Tribunal: TJDFT
Processo: 0744035-32.2023.8.07.0000
Órgão julgador: ROMULO DE ARAUJO MENDES
Órgão colegiado: 1a Turma Cível
Data de publicação: 2023-10-19

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS RômuloMendes Gabinete do Des. Rômulo de Araújo Mendes Número do processo: 0744035-32.2023.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: DISTRITO FEDERAL AGRAVADO: MARIA DO CARMO DOS SANTOS SOUZA D E C I S Ã O Trata-se de Agravo de Instrumento interposto pelo DISTRITO FEDERAL em face de decisão interlocutória proferida pelo Juízo da Quinta Vara de Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer no 0744366-63.2023.8.07.0016, deferiu pedido de tutela provisória para determinar o fornecimento à autora do medicamento micofenolato de mofetila para tratamento de esclerose sistêmica (CID 10: M34). O agravante suscita preliminar de incompetência, alegando que deve ser declarada a competência da Justiça Federal, com base no Tema no 793 do Supremo Tribunal Federal, em razão de litisconsórcio necessário com a União. No mérito, sustenta que não é cabível o fornecimento do medicamento, por não estar incluídos nos protocolos oficiais do Sistema Único de Saúde (SUS), além de se tratar de prescrição off label, fora dos usos autorizados pela ANVISA. Requer o conhecimento do recurso e a concessão de efeito suspensivo e, no mérito, a reforma da decisão agravada para revogar a tutela provisória. Preparo ausente ante a isenção legal. É o relatório. DECIDO. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso. Nos termos do art. 1.019, inciso I, do Código de Processo Civil, recebido o Agravo de Instrumento, poderá o Relator atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando-se ao juiz sua decisão. Diz a norma: Art. 1.019. Recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do art. 932, incisos III e IV, o relator, no prazo de 5 (cinco) dias: I - poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão; (destaquei) A tutela de urgência deve ser concedida caso reste demonstrada a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Assim estabelece o Código de Processo Civil: Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. Dessa forma, pela simples leitura do texto legal, resta claro que para concessão da tutela antecipada recursal devem estar presentes três requisitos: (i) o periculum in mora, (ii) o fumus boni iuris e (iii) a reversibilidade do provimento. No caso dos autos, entendo que tais requisitos estão ausentes, conforme será demonstrado a seguir. Transcrevo os trechos pertinentes da decisão agravada (ID 174349450 dos autos principais): Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por MARIA DO CARMO DOS SANTOS SOUZA, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento MICOFENOLATO DE MOFETIL, registrado na ANVISA e padronizado pelo SUS, todavia, não dispensado para o seu caso clínico. Autos relatados na Decisão ID 174188422. I _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Em 10/08/23, a tutela de urgência foi indeferida, ID 168261308, sem prejuízo de posterior reanálise após a avaliação do NATJUS. Nota Técnica FAVORÁVEL à demanda, ID 173969602. O Ministério Público oficiou pelo deferimento da liminar, ID 174085398. O artigo 300 do CPC prevê os seguintes requisitos para a concessão da tutela de urgência: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Em demandas semelhantes (pedidos de fornecimento de medicação padronizada para uso fora dos critérios do PCDT e/u off label), este Juízo entendia necessário o preenchimento de todos os requisitos do Tema 106 do STJ. Não obstante, considerando que se cuida de medicação padronizada, ou seja, já analisada e aprovada pelos órgãos competentes para incorporação ao SUS e dispensada pelas farmácias de alto custo, revendo meu posicionamento anterior, passei a julgar necessário apenas prévio parecer técnico favorável do NATJUS quanto à adequação da medicação no tratamento do caso clínico da parte autora. Na hipótese sob análise, os fundamentos apresentados pela parte autora são relevantes e amparados em prova idônea, permitindo-se chegar a uma alta probabilidade de veracidade dos fatos narrados. Com efeito, a médica assistente atestou no relatório ID 168123979 (I) a paciente já fez uso de Ciclofosfamida, mas foi refratária; (II) o uso do médicamento é imprescindível pois há risco de perda da função pulmonar e perigo de vida. Ademais, na Nota Técnica ID 173969602, o NATJUS foi favorável à dispensação, tecendo as seguintes considerações: “1.6. Resumo da história clínica e CID: Segundo relatório médico emitido em 28/06/2023 pela Dra. Alida Alves do Santos (ID 168123979 - Pág. 6), a Sra. M. C. S. S. apresenta esclerose sistêmica com envolvimento pulmonar (pneumopatia intersticial). Nele é relatado que a lesão pulmonar da requerente se encontra em progressão, não tendo respondido ao tratamento com a medicação imunossupressora ciclofosfamida. Diante do quadro acima apresentado, médica assistente solicita o medicamento micofenolato de mofetila. CID: M34.” "8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Considerando que a requerente apresenta pneumopatia intersticial associada à esclerose sistêmica (vide item 1.6); Considerando que a requerente já fez uso, sem sucesso, do medicamento imunossupressor disponível no SUS para o tratamento da pneumopatia intersticial associada à esclerose sistêmica (ciclofosfamida); Considerando que existem evidências científicas sólidas de benefícios do uso do micofenolato de mofetila no tratamento da pneumopatia intersticial associada à esclerose sistêmica. Este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL à demanda." Por outro lado, aguardar a demora normal do desenvolvimento da marcha processual configuraria risco ao resultado útil do processo. Com efeito, conforme atestado pela médica assistente, há urgência no início do tratamento, sob risco de perda da função pulmonar e perigo de vida, ID 168123979. Por fim, o pressuposto do perigo de irreversibilidade do provimento antecipado pode ser excepcionado quando caracterizada a “irreversibilidade recíproca”, incumbindo ao julgador tutelar o mais relevante, que, no presente caso, são os direitos fundamentais à saúde e à vida. Nesse sentido, o posicionamento do Superior Tribunal de Justiça, conforme se pode aferir na ementa a seguir transcrita: "ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. TRATAMENTO MÉDICO. ATROPELAMENTO. IRREVERSIBILIDADE DO PROVIMENTO ANTECIPADO.“A regra do § 2o do art. 273 do CPC não impede o deferimento da antecipação da tutela quando a falta do imediato atendimento médico causará ao lesado dano também irreparável, ainda que exista o perigo da irreversibilidade do provimento antecipado. Recurso não conhecido. (REspn. 417.005-SP) Recurso especial não conhecido”. (BRASIL, Superior Tribunal de Justiça, Recurso Especial no 408.828/MT, Quarta Turma, Rel. Ministro Barros Monteiro, 2005)". 1 _ Ante o exposto, DEFIRO PARCIALMENTE o pedido de antecipação dos efeitos da tutela, para determinar que o DISTRITO FEDERAL forneça à parte autora o medicamento padronizado MICOFENOLATO DE MOFETIL, nos termos da prescrição médica, PELO PRAZO INICIAL DE 01(UM) ANO. A primeira dose do medicamento deverá ser fornecida no prazo de 10 (dez) dias já computada a dobra legal. 1.1 _ Decorrido o prazo inicial de 01 (UM) ANO, a contar do fornecimento da primeira dose do medicamento, A CONTINUIDADE DO TRATAMENTO FICA CONDICIONADA À APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIO MÉDICO, a ser elaborado pelo médico assistente, atestando A NECESSIDADE DE MANUTENÇÃO DO TRATAMENTO. 1.1.1 _ Referido relatório deverá ser submetido à análise do NATJUS para avaliação quanto à imprescindibilidade da continuidade do tratamento e à inexistência de medicamento com atividade terapêutica similar, de menor custo, dispensado pelo SUS. 1.1.2 _ Caso o NATJUS se manifeste de forma favorável à continuidade do tratamento, anualmente deverão ser apresentados novos relatórios pelo médico assistente, que também serão submetidos à análise do NATJUS. 1.2 _ Intime-se, por oficial de justiça, o Secretário de Estado de Saúde, ou alguém com poderes para substituí-lo, para cumprimento da presente decisão. Passo à análise dos argumentos do agravante. 1. LITISCONSÓRCIO NECESSÁRIO COM A UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL O agravante suscita preliminar de incompetência, alegando que deve ser declarada a competência da Justiça Federal, com base no Tema no 793 do Supremo Tribunal Federal, em razão de litisconsórcio necessário com a União. A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema no 793 da repercussão geral se limita a indicar ser indispensável a proposição de ações contra a União nas hipóteses em que se busca medicamento sem registro na ANVISA, bem como destaca a solidariedade entre os entes nas demandas prestacionais na área da saúde. Confira-se: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos. (RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe- 090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020) (Destaquei) Todavia, no bojo do voto proferido pelo eminente Ministro Edson Fachin nos Embargos de Declaração no RE n.o 855.178/SE, verifica-se outra hipótese de inclusão necessária da União Federal quando a pretensão se referir a medicamentos não incluídos nas políticas públicas, em razão da competência do Ministério da Saúde para incorporação. Transcrevo: 3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF); ii) Afirmar que “o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente” significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específicas; iii) Ainda que as normas de regência (Lei 8.080/90 e alterações, Decreto 7.508/11, e as pactuações realizadas na Comissão Intergestores Tripartite) imputem expressamente a determinado ente a responsabilidade principal (de financiar a aquisição) pela prestação pleiteada, é lícito à parte incluir outro ente no polo passivo, como responsável pela obrigação, para ampliar sua garantia, como decorrência da adoção da tese da solidariedade pelo dever geral de prestar saúde; iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento ; v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação; vi) A dispensa judicial de medicamentos, materiais, procedimentos e tratamentos pressupõe ausência ou ineficácia da prestação administrativa e a comprovada necessidade, observando, para tanto, os parâmetros definidos no artigo 28 do Decreto federal n. 7.508/11. (Destaquei) O entendimento constante nas razões de decidir, inclusive, vem sendo ratificado em recentes julgados proferidos no âmbito do Supremo Tribunal Federal: Agravo interno. Reclamação constitucional. Juízo negativo de admissibilidade do apelo extremo. RE 855.178-RG (Tema 793). Direito à saúde. Tratamento médico. Responsabilidade solidária dos entes federados. Medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda. Competência da Justiça Federal. Entendimento majoritário da Turma. Ressalva de entendimento. Provimento do agravo. 