Tribunal: TJDFT
Processo: 0748708-68.2023.8.07.0000
Órgão julgador: JOÃO EGMONT
Órgão colegiado: 2a Turma Cível
Data de publicação: 2023-11-22

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS JoãoEgmont Gabinete do Des. João Egmont Número do processo: 0748708-68.2023.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: PAULO CESAR CORDOVA DE ARAUJO AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela, interposto por PAULO CESAR CORDOVA DE ARAUJO, contra decisão proferida na ação de obrigação de fazer (0710787-21.2023.8.07.0018) ajuizada em face do DISTRITO FEDERAL. A decisão agravada indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência para impor ao Distrito Federal a obrigação de fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento Extrato Medicinal de Óleo de Canabidiol, nos seguintes termos (ID 175223607): “Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por PAULO CESAR CORDOVA DE ARAUJO para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o produto canabidiol, registrado na ANVISA como produto, para tratamento de epilepsia de difícil controle. Autos narrados na decisão ID 172449708, que determinou emenda a inicial. Em emenda a inicial, a parte autora (I) esclareceu que utiliza canabidiol 50 mg/ml na posologia de 1ml ao dia, mas que pode utilizar canabidiol 200mg/ml na posologia de 0,25 ml ao dia, ID 175203694; (II) juntou novo relatório médico, ID 175206099; (III) anexou comprovante de pagamento das custas judiciais, ID 175206104. É o breve relatório. DECIDO. I _ DA COMPETÊNCIA Inicialmente, pontuo que apesar de os produtos à base de cannabis não terem sido aprovados como medicamentos, possuem registro válido e atual na ANVISA (no 1.2568.0313.003-5), desde 19/02/2021. De outro lado, no ofício 329/2023, de 12 de abril de 2023, a Diretoria de Assistência Farmacêutica prestou os seguintes esclarecimentos acerca do fornecimento de CANABIDIOL pela SES/DF: "Informamos que o iten CANABIDIOL 200MG/ME dispensado pelas Farmácias do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica-CEAF (ASA SUL: estação do metrô da 102-Sul; CEILÂNDIA: EQNM 18/20, bloco A e C, Área Especial na Praça do Cidadão e GAMA: Praça 01, s/n, Setor Leste), mediante apresentação de receita médica e de todos os exames e documentos, exigidos pelo Protocolo Clínico da SES-DF e Nota Técnica N. 3/2022 - SES/SAIS/CATES/DIASF 110504639. No âmbito do Distrito Federal, o canabidiol é disponibilizado aos pacientes portadores de epilepsias refratárias (CIDs: G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8), nos casos específicos em que há evidência científica de eficácia para o produto, que são: · Epilepsia mioclônica severa da infância (Síndrome de Dravet); · Síndrome de Lennox-Gastaut; · Epilepsia associada a Esclerose tuberosa. Cabe reiterar que o Canabidiol 200mg/m1 padronizado pela SES/DF não está restrito a uma marca, sendo denominado pelo principio ativo, para que sua aquisição seja efetuada levando em consideração o principio da economicidade. De acordo com o artigo 99da RDC, os produtos de Cannabis são designados pelo nome do derivado vegetal ou fitofármaco acompanhado do nome da empresa responsável pelo produto. Diante desse cenário foi feita uma consulta à Anvisa, por meio de e-mail enviado à agência, no qual foi questionado sobre a obrigatoriedade de se fazer constar na prescrição médica, o nome da empresa detentora da Autorização Sanitária. A resposta da Anvisa está no Anexo 1 desta Nota Técnica (95742958) e também segue descrita abaixo (os grifos são nossos): "Em atenção à demanda abaixo, muito bem descrita e fundamentada, enviada por esta DIASF - DIRETORIA DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA/CATES/SAIS/SES-DF, esclarecemos que não há empecilho para que a prescrição de produtos de Cannabis, no âmbito do SUS ou da rede particular de atendimento ocorra por meio da Denominacão Comum Brasileira (DCB) da substância ativa, no 'caso de um fitofármaco como o canabidiol, ou da espécie vegetal Cannabis saliva, quando se tratar de extrato vegetal tal, na forma prevista pelo Art. 36 da Portaria SVS/MS ng 344/1998,sem especificar o nome do detentor da Autorização Sanitária." Conclui-se, portanto, que a parte autora pleiteia o fornecimento de produto com registro válido na ANVISA e padronizado pelo Distrito Federal para o tratamento de patologias específicas (Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut e Epilepsia associada a Esclerose Tuberosa). E seu caso clínico não se enquadra no PCDT. Considerando que se cuida de produto padronizado, ou seja, já analisado e aprovado pelos órgãos competentes para incorporação à SES/DF e dispensado pelas farmácias de alto custo em situações específicas, reputo necessária a oitiva do NATJUS, principalmente quanto a qualidade das evidências científicas, imprescindibilidade do tratamento e inexistência de opções de tratamento padronizadas com efeitos similares. 