Tribunal: TJDFT
Processo: 0700946-02.2023.8.07.0018
Órgão julgador: LUÍS GUSTAVO B. DE OLIVEIRA
Órgão colegiado: 3a Turma Cível
Data de publicação: 2023-11-28

Ementa:
DECISÃO Trata-se de pedido de antecipação dos efeitos da tutela no bojo da apelação interposta por HUGO DE BRITO COSTA, em face à sentença que julgou improcedentes os pedidos deduzidos na inicial. Na origem, HUGO DE BRITO COSTA ajuizou ação em desfavor do DISTRITO FEDERAL, para condená-lo a fornecer os medicamentos DARATUMUMABE ampolas de 400 mg e LENALIDOMIDA 10 mg. O autor requereu a tutela de urgência para que o DISTRITO FEDERAL fosse condenado a fornecer, imediatamente, os medicamentos DARATUMUMABE e LENALIDOMIDA nos termos da prescrição médica (ID 49873915). No entanto, o pedido foi indeferido em primeira instância (ID 49873923). Após a elaboração da Nota Técnica pelo NATJUS, o pedido de tutela de urgência foi reapreciado e novamente indeferido (ID 49873939). Sobreveio sentença que julgou improcedentes os pedidos iniciais (ID 49873949). HUGO DE BRITO COSTA interpôs apelação e requereu a concessão de antecipação dos efeitos da tutela recursal nos seguintes termos (ID 49873951, pág. 14): “b) o recebimento do recurso para que seja concedida a tutela provisória – por meio da tutela de urgência, uma vez que devidamente preenchidos os requisitos do instrumento processual – para, desde já, condenar o DISTRITO FEDERAL a fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento DARATUMUMABE AMPOLAS DE 400 mg E LENALIDOMIDA 10 mg, nos termos da prescrição médica;” É o relatório. Decido. Cuida-se de pedido de antecipação da tutela recursal para determinar ao DISTRITO FEDERAL o fornecimento dos medicamentos DARATUMUMABE AMPOLAS DE 400 mg E LENALIDOMIDA 10 mg ao apelante. A tutela provisória pressupõe a comprovação da probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (art. 300, do Código de Processo Civil). Os requisitos são cumulativos e devem ser demonstrados pelo postulante. Seu deferimento, inaudita altera pars, constitui exceção aos princípios do contraditório e da ampla defesa, que ficarão diferidos, razão pela qual é imprescindível rigor na análise do preenchimento dos requisitos legais. Por ocasião do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), o Superior Tribunal de Justiça firmou a seguinte tese acerca da obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos não padronizados pelo poder público: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. O recorrente sustentou que atende a todos os pressupostos e que o tratamento seria urgente em razão da piora do quadro clínico, “evoluindo atualmente com pancitopenia, insuficiência renal, plasmocitoma ósseo, neuropatia em nervos cranianos, elevação da proteína monoclonal – lambda 15/01/23 940 e lesões líticas generalizadas”, conforme atestado pela médica assistente (ID 49873919). Neste estágio prefacial, seria prematuro assegurar que o recorrente atenderia plenamente aos pressupostos. Porém, há fortes indícios de atendimento às condicionantes estabelecidas no precedente vinculante, diante do estudo técnico do caso juntado aos autos. Primeiramente, importa ressaltar que o parecer do NATJUS, utilizado pelo magistrado para subsidiar sua decisão, reconhece a adequação, com ressalvas, do tratamento prescrito ao paciente. A não recomendação deveu-se “ao fato de que a CONITEC considerou ambos os medicamentos como não custo-efetivos para a realidade de saúde pública brasileira.” (ID 49873935) Embora o tratamento tenha um alto custo, a nota técnica destacou que “as evidências científicas mostram que ele pode aumentar de maneira significativa a sobrevida livre de progressão de pacientes com mieloma múltiplo recaído” (ID 49873935). Assim, especificamente quanto aos pressupostos traçados pelo STJ, passa-se à análise da plausibilidade do direito ora vindicado. A médica, que assiste o requerente em seu tratamento, emitiu relatório circunstanciado, em que atestou o insucesso de outras opções oferecidas pelo SUS para o tratamento do Mieloma Múltiplo (ID 49873919): “RELATORIO MÉDICO Paciente é portador de Mieloma Multiplo IGG/Lambda ( CD 10 C90.0) diagnosticado em 2017, Refratário a 4 linhas de tratamento (protocolo CD 6 ciclos, CyBord 6 ciclos, VTD-PACE 2cIclos e TMO autólogo em nov/2021) havendo falha terapêutica, evoluindo atualmente com