1. Nos termos de precedente turmário, a partir de nova interpretação conferida ao Tema 793 da repercussão geral (RE 855.178), a despeito da solidariedade entre todos os entes em caso de competência comum nas prestações do direito à saúde, deve ser observado o direcionamento necessário da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida. 2. Nesse contexto, não incorporado o fármaco ao Sistema Único de Saúde – SUS, bem como identificada a responsabilidade direta da União pelo fornecimento do medicamento ou pelo tratamento pretendido, nos termos da Lei no 8.080/1990, obrigatória sua inclusão no polo passivo da demanda, deslocando-se a competência para a Justiça Federal, sem, contudo, haver interrupção no fornecimento do medicamento. 3. Agravo interno conhecido e provido. (Rcl 51661 AgR, Relator(a): ROSA WEBER, Primeira Turma, julgado em 13/06/2022, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-116 DIVULG 14-06-2022 PUBLIC 15-06-2022) (Destaquei) Reclamação constitucional. Tema no 793 da sistemática da repercussão geral. Fármaco não constante das políticas públicas instituídas. Obrigação do Poder Judiciário de direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências no Sistema Único de Saúde (SUS). Harmonização da tese de responsabilidade solidária dos entes federados nas demandas prestacionais na área da saúde aos postulados constitucionais do contraditório e da ampla defesa (CF/88, art. 5o, inciso LV) e à competência originária da Justiça Federal (CF/88, art. 109, inciso I). Reclamação julgada procedente. 1. A tese do Tema no 793 da sistemática da repercussão geral preconiza que, ante a possibilidade de o polo passivo de demanda prestacional de saúde ser composto por qualquer ente federativo, isolada ou conjuntamente, cabe ao Poder Judiciário “direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências”. 2. A decisão sobre a incorporação da tecnologia ao SUS é, por força do arcabouço normativo de estatura constitucional e legal em matéria de saúde pública, responsabilidade do Ministério da Saúde, com apoio da CONITEC (art. 19-Q da Lei 8.080/90). 3. Em demanda para fornecimento de medicamentos não constantes das políticas públicas instituídas, a União deve integrar o polo passivo da lide, sem prejuízo da presença do estado e/ou do município na relação processual. 4. Reclamação julgada procedente para determinar a inclusão da União no polo passivo da lide, bem como o envio dos autos à Justiça Federal, ficando mantido, contudo, o fornecimento do medicamento determinado pelo juízo estadual até que o direito seja apreciado pelo juízo competente (CPC, art. 64, § 4o). (Rcl 49890, Relator(a): DIAS TOFFOLI, Primeira Turma, julgado em 22/03/2022, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-106 DIVULG 31-05-2022 PUBLIC 01-06-2022) (Destaquei) RECLAMAÇÃO. DEVER DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA ENTRE OS ENTES FEDERADOS. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA. NÃO OBSERVÂNCIA. AGRAVO REGIMENTAL. PROVIMENTO. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 1. Ao apreciar o RE 855.178-ED, processo piloto do Tema 793 da sistemática da repercussão geral, do qual fui redator designado para o acórdão, DJe 16.4.2020, o Plenário do Supremo Tribunal Federal concluiu pela responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde. 2. Revelando a necessidade da formação de um litisconsorte necessário, esta Corte assentou o dever da autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competência e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. Uma vez que o medicamento em questão não foi incorporado ao SUS e que é a União a detentora de competência administrativa para a incorporação de novas tecnologias, incumbe à autoridade reclamada, na linha do que decidido no Tema 793, determinar a inclusão do citado ente federado no polo passivo da demanda, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal, devendo o fornecimento do medicamento ser mantido até a apreciação da matéria pelo juízo competente. 4. Agravo regimental a que se dá provimento. (Rcl 50456 AgR, Relator(a): NUNES MARQUES, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Segunda Turma, julgado em 16/05/2022, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-107 DIVULG 01-06-2022 PUBLIC 02-06-2022) (Destaquei) Assim, este Relator vinha aplicando o entendimento de que era necessária a inclusão da União no polo passivo da lide. O Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Incidente de Assunção de Competência IAC 14 decidiu: PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. INCIDENTE DE ASSUNÇÃO DE COMPETÊNCIA. DIREITO À SAÚDE. DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. REGISTRO NA ANVISA. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. SOLIDARIEDADE ENTRE OS ENTES DA FEDERAÇÃO. OCORRÊNCIA. INTERESSE JURÍDICO DA UNIÃO. EXAME. JUSTIÇA FEDERAL. CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. INEXISTÊNCIA. JUSTIÇA ESTADUAL. COMPETÊNCIA. 1. O STF, embora tenha mantido a orientação dominante nas Cortes Superiores acerca da responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde, com fundamento nos arts. 23, II, e 198 da CF/1988, quando julgou os EDcl no RE n. 855.178/SE (Tema 793), acabou inovando o cenário jurídico, ao exigir, de forma expressa, que o magistrado direcione o cumprimento da obrigação, segundo as normas de repartição de competências do SUS, assim como determine à pessoa política legalmente responsável pelo financiamento da prestação sanitária ressarcir a quem suportou tal ônus. 2. Essa mudança de cenário, por sua vez, acarretou uma divergência de interpretação do Tema 793 do STF entre as Justiças estadual e Federal e fez renascer a discussão relacionada à natureza do litisconsórcio formado em tais casos, há muito pacificada nos tribunais superiores. 3. Não obstante o disposto nos arts. 109, I, da CF/1988 e 45 do CPC/2015, bem como o entendimento consolidado pelo Superior Tribunal de Justiça nas Súmulas 150 e 254, imensa quantidade de conflitos de competência a respeito da aludida matéria começou a chegar diariamente a esta Corte de Justiça, notadamente após o julgamento do Tema 793 (Emb. Decl. no RE 855.178/SE) pelo STF. 4. No julgamento do Tema 793, o STF não avançou nas questões de natureza processual que normalmente são debatidas no âmbito do conflito de competência, a título de exemplo: a) a maneira como a União irá assumir a posição de parte nos processos relativos à saúde, vale dizer, a modalidade de intervenção, b) a competência estabelecida no art. 109, I, da CF/1988 (ratione personae) e c) o juízo competente para decidir sobre eventual formação de litisconsórcio passivo. 5. A Primeira Seção desta Corte de Justiça, com fulcro nos arts. 947 do Código de Processo Civil/2015 e 271-B do RISTJ, afetou os Conflitos de Competência n. 187.276/RS, 187.533/SC e 188.002/SC à sistemática do incidente de assunção de competência (IAC 14), para definir o juízo competente para o julgamento de demanda relativa à dispensação de tratamento médico não incluído nas políticas públicas, sendo o conflito de competência a via adequada para dirimir a questão de direito processual controvertida. 6. A controvérsia objeto do RE 1.366.243/SC - Tema 1234 do STF - não prejudica o exame da temática delimitada no IAC 14/STJ por esta Corte de Justiça, já que a suspensão ali determinada é dirigida aos recursos especiais e recursos extraordinários em que haja discussão sobre a necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda. 7. Embora seja possível aos entes federais organizarem-se de maneira descentralizada com relação às políticas públicas na área da saúde, essa organização administrativa não afasta o dever legal de o Estado (latu sensu) assegurar o acesso à medicação ou ao tratamento médico a pessoas desprovidas de recursos financeiros, em face da responsabilidade solidária entre eles. Em outras palavras, a possibilidade de o usuário do SUS escolher quaisquer das esferas de poder para obter a medicação e/ou os insumos desejados, de forma isolada e indistintamente - conforme ratificado pelo próprio STF no julgamento do Tema 793 -, afasta a figura do litisconsórcio compulsório ou necessário, por notória antinomia ontológica. 8. A dispensação de medicamentos é uma das formas de atender ao direito à saúde, que compõe a esfera dos direitos fundamentais do indivíduo, mas não é, em si, o objeto principal da obrigação de prestar assistência à saúde de que trata o art. 196 da Constituição Federal. 9. As regras de repartição de competência administrativa do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração do polo passivo delineado pela parte no momento do ajuizamento da demanda, mas tão somente para redirecionar o cumprimento da sentença ou de determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, nos termos do decidido no julgamento do Tema 793 do STF. 10. O julgamento do Tema 793 do STF não modificou a regra de que compete à Justiça Federal decidir sobre a existência de interesse jurídico que justifique a presença, no processo, da União, suas autarquias ou empresas públicas (Súmula 150 do STJ), bem como de que não cabe à Justiça estadual reexaminar a decisão, manifestando-se contrariamente (Súmula 254 do STJ). 11. Quanto ao ônus financeiro da dispensação do medicamento, insumos e tratamentos médicos, nada impede que o ente demandado se valha do estatuído no art. 35, VII, da Lei n. 8.080/1990, que prevê a possibilidade de "ressarcimento do atendimento a serviços prestados para outras esferas de governo" caso, ao final, demonstre não ser sua a atribuição para o fornecimento do fármaco, assim como do disposto nos arts. 259, parágrafo único, 285 do Código Civil/2002 e 23 do Decreto n. 7.508/2011. 12. Ainda que haja entraves burocráticos para o ressarcimento, a solução para o problema não é transferir a demanda para a Justiça Federal em situações em que isso não é cabível, ao arrepio da legislação processual civil e da Constituição Federal, sob pena de impor diversos obstáculos ao paciente que depende de fármaco e/ou tratamento médico urgente para evitar o agravamento de sua doença ou até mesmo o risco de morte. 13. Quando o magistrado determinar que a obrigação de fornecer medicamento fora da lista do SUS seja cumprida por determinado ente público, nada impede que, posteriormente, reconheça-se a possibilidade de ressarcimento por outro, caso se entenda ser deste último o dever de custeio. Precedente do STJ. 14. A jurisprudência desta Corte, consolidada no REsp n. 1.203.244/SC, no sentido de inadmitir o chamamento ao processo dos demais devedores solidários em demandas de saúde contra o SUS, na forma do art. 130 do CPC/2015, deve ser mantida, exceto se houver posterior pronunciamento do STF em sentido contrário. 15. Solução do caso concreto: na hipótese, a parte autora escolheu litigar contra o Estado do Rio Grande do Sul e o Município de Vacaria. Contudo, o Juiz estadual determinou a remessa dos autos à Justiça Federal, por entender que a União deve figurar no polo passivo da demanda, sem que haja nenhuma situação de fato ou de direito que imponha a formação de litisconsórcio passivo necessário, de modo que a ação deve ser processada na Justiça estadual. 