1 _ Como se pode perceber, os pedidos de fornecimento de produtos a base de cannabis pelo SUS, para uso em casos clínicos não contemplados no PCDT, demandam uma análise mais aprofundada da documentação médica, porquanto há uma controvérsia técnica entre o médico assistente e os profissionais do SUS responsáveis pela aprovação do PCDT. Assim, dada a maior complexidade da demanda, fixo a competência desta Vara Especializada em Saúde Pública. II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Conforme disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência é uma medida excepcional, a ser deferida quando configurados cumulativamente os requisitos de manifesta probabilidade do direito e perigo da demora. No caso sob análise, a parte autora pugna pelo deferimento de decisão liminar que obrigue o Distrito Federal a lhe fornecer produto a base de canabidiol, instruindo o pedido com relatório emitido por médico da rede privada atestando a necessidade do tratamento para evitar a evolução da puberdade precoce. O pedido de dispensação foi indeferido pela SES/DF, sob argumento de que o paciente não se enquadra nos critérios clínicos para fornecimento da medicação. De outro lado, conforme consignado no item anterior, a SES/DF fornece administrativamente produtos a base cannabis para o tratamento de patologias específicas (Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut e Epilepsia associada a Exclerose Tuberosa). Todavia, o diagnóstico da parte autora é de epilepsia focal (CID não especificado). É certo que ao médico assistente incumbe conduzir o tratamento do paciente. Contudo, em se tratando de determinação de custeio de produto de alto custo pelo SUS, que sequer foi registrado pela ANVISA como medicamento, impõe-se maior cautela, no sentido de verificar se foram esgotadas as opções terapêuticas padronizadas, bem como se há evidências científicas mínimas de eficácia da medicação requerida para o caso clínico da parte autora. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento prescrito pelo médico assistente, independente da análise do custo-benefício e da inexistência de opções terapêuticas mais viáveis, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde, que não dispõe, é certo, de recursos ilimitados. De outro lado, no relatório ID 175206099, o médico assistente não assinalou risco de morte ou de lesão permanente, a justificar a imediata intervenção judicial. Por fim, ressalto que, caso a conclusão do NATJUS seja favorável à dispensação, a presente decisão poderá ser revista em curto espaço de tempo (até 30 dias). 2 _ Assim, por não vislumbrar os requisitos da manifesta probabilidade do direito e do risco de dano ao resultado útil do processo, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a avaliação do NATJUS. 2.2 _ Dê-se ciência às partes e ao Ministério Público. 3 _ Sem prejuízo, notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica, no prazo máximo de 30 (trinta) dias. 3.1 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 02 (dois) dias. 3.2 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 3.3 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado com ressalvas ou não justificado, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito. III _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO 5 _ Ante a impossibilidade de autocomposição acerca de direitos indisponíveis, deixo de designar audiência de conciliação, com fundamento no art. 334, §4o, inciso II do CPC. 6 _ Fica o réu, DISTRITO FEDERAL, CITADO para integrar a relação processual e ciente desta decisão, do conteúdo do presente processo e de que, caso queira, poderá oferecer contestação e indicar as provas que pretende produzir, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, a contar da data da efetiva consulta eletrônica neste sistema judicial, nos termos dos artigos 6o e 9o da Lei 11.419/2006. 6.1 _ Na oportunidade deverá indicar, de maneira específica e fundamentada, as provas que pretende produzir. 6.2 _ A referida consulta eletrônica deverá ser efetuada em até 10 (dez) dias corridos, contados da remessa eletrônica, sob pena de considerar-se automaticamente realizada no dia do término deste prazo, conforme artigos 5o e 9o da referida Lei. 7 _ Realizada a consulta eletrônica, aguarde-se o prazo para defesa. 8 _ Juntada a defesa, intime-se a parte autora a oferecer réplica, no prazo de 15 (quinze) dias, também com eventual confirmação das provas requeridas na inicial. 9 _ Após, aguarde-se a apresentação da Nota Técnica. 10 _ Anexado o parecer técnico, intimem-se as partes a se manifestarem, no prazo de 30 (trinta) dias, sob pena de preclusão. Na oportunidade, poderão anexar aos autos novas informações e esclarecimentos dos seus médicos assistentes, acompanhados do currículo dos profissionais, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julguem necessários. 