pancitopenia, insuficiência renal, plasmocitoma ósseo, neuropatia em nervos cranianos, elevação da Proteína monoclonal - lambda 15/01/23 940 e lesões líticas generalizadas. – Necessita iniciar tratamento com novo;protocolo DRD., Daratumumabe ( Ampolas de 400mg ) 16mg/Kg - peso atual 80kg - dose 1200mg , endovenoso Semanas 1 a 8 Semanal (total de 8 doses) ; Semanas 9 a 24 - A cada duas semanas (total de 8 doses) ; Da Semana 25 em diante, até progressão da doença,a cada 4 semanas. e Lenalidomida 10mg Dl ao D21(a cada 28 dias) até progressão da doença. As evidências com o estudo fase III POLLUX, aberto, multicêntrico e randomizado, quando a associação de Daratumumabe, lenalldomida e dexametasona foi comparado a lenalidomida e dexametasona (grupo controle) foi de superioridade significativa em todos os parâmetros de análise de eficácia: TRG foi de 92,9% no grupo daratumumabe e de 76,4% no controle (p &lt; 0,001), RPMB, foi observada em 32,7% dos casos no grupo daratumumabe vs. 25,0% do controle, Resposta completa ou superior M observada em 43,1% no grupo daratumumabe vs. 19,2% no grupo controle (p &lt; 0,001). O risco de progressão ou morte foi reduzida em 59% com o uso de daratumumabe a partir da segunda linha de tratamento. Neste caso, considerando todos esses dados torna-se inquestionável e URGENTE a indicação deste tratamento neste momento para esta paciente. Não há no SUS medicações substitutas com eficácia e tolerância semelhante.” A adequação e eficácia do tratamento é atestada, ainda, pelo parecer técnico do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS (ID 49873935): “3.3. Sobre o tratamento do MM Embora incurável, o MM pode ter sua evolução retardada com o tratamento. Este pode aumentar significativamente a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes com MM. O tratamento do MM é baseado na combinação de duas ou mais medicações com ação anti-plasmócito associada, quando possível, ao transplante de medula óssea (TMO). No entanto, muitos pacientes acabam não podendo receber o TMO em virtude de sua idade avançada ou da presença de outras comorbidades. As medicações com ação anti-plasmócito podem ser de vários tipos: Imunomoduladoras (ex: lenalidomida, talidomida); Inibidores do proteassoma (ex: bortezomibe, carfilzomibe); Corticosteroides (ex: dexametasona, prednisona); Drogas citotóxicas quimioterápicas (ex: ciclofosfamida, melfalano, doxorrubicina); Anticorpos monoclonais anti-CD38 (ex: daratumumabe). Embora a maioria dos pacientes com MM responda ao tratamento, a recaída é inevitável, pois é uma doença incurável. Neste caso, o retratamento com novas combinações de medicações anti-plasmócitos deverá ser feito. 3.4. Sobre a eficácia e segurança da associação daratumumabe + lenalidomida + dexametasona (protocolo DRd) no tratamento do mieloma múltiplo: (...) Assim, os resultados do estudo POLLUX mostraram que a adição do daratumumabe à lenalidomida + dexametasona prolongou significativamente a sobrevida livre de progressão entre pacientes com MM recaído ou refratário (previamente tratados)2. (...) Também mostraram que uma maior proporção de pacientes no grupo DRd apresentou resposta completa em relação ao grupo controle (47,6% versus 24,9%, P &lt; 0,001)3. A extensão do estudo POLLUX mostrou que, após um tempo mediano de seguimento de 44,3 meses, a adição do daratumumabe à lenalidomida + dexametasona (grupo DRd) prolongou sobrevida livre de progressão (sobrevida livre de progressão mediana de 44.5 meses no grupo DRd versus 17,5 meses no grupo Rd, P&lt; 0,0001)4. 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA: Aumento das taxas de resposta global e de resposta completa, e da sobrevida livre de progressão em pacientes com MM previamente tratados. (...) 6. RECOMENDAÇÕES DAS AGÊNCIAS INTERNACIONAIS DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE A agência de incorporação de tecnologia em saúde canadense Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), embora tenha evidenciado benefícios sólidos do daratumumabe em termos de sobrevida livre de progressão no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recaído, considerou-o uma droga não custo-efetiva no preço em que ele foi apresentado pelo fabricante no momento em que a análise foi realizada9. (...) 