16. Tese jurídica firmada para efeito do artigo 947 do CPC/2015: a) Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar; b) as regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura da ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, não sendo o conflito de competência a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei n. 8.080/1990, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisada no bojo da ação principal. c) a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/88, é determinada por critério objetivo, em regra, em razão das pessoas que figuram no polo passivo da demanda (competência ratione personae), competindo ao Juízo federal decidir sobre o interesse da União no processo (Súmula 150 do STJ), não cabendo ao Juízo estadual, ao receber os autos que lhe foram restituídos em vista da exclusão do ente federal do feito, suscitar conflito de competência (Súmula 254 do STJ). 17. Conflito de competência conhecido para declarar competente para o julgamento da causa o Juízo de Direito do Juizado Especial Cível Adjunto da Comarca de Vacaria/RS. (CC n. 187.276/RS, relator Ministro Gurgel de Faria, Primeira Seção, julgado em 12/4/2023, DJe de 18/4/2023.) (Destaquei) Na mesma linha, o Supremo Tribunal Federal decidiu em sede de tutela no Tema 1234: REFERENDO NA TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO PADRONIZADOS NO SUS. DECISÃO DO STJ NO IAC 14. DEFERIMENTO PARCIAL DA MEDIDA CAUTELAR PLEITEADA. 1. O julgamento do IAC 14 pelo Superior Tribunal de Justiça constitui fato novo relevante que impacta diretamente o desfecho do Tema 1234, tanto pela coincidência da matéria controvertida – que foi expressamente apontada na decisão de suspensão nacional dos processos – quanto pelas próprias conclusões da Corte Superior no que concerne à solidariedade dos entes federativos nas ações e serviços de saúde. 2. Reflexões conduzidas desde o julgamento da STA 175, em 2009, inclusive da respectiva audiência pública, incentivaram os Poderes Legislativo e Executivo a buscar organizar e refinar a repartição de responsabilidades no âmbito do Sistema Único de Saúde. Reporto-me especificamente (i) às modificações introduzidas pelas Leis 12.401/2011 e 12.466/2010 na Lei 8.080/1990, (ii) ao Decreto 7.508/2011; e (iii) às sucessivas pactuações no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite. 3. Há um esforço de construção dialógica e verdadeiramente federativa do conceito constitucional de solidariedade ao qual o Poder Judiciário não pode permanecer alheio, sob pena de incutir graves desprogramações orçamentárias e de desorganizar a complexa estrutura do SUS, sobretudo quando não estabelecida dinâmica adequada de ressarcimento. O conceito de solidariedade no âmbito da saúde deve contemplar e dialogar com o arcabouço institucional que o Legislador, no exercício de sua liberdade de conformação, deu ao Sistema Único de Saúde. 4. No julgamento do Tema 793 da sistemática a repercussão geral, a compreensão majoritária da Corte formou-se no sentido de observar, na composição do polo passivo de demandas judiciais relativas a medicamentos padronizados, a repartição de atribuições no SUS. A solidariedade constitucional pode ter se revestido de inúmeros significados ao longo do desenvolvimento da jurisprudência desta Corte, mas não se equiparou, sobretudo após a reforma do SUS e o julgamento do Tema 793, à livre escolha do cidadão do ente federativo contra o qual pretende litigar. 5. Tutela provisória concedida em parte para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, sejam observados os seguintes parâmetros: 5.1. nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual; 5.2. nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; 5.3. diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); 5.4. ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário. 6. Tutela provisória referendada. (RE 1366243 TPI-Ref, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 19/04/2023, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 24-04-2023 PUBLIC 25-04-2023) (Destaquei) Portanto, em observância as decisões tanto do Superior Tribunal de Justiça e do Supremo Tribunal Federal, afasto a necessidade de inclusão da União no polo passivo da lide, rejeitando a preliminar de incompetência. 2. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO No mérito, o agravante sustenta que não é cabível o fornecimento do medicamento, por não estar incluídos nos protocolos oficiais do Sistema Único de Saúde (SUS), além de se tratar de prescrição off label, fora dos usos autorizados pela ANVISA. Não há dúvidas de que o Estado, por força de comando constitucional (art. 196 da Constituição Federal e arts. 204 e 207 da Lei Orgânica do Distrito Federal), está obrigado a prestar assistência à saúde, devendo prover aos necessitados os meios ordinários para a concretização desse direito, inclusive com o fornecimento de medicamentos e materiais indispensáveis à garantia da vida e preservação da dignidade do ser humano. Sobre o tema, leciona Pedro Lenza: Como se sabe, a doutrina aponta a dupla vertente dos direitos sociais, especialmente no tocante a saúde, que ganha destaque, enquanto direito social, no texto de 1988: a) natureza negativa: o Estado ou o particular devem abster-se de praticar atos que prejudiquem terceiros; b) natureza positiva: fomenta-se um Estado prestacionista para implementar o direito social. (in Direito Constitucional Esquematizado. 18a ed. São Paulo: Editora Saraiva, 2014. p. 1183) Seguindo a orientação de Estado prestacionista, o Distrito Federal prevê em sua Lei Orgânica à assistência farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde, nesses termos: Art. 207. Compete ao Sistema Único de Saúde do Distrito Federal, além de outras atribuições estabelecidas em lei: XXIV - prestar assistência farmacêutica e garantir o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação de sua saúde; Ponto fulcral do caso em análise está na obrigação do Estado de fornecer medicamentos previstos pelo Sistema Único de Saúde, mas com indicação diversa da bula. No caso em análise, o medicamento requerido pela agravada é o micofenolato de mofetila, que possui registro na ANVISA e está na lista de medicamentos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde para imunossupressão em transplante hepático, cardíaco e renal (ID 168123984). O medicamento foi prescrito pela médica assistente da agravada, de forma off label, para o tratamento de esclerose sistêmica (ID 168123979). A Nota Técnica do NATJUS no ID 173969602 esclarece: 2.7. Indicação em conformidade com a aprovada no registro? O uso do micofenolato de mofetila no tratamento da esclerose sistêmica é off label. Considerando a indicação off label, apesar da medicação ser padronizada, entendo que devem ser aplicados os mesmos requisitos de concessão de medicamento não padronizado, tendo em vista que a indicação não observa a bula. O Superior Tribunal de Justiça, em sede de recurso repetitivo (Tema no 106), firmou o seguinte entendimento: ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (Destaquei.) Assim, verifica-se a necessidade do preenchimento dos requisitos fixados, a saber, a comprovação da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia dos tratamentos fornecidos pelo SUS, a incapacidade financeira do paciente e a existência de registro do medicamento na ANVISA. No caso, o relatório médico de ID 168123979 afirma a necessidade de uso do medicamento com urgência, em razão do risco de perda funcional, dependência de oxigênio e óbito. O relatório afirma também que a paciente já fez prévio uso do medicamento fornecido pelo SUS para o tratamento da enfermidade, ciclofosfamida em pulsoterapia, mas com progressão da doença durante o tratamento e falha terapêutica. Além disso, o relatório afirma que o metotrexato, disponibilizado pelo SUS, é contraindicado por doença pulmonar (ID 168123979, pág. 2). A Nota Técnica produzida pelo NATJUS no ID 173969602 manifestou-se favoravelmente à demanda, constatando existirem evidências científicas sólidas do benefício do uso do medicamento prescrito. Transcrevo: 3. EVIDÊNCIAS SOBRE A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TECNOLOGIA 3.1. Sobre a pneumopatia intersticial associada à esclerose sistêmica: A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune progressiva, incurável e potencialmente fatal que pode afetar vários órgãos, entre eles a pele, os vasos sanguíneos, o esôfago, os rins e os pulmões. Nestes, a ES pode causar hipertensão pulmonar e pneumopatia intersticial, sendo as manifestações pulmonares as principais causas de óbito nos pacientes com ES. Na pneumopatia intersticial associada à esclerose sistêmica, há uma inflamação no interstício pulmonar, que pode evoluir com o passar dos anos para a fibrose dos pulmões. Os pacientes por ela acometidos podem apresentar quadros de dispneia (falta de ar) progressiva, tosse crônica, intolerância aos exercícios e, em fases avançadas, o doente pode se tornar dependente de O2 suplementar. Óbito é um desfecho possível da pneumopatia intersticial associada à ES, sendo a pneumopatia intersticial a principal causa de óbitos em doentes com a forma difusa da ES. Em termos de exames complementares, a pneumopatia intersticial associada à ES altera significativamente as provas de função pulmonar, gerando um padrão restritivo na espirometria, com redução dos volumes pulmonares, em especial da capacidade vital forçada (CVF), que é o volume máximo de ar exalado a partir do ponto de máxima inspiração. À medida que a pneumopatia intersticial progride, o indivíduo vai apresentando um declínio da CVF, que se correlaciona com a piora clínica. 