Tribunal: TJDFT
Processo: 0715932-15.2023.8.07.0000
Órgão julgador: FÁBIO EDUARDO MARQUES
Órgão colegiado: 5a Turma Cível
Data de publicação: 2023-05-04

Ementa:
Processo : 0715932-15.2023.8.07.0000 DECISÃO Cuida-se de agravo de instrumento contra a decisão (id. 46155926 - Pág. 74-78) que, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada de Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS/TJDFT), indeferiu o pedido de tutela de urgência para fornecimento de medicamento ao autor, aqui agravante. O agravante alega que, diante de quadro clínico grave de neoplasia maligna em progressão, o médico assistente prescreveu tratamento medicamentoso imprescindível, sendo sua negativa de fornecimento indevida. Defende que, no caso, os fármacos pleiteados possuem registro na ANVISA; há laudo médico fundamentado e circunstanciado acerca da imprescindibilidade e urgência do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento de mieloma múltiplo refratário, dos medicamentos eventualmente fornecidos pelo SUS (entre eles: CDT + zometa, Cybord e Bortezomibe) bem como incapacidade financeira de arcar com o custo do tratamento. Argumenta que, conforme o julgamento do REsp n. 1.657.156/RJ (Tema 106), inexiste “expressa vedação legal ao fornecimento, pelo SUS, de medicamentos registrados pela Anvisa, mas que, por qualquer razão, não foram incluídos em relações de medicamentos dos entes federados nem tiveram as suas evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança avaliadas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC)”. Ressalta que o laudo médico relata urgência no caso, tendo em vista que a enfermidade em comento é clonal, cuja atividade “aumenta sua refratariedade pela presença de novos clones. E o paciente pode evoluir com insuficiência renal o que aumenta a mortalidade”. Acrescenta a existência de “Notas Técnicas do NATJUS NACIONAL, emitidas em pretensões de obtenção do mesmo tratamento de saúde em condições clínicas similares”, om conclusão favorável à dispensação dos fármacos. Frisa que “entendimento contrário inviabilizaria o fornecimento de tratamentos médicos novos, sobretudo quando voltados para enfermidades que não atraiam o interesse financeiro e científico de pesquisadores e para enfermidades que acometam um grupo diminuto de pacientes, como ocorre em doenças raras e ultrarraras”. Pede o deferimento da gratuidade de justiça e, liminarmente, a concessão da tutela provisória recursal para determinar ao agravado o “fornecimento, no prazo máximo de 10 (dez) dias e enquanto perdurar a indicação médica, do tratamento com DARATUMUMABE e LENALIDOMIDA, nos termos da prescrição médica, condicionada à apresentação semestral de declaração médica de necessidade/imprescindibilidade e eficácia do tratamento, podendo, em caso de inadimplemento obrigacional, ser determinada a realização de medidas eficazes à efetivação da decisão judicial, inclusive, se necessário, o sequestro de valores do devedor, conforme entendimento vinculante do STF (Tema Repetitivo no 289) e do STJ (Tema Repetitivo no 84), até o limite do valor contido no orçamento de menor valor contido nos autos”. No mérito, a confirmação da medida liminar. Decido. Admito o agravo de instrumento do autor com fulcro no art. 1.015, inc. I, do CPC. A tutela de urgência deve ser concedida quando houver elementos nos autos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. O agravante, atualmente com 45 anos de idade, foi diagnosticado com mieloma múltiplo em progressão e de cadeia leve com estadiamento DSIIIA ISS3 (CID-10: C90.0), além de proteinúria nefrotica, insuficiência renal e anemia. Explicou a médica assistente da rede pública de saúde que a paciente foi submetida a outras terapêuticas prévias, porém, sem sucesso, tais como: Protocolo CDT + zometa (3 ciclos), CYbord (6 ciclos), Bortezomibe subcutâneo semanal, e Proeinurla maciça 1900mg em 24h (id. 46155926 - Pág. 30). Nesse quadro, à mingua de PCDT ou diretriz similar para a enfermidade em questão, a profissional médica marcou urgência e prescreveu o uso de DARATUMUMABE e LENALIDOMIDA, diante da eficácia da terapêutica “para mieloma múltiplo refratário, com aumento de sobrevida e redução da mortabilidade” (id. 46155926 - Pág. 29). Apesar disso, o agravado negou o fornecimento do medicamento, fundamentando que o Núcleo de Insumos Farmacêuticos HB não dispõe de meios para realizar dispensação por vias administrativa, visto que os medicamentos pleiteados não são padronizados pelo Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal (IGESDF) (id. 46155926 - Pág. 69). Nesse quadro, vislumbro a presença