8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Após análise dos relatórios médicos anexados ao processo, da literatura médica pertinente sobre o tema e das recomendações das agências de incorporação de tecnologias em saúde nacionais e internacionais, este NATJUS tece os seguintes comentários sobre a demanda: a) O requerente apresenta neoplasia maligna grave e incurável, que já progrediu apesar de quatro linhas terapêuticas; b) O requerente já utilizou todas as linhas terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento da sua enfermidade; c) O tratamento proposto (daratumumabe + lenalidomida) não tem finalidade curativa. No entanto, as evidências científicas mostram que ele pode aumentar de maneira significativa a sobrevida livre de progressão de pacientes com mieloma múltiplo recaído; d) Após análise de custo-efetividade, a CONITEC recomendou pela não incorporação da lenalidomida e do daratumumabe ao SUS (vide item 5); e) A agência de incorporação de tecnologia em saúde canadense Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), embora tenha encontrado evidências científicas sólidas de benefícios do daratumumabe em termos de sobrevida livre de progressão no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recaído, considerou-o uma droga não custo-efetiva no preço em que ele foi apresentado pelo fabricante no momento em que a análise foi realizada (vide item 6); f) O tratamento demandado tem um altíssimo custo. Estima-se o custo do primeiro ano de tratamento com as medicações demandadas em R$ 939.139,32 (vide item 2.13). Já o custo dos medicamentos demandados a partir do segundo ano de tratamento é estimado em R$ 665.332,32 (vide item 2.13). Diante das considerações acima apresentadas, este NATJUS considera a demanda pelo daratumumabe e pela lenalidomida como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, estas devendo-se ao fato de que a CONITEC considerou ambos os medicamentos como não custo-efetivos para a realidade de saúde pública brasileira.” Cabe salientar que, em resposta ao parecer do NATJUS, a médica hematologista assistente, Dra. Lysbeth L. Moura, prestou relatório médico complementar com as seguintes informações (ID 49873941): “(...) Está em processo judicial para conseguir protocolo DRD (Daratumumabe, Lenalidomida e dexametasona) e a resposta atual do NATJUS foi desfavorável considerando custo-efetividade. Reafirmo que o paciente deverá iniciar URGENTE o protocolo DRD, ÚNICO protocolo comprovadamente eficaz neste caso, em que o paciente pode ter longa sobrevida livre de doença. Considerando situações em que já risco de morte em doenças raras, e por ser direito constiticional individual é dever do Estado em garantir o ÚNICO TRATAMENTO com a possibilidade de mudar o desfecho do caso. (...) As evidências com o estudo fase III POLLUX, aberto, multicêntrico e randomizado, quando a associação de Daratumumabe, lenalidomida e dexametasona foi comparado a lenalidomida e dexametasona (grupo controle) foi de superioridade significativa em todos os parâmetros de análise de eficácia: TRG foi de 92,9% no grupo daratumumabe e de 76,4% no controle (p&lt;0,001), ROMB, foi observada em 32,7% dos casos no grupo daratumumabe vs. 25,0% do controle, Resposta completa ou superior foi observada em 43,1% no grupo daratumumabe vs. Segunda linha de tratamento.” O Ministério Público do Distrito Federal oficiou pelo retorno do feito ao NATJUS para elaboração de novo parecer e a Defensoria Pública do Distrito Federal requereu a reapreciação e concessão do pedido de tutela de urgência, contudo ambos os pedidos foram indeferidos (IDs 49873943, 49873944, 49873946). No caso e a partir dos relatórios da médica assisnte, restou evidenciada a imprescindibilidade dos medicamentos e a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da moléstia, como concluído na Nota Técnica do NATJUS: “o requerente já utilizou todas as linhas terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento da sua enfermidade” (IDs 49873919, 49873935, 49873941). Os medicamentos possuem registro ativo na ANVISA, consoante informado na Nota Técnica do NATJUS (ID 49873935). Por fim, a incapacidade financeira do autor para arcar com o custo do tratamento é presumida, posto que beneficiário da gratuidade de justiça e assistido pela Defensoria Pública. E todo o tratamento tem sido junto à rede pública de saúde, o que corrobora com tal presunção. Não se pode ignorar