUSÕES 7.1. Conclusão justificada: Considerando que o paciente é portador de diabetes Mellitus tipo 1, com relato de controle glicêmico insatisfatório; Considerando que as evidências mais recentes apontam pequena vantagem em favor dos sistemas de infusão contínua de insulina (bombas de insulina) em relação aos esquemas intensivos com aplicação de múltiplas doses de insulina, sendo que muitos estudos mostram redução modesta da hemoglobina glicada; Considerando que o menor requerente já utiliza o equipamento e o modelo de uso atual tem respaldo científico de diminuir risco de hipoglicemia, associado ao fato de não haver grandes estudos que mostrem a superioridade de uma tecnologia em detrimento da outra; Considerando o posicionamento da CONITEC, contrária à incorporação dos sistemas de infusão contínua de insulina, visto que as evidências disponíveis na literatura médica apontam que as vantagens do uso do equipamento não demonstraram benefícios significantes; Este NATJUS conclui por manifestar-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda pelo sistema de infusão contínua de insulina Medtronic Minimed 780G. 8 -Há evidências científicas? Sim (Grifos do original) Em manifestação complementar, o Núcleo especializado reiterou os termos da análise inicial, como se vê no excerto abaixo (ID 141756200): 4. Reavaliação do NATJUS sobre a demanda: Os sistemas de monitoramento contínuo de glicose (SMCG) possuem a vantagem de serem minimamente invasivos e de fornecerem uma grande quantidade de medições da glicemia ao longo do dia. A maioria desses dispositivos medem a glicose presente no fluido intersticial por meio de um sensor que é inserido sob a pele e necessita de algumas calibrações durante o dia usando a punção no dedo. Esses sistemas podem ser adjuvantes ou não adjuvantes. Os primeiros são complementares ao tratamento, os segundos podem tomar decisões sozinhos sem a necessidade de realizar teste de glicemia capilar. Sendo assim, alguns monitoram a glicose em tempo real e outros a fazem por meio de varredura intermitente. Com relação ao monitoramento glicêmico por varredura intermitente, há o FreeStyle Libre® da Abbott Diabetes Care. Um sensor é inserido na parte de trás do braço e as medições de glicose são feitas a cada minuto, podendo ser visualizadas por meio de um leitor e sem a necessidade de calibração durante todo o período de 14 dias de uso. Considera-se um paciente controlado quando 70% do tempo encontra-se dentro da meta estabelecida. Em termos numéricos, a meta máxima para a variabilidade glicêmica deve corresponder a 1/3 da meta máxima para a glicemia média do período. Portanto, para uma glicemia média de 150 mg/dL (equivalente a uma A1C de aproximadamente 7%), a meta máxima sugerida para a variabilidade glicêmica é de 50 mg/dL. A análise técnica buscou na literatura vigente mostrar os benefícios entre a aplicação de múltiplas doses de insulina versus monitoramento contínuo da glicemia associado a sistemas que permitem tomada de decisões a partir deles (aparelhos Medtronic Minimed 640G e 780G). Bisio e autores, em estudo controlado e randomizado publicado em 2022, com acompanhamento por 14 semanas de dois grupos, ambos com monitoramento contínuo e múltiplas doses diárias, demonstraram que não houve significância estatística entre o grupo experimental e o grupo controle, mostrando que a tecnologia parece ser uma opção viável para indivíduos em uso de múltiplas doses, embora os benefícios glicêmicos associados ao uso precisem ser mais investigados. Vale a crítica que ambos os grupos apresentavam monitoramento contínuo da glicemia, mostrando-se abaixo novo estudo que sedimenta os achados. Evidências clínicas consideráveis sugerem que a terapia com bomba de insulina é semelhante ou um pouco melhor do que a terapia com múltiplas aplicações de insulina (MDI) para alcançar o controle glicêmico e evitar episódios de hipoglicemia. Em uma metanálise, realizada em 2019, de ensaios randomizados envolvendo crianças e adolescentes, a terapia com bomba de insulina reduziu modestamente a A1C em comparação com o MDI (-0,23%, IC 95% -0,56 a -0,11%). Hipoglicemia grave ocorreu com menos frequência no grupo bomba de insulina, mas o achado não foi estatisticamente significativo (15 versus 22 %; oddsratio 0,70, IC 95% 0,44-1,12). Episódios de cetoacidose diabética (CAD) foram incomuns em ambos os grupos (2% versus 1 %, respectivamente). Quanto à diferença entre o equipamento que o paciente possui (Minimed 640G) e o solicitado (Minimed 780G), o documento com ID 134699532 - Pág. 4, confeccionado pela responsável técnica da Secretaria de Saúde do Distrito Federal demonstra de forma bem clara as suas peculariedades [sic]. O sistema de infusão continua de insulina (SICI) MiniMedTM 780G é uma evolução do MiniMed 640G. Ambos possuem um sensor de glicose, com medição da glicemia em tempo real, com redução da taxa de infusão em casos de hipoglicemia, ou seja, ambos evitam hipoglicemia da mesma forma. O diferencial do sistema MiniMedTM 780G está em relação ao aumento da taxa de infusão de insulina quando a glicemia eleva. Este sistema ainda não é capaz de fazer um bolus, que corresponde a um aumento rápido da quantidade de insulina infundida para cobrir uma refeição, mas aumenta lentamente a taxa de infusão de insulina, amenizando a elevação da glicemia (mas não impede aumento abrupto após uma refeição, por exemplo). A MiniMed 640G só aumenta a taxa de infusão quando se seleciona tal função manualmente no equipamento. Outro diferencial da MiniMedTM 780G é a conectividade do sensor de glicose com smartphones, nos quais se pode visualizar o valor da glicemia mesmo à distância, embora não seja possível fazer ajustes na taxa de infusão de insulina do sistema. Deste modo, as tecnologias de ambas evitam hipoglicemia e permitem um melhor controle glicêmico. Diante do exposto acima e após análise