Tribunal: TJDFT
Processo: 0700652-04.2023.8.07.0000
Órgão julgador: JAMES EDUARDO OLIVEIRA
Órgão colegiado: 4a Turma Cível
Data de publicação: 2023-01-16

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. James Eduardo Oliveira PROCESSO N.: 0700652-04.2023.8.07.0000 CLASSE: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) REPRESENTANTE LEGAL: JOSE PINTO DE SOUSA AGRAVANTE: CAMILA OLIVEIRA DE SOUSA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de AGRAVO DE INSTRUMENTO interposto por CAMILA OLIVEIRA DE SOUSA contra a seguinte decisão proferida na AÇÃO DE CONHECIMENTO ajuizada em face do DISTRITO FEDERAL: “Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por CAMILA OLIVEIRA DE SOUSA, representada por seu curador José Pinto de Souza, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento CANABIDIOL 200MG/NIL, registrado na ANVISA como produto, para tratamento de fibromialgia. Narra, em síntese, a parte autora, de 29 anos de idade, que (I) foi diagnosticada com Encefalopatia Epiléptica, desde os 7 meses de idade, e Retardo Mental grave; (II) fez uso de Fenobarbital, Clonézepam, Etossiximada, Primidona 250 mg 1/2 -0-1 (325 mg/dia), todos em doses terapêuticas máximas, porém foi refrataria a estas medicações. Em outubro/2022 foi introduzido Extrato de óleo de Canabidiol, na dose 0,4 ml 12/12 e paciente apresentou melhor controle de suas crises epilépticas, além de melhora de sua funcionalidade e qualidade de vida; (III) há indicação de tratamento com canabidiol, conforme relatório médico do Dr. Pedro Alessandro Leite de Oliveira (CRM-DF 9716). Sustenta, ainda, que (I) tentou a resolução pela via administrativa; (II) formalizou pedido à Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIASF) para acesso ao tratamento, mediante Oficio no 17558/2022; (III) obteve resposta da Administração Pública de que o medicamento vindicado não foi autorizado por motivo da autora não apresentar os critério de inclusão do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Não está de acordo com a Nota Técnica N.o 3/2022 - SES/SAIS/CATES/DIASF (SEI 95657778), ID 146383532, pág - 13. Argumenta que preenche todos os requisitos previstos na tese fixada no Resp 1.657.156/RJ (Tema 106 — Repercussão Geral). Fundamenta sua pretensão na Constituição Federal, na Lei Orgânica do Distrito Federal e na Jurisprudência. Postula, por fim, a gratuidade da justiça, a procedência do pedido principal e a condenação do Distrito Federal ao pagamento dos encargos sucumbenciais em prol do Fundo de Apoio e Aparelhamento da Defensoria Pública do DF. Atribui à causa o valor de R$ 28.882,08 (vinte e oito mil e oitocentos e oitenta e dois reais e oito centavos), Com a inicial vieram os documentos. É o breve relatório. DECIDO. Os produtos à base de canabidiol não possuem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) como medicamentos, mas Autorização de Importação emitida pela referida agência reguladora. Todavia, no Distrito Federal, a Lei no 4.202, de 03/09/2008, parcialmente modificada pela Lei no 5.625, de 14/03/2016, garante o fornecimento de canabidiol às pessoas portadoras de epilepsia, independente de idade ou sexo. Senão, vejamos: "Art. 8o Às pessoas com epilepsia fica assegurada pelo Distrito Federal a assistência integral, que ocorrerá nas unidades de atendimento de saúde. Parágrafo único. Na rede pública de saúde, as pessoas com epilepsia encontrarão atendimento especializado e o fornecimento dos seguintes medicamentos: (...) XIX - Canabidiol; (Inciso acrescido(a) pelo(a) Lei 5625 de 14/03/2016) (...) Art. 12. O público-alvo deste programa são todos os cidadãos com epilepsia, independentemente de idade ou sexo. (Artigo acrescido(a) pelo(a) Lei 5625 de 14/03/2016)" No presente caso concreto, contudo, a parte autora requer o fornecimento de CABABIDIOL 200 mg/ml, para tratamento de transtorno de Encefalopatia Epiléptica. Assim, a parte autora não se enquadra na exceção prevista na Lei no 4.202/2008, que garante o fornecimento de produtos à base de canabidiol aos portadores de epilepsia. Não obstante, como se cuida de