que os recursos públicos são escassos ou limitados, porém é necessário garantir o direito à saúde universal constitucionalmente assegurado, não sendo razoável expor o cidadão ao sofrimento visivelmente causado por sua patologia e em tratamento por 6 (seis) anos sem sucesso, inclusive com risco à própria vida. As decisões monocráticas pelo relator são reservadas a acautelar o processo ou direito das partes de eventual risco de dano ou seu resultado útil. A concessão de liminar ao recurso pelo Relator pressupõe plausibilidade dos fundamentos da insurgência, correspondente à demonstração de sua admissibilidade e a probabilidade de êxito, segundo a jurisprudência desta Corte ou Superior; e a prova do perigo concreto a justificar seu deferimento, os quais se mostram tão cristalinos e evidentes, o que impõe o seu deferimento, sem prejuízo de sua reapreciação por ocasião do julgamento do mérito ou pelo próprio Colegiado. Ante o exposto, DEFIRO A LIMINAR para antecipar a tutela recursal e determinar ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de fornecer os medicamentos DARATUMUMABE e LENALIDOMIDA, na posologia prescrita pela médica assistente, mais precisamente com relação ao primeiro ciclo de 1 a 8 semanas de Daratumumabe ( Ampolas de 400mg ) 16mg/Kg - peso atual 80kg - dose 1200mg , endovenoso Semanas 1 a 8 Semanal (total de 8 doses) e Lenalidomida 10mg Dl ao D21(a cada 28 dias) até progressão da doença”, no prazo de 10 (dez) dias e o restante da medicamento até o final do primeiro ciclo. Em caso de descumprimento desta decisão no prazo assinalado, fica autorizado o sequestro de verba pública para assegurar a compra dos medicamentos e o acesso ao tratamento. Para tanto, a parte deverá informar se existe mais de um laboratório fabricante e o custo efetivo. À Secretaria para desde já fazer levantamento das informações das contas do DF para viabilizar a expedição da ordem judicial via SISBAJUD, caso seja necessário, certificando-se tudo nos autos. Considerando que os medicamentos não integram a lista padronizada do SUS, após o cumprimento da liminar, determino a suspensão do processo até o julgamento do Tema 1.234/STF. Intimem-se. Brasília/DF, 22 de novembro de 2023. LUIS GUSTAVO B. DE OLIVEIRA Relator 1008

Inteiro teor:
DECISÃO Trata-se de pedido de antecipação dos efeitos da tutela no bojo da apelação interposta por HUGO DE BRITO COSTA, em face à sentença que julgou improcedentes os pedidos deduzidos na inicial. Na origem, HUGO DE BRITO COSTA ajuizou ação em desfavor do DISTRITO FEDERAL, para condená-lo a fornecer os medicamentos DARATUMUMABE ampolas de 400 mg e LENALIDOMIDA 10 mg. O autor requereu a tutela de urgência para que o DISTRITO FEDERAL fosse condenado a fornecer, imediatamente, os medicamentos DARATUMUMABE e LENALIDOMIDA nos termos da prescrição médica (ID 49873915). No entanto, o pedido foi indeferido em primeira instância (ID 49873923). Após a elaboração da Nota Técnica pelo NATJUS, o pedido de tutela de urgência foi reapreciado e novamente indeferido (ID 49873939). Sobreveio sentença que julgou improcedentes os pedidos iniciais (ID 49873949). HUGO DE BRITO COSTA interpôs apelação e requereu a concessão de antecipação dos efeitos da tutela recursal nos seguintes termos (ID 49873951, pág. 14): “b) o recebimento do recurso para que seja concedida a tutela provisória – por meio da tutela de urgência, uma vez que devidamente preenchidos os requisitos do instrumento processual – para, desde já, condenar o DISTRITO FEDERAL a fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento DARATUMUMABE AMPOLAS DE 400 mg E LENALIDOMIDA 10 mg, nos termos da prescrição médica;” É o relatório. Decido. Cuida-se de pedido de antecipação da tutela recursal para determinar ao DISTRITO FEDERAL o fornecimento dos medicamentos DARATUMUMABE AMPOLAS DE 400 mg E LENALIDOMIDA 10 mg ao apelante. A tutela provisória pressupõe a comprovação da probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (art. 300, do Código de Processo Civil). Os requisitos são cumulativos e devem ser demonstrados pelo postulante. Seu deferimento, inaudita altera pars, constitui exceção aos princípios do contraditório e da ampla defesa, que ficarão diferidos, razão pela qual é imprescindível rigor na análise do preenchimento dos requisitos legais. Por ocasião do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), o