criteriosa das últimas publicações científicas da área, este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à dispensação do sistema de infusão contínua de insulina Medtronic Minimed 780G. Cabe ressaltar que, até o momento, os estudos não demonstraram superioridade no uso das bombas de infusão quanto ao controle glicêmico efetivo em relação às múltiplas infusões de glicemia. Conquanto o resultado da análise realizada pelo NATJUS tenha sido desfavorável ao tratamento, o pleito, em sede de cognição sumária, deve ser acolhido. O laudo médico apresentado pelo paciente demonstra taxativamente a imprescindibilidade do aparato médico para seu tratamento, sob pena de evolução da doença, além de terem refutado o uso dos fármacos fornecidos pelo SUS em razão da sua ineficácia para o caso. Em laudo médico subscrito em 06.07.2022, a médica assistente do autor, Dra. Roberta Kelly Menezes Maciel Falleiros (CRM/DF 13.286), assim avaliou a situação clínica do infante (ID 134885879): O paciente K. R. P., nascido em 26/12/2015, tem diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1 (CID 10 E 10 – Diabetes Mellitus insulinodependente) desde outubro de 2015, e por isso tem necessidade de receber aplicações de insulina diárias para a manutenção dos níveis de glicose no sangue. (...) Desde o diagnóstico, K vem fazendo uso (de) Bomba de Insulina mas mesmo com grande esforço dele e da mãe Patrícia o controle glicêmico ideal não foi alcançado. Por ser uma criança muito pequena, com apenas 6 anos e 6 meses, e ALÉM DISSO TEM DIAGNÓSTICO DE AUTISMO MODERADO, as doses de insulina que ele precisa são muito pequenas, e não é possível aplicar essas doses com seringas ou canetas de insulina, que aplicam a dose mínima de meia unidade (0,5un). Por esse motivo, as doses de insulina acabam sendo insuficientes, o que causa o aumento abrupto da glicemia (hiperglicemia) e, quando dose maior é aplicada para que a glicemia volte ao normal, a glicemia acaba por abaixar demais, levando o ao outro extremo glicêmico, a hipoglicemia. Essa alternância constante entre glicemia muito altas e muito baixas é extremamente prejudicial ao organismo, podendo gerar danos irreversíveis aos tecidos e vasos sanguíneos capilares, e em caso de hipoglicemia grave podendo levar à morte do paciente. (...) Atualmente continua usando insulina não dispensada pelo governo (INSULINA FIASP), através de custos próprios por ser mais estável e ter menos risco de hipoglicemia grave. a média de glicemia está ainda mais elevada, o tempo dentro do alvo glicêmico está menor, com uma taxa ainda mais elevada de hiperglicemia (...). Caso o tratamento não proporcione ao paciente um controle adequado – que é definido por uma Hemoglobina Glicada abaixo de 7,5% - o paciente corre grandes riscos de desenvolver complicações crônicas e irreversíveis, como a retinopatia (que pode levar a perda total da visão), nefropatia (você pode levar a falência renal e hemodiálise), neuropatia (que pode causar amputações dos membros inferiores), hipertensão e doença cardíaca e complicações agudas de curto prazo como a hipoglicemia severa (com perda de consciência, convulsões, coma e óbito) é a síndrome “dead in bed” - morto na cama, em que o paciente sofre uma crise hipoglicêmica e vem a óbito enquanto dorme. Frente à situação atual do paciente, fica nítida a necessidade urgente de alteração do tratamento para que ele consiga alcançar níveis seguros de glicemia e hemoglobina glicada e evitar as complicações agudas e crônicas da doença. Neste caso recomendo que se inicie imediatamente o tratamento com a bomba de infusão de insulina – Minimed 780G (MMT-1896). (...) Ressalto que este modelo de bomba de infusão de insulina é único no Brasil, portanto não há outros modelos que possam substituí-lo ou reproduzir o que ele proporciona à saúde do paciente. Faz-se oportuno ressaltar que não há substituto terapêutico ou procedimentos eficazes que constem no rol da ANS ao caso do paciente. pendo certo que o tratamento prescrito tem comprovado os resultados benéficos e essenciais aos pacientes em diversas pesquisas científicas, sendo inclusive recomendado pela sociedade Brasileira de diabetes ao quadro de pacientes com diabetes mellitus tipo a (insulino-dependente). Ora, se há evidências científicas das vantagens e eficácia do uso do equipamento pleiteado para tratamento da moléstia do postulante e considerando que o profissional incumbido do acompanhamento clínico é quem detém melhores condições de sugerir a terapêutica mais adequada ao caso específico, não comparece razoável negar ao agravante o acesso aos recursos mais apropriados ao seu quadro de saúde, obrigando-o a aceitar método diverso, mormente porque demonstrados os motivos que levaram à eleição das substâncias indicadas na peça vestibular. Deve-se considerar ainda a evidente insuficiência financeira do requerente para arcar com o custo do medicamento prescrito, porquanto a sua hipossuficiência econômica foi reconhecida pelo Juízo, além de ele estar sendo assistido pela Defensoria Pública e o valor anual do uso pode alcançar o patamar de quase de R$ 17.000,00 (dezessete mil reais) (ID 129253117). Noutro viés, o medicamento tem registro na ANVISA e o fato de não estar disponível na rede pública de saúde ou, ainda, não figurar no rol dos medicamentos padronizados, não exonera a Administração Pública de fornecê-lo ao portador de doença que não possua recursos financeiros para adquiri-lo, caso seja este o único tratamento eficaz, consoante recomendação médica. Sobre o tema já decidiu este egrégio Tribunal de Justiça: APELAÇÃO CÍVEL. PROCESSO CIVIL. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. OCRELIZUMABE (OCREVUS). PACIENTE COM DIAGNÓSTICO DE ESCLEROSE MÚLTIPLA. RESP No 1.657.156/RJ (TEMA 106). REQUISTOS PREENCHIDOS. APELO PROVIDO. 