um produto regularmente adquirido pelo Distrito Federal para tratamento de outra doença, revendo meu posicionamento anterior, passo a considerar desnecessária a inclusão da União no polo passivo. No mesmo sentido, transcrevo precedente recente deste E. TJDFT: "AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA. DISTRITO FEDERAL. DETERMINAÇÃO DE EMENDA À PETIÇÃO INICIAL. FORNECIMENTO DE PRODUTO NÃO PADRONIZADO NO SUS. CANABIDIOL. AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA NA ANVISA ANÁLOGA AO REGISTRO. OBRIGAÇÃO SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. DESNECESSIDADE DE INCLUSÃO OBRIGATÓRIA DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. LITISCONSÓRCIO PASSIVO FACULTATIVO. MATÉRIA AFETADA PELO STJ. IAC No 14. DECISÃO REFORMADA. 1. Em regra, a decisão que determina a emenda à petição inicial para inclusão de litisconsorte passivo não se enquadra nos casos de cabimento do agravo de instrumento, nos termos do art. 1.015 do Código de Processo Civil - CPC. Contudo, o STJ apreciou a natureza jurídica do referido rol no REsp no 1.696.396/MT, julgado pelo rito dos recursos repetitivos (Tema 988). Na ocasião, foi fixada a seguinte tese: ?O rol do art. 1.015 do CPC é de taxatividade mitigada, por isso admite a interposição de agravo de instrumento quando verificada a urgência decorrente da inutilidade do julgamento da questão no recurso de apelação?. 2. Na hipótese, a inclusão da União no polo passivo ensejará a remessa dos autos ao juízo federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal - CF e do art. 45, caput, do CPC. Portanto, em princípio, haverá modificação da competência. Assim, a apreciação da alegação de incompetência em posterior recurso de apelação será inútil, porque o feito já terá sido processado e julgado, em evidente contradição com o princípio da economia processual. 3. Segundo o Supremo Tribunal Federal - STF, a responsabilidade pela assistência farmacêutica se insere no rol dos deveres do Estado e é de responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União (Tema 793 - Repercussão Geral). 4. A Agência de Vigilância Sanitária - ANVISA, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 327, de 9/12/2019, criou caminhos regulatórios para possibilitar a disponibilização dos produtos de Cannabis, com base na experiência de outros países, a despeito da insuficiência de dados científicos sobre sua segurança e eficácia. A Resolução criou uma nova categoria regulatória, própria para tais produtos. 5. De acordo com a Nota Técnica elaborada pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS, os produtos à base de Cannabis, diante do atual estágio técnico-científico no mundo, não foram aprovados como medicamentos. Todavia, possuem registro válido e atual na ANVISA (no 1.2568.0313.003-5), desde 19/2/2021. 6. A ANVISA, em 9/3/2020, editou caderno de perguntas e respostas, concernente à autorização sanitária relativa a produtos à base de Cannabis, no qual informou que ?autorização sanitária é uma forma de regularização de produto criada pela RDC no 327/2019, que, de forma análoga a um registro, permite a comercialização e dispensação dos produtos de Cannabis no Brasil?. Portanto, o Canabidiol, embora não registrado como medicamento, possui registro na ANVISA. 7. O Distrito Federal já inclui os produtos à base de Canabidiol na lista de medicamentos fornecidos pela Secretaria de Saúde do DF, para pessoas acometidas por Epilepsia, conforme Lei Distrital no 5.625/16. Ou seja, o DF normatizou o fornecimento dos produtos e os inseriu em sua política pública de saúde, para uma doença específica. 8. Nas hipóteses em que há registro na ANVISA, ainda que o produto não esteja incorporado aos atos normativos do SUS, é desnecessária a inclusão da União no polo passivo. Precedentes do Superior Tribunal de Justiça - STJ. 9. O Incidente de Assunção de Competência (IAC) no 14 do STJ afetou a matéria e a Primeira Seção deliberou que, até o julgamento definitivo do IAC, o juiz estadual deverá abster-se de praticar qualquer ato judicial de declinação de competência nas ações que versem sobre o tema, de modo que o processo deve prosseguir na jurisdição estadual. 