dos requisitos necessários ao deferimento liminar. O periculum in mora se faz presente, diante da necessidade do medicamento porque o agravante apresenta progressão da enfermidade. O laudo médico é claro em afirmar a necessidade de início imediato da medicação, diante das dores físicas, sofrimento psíquico e incapacidade laboral acometida pela paciente, além do risco de morte caso o tratamento não seja iniciado em 30 dias (id. 46155926 - Pág. 29). Nestes termos, resta presente o risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação ao agravante por aguardar o fornecimento do produto requerido. Prosseguindo, numa análise preliminar, apropriada para esse juízo de cognição não exauriente, vislumbro a existência de peculiaridade a atrair a probabilidade do direito. O Superior Tribunal de Justiça, por meio do Tema Repetitivo 106 , estabeleceu que o mero fato de o medicamento não integrar a lista básica do SUS não exime os entes federados do dever constitucional de fornecer assistência farmacêutica integral. Para tanto, a Corte Superior estabeleceu critérios objetivos e cumulativos para a concessão do fármaco, em respeito às regras insculpidas nos artigos 19-M, I, 19-P e 19-Q, todos da Lei no 8.080/90. Confira-se a redação final da ementa do leading case, após o julgamento dos declaratórios: [...] TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018. (EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018. Grifado) Na espécie, os medicamentos prescritos DARATUMUMABE[1] (nome comercial: DALINVI) e LENALIDOMIDA[2] (nome comercial: NUVYOR ou REVLIMID) foram registrados pela Anvisa, respectivamente sob o n. 112363414 e 100431441 (id. 46155926 - Pág. 36-38), cuja indicação de uso, prevista nas referidas bulas, é justamente para mieloma múltiplo. Portanto, ao que consta, a prescrição medicamentosa no caso é on label. Deveras, os medicamentos em questão não foram incorporados na política pública distributiva do SUS, conforme recomendação da Conitec[3] (Portaria SCTIE/MS n. 16/2022). Todavia, a ausência de padronização não possui o condão de afastar de pronto o fornecimento do medicamento. Afinal, a opção terapêutica prescrita volta-se para doença rara, cuja escolha clínica não é óbvia, nem possui vastas alternativas. É como ilustra aresto deste Tribunal de Justiça no sentido da concessão de medicamento que sequer compunha a política pública especializada, mas cujo cumprimento dos requisitos objetivos do Tema 106 da Corte Superior restou satisfeito. Vejamos: AGRAVO INTERNO E AGRAVO DE INSTRUMENTO. JULGAMENTO EM CONJUNTO. POSSIBILIDADE. PRINCÍPIOS DA CELERIDADE E DA ECONOMIA PROCESSUAL. OBRIGAÇÃO DE FAZER. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REsp 1.657.156/RJ. REQUISITOS PREENCHIDOS. SUBSTITUIÇÃO DE MULTA POR SEQUESTRO. NÃO CABIMENTO. [...]. 2. "Substituição das astreintes por sequestro impossibilidade. Os fins de cada instituto jurídico são diversos. Ademais, o sequestro não aumenta o débito estatal em razão do inadimplemento, mas apenas faz incidir busca e apreensão da quantia devida, razão pela qual não atende a finalidade preventiva da multa processual, pois se limita a recuperar o valor que o ente público iria gastar com o adimplemento. 8. Preliminares rejeitadas. Recurso não provido. Sentença mantida." (Acórdão 1218075, 07009325720198070018, Relator: ALFEU MACHADO, 6a Turma Cível, data de julgamento: 2/10/2019, publicado no PJe: 29/11/2019. Pág.: Sem Página Cadastrada.). 3. O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, definiu que, para concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exige-se a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. Além disso, o Supremo Tribunal de Federal, quando da análise do pedido de suspensão de liminar - SL 1019 MC/DF, decidiu que os pacientes devem receber o tratamento "conforme o Protocolo do Ministério da Saúde, ressalvada a necessidade de terapia diversa, desde que comprovada por junta médica oficial". 