11 _ Em seguida, remetam-se os autos ao Ministério Público para manifestação final, no prazo de 05 (cinco) dias. 12_ Por fim, venham os autos conclusos para sentença, observada a ordem cronológica e a eventual preferência legal. IV _ DAS CUSTAS PROCESSUAIS 13 _ Custas recolhidas, ID 175206104. V _ DO CADASTRAMENTO DO FEITO 14 _ Processo cadastrado corretamente no PJE.” Em suas razões, o agravante pugna pela concessão de tutela provisória de urgência de natureza antecipatória, para determinar ao agravado que providencie o fornecimento do medicamento Extrato Medicinal de Óleo de Canabidiol de 50mg/ml. No mérito, pede a confirmação da tutela concedida. Narra que é portador de epilepsia de difícil controle (CID G40.2) desde o ano 2001, e que, após ser constatada a resistência ao tratamento farmacológico, foi submetido a uma cirurgia cerebral no ano de 2014. Pondera que, apesar da melhora significativa em seu quadro de saúde, no decorrer do ano de 2016 as crises epiléticas voltaram a ocorrer com frequência, razão pela qual iniciou o tratamento com Canabidiol por orientação do médico D. Wagner Afonso Teixeira (CRM 10109). Informa que entre os meses de março e agosto de 2022, pôde obter o medicamento por meio da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal (SES-DF), mas a partir de setembro de 2022 não houve disponibilidade do medicamento no estoque da Farmácia de Alto Custo da SES-DF. Aduz que, após diligenciar por diversas vezes e realizar um novo cadastro na Farmácia de Alto Custo, em agosto de 2023 o pedido de fornecimento do Extrato Medicinal de Óleo de Canabidiol de 50 mg/ml foi rejeitado. Assevera que a negativa do fornecimento da medicação e a consequente interrupção do tratamento pode levar à recorrência de múltiplas crises convulsivas diárias, ocasionado sofrimento psíquico, dores físicas, incapacidade laboral e risco de debilidade física e mental. Nesse sentido, defende que os requisitos essenciais para concessão da tutela de urgência requerida restam cabalmente demonstrados. Pontua que seu direito encontra respaldo na Lei Distrital no 4.202/08, parcialmente modificada pela Lei Distrital no 5.625/16, que garante o fornecimento do medicamento Canabidiol às pessoas portadoras de epilepsia. Ressalta, ademais, que já ocorreu o esgotamento das opções terapêuticas padronizadas, considerando que já foi submetido a cirurgia cerebral de alto risco para tratar de sua patologia, vez que o tratamento farmacológico mostrou-se ineficaz (ID 53430111). É o relatório. Decido. O recurso encontra-se apto a ser processado. É tempestivo e está acompanhado do recolhimento de preparo (ID 53430115). Além disto, os autos de origem são eletrônicos, o que dispensa a juntada dos documentos obrigatórios (art. 1.017, §5o, do CPC). Segundo o artigo 1.019 do CPC, o relator pode atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, desde que presentes os pressupostos exigidos pelo art. 300 do CPC. De início, cumpre mencionar que nos termos da Constituição Federal, artigo 196 e da Lei Orgânica do Distrito Federal, art. 207, cabe ao Distrito Federal prover o direito à saúde aos cidadãos no âmbito desta unidade da federação, assegurando-lhes o acesso universal e igualitário à assistência médico-hospitalar e farmacêutica, indistintamente, inclusive com o fornecimento de medicamentos e materiais de forma contínua, como é o caso dos autos. No mesmo sentido, dispõe a Lei Orgânica do Distrito Federal, no art. 207: “Art. 207. Compete ao Sistema Único de Saúde do Distrito Federal, além de outras atribuições estabelecidas em lei: (...) II – formular política de saúde destinada a promover, nos campos econômico e social, a observância do disposto no art. 204: (...) XXIV – prestar assistência farmacêutica e garantir o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação de sua saúde” Na origem, cuida-se de ação de obrigação de fazer em que o autor pede que o ente público requerido lhe forneça o medicamento Extrato Medicinal de Óleo de Canabidiol 50mg/ml para tratamento de epilepsia (ID 172436241). Ao que se observa, o agravante, atualmente com 41 anos, é um paciente com epilepsia de difícil controle medicamentoso (epilepsia focal), acometido por mais de 20 anos, tendo enfrentado a enfermidade ao longo da vida. O médico assistente relata que o paciente possuía inicialmente os sintomas de cefaleia intensa e contínua, evoluindo com paralisia do lado esquerdo. Acrescenta que, a partir de 2012, o paciente passou a ter nas crises a percepção de que não conseguia falar, tendo sido submetido, em 2014, a cirurgia de epilepsia com ressecção do lobo frontal direito, com melhora parcial. Informou que atualmente o agravante se encontra em uso de Oxcarbazepina 600mg (2cp ao dia), Frisium 20mg (1cp ao dia), Canabidiol 0.5mg da formulação de 50mg por ml (12-12h) e Keppra 250mg (4cp ao dia), e que a frequência atual de crises é de 3-4 por mês. Finalmente, o especialista atesta que, apesar de não ter evidência científica nível 1 para uso em epilepsia focal, o uso do canabidiol pode trazer benefícios significativos, o que foi comprovado no caso do agravante, razão pela qual deve ser mantido em uso