10. Recurso conhecido e provido. Decisão reformada". (Agravo de Instrumento no 07198470920228070000, 6a Turma Cível, Relator Des. Leonardo Roscoe Bessa) 1 _ Ante o exposto, e considerando a necessidade de oitiva prévia do NATJUS, fixo a competência deste Juízo Especializado em Saúde Pública. II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Conforme disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência é uma medida excepcional, a ser deferida quando configurados cumulativamente os requisitos de manifesta probabilidade do direito e perigo da demora. No caso sob análise, a parte autora pugna pelo deferimento de decisão liminar que obrigue o Distrito Federal a lhe fornecer o medicamento CABABIDIOL 200 mg/ml, instruindo o pedido com relatório emitido por médico da rede pública para tratamento de Encefalopatia Epiléptica. O pedido de dispensação foi indeferido pela SES/DF, sob argumento de que o medicamento vindicado não foi autorizado por motivo da autora não apresentar os critérios de inclusão do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Não está de acordo com a Nota Técnica N.o 3/2022 - SES/SAIS/CATES/DIASF (SEI 95657778), ID 146383532, pág - 13. De outro lado, a Lei 4.202/2008 assegurou o fornecimento de canabidiol aos portadores de epilepsia. Todavia, o diagnóstico da parte autora é de Encefalopatia Epiléptica e Retardo Mental Grave. É certo que ao médico assistente incumbe conduzir o tratamento do paciente. Contudo, em se tratando de determinação de custeio de produto de alto custo pelo SUS, que sequer foi registrado pela ANVISA como medicamento, impõe-se maior cautela, no sentido de verificar se foram esgotadas as opções terapêuticas padronizadas, bem como se há evidências científicas mínimas de eficácia da medicação requerida para o caso clínico da parte autora. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento prescrito pelo médico assistente, independente da análise do custo-benefício e da inexistência de opções terapêuticas mais viáveis, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde, que não dispõe, é certo, de recursos ilimitados. Por fim, ressalto que, caso a conclusão do NATJUS seja favorável à dispensação, a presente decisão poderá ser revista em curto espaço de tempo (até 30 dias). 2 _ Assim, por não vislumbrar os requisitos da manifesta probabilidade do direito e do risco de dano ao resultado útil do processo, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a avaliação do NATJUS. 2.2 _ Dê-se ciência às partes e ao Ministério Público. 3 _ Sem prejuízo, notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica, no prazo máximo de 30 (trinta) dias. 3.1 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado ou justificado com ressalvas, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 02 (dois) dias. 3.2 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 4 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como não justificado, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito.” A Agravante sustenta (i) que apresenta quadro de epilepsia generalizada sintomática e retardo mental grave; (ii) que realizou tratamento com fenobarbital, clobazam, clonazepam, topiromato, lamotrigina, zarutim, primidona e levetiracetam em suas doses terapêuticas máximas, contudo sem controle das crises epiléticas; (iii) que obteve melhorcontrole das crises epiléticas generalizadas, eventos com alta morbimortalidade, com o uso do CANABIDIOL, razão pela qual seu fornecimento é imprescindível; (iv) que já utilizou todas as opções terapêuticas disponíveis no SUS, mas não obteve melhora; (v) que realiza o tratamento desde 19/10/2022 e tem apresentado melhor controle das crises, no entanto, a terapia medicamentosa está sendo custeada por sua família, embora não possua condições para arcar com essas despesas; (vi) que tentou solucionar a questão pela via administrativa e formalizou pedido à Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIASF) para acesso ao