4. Na hipótese, paciente que não tem condições de custear o tratamento (uma dose de Usteuuinumabe Stelara 13OMG custa em torno de RS 29.920,00 - conforme pesquisa de preço realizada pela Defensoria Pública), medicamento registrado na Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, apresenta em sua bula a indicação para a doença para a qual foi prescrito pelo médico assistente; relatório médico, confeccionado por profissional habilitado e vinculado à rede pública de saúde (Hospital Universitário de Brasília) atestou imprescindibilidade de terapia diversa à oferecida pelo Protocolo do Ministério da Saúde; além disto, paciente submetido a avaliação médica no Hospital de Base de Brasília, atestado que o Protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde para tratamento da doença de crohn é insuficiente para atender o tratamento do paciente em questão por não contemplar os novos medicamentos aprovados pela ANVISA para tratamento da referida doença, que apresentam melhores resultados ao quadro clínico dos paciente, bem destacada inadequação de tratamento cirúrgico, razão por que se deve ter como suficientemente satisfeitos os requisitos traçados quando do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos. 5. Agravo interno conhecido e não provido; agravo de instrumento conhecido e provido. (AGI 0701803-10.2020.8.07.0000, Rel. Desembargadora Maria Ivatônia, 5a Turma Cível, julgado: 16/9/2020, PJe: 7/10/2020.) A propósito, não apenas os requisitos do Tema Repetitivo 106 da Corte Especial foram satisfeitos, como também observo que Notas Técnicas do E-natjus do CNJ (id. 46155926 - Pág. 39-45), reforçam que, segundo literatura médica, o fármaco em questão pode ser eficaz no tratamento de formas graves e refratárias de mieloma múltiplo progressivo, sob pena de risco de lesão de órgão ou comprometimento de função. No particular, já consta nos autos Nota Técnica Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NatJus, deste TJDFT, sobre a presente lide (id. 46155926 - Pág. 209-222). Dentre as conclusões, o parecerista salientou que: a) O requerente apresenta neoplasia maligna grave e incurável, que recidivou precocemente, após uso das terapias disponíveis no SUS; b) O tratamento proposto (daratumumabe + lenalidomida) não tem finalidade curativa. No entanto, as evidências científicas mostram que ele pode aumentar de maneira significativa a sobrevida livre de progressão de pacientes com mieloma múltiplo recaído; c) O requerente é candidato à realização de transplante de medula óssea (TMO) autólogo. Tal modalidade terapêutica, que é disponível no SUS, pode aumentar significativamente a sua sobrevida global e livre de progressão. No entanto, para ser encaminhado ao transplante, o requerente precisa estar com sua doença pelo menos parcialmente controlada, o que não foi conseguido com os tratamentos imunoquimioterápicos disponíveis no SUS. Tal controle pode ser obtido com os medicamentos demandados (daratumumabe e lenalidomida); d) Como o paciente é candidato à realização do TMO autólogo, o uso de regimes terapêuticos baseados em melfalano é contraindicado; e) Após análise de custo-efetividade, a CONITEC recomendou pela não incorporação da lenalidomida e do daratumumabe ao SUS (vide item 5); e) A agência de incorporação de tecnologia em saúde canadense Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), embora tenha encontrado evidências científicas consistentes de benefícios do daratumumabe em termos de sobrevida livre de progressão no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recaído, considerou-o uma droga não custoefetiva no preço em que ela foi apresentada pelo fabricante no momento em que a análise foi realizada (vide item 6); f) O tratamento demandado tem um altíssimo custo. Estima-se o custo do primeiro ano de tratamento com as medicações demandadas em R$884.377,92 (vide item 2.13). Já o custo dos medicamentos demandados a partir do segundo ano de tratamento é estimado em R$665.332,32 (vide item 2.13). Diante das considerações acima apresentadas, este NATJUS considera a demanda pelo daratumumabe e pela lenalidomida como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, cabendo ponderar o fato de que a CONITEC considerou ambos os medicamentos como não custo efetivos para a realidade de saúde pública brasileira. (Negritado) Em síntese, o núcleo técnico considerou justificada a demanda pelos medicamentos, reconhecendo o histórico médico do paciente – em especial, as falhas terapêuticas dos protocolos padronizados –, bem como seu quadro clínico atual e prospecto de transplante a depender do controle da doença, que é grave, progressiva e rara. A única ressalva para o fornecimento dos fármacos está na ausência da incorporação pela Conitec, cuja motivação foi preponderantemente orçamentária. Daí, à mingua de prova de irregularidade e ineficácia sanitária dos medicamentos vis-à-vis ao quadro médico de exceção do agravante, que não possui alternativa terapêutica, não vislumbro razoabilidade na negativa de fornecimento dos fármacos baseada “apenas em pareceres técnicos genéricos da CONITEC”, conforme jurisprudência da Corte Superior, senão vejamos: PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. APLICABILIDADE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. EFICÁCIA