contínuo (ID 175206099). É certo que a Lei no 4.202/2008, parcialmente modificada pela Lei Distrital no 5.625/16, assegura em seu art. 8o, parágrafo único, inciso XIX, o fornecimento do Canabidiol pela rede pública de saúde para as pessoas com epilepsia, sendo que nesta norma em particular não há qualquer restrição quanto aos tipos da doença a serem abrangidos. De qualquer modo, o CID da doença do autor não é incerto e consta dos documentos de autorização emitidos pelo Núcleo de Farmácia do Componente Especializado na Asa Sul – DF (CID G40.2), sendo que no período de vigência de 15/03/2022 a 31/05/2022 foi aceito pela unidade (ID 172437958) e no período de 22/08/2023 a 31/10/2023 passou a ser negado (ID 172437960). A autorização dada pela Lei no 4.202/2008 já foi utilizada por esta Corte como fundamento para determinar o fornecimento de medicamento à base de canabidiol quando demonstrado o sucesso do medicamento no tratamento do agravante e a ineficácia dos demais medicamentos disponíveis. Veja-se: “PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AGRAVO INTERNO. PREJUDICADO. OBRIGAÇÃO DE FAZER. DISTRITO FEDERAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL. CRIANÇA AUTISTA. REGISTRO NA ANVISA. PRESCRIÇÃO MÉDICA. FORNECIMENTO. OBRIGAÇÃO ESTATAL. DECISÃO REFORMADA. 1. Resta prejudicada a análise do agravo interno, uma vez que presentes as condições para análise do mérito de agravo de instrumento. 2. O Canabidiol, embora não reconhecido como medicamento, possui registro na ANVISA. Assim, e em se tratando de responsabilidade solidária dos entes federados, não se trata de hipótese de litisconsórcio necessário com a União. 3. Houve a regulação específica pela ANVISA para produtos de Cannabis para fins medicinais, de forma equivalente a um registro, e o Distrito Federal já incluiu os produtos à base de Canabidiol na lista de medicamentos fornecidos pela Secretaria de Saúde do DF, para uma doença específica (Epilepsia), conforme a Lei no 4.202, de 03/09/2008, parcialmente modificada pela Lei no 5.625, de 14/03/2016. 4. Assim, e considerando que, no caso dos autos, o laudo médico aponta o sucesso do medicamento no tratamento do agravante, e que os outros fármacos não tiveram eficácia, verifica-se estarem presentes os requisitos autorizadores da concessão da antecipação da tutela, a fim de que o Agravado forneça o medicamento prescrito por médico para o tratamento do menor. 5. Agravo interno prejudicado. Agravo de instrumento conhecido e provido.” (07014783020238070000, Relator: Getúlio de Moraes Oliveira, 7a Turma Cível, publicado no DJE: 12/7/2023). “DIREITO DO CONSUMIDOR E PROCESSUAL CIVIL. TUTELA DE URGÊNCIA. PLANO DE SAÚDE. TRATAMENTO DE EPILEPSIA. CRISES CONVULSIVAS. PRESCRIÇÃO DE CANABIDIOL. MEDICAMENTO ESSENCIAL. PRESCRIÇÃO E FORNECIMENTO PERMITIDOS PELA ANVISA. EXCLUSÃO CONTRATUAL ABUSIVA. PROBABILIDADE DO DIREITO E RISCO DE DANO DEMONSTRADOS. DEFERIMENTO DA TUTELA ANTECIPADA MANTIDA. I. Em se tratando de medicamento essencial ao tratamento de epilepsia e à preservação da vida do paciente, não pode prevalecer exclusão contratual de cobertura de medicamento que colide com os artigos 10, inciso VI, e 12, incisos I, alínea "c", e II, alínea "d", da Lei 9.656/1998, e com o artigo 51, inciso IV e § 1o, inciso II, da Lei 8.078/1990. II. Desde a edição das RDCs 327/2019 e 335/2020 pela ANVISA deixou de existir veto à prescrição, comercialização e fornecimento de canabidiol para o tratamento de doenças que não responde satisfatoriamente a outras medicações. III. Presentes os requisitos do artigo 300 do Código de Processo Civil, deve ser mantida a decisão que, no plano da tutela de urgência, determinou ao plano de saúde o fornecimento da medicação regularmente prescrita para o tratamento da doença que acomete o paciente. IV. Recurso conhecido e desprovido.” (07450028220208070000, Relator: James Eduardo Oliveira, 4a Turma Cível, publicado no DJE: 22/6/2021). Destarte, diante de respaldo constitucional e legal para o pleito do agravante, evidenciado o esgotamento de demais opções terapêuticas padronizadas, haja vista já ter sido realizada inclusive intervenção cirúrgica combinada com o uso de outros medicamentos, bem como considerando que a interrupção da conduta prescrita pode levar à recorrência de múltiplas crises convulsivas, tem-se que restam demonstradas a probabilidade do direito e o perigo de dano ao resultado útil do processo, requisitos que autorizam o deferimento da tutela pleiteada. Com estas considerações, DEFIRO o pedido de antecipação de tutela para determinar ao Distrito Federal que forneça o medicamento Extrato Medicinal de Óleo de Canabidiol de 50mg/ml, conforme indicação médica. Comunique-se ao juízo prolator da decisão recorrida, dispensando as informações. Intime-se a parte agravada para contrarrazões (art. 1.019, II, CPC). Após, ao Ministério Público para parecer (art. 1.019, III, CPC). Feito isso, retornem os autos conclusos. Publique-se. Intimem-se. BRASÍLIA, DF, 16 de novembro de 2023 16:55:35. JOAO EGMONT LEONCIO LOPES Desembargador