1. A Constituição Federal, no art. 196, estabelece que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 2. É dever do Poder Judiciário garantir a aplicabilidade imediata e a máxima eficácia das normas constitucionais que conferem ao jurisdicionado o direito a um sistema de saúde eficiente. 3. Ao julgar o REsp no 1.657.156/RJ (Tema 106), o STJ determinou que, para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, faz-se necessário o preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos: (a) laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido pelo médico assistente; (b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito e (c) existência de registro na ANVISA do remédio pleiteado. O preenchimento desses requisitos autoriza o acolhimento do pedido, na periodicidade e quantidade indicadas pelo médico assistente. 4. Comprovada a presença desses requisitos, bem como a necessidade de a paciente utilizar o medicamento prescrito por médico da rede pública de saúde, incumbe ao Estado providenciar, às suas expensas, os recursos necessários para sua recuperação, ainda que o fármaco não seja padronizado e não conste dos protocolos e diretrizes terapêuticas estabelecidas pelos órgãos oficiais. 5. Apelo provido. (Acórdão 1427190, 07097893020218070016, Relator: ARNOLDO CAMANHO, 4a Turma Cível, data de julgamento: 26/5/2022, publicado no PJe: 10/6/2022. Pág.: Sem Página Cadastrada.) AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. COBERTURA MÉDICA. DIABETES MELLITUS TIPO 1. INSULINOTERAPIA. TUTELA DE URGÊNCIA. REQUISITOS PREENCHIDOS. 1. Evidenciado a presença dos requisitos autorizadores da tutela de urgência, a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (art. 300 do CPC), deve-se deferir o pedido, mormente quando o caso se trata de interpretação de normas visando cobertura médica de urgência/emergência imprescindível à preservação da vida do paciente. 2. Recurso conhecido e provido. (Acórdão 1658843, 07343962420228070000, Relator: ANA CANTARINO, 5a Turma Cível, data de julgamento: 1/2/2023, publicado no DJE: 13/2/2023. Pág.: Sem Página Cadastrada.) Assim, estando o paciente acometido de enfermidade de natureza grave que demanda tratamento com aparato médico de alto custo registrado pela ANVISA, evidenciado que não dispõe de condições financeiras para custeá-lo e que os tratamentos com os fármacos dispensados pela rede pública de saúde não surtem os efeitos terapêuticos esperados, satisfazem-se os pressupostos para que lhe seja assegurado o fornecimento do tratamento medicamentoso prescrito pela médica assistente, consoante parâmetros delineados na tese repetitiva vinculada ao Tema no 106 do colendo STJ. Por tais fundamentos, defiro a liminar para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça o tratamento prescrito no relatório médico, no prazo de 15 (quinze) dias, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais), limitada a R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais), contada a partir da intimação. Comunique-se o teor da presente decisão ao douto Juiz da causa. Intimem-se as partes, sendo a agravada para, querendo, apresentar resposta ao agravo de instrumento de ID 38558080 (artigo 1.019, incisos I e II, do CPC). Após, dê-se vista ao Ministério Público. Brasília-DF, data da assinatura eletrônica. MÁRIO-ZAM BELMIRO ROSA Desembargador

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador Mário-Zam Belmiro Rosa NÚMERO DO PROCESSO: 0727948-35.2022.8.07.0000 CLASSE JUDICIAL: AGRAVO INTERNO CÍVEL (1208) AGRAVANTE: K. R. P. REPRESENTANTE LEGAL: PATRICIA CAMPOS ROCHA FINI AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Cuida-se de agravo de instrumento (ID 38558080) interposto por K. R. P. contra a decisão proferida pelo Juízo da Quinta Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF que, nos autos da ação de conhecimento ajuizada pelo agravante em desfavor do DISTRITO FEDERAL, indeferiu a tutela de urgência formulada pelo autor para determinar ao réu o fomento, por prazo indeterminado, do sistema de infusão contínua de insulina FIASP MINIMED 780G (MMT-1896). A decisão desta Relatoria (ID 41043356) reconheceu a incompetência da Justiça Estadual para processar e julgar a demanda, determinando a remessa dos autos à Justiça Federal de Primeira Instância. O recorrente interpõe agravo interno (ID 41932651) contra a decisão unipessoal deste Relator e requer a reforma do decisum, sob o argumento de competência da Justiça Estadual para processar e julgar o caso, requestando o julgamento do agravo de instrumento. Em contrarrazões (ID 44237173), o recorrido pugna pelo desprovimento do agravo interno. A douta Procuradoria de Justiça, em manifestação subscrita pela ilustre Procuradora de Justiça, Dra. Arinda Fernandes (ID 45824998), opina pelo “conhecimento e provimento do agravo de instrumento e, por consequência, do agravo interno”. É o relato do essencial. Decido. Conheço do agravo interno, presentes os pressupostos que autorizam a sua admissibilidade. O cerne da controvérsia reside em definir a competência dessa Justiça Estadual para processar e julgar a demanda. Na origem, trata-se de ação de conhecimento ajuizada pelo agravante em desfavor do DISTRITO FEDERAL, a fim de obter provimento judicial que imponha ao réu o fornecimento, por prazo indeterminado, do sistema de infusão contínua de insulina FIASP MINIMED 780G (MMT-1896), tratamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas não previsto na Relação de Medicamentos (REME) ou na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), ou seja, não padronizado nas políticas públicas instituídas pelo Ministério da Saúde. De fato, vinha defendendo o entendimento de que eventual falta de padronização do remédio solicitado não tem o condão de atrair a legitimidade passiva necessária da União, isso porque o Supremo Tribunal Federal (STF) já definiu que a obrigação é solidária entre os entes federados quando se cuida de tratamento à saúde da população. Destaca-se que o Superior Tribunal de Justiça (STJ), por ocasião do julgamento do EDcl no REsp n. 1.657.156/RJ (recurso repetitivo), sob a relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, afirmou a possibilidade de o Poder Judiciário determinar que o Poder Público forneça remédios que não estejam previstos na lista do SUS desde que cumpridos os requisitos. Confira-se: PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. ESTADO DO RIO DE JANEIRO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL. 1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material. 