Tribunal: TJDFT
Processo: 0711739-54.2023.8.07.0000
Órgão julgador: ROMULO DE ARAUJO MENDES
Órgão colegiado: 1a Turma Cível
Data de publicação: 2023-04-10

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS RômuloMendes Gabinete do Des. Rômulo de Araújo Mendes Número do processo: 0711739-54.2023.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: UNIMED-RIO COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO DO RIO DE JANEIRO LTDA AGRAVADO: CARMEN NISE FONSECA FERREIRA D E C I S Ã O Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por UNIMED-RIO COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO DO RIO DE JANEIRO LTDA contra a decisão interlocutória proferida pelo Juízo da Décima Sexta Vara Cível de Brasília que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer no 0707846-52.2023.8.07.0001, concedeu tutela de urgência para determinar ao agravante que forneça as medicações atezolizumab e bevacizumab para o tratamento da agravada. O agravante sustenta que o pedido não encontra amparo na Resolução da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS para o caso da autora, ora agravada, por se tratar de medicamento de caráter experimental, com uso off-label. Afirma que, na bula registrada na ANVISA, o medicamento não é indicado para a patologia da paciente, configurando uso off label, o que configura causa excludente da cobertura do medicamento pelo plano de saúde. Sustenta que as cláusulas contratuais devem ser cumpridas, em observância ao princípio pacta sunt servanda e à necessidade de assegurar o equilíbrio econômico-financeiro do plano de saúde. Alega que há risco de dano irreversível e de difícil reparação, ante o alto custo do medicamento e o ônus financeiro imposto à operadora de plano de saúde, ora agravante. Requer o conhecimento do recurso e a concessão de efeito suspensivo e, no mérito, o provimento do recurso para reformar a decisão agravada a fim de indeferir a tutela antecipada pleiteada pela autora. Preparo devidamente recolhido nos IDs 45197462 e 45197463. É o relatório. DECIDO. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso. No caso em análise discute-se a obrigação do plano de saúde em custear as medicações atezolizumab e bevacizumab indicados à autora, diagnosticada com hepatocarcinoma Barcelona b (fígado cirrótico). Transcrevo o trecho pertinente da decisão agravada (ID 151160593 na origem): Trata-se de Ação de Obrigação de Fazer ajuizada por CARMEN NISE FONSECA FERREIRA em desfavor de UNIMEDRIO COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO DO RIO DE JANEIRO LTDA., ambos qualificados no processo. Afirma a parte autora que é beneficiária de plano de saúde ofertado pela parte requerida. Aduz que foi diagnosticada com hepatocarcinoma barcelona b (Fígado Cirrótico), sendo que seu médico recomendou tratamento com os medicamentos atezolizumab 1 200mg IV (TECENTRIQ); bevacizumab 15 mg/kg IV (AVASTIN) de maneira associada. Alega que o requerido negou o fornecimento da medicação bevacizumab 15 mg/kg IV (AVASTIN) na terapia de hepatocarcionoma, sob a alegação de que sua utilização, no caso em questão, é off-label, o que atraia a incidência do artigo 17, P.U., I, "c" da RN 465 da ANS. Aduz a parte autora que tal negativa é ilegal. Diz que o tratamento dos medicamentos em questão, de maneira associada, possui comprovação de eficácia terapêutica. Argumenta que há recomendação da Anvisa para utilização da medicação em comento. Formula pedido de tutela de urgência nos seguintes termos: (...) Seja concedida a tutela antecipada requerida em caráter antecedente, por ser razão de ser de lídima e insofismável justiça, determinado a imediata da combinação das medicações, a cada 21 (vinte e um) dias de: atezolizumab 1 200mg IV (TECENTRIQ); bevacizumab 15 mg/kg IV (AVASTIN) para tratamento do câncer da parte Autora, sob pena de multa diária arbitrado por Vossa Excelência, tendo em vista que pode comprometer seu estado de saúde e até levá-la à morte, alertando que o seu descumprimento será caracterizado ilícito civil e Criminal, ainda, aplicando multa diária arbitrado por