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS JoãoEgmont Gabinete do Des. João Egmont Número do processo: 0748708-68.2023.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: PAULO CESAR CORDOVA DE ARAUJO AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela, interposto por PAULO CESAR CORDOVA DE ARAUJO, contra decisão proferida na ação de obrigação de fazer (0710787-21.2023.8.07.0018) ajuizada em face do DISTRITO FEDERAL. A decisão agravada indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência para impor ao Distrito Federal a obrigação de fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento Extrato Medicinal de Óleo de Canabidiol, nos seguintes termos (ID 175223607): “Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por PAULO CESAR CORDOVA DE ARAUJO para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o produto canabidiol, registrado na ANVISA como produto, para tratamento de epilepsia de difícil controle. Autos narrados na decisão ID 172449708, que determinou emenda a inicial. Em emenda a inicial, a parte autora (I) esclareceu que utiliza canabidiol 50 mg/ml na posologia de 1ml ao dia, mas que pode utilizar canabidiol 200mg/ml na posologia de 0,25 ml ao dia, ID 175203694; (II) juntou novo relatório médico, ID 175206099; (III) anexou comprovante de pagamento das custas judiciais, ID 175206104. É o breve relatório. DECIDO. I _ DA COMPETÊNCIA Inicialmente, pontuo que apesar de os produtos à base de cannabis não terem sido aprovados como medicamentos, possuem registro válido e atual na ANVISA (no 1.2568.0313.003-5), desde 19/02/2021. De outro lado, no ofício 329/2023, de 12 de abril de 2023, a Diretoria de Assistência Farmacêutica prestou os seguintes esclarecimentos acerca do fornecimento de CANABIDIOL pela SES/DF: "Informamos que o iten CANABIDIOL 200MG/ME dispensado pelas Farmácias do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica-CEAF (ASA SUL: estação do metrô da 102-Sul; CEILÂNDIA: EQNM 18/20, bloco A e C, Área Especial na Praça do Cidadão e GAMA: Praça 01, s/n, Setor Leste), mediante apresentação de receita médica e de todos os exames e documentos, exigidos pelo Protocolo Clínico da SES-DF e Nota Técnica N. 3/2022 - SES/SAIS/CATES/DIASF 110504639. No âmbito do Distrito Federal, o canabidiol é disponibilizado aos pacientes portadores de epilepsias refratárias (CIDs: G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8), nos casos específicos em que há evidência científica de eficácia para o produto, que são: · Epilepsia mioclônica severa da infância (Síndrome de Dravet); · Síndrome de Lennox-Gastaut; · Epilepsia associada a Esclerose tuberosa. Cabe reiterar que o Canabidiol 200mg/m1 padronizado pela SES/DF não está restrito a uma marca, sendo denominado pelo principio ativo, para que sua aquisição seja efetuada levando em consideração o principio da economicidade. De acordo com o artigo 99da RDC, os produtos de Cannabis são designados pelo nome do derivado vegetal ou fitofármaco acompanhado do nome da empresa responsável pelo produto. Diante desse cenário foi feita uma consulta à Anvisa, por meio de e-mail enviado à agência, no qual foi questionado sobre a obrigatoriedade de se fazer constar na prescrição médica, o nome da empresa detentora da Autorização Sanitária. A resposta da Anvisa está no Anexo 1 desta Nota Técnica (95742958) e também segue descrita abaixo (os grifos são nossos): "Em atenção à demanda abaixo, muito bem descrita e fundamentada, enviada por esta DIASF - DIRETORIA DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA/CATES/SAIS/SES-DF, esclarecemos que não há empecilho para que a prescrição de produtos de Cannabis, no âmbito do SUS ou da rede particular de atendimento ocorra por meio da Denominacão Comum Brasileira (DCB) da substância ativa, no 'caso de um fitofármaco como o canabidiol, ou da espécie vegetal Cannabis saliva, quando se tratar de extrato vegetal tal, na forma prevista pelo Art. 36 da Portaria SVS/MS ng 344/1998,sem especificar o nome do detentor da Autorização Sanitária." Conclui-se, portanto, que a parte autora pleiteia o fornecimento de produto com registro válido na ANVISA e padronizado pelo Distrito Federal para o tratamento de patologias específicas (Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut e Epilepsia associada a Esclerose Tuberosa). E seu caso clínico não se enquadra no PCDT. Considerando que se cuida de produto padronizado, ou seja, já analisado e aprovado pelos órgãos competentes para incorporação à SES/DF e dispensado pelas farmácias de alto custo em situações específicas, reputo necessária a oitiva do NATJUS, principalmente quanto a qualidade das evidências científicas, imprescindibilidade do tratamento e inexistência de opções de tratamento padronizadas com efeitos similares. 