tratamento, mediante Ofício no 17558/2022, mas a resposta foi negativa, sob o argumento de que não preenche os critérios de inclusão do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas; (vii) que o médico assistente relatou os efeitos benéficos da terapia requerida, ressaltando ser imprescindível e insubstituível o tratamento pretendido, ante as alternativas terapêuticas oferecidas pelo SUS; e (viii) que há urgência no acesso ao tratamento pleiteado, uma vez que a demora no início da terapia medicamentosa a expõe a sérios riscos de saúde. Requer a antecipação da tutela recursal para “que a parte agravada, Distrito Federal, seja condenada ao fornecimento, no prazo máximo de 5 (cinco) dias e enquanto perdurar a indicação médica (por prazo indeterminado), do medicamento CANABIDIOL 200 MG/NIL, nos termos da prescrição médica emitida”. Parte isenta do recolhimento do preparo por ser beneficiária da gratuidade de justiça. É o relatório. Decido. Não obstante a densidade jurídica da r. decisão agravada, estão presentes os pressupostos que o artigo 300 do Código de Processo Civil exige para a concessão da tutela de urgência. A saúde é direito social assegurado pelos artigos 6o e 196 da Constituição de 1988, nos seguintes termos: “Art. 6o São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. (...) Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” No âmbito local, o amparo farmacêutico, que está compreendido no direito à saúde, é garantido de maneira expressa pelo artigo 207, inciso XXIV, da Lei Orgânica do Distrito Federal, in verbis: “Art. 207. Compete ao Sistema Único de Saúde do Distrito Federal, além de outras atribuições estabelecidas em lei: (...) XXIV - prestar assistência farmacêutica e garantir o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação de sua saúde.” Em se tratando de medicamento que não consta dos protocolos clínicos e das diretrizes terapêuticas oficiais, como na espécie, o seu fornecimento em princípio está adstrito à observância do artigo 19-P da Lei 8.080/1990: “Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite; II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite; III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.” Quando, todavia, os medicamentos disponíveis pela dispensação oficial não se mostram eficazes para o tratamento da doença, essa restrição legal não prevalece, sob pena de ofensa ao direito à saúde salvaguardado constitucionalmente. Reza, a propósito, a tese fixada pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.” É o que verifica no caso concreto. O Termo de Informações de fls. 20/22 ID 42670560 e o Relatório Médico de fl. 12 ID 146383523 demonstram a imprescindibilidade da medicação prescrita (“CANABIDIOL”) para o tratamento da epilepsia generalizada e do retardo mental grave que acometem a Agravante e para a salvaguarda da sua própria vida. Não se trata de medicação de uso off label e inexiste medicamento com atividade terapêutica similar oferecido pelo SUS, destacando-se que a Agravante foi refratária às demais opções disponíveis. Com efeito, não se pode exigir que a Agravante, acometida por uma doença grave, tenha que se limitar às medicações padronizadas antes daquela que, conforme o especialista que a assiste, é mais apropriada para o seu caso. Indisputável, nesse contexto de cognição sumária, a probabilidade do direito invocado (fumus boni iuris) da Agravante. O risco de dano, a seu turno, advém da gravidade da doença que acomete a Agravante e da premência do uso do fármaco prescrito. Conclui-se, assim, pelo atendimento dos requisitos que o artigo 300 do Código de Processo Civil institui para a concessão da tutela de urgência. Isto posto, defiro a antecipação da tutela recursal para determinar que o Agravado, no prazo de dez dias, forneça o medicamento CANABIDIOL, na forma prescrita, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00, sem prejuízo de outras sanções previstas na legislação vigente. Dê-se ciência ao ilustrado Juízo de origem, dispensadas as informações. Intime-se para resposta. Após, ao Ministério Público. Publique-se. Brasília/DF, 