Superior Tribunal de Justiça firmou a seguinte tese acerca da obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos não padronizados pelo poder público: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. O recorrente sustentou que atende a todos os pressupostos e que o tratamento seria urgente em razão da piora do quadro clínico, “evoluindo atualmente com pancitopenia, insuficiência renal, plasmocitoma ósseo, neuropatia em nervos cranianos, elevação da proteína monoclonal – lambda 15/01/23 940 e lesões líticas generalizadas”, conforme atestado pela médica assistente (ID 49873919). Neste estágio prefacial, seria prematuro assegurar que o recorrente atenderia plenamente aos pressupostos. Porém, há fortes indícios de atendimento às condicionantes estabelecidas no precedente vinculante, diante do estudo técnico do caso juntado aos autos. Primeiramente, importa ressaltar que o parecer do NATJUS, utilizado pelo magistrado para subsidiar sua decisão, reconhece a adequação, com ressalvas, do tratamento prescrito ao paciente. A não recomendação deveu-se “ao fato de que a CONITEC considerou ambos os medicamentos como não custo-efetivos para a realidade de saúde pública brasileira.” (ID 49873935) Embora o tratamento tenha um alto custo, a nota técnica destacou que “as evidências científicas mostram que ele pode aumentar de maneira significativa a sobrevida livre de progressão de pacientes com mieloma múltiplo recaído” (ID 49873935). Assim, especificamente quanto aos pressupostos traçados pelo STJ, passa-se à análise da plausibilidade do direito ora vindicado. A médica, que assiste o requerente em seu tratamento, emitiu relatório circunstanciado, em que atestou o insucesso de outras opções oferecidas pelo SUS para o tratamento do Mieloma Múltiplo (ID 49873919): “RELATORIO MÉDICO Paciente é portador de Mieloma Multiplo IGG/Lambda ( CD 10 C90.0) diagnosticado em 2017, Refratário a 4 linhas de tratamento (protocolo CD 6 ciclos, CyBord 6 ciclos, VTD-PACE 2cIclos e TMO autólogo em nov/2021) havendo falha terapêutica, evoluindo atualmente com pancitopenia, insuficiência renal, plasmocitoma ósseo, neuropatia em nervos cranianos, elevação da Proteína monoclonal - lambda 15/01/23 940 e lesões líticas generalizadas. – Necessita iniciar tratamento com novo;protocolo DRD., Daratumumabe ( Ampolas de 400mg ) 16mg/Kg - peso atual 80kg - dose 1200mg , endovenoso Semanas 1 a 8 Semanal (total de 8 doses) ; Semanas 9 a 24 - A cada duas semanas (total de 8 doses) ; Da Semana 25 em diante, até progressão da doença,a cada 4 semanas. e Lenalidomida 10mg Dl ao D21(a cada 28 dias) até progressão da doença. As evidências com o estudo fase III POLLUX, aberto, multicêntrico e randomizado, quando a associação de Daratumumabe, lenalldomida e dexametasona foi comparado a lenalidomida e dexametasona (grupo controle) foi de superioridade significativa em todos os parâmetros de análise de eficácia: TRG foi de 92,9% no grupo daratumumabe e de 76,4% no controle (p &lt; 0,001), RPMB, foi observada em 32,7% dos casos no grupo daratumumabe vs. 25,0% do controle, Resposta completa ou superior M observada em 43,1% no grupo daratumumabe vs. 19,2% no grupo controle (p &lt; 0,001). O risco de progressão ou morte foi reduzida em 59% com o uso de daratumumabe a partir da segunda linha de tratamento. Neste caso, considerando todos esses dados torna-se inquestionável e URGENTE a indicação deste tratamento neste momento para esta paciente. Não há no SUS medicações substitutas com eficácia e tolerância semelhante.” A adequação e eficácia do tratamento é atestada, ainda, pelo parecer técnico do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS (ID 49873935): “3.3. Sobre o tratamento do MM Embora incurável, o MM pode ter sua evolução retardada com o tratamento. Este pode aumentar significativamente a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes com MM. O tratamento do MM é baseado na combinação de duas ou mais medicações com ação anti-plasmócito associada, quando possível, ao transplante de medula óssea (TMO). No entanto, muitos pacientes acabam não podendo receber o TMO em virtude de sua idade avançada ou da presença de outras comorbidades. As medicações com ação anti-plasmócito podem ser de vários tipos: Imunomoduladoras (ex: lenalidomida, talidomida); Inibidores do proteassoma (ex: bortezomibe, carfilzomibe); Corticosteroides (ex: dexametasona, prednisona); Drogas citotóxicas quimioterápicas (ex: ciclofosfamida, melfalano, doxorrubicina); Anticorpos monoclonais anti-CD38 (ex: daratumumabe). Embora a maioria dos pacientes com MM responda ao tratamento, a recaída é inevitável, pois é uma doença incurável. Neste caso, o retratamento com novas combinações de medicações anti-plasmócitos deverá ser feito. 