2. Não cabe ao STJ definir os elementos constantes do laudo médico a ser apresentado pela parte autora. Incumbe ao julgador nas instâncias ordinárias, no caso concreto, verificar se as informações constantes do laudo médico são suficientes à formação de seu convencimento. 3. Da mesma forma, cabe ao julgador avaliar, a partir dos elementos de prova juntados pelas partes, a alegada ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a utilização do medicamento pedido, poderá haver ou não uma melhoria na resposta terapêutica que justifique a concessão do medicamento. 4. A pretensão de inserir requisito diverso dos fixados no acórdão embargado para a concessão de medicamento não é possível na via dos aclaratórios, pois revela-se como mero inconformismo e busca de rejulgamento da matéria. 5. No caso dos autos, faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA. 6. Embargos de Declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: "existência de registro na ANVISA do medicamento", leia-se: "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. 1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material. 2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a modificação do que foi decidido no julgado. 3. Todavia, tendo em vista as indagações do embargante, é necessário fazer os seguintes esclarecimentos: (a) o laudo médico apresentado pela parte não vincula o julgador, isto é, cabe ao juiz avaliar o laudo e verificar se as informações constantes nele são suficientes para a formação de seu convencimento quanto à imprescindibilidade do medicamento; (b) a exortação constante no acórdão embargado para que o juiz, após o trânsito em julgado, expeça comunicação ao Ministério da Saúde e/ou CONITEC a fim de realizar estudos quanto à viabilidade de incorporação no SUS do medicamento deferido, deve receber o mesmo tratamento da situação prevista no § 4o do art. 15 do Decreto n. 7.646/2011. 4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento. 5. Embargos de declaração rejeitados. PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. PARTE AUTORA. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. 1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material. 2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a integração do que decidido no julgado, pois, não constitui omissão o mero inconformismo com a conclusão do julgado, manifestado nas seguintes afirmações: que o STF tem admitido o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA; que a questão está sendo apreciada, em sede de repercussão geral, pelo Supremo Tribunal Federal, mas que ainda não foi concluído o julgamento; que o requisito de registro na ANVISA fere o princípio da isonomia. 3. Embargos de declaração rejeitados. PROCESSUAL CIVIL. ART. 494, I, DO CPC/2015. CORREÇÃO DE INEXATIDÃO MATERIAL. ALTERAÇÃO DO TERMO INICIAL DA MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO REPETITIVO. 1. O inciso I do art. 494 do CPC/2015 possibilita ao julgador a correção de ofício de eventuais inexatidões materiais no decisum. 2. No caso dos autos, a fim de evitar dúvidas, impõe-se a alteração do termo inicial da modulação dos efeitos. 3. Ante o exposto, de ofício, altera-se o termo inicial da modulação dos efeitos, do presente recurso especial repetitivo, para a data da publicação do acórdão embargado (4/5/2018). TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018. (EDcl no REsp n. 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/9/2018, DJe de 21/9/2018 – grifo nosso.) É de se ver, portanto, que o registro do medicamento na ANVISA não constitui circunstância destacada do uso autorizado pela agência e, assim, muitos fármacos têm registro sanitário, todavia, não se encontram padronizados no SUS, dependendo da efetiva participação da União para viabilizar a utilização do remédio na rede pública de saúde. O repertório jurisprudencial do colendo STJ, em conflitos de competência, traz a orientação no sentido de competência da Justiça Estadual, todavia, nesses casos, a situação é que o Juízo Federal excluiu a União do feito e, assim, nos termos dos enunciados 150, 224 e 254, todos do STJ, não poderia o Juízo Estadual reexaminar tal determinação. Daí o entendimento da Corte Cidadã ao determinar a competência da Justiça Estadual. Nesse sentido: AgInt no CC 179.820/SC, Rel. Ministro MAURO CAMPBELL MARQUES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 28/09/2021, DJe 30/09/2021. Já no seio do Pretório Excelso, o entendimento firmado pela sistemática da repercussão geral é o seguinte: RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. (RE 855178 RG, Relator(a): LUIZ FUX, Tribunal Pleno, julgado em 05/03/2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-050 DIVULG 13-03-2015 PUBLIC 16-03-2015) Entretanto, o STF, em sede de embargos de declaração, alterou aquilo que foi inicialmente decidido no acórdão, o qual teve como Relator o Ministro Luiz Fux, mas, em prosseguimento do julgamento, firmou-se a necessidade de formação de litisconsórcio passivo necessário com a União em situações como a dos autos de origem. Confira-se: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos. (RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020) Por oportuno, transcrevo excerto do voto de lavra do