13 de janeiro de 2023. Desembargador JAMES EDUARDO OLIVEIRA Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. James Eduardo Oliveira PROCESSO N.: 0700652-04.2023.8.07.0000 CLASSE: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) REPRESENTANTE LEGAL: JOSE PINTO DE SOUSA AGRAVANTE: CAMILA OLIVEIRA DE SOUSA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de AGRAVO DE INSTRUMENTO interposto por CAMILA OLIVEIRA DE SOUSA contra a seguinte decisão proferida na AÇÃO DE CONHECIMENTO ajuizada em face do DISTRITO FEDERAL: “Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por CAMILA OLIVEIRA DE SOUSA, representada por seu curador José Pinto de Souza, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento CANABIDIOL 200MG/NIL, registrado na ANVISA como produto, para tratamento de fibromialgia. Narra, em síntese, a parte autora, de 29 anos de idade, que (I) foi diagnosticada com Encefalopatia Epiléptica, desde os 7 meses de idade, e Retardo Mental grave; (II) fez uso de Fenobarbital, Clonézepam, Etossiximada, Primidona 250 mg 1/2 -0-1 (325 mg/dia), todos em doses terapêuticas máximas, porém foi refrataria a estas medicações. Em outubro/2022 foi introduzido Extrato de óleo de Canabidiol, na dose 0,4 ml 12/12 e paciente apresentou melhor controle de suas crises epilépticas, além de melhora de sua funcionalidade e qualidade de vida; (III) há indicação de tratamento com canabidiol, conforme relatório médico do Dr. Pedro Alessandro Leite de Oliveira (CRM-DF 9716). Sustenta, ainda, que (I) tentou a resolução pela via administrativa; (II) formalizou pedido à Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIASF) para acesso ao tratamento, mediante Oficio no 17558/2022; (III) obteve resposta da Administração Pública de que o medicamento vindicado não foi autorizado por motivo da autora não apresentar os critério de inclusão do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Não está de acordo com a Nota Técnica N.o 3/2022 - SES/SAIS/CATES/DIASF (SEI 95657778), ID 146383532, pág - 13. Argumenta que preenche todos os requisitos previstos na tese fixada no Resp 1.657.156/RJ (Tema 106 — Repercussão Geral). Fundamenta sua pretensão na Constituição Federal, na Lei Orgânica do Distrito Federal e na Jurisprudência. Postula, por fim, a gratuidade da justiça, a procedência do pedido principal e a condenação do Distrito Federal ao pagamento dos encargos sucumbenciais em prol do Fundo de Apoio e Aparelhamento da Defensoria Pública do DF. Atribui à causa o valor de R$ 28.882,08 (vinte e oito mil e oitocentos e oitenta e dois reais e oito centavos), Com a inicial vieram os documentos. É o breve relatório. DECIDO. Os produtos à base de canabidiol não possuem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) como medicamentos, mas Autorização de Importação emitida pela referida agência reguladora. Todavia, no Distrito Federal, a Lei no 4.202, de 03/09/2008, parcialmente modificada pela Lei no 5.625, de 14/03/2016, garante o fornecimento de canabidiol às pessoas portadoras de epilepsia, independente de idade ou sexo. Senão, vejamos: "Art. 8o Às pessoas com epilepsia fica assegurada pelo Distrito Federal a assistência integral, que ocorrerá nas unidades de atendimento de saúde. Parágrafo único. Na rede pública de saúde, as pessoas com epilepsia encontrarão atendimento especializado e o fornecimento dos seguintes medicamentos: (...) XIX - Canabidiol; (Inciso acrescido(a) pelo(a) Lei 5625 de 14/03/2016) (...) Art. 12. O público-alvo deste programa são todos os cidadãos com epilepsia, independentemente de idade ou sexo. (Artigo acrescido(a) pelo(a) Lei 5625 de 14/03/2016)" No presente caso concreto, contudo, a parte autora requer o fornecimento de CABABIDIOL 200 mg/ml, para tratamento de transtorno de Encefalopatia Epiléptica. Assim, a parte autora não se enquadra na exceção prevista na Lei no 4.202/2008, que garante o fornecimento de produtos à base de canabidiol aos portadores de epilepsia. Não obstante, como se cuida de um produto regularmente adquirido pelo Distrito Federal para tratamento de outra