DO TRATAMENTO IN CONCRETO. NÃO OCORRÊNCIA. DEVOLUÇÃO DOS AUTOS À ORIGEM. ARGUMENTOS INSUFICIENTES PARA DESCONSTITUIR A DECISÃO ATACADA. APLICAÇÃO DE MULTA. ART. 1.021, § 4o, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. DESCABIMENTO. I - Consoante o decidido pelo Plenário desta Corte na sessão realizada em 09.03.2016, o regime recursal será determinado pela data da publicação do provimento jurisdicional impugnado. In casu, aplica-se o Código de Processo Civil de 2015. II - De acordo com o entendimento sedimentado nesta Corte em julgamento de Recurso Especial Repetitivo (Tema n. 106), a concessão de fármacos não incorporados a ato normativo do Sistema Único de Saúde (SUS) impõe observância às seguintes condições: (i) comprovação da sua imprescindibilidade, mediante laudo fundamentado e circunstanciado subscrito pelo médico que assiste o paciente, bem como da ineficácia dos tratamentos disponibilizados pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de suportar o custo; e (iii) registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), de acordo com os usos por ela autorizados. III - No julgamento dos aclaratórios opostos em face dessa decisão, assentou-se, ainda: (i) a não vinculação do laudo médico ao julgador, o qual deve decidir com arrimo em seu convencimento motivado; e (ii) a modulação dos efeitos, sendo vindicados os sobreditos requisitos somente aos processos distribuídos a partir de 04.05.2018, da data da publicação do acórdão paradigma (EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, j. em 12/09/2018, DJe 21/09/2018). IV - O tribunal de origem, ao julgar a controvérsia, apesar de consignar a existência de registro na ANVISA, adotou como fundamento apenas pareceres técnicos genéricos da CONITEC, órgão do Ministério da Saúde, segundo os quais não estaria comprovada a sua eficácia, desconsiderando a necessidade de produção de prova em relação à eficácia do fármaco alternativo especificamente em relação à Autora. V - O Agravante não apresenta, no agravo, argumentos suficientes para desconstituir a decisão recorrida. VI - Em regra, descabe a imposição da multa prevista no art. 1.021, § 4o, do Código de Processo Civil de 2015 em razão do mero desprovimento do Agravo Interno em votação unânime, sendo necessária a configuração da manifesta inadmissibilidade ou improcedência do recurso a autorizar sua aplicação, o que não ocorreu no caso.VII - Agravo Interno improvido. (AgInt no REsp n. 1.989.715/MG, relatora Ministra Regina Helena Costa, Primeira Turma, julgado em 5/9/2022, DJe de 9/9/2022, Negritado.) De fato, o direito à saúde consolida-se com critérios objetivos gerais em torno de programas prestacionais do sistema único, estratégia orçamentária de distribuição dos recursos escassos e atuação decisória consequencialista de quem formula e gere essa política pública. Entretanto, como direito social, constitucionalmente forjado para atender os critérios de universalidade e integralidade (art. 196 da Constituição Federal), demanda respeito à corolário democrático de equidade, principalmente aos casos excepcionais, como o presente. Portanto, resta satisfeito o requisito da probabilidade do direito à parte agravante, bem como o risco de agravamento do quadro clínico até o aguardo do julgamento colegiado. Ante o exposto, defiro a tutela provisória recursal para que o agravado providencie, no prazo de 10 (dez) dias, o fornecimento dos medicamentos DARATUMUMABE e LENALIDOMIDA, na forma do relatório médico. Dê-se ciência ao Juízo de origem. Ao agravado para contraminuta, no prazo legal. Em seguida, à d. Procuradoria de Justiça. Intimem-se. Brasília – DF, 02 de maio de 2023. FÁBIO EDUARDO MARQUES Relator [1] Disponível em: &lt;https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351787862201568/?substancia=26039&gt;. [2] Disponível em: &lt; https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351435815202190/?substancia=25181 &gt;. [3] MINISTÉRIO DA SAÚDE. Relatório de Recomendação n. 702. Daratumumabe em monoterapia ou associado à terapia antineoplásica para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratário. Brasília, 2022. Disponível em:: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2022/20220314_Relatorio_702_daratumumab e_mieloma_multiplo.pdf. E ainda: ___. Relatório de Recomendação n o700. Lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas. [Internet]. 2022. Available from: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2022/20220314_Relatorio_700_lenalidomida_ elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf.

