Tribunal: TJDFT
Processo: 0711141-03.2023.8.07.0000
Órgão julgador: TEÓFILO CAETANO
Órgão colegiado: 1a Turma Cível
Data de publicação: 2023-04-04

Ementa:
Vistos etc. Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, aviado por Eduardo Cardoso de Sousa em face da decisão que, nos autos da ação de obrigação de fazer que maneja em desfavor do agravado – Distrito Federal –, deferira parcialmente o pedido de tutela provisória d urgência que reclamara, almejando fosse cominada ao ente público a obrigação de fornecer-lhe os medicamentos Ipilimumabe 1mg/Kg EV 800mg e Nivolumabe 3mg/kg 240 mg, necessários ao tratamento da enfermidade que o aflige, nos termos indicados por sua médica assistente. Segundo o provimento guerreado, o medicamento Nivolumabe além da nuança de que é indicado para o tratamento da enfermidade que acometera o agravante, possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e não há medicamento com atividade terapêutica similar oferecido pelo Sistema Único de Saúde – SUS, satisfazendo, portanto, as exigências para o fornecimento de medicação não padronizada, em consonância com o Tema Repetitivo 106 do Superior Tribunal de Justiça. No tocante ao fármaco Ipilimumabe, assinalara o decisório que o relatório confeccionado pelo Natjus – Núcleo de Apoio Técnico considerara a demanda justificada com ressalvas, diante do alto custo do medicamento, que, demais disso, não fora incorporado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC. Pontuara o decisório que as evidências científicas demonstram que “tanto o Nivolumabe em monoterapia quanto a combinação Nivolumabe + Ipilimumabe podem aumentar de maneira significativa a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global em pacientes com melamona metastático”[1] e, considerando a necessidade de resguardar os recursos do SUS, priorizando o interesse coletivo em detrimento de situações pessoais, a pretensão voltada ao fornecimento do fármaco Ipilimumabe não poderia ser acolhida. Irresignado, objetiva o agravante, em sede de antecipação dos efeitos da tutela recursal, a concessão do provimento antecipatório que originalmente reclamara cominando ao ente público a obrigação de fornecer o medicamento Ipilimumabe, e, alfim, a definitiva reforma do decisório arrostado e a ratificação da medida. Como fundamentos da pretensão reformatória, argumentara, em suma, que, padecendo de melanoma – tumor nodular em flanco direito –, necessita, por prescrição médica, de fazer uso diário e ininterrupto, observada a posologia que lhe fora prescrita, do medicamento Ipilimumabe 1mg/Kg EV 800mg em associação com o fármaco Nivolumabe 3mg/kg 240 mg. Observara que, conquanto prescrita a utilização dos medicamentos que individualizara para tratamento da enfermidade que o acomete, não detém condições financeiras para adquiri-lo. Acentuara que, diante dessas circunstâncias, somente lhe restara invocar a tutela jurisdicional do Estado de forma a resguardar os direitos que lhe são assegurados pelos artigos 196 e 198, inciso II, da Constituição Federal, e pelos artigos 204, § 2o, e 207, inciso XXIV, da Lei Orgânica do Distrito Federal, e obter o fornecimento gratuito do medicamento do qual necessita como meio de ser preservada sua saúde, conferindo-se efetividade aos mandamentos derivados de aludidos dispositivos. Salientara que a comercialização dos fármacos individualizados fora aprovada pela Anvisa, mas ainda estão pendentes de aprovação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias – CONITEC, de modo que não integram a relação de medicamentos fornecidos pelo Serviço Único de Saúde – SUS. Assinalara que realizara requisição formal à Diretoria de Assistência Farmacêutica – DIASF, para acesso aos medicamentos nomeados, mas que lhe fora denegado sob o argumento de que não são padronizados pelo SUS. Esclarecera que, nesse contexto, ajuizara a ação subjacente almejando, em sede de antecipação da tutela, que fosse cominado ao ente público a obrigação de fornecer-lhe os medicamentos Ipilimumabe e Nivolumabe, pois necessários ao tratamento da enfermidade que o aflige, nos termos indicados por sua médica assistente, havendo a medida de urgência sido parcialmente deferida, pela decisão guerreada, porquanto somente lhe fora concedido o fornecimento do