3.2. Sobre o tratamento da pneumopatia intersticial associada à ES: O tratamento da pneumopatia intersticial associada à ES é feito principalmente com o imunossupressor ciclofosfamida. As diretrizes da Sociedade Europeia de Reumatologia (EULAR) recomendam que, tendo em vista os resultados de dois ensaios clínicos de alta qualidade, o uso da ciclofosfamida deve ser considerado no tratamento de pacientes com pneumopatia intersticial associada à ES, particularmente naqueles casos com doença pulmonar progressiva1. O imunossupressor micofenolato de mofetila também pode ser utilizado no tratamento da pneumopatia intersticial associada à ES. Seus benefícios nessa enfermidade foram evidenciados pelo estudo Scleroderma Lung Study II. Este comparou o MMF versus a ciclofosfamida no tratamento de pacientes com pneumopatia intersticial associada à ES. O grupo MMF recebeu a dose de 1500mg 2x ao dia por 24 meses e o grupo ciclofosfamida recebeu-a na dose alvo de 2mg/kg/dia por 12 meses seguida por placebo por mais 12 meses. O desfecho primário avaliado pelo estudo foi a mudança na capacidade vital forçada em 24 meses. Ao final da pesquisa, o grupo MMF apresentou um incremento de 2,19% na CVF predita, enquanto o grupo ciclofosfamida apresentou um incremento de 2,88%, uma diferença que não foi estatisticamente significativa, mostrando, portanto, a não inferioridade do MMF em relação à ciclofosfamida. As taxas de efeitos colaterais no grupo ciclofosfamida foram superiores às apresentadas pelo grupo MMF. Assim, esse estudo concluiu que tanto o MMF usado por 2 anos quanto a ciclofosfamida usada por 1 ano levaram a ganhos na função pulmonar em um período de dois anos de estudo, com melhor tolerabilidade e menos efeitos colaterais no grupo MMF2. Pacientes portadores de ES com pneumopatia intersticial cuja enfermidade progride apesar dos tratamentos imunossupressores podem sem classificados como tendo doença pulmonar fibrosante com fenótipo progressivo. Medicações com efeitos antifibróticos têm sido utilizadas nos últimos anos no tratamento de algumas doenças pulmonares fibrosantes, em especial no tratamento da fibrose pulmonar idiopática. Apenas um estudo clínico randomizado e controlado avaliou o nintedanibe especificamente em pacientes com pneumopatia intersticial associada à ES, o estudo SENSCIS. Nele, 576 pacientes foram randomizados para receberem nintedanibe ou placebo por um ano. O grupo nintedanibe apresentou um declínio anual ajustado da CVF de 52,4ml/ano, enquanto o grupo placebo apresentou uma queda de 93,3ml/ano (diferença entre os grupos de 41ml/ano, P&lt; 0,05). Nos pacientes desse estudo que vinham utilizando o MMF, aqueles que receberam concomitantemente o nintedanibe tiveram um declínio anual ajustado da CVF de 40,2ml, enquanto aqueles que usaram placebo tiveram uma queda anual na CVF de 66,5ml (diferença de somente 26,3ml entre os grupos). Não houve diferença entre os grupos nintedanibe e placebo em relação a desfechos clínicos, tais como em escores de dispneia e de qualidade de vida3. Assim, o estudo SENSCIS mostrou potencial do nintedanibe em reduzir o ritmo de queda da capacidade vital forçada em pacientes com pneumopatia intersticial secundária à ES, embora seus resultados não tenham mostrado benefícios do nintedanibe sobre o placebo em termos de desfechos clinicamente relevantes para o paciente, tal como melhora nos escores de dispneia. Salientamos que os benefícios do nintedanibe no tratamento da pneumopatia intersticial associada à ES evidenciados pelo estudo SENCSIS foram pequenos. Nele, tanto o grupo nintedanibe quanto o grupo placebo perderam função pulmonar, porém o grupo nintedanibe perdeu um pouco menos que o grupo placebo. A diferença absoluta no declínio anual da CVF entre os grupos foi de somente 41ml/ano, com um intervalo de confiança muito próximo da linha do não efeito. Essa diferença foi menor ainda quando se avaliou os pacientes que vinham utilizando o micofenolato de mofetila (diferença no declínio anual da CVF de apenas 26,3ml entre os grupos nintedanibe e placebo). Para fins de comparação, na fibrose pulmonar idiopática, doença para qual o nintedanibe também foi aprovado, a diferença no declínio da função pulmonar medida pelo CVF entre o grupo nintedanibe e placebo foi de 110,9ml/ano4. Ressaltamos também que o estudo SENSCIS excluiu pacientes com formas graves de pneumopatia intersticial associada à ES, pois foram excluídos desse ensaio clínico pacientes com uma CVF &lt; 40%, e que ele não mostrou diferenças estatisticamente no escore de dispneia St. George’s Respiratory Questionnnaire (SGRQ) entre os grupos placebo e nintedanibe. O estudo clínico fase 3 INBUILD comparou o nintedanibe versus placebo no tratamento de pacientes com doenças pulmonares intersticiais fibrosantes com fenótipo progressivo. Foram incluídos nesse estudo um total de 663 pacientes, sendo excluídos doentes com uma CVF inicial &lt; 45%. Seus resultados mostraram benefícios do nintedanibe em termos de redução de declínio da função pulmonar em relação ao placebo, mesmo em pacientes que não tinham um padrão de UIP na tomografia (queda anual na CVF de 79ml/ano no grupo nintedanibe versus 154,2ml no grupo placebo, uma diferença entre os grupos de 75,3ml). No entanto, a generalização dos resultados do estudo INBUILD para os pacientes com pneumopatia intersticial associada à esclerose sistêmica é limitada, pois nesse estudo só foram incluídos 39 pacientes com essa enfermidade5. (...) 8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Considerando que a requerente apresenta pneumopatia intersticial associada à esclerose sistêmica (vide item 1.6); Considerando que a requerente já fez uso, sem sucesso, do medicamento imunossupressor disponível no SUS para o tratamento da pneumopatia intersticial associada à esclerose sistêmica (ciclofosfamida); Considerando que existem evidências científicas sólidas de benefícios do uso do micofenolato de mofetila no tratamento da pneumopatia intersticial associada à esclerose sistêmica. Este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL à demanda. 8.2. Há evidências científicas? Sim. Não há controvérsia nos autos quanto à incapacidade financeira da paciente, nem quanto ao registro do medicamento na ANVISA, ainda que para uso diverso. Assim, restam preenchidos os requisitos previstos no Tema no 106 do STJ, ante a comprovação da eficácia científica do medicamento e do uso sem sucesso do tratamento disponibilizado pelo SUS, além da incapacidade financeira da paciente e do registro do medicamento na ANVISA. Nesse sentido: APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REGISTRO NA ANVISA. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. UNIÃO. INEXISTÊNCIA. OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO. REQUISITOS PRESENTES. 1. Apenas as demandas que envolvam o fornecimento de medicação sem registro na ANVISA devem ser propostas em face da União (Recurso Extraordinário 855.178-SE - Tema 793). 2. Não ostenta caráter vinculante de tese firmada em repercussão geral a discussão jurídica levada a efeito pelo STF acerca do litisconsórcio necessário da União, com a inserção de fundamentos mencionados em caráter obter dictum que não constaram da parte dispositiva do acórdão e não figuraram nas conclusões do julgamento. 3. Verificando-se que a medicação pretendida pela autora possui registro na ANVISA, não há que se falar em litisconsórcio passivo necessário entre DF e União no caso vertente. 4. Conforme o TEMA 106/STJ (REsp 1.657.156/RJ), que fixou a tese de que para a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, o Poder Público deverá fornecer medicação recomendada por médico quando presentes, cumulativamente, de três requisitos, quais sejam: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como, da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS, (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito, e (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Apelação conhecida e não provida. (Acórdão 1687898, 07095701120218070018, Relator: ANA CANTARINO, 5a Turma Cível, data de julgamento: 12/4/2023, publicado no PJe: 24/4/2023. Pág.: Sem Página Cadastrada.) CONSTITUCIONAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO COMINATÓRIA. TUTELA DE URGÊNCIA INDEFERIDA. LITISCONSÓRCIO. UNIÃO. COMPETÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TEMA 106 DO STJ. REQUISITOS. PREENCHIMENTO. 1. As questões referentes a fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não contemplado nos protocolos do SUS, poderiam até ser manejados em face da União, mas o ajuizamento em face exclusivamente do ente estadual, ou distrital no caso, e, portanto, o seu trâmite perante a Justiça local, não contraria o que restou decidido no RE 855.178, julgado em regime de repercussão geral (Tema 793). 2. O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial no 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos, entendeu pela possibilidade do fornecimento pelo poder público de medicamentos não constantes dos atos normativos do Sistema Único de Saúde, em caráter excepcional, desde que observada a presença cumulativa de três requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento (Tema 106). 3. Restando devidamente atestado em laudo médico a imprescindibilidade do medicamento e a impossibilidade de uso de outros medicamentos fornecidos pelo SUS, além da incapacidade financeira da paciente para arcar com os custos da medicação e a existência de registro do medicamento pleiteado na ANVISA, impõe-se a responsabilidade do Distrito Federal em fornecer o medicamento pleiteado. 4. Recurso de apelação conhecido e provido. (Acórdão 1676907, 07401460720228070000, Relator: GETÚLIO DE MORAES OLIVEIRA, 7a Turma Cível, data de julgamento: 15/3/2023, publicado no DJE: 12/4/2023. Pág.: Sem Página Cadastrada.) Apesar do respeito à separação dos poderes e à independência da Administração sobre o mérito dos atos administrativos, não pode o Judiciário se eximir de pronunciar-se contra patente inconstitucionalidade/ilegalidade do administrador público que, seja pela ausência de previsão em lista específica ou pelo custo do medicamento, esquiva-se de cumprir seu dever de resguardar a saúde dos cidadãos. Consigne-se, portanto, que, mesmo para medicamentos não padronizados, isto é, que não constem de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas no âmbito do SUS, como previsto nos artigos 19-M e 19-P da Lei 8.080/90, com a redação da Lei 12.401/11, a jurisprudência, de que é exemplo o julgado cuja ementa foi acima transcrita, inclusive seguindo diretrizes traçadas no julgamento da Suspensão de Segurança no 175 do Supremo Tribunal Federal, tem se manifestado unanimemente no sentido de que pode haver sua dispensação, vez que incumbe ao Poder Público dar concretude ao mandamento constitucional, sendo de exigir-se apenas o registro do fármaco na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA (havendo casos em que até mesmo esse requisito é dispensável) e a prescrição do médico assistente atestando a eficácia do medicamento para o tratamento do paciente e a ausência de medicamente similar, ofertado pelo Estado, com resultado terapêutico equivalente. No caso dos autos, estando cabalmente demonstrada a necessidade do autor a fazer uso do medicamento em análise para tratamento de esclerose sistêmica, e não se evidenciando a possibilidade de atendimento com outro tipo de medicamento igualmente eficaz para o auxílio na recuperação ou mesmo na manutenção de um dado quadro clínico, o Estado deve ser obrigado a fornecer aquele fármaco que foi regularmente prescrito pelo profissional médico responsável pelo acompanhamento da paciente. Assim, em sede de cognição sumária, entendo ausentes os requisitos necessários para concessão de antecipação da tutela recursal, ante a ausência do fumus boni iuris, sem prejuízo de nova análise quando do julgamento do mérito recursal. Ante o exposto, CONHEÇO do recurso e INDEFIRO o pedido de concessão de efeito suspensivo. Comunique-se o Juízo de origem, dispensadas as informações de estilo. Intime-se a agravada para apresentar contrarrazões no prazo legal. Após, intime-se o Ministério Público para se manifestar no prazo legal. Brasília, DF, 17 de outubro de 2023 15:44:47. ROMULO DE ARAUJO MENDES Desembargador