Inteiro teor:
Processo : 0715932-15.2023.8.07.0000 DECISÃO Cuida-se de agravo de instrumento contra a decisão (id. 46155926 - Pág. 74-78) que, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada de Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS/TJDFT), indeferiu o pedido de tutela de urgência para fornecimento de medicamento ao autor, aqui agravante. O agravante alega que, diante de quadro clínico grave de neoplasia maligna em progressão, o médico assistente prescreveu tratamento medicamentoso imprescindível, sendo sua negativa de fornecimento indevida. Defende que, no caso, os fármacos pleiteados possuem registro na ANVISA; há laudo médico fundamentado e circunstanciado acerca da imprescindibilidade e urgência do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento de mieloma múltiplo refratário, dos medicamentos eventualmente fornecidos pelo SUS (entre eles: CDT + zometa, Cybord e Bortezomibe) bem como incapacidade financeira de arcar com o custo do tratamento. Argumenta que, conforme o julgamento do REsp n. 1.657.156/RJ (Tema 106), inexiste “expressa vedação legal ao fornecimento, pelo SUS, de medicamentos registrados pela Anvisa, mas que, por qualquer razão, não foram incluídos em relações de medicamentos dos entes federados nem tiveram as suas evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança avaliadas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC)”. Ressalta que o laudo médico relata urgência no caso, tendo em vista que a enfermidade em comento é clonal, cuja atividade “aumenta sua refratariedade pela presença de novos clones. E o paciente pode evoluir com insuficiência renal o que aumenta a mortalidade”. Acrescenta a existência de “Notas Técnicas do NATJUS NACIONAL, emitidas em pretensões de obtenção do mesmo tratamento de saúde em condições clínicas similares”, om conclusão favorável à dispensação dos fármacos. Frisa que “entendimento contrário inviabilizaria o fornecimento de tratamentos médicos novos, sobretudo quando voltados para enfermidades que não atraiam o interesse financeiro e científico de pesquisadores e para enfermidades que acometam um grupo diminuto de pacientes, como ocorre em doenças raras e ultrarraras”. Pede o deferimento da gratuidade de justiça e, liminarmente, a concessão da tutela provisória recursal para determinar ao agravado o “fornecimento, no prazo máximo de 10 (dez) dias e enquanto perdurar a indicação médica, do tratamento com DARATUMUMABE e LENALIDOMIDA, nos termos da prescrição médica, condicionada à apresentação semestral de declaração médica de necessidade/imprescindibilidade e eficácia do tratamento, podendo, em caso de inadimplemento obrigacional, ser determinada a realização de medidas eficazes à efetivação da decisão judicial, inclusive, se necessário, o sequestro de valores do devedor, conforme entendimento vinculante do STF (Tema Repetitivo no 289) e do STJ (Tema Repetitivo no 84), até o limite do valor contido no orçamento de menor valor contido nos autos”. No mérito, a confirmação da medida liminar. Decido. Admito o agravo de instrumento do autor com fulcro no art. 1.015, inc. I, do CPC. A tutela de urgência deve ser concedida quando houver elementos nos autos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. O agravante, atualmente com 45 anos de idade, foi diagnosticado com mieloma múltiplo em progressão e de cadeia leve com estadiamento DSIIIA ISS3 (CID-10: C90.0), além de proteinúria nefrotica, insuficiência renal e anemia. Explicou a médica assistente da rede pública de saúde que a paciente foi submetida a outras terapêuticas prévias, porém, sem sucesso, tais como: Protocolo CDT + zometa (3 ciclos), CYbord (6 ciclos), Bortezomibe subcutâneo semanal, e Proeinurla maciça 1900mg em 24h (id. 46155926 - Pág. 30). Nesse quadro, à mingua de PCDT ou diretriz similar para a enfermidade em questão, a profissional médica marcou urgência e prescreveu o uso de DARATUMUMABE e LENALIDOMIDA, diante da eficácia da terapêutica “para mieloma múltiplo refratário, com aumento de sobrevida e redução da mortabilidade” (id. 46155926 - Pág. 29). Apesar disso, o agravado negou o fornecimento do medicamento, fundamentando que o Núcleo de Insumos Farmacêuticos HB não dispõe de meios para realizar dispensação por vias administrativa, visto que os medicamentos pleiteados não são padronizados pelo Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal (IGESDF) (id. 46155926 - Pág. 69). Nesse quadro, vislumbro a presença dos requisitos necessários ao deferimento liminar. O periculum in mora se faz presente, diante da necessidade