1 _ Como se pode perceber, os pedidos de fornecimento de produtos a base de cannabis pelo SUS, para uso em casos clínicos não contemplados no PCDT, demandam uma análise mais aprofundada da documentação médica, porquanto há uma controvérsia técnica entre o médico assistente e os profissionais do SUS responsáveis pela aprovação do PCDT. Assim, dada a maior complexidade da demanda, fixo a competência desta Vara Especializada em Saúde Pública. II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Conforme disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência é uma medida excepcional, a ser deferida quando configurados cumulativamente os requisitos de manifesta probabilidade do direito e perigo da demora. No caso sob análise, a parte autora pugna pelo deferimento de decisão liminar que obrigue o Distrito Federal a lhe fornecer produto a base de canabidiol, instruindo o pedido com relatório emitido por médico da rede privada atestando a necessidade do tratamento para evitar a evolução da puberdade precoce. O pedido de dispensação foi indeferido pela SES/DF, sob argumento de que o paciente não se enquadra nos critérios clínicos para fornecimento da medicação. De outro lado, conforme consignado no item anterior, a SES/DF fornece administrativamente produtos a base cannabis para o tratamento de patologias específicas (Síndrome de Dravet, Síndrome de Lennox-Gastaut e Epilepsia associada a Exclerose Tuberosa). Todavia, o diagnóstico da parte autora é de epilepsia focal (CID não especificado). É certo que ao médico assistente incumbe conduzir o tratamento do paciente. Contudo, em se tratando de determinação de custeio de produto de alto custo pelo SUS, que sequer foi registrado pela ANVISA como medicamento, impõe-se maior cautela, no sentido de verificar se foram esgotadas as opções terapêuticas padronizadas, bem como se há evidências científicas mínimas de eficácia da medicação requerida para o caso clínico da parte autora. O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento prescrito pelo médico assistente, independente da análise do custo-benefício e da inexistência de opções terapêuticas mais viáveis, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde, que não dispõe, é certo, de recursos ilimitados. De outro lado, no relatório ID 175206099, o médico assistente não assinalou risco de morte ou de lesão permanente, a justificar a imediata intervenção judicial. Por fim, ressalto que, caso a conclusão do NATJUS seja favorável à dispensação, a presente decisão poderá ser revista em curto espaço de tempo (até 30 dias). 2 _ Assim, por não vislumbrar os requisitos da manifesta probabilidade do direito e do risco de dano ao resultado útil do processo, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a avaliação do NATJUS. 2.2 _ Dê-se ciência às partes e ao Ministério Público. 3 _ Sem prejuízo, notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica, no prazo máximo de 30 (trinta) dias. 3.1 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 02 (dois) dias. 3.2 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 3.3 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado com ressalvas ou não justificado, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito. III _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO 5 _ Ante a impossibilidade de autocomposição acerca de direitos indisponíveis, deixo de designar audiência de conciliação, com fundamento no art. 334, §4o, inciso II do CPC. 6 _ Fica o réu, DISTRITO FEDERAL, CITADO para integrar a relação processual e ciente desta decisão, do conteúdo do presente processo e de que, caso queira, poderá oferecer contestação e indicar as provas que pretende produzir, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, a contar da data da efetiva consulta eletrônica neste sistema judicial, nos termos dos artigos 6o e 9o da Lei 11.419/2006. 6.1 _ Na oportunidade deverá indicar, de maneira específica e fundamentada, as provas que pretende produzir. 6.2 _ A referida consulta eletrônica deverá ser efetuada em até 10 (dez) dias corridos, contados da remessa eletrônica, sob pena de considerar-se automaticamente realizada no dia do término deste prazo, conforme artigos 5o e 9o da referida Lei. 7 _ Realizada a consulta eletrônica, aguarde-se o prazo para defesa. 8 _ Juntada a defesa, intime-se a parte autora a oferecer réplica, no prazo de 15 (quinze) dias, também com eventual confirmação das provas requeridas na inicial. 9 _ Após, aguarde-se a apresentação da Nota Técnica. 10 _ Anexado o parecer técnico, intimem-se as partes a se manifestarem, no prazo de 30 (trinta) dias, sob pena de preclusão. Na oportunidade, poderão anexar aos autos novas informações e esclarecimentos dos seus médicos assistentes, acompanhados do currículo dos profissionais, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julguem necessários. 