doença, revendo meu posicionamento anterior, passo a considerar desnecessária a inclusão da União no polo passivo. No mesmo sentido, transcrevo precedente recente deste E. TJDFT: "AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA. DISTRITO FEDERAL. DETERMINAÇÃO DE EMENDA À PETIÇÃO INICIAL. FORNECIMENTO DE PRODUTO NÃO PADRONIZADO NO SUS. CANABIDIOL. AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA NA ANVISA ANÁLOGA AO REGISTRO. OBRIGAÇÃO SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. DESNECESSIDADE DE INCLUSÃO OBRIGATÓRIA DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. LITISCONSÓRCIO PASSIVO FACULTATIVO. MATÉRIA AFETADA PELO STJ. IAC No 14. DECISÃO REFORMADA. 1. Em regra, a decisão que determina a emenda à petição inicial para inclusão de litisconsorte passivo não se enquadra nos casos de cabimento do agravo de instrumento, nos termos do art. 1.015 do Código de Processo Civil - CPC. Contudo, o STJ apreciou a natureza jurídica do referido rol no REsp no 1.696.396/MT, julgado pelo rito dos recursos repetitivos (Tema 988). Na ocasião, foi fixada a seguinte tese: ?O rol do art. 1.015 do CPC é de taxatividade mitigada, por isso admite a interposição de agravo de instrumento quando verificada a urgência decorrente da inutilidade do julgamento da questão no recurso de apelação?. 2. Na hipótese, a inclusão da União no polo passivo ensejará a remessa dos autos ao juízo federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal - CF e do art. 45, caput, do CPC. Portanto, em princípio, haverá modificação da competência. Assim, a apreciação da alegação de incompetência em posterior recurso de apelação será inútil, porque o feito já terá sido processado e julgado, em evidente contradição com o princípio da economia processual. 3. Segundo o Supremo Tribunal Federal - STF, a responsabilidade pela assistência farmacêutica se insere no rol dos deveres do Estado e é de responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União (Tema 793 - Repercussão Geral). 4. A Agência de Vigilância Sanitária - ANVISA, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 327, de 9/12/2019, criou caminhos regulatórios para possibilitar a disponibilização dos produtos de Cannabis, com base na experiência de outros países, a despeito da insuficiência de dados científicos sobre sua segurança e eficácia. A Resolução criou uma nova categoria regulatória, própria para tais produtos. 5. De acordo com a Nota Técnica elaborada pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS, os produtos à base de Cannabis, diante do atual estágio técnico-científico no mundo, não foram aprovados como medicamentos. Todavia, possuem registro válido e atual na ANVISA (no 1.2568.0313.003-5), desde 19/2/2021. 6. A ANVISA, em 9/3/2020, editou caderno de perguntas e respostas, concernente à autorização sanitária relativa a produtos à base de Cannabis, no qual informou que ?autorização sanitária é uma forma de regularização de produto criada pela RDC no 327/2019, que, de forma análoga a um registro, permite a comercialização e dispensação dos produtos de Cannabis no Brasil?. Portanto, o Canabidiol, embora não registrado como medicamento, possui registro na ANVISA. 7. O Distrito Federal já inclui os produtos à base de Canabidiol na lista de medicamentos fornecidos pela Secretaria de Saúde do DF, para pessoas acometidas por Epilepsia, conforme Lei Distrital no 5.625/16. Ou seja, o DF normatizou o fornecimento dos produtos e os inseriu em sua política pública de saúde, para uma doença específica. 8. Nas hipóteses em que há registro na ANVISA, ainda que o produto não esteja incorporado aos atos normativos do SUS, é desnecessária a inclusão da União no polo passivo. Precedentes do Superior Tribunal de Justiça - STJ. 9. O Incidente de Assunção de Competência (IAC) no 14 do STJ afetou a matéria e a Primeira Seção deliberou que, até o julgamento definitivo do IAC, o juiz estadual deverá abster-se de praticar qualquer ato judicial de declinação de competência nas ações que versem sobre o tema, de modo que o processo deve prosseguir na jurisdição estadual. 