fármaco Nivolumabe. Acerca das razões invocadas para o indeferimento da postulação que formulara, defendera que o decisório arrostado mostra-se equivocado, merecendo reparos. Asseverara que fora diagnosticado como portador de melanoma em estágio IV, tumor nodular em flanco direito com 2 (dois) anos de evolução e submetera-se à resseção do tumor na parede abdominal flanco D, rotação retalho e linfadenectomia inguinal e pélvica D extraperitoneal, mas que, ainda assim, ocorrera a progressão clínica e bioquímica da enfermidade. Sustentara que, conquanto tenha utilizado outros medicamentos, ocorrera a progressão da doença e, por esse motivo, fora-lhe prescrita a utilização do medicamento Ipilimumabe associado ao medicamento e Nivolumabe. Registrara que, em consonância com o entendimento firmado pelo Superior Tribunal de Justiça, durante o julgamento do Resp no 1.657.156/RJ, sob a fórmula dos recursos repetitivos, positivado no Tema 106, a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa do laudo médico atestando a necessidade do medicamento, a incapacidade financeira do paciente e a existência de registro do medicamento na Anvisa. Ressaltara que esses requisitos encontram-se presentes na hipótese. Pontuara que o provimento arrostado deve, pois, ser reformado como forma de ser viabilizada a melhoria do seu estado de saúde como expressão do direito fundamental à qualidade de vida que lhe é resguardado. O instrumento encontra-se correta e adequadamente instruído. É o relatório. Decido. Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, aviado por Eduardo Cardoso de Sousa em face da decisão que, nos autos da ação de obrigação de fazer que maneja em desfavor do agravado – Distrito Federal –, deferira parcialmente o pedido de tutela provisória d urgência que reclamara, almejando fosse cominada ao ente público a obrigação de fornecer-lhe os medicamentos Ipilimumabe 1mg/Kg EV 800mg e Nivolumabe 3mg/kg 240 mg, necessários ao tratamento da enfermidade que o aflige, nos termos indicados por sua médica assistente. Segundo o provimento guerreado, o medicamento Nivolumabe além da nuança de que é indicado para o tratamento da enfermidade que acometera o agravante, possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e não há medicamento com atividade terapêutica similar oferecido pelo Sistema Único de Saúde – SUS, satisfazendo, portanto, as exigências para o fornecimento de medicação não padronizada, em consonância com o Tema Repetitivo 106 do Superior Tribunal de Justiça. No tocante ao fármaco Ipilimumabe, assinalara o decisório que o relatório confeccionado pelo Natjus – Núcleo de Apoio Técnico considerara a demanda justificada com ressalvas, diante do alto custo do medicamento, que, demais disso, não fora incorporado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC. Pontuara o decisório que as evidências científicas demonstram que “tanto o Nivolumabe em monoterapia quanto a combinação Nivolumabe + Ipilimumabe podem aumentar de maneira significativa a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global em pacientes com melamona metastático”[2] e, considerando a necessidade de resguardar os recursos do SUS, priorizando o interesse coletivo em detrimento de situações pessoais, a pretensão voltada ao fornecimento do fármaco Ipilimumabe não poderia ser acolhida. Irresignado, objetiva o agravante, em sede de antecipação dos efeitos da tutela recursal, a concessão do provimento antecipatório que originalmente reclamara cominando ao ente público a obrigação de fornecer o medicamento Ipilimumabe, e, alfim, a definitiva reforma do decisório arrostado e a ratificação da medida. Apreende-se, do alinhado, que o objeto deste agravo cinge-se à aferição da subsistência de lastro apto a ensejar que seja assegurado ao agravante, mediante cominação imposta ao poder público, o fomento do medicamento que individualizara – Ipilimumabe -, cuja dispensação fora recusada pelo decisório vergastado, sob o argumento de que o fármaco é medicamento de alto custo e ainda não incorporados pelo SUS, havendo necessidade de remanejamento de recurso públicos em caso de deferimento da medida de urgência, aliado ao fato de que sua ministração, no caso, fora recomendada com ressalvas pelo Natjus. Ou seja, o objeto do agravo reclama