11 _ Em seguida, remetam-se os autos ao Ministério Público para manifestação final, no prazo de 05 (cinco) dias. 12_ Por fim, venham os autos conclusos para sentença, observada a ordem cronológica e a eventual preferência legal. IV _ DAS CUSTAS PROCESSUAIS 13 _ Custas recolhidas, ID 175206104. V _ DO CADASTRAMENTO DO FEITO 14 _ Processo cadastrado corretamente no PJE.” Em suas razões, o agravante pugna pela concessão de tutela provisória de urgência de natureza antecipatória, para determinar ao agravado que providencie o fornecimento do medicamento Extrato Medicinal de Óleo de Canabidiol de 50mg/ml. No mérito, pede a confirmação da tutela concedida. Narra que é portador de epilepsia de difícil controle (CID G40.2) desde o ano 2001, e que, após ser constatada a resistência ao tratamento farmacológico, foi submetido a uma cirurgia cerebral no ano de 2014. Pondera que, apesar da melhora significativa em seu quadro de saúde, no decorrer do ano de 2016 as crises epiléticas voltaram a ocorrer com frequência, razão pela qual iniciou o tratamento com Canabidiol por orientação do médico D. Wagner Afonso Teixeira (CRM 10109). Informa que entre os meses de março e agosto de 2022, pôde obter o medicamento por meio da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal (SES-DF), mas a partir de setembro de 2022 não houve disponibilidade do medicamento no estoque da Farmácia de Alto Custo da SES-DF. Aduz que, após diligenciar por diversas vezes e realizar um novo cadastro na Farmácia de Alto Custo, em agosto de 2023 o pedido de fornecimento do Extrato Medicinal de Óleo de Canabidiol de 50 mg/ml foi rejeitado. Assevera que a negativa do fornecimento da medicação e a consequente interrupção do tratamento pode levar à recorrência de múltiplas crises convulsivas diárias, ocasionado sofrimento psíquico, dores físicas, incapacidade laboral e risco de debilidade física e mental. Nesse sentido, defende que os requisitos essenciais para concessão da tutela de urgência requerida restam cabalmente demonstrados. Pontua que seu direito encontra respaldo na Lei Distrital no 4.202/08, parcialmente modificada pela Lei Distrital no 5.625/16, que garante o fornecimento do medicamento Canabidiol às pessoas portadoras de epilepsia. Ressalta, ademais, que já ocorreu o esgotamento das opções terapêuticas padronizadas, considerando que já foi submetido a cirurgia cerebral de alto risco para tratar de sua patologia, vez que o tratamento farmacológico mostrou-se ineficaz (ID 53430111). É o relatório. Decido. O recurso encontra-se apto a ser processado. É tempestivo e está acompanhado do recolhimento de preparo (ID 53430115). Além disto, os autos de origem são eletrônicos, o que dispensa a juntada dos documentos obrigatórios (art. 1.017, §5o, do CPC). Segundo o artigo 1.019 do CPC, o relator pode atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, desde que presentes os pressupostos exigidos pelo art. 300 do CPC. De início, cumpre mencionar que nos termos da Constituição Federal, artigo 196 e da Lei Orgânica do Distrito Federal, art. 207, cabe ao Distrito Federal prover o direito à saúde aos cidadãos no âmbito desta unidade da federação, assegurando-lhes o acesso universal e igualitário à assistência médico-hospitalar e farmacêutica, indistintamente, inclusive com o fornecimento de medicamentos e materiais de forma contínua, como é o caso dos autos. No mesmo sentido, dispõe a Lei Orgânica do Distrito Federal, no art. 207: “Art. 207. Compete ao Sistema Único de Saúde do Distrito Federal, além de outras atribuições estabelecidas em lei: (...) II – formular política de saúde destinada a promover, nos campos econômico e social, a observância do disposto no art. 204: (...) XXIV – prestar assistência farmacêutica e garantir o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação de sua saúde” Na origem, cuida-se de ação de obrigação de fazer em que o autor pede que o ente público requerido lhe forneça o medicamento Extrato Medicinal de Óleo de Canabidiol 50mg/ml para tratamento de epilepsia (ID 172436241). Ao que se observa, o agravante, atualmente com 41 anos, é um paciente com epilepsia de difícil controle medicamentoso (epilepsia focal), acometido por mais de 20 anos, tendo enfrentado a enfermidade ao longo da vida. O médico assistente relata que o paciente possuía inicialmente os sintomas de cefaleia intensa e contínua, evoluindo com paralisia do lado esquerdo. Acrescenta que, a partir de 2012, o paciente passou a ter nas crises a percepção de que não conseguia falar, tendo sido submetido, em 2014, a cirurgia de epilepsia com ressecção do lobo frontal direito, com melhora parcial. Informou que atualmente o agravante se encontra em uso de Oxcarbazepina 600mg (2cp ao dia), Frisium 20mg (1cp ao dia), Canabidiol 0.5mg da formulação de 50mg por ml (12-12h) e Keppra 250mg (4cp ao dia), e que a frequência atual de crises é de 3-4 por mês. Finalmente, o especialista atesta que, apesar de não ter evidência científica nível 1 para uso em epilepsia focal, o uso do canabidiol pode trazer benefícios significativos, o que foi comprovado no caso do agravante, razão pela qual deve ser mantido em uso contínuo (ID 175206099). É certo que a Lei no 4.202/2008, parcialmente