3.4. Sobre a eficácia e segurança da associação daratumumabe + lenalidomida + dexametasona (protocolo DRd) no tratamento do mieloma múltiplo: (...) Assim, os resultados do estudo POLLUX mostraram que a adição do daratumumabe à lenalidomida + dexametasona prolongou significativamente a sobrevida livre de progressão entre pacientes com MM recaído ou refratário (previamente tratados)2. (...) Também mostraram que uma maior proporção de pacientes no grupo DRd apresentou resposta completa em relação ao grupo controle (47,6% versus 24,9%, P &lt; 0,001)3. A extensão do estudo POLLUX mostrou que, após um tempo mediano de seguimento de 44,3 meses, a adição do daratumumabe à lenalidomida + dexametasona (grupo DRd) prolongou sobrevida livre de progressão (sobrevida livre de progressão mediana de 44.5 meses no grupo DRd versus 17,5 meses no grupo Rd, P&lt; 0,0001)4. 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA: Aumento das taxas de resposta global e de resposta completa, e da sobrevida livre de progressão em pacientes com MM previamente tratados. (...) 6. RECOMENDAÇÕES DAS AGÊNCIAS INTERNACIONAIS DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE A agência de incorporação de tecnologia em saúde canadense Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), embora tenha evidenciado benefícios sólidos do daratumumabe em termos de sobrevida livre de progressão no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recaído, considerou-o uma droga não custo-efetiva no preço em que ele foi apresentado pelo fabricante no momento em que a análise foi realizada9. (...) 8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Após análise dos relatórios médicos anexados ao processo, da literatura médica pertinente sobre o tema e das recomendações das agências de incorporação de tecnologias em saúde nacionais e internacionais, este NATJUS tece os seguintes comentários sobre a demanda: a) O requerente apresenta neoplasia maligna grave e incurável, que já progrediu apesar de quatro linhas terapêuticas; b) O requerente já utilizou todas as linhas terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento da sua enfermidade; c) O tratamento proposto (daratumumabe + lenalidomida) não tem finalidade curativa. No entanto, as evidências científicas mostram que ele pode aumentar de maneira significativa a sobrevida livre de progressão de pacientes com mieloma múltiplo recaído; d) Após análise de custo-efetividade, a CONITEC recomendou pela não incorporação da lenalidomida e do daratumumabe ao SUS (vide item 5); e) A agência de incorporação de tecnologia em saúde canadense Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), embora tenha encontrado evidências científicas sólidas de benefícios do daratumumabe em termos de sobrevida livre de progressão no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recaído, considerou-o uma droga não custo-efetiva no preço em que ele foi apresentado pelo fabricante no momento em que a análise foi realizada (vide item 6); f) O tratamento demandado tem um altíssimo custo. Estima-se o custo do primeiro ano de tratamento com as medicações demandadas em R$ 939.139,32 (vide item 2.13). Já o custo dos medicamentos demandados a partir do segundo ano de tratamento é estimado em R$ 665.332,32 (vide item 2.13). Diante das considerações acima apresentadas, este NATJUS considera a demanda pelo daratumumabe e pela lenalidomida como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, estas devendo-se ao fato de que a CONITEC considerou ambos os medicamentos como não custo-efetivos para a realidade de saúde pública brasileira.” Cabe salientar que, em resposta ao parecer do NATJUS, a médica hematologista assistente, Dra. Lysbeth L. Moura, prestou relatório médico complementar com as seguintes informações (ID 49873941): “(...) Está em processo judicial para conseguir protocolo DRD (Daratumumabe, Lenalidomida e dexametasona) e a resposta atual