eminente Ministro Edson Fachin, redator do acórdão, na oportunidade do julgamento dos aclaratórios opostos no RE 855178, ocasião na qual Sua Excelência expressamente consignou que “a ideia, portanto, é conhecer dos embargos de declaração apenas para essa elucidação de diversos aspectos, inclusive das responsabilidades, atribuições e composição do polo passivo”: 1.1. Premissas (...) Terceira: O aprimoramento ou desenvolvimento de precedente tem lugar quando, (i) ao reafirmar a tese, o Tribunal entenda oportuno melhor esclarecer termos, expressões, institutos ou conceitos a que se referiu o leading case e que estão sendo interpretados além, aquém ou diversamente do que quis dizer em seu pronunciamento; e (ii) forem alteradas as leis, fatos ou costumes que justificaram a formação inicial do precedente. (...) Afirmar que “o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente” significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específicas, que devem ser observadas em suas consequências de composição de polo passivo e eventual competência pelo Judiciário; (...) v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação; (...) 3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF); ii) Afirmar que “o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente” significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específicas; iii) Ainda que as normas de regência (Lei 8.080/90 e alterações, Decreto 7.508/11, e as pactuações realizadas na Comissão Intergestores Tripartite) imputem expressamente a determinado ente a responsabilidade principal (de financiar a aquisição) pela prestação pleiteada, é lícito à parte incluir outro ente no polo passivo, como responsável pela obrigação, para ampliar sua garantia, como decorrência da adoção da tese da solidariedade pelo dever geral de prestar saúde; (grifo nosso) Pois bem. A despeito de a letra seca do Tema 793/STF, em momento anterior ao julgamento dos embargos de declaração, afirmar que “o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente”, a apreciação dos aclaratórios deu luzes ao alcance da matéria, a fim de permitir ao julgador a aplicação correta e completa do precedente qualificado, destinando à Justiça Federal os processos que cuidam de medicamentos registrados na ANVISA, mas sem padronização no SUS. Com isso, o Pretório Excelso fixou a seguinte tese de repercussão geral (Tema 793): Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. Logo, se cabe ao Ministério da Saúde a tarefa de analisar cada medicamento para incluir ou excluir na lista de remédios padronizados pelo SUS, a União tem interesse na demanda judicial. O STF assim decidiu: Agravo regimental na reclamação. 2. Direito Constitucional. 3. Direito à saúde. Responsabilidade solidária. 4. Fornecimento de medicamento não incluído nas políticas públicas. A União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica. Aplicação correta do tema 793. Precedente. 5. Ausência de argumentos capazes de infirmar a decisão agravada. 6. Negado provimento ao agravo regimental. (Rcl 48760 AgR, Relator(a): GILMAR MENDES, Segunda Turma, julgado em 04/10/2021, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-202 DIVULG 08-10-2021 PUBLIC 11-10-2021 – grifo nosso) Assim, havendo necessidade de integrar a lide a União, esta Justiça do Distrito Federal não tem competência para prosseguir no julgamento, e os autos deverão ser remetidos à Justiça Federal de Primeira Instância, porquanto firmada a necessidade de formação de litisconsórcio necessário em situações como a dos autos originários, em que o medicamento requerido não é padronizado. Não há, como se imagina, entendimentos conflitantes entre os Tribunais Superiores, mas uma convergência de posicionamentos, demonstrada pela leitura dos respectivos acórdãos anteriormente citados. No entanto, a despeito do entendimento aqui adotado, inegável a grande repercussão social da questão, tendo suscitado milhares de demandas relativas à saúde, nas quais houve declínio mútuo de competência entre as Justiças Estaduais e Federais nas instâncias inferiores, culminando com a afetação dos Conflitos de Competência n. 187.276/RS, n. 187.533/SC e n. 188.002/SC pela Primeira Seção do colendo STJ, sob a sistemática do incidente de assunção de competência (IAC 14), para definição da seguinte tese jurídica: Tratando-se de medicamento não incluído nas políticas públicas, mas devidamente registrado na ANVISA, analisar se compete ao autor a faculdade de eleger contra quem pretende demandar, em face da responsabilidade solidária dos entes federados na prestação de saúde, e, em consequência, examinar se é indevida a inclusão da União no polo passivo da demanda, seja por ato de ofício, seja por intimação da parte para emendar a inicial, sem prévia consulta à Justiça Federal. (grifo nosso) Por ocasião da sessão eletrônica, foi levantada Questão de Ordem pelo Relator, Ministro Gurgel de Faria, oportunidade em que a Primeira Seção deliberou que “até o julgamento definitivo de assunção de competência (IAC), o Juiz estadual deverá abster-se de praticar qualquer ato judicial de declinação de competência nas ações que versem sobre tema idêntico ao afetado, de modo que o processo deve prosseguir na jurisdição estadual”. Adicionalmente, o Supremo Tribunal Federal, na oportunidade do julgamento do RE 1366243, reconheceu a repercussão geral do tema referente à “legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS” (Tema no 1234). Recentemente, em 17.4.2023, ao analisar pedido incidental de tutela provisória no bojo do recurso extraordinário, o eminente Relator, Ministro Gilmar Mendes, deferiu o pleito para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema no 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: (i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); (iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário. (Grifo