este r. Juízo a título de astreinte, e, por conseguinte, se querendo, apresente defesa no prazo legal, sob pena dos efeitos da revelia. Decido. Inicialmente, cumpre destacar que a RN 465 da ANS estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde. Em consulta à referida Resolução, se verifica que os medicamentos solicitados pela autora, quais sejam, atezolizumab + bevacizumab, não são de fornecimento obrigatório para o tratamento da enfermidade da parte autora. Assim, em tese, o fornecimento não é obrigatório. Não obstante, assim dispõe o artigo 10, §13 da Lei n. 9.656/98: Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: (...) § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) Os documentos juntados pela autora indicam, em primeira análise, a comprovação da eficácia do tratamento prescrito pelo médico da autora (id. 150273751 e id. 150273755). Já o documento de id. 150273753 indica, também, a recomendação da própria ANVISA na utilização dos medicamentos em comento para tratamento do câncer enfrentado pela autora. Desta feita, tem-se, à princípio, o atendimento dos requisitos estabelecidos na norma acima citada, motivo pelo qual a tutela prospera. Ante o exposto, DEFIRO a tutela de urgência para determinar que a requerida, no prazo de 48 horas, forneça as medicações atezolizumab 1 200mg IV (TECENTRIQ); bevacizumab 15 mg/kg IV (AVASTIN) para tratamento do câncer da parte Autora, nos termos estabelecidos no relatório médico juntado aos autos, sob pena de fixação de multa diária por descumprimento. A relação jurídica em análise está regida pela legislação consumerista, nos termos da Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça: “Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão.” (Súmula 608, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 11/04/2018, DJe 17/04/2018). 1. Da Obrigação da Cobertura Segundo os relatórios médicos de ID 150271244 e 150273748 na origem, a autora, ora agravada, foi diagnosticada com hepatocarcinoma Barcelona b (fígado cirrótico), sendo-lhe prescrito o uso associado dos medicamentos atezolizumab 1200 mg IV e bevacizumab 15 mg/kg IV a cada 21 dias. Transcrevo: Paciente cirrótica por etiologia miltifatorial (NASH + etiologia alcoolica + medicamentosa), com reserva hepática, internou por coletasse devido calculose (em tratamento e em melhora). Pela idade e hipertensão porta não é candidata a cirurgia/transplante. Realizou ressonância de abdome (em anexo) constatado hepatocarcinoma LIRADS 5 e com duas lesões satélites menores de 3 cm, configurando a classificação Barcelona B. Obs: Lembrando que para o diagnóstico de hepatocarcinoma não é necessário biópsia, e os critérios radiológicos em um fígado cirrótico são plenamente documentados a muito tempo como hepatocarcinoma. Logo, por se tratar de paciente com hepatocarcinoma barcelona b, solicito conforme o protocolo publicado 2020 na principal revista médica (NEJM – em anexo) da combinação a cada 21 dias de: atezolizumab 1 200mg IV + bevacizumab 15 mg/kg IV a cada 21 dias. # 30/01/23 Frente a negativa do plano na liberação de um tratamento consolidado em todos os guidelines (sociedade de hepatologia, NCCN, manual de oncologia clínica, sociedade brasileira de oncologia...) com o aumento de sobrevida global, em estudo bem realizado em que a paciente plenamente se enquadrava, coloco o texto abaixo a seguir para deixar mais claro a indicação. O atraso do tratamento diminui as chances de sobrevida da doente. Tecentriq (atezolizumabe), em combinação com o bevacizumabe, foi aprovado pela ANVISA em 10/08/2020, para o tratamento de paciente adultos com carcinoma hapatocelular (CHC) irressecável, que não tenha recebido terapia sistêmica prévia, conforme Resolução RE n. 2.887, de 06/08/2020 presente no Diário Oficial da União (Anexo 1). O estudo clínico avaliado e aprovado pela ANVISA para esta indicação chama-se IMbrave150 (Y040245). Trata-se de um estudo de fase III. Randomizado, multicêntrico, internacional, aberto e foi conduzido pera avaliar a eficácia e a segurança de atezolizumabe em combinação com bevacizumabe, em pacientes