a verificação da viabilidade de ser assegurado, em caráter antecipatório, o fornecimento do fármaco indicado pelo agravante, conquanto ainda não incorporados ao SUS, por ter sido reputado o mais indicado para tratamento da enfermidade que o aflige pela médica assistente. Assim pontuada a matéria devolvida a reexame e delimitado o lastro invocado como apto a ensejar o acolhimento da pretensão reformatória que estampa, o desembaraço da questão não enseja dificuldade. Inicialmente, convém destacar que a ação que subjaz ao presente agravo envolve perquirir responsabilidade de viabilizarem os entes públicos, mais especificamente o Distrito Federal, em face do direito social à saúde garantido pela Constituição Federal, de forma direta e tópica, condições que permitam o acesso dos cidadãos aos mecanismos de assistência médica e hospitalar fomentados pelo Estado, que estão concentrados no Sistema Único de Saúde – SUS, notadamente no que se refere ao fornecimento de medicamentos, exames ambulatoriais e internação hospitalar destinados ao tratamento de doenças de natureza grave. De sua parte, consoante se extrai de modo pacífico dos autos, o agravante padece de enfermidade grave, a qual, inclusive, fora atestada pela médica que lhe prescrevera os medicamentos cujo fornecimento reclamara. Nesse sentido, é profícuo ressaltar as prescrições contidas no relatório da médica que atendera o agravante, nos seguintes termos: “Trata-se de paciente com diagnóstico de melanoma – tumor nodular em flanco direito com 2 anos de evolução. - MELANOMA invasivo nodular clark V, breslow 46mm, índice mitótitco 13/mm2. Ulcerado, 20% necrose, sem invasão angio linfática de melanoma+linfonodos pélvicos 5/25 comprometidos com extensão extra capsular. Massa obturado D77mm metastático de melanoma+linfonodos inguinais D3/9 comprometidos com extensão extra capsular + conglomerado linfoide 28mm metastástico para melanoma. 18/01/2022 – Resseção tumor parede abdominal flanco D+ rotação retalho + infadenectomia inguinal e pélvica D extraperitoneal (H Barretos) Jun/2022 – recidiva linfonodal axilar e inguinal tratando-se agora de doença estágio IV. Paciente tem indicação de tratamento imunoterapia com Ipilimumabe, 1mg/kg EV (80 mg), a cada 3 semanas em combinação com nivolumabe, 3mg/kg EV, a cada 3 semanas, por 4 doses (indução) seguidos de nivolumabe isolado, 480 mg EV, a cada 4 semanas, durante até 2 anos de tratamento ou toxidade limitante ou progressão de doença. O paciente não tem plano de saúde e o tratamento citado não está disponível pelo SUS atualmente e não há tratamentos com benefícios similares ou medicamentos similares. As medicações são aprovadas pela ANVISA e seu uso está registrado em bula, conforme a seguir: Ipilimumabe é indicado para o tratamento de melanoma metastático ou inoperável Nivolumabe é indicado em monoterapia ou em combinação com ipilimumabe para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático) Seu uso também é recomendável pelos principais guidelines mundiais. O embasamento científico dá-se através de estudo de fase III que comparou nivolumabe/ipilimumabe ou nivolumabe versus ipilimumabe, os dois grupos que continham o anti-PD-1 tiveram aumento significativo na SLP (respectivamente, HR=0,42, IC de 95%: 0,35-0,51: p&lt;0,001 e HR=0,53; IC de 95%: 0,44-0,64; p&lt;0,001). Uma comparação descritiva entre os dois braços com nivolumabe aponta para uma melhor SLP no braço da combinação (HR=0,79; IC de 95%: 0,65-0,97). A taxa de pacientes vivos na análise de 6,5 anos foi de 49% para ipilimumabe/nivolumabe, 46% para nivolumabe e 23% para ipilimumabe [N Eng' J Med 373:23, 2015; Lancet Oncol 19:1480, 2018; J Clin Oncol 39:abstr 9506, 2021]. A demora ou não liberação destas medicações colocarão o paciente em risco de óbito pela doença, que tem evolução rápida.”[3] Verifica-se, a partir da leitura do referido relatório médico, que o agravante efetivamente necessita do fármaco “Ipilimunabe”, para tratar da grave doença que o acomete. Ressalte-se que a Defensoria Pública endereçara ofícios à Secretaria de Saúde do DF para esclarecer a situação do agravante, requerendo o aludido medicamento “Nitedanibe”, com as seguintes considerações: “(...) 