do medicamento porque o agravante apresenta progressão da enfermidade. O laudo médico é claro em afirmar a necessidade de início imediato da medicação, diante das dores físicas, sofrimento psíquico e incapacidade laboral acometida pela paciente, além do risco de morte caso o tratamento não seja iniciado em 30 dias (id. 46155926 - Pág. 29). Nestes termos, resta presente o risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação ao agravante por aguardar o fornecimento do produto requerido. Prosseguindo, numa análise preliminar, apropriada para esse juízo de cognição não exauriente, vislumbro a existência de peculiaridade a atrair a probabilidade do direito. O Superior Tribunal de Justiça, por meio do Tema Repetitivo 106 , estabeleceu que o mero fato de o medicamento não integrar a lista básica do SUS não exime os entes federados do dever constitucional de fornecer assistência farmacêutica integral. Para tanto, a Corte Superior estabeleceu critérios objetivos e cumulativos para a concessão do fármaco, em respeito às regras insculpidas nos artigos 19-M, I, 19-P e 19-Q, todos da Lei no 8.080/90. Confira-se a redação final da ementa do leading case, após o julgamento dos declaratórios: [...] TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018. (EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018. Grifado) Na espécie, os medicamentos prescritos DARATUMUMABE[1] (nome comercial: DALINVI) e LENALIDOMIDA[2] (nome comercial: NUVYOR ou REVLIMID) foram registrados pela Anvisa, respectivamente sob o n. 112363414 e 100431441 (id. 46155926 - Pág. 36-38), cuja indicação de uso, prevista nas referidas bulas, é justamente para mieloma múltiplo. Portanto, ao que consta, a prescrição medicamentosa no caso é on label. Deveras, os medicamentos em questão não foram incorporados na política pública distributiva do SUS, conforme recomendação da Conitec[3] (Portaria SCTIE/MS n. 16/2022). Todavia, a ausência de padronização não possui o condão de afastar de pronto o fornecimento do medicamento. Afinal, a opção terapêutica prescrita volta-se para doença rara, cuja escolha clínica não é óbvia, nem possui vastas alternativas. É como ilustra aresto deste Tribunal de Justiça no sentido da concessão de medicamento que sequer compunha a política pública especializada, mas cujo cumprimento dos requisitos objetivos do Tema 106 da Corte Superior restou satisfeito. Vejamos: AGRAVO INTERNO E AGRAVO DE INSTRUMENTO. JULGAMENTO EM CONJUNTO. POSSIBILIDADE. PRINCÍPIOS DA CELERIDADE E DA ECONOMIA PROCESSUAL. OBRIGAÇÃO DE FAZER. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REsp 1.657.156/RJ. REQUISITOS PREENCHIDOS. SUBSTITUIÇÃO DE MULTA POR SEQUESTRO. NÃO CABIMENTO. [...]. 2. "Substituição das astreintes por sequestro impossibilidade. Os fins de cada instituto jurídico são diversos. Ademais, o sequestro não aumenta o débito estatal em razão do inadimplemento, mas apenas faz incidir busca e apreensão da quantia devida, razão pela qual não atende a finalidade preventiva da multa processual, pois se limita a recuperar o valor que o ente público iria gastar com o adimplemento. 8. Preliminares rejeitadas. Recurso não provido. Sentença mantida." (Acórdão 1218075, 07009325720198070018, Relator: ALFEU MACHADO, 6a Turma Cível, data de julgamento: 2/10/2019, publicado no PJe: 29/11/2019. Pág.: Sem Página Cadastrada.). 3. O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, definiu que, para concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exige-se a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. Além disso, o Supremo Tribunal de Federal, quando da análise do pedido de suspensão de liminar - SL 1019 MC/DF, decidiu que os pacientes devem receber o tratamento "conforme o Protocolo do Ministério da Saúde, ressalvada a necessidade de terapia diversa, desde que comprovada por junta médica oficial". 4. Na hipótese, paciente que não tem condições de custear o tratamento (uma dose de Usteuuinumabe Stelara 13OMG custa em torno de RS 29.920,00 - conforme pesquisa de preço realizada pela Defensoria Pública), medicamento registrado na Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, apresenta em sua bula a indicação para a doença para a qual foi prescrito pelo médico assistente; relatório médico, confeccionado por profissional habilitado e vinculado à rede pública de saúde (Hospital Universitário de Brasília) atestou imprescindibilidade de terapia diversa à oferecida pelo Protocolo do Ministério da Saúde; além disto, paciente submetido a avaliação médica no Hospital de Base de Brasília, atestado que o Protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde para tratamento da doença de crohn é insuficiente para atender o tratamento do paciente em questão por não contemplar os novos medicamentos aprovados pela ANVISA para tratamento da referida doença, que apresentam melhores resultados ao quadro clínico dos paciente, bem destacada inadequação de tratamento cirúrgico, razão por que se deve ter como suficientemente satisfeitos os requisitos traçados quando do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos. 5. Agravo interno conhecido e não provido; agravo de instrumento conhecido e provido. (AGI 0701803-10.2020.8.07.0000, Rel. Desembargadora Maria Ivatônia, 5a Turma Cível, julgado: 16/9/2020, PJe: 7/10/2020.) A propósito, não apenas os requisitos do Tema Repetitivo 106 da Corte Especial foram satisfeitos, como também observo que Notas Técnicas do E-natjus do CNJ (id. 46155926 - Pág. 39-45), reforçam que, segundo literatura médica, o fármaco em questão pode ser eficaz no tratamento de formas graves e refratárias de mieloma múltiplo progressivo, sob pena de risco de lesão de órgão ou comprometimento de função. No particular, já consta nos autos Nota Técnica Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NatJus, deste TJDFT, sobre a presente lide (id. 46155926 - Pág. 209-222). Dentre as conclusões, o parecerista salientou que: a) O requerente apresenta neoplasia maligna grave e incurável, que recidivou precocemente, após uso das terapias disponíveis no SUS; b) O tratamento proposto (daratumumabe + lenalidomida) não tem finalidade curativa. No entanto, as evidências científicas mostram que ele pode aumentar de maneira significativa a sobrevida livre de progressão de pacientes com mieloma múltiplo recaído; c) O requerente é candidato à realização de transplante de medula óssea (TMO) autólogo. Tal modalidade terapêutica, que é disponível no SUS, pode aumentar significativamente a sua sobrevida global e livre de progressão. No entanto, para ser encaminhado ao transplante, o requerente precisa estar com sua doença pelo menos parcialmente controlada, o que não foi conseguido com os tratamentos imunoquimioterápicos disponíveis no SUS. Tal controle pode ser obtido com os medicamentos demandados (daratumumabe e lenalidomida); d) Como o paciente é candidato à realização do TMO autólogo, o uso de regimes terapêuticos baseados em melfalano é contraindicado; e) Após análise de custo-efetividade, a CONITEC recomendou pela não incorporação da lenalidomida e do daratumumabe ao SUS (vide item 5); e) A agência de incorporação de tecnologia em saúde canadense Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), embora tenha encontrado evidências científicas consistentes de benefícios do daratumumabe em termos de sobrevida livre de progressão no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recaído, considerou-o uma droga não custoefetiva no preço em que ela foi apresentada pelo fabricante no momento em que a análise foi realizada (vide item 6); f) O tratamento demandado tem um altíssimo custo. Estima-se o custo do primeiro ano de tratamento com as medicações demandadas em R$884.377,92 (vide item 2.13). Já o custo dos medicamentos demandados a partir do segundo ano de tratamento é estimado em R$665.332,32 (vide item 2.13). Diante das considerações acima apresentadas, este NATJUS considera a demanda pelo daratumumabe e pela lenalidomida como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, cabendo ponderar o fato de que a CONITEC considerou ambos os medicamentos como não custo efetivos para a realidade de saúde pública brasileira. (Negritado) Em síntese, o núcleo técnico considerou justificada a demanda pelos medicamentos, reconhecendo o histórico médico do paciente – em especial, as falhas terapêuticas dos protocolos padronizados –, bem como seu quadro clínico atual e prospecto de transplante a depender do controle da doença, que é grave, progressiva e rara. A única ressalva para o fornecimento dos fármacos está na ausência da incorporação pela Conitec, cuja motivação foi preponderantemente orçamentária. Daí, à mingua de prova de irregularidade e ineficácia sanitária dos medicamentos vis-à-vis ao quadro médico de exceção do agravante, que não possui alternativa terapêutica, não vislumbro razoabilidade na negativa de fornecimento dos fármacos baseada “apenas em pareceres técnicos genéricos da CONITEC”, conforme jurisprudência da Corte Superior, senão vejamos: PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. APLICABILIDADE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. EFICÁCIA