com CHC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável. Tal estudo apresentou resultados favoráveis de eficácia e segurança quando o atezolizumabe foi utilizado em combinação com bevacizumabe. Em notícia publicada pela Agência (link abaixo), a ANVISA esclarece que o uso combinado de medicamentos, apesar de não constar na bula de um deles em alguns casos, não deve ser considerado como uso off label, pois a eficácia e a segurança dos medicamentos são avaliados e aprovados pela Agência, a partir do requerimento de um dos detentores do registro e investigador do uso combinado com outros medicamentos. Desta forma, a bula de um ou mais medicamentos utilizados em combinação pode não mencionar a indicação ou o uso combinado, contudo, a ANVISA analisou os dados, comprovou a eficácia e a segurança da combinação de medicamentos para respectiva autorização. Portanto, conforme texto de bula aprovado pela ANVISA e presente no site desta própria instituição, tecentriq (atezolizumabe) está aprovado no Brasil, em combinação com o bevacizumabe, para tratamento de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHN) irressecável, que não tenham recebido terapia sistêmica prévia.” A Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, prevê: Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: (...) § 4o A amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será estabelecida em norma editada pela ANS, que publicará rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado a cada incorporação. Assim, a Agência Nacional de Saúde Suplementar editou Resolução Normativa no 465/2021 que atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde que estabelece: Art. 1o Esta Resolução Normativa – RN atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e naqueles adaptados conforme previsto no art. 35 da Lei n.o 9.656, de 3 de junho de 1998. Art. 2o Para fins de cobertura, considera-se taxativo o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde disposto nesta Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. A Resolução Normativa 465/2021 estabelece: Art. 3o Esta Resolução Normativa é composta por quatro Anexos: I - Anexo I: lista os procedimentos e eventos de cobertura obrigatória, de acordo com a segmentação contratada; II - Anexo II: apresenta as Diretrizes de Utilização – DUT, que estabelecem os critérios a serem observados para que sejam asseguradas as coberturas de alguns procedimentos e eventos especificamente indicados no Anexo I; Em consulta aos anexos I e II da Resolução no 465/2021, verifica-se que os medicamentos em questão não estão previstos no rol de procedimentos da agência reguladora. A Lei no 14.454, de 21 de setembro de 2022, que alterou a Lei no 9.656, para estabelecer critérios que permitam a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos, prevê: Art. 10. § 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. Necessária, então, a interpretação legislativa sobre os critérios estabelecidos. O inciso I do §13 exige a comprovação da eficácia baseada em evidência cientifica e o plano terapêutico. Assim, para o preenchimento desse critério, necessária a apresentação de um artigo científico resultado de pesquisa científica demonstrando a eficácia do tratamento juntamente com o plano terapêutico assinado pelo médico assistente. Saliento que, caso o artigo seja escrito em língua estrangeira, necessária a apresentação de tradução por tradutor juramentado. O inciso II, por sua vez, indica os outros dois requisitos alternativos. A recomendação da Conitec, dispensa maiores divagações sobre o preenchimento. E a recomendação de pelo menos um órgão de avalição de tecnologias em saúde internacional e que tal recomendação esteja sendo utilizada para aplicação do protocolo aos seus nacionais; nesse caso, necessário reiterar a necessidade de apresentação de tradução por tradutor juramentado. No caso específico dos autos, verifica-se que restou comprovado que o medicamento requerido, apesar de não se encontrar no rol da ANS, cumpre todos os requisitos exigidos pela Lei 14.454/2022, sendo necessário