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS RômuloMendes Gabinete do Des. Rômulo de Araújo Mendes Número do processo: 0744035-32.2023.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: DISTRITO FEDERAL AGRAVADO: MARIA DO CARMO DOS SANTOS SOUZA D E C I S Ã O Trata-se de Agravo de Instrumento interposto pelo DISTRITO FEDERAL em face de decisão interlocutória proferida pelo Juízo da Quinta Vara de Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer no 0744366-63.2023.8.07.0016, deferiu pedido de tutela provisória para determinar o fornecimento à autora do medicamento micofenolato de mofetila para tratamento de esclerose sistêmica (CID 10: M34). O agravante suscita preliminar de incompetência, alegando que deve ser declarada a competência da Justiça Federal, com base no Tema no 793 do Supremo Tribunal Federal, em razão de litisconsórcio necessário com a União. No mérito, sustenta que não é cabível o fornecimento do medicamento, por não estar incluídos nos protocolos oficiais do Sistema Único de Saúde (SUS), além de se tratar de prescrição off label, fora dos usos autorizados pela ANVISA. Requer o conhecimento do recurso e a concessão de efeito suspensivo e, no mérito, a reforma da decisão agravada para revogar a tutela provisória. Preparo ausente ante a isenção legal. É o relatório. DECIDO. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso. Nos termos do art. 1.019, inciso I, do Código de Processo Civil, recebido o Agravo de Instrumento, poderá o Relator atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando-se ao juiz sua decisão. Diz a norma: Art. 1.019. Recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do art. 932, incisos III e IV, o relator, no prazo de 5 (cinco) dias: I - poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão; (destaquei) A tutela de urgência deve ser concedida caso reste demonstrada a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Assim estabelece o Código de Processo Civil: Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. Dessa forma, pela simples leitura do texto legal, resta claro que para concessão da tutela antecipada recursal devem estar presentes três requisitos: (i) o periculum in mora, (ii) o fumus boni iuris e (iii) a reversibilidade do provimento. No caso dos autos, entendo que tais requisitos estão ausentes, conforme será demonstrado a seguir. Transcrevo os trechos pertinentes da decisão agravada (ID 174349450 dos autos principais): Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por MARIA DO CARMO DOS SANTOS SOUZA, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento MICOFENOLATO DE MOFETIL, registrado na ANVISA e padronizado pelo SUS, todavia, não dispensado para o seu caso clínico. Autos relatados na Decisão ID 174188422. I _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Em 10/08/23, a tutela de urgência foi indeferida, ID 168261308, sem prejuízo de posterior reanálise após a avaliação do NATJUS. Nota Técnica FAVORÁVEL à demanda, ID 173969602. O Ministério Público oficiou pelo deferimento da liminar, ID 174085398. O artigo 300 do CPC prevê os seguintes requisitos para a concessão da tutela de urgência: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Em demandas semelhantes (pedidos de fornecimento de medicação padronizada para uso fora dos critérios do PCDT e/u off label), este Juízo entendia necessário o preenchimento de todos os requisitos do Tema 106 do STJ. Não obstante, considerando que se cuida de medicação padronizada, ou seja, já analisada e aprovada pelos órgãos competentes para incorporação ao SUS e dispensada pelas farmácias de alto custo, revendo meu posicionamento anterior, passei a julgar necessário apenas prévio parecer técnico favorável do NATJUS quanto à adequação da medicação no tratamento do caso clínico da parte autora. Na hipótese sob análise, os fundamentos apresentados pela parte autora são relevantes e amparados em prova idônea, permitindo-se chegar a uma alta probabilidade de veracidade dos fatos narrados. Com efeito, a médica assistente atestou no relatório ID 168123979 (I) a paciente já fez uso de Ciclofosfamida, mas foi refratária; (II) o uso do médicamento é imprescindível pois há risco de perda da função pulmonar e perigo de vida. Ademais, na Nota Técnica ID 173969602, o NATJUS foi favorável à dispensação, tecendo as seguintes considerações: “1.6. Resumo da história clínica e CID: Segundo relatório médico emitido em 28/06/2023 pela Dra. Alida Alves do Santos (ID 168123979 - Pág. 6), a Sra. M. C. S. S. apresenta esclerose sistêmica com envolvimento pulmonar (pneumopatia intersticial). Nele é relatado que a lesão pulmonar da requerente se encontra em progressão, não tendo respondido ao tratamento com a medicação imunossupressora ciclofosfamida. Diante do quadro acima apresentado, médica assistente solicita o medicamento micofenolato de mofetila. CID: M34.” "8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Considerando que a requerente apresenta pneumopatia intersticial associada à esclerose sistêmica (vide item 1.6); Considerando que a requerente já fez uso, sem sucesso, do medicamento imunossupressor disponível no SUS para o tratamento da pneumopatia intersticial associada à esclerose sistêmica (ciclofosfamida); Considerando que existem evidências científicas sólidas de benefícios do uso do micofenolato de mofetila no tratamento da pneumopatia intersticial associada à esclerose sistêmica. Este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL à demanda." Por outro lado, aguardar a demora normal do desenvolvimento da marcha processual configuraria risco ao resultado útil do processo. Com efeito, conforme atestado pela médica assistente, há urgência no início do tratamento, sob risco de perda da função pulmonar e perigo de vida, ID 168123979. Por fim, o pressuposto do perigo de irreversibilidade do provimento antecipado pode ser excepcionado quando caracterizada a “irreversibilidade recíproca”, incumbindo ao julgador tutelar o mais relevante, que, no presente caso, são os direitos fundamentais à saúde e à vida. Nesse sentido, o posicionamento do Superior Tribunal de Justiça, conforme se pode aferir na ementa a seguir transcrita: "ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. TRATAMENTO MÉDICO. ATROPELAMENTO. IRREVERSIBILIDADE DO PROVIMENTO ANTECIPADO.“A regra do § 2o do art. 273 do CPC não impede o deferimento da antecipação da tutela quando a falta do imediato atendimento médico causará ao lesado dano também irreparável, ainda que exista o perigo da irreversibilidade do provimento antecipado. Recurso não conhecido. (REspn. 417.005-SP) Recurso especial não conhecido”. (BRASIL, Superior Tribunal de Justiça, Recurso Especial no 408.828/MT, Quarta Turma, Rel. Ministro Barros Monteiro, 2005)". 1 _ Ante o exposto, DEFIRO PARCIALMENTE o pedido de antecipação dos efeitos da tutela, para determinar que o DISTRITO FEDERAL forneça à parte autora o medicamento padronizado MICOFENOLATO DE MOFETIL, nos termos da prescrição médica, PELO PRAZO INICIAL DE 01(UM) ANO. A primeira dose do medicamento deverá ser fornecida no prazo de 10 (dez) dias já computada a dobra legal. 1.1 _ Decorrido o prazo inicial de 01 (UM) ANO, a contar do fornecimento da primeira dose do medicamento, A CONTINUIDADE DO TRATAMENTO FICA CONDICIONADA À APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIO MÉDICO, a ser elaborado pelo médico assistente, atestando A NECESSIDADE DE MANUTENÇÃO DO TRATAMENTO. 1.1.1 _ Referido relatório deverá ser submetido à análise do NATJUS para avaliação quanto à imprescindibilidade da continuidade do tratamento e à inexistência de medicamento com atividade terapêutica similar, de menor custo, dispensado pelo SUS. 1.1.2 _ Caso o NATJUS se manifeste de forma favorável à continuidade do tratamento, anualmente deverão ser apresentados novos relatórios pelo médico assistente, que também serão submetidos à análise do NATJUS. 1.2 _ Intime-se, por oficial de justiça, o Secretário de Estado de Saúde, ou alguém com poderes para substituí-lo, para cumprimento da presente decisão. Passo à análise dos argumentos do agravante. 1. LITISCONSÓRCIO NECESSÁRIO COM A UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL O agravante suscita preliminar de incompetência, alegando que deve ser declarada a competência da Justiça Federal, com base no Tema no 793 do Supremo Tribunal Federal, em razão de litisconsórcio necessário com a União. A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema no 793 da repercussão geral se limita a indicar ser indispensável a proposição de ações contra a União nas hipóteses em que se busca medicamento sem registro na ANVISA, bem como destaca a solidariedade entre os entes nas demandas prestacionais na área da saúde. Confira-se: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos. (RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe- 090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020) (Destaquei) Todavia, no bojo do voto proferido pelo eminente Ministro Edson Fachin nos Embargos de Declaração no RE n.o 855.178/SE, verifica-se outra hipótese de inclusão necessária da União Federal quando a pretensão se referir a medicamentos não incluídos nas políticas públicas, em razão da competência do Ministério da Saúde para incorporação. Transcrevo: 3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF); ii) Afirmar que “o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente” significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específicas; iii) Ainda que as normas de regência (Lei 8.080/90 e alterações, Decreto 7.508/11, e as pactuações realizadas na Comissão Intergestores Tripartite) imputem expressamente a determinado ente a responsabilidade principal (de financiar a aquisição) pela prestação pleiteada, é lícito à parte incluir outro ente no polo passivo, como responsável pela obrigação, para ampliar sua garantia, como decorrência da adoção da tese da solidariedade pelo dever geral de prestar saúde; iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento ; v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação; vi) A dispensa judicial de medicamentos, materiais, procedimentos e tratamentos pressupõe ausência ou ineficácia da prestação administrativa e a comprovada necessidade, observando, para tanto, os parâmetros definidos no artigo 28 do Decreto federal n. 7.508/11. (Destaquei) O entendimento constante nas razões de decidir, inclusive, vem sendo ratificado em recentes julgados proferidos no âmbito do Supremo Tribunal Federal: Agravo interno. Reclamação constitucional. Juízo negativo de admissibilidade do apelo extremo. RE 855.178-RG (Tema 793). Direito à saúde. Tratamento médico. Responsabilidade solidária dos entes federados. Medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda. Competência da Justiça Federal. Entendimento majoritário da Turma. Ressalva de entendimento. Provimento do agravo. 