2. Quadro clínico: Paciente de 53 (cinquenta e três) anos de idade, com diagnostico de melanoma — tumor nodular em flanco direito com 2 anos de evolução. Ocorre que foi solicitado para o paciente tratamento com a IPILIMUMABE 1 MG/KG EV 800MG E NIVOLUMAB 3 MG/KG 240MG, conforme relatório médico expedido pela Dra. Milena Macedo Couto (CRM — DF 25981). Ademais, no mesmo relatório médico a Dra. Milena Macedo Couto (CRM — DF 25981) relata que o tratamento citado não está disponível pelo SUS atualmente e não há tratamentos com benefícios similares ou medicamentos similares. 4. Medicamento indicado pelo médico: IPILIMUMABE 1 MG/KG EV 800MG E NIVOLUMAB 3 MG/KG 240MG. 5. Fundamento da requisição: A postulação do usuário tem fundamento nos artigos 196 a 200 da Constituição, no art. 204 da Lei Orgânica do DF, na Lei Orgânica da Saúde (8.080/90) e nos atos administrativos que estruturam o SUS. A prerrogativa de requisição do Defensor Público tem fundamento no art. 89, inc. X, da Lei Complementar 80/1994, e art. 54, inc. I, da Lei Complementar Distrital n. 828, entre outras normas. 6. TRATAMENTO OU SERVIÇO REQUISITADO: O usuário do SUS requisita a sua senhoria: (1) o fornecimento do medicamento indicados no item 4; (2) na impossibilidade de fornecimento, informar previsão de abastecimento ou os motivos da recusa. Solicitamos ao senhor Gestor responsável que a resposta seja enviada ao Núcleo de Saúde da Defensoria Pública do DF, no prazo máximo de 10 DIAS via sistema SEI.”[4] Naquilo que, ao menos por ora, soa mais relevante para o desenlace do presente recurso, mister destacar que o referido medicamento - “Ipilimunabe” - possui inquestionável registro junto à Agência de Vigilância Sanitária - Anvisa, consistindo, porém, em fármaco não previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante. Assinala-se por oportuno que o outro medicamento prescrito ao agravante – Nivollumabe – encontra-se nessa mesma situação clínica, à medida em que, embora deveras se encontre registado perante a Anvisa, trata-se de medicamente não padronizado pelo Serviço Único de Saúde – SUS. Outra premissa sobremaneira relevante é compreender-se que o acesso à saúde, assim como a assistência farmacêutica, é direito fundamental prestigiado no texto da Constituição Federal (artigos 6o, 196 e seguintes), donde emana toda a competência legislativa para o tracejo das políticas públicas de promoção, proteção e recuperação da saúde instituídas pela Lei 8.080/1990, não sendo lícito à administração conferir, na aplicação de ato regulamentar de natureza meramente técnica, interpretação tão destoante ao ponto de ameaçar a própria saúde do paciente carente do amparo estatal, divorciando-se da gênese normativa que lhe confere legitimidade, que é a preservação da vida humana. Destarte, a saúde, qualificando-se como premissa lógica da manifestação do direito à vida e estando inscrita dentre os direitos sociais tutelados pelo constituinte, qualifica-se como direito de todos os cidadãos e dever do estado, consoante mandamento inscrito no artigo 196 da Constituição Federal, cujo conteúdo é o seguinte: “Art. 196 – A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” Do contido nesse dispositivo deflui a certeza de que, de forma a implementar o dever que lhe está debitado de resguardar o direito subjetivo inalienável que fora assegurado aos cidadãos de ter preservada sua higidez corporal como forma de preservação da vida (CF, art. 5o), o constituinte debitara ao Estado a obrigação de implementar políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A despeito de guardar norma de cunho programático, a verdadeira dimensão do mandamento derivado desse preceito transcende essa qualificação, revestindo-o de eficácia imediata e concreta. Destinando-se a resguardar o direito público subjetivo inalienável assegurado aos cidadãos de preservação da saúde como forma de expressão da vida e alcançando o nele disposto todos os entes que integram a organização administrativa do estado, o mandamento derivado de aludido dispositivo efetivamente reveste-se de eficácia plena e sua implementação alcança a obrigação que está debitada ao poder público de tornar efetivos serviços de saúde eficazes em favor dos cidadãos carentes, neles inseridos o fornecimento de medicamentos de forma gratuita àqueles que, desprovidos de recursos