determinar que o plano de saúde réu arque com o seu fornecimento. A autora, ora agravada, juntou aos autos, no ID 150273753 na origem, indicação da ANVISA para o uso dos referidos medicamentos para o tratamento da enfermidade que lhe acomete. Transcrevo: Nome do produto Tecentriq (atezolimumabe) Empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Categoria Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País Indicação Tecentriq®, em combinação com o bevacizumabe, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável, que não tenham recebido terapia sistêmica prévia. Tecentriq em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos já está registrado para várias outras indicações, incluindo carcinoma urotelial, carcinoma de pulmão de não pequenas células e carcinoma de pulmão de pequenas células Publicação no DOU 10/08/2020 Mais informações O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma doença altamente letal, com uma razão de taxa de mortalidade/incidência de 0,98 e 0,95 em homens e mulheres, respectivamente. Até 80% dos pacientes diagnosticados com CHC apresentam doença avançada, irressecável ou metastática em decorrência do aparecimento tardio dos sintomas. A aprovação foi baseada principalmente nos resultados do estudo IMbrave150, estudo randomizado e aberto de fase III de Atezolizumabe em combinação com Bevacizumabe em comparação com Sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular localmente avançado ou metastático não previamente tratado. A análise foi priorizada por ter sido enquadrada no critério da Resolução – RDC n° 204/2017 de nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinados a doenças raras, uma vez que afeta até 65 pessoas em cada 100 mil indivíduos. A referida indicação está expressa na bula do Tecentriq (atezolizumabe) registrada na ANVISA: Carcinoma hepatocelular Tecentriq®, em combinação com o bevacizumabe, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC – um tipo de câncer de fígado) irressecável (quando a cirurgia não é possível), que não tenham recebido terapia sistêmica prévia. (Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/medicamentos/arquivo/bula/parecer/eyJhbGciOiJIUzUxMiJ9.eyJqdGkiOiIxODE3MjUwNyIsIm5iZiI6MTY4MDE5NTg4OCwiZXhwIjoxNjgwMTk2MTg4fQ._Tt9NsIYw6KJNYiWgRYHanhUBYEKOPevaQgDvkBvZvozSH1VmLgL9qiwzwP8g1-CyZy-CKkIoC8D8wEe3a45sQ/?Authorization=Guest) Assim, ante a existência de indicação da ANVISA para uso dos medicamentos para tratamento da enfermidade que acomete a autora, é inteiramente descabida a alegação de exclusão de cobertura por uso off-label. Ademais, a autora juntou aos autos, no ID 150273751 na origem, artigo científico que embasa o tratamento prescrito, de título “Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma”. Observo que o referido estudo está redigido em língua inglesa, e o art. 192, parágrafo único do CPC determina que "O documento redigido em língua estrangeira somente poderá ser juntado aos autos quando acompanhado de versão para a língua portuguesa tramitada por via diplomática ou pela autoridade central, ou firmada por tradutor juramentado." Entretanto, tendo em vista a urgência do caso, com risco de vida para a paciente (relatório médico de ID 150273748 na origem), e o fato de que o vício apontado é meramente formal, entendo que o vício de ausência de tradução juramentada do documento poderá ser sanado em ulterior instrução probatória no processo de origem. De todo modo, ante a presença de estudo científico que embasa o tratamento prescrito, e a existência de indicação da ANVISA para uso dos medicamentos para tratamento da enfermidade, entendo preenchido o requisito do art. 10, § 13, I da Lei no 9.656/1998, qual seja, a “comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico”, de modo que presente a obrigação de cobertura do tratamento pela operadora do plano de saúde. Ante o exposto, CONHEÇO do recurso e INDEFIRO o pedido de concessão de efeito suspensivo. Comunique-se ao Juízo de origem, dispensadas as informações de estilo. Intime-se a agravada para apresentarem contrarrazões no prazo legal. Brasília, DF, 30 de março de 2023 15:50:38. ROMULO DE ARAUJO MENDES Desembargador

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS RômuloMendes Gabinete do Des. Rômulo de Araújo Mendes Número do processo: 0711739-54.2023.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: UNIMED-RIO COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO DO RIO DE JANEIRO LTDA AGRAVADO: CARMEN NISE FONSECA FERREIRA D E C I S Ã O Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por UNIMED-RIO COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO DO RIO DE JANEIRO LTDA contra a decisão interlocutória proferida pelo Juízo da Décima Sexta Vara Cível de Brasília que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer no 0707846-52.2023.8.07.0001, concedeu tutela de urgência para determinar ao agravante que forneça as medicações atezolizumab e bevacizumab para o tratamento da agravada. O agravante sustenta que o pedido não encontra amparo na Resolução da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS para o caso da autora, ora agravada, por se tratar de medicamento de caráter experimental, com uso off-label. Afirma que, na bula registrada na ANVISA, o medicamento não é indicado para a patologia da paciente, configurando uso off label, o que configura causa excludente da cobertura do medicamento pelo plano de saúde. Sustenta que as cláusulas contratuais devem ser cumpridas, em observância ao princípio pacta sunt servanda e à necessidade de assegurar o equilíbrio econômico-financeiro do plano de saúde. Alega que há risco de dano irreversível e de difícil reparação, ante o alto custo do medicamento e o ônus financeiro imposto à operadora de plano de saúde, ora agravante. Requer o conhecimento do recurso e a concessão de efeito suspensivo e, no mérito, o provimento do recurso para reformar a decisão agravada a fim de indeferir a tutela antecipada pleiteada pela autora. Preparo devidamente recolhido nos IDs 45197462 e 45197463. É o relatório. DECIDO. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso. No caso em análise discute-se a obrigação do plano de saúde em custear as medicações atezolizumab e bevacizumab indicados à autora, diagnosticada com hepatocarcinoma Barcelona b (fígado cirrótico). Transcrevo o trecho pertinente da decisão agravada (ID 151160593 na origem): Trata-se de Ação de Obrigação de Fazer ajuizada por CARMEN NISE FONSECA FERREIRA em desfavor de UNIMEDRIO COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO DO RIO DE JANEIRO LTDA., ambos qualificados no processo. Afirma a parte autora que é beneficiária de plano de saúde ofertado pela parte requerida. Aduz que foi diagnosticada com hepatocarcinoma barcelona b (Fígado Cirrótico), sendo que seu médico recomendou tratamento com os medicamentos atezolizumab 1 200mg IV (TECENTRIQ); bevacizumab 15 mg/kg IV (AVASTIN) de maneira associada. Alega que o requerido negou o fornecimento da medicação bevacizumab 15 mg/kg IV (AVASTIN) na terapia de hepatocarcionoma, sob a alegação de que sua utilização, no caso em questão, é off-label, o que atraia a incidência do artigo 17, P.U., I, "c" da RN 465 da ANS. Aduz a parte autora que tal negativa é ilegal. Diz que o tratamento dos medicamentos em questão, de maneira associada, possui comprovação de eficácia terapêutica. Argumenta que há recomendação da Anvisa para utilização da medicação em comento. Formula pedido de tutela de urgência nos seguintes termos: (...) Seja concedida a tutela antecipada requerida em caráter antecedente, por ser razão de ser de lídima e insofismável justiça, determinado a imediata da combinação das medicações, a cada 21 (vinte e um) dias de: atezolizumab 1 200mg IV (TECENTRIQ); bevacizumab 15 mg/kg IV (AVASTIN) para tratamento do câncer da parte Autora, sob pena de multa diária arbitrado por Vossa Excelência, tendo em vista que pode comprometer seu estado de saúde e até levá-la à morte, alertando que o seu descumprimento será caracterizado ilícito civil e Criminal, ainda, aplicando multa diária arbitrado por este r. Juízo a título de astreinte, e, por conseguinte, se querendo, apresente defesa no prazo legal, sob pena dos efeitos da revelia. Decido. Inicialmente, cumpre destacar que a RN 465 da ANS estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde. Em consulta à referida Resolução, se verifica que os medicamentos solicitados pela autora, quais sejam, atezolizumab + bevacizumab, não são de fornecimento obrigatório para o tratamento da enfermidade da parte autora. Assim, em tese, o fornecimento não é obrigatório. Não obstante, assim dispõe o artigo 10, §13 da Lei n. 9.656/98: Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: (...) § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022) Os documentos juntados pela autora indicam, em primeira análise, a comprovação da eficácia do tratamento prescrito pelo médico da autora (id. 150273751 e id. 150273755). Já o documento de id. 150273753 indica, também, a recomendação da própria ANVISA na utilização dos medicamentos em comento para tratamento do câncer enfrentado pela autora. Desta feita, tem-se, à princípio, o atendimento dos requisitos estabelecidos na norma acima citada, motivo pelo qual a tutela prospera. Ante o exposto, DEFIRO a tutela de urgência para determinar que a requerida, no prazo de 48 horas, forneça as medicações atezolizumab 1 200mg IV (TECENTRIQ); bevacizumab 15 mg/kg IV (AVASTIN) para tratamento do câncer da parte Autora, nos termos estabelecidos no relatório médico juntado aos autos, sob pena de fixação de multa diária por descumprimento. A relação jurídica em análise está regida pela legislação consumerista, nos termos da Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça: “Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão.” (Súmula 608, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 11/04/2018, DJe 17/04/2018). 1. Da Obrigação da Cobertura Segundo os relatórios médicos de ID 150271244 e 150273748 na origem, a autora, ora agravada, foi diagnosticada com hepatocarcinoma Barcelona b (fígado cirrótico), sendo-lhe prescrito o uso associado dos medicamentos atezolizumab 1200 mg IV e bevacizumab 15 mg/kg IV a cada 21 dias. Transcrevo: Paciente cirrótica por etiologia miltifatorial (NASH + etiologia alcoolica + medicamentosa), com reserva hepática, internou por coletasse devido calculose (em tratamento e em melhora). Pela idade e hipertensão porta não é candidata a cirurgia/transplante. Realizou ressonância de abdome (em anexo) constatado hepatocarcinoma LIRADS 5 e com duas lesões satélites menores de 3 cm, configurando a classificação Barcelona B. Obs: Lembrando que para o diagnóstico de hepatocarcinoma não é necessário biópsia, e os critérios radiológicos em um fígado cirrótico são plenamente documentados a muito tempo como hepatocarcinoma. Logo, por se tratar de paciente com hepatocarcinoma barcelona b, solicito conforme o protocolo publicado 2020 na principal revista médica (NEJM – em anexo) da combinação a cada 21 dias de: atezolizumab 1 200mg IV + bevacizumab 15 mg/kg IV a cada 21 dias. # 30/01/23 Frente a negativa do plano na liberação de um tratamento consolidado em todos os guidelines (sociedade de hepatologia, NCCN, manual de oncologia clínica, sociedade brasileira de oncologia...) com o aumento de sobrevida global, em estudo bem realizado em que a paciente plenamente se enquadrava, coloco o texto abaixo a seguir para deixar mais claro a indicação. O atraso do tratamento diminui as chances de sobrevida da doente. Tecentriq (atezolizumabe), em combinação com o bevacizumabe, foi aprovado pela ANVISA em 10/08/2020, para o tratamento de paciente adultos com carcinoma hapatocelular (CHC) irressecável, que não tenha recebido terapia sistêmica prévia, conforme Resolução RE n. 2.887, de 06/08/2020 presente no Diário Oficial da União (Anexo 1). O estudo clínico avaliado e aprovado pela ANVISA para esta indicação chama-se IMbrave150 (Y040245). Trata-se de um estudo de fase III. Randomizado, multicêntrico, internacional, aberto e foi conduzido pera avaliar a eficácia e a segurança de atezolizumabe em combinação com bevacizumabe, em pacientes com CHC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável. Tal estudo apresentou resultados favoráveis de eficácia e segurança quando o atezolizumabe foi utilizado em combinação com bevacizumabe. Em notícia publicada pela Agência (link abaixo), a ANVISA esclarece que o uso combinado de medicamentos, apesar de não constar na bula de um deles em alguns casos, não deve ser considerado como uso off label, pois a eficácia e a segurança dos medicamentos são avaliados e aprovados pela Agência, a partir do requerimento de um dos detentores do registro e investigador do uso combinado com outros medicamentos. Desta forma, a bula de um ou mais medicamentos utilizados em combinação pode não mencionar a indicação ou o uso combinado, contudo, a ANVISA analisou os dados, comprovou a eficácia e a segurança da combinação de medicamentos para respectiva autorização. Portanto, conforme texto de bula aprovado pela ANVISA e presente no site desta própria instituição, tecentriq (atezolizumabe) está aprovado no Brasil, em combinação com o bevacizumabe, para tratamento de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHN) irressecável, que não tenham recebido terapia sistêmica prévia.” A Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, prevê: Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: (...) § 4o A amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será estabelecida em norma editada pela ANS, que publicará rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado a cada incorporação. Assim, a Agência Nacional de Saúde Suplementar editou Resolução Normativa no 465/2021 que atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde que estabelece: Art. 1o Esta Resolução Normativa – RN atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e naqueles adaptados conforme previsto no art. 35 da Lei n.o 9.656, de 3 de junho de 1998. Art. 2o Para fins de cobertura, considera-se taxativo o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde disposto nesta Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. A Resolução Normativa 465/2021 estabelece: Art. 3o Esta Resolução Normativa é composta por quatro Anexos: I - Anexo I: lista os procedimentos e eventos de cobertura obrigatória, de acordo com a segmentação contratada; II - Anexo II: apresenta as Diretrizes de Utilização – DUT, que estabelecem os critérios a serem observados para que sejam asseguradas as coberturas de alguns procedimentos e eventos especificamente indicados no Anexo I; Em consulta aos anexos I e II da Resolução no 465/2021, verifica-se que os medicamentos em questão não estão previstos no rol de procedimentos da agência reguladora. A Lei no 14.454, de 21 de setembro de 2022, que alterou a Lei no 9.656, para estabelecer critérios que permitam a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos, prevê: Art. 10. § 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. Necessária, então, a interpretação legislativa sobre os critérios estabelecidos. O inciso I do §13 exige a comprovação da eficácia baseada em evidência cientifica e o plano terapêutico. Assim, para o preenchimento desse critério, necessária a apresentação de um artigo científico resultado de pesquisa científica demonstrando a eficácia do tratamento juntamente com o plano terapêutico assinado pelo médico assistente. Saliento que, caso o artigo seja escrito em língua estrangeira, necessária a apresentação de tradução por tradutor juramentado. O inciso II, por sua vez, indica os outros dois requisitos alternativos. A recomendação da Conitec, dispensa maiores divagações sobre o preenchimento. E a recomendação de pelo menos um órgão de avalição de tecnologias em saúde internacional e que tal recomendação esteja sendo utilizada para aplicação do protocolo aos seus nacionais; nesse caso, necessário reiterar a necessidade de apresentação de tradução por tradutor juramentado. No caso específico dos autos, verifica-se que restou comprovado que o medicamento requerido, apesar de não se encontrar no rol da ANS, cumpre todos os requisitos exigidos pela Lei 14.454/2022, sendo necessário determinar que o plano de saúde réu arque com o seu fornecimento. A autora, ora agravada, juntou aos autos, no ID 150273753 na origem, indicação da ANVISA para o uso dos referidos medicamentos para o tratamento da enfermidade que lhe acomete. Transcrevo: Nome do produto Tecentriq (atezolimumabe) Empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Categoria Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País Indicação Tecentriq®, em combinação com o bevacizumabe, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável, que não tenham recebido terapia sistêmica prévia. Tecentriq em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos já está registrado para várias outras indicações, incluindo carcinoma urotelial, carcinoma de pulmão de não pequenas células e carcinoma de pulmão de pequenas células Publicação no DOU 10/08/2020 Mais informações O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma doença altamente letal, com uma razão de taxa de mortalidade/incidência de 0,98 e 0,95 em homens e mulheres, respectivamente. Até 80% dos pacientes diagnosticados com CHC apresentam doença avançada, irressecável ou metastática em decorrência do aparecimento tardio dos sintomas. A aprovação foi baseada principalmente nos resultados do estudo IMbrave150, estudo randomizado e aberto de fase III de Atezolizumabe em combinação com Bevacizumabe em comparação com Sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular localmente avançado ou metastático não previamente tratado. A análise foi priorizada por ter sido enquadrada no critério da Resolução – RDC n° 204/2017 de nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinados a doenças raras, uma vez que afeta até 65 pessoas em cada 100 mil indivíduos. A referida indicação está expressa na bula do Tecentriq (atezolizumabe) registrada na ANVISA: Carcinoma hepatocelular Tecentriq®, em combinação com o bevacizumabe, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC – um tipo de câncer de fígado) irressecável (quando a cirurgia não é possível), que não tenham recebido terapia sistêmica prévia. (Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/medicamentos/arquivo/bula/parecer/eyJhbGciOiJIUzUxMiJ9.eyJqdGkiOiIxODE3MjUwNyIsIm5iZiI6MTY4MDE5NTg4OCwiZXhwIjoxNjgwMTk2MTg4fQ._Tt9NsIYw6KJNYiWgRYHanhUBYEKOPevaQgDvkBvZvozSH1VmLgL9qiwzwP8g1-CyZy-CKkIoC8D8wEe3a45sQ/?Authorization=Guest) Assim, ante a existência de indicação da ANVISA para uso dos medicamentos para tratamento da enfermidade que acomete a autora, é inteiramente descabida a alegação de exclusão de cobertura por uso off-label. Ademais, a autora juntou aos autos, no ID 150273751 na origem, artigo científico que embasa o tratamento prescrito, de título “Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma”. Observo que o referido estudo está redigido em língua inglesa, e o art. 192, parágrafo único do CPC determina que "O documento redigido em língua estrangeira somente poderá ser juntado aos autos quando acompanhado de versão para a língua portuguesa tramitada por via diplomática ou pela autoridade central, ou firmada por tradutor juramentado." Entretanto, tendo em vista a urgência do caso, com risco de vida para a paciente (relatório médico de ID 150273748 na origem), e o fato de que o vício apontado é meramente formal, entendo que o vício de ausência de tradução juramentada do documento poderá ser sanado em ulterior instrução probatória no processo de origem. De todo modo, ante a presença de estudo científico que embasa o tratamento prescrito, e a existência de indicação da ANVISA para uso dos medicamentos para tratamento da enfermidade, entendo preenchido o requisito do art. 10, § 13, I da Lei no 9.656/1998, qual seja, a “comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico”, de modo que presente a obrigação de cobertura do tratamento pela operadora do plano de saúde. Ante o exposto, CONHEÇO do recurso e INDEFIRO o pedido de concessão de efeito suspensivo. Comunique-se ao Juízo de origem, dispensadas as informações de estilo. Intime-se a agravada para apresentarem contrarrazões no prazo legal. Brasília, DF, 30 de março de 2023 15:50:38. ROMULO DE ARAUJO MENDES Desembargador