1. Nos termos de precedente turmário, a partir de nova interpretação conferida ao Tema 793 da repercussão geral (RE 855.178), a despeito da solidariedade entre todos os entes em caso de competência comum nas prestações do direito à saúde, deve ser observado o direcionamento necessário da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida. 2. Nesse contexto, não incorporado o fármaco ao Sistema Único de Saúde – SUS, bem como identificada a responsabilidade direta da União pelo fornecimento do medicamento ou pelo tratamento pretendido, nos termos da Lei no 8.080/1990, obrigatória sua inclusão no polo passivo da demanda, deslocando-se a competência para a Justiça Federal, sem, contudo, haver interrupção no fornecimento do medicamento. 3. Agravo interno conhecido e provido. (Rcl 51661 AgR, Relator(a): ROSA WEBER, Primeira Turma, julgado em 13/06/2022, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-116 DIVULG 14-06-2022 PUBLIC 15-06-2022) (Destaquei) Reclamação constitucional. Tema no 793 da sistemática da repercussão geral. Fármaco não constante das políticas públicas instituídas. Obrigação do Poder Judiciário de direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências no Sistema Único de Saúde (SUS). Harmonização da tese de responsabilidade solidária dos entes federados nas demandas prestacionais na área da saúde aos postulados constitucionais do contraditório e da ampla defesa (CF/88, art. 5o, inciso LV) e à competência originária da Justiça Federal (CF/88, art. 109, inciso I). Reclamação julgada procedente. 1. A tese do Tema no 793 da sistemática da repercussão geral preconiza que, ante a possibilidade de o polo passivo de demanda prestacional de saúde ser composto por qualquer ente federativo, isolada ou conjuntamente, cabe ao Poder Judiciário “direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências”. 2. A decisão sobre a incorporação da tecnologia ao SUS é, por força do arcabouço normativo de estatura constitucional e legal em matéria de saúde pública, responsabilidade do Ministério da Saúde, com apoio da CONITEC (art. 19-Q da Lei 8.080/90). 3. Em demanda para fornecimento de medicamentos não constantes das políticas públicas instituídas, a União deve integrar o polo passivo da lide, sem prejuízo da presença do estado e/ou do município na relação processual. 4. Reclamação julgada procedente para determinar a inclusão da União no polo passivo da lide, bem como o envio dos autos à Justiça Federal, ficando mantido, contudo, o fornecimento do medicamento determinado pelo juízo estadual até que o direito seja apreciado pelo juízo competente (CPC, art. 64, § 4o). (Rcl 49890, Relator(a): DIAS TOFFOLI, Primeira Turma, julgado em 22/03/2022, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-106 DIVULG 31-05-2022 PUBLIC 01-06-2022) (Destaquei) RECLAMAÇÃO. DEVER DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA ENTRE OS ENTES FEDERADOS. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA. NÃO OBSERVÂNCIA. AGRAVO REGIMENTAL. PROVIMENTO. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 1. Ao apreciar o RE 855.178-ED, processo piloto do Tema 793 da sistemática da repercussão geral, do qual fui redator designado para o acórdão, DJe 16.4.2020, o Plenário do Supremo Tribunal Federal concluiu pela responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde. 2. Revelando a necessidade da formação de um litisconsorte necessário, esta Corte assentou o dever da autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competência e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. Uma vez que o medicamento em questão não foi incorporado ao SUS e que é a União a detentora de competência administrativa para a incorporação de novas tecnologias, incumbe à autoridade reclamada, na linha do que decidido no Tema 793, determinar a inclusão do citado ente federado no polo passivo da demanda, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal, devendo o fornecimento do medicamento ser mantido até a apreciação da matéria pelo juízo competente. 4. Agravo regimental a que se dá provimento. (Rcl 50456 AgR, Relator(a): NUNES MARQUES, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Segunda Turma, julgado em 16/05/2022, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-107 DIVULG 01-06-2022 PUBLIC 02-06-2022) (Destaquei) Assim, este Relator vinha aplicando o entendimento de que era necessária a inclusão da União no polo passivo da lide. O Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Incidente de Assunção de Competência IAC 14 decidiu: PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. INCIDENTE DE ASSUNÇÃO DE COMPETÊNCIA. DIREITO À SAÚDE. DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. REGISTRO NA ANVISA. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. SOLIDARIEDADE ENTRE OS ENTES DA FEDERAÇÃO. OCORRÊNCIA. INTERESSE JURÍDICO DA UNIÃO. EXAME. JUSTIÇA FEDERAL. CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. INEXISTÊNCIA. JUSTIÇA ESTADUAL. COMPETÊNCIA. 1. O STF, embora tenha mantido a orientação dominante nas Cortes Superiores acerca da responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde, com fundamento nos arts. 23, II, e 198 da CF/1988, quando julgou os EDcl no RE n. 855.178/SE (Tema 793), acabou inovando o cenário jurídico, ao exigir, de forma expressa, que o magistrado direcione o cumprimento da obrigação, segundo as normas de repartição de competências do SUS, assim como determine à pessoa política legalmente responsável pelo financiamento da prestação sanitária ressarcir a quem suportou tal ônus. 2. Essa mudança de cenário, por sua vez, acarretou uma divergência de interpretação do Tema 793 do STF entre as Justiças estadual e Federal e fez renascer a discussão relacionada à natureza do litisconsórcio formado em tais casos, há muito pacificada nos tribunais superiores. 3. Não obstante o disposto nos arts. 109, I, da CF/1988 e 45 do CPC/2015, bem como o entendimento consolidado pelo Superior Tribunal de Justiça nas Súmulas 150 e 254, imensa quantidade de conflitos de competência a respeito da aludida matéria começou a chegar diariamente a esta Corte de Justiça, notadamente após o julgamento do Tema 793 (Emb. Decl. no RE 855.178/SE) pelo STF. 4. No julgamento do Tema 793, o STF não avançou nas questões de natureza processual que normalmente são debatidas no âmbito do conflito de competência, a título de exemplo: a) a maneira como a União irá assumir a posição de parte nos processos relativos à saúde, vale dizer, a modalidade de intervenção, b) a competência estabelecida no art. 109, I, da CF/1988 (ratione personae) e c) o juízo competente para decidir sobre eventual formação de litisconsórcio passivo. 5. A Primeira Seção desta Corte de Justiça, com fulcro nos arts. 947 do Código de Processo Civil/2015 e 271-B do RISTJ, afetou os Conflitos de Competência n. 187.276/RS, 187.533/SC e 188.002/SC à sistemática do incidente de assunção de competência (IAC 14), para definir o juízo competente para o julgamento de demanda relativa à dispensação de tratamento médico não incluído nas políticas públicas, sendo o conflito de competência a via adequada para dirimir a questão de direito processual controvertida. 6. A controvérsia objeto do RE 1.366.243/SC - Tema 1234 do STF - não prejudica o exame da temática delimitada no IAC 14/STJ por esta Corte de Justiça, já que a suspensão ali determinada é dirigida aos recursos especiais e recursos extraordinários em que haja discussão sobre a necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda. 7. Embora seja possível aos entes federais organizarem-se de maneira descentralizada com relação às políticas públicas na área da saúde, essa organização administrativa não afasta o dever legal de o Estado (latu sensu) assegurar o acesso à medicação ou ao tratamento médico a pessoas desprovidas de recursos financeiros, em face da responsabilidade solidária entre eles. Em outras palavras, a possibilidade de o usuário do SUS escolher quaisquer das esferas de poder para obter a medicação e/ou os insumos desejados, de forma isolada e indistintamente - conforme ratificado pelo próprio STF no julgamento do Tema 793 -, afasta a figura do litisconsórcio compulsório ou necessário, por notória antinomia ontológica. 8. A dispensação de medicamentos é uma das formas de atender ao direito à saúde, que compõe a esfera dos direitos fundamentais do indivíduo, mas não é, em si, o objeto principal da obrigação de prestar assistência à saúde de que trata o art. 196 da Constituição Federal. 9. As regras de repartição de competência administrativa do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração do polo passivo delineado pela parte no momento do ajuizamento da demanda, mas tão somente para redirecionar o cumprimento da sentença ou de determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, nos termos do decidido no julgamento do Tema 793 do STF. 10. O julgamento do Tema 793 do STF não modificou a regra de que compete à Justiça Federal decidir sobre a existência de interesse jurídico que justifique a presença, no processo, da União, suas autarquias ou empresas públicas (Súmula 150 do STJ), bem como de que não cabe à Justiça estadual reexaminar a decisão, manifestando-se contrariamente (Súmula 254 do STJ). 11. Quanto ao ônus financeiro da dispensação do medicamento, insumos e tratamentos médicos, nada impede que o ente demandado se valha do estatuído no art. 35, VII, da Lei n. 8.080/1990, que prevê a possibilidade de "ressarcimento do atendimento a serviços prestados para outras esferas de governo" caso, ao final, demonstre não ser sua a atribuição para o fornecimento do fármaco, assim como do disposto nos arts. 259, parágrafo único, 285 do Código Civil/2002 e 23 do Decreto n. 7.508/2011. 12. Ainda que haja entraves burocráticos para o ressarcimento, a solução para o problema não é transferir a demanda para a Justiça Federal em situações em que isso não é cabível, ao arrepio da legislação processual civil e da Constituição Federal, sob pena de impor diversos obstáculos ao paciente que depende de fármaco e/ou tratamento médico urgente para evitar o agravamento de sua doença ou até mesmo o risco de morte. 13. Quando o magistrado determinar que a obrigação de fornecer medicamento fora da lista do SUS seja cumprida por determinado ente público, nada impede que, posteriormente, reconheça-se a possibilidade de ressarcimento por outro, caso se entenda ser deste último o dever de custeio. Precedente do STJ. 14. A jurisprudência desta Corte, consolidada no REsp n. 1.203.244/SC, no sentido de inadmitir o chamamento ao processo dos demais devedores solidários em demandas de saúde contra o SUS, na forma do art. 130 do CPC/2015, deve ser mantida, exceto se houver posterior pronunciamento do STF em sentido contrário. 15. Solução do caso concreto: na hipótese, a parte autora escolheu litigar contra o Estado do Rio Grande do Sul e o Município de Vacaria. Contudo, o Juiz estadual determinou a remessa dos autos à Justiça Federal, por entender que a União deve figurar no polo passivo da demanda, sem que haja nenhuma situação de fato ou de direito que imponha a formação de litisconsórcio passivo necessário, de modo que a ação deve ser processada na Justiça estadual. 