nosso) Enfatize-se que, em 19.4.2023, a mencionada decisão unipessoal foi referendada pelo Tribunal Pleno daquela Corte. Diante das referidas determinações, no âmbito do STJ e do STF, acerca da matéria em discussão, e exercendo juízo de retratação, com base no art. 1.021, §2o, do CPC, reconsidero a decisão de ID 41043356 e conheço do agravo de instrumento. Passo a analisar o pedido liminar formulado no bojo do agravo de instrumento (ID 38558080). Estabelece o inciso I do artigo 1.019 do Código de Processo Civil, que o relator poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão. Para que seja concedido o efeito suspensivo, segundo a inteligência do parágrafo único do artigo 995 do Diploma Processual, o relator deve verificar se, da imediata produção dos efeitos da decisão recorrida, há risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, assim como aventar a probabilidade de provimento do recurso. No caso, entendo presentes os requisitos necessários à concessão da medida de urgência pleiteada pela parte agravante. Nos termos do art. 6o, caput, da Carta Magna, o direito à saúde é considerado como um dos direitos sociais, impondo ao Estado a realização de políticas públicas sociais voltadas ao atendimento das necessidades básicas e inerentes ao ser humano, em observância ainda ao artigo 1o, inciso III, da CF/88, norma unificadora dos direitos fundamentais. Por sua vez, o STJ, no julgamento do REsp n. 1.657.156/RJ representativo da controvérsia repetitiva descrita no Tema 106, estabeleceu parâmetros para que o Poder Judiciário analise os pedidos relativos ao fornecimento de tratamentos de saúde não padronizados, ou seja, dos medicamentos não incorporados em ato normativo do Sistema Único de Saúde (SUS), sendo necessário o preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos, abaixo elencados: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência No caso em exame, ficou demonstrado nos autos, sobretudo pelo relatório médico de ID 129136328, elaborado pela médica endocrinologista pediátrica, Dra. Roberta Kelly Menezes Maciel Falleiros (CRM/DF 13.286), que a parte autora apresenta Diabetes Mellitus tipo 1, diagnosticada desde os 9 (nove) meses de vida. Segue a profissional especialista E relata que já foram utilizados outros tratamentos, quais sejam, caneta de insulina e bomba de insulina modelo 640G, e, apesar de melhora do quadro graças à utilização deste último, o paciente segue apresentando hiper e hipoglicemia. Em Nota Técnica de ID 132952321, o NATJUS se manifestou de forma desfavorável ao pleito do autor, pelas seguintes razões: 7. CONCLUSÕES 7.1. Conclusão justificada: Considerando que o paciente é portador de diabetes Mellitus tipo 1, com relato de controle glicêmico insatisfatório; Considerando que as evidências mais recentes apontam pequena vantagem em favor dos sistemas de infusão contínua de insulina (bombas de insulina) em relação aos esquemas intensivos com aplicação de múltiplas doses de insulina, sendo que muitos estudos mostram redução modesta da hemoglobina glicada; Considerando que o menor requerente já utiliza o equipamento e o modelo de uso atual tem respaldo científico de diminuir risco de hipoglicemia, associado ao fato de não haver grandes estudos que mostrem a superioridade de uma tecnologia em detrimento da outra; Considerando o posicionamento da CONITEC, contrária à incorporação dos sistemas de infusão contínua de insulina, visto que as evidências disponíveis na literatura médica apontam que as vantagens do uso do equipamento não demonstraram benefícios significantes; Este NATJUS conclui por manifestar-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda pelo sistema de infusão contínua de insulina Medtronic Minimed 780G. 8 -Há evidências científicas? Sim (Grifos do original) Em manifestação complementar, o Núcleo especializado reiterou os termos da análise inicial, como se vê no excerto abaixo (ID 141756200): 4. Reavaliação do NATJUS sobre a demanda: Os sistemas de monitoramento contínuo de glicose (SMCG) possuem a vantagem de serem minimamente invasivos e de fornecerem uma grande quantidade de medições da glicemia ao longo do dia. A maioria desses dispositivos medem a glicose presente no fluido intersticial por meio de um sensor que é inserido sob a pele e necessita de algumas calibrações durante o dia usando a punção no dedo. Esses sistemas podem ser adjuvantes ou não adjuvantes. Os primeiros são complementares ao tratamento, os segundos podem tomar decisões sozinhos sem a necessidade de realizar teste de glicemia capilar. Sendo assim, alguns monitoram a glicose em tempo real e outros a fazem por meio de varredura intermitente. Com relação ao monitoramento glicêmico por varredura intermitente, há o FreeStyle Libre® da Abbott Diabetes Care. Um sensor é inserido na parte de trás do braço e as medições de glicose são feitas a cada minuto, podendo ser visualizadas por meio de um leitor e sem a necessidade de calibração durante todo o período de 14 dias de uso. Considera-se um paciente controlado quando 70% do tempo encontra-se dentro da meta estabelecida. Em termos numéricos, a meta máxima para a variabilidade glicêmica deve corresponder a 1/3 da meta máxima para a glicemia média do período. Portanto, para uma glicemia média de 150 mg/dL (equivalente a uma A1C de aproximadamente 7%), a meta máxima sugerida para a variabilidade glicêmica é de 50 mg/dL. A análise técnica buscou na literatura vigente mostrar os benefícios entre a aplicação de múltiplas doses de insulina versus monitoramento contínuo da glicemia associado a sistemas que permitem tomada de decisões a partir deles (aparelhos Medtronic Minimed 640G e 780G). Bisio e autores, em estudo controlado e randomizado publicado em 2022, com acompanhamento por 14 semanas de dois grupos, ambos com monitoramento contínuo e múltiplas doses diárias, demonstraram que não houve