materiais, não podem adquiri-los na rede privada. A transcendência do direito à saúde, como expressão mais eloquente da evolução dos direitos básicos inerentes à pessoa humana e das liberdades e garantias individuais, impõe ao estado a implementação de ações positivas destinadas à materialização do almejado pelo constituinte. Assim é que, extrapolando seu caráter programático, a regra derivada do dispositivo constitucional em cotejo, destinando-se a resguardar bem juridicamente tutelado de transcendente relevância que se qualifica como verdadeira manifestação do direito à vida (CF, art. 5o), está revestida de eficácia plena e imperatividade, dela emergindo a obrigação de o estado, inserido nesse conceito todos os entes federativos, pois a todos está debitada a obrigação de velar pela saúde dos cidadãos e implementar ações governamentais destinadas a viabilizar sua materialização (CF, art. 23, inc. II), velar de forma efetiva pelo fomento de ações destinadas a resguardar a saúde dos cidadãos carentes, viabilizando-lhes a prestação de assistência médica, nela inserida o fornecimento de medicamentos de forma gratuita. A natureza imperativa que emerge do regramento estabelecido no preceito em comento, aliás, resta impassível de controvérsia quando se depara com a constatação de que a concretização do direito à vida, que tem como premissa lógica a saúde, depende, em se tratando de cidadãos carentes, da ação afirmativa do estado mediante o fomento de políticas públicas de alcance universal e de eficácia imediata destinadas ao implemento de plena e efetiva assistência médica, no seu sentido mais amplo. O dilema que poderia surgir da implementação desse mandamento, pois que, de um lado está postado o cidadão carente de recursos e dependente da prestação estatal, e do outro as restrições financeiras que afligem os entes públicos de forma indistinta, se reveste de caráter secundário, devendo prevalecer a transcendência que emerge do direito à saúde como simples manifestação do direito inalienável à vida. Em consequência, devendo o Estado implementar ações afirmativas de forma a universalizar os serviços de assistência à saúde aos cidadãos carentes, se incorre em falha quanto ao implemento das graves obrigações que lhe estão debitadas, enseja a germinação do direito subjetivo de o prejudicado pela carência dos serviços públicos, de forma tópica e individualizada, reclamar sua supressão mediante a interseção do órgão judicial, fazendo prevalecer a regra de que a saúde é direito de todos e dever do estado. Ora, ao Poder Público, estando alcançado pela obrigação de promover, em favor dos cidadãos de forma generalizada e mais especificamente dos de baixa renda, medidas preventivas e de tratamento destinadas a dar concretude ao regramento derivado do dispositivo constitucional em apreço - artigo 196 -, compete, então, materializar seu implemento através de ações afirmativas e efetivas, ainda que com sacrifício orçamentário e restrição financeira, pois o interesse econômico é sobrepujado pelo direito inalienável à vida. Aliás, atualmente já não sobeja nenhuma controvérsia acerca da plena eficácia da regra que está inserta no artigo 196 da Constituição da República, da legitimidade e viabilidade de o cidadão de baixa renda, de forma isolada, exigir o implemento da obrigação de fomento e custeio de assistência médica que está debitada ao estado, reclamando, mediante a interseção do Judiciário, a cominação de obrigação ao ente público de lhe fornecer medicamentos ou custear o tratamento médico do qual necessita. É que a augusta Suprema Corte, pronunciando-se acerca da matéria em diversos precedentes, assentara de forma uniforme, no exercício da prerrogativa que lhe está assegurada de ditar a derradeira palavra na exegese da Constituição Federal, que aludido dispositivo, a par do seu caráter programático, está revestido de eficácia plena e legitima o cidadão carente a reclamar, pela via jurisdicional, o implemento da obrigação de assistência à saúde que está debitada ao estado, consoante se afere dos ilustrados julgados que estampam as seguintes ementas: “CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTOS: FORNECIMENTO A PACIENTES CARENTES: OBRIGAÇÃO DO ESTADO. I. - Paciente carente de recursos indispensáveis à