16. Tese jurídica firmada para efeito do artigo 947 do CPC/2015: a) Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar; b) as regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura da ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, não sendo o conflito de competência a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei n. 8.080/1990, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisada no bojo da ação principal. c) a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/88, é determinada por critério objetivo, em regra, em razão das pessoas que figuram no polo passivo da demanda (competência ratione personae), competindo ao Juízo federal decidir sobre o interesse da União no processo (Súmula 150 do STJ), não cabendo ao Juízo estadual, ao receber os autos que lhe foram restituídos em vista da exclusão do ente federal do feito, suscitar conflito de competência (Súmula 254 do STJ). 17. Conflito de competência conhecido para declarar competente para o julgamento da causa o Juízo de Direito do Juizado Especial Cível Adjunto da Comarca de Vacaria/RS. (CC n. 187.276/RS, relator Ministro Gurgel de Faria, Primeira Seção, julgado em 12/4/2023, DJe de 18/4/2023.) (Destaquei) Na mesma linha, o Supremo Tribunal Federal decidiu em sede de tutela no Tema 1234: REFERENDO NA TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO PADRONIZADOS NO SUS. DECISÃO DO STJ NO IAC 14. DEFERIMENTO PARCIAL DA MEDIDA CAUTELAR PLEITEADA. 1. O julgamento do IAC 14 pelo Superior Tribunal de Justiça constitui fato novo relevante que impacta diretamente o desfecho do Tema 1234, tanto pela coincidência da matéria controvertida – que foi expressamente apontada na decisão de suspensão nacional dos processos – quanto pelas próprias conclusões da Corte Superior no que concerne à solidariedade dos entes federativos nas ações e serviços de saúde. 2. Reflexões conduzidas desde o julgamento da STA 175, em 2009, inclusive da respectiva audiência pública, incentivaram os Poderes Legislativo e Executivo a buscar organizar e refinar a repartição de responsabilidades no âmbito do Sistema Único de Saúde. Reporto-me especificamente (i) às modificações introduzidas pelas Leis 12.401/2011 e 12.466/2010 na Lei 8.080/1990, (ii) ao Decreto 7.508/2011; e (iii) às sucessivas pactuações no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite. 3. Há um esforço de construção dialógica e verdadeiramente federativa do conceito constitucional de solidariedade ao qual o Poder Judiciário não pode permanecer alheio, sob pena de incutir graves desprogramações orçamentárias e de desorganizar a complexa estrutura do SUS, sobretudo quando não estabelecida dinâmica adequada de ressarcimento. O conceito de solidariedade no âmbito da saúde deve contemplar e dialogar com o arcabouço institucional que o Legislador, no exercício de sua liberdade de conformação, deu ao Sistema Único de Saúde. 4. No julgamento do Tema 793 da sistemática a repercussão geral, a compreensão majoritária da Corte formou-se no sentido de observar, na composição do polo passivo de demandas judiciais relativas a medicamentos padronizados, a repartição de atribuições no SUS. A solidariedade constitucional pode ter se revestido de inúmeros significados ao longo do desenvolvimento da jurisprudência desta Corte, mas não se equiparou, sobretudo após a reforma do SUS e o julgamento do Tema 793, à livre escolha do cidadão do ente federativo contra o qual pretende litigar. 5. Tutela provisória concedida em parte para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, sejam observados os seguintes parâmetros: 5.1. nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual; 5.2. nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; 5.3. diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); 5.4. ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário. 6. Tutela provisória referendada. (RE 1366243 TPI-Ref, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 19/04/2023, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 24-04-2023 PUBLIC 25-04-2023) (Destaquei) Portanto, em observância as decisões tanto do Superior Tribunal de Justiça e do Supremo Tribunal Federal, afasto a necessidade de inclusão da União no polo passivo da lide, rejeitando a preliminar de incompetência. 2. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO No mérito, o agravante sustenta que não é cabível o fornecimento do medicamento, por não estar incluídos nos protocolos oficiais do Sistema Único de Saúde (SUS), além de se tratar de prescrição off label, fora dos usos autorizados pela ANVISA. Não há dúvidas de que o Estado, por força de comando constitucional (art. 196 da Constituição Federal e arts. 204 e 207 da Lei Orgânica do Distrito Federal), está obrigado a prestar assistência à saúde, devendo prover aos necessitados os meios ordinários para a concretização desse direito, inclusive com o fornecimento de medicamentos e materiais indispensáveis à garantia da vida e preservação da dignidade do ser humano. Sobre o tema, leciona Pedro Lenza: Como se sabe, a doutrina aponta a dupla vertente dos direitos sociais, especialmente no tocante a saúde, que ganha destaque, enquanto direito social, no texto de 1988: a) natureza negativa: o Estado ou o particular devem abster-se de praticar atos que prejudiquem terceiros; b) natureza positiva: fomenta-se um Estado prestacionista para implementar o direito social. (in Direito Constitucional Esquematizado. 18a ed. São Paulo: Editora Saraiva, 2014. p. 1183) Seguindo a orientação de Estado prestacionista, o Distrito Federal prevê em sua Lei Orgânica à assistência farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde, nesses termos: Art. 207. Compete ao Sistema Único de Saúde do Distrito Federal, além de outras atribuições estabelecidas em lei: XXIV - prestar assistência farmacêutica e garantir o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação de sua saúde; Ponto fulcral do caso em análise está na obrigação do Estado de fornecer medicamentos previstos pelo Sistema Único de Saúde, mas com indicação diversa da bula. No caso em análise, o medicamento requerido pela agravada é o micofenolato de mofetila, que possui registro na ANVISA e está na lista de medicamentos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde para imunossupressão em transplante hepático, cardíaco e renal (ID 168123984). O medicamento foi prescrito pela médica assistente da agravada, de forma off label, para o tratamento de esclerose sistêmica (ID 168123979). A Nota Técnica do NATJUS no ID 173969602 esclarece: 2.7. Indicação em conformidade com a aprovada no registro? O uso do micofenolato de mofetila no tratamento da esclerose sistêmica é off label. Considerando a indicação off label, apesar da medicação ser padronizada, entendo que devem ser aplicados os mesmos requisitos de concessão de medicamento não padronizado, tendo em vista que a indicação não observa a bula. O Superior Tribunal de Justiça, em sede de recurso repetitivo (Tema no 106), firmou o seguinte entendimento: ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (Destaquei.) Assim, verifica-se a necessidade do preenchimento dos requisitos fixados, a saber, a comprovação da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia dos tratamentos fornecidos pelo SUS, a incapacidade financeira do paciente e a existência de registro do medicamento na ANVISA. No caso, o relatório médico de ID 168123979 afirma a necessidade de uso do medicamento com urgência, em razão do risco de perda funcional, dependência de oxigênio e óbito. O relatório afirma também que a paciente já fez prévio uso do medicamento fornecido pelo SUS para o tratamento da enfermidade, ciclofosfamida em pulsoterapia, mas com progressão da doença durante o tratamento e falha terapêutica. Além disso, o relatório afirma que o metotrexato, disponibilizado pelo SUS, é contraindicado por doença pulmonar (ID 168123979, pág. 2). A Nota Técnica produzida pelo NATJUS no ID 173969602 manifestou-se favoravelmente à demanda, constatando existirem evidências científicas sólidas do benefício do uso do medicamento prescrito. Transcrevo: 3. EVIDÊNCIAS SOBRE A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TECNOLOGIA 3.1. Sobre a pneumopatia intersticial associada à esclerose sistêmica: A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune progressiva, incurável e potencialmente fatal que pode afetar vários órgãos, entre eles a pele, os vasos sanguíneos, o esôfago, os rins e os pulmões. Nestes, a ES pode causar hipertensão pulmonar e pneumopatia intersticial, sendo as manifestações pulmonares as principais causas de óbito nos pacientes com ES. Na pneumopatia intersticial associada à esclerose sistêmica, há uma inflamação no interstício pulmonar, que pode evoluir com o passar dos anos para a fibrose dos pulmões. Os pacientes por ela acometidos podem apresentar quadros de dispneia (falta de ar) progressiva, tosse crônica, intolerância aos exercícios e, em fases avançadas, o doente pode se tornar dependente de O2 suplementar. Óbito é um desfecho possível da pneumopatia intersticial associada à ES, sendo a pneumopatia intersticial a principal causa de óbitos em doentes com a forma difusa da ES. Em termos de exames complementares, a pneumopatia intersticial associada à ES altera significativamente as provas de função pulmonar, gerando um padrão restritivo na espirometria, com redução dos volumes pulmonares, em especial da capacidade vital forçada (CVF), que é o volume máximo de ar exalado a partir do ponto de máxima inspiração. À medida que a pneumopatia intersticial progride, o indivíduo vai apresentando um declínio da CVF, que se correlaciona com a piora clínica. 