significância estatística entre o grupo experimental e o grupo controle, mostrando que a tecnologia parece ser uma opção viável para indivíduos em uso de múltiplas doses, embora os benefícios glicêmicos associados ao uso precisem ser mais investigados. Vale a crítica que ambos os grupos apresentavam monitoramento contínuo da glicemia, mostrando-se abaixo novo estudo que sedimenta os achados. Evidências clínicas consideráveis sugerem que a terapia com bomba de insulina é semelhante ou um pouco melhor do que a terapia com múltiplas aplicações de insulina (MDI) para alcançar o controle glicêmico e evitar episódios de hipoglicemia. Em uma metanálise, realizada em 2019, de ensaios randomizados envolvendo crianças e adolescentes, a terapia com bomba de insulina reduziu modestamente a A1C em comparação com o MDI (-0,23%, IC 95% -0,56 a -0,11%). Hipoglicemia grave ocorreu com menos frequência no grupo bomba de insulina, mas o achado não foi estatisticamente significativo (15 versus 22 %; oddsratio 0,70, IC 95% 0,44-1,12). Episódios de cetoacidose diabética (CAD) foram incomuns em ambos os grupos (2% versus 1 %, respectivamente). Quanto à diferença entre o equipamento que o paciente possui (Minimed 640G) e o solicitado (Minimed 780G), o documento com ID 134699532 - Pág. 4, confeccionado pela responsável técnica da Secretaria de Saúde do Distrito Federal demonstra de forma bem clara as suas peculariedades [sic]. O sistema de infusão continua de insulina (SICI) MiniMedTM 780G é uma evolução do MiniMed 640G. Ambos possuem um sensor de glicose, com medição da glicemia em tempo real, com redução da taxa de infusão em casos de hipoglicemia, ou seja, ambos evitam hipoglicemia da mesma forma. O diferencial do sistema MiniMedTM 780G está em relação ao aumento da taxa de infusão de insulina quando a glicemia eleva. Este sistema ainda não é capaz de fazer um bolus, que corresponde a um aumento rápido da quantidade de insulina infundida para cobrir uma refeição, mas aumenta lentamente a taxa de infusão de insulina, amenizando a elevação da glicemia (mas não impede aumento abrupto após uma refeição, por exemplo). A MiniMed 640G só aumenta a taxa de infusão quando se seleciona tal função manualmente no equipamento. Outro diferencial da MiniMedTM 780G é a conectividade do sensor de glicose com smartphones, nos quais se pode visualizar o valor da glicemia mesmo à distância, embora não seja possível fazer ajustes na taxa de infusão de insulina do sistema. Deste modo, as tecnologias de ambas evitam hipoglicemia e permitem um melhor controle glicêmico. Diante do exposto acima e após análise criteriosa das últimas publicações científicas da área, este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à dispensação do sistema de infusão contínua de insulina Medtronic Minimed 780G. Cabe ressaltar que, até o momento, os estudos não demonstraram superioridade no uso das bombas de infusão quanto ao controle glicêmico efetivo em relação às múltiplas infusões de glicemia. Conquanto o resultado da análise realizada pelo NATJUS tenha sido desfavorável ao tratamento, o pleito, em sede de cognição sumária, deve ser acolhido. O laudo médico apresentado pelo paciente demonstra taxativamente a imprescindibilidade do aparato médico para seu tratamento, sob pena de evolução da doença, além de terem refutado o uso dos fármacos fornecidos pelo SUS em razão da sua ineficácia para o caso. Em laudo médico subscrito em 06.07.2022, a médica assistente do autor, Dra. Roberta Kelly Menezes Maciel Falleiros (CRM/DF 13.286), assim avaliou a situação clínica do infante (ID 134885879): O paciente K. R. P., nascido em 26/12/2015, tem diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1 (CID 10 E 10 – Diabetes Mellitus insulinodependente) desde outubro de 2015, e por isso tem necessidade de receber aplicações de insulina diárias para a manutenção dos níveis de glicose no sangue. (...) Desde o diagnóstico, K vem fazendo uso (de) Bomba de Insulina mas mesmo com grande esforço dele e da mãe Patrícia o controle glicêmico ideal não foi alcançado. Por ser uma criança muito pequena, com apenas 6 anos e 6 meses, e ALÉM DISSO TEM DIAGNÓSTICO DE AUTISMO MODERADO, as doses de insulina que ele precisa são muito pequenas, e não é possível aplicar essas doses com seringas ou canetas de insulina, que aplicam a dose mínima de meia unidade (0,5un). Por esse motivo, as doses de insulina acabam sendo insuficientes, o que causa o aumento abrupto da glicemia (hiperglicemia) e, quando dose maior é aplicada para que a glicemia volte ao normal, a glicemia acaba por abaixar demais, levando o ao outro extremo glicêmico, a hipoglicemia. Essa alternância constante entre glicemia muito altas e muito baixas é extremamente prejudicial ao organismo, podendo gerar danos irreversíveis aos tecidos e vasos sanguíneos capilares, e em caso de hipoglicemia grave podendo levar à morte do paciente. (...) Atualmente continua usando insulina não dispensada pelo governo (INSULINA FIASP), através de custos próprios por ser mais estável e ter menos risco de hipoglicemia grave. a média de glicemia está ainda mais elevada, o tempo dentro do alvo glicêmico está menor, com uma taxa ainda mais elevada de hiperglicemia (...). Caso o tratamento não proporcione ao paciente um controle adequado – que é definido por uma Hemoglobina Glicada abaixo de 7,5% - o paciente corre grandes riscos de desenvolver complicações crônicas e irreversíveis, como a retinopatia (que pode levar a perda total da visão), nefropatia (você pode levar a falência renal e hemodiálise), neuropatia (que pode causar amputações dos membros inferiores), hipertensão e doença cardíaca e complicações agudas de curto prazo como a hipoglicemia severa (com perda de consciência, convulsões, coma e óbito) é a síndrome “dead in bed” - morto na cama, em que o paciente sofre uma crise hipoglicêmica e vem a óbito enquanto