aquisição dos medicamentos de que necessita: obrigação do Estado em fornecê-los. Precedentes. II. - Agravo não provido.” (STF, 2a Turma, Agravo Regimental no Agravo de Instrumento no 486816/RJ, Relator Ministro Carlos Velloso, data da decisão: 12/04/2005, publicada no Diário da Justiça de 06/05/2005, pág. 28) “PACIENTE COM HIV/AIDS - PESSOA DESTITUÍDA DE RECURSOS FINANCEIROS – DIREITO À VIDA E À SAÚDE – FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS – DEVER CONSTITUCIONAL DO PODER PÚBLICO (CF, ARTS. 5o, CAPUT, E 196) - PRECEDENTES (STF) - RECURSO DE AGRAVO IMPROVIDO. O DIREITO À SAÚDE REPRESENTA CONSEQÜÊNCIA CONSTITUCIONAL INDISSOCIÁVEL DO DIREITO À VIDA. - O direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular – e implementar - políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, inclusive àqueles portadores do vírus HIV, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar. - O direito à saúde - além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas – representa conseqüência constitucional indissociável do direito à vida. O Poder Público, qualquer que seja a esfera institucional de sua atuação no plano da organização federativa brasileira, não pode mostrar-se indiferente ao problema da saúde da população, sob pena de incidir, ainda que por censurável omissão, em grave comportamento inconstitucional. A INTERPRETAÇÃO DA NORMA PROGRAMÁTICA NÃO PODE TRANSFORMÁ- LA EM PROMESSA CONSTITUCIONAL INCONSEQÜENTE. - O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política - que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro - não pode converter-se em promessa constitucional inconseqüente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado. DISTRIBUIÇÃO GRATUITA DE MEDICAMENTOS A PESSOAS CARENTES. – O reconhecimento judicial da validade jurídica de programas de distribuição gratuita de medicamentos a pessoas carentes, inclusive àquelas portadoras do vírus HIV/AIDS, dá efetividade a preceitos fundamentais da Constituição da República (arts. 5o, caput, e 196) e representa, na concreção do seu alcance, um gesto reverente e solidário de apreço à vida e à saúde das pessoas, especialmente daquelas que nada têm e nada possuem, a não ser a consciência de sua própria humanidade e de sua essencial dignidade. Precedentes do STF.” (STF, 2a Turma, Agravo Regimental no Recurso Extraordinário no 271289/RS, relator Ministro Celso de Mello, data da decisão: 12/09/2000, publicada no Diário da Justiça de 24/11/2000, pág. 101). A par de a Constituição Federal resguardar o direito de o cidadão exigir de quaisquer dos Entes Federativos, pois a todos está debitada a tarefa de velar pelo direito à saúde que é resguardado aos cidadãos de forma indistinta (CF, art. 23, inc. II), o implemento de ações afirmativas destinadas a assegurar concretude ao direito subjetivo público à saúde que lhe assiste, no âmbito do Distrito Federal essa faculdade ainda ressai de forma mais eloquente. É que, guardando subserviência às regras constitucionais que estão amalgamadas nos dispositivos invocados e com elas se conformando material e formalmente, a Lei Orgânica do Distrito Federal elegera a saúde como direito do cidadão e dever do Estado e estabelecera que compete ao Sistema Único de Saúde do Distrito Federal fomentar assistência farmacêutica e assegurar o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação de sua saúde, imputando, dessa forma, à administração local, por meio da Secretaria de Saúde, órgão ao qual compete gerir o Sistema Único de Saúde, a cumprir, de forma efetiva, o seu dever de proteger e recuperar a saúde de seus cidadãos, conforme se infere do contido no dispositivo adiante reproduzido: “Art. 204. A saúde é direito de todos e dever do Estado, assegurado mediante políticas sociais, econômicas e ambientais que visem: I - ao bem-estar físico, mental e social do indivíduo e da coletividade, a redução do risco de doenças e outros agravos. II - ao acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, para sua promoção, prevenção, recuperação e reabilitação. § 1o - A saúde expressa a organização social e econômica, e tem como condicionante e determinantes, entre outros, o trabalho, a renda, a alimentação, o saneamento, o meio ambiente, a habitação, o transporte, o lazer, a liberdade, a