3.2. Sobre o tratamento da pneumopatia intersticial associada à ES: O tratamento da pneumopatia intersticial associada à ES é feito principalmente com o imunossupressor ciclofosfamida. As diretrizes da Sociedade Europeia de Reumatologia (EULAR) recomendam que, tendo em vista os resultados de dois ensaios clínicos de alta qualidade, o uso da ciclofosfamida deve ser considerado no tratamento de pacientes com pneumopatia intersticial associada à ES, particularmente naqueles casos com doença pulmonar progressiva1. O imunossupressor micofenolato de mofetila também pode ser utilizado no tratamento da pneumopatia intersticial associada à ES. Seus benefícios nessa enfermidade foram evidenciados pelo estudo Scleroderma Lung Study II. Este comparou o MMF versus a ciclofosfamida no tratamento de pacientes com pneumopatia intersticial associada à ES. O grupo MMF recebeu a dose de 1500mg 2x ao dia por 24 meses e o grupo ciclofosfamida recebeu-a na dose alvo de 2mg/kg/dia por 12 meses seguida por placebo por mais 12 meses. O desfecho primário avaliado pelo estudo foi a mudança na capacidade vital forçada em 24 meses. Ao final da pesquisa, o grupo MMF apresentou um incremento de 2,19% na CVF predita, enquanto o grupo ciclofosfamida apresentou um incremento de 2,88%, uma diferença que não foi estatisticamente significativa, mostrando, portanto, a não inferioridade do MMF em relação à ciclofosfamida. As taxas de efeitos colaterais no grupo ciclofosfamida foram superiores às apresentadas pelo grupo MMF. Assim, esse estudo concluiu que tanto o MMF usado por 2 anos quanto a ciclofosfamida usada por 1 ano levaram a ganhos na função pulmonar em um período de dois anos de estudo, com melhor tolerabilidade e menos efeitos colaterais no grupo MMF2. Pacientes portadores de ES com pneumopatia intersticial cuja enfermidade progride apesar dos tratamentos imunossupressores podem sem classificados como tendo doença pulmonar fibrosante com fenótipo progressivo. Medicações com efeitos antifibróticos têm sido utilizadas nos últimos anos no tratamento de algumas doenças pulmonares fibrosantes, em especial no tratamento da fibrose pulmonar idiopática. Apenas um estudo clínico randomizado e controlado avaliou o nintedanibe especificamente em pacientes com pneumopatia intersticial associada à ES, o estudo SENSCIS. Nele, 576 pacientes foram randomizados para receberem nintedanibe ou placebo por um ano. O grupo nintedanibe apresentou um declínio anual ajustado da CVF de 52,4ml/ano, enquanto o grupo placebo apresentou uma queda de 93,3ml/ano (diferença entre os grupos de 41ml/ano, P&lt; 0,05). Nos pacientes desse estudo que vinham utilizando o MMF, aqueles que receberam concomitantemente o nintedanibe tiveram um declínio anual ajustado da CVF de 40,2ml, enquanto aqueles que usaram placebo tiveram uma queda anual na CVF de 66,5ml (diferença de somente 26,3ml entre os grupos). Não houve diferença entre os grupos nintedanibe e placebo em relação a desfechos clínicos, tais como em escores de dispneia e de qualidade de vida3. Assim, o estudo SENSCIS mostrou potencial do nintedanibe em reduzir o ritmo de queda da capacidade vital forçada em pacientes com pneumopatia intersticial secundária à ES, embora seus resultados não tenham mostrado benefícios do nintedanibe sobre o placebo em termos de desfechos clinicamente relevantes para o paciente, tal como melhora nos escores de dispneia. Salientamos que os benefícios do nintedanibe no tratamento da pneumopatia intersticial associada à ES evidenciados pelo estudo SENCSIS foram pequenos. Nele, tanto o grupo nintedanibe quanto o grupo placebo perderam função pulmonar, porém o grupo nintedanibe perdeu um pouco menos que o grupo placebo. A diferença absoluta no declínio anual da CVF entre os grupos foi de somente 41ml/ano, com um intervalo de confiança muito próximo da linha do não efeito. Essa diferença foi menor ainda quando se avaliou os pacientes que vinham utilizando o micofenolato de mofetila (diferença no declínio anual da CVF de apenas 26,3ml entre os grupos nintedanibe e placebo). Para fins de comparação, na fibrose pulmonar idiopática, doença para qual o nintedanibe também foi aprovado, a diferença no declínio da função pulmonar medida pelo CVF entre o grupo nintedanibe e placebo foi de 110,9ml/ano4. Ressaltamos também que o estudo SENSCIS excluiu pacientes com formas graves de pneumopatia intersticial associada à ES, pois foram excluídos desse ensaio clínico pacientes com uma CVF &lt; 40%, e que ele não mostrou diferenças estatisticamente no escore de dispneia St. George’s Respiratory Questionnnaire (SGRQ) entre os grupos placebo e nintedanibe. O estudo clínico fase 3 INBUILD comparou o nintedanibe versus placebo no tratamento de pacientes com doenças pulmonares intersticiais fibrosantes com fenótipo progressivo. Foram incluídos nesse estudo um total de 663 pacientes, sendo excluídos doentes com uma CVF inicial &lt; 45%. Seus resultados mostraram benefícios do nintedanibe em termos de redução de declínio da função pulmonar em relação ao placebo, mesmo em pacientes que não tinham um padrão de UIP na tomografia (queda anual na CVF de 79ml/ano no grupo nintedanibe versus 154,2ml no grupo placebo, uma diferença entre os grupos de 75,3ml). No entanto, a generalização dos resultados do estudo INBUILD para os pacientes com pneumopatia intersticial associada à esclerose sistêmica é limitada, pois nesse estudo só foram incluídos 39 pacientes com essa enfermidade5. (...) 8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Considerando que a requerente apresenta pneumopatia intersticial associada à esclerose sistêmica (vide item 1.6); Considerando que a requerente já fez uso, sem sucesso, do medicamento imunossupressor disponível no SUS para o tratamento da pneumopatia intersticial associada à esclerose sistêmica (ciclofosfamida); Considerando que existem evidências científicas sólidas de benefícios do uso do micofenolato de mofetila no tratamento da pneumopatia intersticial associada à esclerose sistêmica. Este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL à demanda. 8.2. Há evidências científicas? Sim. Não há controvérsia nos autos quanto à incapacidade financeira da paciente, nem quanto ao registro do medicamento na ANVISA, ainda que para uso diverso. Assim, restam preenchidos os requisitos previstos no Tema no 106 do STJ, ante a comprovação da eficácia científica do medicamento e do uso sem sucesso do tratamento disponibilizado pelo SUS, além da incapacidade financeira da paciente e do registro do medicamento na ANVISA. Nesse sentido: APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REGISTRO NA ANVISA. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. UNIÃO. INEXISTÊNCIA. OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO. REQUISITOS PRESENTES. 1. Apenas as demandas que envolvam o fornecimento de medicação sem registro na ANVISA devem ser propostas em face da União (Recurso Extraordinário 855.178-SE - Tema 793). 2. Não ostenta caráter vinculante de tese firmada em repercussão geral a discussão jurídica levada a efeito pelo STF acerca do litisconsórcio necessário da União, com a inserção de fundamentos mencionados em caráter obter dictum que não constaram da parte dispositiva do acórdão e não figuraram nas conclusões do julgamento. 3. Verificando-se que a medicação pretendida pela autora possui registro na ANVISA, não há que se falar em litisconsórcio passivo necessário entre DF e União no caso vertente. 4. Conforme o TEMA 106/STJ (REsp 1.657.156/RJ), que fixou a tese de que para a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, o Poder Público deverá fornecer medicação recomendada por médico quando presentes, cumulativamente, de três requisitos, quais sejam: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como, da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS, (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito, e (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Apelação conhecida e não provida. (Acórdão 1687898, 07095701120218070018, Relator: ANA CANTARINO, 5a Turma Cível, data de julgamento: 12/4/2023, publicado no PJe: 24/4/2023. Pág.: Sem Página Cadastrada.) CONSTITUCIONAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO COMINATÓRIA. TUTELA DE URGÊNCIA INDEFERIDA. LITISCONSÓRCIO. UNIÃO. COMPETÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TEMA 106 DO STJ. REQUISITOS. PREENCHIMENTO. 1. As questões referentes a fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não contemplado nos protocolos do SUS, poderiam até ser manejados em face da União, mas o ajuizamento em face exclusivamente do ente estadual, ou distrital no caso, e, portanto, o seu trâmite perante a Justiça local, não contraria o que restou decidido no RE 855.178, julgado em regime de repercussão geral (Tema 793). 2. O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial no 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos, entendeu pela possibilidade do fornecimento pelo poder público de medicamentos não constantes dos atos normativos do Sistema Único de Saúde, em caráter excepcional, desde que observada a presença cumulativa de três requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento (Tema 106). 3. Restando devidamente atestado em laudo médico a imprescindibilidade do medicamento e a impossibilidade de uso de outros medicamentos fornecidos pelo SUS, além da incapacidade financeira da paciente para arcar com os custos da medicação e a existência de registro do medicamento pleiteado na ANVISA, impõe-se a responsabilidade do Distrito Federal em fornecer o medicamento pleiteado. 4. Recurso de apelação conhecido e provido. (Acórdão 1676907, 07401460720228070000, Relator: GETÚLIO DE MORAES OLIVEIRA, 7a Turma Cível, data de julgamento: 15/3/2023, publicado no DJE: 12/4/2023. Pág.: Sem Página Cadastrada.) Apesar do respeito à separação dos poderes e à independência da Administração sobre o mérito dos atos administrativos, não pode o Judiciário se eximir de pronunciar-se contra patente inconstitucionalidade/ilegalidade do administrador público que, seja pela ausência de previsão em lista específica ou pelo custo do medicamento, esquiva-se de cumprir seu dever de resguardar a saúde dos cidadãos. Consigne-se, portanto, que, mesmo para medicamentos não padronizados, isto é, que não constem de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas no âmbito do SUS, como previsto nos artigos 19-M e 19-P da Lei 8.080/90, com a redação da Lei 12.401/11, a jurisprudência, de que é exemplo o julgado cuja ementa foi acima transcrita, inclusive seguindo diretrizes traçadas no julgamento da Suspensão de Segurança no 175 do Supremo Tribunal Federal, tem se manifestado unanimemente no sentido de que pode haver sua dispensação, vez que incumbe ao Poder Público dar concretude ao mandamento constitucional, sendo de exigir-se apenas o registro do fármaco na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA (havendo casos em que até mesmo esse requisito é dispensável) e a prescrição do médico assistente atestando a eficácia do medicamento para o tratamento do paciente e a ausência de medicamente similar, ofertado pelo Estado, com resultado terapêutico equivalente. No caso dos autos, estando cabalmente demonstrada a necessidade do autor a fazer uso do medicamento em análise para tratamento de esclerose sistêmica, e não se evidenciando a possibilidade de atendimento com outro tipo de medicamento igualmente eficaz para o auxílio na recuperação ou mesmo na manutenção de um dado quadro clínico, o Estado deve ser obrigado a fornecer aquele fármaco que foi regularmente prescrito pelo profissional médico responsável pelo acompanhamento da paciente. Assim, em sede de cognição sumária, entendo ausentes os requisitos necessários para concessão de antecipação da tutela recursal, ante a ausência do fumus boni iuris, sem prejuízo de nova análise quando do julgamento do mérito recursal. Ante o exposto, CONHEÇO do recurso e INDEFIRO o pedido de concessão de efeito suspensivo. Comunique-se o Juízo de origem, dispensadas as informações de estilo. Intime-se a agravada para apresentar contrarrazões no prazo legal. Após, intime-se o Ministério Público para se manifestar no prazo legal. Brasília, DF, 17 de outubro de 2023 15:44:47. ROMULO DE ARAUJO MENDES Desembargador