10. Recurso conhecido e provido. Decisão reformada". (Agravo de Instrumento no 07198470920228070000, 6a Turma Cível, Relator Des. Leonardo Roscoe Bessa) 1 _ Ante o exposto, e considerando a necessidade de oitiva prévia do NATJUS, fixo a competência deste Juízo Especializado em Saúde Pública. II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Conforme disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência é uma medida excepcional, a ser deferida quando configurados cumulativamente os requisitos de manifesta probabilidade do direito e perigo da demora. No caso sob análise, a parte autora pugna pelo deferimento de decisão liminar que obrigue o Distrito Federal a lhe fornecer o medicamento CABABIDIOL 200 mg/ml, instruindo o pedido com relatório emitido por médico da rede pública para tratamento de Encefalopatia Epiléptica. O pedido de dispensação foi indeferido pela SES/DF, sob argumento de que o medicamento vindicado não foi autorizado por motivo da autora não apresentar os critérios de inclusão do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Não está de acordo com a Nota Técnica N.o 3/2022 - SES/SAIS/CATES/DIASF (SEI 95657778), ID 146383532, pág - 13. De outro lado, a Lei 4.202/2008 assegurou o fornecimento de canabidiol aos portadores de epilepsia. Todavia, o diagnóstico da parte autora é de Encefalopatia Epiléptica e Retardo Mental Grave. É certo que ao médico assistente incumbe conduzir o tratamento do paciente. Contudo, em se tratando de determinação de custeio de produto de alto custo pelo SUS, que sequer foi registrado pela ANVISA como medicamento, impõe-se maior cautela, no sentido de verificar se foram esgotadas as opções terapêuticas padronizadas, bem como se há evidências científicas mínimas de eficácia da medicação requerida para o caso clínico da parte autora. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento prescrito pelo médico assistente, independente da análise do custo-benefício e da inexistência de opções terapêuticas mais viáveis, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde, que não dispõe, é certo, de recursos ilimitados. Por fim, ressalto que, caso a conclusão do NATJUS seja favorável à dispensação, a presente decisão poderá ser revista em curto espaço de tempo (até 30 dias). 2 _ Assim, por não vislumbrar os requisitos da manifesta probabilidade do direito e do risco de dano ao resultado útil do processo, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a avaliação do NATJUS. 2.2 _ Dê-se ciência às partes e ao Ministério Público. 3 _ Sem prejuízo, notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica, no prazo máximo de 30 (trinta) dias. 3.1 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado ou justificado com ressalvas, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 02 (dois) dias. 3.2 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 4 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como não justificado, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito.” A Agravante sustenta (i) que apresenta quadro de epilepsia generalizada sintomática e retardo mental grave; (ii) que realizou tratamento com fenobarbital, clobazam, clonazepam, topiromato, lamotrigina, zarutim, primidona e levetiracetam em suas doses terapêuticas máximas, contudo sem controle das crises epiléticas; (iii) que obteve melhorcontrole das crises epiléticas generalizadas, eventos com alta morbimortalidade, com o uso do CANABIDIOL, razão pela qual seu fornecimento é imprescindível; (iv) que já utilizou todas as opções terapêuticas disponíveis no SUS, mas não obteve melhora; (v) que realiza o tratamento desde 19/10/2022 e tem apresentado melhor controle das crises, no entanto, a terapia medicamentosa está sendo custeada por sua família, embora não possua condições para arcar com essas despesas; (vi) que tentou solucionar a questão pela via administrativa e formalizou pedido à Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIASF) para acesso ao tratamento, mediante Ofício no 17558/2022, mas a resposta foi negativa, sob o argumento de que não preenche os critérios de inclusão do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas; (vii) que o médico assistente relatou os efeitos benéficos da terapia requerida, ressaltando ser imprescindível e insubstituível o tratamento pretendido, ante as alternativas terapêuticas oferecidas pelo SUS; e (viii) que há urgência no acesso ao tratamento pleiteado, uma vez que a demora no início da terapia medicamentosa a expõe a sérios riscos de saúde. Requer a antecipação da tutela recursal para “que a parte agravada, Distrito Federal, seja condenada ao fornecimento, no prazo máximo de 5 (cinco) dias e enquanto perdurar a indicação médica (por prazo indeterminado), do medicamento CANABIDIOL 200 MG/NIL, nos termos da prescrição médica emitida”. Parte isenta do recolhimento do preparo por ser beneficiária da gratuidade de justiça. É o relatório. Decido. Não obstante a densidade jurídica da r. decisão agravada, estão presentes os pressupostos que o artigo 300 do Código de Processo Civil exige para a concessão da tutela de urgência. A saúde é direito social assegurado pelos artigos 6o e 196 da Constituição de 1988, nos seguintes termos: “Art. 6o São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. (...) Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” No âmbito local, o amparo farmacêutico, que está compreendido no direito à saúde, é garantido de maneira expressa pelo artigo 207, inciso XXIV, da Lei Orgânica do Distrito Federal, in verbis: “Art. 207. Compete ao Sistema Único de Saúde do Distrito Federal, além de outras atribuições estabelecidas em lei: (...) XXIV - prestar assistência farmacêutica e garantir o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação de sua saúde.” Em se tratando de medicamento que não consta dos protocolos clínicos e das diretrizes terapêuticas oficiais, como na espécie, o seu fornecimento em princípio está adstrito à observância do artigo 19-P da Lei 8.080/1990: “Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite; II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite; III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.” Quando, todavia, os medicamentos disponíveis pela dispensação oficial não se mostram eficazes para o tratamento da doença, essa restrição legal não prevalece, sob pena de ofensa ao direito à saúde salvaguardado constitucionalmente. Reza, a propósito, a tese fixada pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.” É o que verifica no caso concreto. O Termo de Informações de fls. 20/22 ID 42670560 e o Relatório Médico de fl. 12 ID 146383523 demonstram a imprescindibilidade da medicação prescrita (“CANABIDIOL”) para o tratamento da epilepsia generalizada e do retardo mental grave que acometem a Agravante e para a salvaguarda da sua própria vida. Não se trata de medicação de uso off label e inexiste medicamento com atividade terapêutica similar oferecido pelo SUS, destacando-se que a Agravante foi refratária às demais opções disponíveis. Com efeito, não se pode exigir que a Agravante, acometida por uma doença grave, tenha que se limitar às medicações padronizadas antes daquela que, conforme o especialista que a assiste, é mais apropriada para o seu caso. Indisputável, nesse contexto de cognição sumária, a probabilidade do direito invocado (fumus boni iuris) da Agravante. O risco de dano, a seu turno, advém da gravidade da doença que acomete a Agravante e da premência do uso do fármaco prescrito. Conclui-se, assim, pelo atendimento dos requisitos que o artigo 300 do Código de Processo Civil institui para a concessão da tutela de urgência. Isto posto, defiro a antecipação da tutela recursal para determinar que o Agravado, no prazo de dez dias, forneça o medicamento CANABIDIOL, na forma prescrita, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00, sem prejuízo de outras sanções previstas na legislação vigente. Dê-se ciência ao ilustrado Juízo de origem, dispensadas as informações. Intime-se para resposta. Após, ao Ministério Público. Publique-se. Brasília/DF, 13 de janeiro de 2023. Desembargador JAMES EDUARDO OLIVEIRA Relator