DO TRATAMENTO IN CONCRETO. NÃO OCORRÊNCIA. DEVOLUÇÃO DOS AUTOS À ORIGEM. ARGUMENTOS INSUFICIENTES PARA DESCONSTITUIR A DECISÃO ATACADA. APLICAÇÃO DE MULTA. ART. 1.021, § 4o, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. DESCABIMENTO. I - Consoante o decidido pelo Plenário desta Corte na sessão realizada em 09.03.2016, o regime recursal será determinado pela data da publicação do provimento jurisdicional impugnado. In casu, aplica-se o Código de Processo Civil de 2015. II - De acordo com o entendimento sedimentado nesta Corte em julgamento de Recurso Especial Repetitivo (Tema n. 106), a concessão de fármacos não incorporados a ato normativo do Sistema Único de Saúde (SUS) impõe observância às seguintes condições: (i) comprovação da sua imprescindibilidade, mediante laudo fundamentado e circunstanciado subscrito pelo médico que assiste o paciente, bem como da ineficácia dos tratamentos disponibilizados pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de suportar o custo; e (iii) registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), de acordo com os usos por ela autorizados. III - No julgamento dos aclaratórios opostos em face dessa decisão, assentou-se, ainda: (i) a não vinculação do laudo médico ao julgador, o qual deve decidir com arrimo em seu convencimento motivado; e (ii) a modulação dos efeitos, sendo vindicados os sobreditos requisitos somente aos processos distribuídos a partir de 04.05.2018, da data da publicação do acórdão paradigma (EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, j. em 12/09/2018, DJe 21/09/2018). IV - O tribunal de origem, ao julgar a controvérsia, apesar de consignar a existência de registro na ANVISA, adotou como fundamento apenas pareceres técnicos genéricos da CONITEC, órgão do Ministério da Saúde, segundo os quais não estaria comprovada a sua eficácia, desconsiderando a necessidade de produção de prova em relação à eficácia do fármaco alternativo especificamente em relação à Autora. V - O Agravante não apresenta, no agravo, argumentos suficientes para desconstituir a decisão recorrida. VI - Em regra, descabe a imposição da multa prevista no art. 1.021, § 4o, do Código de Processo Civil de 2015 em razão do mero desprovimento do Agravo Interno em votação unânime, sendo necessária a configuração da manifesta inadmissibilidade ou improcedência do recurso a autorizar sua aplicação, o que não ocorreu no caso.VII - Agravo Interno improvido. (AgInt no REsp n. 1.989.715/MG, relatora Ministra Regina Helena Costa, Primeira Turma, julgado em 5/9/2022, DJe de 9/9/2022, Negritado.) De fato, o direito à saúde consolida-se com critérios objetivos gerais em torno de programas prestacionais do sistema único, estratégia orçamentária de distribuição dos recursos escassos e atuação decisória consequencialista de quem formula e gere essa política pública. Entretanto, como direito social, constitucionalmente forjado para atender os critérios de universalidade e integralidade (art. 196 da Constituição Federal), demanda respeito à corolário democrático de equidade, principalmente aos casos excepcionais, como o presente. Portanto, resta satisfeito o requisito da probabilidade do direito à parte agravante, bem como o risco de agravamento do quadro clínico até o aguardo do julgamento colegiado. Ante o exposto, defiro a tutela provisória recursal para que o agravado providencie, no prazo de 10 (dez) dias, o fornecimento dos medicamentos DARATUMUMABE e LENALIDOMIDA, na forma do relatório médico. Dê-se ciência ao Juízo de origem. Ao agravado para contraminuta, no prazo legal. Em seguida, à d. Procuradoria de Justiça. Intimem-se. Brasília – DF, 02 de maio de 2023. FÁBIO EDUARDO MARQUES Relator [1] Disponível em: &lt;https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351787862201568/?substancia=26039&gt;. [2] Disponível em: &lt; https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351435815202190/?substancia=25181 &gt;. [3] MINISTÉRIO DA SAÚDE. Relatório de Recomendação n. 702. Daratumumabe em monoterapia ou associado à terapia antineoplásica para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratário. Brasília, 2022. Disponível em:: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2022/20220314_Relatorio_702_daratumumab e_mieloma_multiplo.pdf. E ainda: ___. Relatório de Recomendação n o700. Lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas. [Internet]. 2022. Available from: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2022/20220314_Relatorio_700_lenalidomida_ elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf.