Tribunal: TJDFT
Processo: 0747799-26.2023.8.07.0000
Órgão julgador: ROMULO DE ARAUJO MENDES
Órgão colegiado: 1a Turma Cível
Data de publicação: 2023-11-13

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS RômuloMendes Gabinete do Des. Rômulo de Araújo Mendes Número do processo: 0747799-26.2023.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: FUNDACAO ASSISTENCIAL DOS SERVIDORES DO MINISTERIO DA FAZENDA AGRAVADO: MARCELO MELLO CORDEIRO D E C I S Ã O Trata-se de Agravo de Instrumento interposto pela FUNDAÇÃO ASSISTENCIAL DOS SERVIDORES DO MINISTÉRIO DA FAZENDA em face de decisão proferida pelo Juízo da Terceira Vara Cível de Brasília que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer no 0745443-55.2023.8.07.0001, deferiu a tutela de urgência para obrigar a agravante a custear o tratamento indicado com o fornecimento de diversos medicamentos. Narra que o agravado diagnosticado com linfoma difuso de grandes células B teve a recomendação médica dos seguintes medicamentos, Thiotepa, Imbruvica, Kymriah e Difenidrim, sendo deferia da tutela para que o fornecimento seja feito em cinco dias. Impugna especificamente dois dos medicamentos prescritos, Thiotepa e Kymriah. Sobre o medicamento Thiotepa informa que o mesmo não possui registro na ANVISA não sendo possível seu custeio, nos termos do inciso V do artigo 10 da Lei no 9.656/98. Além disso, defende a aplicação do Tema 990 do Superior Tribunal de Justiça que estabelece a ausência de obrigação do plano de saúde em fornecer medicamento não registrado na ANVISA. Colaciona Nota Técnica do NATUJS em caso diverso que esclarece os riscos da utilização da medicação, concluindo com parecer desfavorável. Além disso, informa que o contrato entabulado entre as partes prevê a exclusão desse tipo de cobertura. Em relação ao medicamento Kymriah esclarece que o medicamento não está previsto no rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar, sendo possível sua cobertura apenas nos casos de recomendação da CONITEC. Sustenta que o medicamento não tem recomendação da CONITEC. Colaciona Nota Técnica em que a ANS discorre sobre a classificação do produto como produto de terapia avançada não podendo ser classificado como medicamento, concluindo que a cobertura é devida apenas para administração durante a internação. Considerando as questões técnicas ventiladas, defende que não estão configurados os requisitos para a concessão da tutela nos termos da decisão agravada. Tece considerações e colaciona julgados. Requer a concessão do efeito suspensivo do recurso. No mérito, a reforma da decisão agravada. Preparo recolhido conforme documento de ID 53233046 e 53233047. É o relatório. DECIDO. Presentes os pressupostos de admissibilidade recursal, dele conheço, nos termos do artigo 1.015, I, do Código de Processo Civil. A concessão da tutela provisória de urgência resta condicionada à presença de elementos capazes de evidenciar a probabilidade do direito alegado e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, nos termos do art. 300, caput, do CPC. Além disso, no caso da tutela de urgência de natureza antecipada, é também necessária a reversibilidade dos efeitos da decisão, conforme dispõe o §3o do mesmo dispositivo legal. Confira-se: Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. § 1o Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la. § 2o A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia. § 3o A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão. (destaquei) Dessa forma, pela simples leitura do texto legal, resta claro que para concessão da antecipação da tutela devem estar presentes três requisitos: (i) a probabilidade do direito, (ii) o perigo do dano e (iii) a reversibilidade dos efeitos da decisão. No caso em análise, discute-se a obrigação do plano de saúde em custear tratamento requerido pela parte agravada. Transcrevo a decisão agravada (ID 177065387): Defiro a prioridade de tramitação do feito, nos termos do art. 1.048, I, do CPC, c/c art. 6o, XIV da Lei no 7.713/88 (moléstia grave/câncer). Anote-se. Trata-se de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por MARCELO MELLO CORDEIRO em face de ASSEFAZ - FUNDACAO ASSISTENCIAL DOS SERVIDORES DO MINISTERIO DA FAZENDA. Em síntese, sustenta a parte autora que é possuidora de plano de saúde ofertado pela ré, e que, em razão do seu estado de saúde, lhe foi prescrito tratamento de urgência. A parte autora alega que a parte ré negou a realização do tratamento prescrito a ele pela médica que o acompanha, afirmando que: (i) o medicamento Thiotepa (Tepadina) não possui registro na ANVISA; (ii) a utilização off-label do medicamento Imbruvica (ibrutinibe); (iii) os medicamentos Kymriah (tisagenlecleucel) e Difenidrin (cloridrato de difenidramina) são experimentais. Por fim, a autora pugna, em sede de tutela de urgência, que a ré seja compelida a fornecer o medicamento que lhe foi prescrito. Com a inicial vieram os documentos. É o relatório. Decido. Em que pese ser a saúde direito social fundamental constante do artigo 196 da Constituição Federal, tal fato, por si só, não basta para que sejam atendidos todos e quaisquer requerimentos judiciais, especialmente em caráter liminar. Com efeito, o art. 300 do CPC dispõe que a "tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo". Para a concessão da tutela de urgência, a lei exige que se façam presentes a probabilidade do direito vindicado pela parte autora e o risco de ineficácia da tutela pretendida. Verifico que os fatos aduzidos pela parte autora são verossímeis, porque a necessidade dos tratamentos requisitados encontram-se atestada nos relatórios médicos que acompanham a inicial (ID 177071563, ID 177071563, ID 177071564 e ID 177071565). Ademais, as negativas do plano de saúde de ID 177071566, ID 177071568, ID 177071569 e ID177071570 demostram o não oferecimento do tratamento vindicado pela parte autora. Assim, a probabilidade do direito vindicado na inicial está evidenciada pelo relatório médico, cujo teor atesta a necessidade do tratamento postulado. Ademais, é de se ressaltar que cabe ao médico responsável por acompanhar o paciente deliberar sobre o tratamento mais adequado ao quadro clínico apresentado, não podendo plano limitar o tratamento indicado pelo especialista. Nesse sentido, é o posicionamento do Eg. TJDFT: APELAÇÃO CÍVEL. CONSUMIDOR. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO RITUXIMABE. TRATAMENTO OFF LABEL. SÍNDROME DO ANTICORPO ANTIFOSFOLÍPEDE ASSOCIADA A LUPUS ERIMATOSOS SISTÊMICO (LES) E PROVÁVEL PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA TROMBÓTICA (PTT) ATÍPICA. DOENÇA AUTOIMUNE. RECUSA DE COBERTURA. IMPOSSIBILIDADE. LAUDO MÉDICO. SENTENÇA MANTIDA. 1. A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) editou a Resolução Normativa 465/2021, vigente ao tempo do evento, disciplinando que consiste tratamento experimental consiste tratamento experimental aquele que faz uso off label de medicamentos, ou seja, cuja indicação não está descrita na bula ou manual registrado na Anvisa ou disponibilizado pelo fabricante. Contudo, quem decide se a situação concreta de enfermidade do paciente está adequada ao tratamento, conforme as indicações da bula/manual da Anvisa daquele específico remédio, é o profissional médico. 2. Comprovada a prescrição do medicamento pelo profissional da área médica que assiste o paciente, bem como a necessidade do uso do fármaco para o integral restabelecimento da saúde, atenuação dos sintomas e consequente melhoria na qualidade de vida do enfermo, mostra-se abusiva a restrição do tratamento. 3. As resoluções da ANS estabelecem rol mínimo de procedimentos, competindo ao médico estabelecer o procedimento mais adequado ao seu paciente. Outrossim, não foi produzida qualquer prova apta a desconstituir a regularidade da solicitação médica. 4. Recurso conhecido e desprovido. (Acórdão 1654339, 07164674920218070020, Relator: SONÍRIA ROCHA CAMPOS D'ASSUNÇÃO, 6a Turma Cível, data de julgamento: 14/12/2022, publicado no DJE: 3/2/2023. Pág.: Sem Página Cadastrada.) Fato é que consideradas as circunstâncias do caso, a necessidade evidente do paciente, e ainda os princípios constitucionais do direito à vida, à dignidade humana e à saúde, é de se realizar um exercício de ponderação com outros valores como o direito constitucional à livre iniciativa e à força vinculante dos contratos, prevalecendo aqueles sobre esses. O perigo de demora, por sua vez, repousa na gravidade da doença que acomete a parte autora e fato de a não realização do tratamento dificultar a melhora do seu quadro clínico. Por fim, a tutela em questão não é irreversível, pois se limita a impor custos à ré, que eventualmente podem ser ressarcidos caso a ação seja julgada improcedente. Ante o exposto, concedo a tutela de urgência para determinar à parte ré autorize a realização dos tratamentos indicados ao autor no documentos de ID ID 177071563, ID 177071563, ID 177071564 e ID 177071565, fornecendo os medicamentos Thiotepa (Tepadina), Imbruvica (ibrutinibe); Kymriah (tisagenlecleucel) e Difenidrin (cloridrato de difenidramina) na forma prescrita pelo médico que acompanha o paciente. Fixo prazo de 05 dias, a contar a intimação, para atendimento da tutela de urgência concedida, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00, limitada a R$ 10.000,00. Confiro força de mandado ao ato. Cumpra-se com urgência e em regime de plantão. No mais, intime-se a parte autora para emendar a inicial, adequando o valor da causa, que, no caso, deverá corresponder ao custo estimado do tratamento prescrito. Advirto, desde já, que sendo o pedido de fornecimento dos medicamentos para tempo superior a um ano ou por tempo indeterminado, o valor da causa deverá corresponder ao custo do tratamento durante um ano. Prazo: 15 dias. A relação jurídica em análise não está regida pela legislação consumerista, nos termos da Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça: “Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão.” (Súmula 608, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 11/04/2018, DJe 17/04/2018) Contudo, deve ser aplicada a Lei no 9.656/98 que dispõe sobre os planos e seguros privados de saúde e as normas estabelecidas pela Agência Nacional de Saúde Suplementar. No caso em análise, discute-se a obrigação do agravante em custear dois medicamentos em razão do diagnóstico de linfoma difuso de grandes células B conforme relatório médico de ID 177071562. A Lei no 9.656/98, que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, prevê: Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: V - fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados; VI - fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas ‘c’ do inciso I e ‘g’ do inciso II do art. 12; (...) § 1o As exceções constantes dos incisos deste artigo serão objeto de regulamentação pela ANS. § 4o A amplitude das coberturas, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será definida por normas editadas pela ANS. Art. 12. São facultadas a oferta, a contratação e a vigência dos produtos de que tratam o inciso I e o § 1o do art. 1o desta Lei, nas segmentações previstas nos incisos I a IV deste artigo, respeitadas as respectivas amplitudes de cobertura definidas no plano-referência de que trata o art. 10, segundo as seguintes exigências mínimas: II - quando incluir internação hospitalar: g) cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar; Assim, a Agência Nacional de Saúde Suplementar editou Resolução Normativa no 465/2021 que atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde que estabelece: Art. 1o Esta Resolução Normativa – RN atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e naqueles adaptados conforme previsto no art. 35 da Lei n.o 9.656, de 3 de junho de 1998. Art. 2o Para fins de cobertura, considera-se taxativo o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde disposto nesta Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. (Destaquei) Portanto, observando a competência da ANS e a previsão expressa da taxatividade, tenho firmado entendimento de que o rol de procedimento da Agência Nacional de Saúde Suplementar é taxativo e deve ser observado. Nesse sentido, em recente julgado a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça, assim decidiu: EMBARGOS DE DIVERGÊNCIA. PLANOS E SEGUROS DE SAÚDE. DIVERGÊNCIA ENTRE AS TURMAS DE DIREITO PRIVADO ACERCA DA TAXATIVIDADE OU NÃO DO ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE ELABORADO PELA ANS. ATRIBUIÇÃO DA AUTARQUIA, INEQUIVOCAMENTE ESTABELECIDA NA SUA PRÓPRIA LEI DE CRIAÇÃO. ATO ESTATAL DO REGIME JURÍDICO DE DIREITO ADMINISTRATIVO AO QUAL SE SUBMETEM FORNECEDORES E CONSUMIDORES DA RELAÇÃO CONTRATUAL DE DIREITO PRIVADO. GARANTE A PREVENÇÃO, O DIAGNÓSTICO, A RECUPERAÇÃO E A REABILITAÇÃO DE TODAS AS ENFERMIDADES. SOLUÇÃO CONCEBIDA E ESTABELECIDA PELO LEGISLADOR PARA EQUILÍBRIO DOS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. ENUNCIADO N. 21 DA I JORNADA DE DIREITO DA SAÚDE DO CNJ. CDC. APLICAÇÃO SUBSIDIÁRIA À RELAÇÃO CONTRATUAL, SEMPRE VISANDO O EQUILÍBRIO. HARMONIZAÇÃO DA JURISPRUDÊNCIA DA PRIMEIRA E SEGUNDA SEÇÕES NO SENTIDO DE VELAR AS ATRIBUIÇÕES LEGAIS E A DISCRICIONARIEDADE TÉCNICA DA AUTARQUIA ESPECIALIZADA. FIXAÇÃO DA TESE DA TAXATIVIDADE, EM REGRA, DA RELAÇÃO EDITADA PELA AGÊNCIA, COM ESTABELECIMENTO DE PARÂMETROS OBJETIVOS PARA SOLUÇÃO DE CONTROVÉRSIAS SUBMETIDAS AO JUDICIÁRIO. 1. A Lei n. 9.961/2000 criou a ANS, estabelecendo no art. 3o sua finalidade institucional de promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, regulando as operadoras setoriais, inclusive quanto às suas relações com prestadores e consumidores, contribuindo para o desenvolvimento das ações de saúde no País. Já o art. 4o, III, elucida que compete à ANS elaborar o Rol de procedimentos e eventos em saúde, que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei n. 9.656, de 3 de junho de 1998, e suas excepcionalidades. 2. Por inequívoca opção do legislador, extrai-se tanto do art. 10, § 4o, da Lei n. 9.656/1998 quanto do art. 4o, III, da Lei n. 9.961/2000 que é atribuição dessa agência elaborar o Rol de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei dos Planos e Seguros de Saúde. Nessa toada, o Enunciado n. 21 da I Jornada de Direito da Saúde do CNJ propugna que se considere, nos contratos celebrados ou adaptados na forma da Lei n. 9.656/1998, o Rol de procedimentos de cobertura obrigatória elencados nas resoluções da Agência Nacional de Saúde Suplementar, ressalvadas as coberturas adicionais contratadas. 3. Por um lado, a Resolução Normativa ANS n. 439/2018, ora substituída pela Resolução Normativa ANS n. 470/2021, ambas dispondo sobre o rito processual de atualização do Rol, estabelece que as propostas de sua atualização serão recebidas e analisadas mediante critérios técnicos relevantes de peculiar complexidade, que exigem alto nível de informações, quais sejam, utilização dos princípios da avaliação de tecnologias em saúde - ATS, princípios da saúde baseada em evidências - SBE, manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do setor. Por outro lado, deixando claro que não há o dever de fornecer todas e quaisquer coberturas vindicadas pelos usuários dos planos de saúde, ao encontro das mencionadas resoluções normativas da ANS, a Medida Provisória n. 1.067, de 2 de setembro de 2021, incluiu o art. 10-D, § 3o, I, II e III, na Lei 9.656/1998 para estabelecer, no mesmo diapasão do regramento infralegal, a instituição da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, à qual compete assessorar a ANS nas atribuições de que trata o § 4o do art. 10, devendo apresentar relatório que considerará: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, do produto ou do procedimento analisado, reconhecidas pelo órgão competente para o registro ou a para a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às coberturas já previstas no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, quando couber; e III - a análise de impacto financeiro da ampliação da cobertura no âmbito da saúde suplementar. 4. O Rol mínimo e obrigatório de procedimentos e eventos em saúde constitui relevante garantia do consumidor para assegurar direito à saúde, a preços acessíveis, contemplando a camada mais ampla e vulnerável economicamente da população. Por conseguinte, considerar esse mesmo rol meramente exemplificativo - devendo, ademais, a cobertura mínima, paradoxalmente, não ter limitações definidas - tem o condão de efetivamente padronizar todos os planos e seguros de saúde e restringir a livre concorrência, obrigando-lhes, tacitamente, a fornecer qualquer tratamento prescrito para garantir a saúde ou a vida do segurado, o que representaria, na verdade, suprimir a própria existência do "Rol mínimo" e, reflexamente, negar acesso à saúde suplementar à mais extensa faixa da população. 5. A par de o Rol da ANS ser harmônico com o CDC, a Segunda Seção já pacificou que "as normas do CDC aplicam-se apenas subsidiariamente nos planos de saúde, conforme previsão do art. 35-G da Lei no 9.656/1998. De qualquer maneira, em casos de incompatibilidade de normas, pelos critérios da especialidade e da cronologia, há evidente prevalência da lei especial nova" (EAREsp n. 988.070/SP, relator Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Segunda Seção, julgado em 8/11/2018, DJe de 14/11/2018). Dessa maneira, ciente de que o Rol da ANS é solução concebida pelo próprio legislador para harmonização da relação contratual buscada nas relações consumeristas, também não caberia a aplicação insulada do CDC, alheia às normas específicas inerentes à relação contratual. 6. Não se pode perder de vista que se está a discutir direitos e obrigações da relação contratual que envolvem plano de saúde e usuário, e não o estabelecimento de obrigação de fazer ou de não fazer a terceiro, que nem mesmo integra a lide. A ANS, ao contrário do médico-assistente da parte litigante, analisa os procedimentos e eventos sob perspectiva coletiva, tendo em mira a universalização do serviço, de modo a viabilizar o atendimento do maior número possível de usuários. Mesmo o correto e regular exercício profissional da Medicina, dentro das normas deontológicas da profissão, usualmente possibilita ao profissional uma certa margem de subjetividade, que, por vezes, envolve convicções pessoais ou melhor conveniência, mas não pode nortear a elaboração do Rol. 7. Conforme adverte a doutrina especializada, muito além de servir como arrimo para precificar os valores da cobertura básica e mínima obrigatória das contratações firmadas na vigência da lei de Planos de Saúde, o Rol de procedimentos, a cada nova edição, delineia também a relevante preocupação do Estado em não expor o consumidor e paciente a prescrições que não encontrem respaldo técnico estudado e assentado no mundo científico, evitando-se que virem reféns dos interesses - notadamente econômicos - da cadeia de fornecedores de produtos e serviços que englobam a assistência médico-hospitalar e odontológica suplementar. 8. Legítima é a confiança que está de acordo com o direito, despertada a partir de circunstâncias objetivas. Com efeito, o entendimento de que o Rol - ato estatal, com expressa previsão legal e imperatividade inerente, que vincula fornecedores e consumidores - deve ser considerado meramente exemplificativo em vista da vulnerabilidade do consumidor, isto é, lista aberta sem nenhum paralelo no mundo, ignora que é ato de direito administrativo, e não do fornecedor de serviços, assim como nega vigência a diversos dispositivos legais, ocasionando antisseleção, favorecimento da concentração de mercado e esvaziamento da competência atribuída à ANS pelo Poder Legislativo para adoção de medidas regulatórias voltadas a equilibrar o setor de saúde suplementar de forma ampla e sistêmica, com prejuízo para toda a coletividade envolvida. Afeta igualmente a eficácia do direito constitucional à saúde (art. 196 da CF), pois a interferência no equilíbrio atuarial dos planos de saúde privados contribui de forma significativa para o encarecimento dos produtos oferecidos no mercado e para o incremento do reajuste da mensalidade no ano seguinte, dificultando o acesso de consumidores aos planos e seguros, bem como sua mantença neles, retirando-lhes a confiabilidade assegurada pelo Rol de procedimentos, no que tange à segurança dos procedimentos ali elencados, e ao Sistema Único de Saúde (SUS), que, com esse entendimento jurisprudencial, reflexamente teria sua demanda aumentada. 9. Em recentes precedentes específicos envolvendo a supressão das atribuições legais da ANS, as duas Turmas de Direito Público decidiram que, "segundo entendimento firmado neste Superior Tribunal de Justiça, até prova cabal em contrário, deve prevalecer a presunção de legitimidade dos atos administrativos praticados pelas agências reguladoras", "sendo inviável qualquer discussão acerca do próprio mérito administrativo" (AgInt nos EDcl no REsp n. 1.834.266/PR, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 22/3/2021, DJe de 25/3/2021). Ademais, assentaram que não é papel do Judiciário promover a substituição técnica por outra concepção defendida pelo julgador, sendo "incabível substituição da discricionariedade técnica pela discricionariedade judicial" (AgInt no REsp n. 1.823.636/PR, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 14/9/2021, DJe de 16/9/2021). 10. Diante desse cenário e buscando uma posição equilibrada e ponderada, conforme o entendimento atual da Quarta Turma, a cobertura de tratamentos, exames ou procedimentos não previstos no Rol da ANS somente pode ser admitida, de forma pontual, quando demonstrada a efetiva necessidade, por meio de prova técnica produzida nos autos, não bastando apenas a prescrição do médico ou odontólogo que acompanha o paciente, devendo ser observados, prioritariamente, os contidos no Rol de cobertura mínima. Deveras, como assentado pela Corte Especial na esfera de recurso repetitivo, REsp n. 1.124.552/RS, o melhor para a segurança jurídica consiste em não admitir que matérias técnicas sejam tratadas como se fossem exclusivamente de direito, resultando em deliberações arbitrárias ou divorciadas do exame probatório do caso concreto. Ressaltou-se nesse precedente que: a) não é possível a ilegítima invasão do magistrado em seara técnica à qual não é afeito; b) sem dirimir a questão técnica, uma ou outra conclusão dependerá unicamente do ponto de vista do julgador, manifestado quase que de forma ideológica, por vez às cegas e desprendido da prova dos autos; c) nenhuma das partes pode ficar ao alvedrio de valorações superficiais. 11. Cabem serem observados os seguintes parâmetros objetivos para admissão, em hipóteses excepcionais e restritas, da superação das limitações contidas no Rol: 1 - o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo; 2 - a operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado à lista; 3 - é possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extrarrol; 4 - não havendo substituto terapêutico ou estando esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título de excepcionalidade, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo-assistente, desde que (i) não tenha sido indeferida expressamente pela ANS a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como Conitec e NatJus) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS. 12. No caso concreto, a parte autora da ação tem esquizofrenia paranoide e quadro depressivo severo e, como os tratamentos medicamentosos não surtiram efeito, vindica a estimulação magnética transcraniana - EMT, ainda não incluída no Rol da ANS. O Conselho Federal de Medicina - CFM, conforme a Resolução CFM n. 1.986/2012, reconhece a eficácia da técnica, com indicação para depressões uni e bipolar, alucinações auditivas, esquizofrenias, bem como para o planejamento de neurocirurgia, mantendo o caráter experimental para as demais indicações. Consoante notas técnicas de NatJus de diversos Estados e do DF, o procedimento, aprovado pelo FDA norte-americano, pode ser mesmo a solução imprescindível para o tratamento de pacientes que sofrem das enfermidades do recorrido e não responderam a tratamento com medicamentos - o que, no ponto, ficou incontroverso nos autos. 13. Com efeito, como o Rol não contempla tratamento devidamente regulamentado pelo CFM, de eficácia comprovada, que, no quadro clínico do usuário do plano de saúde e à luz do Rol da ANS, é realmente a única solução imprescindível ao tratamento de enfermidade prevista na Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde - CID, notadamente por não haver nas diretrizes da relação editada pela Autarquia circunstância clínica que permita essa cobertura, é forçoso o reconhecimento do estado de ilegalidade, com a excepcional imposição da cobertura vindicada, que não tem preço significativamente elevado. 14. Embargos de divergência a que se nega provimento. (EREsp n. 1.886.929/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, julgado em 8/6/2022, DJe de 3/8/2022.) (Destaquei) Os medicamentos em discussão não estão previstos no rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar. Além disso, um deles não tem aprovação da ANVISA. O julgado paradigma estabelece requisitos para a superação da taxatividade do rol, contudo, entendo que não estão presentes no caso em análise. Especificamente em relação ao tratamento com Kymriah, o agravante junta Nota Técnica da ANS que esclarece que o produto não pode ser classificado como medicamento, mas como terapia avançada, não sendo a cobertura obrigatória, transcrevo partes da nota de ID 53233045: Os elementos acima detalhados demonstram que esses medicamentos, ainda que registrados como tal, constituem uma categoria especial de tecnologia em saúde, que devem se submeter a uma abordagem diferenciada no que se refere às regras de cobertura e a sua incorporação ao Rol da ANS. Portanto, concluímos que os produtos de terapa avançada não subsumem no termo "medicamento" disposto nas regras gerais de cobertura adotadas na saúde suplementar, merecendo regramento específico adequado que atenda às peculiaridades desse novo grupo de tecnologias em saúde. 4.2. Tais terapias, inovadoras que são, trazem naturalmente riscos que estão sendo monitorados, ainda parcialmente desconhecidos, além de carecerem de uma rede assistencial constituída que seja capaz de oferecer tais tratamentos com qualidade e segurança em todo o país. 4.3. Portanto, seria inadequado e mesmo arriscado prescindir das etapas de avaliação técnica e de par/cipação social asseguradas pelo processo de incorporação de tecnologias, de modo que esta área técnica entende que os produtos de terapia avançada deverão sempre passar pelo rito processual de atualização do rol, seja por meio de análise de proposta de atualização do rol, apresentada por meio do FormRol, seja em virtude de incorporação de tecnologia pelo SUS, a par de recomendação positiva da CONITEC, observando-se o disposto na Lei no 9.656/98 e na RN no 555/2022.Desta forma, permite-se a análise adequada de cada uma dessas tecnologias pela equipe da ANS e pela Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar - COSAÚDE, gara/ndo-se ainda que a sociedade possa apresentar suas contribuições durante o processo de participação social ampliada. 4.4. Desse diapasão, considerando que essas terapias devem ser tratadas como uma categoria especial de medicamentos, deve prevalecer o entendimento que a garanta de cobertura dos medicamentos prescritos para administração durante a internação, disposta no art 12, II, “d”, da Lei no 9.656/1998, não alcança os produtos de terapia avançada. 4.5. Do mesmo modo, entendemos que os produtos de terapia avançada não terão sua cobertura ambulatorial garanta por meio de procedimentos já existentes no rol, ainda que o referido procedimento não tenha diretriz de utilização (DUT) ou a DUT não restrinja a cobertura a um determinado medicamento, de modo que, por exemplo, os produtos de terapia avançada registrados como an/neoplásicos injetáveis não estarão contemplados pelos procedimentos de quimioterapia ambulatorial, como a QUIMIOTERAPIA SISTÊMICA, QUIMIOTERAPIA POR CATÉTER, entre outros. 4.6. Em resumo, seja para uso ambulatorial ou hospitalar, a cobertura para esses medicamentos especiais classificados como produtos de terapia avançada dependerá sempre da prévia inclusão, no rol de procedimento que verse sobre o tratamento/terapia a ser realizado com cada um desses fármacos em específico. Na mesma linha do precedente citado, a Lei no 14.454, de 21 de setembro de 2022, que alterou a Lei no 9.656, para estabelecer critérios que permitam a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos, prevê: Art. 10. § 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. Assim, para concessão de terapia não prevista no rol, seria necessário o cumprimento dos requisitos o que não ocorreu nos autos, sendo necessária, ainda, melhor dilação probatória. Além disso, o parecer da agência reguladora esclarece sobre a necessidade de incorporação prévio no rol para obrigar os planos e saúde. Como analisado anteriormente, não existem nos autos demonstração dos requisitos para concessão extrarrol, seja pelos requisitos jurisprudenciais, seja pelos requisitos legais. Assim, ausente a comprovação do preenchimento de todos os requisitos exigidos para o fornecimento do tratamento pleiteado, necessária maior dilação probatória, antes de obrigar o plano de saúde a custeá-lo. Nesse sentido: AGRAVO DE INSTRUMENTO. OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA. CIRURGIA PÓS-BARIÁTRICA REPARADORA. INDICAÇÃO DO MÉDICO ASSISTENTE. CARÁTER ELETIVO. SITUAÇÃO DE EMERGENCIA NÃO CONFIGURADA. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS. NECESSIDADE DE DILAÇÃO PROBATÓRIA. TUTELA DE URGÊNCIA DEFERIDA NA ORIGEM. RECURSO PROVIDO. DECISÃO REFORMADA. 1. Nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil - CPC, a concessão da tutela de urgência depende da demonstração da probabilidade do direito e do risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação ou de resultado útil do processo. 2. Merece acolhida o recurso da operadora de plano de saúde contra decisão que defere a antecipação dos efeitos da tutela quando não demonstrada, de plano, a urgência na necessidade da realização do procedimento e a obrigatoriedade de cobertura, questão que demanda ser analisada depois de garantido o contraditório e eventual incursionamento na fase de dilação probatória, devendo a decisão objurgada ser revista, de modo a indeferir a tutela de urgência requestada pela autora junto à exordial. 3. Na hipótese, o procedimento postulado pela agravante em sede liminar na origem revestir-se de caráter eletivo, sendo certo que, dos elementos probatórios disponibilizados pela parte autora junto à petição inicial, bem assim nesta seara revisora, não restou demonstrada a premência (urgência) na realização do procedimento, o que afasta o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo reclamado para fins de concessão da respectiva tutela provisória (art. 300 do CPC). 4. Agravo de instrumento provido. (Acórdão 1374375, 07167815520218070000, Relator: ALFEU MACHADO, 6a Turma Cível, data de julgamento: 22/9/2021, publicado no DJE: 6/10/2021. Pág.: Sem Página Cadastrada.) AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. procedimento cirúrgico. retirada das placas de fêmur e das tíbias e hemiepifisiodese de fêmur distal medial bilateral com eigth plate. REALIZAÇÃO POR PROFISSIONAL COM ESPECIALIDADE EM ORTOPEDIA PEDIÁTRICA NEUROMUSCULAR. CUSTEIO. reembolso integral autorizado com profissional diverso. médico solicitante não credenciado. ART. 300 DO CPC. REQUISITOS AUTORIZADORES. NÃO PREENCHIMENTO. PERIGO DE DANO E PROBABILIDADE DO DIREITO. AUSÊNCIA. NECESSIDADE DE DILAÇÃO PROBATÓRIA E CONTRADITÓRIO. DECISÃO MANTIDA. 1. Para concessão da tutela de urgência, mostra-se necessário o preenchimento dos requisitos autorizadores previstos no artigo 300 do Código de Processo Civil, a saber, a presença de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. 2. Não se evidenciando os requisitos necessários para a concessão da medida, porquanto não demonstrado que a espera pela realização do procedimento cirúrgico implicará risco imediato de vida ou agravamento do quadro de saúde da paciente, impõe-se a manutenção da decisão recorrida. 3. Inviável a concessão da tutela reclamada em sede de liminar quando necessária a instrução do feito na instância ordinária, a fim de aferir se é imprescindível para o sucesso dos procedimentos a condição de ortopedista pediátrico e neuromuscular. 4. Agravo de instrumento conhecido e não provido. (Acórdão 1364957, 07141556320218070000, Relator: SIMONE LUCINDO, 1a Turma Cível, data de julgamento: 18/8/2021, publicado no DJE: 2/9/2021. Pág.: Sem Página Cadastrada.) Especificamente sobre o medicamento Thiotepa, verifica-se que não há registro na ANVISA e o inciso V do artigo 10 da Lei no 9.656/98 estabelece a possibilidade de exclusão desse tipo de medicação. Além disso, em sede de recursos repetitivos o Superior Tribunal de Justiça decidiu: RECURSO ESPECIAL. RITO DOS RECURSOS ESPECIAIS REPETITIVOS. PLANO DE SAÚDE. CONTROVÉRSIA ACERCA DA OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO PELA ANVISA. 1. Para efeitos do art. 1.040 do NCPC: 1.1. As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. 2. Aplicação ao caso concreto: 2.1. Não há ofensa ao art. 535 do CPC/73 quando o Tribunal de origem enfrenta todas as questões postas, não havendo no acórdão recorrido omissão, contradição ou obscuridade. 2.2. É legítima a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento importado, não nacionalizado, sem o devido registro pela ANVISA, em atenção ao disposto no art. 10, V, da Lei no 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei no 6.360/76 e 10, V, da Lei no 6.437/76. Incidência da Recomendação no 31/2010 do CNJ e dos Enunciados no 6 e 26, ambos da I Jornada de Direito da Saúde, respectivamente, A determinação judicial de fornecimento de fármacos deve evitar os medicamentos ainda não registrados na Anvisa, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei; e, É lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental. 2.3. Porém, após o registro pela ANVISA, a operadora de plano de saúde não pode recusar o custeio do tratamento com o fármaco indicado pelo médico responsável pelo beneficiário. 2.4. Em virtude da parcial reforma do acórdão recorrido, com a redistribuição dos ônus da sucumbência, está prejudicado o recurso especial manejado por ONDINA. 3. Recurso especial interposto pela AMIL parcialmente provido. Recurso especial manejado por ONDINA prejudicado. Acórdão sujeito ao regime do art. 1.040 do NCPC. (REsp n. 1.712.163/SP, relator Ministro Moura Ribeiro, Segunda Seção, julgado em 8/11/2018, DJe de 26/11/2018.) (Destaquei) Não se discute o bem da vida, contudo, em observância as normas de regência, necessário o reconhecimento da probabilidade do direito do agravante, sendo necessária a concessão do efeito suspensivo pleiteado. Portanto, pelo menos em sede de cognição sumária presente a verossimilhança do direito alegado, sendo necessária a concessão do efeito suspensivo do recurso. Ante o exposto, CONHEÇO do recurso e DEFIRO o efeito suspensivo vindicado. Dê-se conhecimento ao Juízo agravado dos termos da presente decisão, requisitadas as informações de estilo. Intime-se a parte agravada para, querendo, apresentar contraminuta no prazo legal. Brasília, DF, 8 de novembro de 2023 17:13:52. ROMULO DE ARAUJO MENDES Desembargador

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS RômuloMendes Gabinete do Des. Rômulo de Araújo Mendes Número do processo: 0747799-26.2023.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: FUNDACAO ASSISTENCIAL DOS SERVIDORES DO MINISTERIO DA FAZENDA AGRAVADO: MARCELO MELLO CORDEIRO D E C I S Ã O Trata-se de Agravo de Instrumento interposto pela FUNDAÇÃO ASSISTENCIAL DOS SERVIDORES DO MINISTÉRIO DA FAZENDA em face de decisão proferida pelo Juízo da Terceira Vara Cível de Brasília que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer no 0745443-55.2023.8.07.0001, deferiu a tutela de urgência para obrigar a agravante a custear o tratamento indicado com o fornecimento de diversos medicamentos. Narra que o agravado diagnosticado com linfoma difuso de grandes células B teve a recomendação médica dos seguintes medicamentos, Thiotepa, Imbruvica, Kymriah e Difenidrim, sendo deferia da tutela para que o fornecimento seja feito em cinco dias. Impugna especificamente dois dos medicamentos prescritos, Thiotepa e Kymriah. Sobre o medicamento Thiotepa informa que o mesmo não possui registro na ANVISA não sendo possível seu custeio, nos termos do inciso V do artigo 10 da Lei no 9.656/98. Além disso, defende a aplicação do Tema 990 do Superior Tribunal de Justiça que estabelece a ausência de obrigação do plano de saúde em fornecer medicamento não registrado na ANVISA. Colaciona Nota Técnica do NATUJS em caso diverso que esclarece os riscos da utilização da medicação, concluindo com parecer desfavorável. Além disso, informa que o contrato entabulado entre as partes prevê a exclusão desse tipo de cobertura. Em relação ao medicamento Kymriah esclarece que o medicamento não está previsto no rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar, sendo possível sua cobertura apenas nos casos de recomendação da CONITEC. Sustenta que o medicamento não tem recomendação da CONITEC. Colaciona Nota Técnica em que a ANS discorre sobre a classificação do produto como produto de terapia avançada não podendo ser classificado como medicamento, concluindo que a cobertura é devida apenas para administração durante a internação. Considerando as questões técnicas ventiladas, defende que não estão configurados os requisitos para a concessão da tutela nos termos da decisão agravada. Tece considerações e colaciona julgados. Requer a concessão do efeito suspensivo do recurso. No mérito, a reforma da decisão agravada. Preparo recolhido conforme documento de ID 53233046 e 53233047. É o relatório. DECIDO. Presentes os pressupostos de admissibilidade recursal, dele conheço, nos termos do artigo 1.015, I, do Código de Processo Civil. A concessão da tutela provisória de urgência resta condicionada à presença de elementos capazes de evidenciar a probabilidade do direito alegado e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, nos termos do art. 300, caput, do CPC. Além disso, no caso da tutela de urgência de natureza antecipada, é também necessária a reversibilidade dos efeitos da decisão, conforme dispõe o §3o do mesmo dispositivo legal. Confira-se: Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. § 1o Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la. § 2o A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia. § 3o A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão. (destaquei) Dessa forma, pela simples leitura do texto legal, resta claro que para concessão da antecipação da tutela devem estar presentes três requisitos: (i) a probabilidade do direito, (ii) o perigo do dano e (iii) a reversibilidade dos efeitos da decisão. No caso em análise, discute-se a obrigação do plano de saúde em custear tratamento requerido pela parte agravada. Transcrevo a decisão agravada (ID 177065387): Defiro a prioridade de tramitação do feito, nos termos do art. 1.048, I, do CPC, c/c art. 6o, XIV da Lei no 7.713/88 (moléstia grave/câncer). Anote-se. Trata-se de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por MARCELO MELLO CORDEIRO em face de ASSEFAZ - FUNDACAO ASSISTENCIAL DOS SERVIDORES DO MINISTERIO DA FAZENDA. Em síntese, sustenta a parte autora que é possuidora de plano de saúde ofertado pela ré, e que, em razão do seu estado de saúde, lhe foi prescrito tratamento de urgência. A parte autora alega que a parte ré negou a realização do tratamento prescrito a ele pela médica que o acompanha, afirmando que: (i) o medicamento Thiotepa (Tepadina) não possui registro na ANVISA; (ii) a utilização off-label do medicamento Imbruvica (ibrutinibe); (iii) os medicamentos Kymriah (tisagenlecleucel) e Difenidrin (cloridrato de difenidramina) são experimentais. Por fim, a autora pugna, em sede de tutela de urgência, que a ré seja compelida a fornecer o medicamento que lhe foi prescrito. Com a inicial vieram os documentos. É o relatório. Decido. Em que pese ser a saúde direito social fundamental constante do artigo 196 da Constituição Federal, tal fato, por si só, não basta para que sejam atendidos todos e quaisquer requerimentos judiciais, especialmente em caráter liminar. Com efeito, o art. 300 do CPC dispõe que a "tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo". Para a concessão da tutela de urgência, a lei exige que se façam presentes a probabilidade do direito vindicado pela parte autora e o risco de ineficácia da tutela pretendida. Verifico que os fatos aduzidos pela parte autora são verossímeis, porque a necessidade dos tratamentos requisitados encontram-se atestada nos relatórios médicos que acompanham a inicial (ID 177071563, ID 177071563, ID 177071564 e ID 177071565). Ademais, as negativas do plano de saúde de ID 177071566, ID 177071568, ID 177071569 e ID177071570 demostram o não oferecimento do tratamento vindicado pela parte autora. Assim, a probabilidade do direito vindicado na inicial está evidenciada pelo relatório médico, cujo teor atesta a necessidade do tratamento postulado. Ademais, é de se ressaltar que cabe ao médico responsável por acompanhar o paciente deliberar sobre o tratamento mais adequado ao quadro clínico apresentado, não podendo plano limitar o tratamento indicado pelo especialista. Nesse sentido, é o posicionamento do Eg. TJDFT: APELAÇÃO CÍVEL. CONSUMIDOR. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO RITUXIMABE. TRATAMENTO OFF LABEL. SÍNDROME DO ANTICORPO ANTIFOSFOLÍPEDE ASSOCIADA A LUPUS ERIMATOSOS SISTÊMICO (LES) E PROVÁVEL PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA TROMBÓTICA (PTT) ATÍPICA. DOENÇA AUTOIMUNE. RECUSA DE COBERTURA. IMPOSSIBILIDADE. LAUDO MÉDICO. SENTENÇA MANTIDA. 1. A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) editou a Resolução Normativa 465/2021, vigente ao tempo do evento, disciplinando que consiste tratamento experimental consiste tratamento experimental aquele que faz uso off label de medicamentos, ou seja, cuja indicação não está descrita na bula ou manual registrado na Anvisa ou disponibilizado pelo fabricante. Contudo, quem decide se a situação concreta de enfermidade do paciente está adequada ao tratamento, conforme as indicações da bula/manual da Anvisa daquele específico remédio, é o profissional médico. 2. Comprovada a prescrição do medicamento pelo profissional da área médica que assiste o paciente, bem como a necessidade do uso do fármaco para o integral restabelecimento da saúde, atenuação dos sintomas e consequente melhoria na qualidade de vida do enfermo, mostra-se abusiva a restrição do tratamento. 3. As resoluções da ANS estabelecem rol mínimo de procedimentos, competindo ao médico estabelecer o procedimento mais adequado ao seu paciente. Outrossim, não foi produzida qualquer prova apta a desconstituir a regularidade da solicitação médica. 4. Recurso conhecido e desprovido. (Acórdão 1654339, 07164674920218070020, Relator: SONÍRIA ROCHA CAMPOS D'ASSUNÇÃO, 6a Turma Cível, data de julgamento: 14/12/2022, publicado no DJE: 3/2/2023. Pág.: Sem Página Cadastrada.) Fato é que consideradas as circunstâncias do caso, a necessidade evidente do paciente, e ainda os princípios constitucionais do direito à vida, à dignidade humana e à saúde, é de se realizar um exercício de ponderação com outros valores como o direito constitucional à livre iniciativa e à força vinculante dos contratos, prevalecendo aqueles sobre esses. O perigo de demora, por sua vez, repousa na gravidade da doença que acomete a parte autora e fato de a não realização do tratamento dificultar a melhora do seu quadro clínico. Por fim, a tutela em questão não é irreversível, pois se limita a impor custos à ré, que eventualmente podem ser ressarcidos caso a ação seja julgada improcedente. Ante o exposto, concedo a tutela de urgência para determinar à parte ré autorize a realização dos tratamentos indicados ao autor no documentos de ID ID 177071563, ID 177071563, ID 177071564 e ID 177071565, fornecendo os medicamentos Thiotepa (Tepadina), Imbruvica (ibrutinibe); Kymriah (tisagenlecleucel) e Difenidrin (cloridrato de difenidramina) na forma prescrita pelo médico que acompanha o paciente. Fixo prazo de 05 dias, a contar a intimação, para atendimento da tutela de urgência concedida, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00, limitada a R$ 10.000,00. Confiro força de mandado ao ato. Cumpra-se com urgência e em regime de plantão. No mais, intime-se a parte autora para emendar a inicial, adequando o valor da causa, que, no caso, deverá corresponder ao custo estimado do tratamento prescrito. Advirto, desde já, que sendo o pedido de fornecimento dos medicamentos para tempo superior a um ano ou por tempo indeterminado, o valor da causa deverá corresponder ao custo do tratamento durante um ano. Prazo: 15 dias. A relação jurídica em análise não está regida pela legislação consumerista, nos termos da Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça: “Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão.” (Súmula 608, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 11/04/2018, DJe 17/04/2018) Contudo, deve ser aplicada a Lei no 9.656/98 que dispõe sobre os planos e seguros privados de saúde e as normas estabelecidas pela Agência Nacional de Saúde Suplementar. No caso em análise, discute-se a obrigação do agravante em custear dois medicamentos em razão do diagnóstico de linfoma difuso de grandes células B conforme relatório médico de ID 177071562. A Lei no 9.656/98, que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, prevê: Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: V - fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados; VI - fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas ‘c’ do inciso I e ‘g’ do inciso II do art. 12; (...) § 1o As exceções constantes dos incisos deste artigo serão objeto de regulamentação pela ANS. § 4o A amplitude das coberturas, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será definida por normas editadas pela ANS. Art. 12. São facultadas a oferta, a contratação e a vigência dos produtos de que tratam o inciso I e o § 1o do art. 1o desta Lei, nas segmentações previstas nos incisos I a IV deste artigo, respeitadas as respectivas amplitudes de cobertura definidas no plano-referência de que trata o art. 10, segundo as seguintes exigências mínimas: II - quando incluir internação hospitalar: g) cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar; Assim, a Agência Nacional de Saúde Suplementar editou Resolução Normativa no 465/2021 que atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde que estabelece: Art. 1o Esta Resolução Normativa – RN atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e naqueles adaptados conforme previsto no art. 35 da Lei n.o 9.656, de 3 de junho de 1998. Art. 2o Para fins de cobertura, considera-se taxativo o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde disposto nesta Resolução Normativa e seus anexos, podendo as operadoras de planos de assistência à saúde oferecer cobertura maior do que a obrigatória, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. (Destaquei) Portanto, observando a competência da ANS e a previsão expressa da taxatividade, tenho firmado entendimento de que o rol de procedimento da Agência Nacional de Saúde Suplementar é taxativo e deve ser observado. Nesse sentido, em recente julgado a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça, assim decidiu: EMBARGOS DE DIVERGÊNCIA. PLANOS E SEGUROS DE SAÚDE. DIVERGÊNCIA ENTRE AS TURMAS DE DIREITO PRIVADO ACERCA DA TAXATIVIDADE OU NÃO DO ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE ELABORADO PELA ANS. ATRIBUIÇÃO DA AUTARQUIA, INEQUIVOCAMENTE ESTABELECIDA NA SUA PRÓPRIA LEI DE CRIAÇÃO. ATO ESTATAL DO REGIME JURÍDICO DE DIREITO ADMINISTRATIVO AO QUAL SE SUBMETEM FORNECEDORES E CONSUMIDORES DA RELAÇÃO CONTRATUAL DE DIREITO PRIVADO. GARANTE A PREVENÇÃO, O DIAGNÓSTICO, A RECUPERAÇÃO E A REABILITAÇÃO DE TODAS AS ENFERMIDADES. SOLUÇÃO CONCEBIDA E ESTABELECIDA PELO LEGISLADOR PARA EQUILÍBRIO DOS INTERESSES DAS PARTES DA RELAÇÃO CONTRATUAL. ENUNCIADO N. 21 DA I JORNADA DE DIREITO DA SAÚDE DO CNJ. CDC. APLICAÇÃO SUBSIDIÁRIA À RELAÇÃO CONTRATUAL, SEMPRE VISANDO O EQUILÍBRIO. HARMONIZAÇÃO DA JURISPRUDÊNCIA DA PRIMEIRA E SEGUNDA SEÇÕES NO SENTIDO DE VELAR AS ATRIBUIÇÕES LEGAIS E A DISCRICIONARIEDADE TÉCNICA DA AUTARQUIA ESPECIALIZADA. FIXAÇÃO DA TESE DA TAXATIVIDADE, EM REGRA, DA RELAÇÃO EDITADA PELA AGÊNCIA, COM ESTABELECIMENTO DE PARÂMETROS OBJETIVOS PARA SOLUÇÃO DE CONTROVÉRSIAS SUBMETIDAS AO JUDICIÁRIO. 1. A Lei n. 9.961/2000 criou a ANS, estabelecendo no art. 3o sua finalidade institucional de promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, regulando as operadoras setoriais, inclusive quanto às suas relações com prestadores e consumidores, contribuindo para o desenvolvimento das ações de saúde no País. Já o art. 4o, III, elucida que compete à ANS elaborar o Rol de procedimentos e eventos em saúde, que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei n. 9.656, de 3 de junho de 1998, e suas excepcionalidades. 2. Por inequívoca opção do legislador, extrai-se tanto do art. 10, § 4o, da Lei n. 9.656/1998 quanto do art. 4o, III, da Lei n. 9.961/2000 que é atribuição dessa agência elaborar o Rol de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei dos Planos e Seguros de Saúde. Nessa toada, o Enunciado n. 21 da I Jornada de Direito da Saúde do CNJ propugna que se considere, nos contratos celebrados ou adaptados na forma da Lei n. 9.656/1998, o Rol de procedimentos de cobertura obrigatória elencados nas resoluções da Agência Nacional de Saúde Suplementar, ressalvadas as coberturas adicionais contratadas. 3. Por um lado, a Resolução Normativa ANS n. 439/2018, ora substituída pela Resolução Normativa ANS n. 470/2021, ambas dispondo sobre o rito processual de atualização do Rol, estabelece que as propostas de sua atualização serão recebidas e analisadas mediante critérios técnicos relevantes de peculiar complexidade, que exigem alto nível de informações, quais sejam, utilização dos princípios da avaliação de tecnologias em saúde - ATS, princípios da saúde baseada em evidências - SBE, manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do setor. Por outro lado, deixando claro que não há o dever de fornecer todas e quaisquer coberturas vindicadas pelos usuários dos planos de saúde, ao encontro das mencionadas resoluções normativas da ANS, a Medida Provisória n. 1.067, de 2 de setembro de 2021, incluiu o art. 10-D, § 3o, I, II e III, na Lei 9.656/1998 para estabelecer, no mesmo diapasão do regramento infralegal, a instituição da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, à qual compete assessorar a ANS nas atribuições de que trata o § 4o do art. 10, devendo apresentar relatório que considerará: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, do produto ou do procedimento analisado, reconhecidas pelo órgão competente para o registro ou a para a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às coberturas já previstas no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, quando couber; e III - a análise de impacto financeiro da ampliação da cobertura no âmbito da saúde suplementar. 4. O Rol mínimo e obrigatório de procedimentos e eventos em saúde constitui relevante garantia do consumidor para assegurar direito à saúde, a preços acessíveis, contemplando a camada mais ampla e vulnerável economicamente da população. Por conseguinte, considerar esse mesmo rol meramente exemplificativo - devendo, ademais, a cobertura mínima, paradoxalmente, não ter limitações definidas - tem o condão de efetivamente padronizar todos os planos e seguros de saúde e restringir a livre concorrência, obrigando-lhes, tacitamente, a fornecer qualquer tratamento prescrito para garantir a saúde ou a vida do segurado, o que representaria, na verdade, suprimir a própria existência do "Rol mínimo" e, reflexamente, negar acesso à saúde suplementar à mais extensa faixa da população. 5. A par de o Rol da ANS ser harmônico com o CDC, a Segunda Seção já pacificou que "as normas do CDC aplicam-se apenas subsidiariamente nos planos de saúde, conforme previsão do art. 35-G da Lei no 9.656/1998. De qualquer maneira, em casos de incompatibilidade de normas, pelos critérios da especialidade e da cronologia, há evidente prevalência da lei especial nova" (EAREsp n. 988.070/SP, relator Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Segunda Seção, julgado em 8/11/2018, DJe de 14/11/2018). Dessa maneira, ciente de que o Rol da ANS é solução concebida pelo próprio legislador para harmonização da relação contratual buscada nas relações consumeristas, também não caberia a aplicação insulada do CDC, alheia às normas específicas inerentes à relação contratual. 6. Não se pode perder de vista que se está a discutir direitos e obrigações da relação contratual que envolvem plano de saúde e usuário, e não o estabelecimento de obrigação de fazer ou de não fazer a terceiro, que nem mesmo integra a lide. A ANS, ao contrário do médico-assistente da parte litigante, analisa os procedimentos e eventos sob perspectiva coletiva, tendo em mira a universalização do serviço, de modo a viabilizar o atendimento do maior número possível de usuários. Mesmo o correto e regular exercício profissional da Medicina, dentro das normas deontológicas da profissão, usualmente possibilita ao profissional uma certa margem de subjetividade, que, por vezes, envolve convicções pessoais ou melhor conveniência, mas não pode nortear a elaboração do Rol. 7. Conforme adverte a doutrina especializada, muito além de servir como arrimo para precificar os valores da cobertura básica e mínima obrigatória das contratações firmadas na vigência da lei de Planos de Saúde, o Rol de procedimentos, a cada nova edição, delineia também a relevante preocupação do Estado em não expor o consumidor e paciente a prescrições que não encontrem respaldo técnico estudado e assentado no mundo científico, evitando-se que virem reféns dos interesses - notadamente econômicos - da cadeia de fornecedores de produtos e serviços que englobam a assistência médico-hospitalar e odontológica suplementar. 8. Legítima é a confiança que está de acordo com o direito, despertada a partir de circunstâncias objetivas. Com efeito, o entendimento de que o Rol - ato estatal, com expressa previsão legal e imperatividade inerente, que vincula fornecedores e consumidores - deve ser considerado meramente exemplificativo em vista da vulnerabilidade do consumidor, isto é, lista aberta sem nenhum paralelo no mundo, ignora que é ato de direito administrativo, e não do fornecedor de serviços, assim como nega vigência a diversos dispositivos legais, ocasionando antisseleção, favorecimento da concentração de mercado e esvaziamento da competência atribuída à ANS pelo Poder Legislativo para adoção de medidas regulatórias voltadas a equilibrar o setor de saúde suplementar de forma ampla e sistêmica, com prejuízo para toda a coletividade envolvida. Afeta igualmente a eficácia do direito constitucional à saúde (art. 196 da CF), pois a interferência no equilíbrio atuarial dos planos de saúde privados contribui de forma significativa para o encarecimento dos produtos oferecidos no mercado e para o incremento do reajuste da mensalidade no ano seguinte, dificultando o acesso de consumidores aos planos e seguros, bem como sua mantença neles, retirando-lhes a confiabilidade assegurada pelo Rol de procedimentos, no que tange à segurança dos procedimentos ali elencados, e ao Sistema Único de Saúde (SUS), que, com esse entendimento jurisprudencial, reflexamente teria sua demanda aumentada. 9. Em recentes precedentes específicos envolvendo a supressão das atribuições legais da ANS, as duas Turmas de Direito Público decidiram que, "segundo entendimento firmado neste Superior Tribunal de Justiça, até prova cabal em contrário, deve prevalecer a presunção de legitimidade dos atos administrativos praticados pelas agências reguladoras", "sendo inviável qualquer discussão acerca do próprio mérito administrativo" (AgInt nos EDcl no REsp n. 1.834.266/PR, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 22/3/2021, DJe de 25/3/2021). Ademais, assentaram que não é papel do Judiciário promover a substituição técnica por outra concepção defendida pelo julgador, sendo "incabível substituição da discricionariedade técnica pela discricionariedade judicial" (AgInt no REsp n. 1.823.636/PR, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 14/9/2021, DJe de 16/9/2021). 10. Diante desse cenário e buscando uma posição equilibrada e ponderada, conforme o entendimento atual da Quarta Turma, a cobertura de tratamentos, exames ou procedimentos não previstos no Rol da ANS somente pode ser admitida, de forma pontual, quando demonstrada a efetiva necessidade, por meio de prova técnica produzida nos autos, não bastando apenas a prescrição do médico ou odontólogo que acompanha o paciente, devendo ser observados, prioritariamente, os contidos no Rol de cobertura mínima. Deveras, como assentado pela Corte Especial na esfera de recurso repetitivo, REsp n. 1.124.552/RS, o melhor para a segurança jurídica consiste em não admitir que matérias técnicas sejam tratadas como se fossem exclusivamente de direito, resultando em deliberações arbitrárias ou divorciadas do exame probatório do caso concreto. Ressaltou-se nesse precedente que: a) não é possível a ilegítima invasão do magistrado em seara técnica à qual não é afeito; b) sem dirimir a questão técnica, uma ou outra conclusão dependerá unicamente do ponto de vista do julgador, manifestado quase que de forma ideológica, por vez às cegas e desprendido da prova dos autos; c) nenhuma das partes pode ficar ao alvedrio de valorações superficiais. 11. Cabem serem observados os seguintes parâmetros objetivos para admissão, em hipóteses excepcionais e restritas, da superação das limitações contidas no Rol: 1 - o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo; 2 - a operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado à lista; 3 - é possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extrarrol; 4 - não havendo substituto terapêutico ou estando esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título de excepcionalidade, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo-assistente, desde que (i) não tenha sido indeferida expressamente pela ANS a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como Conitec e NatJus) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS. 12. No caso concreto, a parte autora da ação tem esquizofrenia paranoide e quadro depressivo severo e, como os tratamentos medicamentosos não surtiram efeito, vindica a estimulação magnética transcraniana - EMT, ainda não incluída no Rol da ANS. O Conselho Federal de Medicina - CFM, conforme a Resolução CFM n. 1.986/2012, reconhece a eficácia da técnica, com indicação para depressões uni e bipolar, alucinações auditivas, esquizofrenias, bem como para o planejamento de neurocirurgia, mantendo o caráter experimental para as demais indicações. Consoante notas técnicas de NatJus de diversos Estados e do DF, o procedimento, aprovado pelo FDA norte-americano, pode ser mesmo a solução imprescindível para o tratamento de pacientes que sofrem das enfermidades do recorrido e não responderam a tratamento com medicamentos - o que, no ponto, ficou incontroverso nos autos. 13. Com efeito, como o Rol não contempla tratamento devidamente regulamentado pelo CFM, de eficácia comprovada, que, no quadro clínico do usuário do plano de saúde e à luz do Rol da ANS, é realmente a única solução imprescindível ao tratamento de enfermidade prevista na Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde - CID, notadamente por não haver nas diretrizes da relação editada pela Autarquia circunstância clínica que permita essa cobertura, é forçoso o reconhecimento do estado de ilegalidade, com a excepcional imposição da cobertura vindicada, que não tem preço significativamente elevado. 14. Embargos de divergência a que se nega provimento. (EREsp n. 1.886.929/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, julgado em 8/6/2022, DJe de 3/8/2022.) (Destaquei) Os medicamentos em discussão não estão previstos no rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar. Além disso, um deles não tem aprovação da ANVISA. O julgado paradigma estabelece requisitos para a superação da taxatividade do rol, contudo, entendo que não estão presentes no caso em análise. Especificamente em relação ao tratamento com Kymriah, o agravante junta Nota Técnica da ANS que esclarece que o produto não pode ser classificado como medicamento, mas como terapia avançada, não sendo a cobertura obrigatória, transcrevo partes da nota de ID 53233045: Os elementos acima detalhados demonstram que esses medicamentos, ainda que registrados como tal, constituem uma categoria especial de tecnologia em saúde, que devem se submeter a uma abordagem diferenciada no que se refere às regras de cobertura e a sua incorporação ao Rol da ANS. Portanto, concluímos que os produtos de terapa avançada não subsumem no termo "medicamento" disposto nas regras gerais de cobertura adotadas na saúde suplementar, merecendo regramento específico adequado que atenda às peculiaridades desse novo grupo de tecnologias em saúde. 4.2. Tais terapias, inovadoras que são, trazem naturalmente riscos que estão sendo monitorados, ainda parcialmente desconhecidos, além de carecerem de uma rede assistencial constituída que seja capaz de oferecer tais tratamentos com qualidade e segurança em todo o país. 4.3. Portanto, seria inadequado e mesmo arriscado prescindir das etapas de avaliação técnica e de par/cipação social asseguradas pelo processo de incorporação de tecnologias, de modo que esta área técnica entende que os produtos de terapia avançada deverão sempre passar pelo rito processual de atualização do rol, seja por meio de análise de proposta de atualização do rol, apresentada por meio do FormRol, seja em virtude de incorporação de tecnologia pelo SUS, a par de recomendação positiva da CONITEC, observando-se o disposto na Lei no 9.656/98 e na RN no 555/2022.Desta forma, permite-se a análise adequada de cada uma dessas tecnologias pela equipe da ANS e pela Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar - COSAÚDE, gara/ndo-se ainda que a sociedade possa apresentar suas contribuições durante o processo de participação social ampliada. 4.4. Desse diapasão, considerando que essas terapias devem ser tratadas como uma categoria especial de medicamentos, deve prevalecer o entendimento que a garanta de cobertura dos medicamentos prescritos para administração durante a internação, disposta no art 12, II, “d”, da Lei no 9.656/1998, não alcança os produtos de terapia avançada. 4.5. Do mesmo modo, entendemos que os produtos de terapia avançada não terão sua cobertura ambulatorial garanta por meio de procedimentos já existentes no rol, ainda que o referido procedimento não tenha diretriz de utilização (DUT) ou a DUT não restrinja a cobertura a um determinado medicamento, de modo que, por exemplo, os produtos de terapia avançada registrados como an/neoplásicos injetáveis não estarão contemplados pelos procedimentos de quimioterapia ambulatorial, como a QUIMIOTERAPIA SISTÊMICA, QUIMIOTERAPIA POR CATÉTER, entre outros. 4.6. Em resumo, seja para uso ambulatorial ou hospitalar, a cobertura para esses medicamentos especiais classificados como produtos de terapia avançada dependerá sempre da prévia inclusão, no rol de procedimento que verse sobre o tratamento/terapia a ser realizado com cada um desses fármacos em específico. Na mesma linha do precedente citado, a Lei no 14.454, de 21 de setembro de 2022, que alterou a Lei no 9.656, para estabelecer critérios que permitam a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos, prevê: Art. 10. § 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. Assim, para concessão de terapia não prevista no rol, seria necessário o cumprimento dos requisitos o que não ocorreu nos autos, sendo necessária, ainda, melhor dilação probatória. Além disso, o parecer da agência reguladora esclarece sobre a necessidade de incorporação prévio no rol para obrigar os planos e saúde. Como analisado anteriormente, não existem nos autos demonstração dos requisitos para concessão extrarrol, seja pelos requisitos jurisprudenciais, seja pelos requisitos legais. Assim, ausente a comprovação do preenchimento de todos os requisitos exigidos para o fornecimento do tratamento pleiteado, necessária maior dilação probatória, antes de obrigar o plano de saúde a custeá-lo. Nesse sentido: AGRAVO DE INSTRUMENTO. OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA. CIRURGIA PÓS-BARIÁTRICA REPARADORA. INDICAÇÃO DO MÉDICO ASSISTENTE. CARÁTER ELETIVO. SITUAÇÃO DE EMERGENCIA NÃO CONFIGURADA. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS. NECESSIDADE DE DILAÇÃO PROBATÓRIA. TUTELA DE URGÊNCIA DEFERIDA NA ORIGEM. RECURSO PROVIDO. DECISÃO REFORMADA. 1. Nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil - CPC, a concessão da tutela de urgência depende da demonstração da probabilidade do direito e do risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação ou de resultado útil do processo. 2. Merece acolhida o recurso da operadora de plano de saúde contra decisão que defere a antecipação dos efeitos da tutela quando não demonstrada, de plano, a urgência na necessidade da realização do procedimento e a obrigatoriedade de cobertura, questão que demanda ser analisada depois de garantido o contraditório e eventual incursionamento na fase de dilação probatória, devendo a decisão objurgada ser revista, de modo a indeferir a tutela de urgência requestada pela autora junto à exordial. 3. Na hipótese, o procedimento postulado pela agravante em sede liminar na origem revestir-se de caráter eletivo, sendo certo que, dos elementos probatórios disponibilizados pela parte autora junto à petição inicial, bem assim nesta seara revisora, não restou demonstrada a premência (urgência) na realização do procedimento, o que afasta o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo reclamado para fins de concessão da respectiva tutela provisória (art. 300 do CPC). 4. Agravo de instrumento provido. (Acórdão 1374375, 07167815520218070000, Relator: ALFEU MACHADO, 6a Turma Cível, data de julgamento: 22/9/2021, publicado no DJE: 6/10/2021. Pág.: Sem Página Cadastrada.) AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. procedimento cirúrgico. retirada das placas de fêmur e das tíbias e hemiepifisiodese de fêmur distal medial bilateral com eigth plate. REALIZAÇÃO POR PROFISSIONAL COM ESPECIALIDADE EM ORTOPEDIA PEDIÁTRICA NEUROMUSCULAR. CUSTEIO. reembolso integral autorizado com profissional diverso. médico solicitante não credenciado. ART. 300 DO CPC. REQUISITOS AUTORIZADORES. NÃO PREENCHIMENTO. PERIGO DE DANO E PROBABILIDADE DO DIREITO. AUSÊNCIA. NECESSIDADE DE DILAÇÃO PROBATÓRIA E CONTRADITÓRIO. DECISÃO MANTIDA. 1. Para concessão da tutela de urgência, mostra-se necessário o preenchimento dos requisitos autorizadores previstos no artigo 300 do Código de Processo Civil, a saber, a presença de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. 2. Não se evidenciando os requisitos necessários para a concessão da medida, porquanto não demonstrado que a espera pela realização do procedimento cirúrgico implicará risco imediato de vida ou agravamento do quadro de saúde da paciente, impõe-se a manutenção da decisão recorrida. 3. Inviável a concessão da tutela reclamada em sede de liminar quando necessária a instrução do feito na instância ordinária, a fim de aferir se é imprescindível para o sucesso dos procedimentos a condição de ortopedista pediátrico e neuromuscular. 4. Agravo de instrumento conhecido e não provido. (Acórdão 1364957, 07141556320218070000, Relator: SIMONE LUCINDO, 1a Turma Cível, data de julgamento: 18/8/2021, publicado no DJE: 2/9/2021. Pág.: Sem Página Cadastrada.) Especificamente sobre o medicamento Thiotepa, verifica-se que não há registro na ANVISA e o inciso V do artigo 10 da Lei no 9.656/98 estabelece a possibilidade de exclusão desse tipo de medicação. Além disso, em sede de recursos repetitivos o Superior Tribunal de Justiça decidiu: RECURSO ESPECIAL. RITO DOS RECURSOS ESPECIAIS REPETITIVOS. PLANO DE SAÚDE. CONTROVÉRSIA ACERCA DA OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO PELA ANVISA. 1. Para efeitos do art. 1.040 do NCPC: 1.1. As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. 2. Aplicação ao caso concreto: 2.1. Não há ofensa ao art. 535 do CPC/73 quando o Tribunal de origem enfrenta todas as questões postas, não havendo no acórdão recorrido omissão, contradição ou obscuridade. 2.2. É legítima a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento importado, não nacionalizado, sem o devido registro pela ANVISA, em atenção ao disposto no art. 10, V, da Lei no 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei no 6.360/76 e 10, V, da Lei no 6.437/76. Incidência da Recomendação no 31/2010 do CNJ e dos Enunciados no 6 e 26, ambos da I Jornada de Direito da Saúde, respectivamente, A determinação judicial de fornecimento de fármacos deve evitar os medicamentos ainda não registrados na Anvisa, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei; e, É lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental. 2.3. Porém, após o registro pela ANVISA, a operadora de plano de saúde não pode recusar o custeio do tratamento com o fármaco indicado pelo médico responsável pelo beneficiário. 2.4. Em virtude da parcial reforma do acórdão recorrido, com a redistribuição dos ônus da sucumbência, está prejudicado o recurso especial manejado por ONDINA. 3. Recurso especial interposto pela AMIL parcialmente provido. Recurso especial manejado por ONDINA prejudicado. Acórdão sujeito ao regime do art. 1.040 do NCPC. (REsp n. 1.712.163/SP, relator Ministro Moura Ribeiro, Segunda Seção, julgado em 8/11/2018, DJe de 26/11/2018.) (Destaquei) Não se discute o bem da vida, contudo, em observância as normas de regência, necessário o reconhecimento da probabilidade do direito do agravante, sendo necessária a concessão do efeito suspensivo pleiteado. Portanto, pelo menos em sede de cognição sumária presente a verossimilhança do direito alegado, sendo necessária a concessão do efeito suspensivo do recurso. Ante o exposto, CONHEÇO do recurso e DEFIRO o efeito suspensivo vindicado. Dê-se conhecimento ao Juízo agravado dos termos da presente decisão, requisitadas as informações de estilo. Intime-se a parte agravada para, querendo, apresentar contraminuta no prazo legal. Brasília, DF, 8 de novembro de 2023 17:13:52. ROMULO DE ARAUJO MENDES Desembargador