do NATJUS foi desfavorável considerando custo-efetividade. Reafirmo que o paciente deverá iniciar URGENTE o protocolo DRD, ÚNICO protocolo comprovadamente eficaz neste caso, em que o paciente pode ter longa sobrevida livre de doença. Considerando situações em que já risco de morte em doenças raras, e por ser direito constiticional individual é dever do Estado em garantir o ÚNICO TRATAMENTO com a possibilidade de mudar o desfecho do caso. (...) As evidências com o estudo fase III POLLUX, aberto, multicêntrico e randomizado, quando a associação de Daratumumabe, lenalidomida e dexametasona foi comparado a lenalidomida e dexametasona (grupo controle) foi de superioridade significativa em todos os parâmetros de análise de eficácia: TRG foi de 92,9% no grupo daratumumabe e de 76,4% no controle (p&lt;0,001), ROMB, foi observada em 32,7% dos casos no grupo daratumumabe vs. 25,0% do controle, Resposta completa ou superior foi observada em 43,1% no grupo daratumumabe vs. Segunda linha de tratamento.” O Ministério Público do Distrito Federal oficiou pelo retorno do feito ao NATJUS para elaboração de novo parecer e a Defensoria Pública do Distrito Federal requereu a reapreciação e concessão do pedido de tutela de urgência, contudo ambos os pedidos foram indeferidos (IDs 49873943, 49873944, 49873946). No caso e a partir dos relatórios da médica assisnte, restou evidenciada a imprescindibilidade dos medicamentos e a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da moléstia, como concluído na Nota Técnica do NATJUS: “o requerente já utilizou todas as linhas terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento da sua enfermidade” (IDs 49873919, 49873935, 49873941). Os medicamentos possuem registro ativo na ANVISA, consoante informado na Nota Técnica do NATJUS (ID 49873935). Por fim, a incapacidade financeira do autor para arcar com o custo do tratamento é presumida, posto que beneficiário da gratuidade de justiça e assistido pela Defensoria Pública. E todo o tratamento tem sido junto à rede pública de saúde, o que corrobora com tal presunção. Não se pode ignorar que os recursos públicos são escassos ou limitados, porém é necessário garantir o direito à saúde universal constitucionalmente assegurado, não sendo razoável expor o cidadão ao sofrimento visivelmente causado por sua patologia e em tratamento por 6 (seis) anos sem sucesso, inclusive com risco à própria vida. As decisões monocráticas pelo relator são reservadas a acautelar o processo ou direito das partes de eventual risco de dano ou seu resultado útil. A concessão de liminar ao recurso pelo Relator pressupõe plausibilidade dos fundamentos da insurgência, correspondente à demonstração de sua admissibilidade e a probabilidade de êxito, segundo a jurisprudência desta Corte ou Superior; e a prova do perigo concreto a justificar seu deferimento, os quais se mostram tão cristalinos e evidentes, o que impõe o seu deferimento, sem prejuízo de sua reapreciação por ocasião do julgamento do mérito ou pelo próprio Colegiado. Ante o exposto, DEFIRO A LIMINAR para antecipar a tutela recursal e determinar ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de fornecer os medicamentos DARATUMUMABE e LENALIDOMIDA, na posologia prescrita pela médica assistente, mais precisamente com relação ao primeiro ciclo de 1 a 8 semanas de Daratumumabe ( Ampolas de 400mg ) 16mg/Kg - peso atual 80kg - dose 1200mg , endovenoso Semanas 1 a 8 Semanal (total de 8 doses) e Lenalidomida 10mg Dl ao D21(a cada 28 dias) até progressão da doença”, no prazo de 10 (dez) dias e o restante da medicamento até o final do primeiro ciclo. Em caso de descumprimento desta decisão no prazo assinalado, fica autorizado o sequestro de verba pública para assegurar a compra dos medicamentos e o acesso ao tratamento. Para tanto, a parte deverá informar se existe mais de um laboratório fabricante e o custo efetivo. À Secretaria para desde já fazer levantamento das informações das contas do DF para viabilizar a expedição da ordem judicial via SISBAJUD, caso seja necessário, certificando-se tudo nos autos. Considerando que os medicamentos não integram a lista padronizada do SUS, após o cumprimento da liminar, determino a suspensão do processo até o julgamento do Tema 1.234/STF. Intimem-se. Brasília/DF, 22 de novembro de 2023. LUIS GUSTAVO B. DE OLIVEIRA Relator 1008