modificada pela Lei Distrital no 5.625/16, assegura em seu art. 8o, parágrafo único, inciso XIX, o fornecimento do Canabidiol pela rede pública de saúde para as pessoas com epilepsia, sendo que nesta norma em particular não há qualquer restrição quanto aos tipos da doença a serem abrangidos. De qualquer modo, o CID da doença do autor não é incerto e consta dos documentos de autorização emitidos pelo Núcleo de Farmácia do Componente Especializado na Asa Sul – DF (CID G40.2), sendo que no período de vigência de 15/03/2022 a 31/05/2022 foi aceito pela unidade (ID 172437958) e no período de 22/08/2023 a 31/10/2023 passou a ser negado (ID 172437960). A autorização dada pela Lei no 4.202/2008 já foi utilizada por esta Corte como fundamento para determinar o fornecimento de medicamento à base de canabidiol quando demonstrado o sucesso do medicamento no tratamento do agravante e a ineficácia dos demais medicamentos disponíveis. Veja-se: “PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AGRAVO INTERNO. PREJUDICADO. OBRIGAÇÃO DE FAZER. DISTRITO FEDERAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL. CRIANÇA AUTISTA. REGISTRO NA ANVISA. PRESCRIÇÃO MÉDICA. FORNECIMENTO. OBRIGAÇÃO ESTATAL. DECISÃO REFORMADA. 1. Resta prejudicada a análise do agravo interno, uma vez que presentes as condições para análise do mérito de agravo de instrumento. 2. O Canabidiol, embora não reconhecido como medicamento, possui registro na ANVISA. Assim, e em se tratando de responsabilidade solidária dos entes federados, não se trata de hipótese de litisconsórcio necessário com a União. 3. Houve a regulação específica pela ANVISA para produtos de Cannabis para fins medicinais, de forma equivalente a um registro, e o Distrito Federal já incluiu os produtos à base de Canabidiol na lista de medicamentos fornecidos pela Secretaria de Saúde do DF, para uma doença específica (Epilepsia), conforme a Lei no 4.202, de 03/09/2008, parcialmente modificada pela Lei no 5.625, de 14/03/2016. 4. Assim, e considerando que, no caso dos autos, o laudo médico aponta o sucesso do medicamento no tratamento do agravante, e que os outros fármacos não tiveram eficácia, verifica-se estarem presentes os requisitos autorizadores da concessão da antecipação da tutela, a fim de que o Agravado forneça o medicamento prescrito por médico para o tratamento do menor. 5. Agravo interno prejudicado. Agravo de instrumento conhecido e provido.” (07014783020238070000, Relator: Getúlio de Moraes Oliveira, 7a Turma Cível, publicado no DJE: 12/7/2023). “DIREITO DO CONSUMIDOR E PROCESSUAL CIVIL. TUTELA DE URGÊNCIA. PLANO DE SAÚDE. TRATAMENTO DE EPILEPSIA. CRISES CONVULSIVAS. PRESCRIÇÃO DE CANABIDIOL. MEDICAMENTO ESSENCIAL. PRESCRIÇÃO E FORNECIMENTO PERMITIDOS PELA ANVISA. EXCLUSÃO CONTRATUAL ABUSIVA. PROBABILIDADE DO DIREITO E RISCO DE DANO DEMONSTRADOS. DEFERIMENTO DA TUTELA ANTECIPADA MANTIDA. I. Em se tratando de medicamento essencial ao tratamento de epilepsia e à preservação da vida do paciente, não pode prevalecer exclusão contratual de cobertura de medicamento que colide com os artigos 10, inciso VI, e 12, incisos I, alínea "c", e II, alínea "d", da Lei 9.656/1998, e com o artigo 51, inciso IV e § 1o, inciso II, da Lei 8.078/1990. II. Desde a edição das RDCs 327/2019 e 335/2020 pela ANVISA deixou de existir veto à prescrição, comercialização e fornecimento de canabidiol para o tratamento de doenças que não responde satisfatoriamente a outras medicações. III. Presentes os requisitos do artigo 300 do Código de Processo Civil, deve ser mantida a decisão que, no plano da tutela de urgência, determinou ao plano de saúde o fornecimento da medicação regularmente prescrita para o tratamento da doença que acomete o paciente. IV. Recurso conhecido e desprovido.” (07450028220208070000, Relator: James Eduardo Oliveira, 4a Turma Cível, publicado no DJE: 22/6/2021). Destarte, diante de respaldo constitucional e legal para o pleito do agravante, evidenciado o esgotamento de demais opções terapêuticas padronizadas, haja vista já ter sido realizada inclusive intervenção cirúrgica combinada com o uso de outros medicamentos, bem como considerando que a interrupção da conduta prescrita pode levar à recorrência de múltiplas crises convulsivas, tem-se que restam demonstradas a probabilidade do direito e o perigo de dano ao resultado útil do processo, requisitos que autorizam o deferimento da tutela pleiteada. Com estas considerações, DEFIRO o pedido de antecipação de tutela para determinar ao Distrito Federal que forneça o medicamento Extrato Medicinal de Óleo de Canabidiol de 50mg/ml, conforme indicação médica. Comunique-se ao juízo prolator da decisão recorrida, dispensando as informações. Intime-se a parte agravada para contrarrazões (art. 1.019, II, CPC). Após, ao Ministério Público para parecer (art. 1.019, III, CPC). Feito isso, retornem os autos conclusos. Publique-se. Intimem-se. BRASÍLIA, DF, 16 de novembro de 2023 16:55:35. JOAO EGMONT LEONCIO LOPES Desembargador