dorme. Frente à situação atual do paciente, fica nítida a necessidade urgente de alteração do tratamento para que ele consiga alcançar níveis seguros de glicemia e hemoglobina glicada e evitar as complicações agudas e crônicas da doença. Neste caso recomendo que se inicie imediatamente o tratamento com a bomba de infusão de insulina – Minimed 780G (MMT-1896). (...) Ressalto que este modelo de bomba de infusão de insulina é único no Brasil, portanto não há outros modelos que possam substituí-lo ou reproduzir o que ele proporciona à saúde do paciente. Faz-se oportuno ressaltar que não há substituto terapêutico ou procedimentos eficazes que constem no rol da ANS ao caso do paciente. pendo certo que o tratamento prescrito tem comprovado os resultados benéficos e essenciais aos pacientes em diversas pesquisas científicas, sendo inclusive recomendado pela sociedade Brasileira de diabetes ao quadro de pacientes com diabetes mellitus tipo a (insulino-dependente). Ora, se há evidências científicas das vantagens e eficácia do uso do equipamento pleiteado para tratamento da moléstia do postulante e considerando que o profissional incumbido do acompanhamento clínico é quem detém melhores condições de sugerir a terapêutica mais adequada ao caso específico, não comparece razoável negar ao agravante o acesso aos recursos mais apropriados ao seu quadro de saúde, obrigando-o a aceitar método diverso, mormente porque demonstrados os motivos que levaram à eleição das substâncias indicadas na peça vestibular. Deve-se considerar ainda a evidente insuficiência financeira do requerente para arcar com o custo do medicamento prescrito, porquanto a sua hipossuficiência econômica foi reconhecida pelo Juízo, além de ele estar sendo assistido pela Defensoria Pública e o valor anual do uso pode alcançar o patamar de quase de R$ 17.000,00 (dezessete mil reais) (ID 129253117). Noutro viés, o medicamento tem registro na ANVISA e o fato de não estar disponível na rede pública de saúde ou, ainda, não figurar no rol dos medicamentos padronizados, não exonera a Administração Pública de fornecê-lo ao portador de doença que não possua recursos financeiros para adquiri-lo, caso seja este o único tratamento eficaz, consoante recomendação médica. Sobre o tema já decidiu este egrégio Tribunal de Justiça: APELAÇÃO CÍVEL. PROCESSO CIVIL. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. OCRELIZUMABE (OCREVUS). PACIENTE COM DIAGNÓSTICO DE ESCLEROSE MÚLTIPLA. RESP No 1.657.156/RJ (TEMA 106). REQUISTOS PREENCHIDOS. APELO PROVIDO. 1. A Constituição Federal, no art. 196, estabelece que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 2. É dever do Poder Judiciário garantir a aplicabilidade imediata e a máxima eficácia das normas constitucionais que conferem ao jurisdicionado o direito a um sistema de saúde eficiente. 3. Ao julgar o REsp no 1.657.156/RJ (Tema 106), o STJ determinou que, para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, faz-se necessário o preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos: (a) laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido pelo médico assistente; (b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito e (c) existência de registro na ANVISA do remédio pleiteado. O preenchimento desses requisitos autoriza o acolhimento do pedido, na periodicidade e quantidade indicadas pelo médico assistente. 4. Comprovada a presença desses requisitos, bem como a necessidade de a paciente utilizar o medicamento prescrito por médico da rede pública de saúde, incumbe ao Estado providenciar, às suas expensas, os recursos necessários para sua recuperação, ainda que o fármaco não seja padronizado e não conste dos protocolos e diretrizes terapêuticas estabelecidas pelos órgãos oficiais. 5. Apelo provido. (Acórdão 1427190, 07097893020218070016, Relator: ARNOLDO CAMANHO, 4a Turma Cível, data de julgamento: 26/5/2022, publicado no PJe: 10/6/2022. Pág.: Sem Página Cadastrada.) AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. COBERTURA MÉDICA. DIABETES MELLITUS TIPO 1. INSULINOTERAPIA. TUTELA DE URGÊNCIA. REQUISITOS PREENCHIDOS. 1. Evidenciado a presença dos requisitos autorizadores da tutela de urgência, a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (art. 300 do CPC), deve-se deferir o pedido, mormente quando o caso se trata de interpretação de normas visando cobertura médica de urgência/emergência imprescindível à preservação da vida do paciente. 2. Recurso conhecido e provido. (Acórdão 1658843, 07343962420228070000, Relator: ANA CANTARINO, 5a Turma Cível, data de julgamento: 1/2/2023, publicado no DJE: 13/2/2023. Pág.: Sem Página Cadastrada.) Assim, estando o paciente acometido de enfermidade de natureza grave que demanda tratamento com aparato médico de alto custo registrado pela ANVISA, evidenciado que não dispõe de condições financeiras para custeá-lo e que os tratamentos com os fármacos dispensados pela rede pública de saúde não surtem os efeitos terapêuticos esperados, satisfazem-se os pressupostos para que lhe seja assegurado o fornecimento do tratamento medicamentoso prescrito pela médica assistente, consoante parâmetros delineados na tese repetitiva vinculada ao Tema no 106 do colendo STJ. Por tais fundamentos, defiro a liminar para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça o tratamento prescrito no relatório médico, no prazo de 15 (quinze) dias, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais), limitada a R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais), contada a partir da intimação. Comunique-se o teor da presente decisão ao douto Juiz da causa. Intimem-se as partes, sendo a agravada para, querendo, apresentar resposta ao agravo de instrumento de ID 38558080 (artigo 1.019, incisos I e II, do CPC). Após, dê-se vista ao Ministério Público. Brasília-DF, data da assinatura eletrônica. MÁRIO-ZAM BELMIRO ROSA Desembargador