educação, o acesso e a utilização agroecológica da terra. § 2o - As ações e serviços de saúde são de relevância pública e cabe ao Poder Público sua normatização, regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita, preferencialmente, por meio de serviços públicos e, complementarmente, por intermédio de pessoas físicas ou jurídicas de direito privado, nos termos da lei.” De forma a detalhar as atividades destinadas a implementar o dever de velar pela saúde dos cidadãos que está debitado ao Distrito Federal, o legislador cuidara, inclusive, de estabelecer que a assistência à saúde que deve fomentar alcança o fornecimento de medicamentos à população, consoante dispõe expressamente o artigo 207, inciso XXIV da Lei Orgânica do Distrito Federal, verbis: “Art. 207 – Compete ao Sistema Único de Saúde do Distrito Federal, além de outras atribuições estabelecidas em lei: [...] XXIV – prestar assistência farmacêutica e garantir o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação de sua saúde; [...]” Emoldurado o direito vindicado aos dispositivos que lhe conferem tratamento legal, é oportuno rememorar que o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da paradigmática ação de suspensão de tutela antecipada - STA no 175 AgR/CE, enfrentara situação similar, que dispunha sobre o fornecimento do medicamento denominado Zavesca, com a particularidade de que, até então, não subsistia registro junto à Anvisa, em que a paciente do SUS era portadora de doença neurodegenerativa rara e grave. Naquele caso, sustentara o ente público, dentre outros argumentos, não ser possível o fornecimento de medicamento sem registro, sob pena de violação à ordem pública. Prevalecera, no entanto, o entendimento inaugurado sob a relatoria do ilustrado Ministro Gilmar Mendes, que privilegiara o acesso à saúde, com as seguintes ressalvas: “Não raro, busca-se no Poder Judiciário a condenação do Estado ao fornecimento de prestação de saúde não registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Como ficou claro nos depoimentos prestados na Audiência Pública, é vedado à Administração Pública fornecer fármaco que não possua registro na ANVISA. A Lei Federal no 6.360/76, ao dispor sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, determina em seu artigo 12 que “nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”. O artigo 16 da referida Lei estabelece os requisitos para a obtenção do registro, entre eles, que o produto seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe. O Art. 18 ainda determina que, em se tratando de medicamento de procedência estrangeira, deverá ser comprovada a existência de registro válido no país de origem. O registro de medicamento, como lembrado pelo Procurador-Geral da República, é uma garantia à saúde pública. E, como ressaltou o Diretor-Presidente da ANVISA, a agência, por força da lei de sua criação, também realiza a regulação econômica dos fármacos. Após verificar a eficácia, segurança e qualidade do produto e conceder o registro, a ANVISA passa a analisar a fixação do preço definido, levando em consideração o benefício clínico e o custo do tratamento. Havendo produto assemelhado, se o novo medicamento não trouxer benefício adicional, não poderá custar mais caro do que o medicamento já existente com a mesma indicação. Por tudo isso, o registro na ANVISA mostra-se como condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto, sendo a primeira condição para que o Sistema Único de Saúde possa considerar sua incorporação. Claro que essa não é uma regra absoluta. Em casos excepcionais, a importação de medicamento não registrado poderá ser autorizada pela ANVISA. A Lei no 9.782/99, que criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), permite que a Agência dispense de “registro” medicamentos adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso de programas em saúde pública pelo Ministério da Saúde. (...) Apesar de a União e de o Município de Fortaleza alegarem a ineficácia do uso de Zavesca para o tratamento da doença de Niemann-Pick Tipo C, não comprovaram a impropriedade do fármaco, limitando-se a inferir a inexistência de Protocolo Clínico do SUS. Por outro lado, os documentos juntados pelo Ministério Público Federal atestam que o medicamento foi prescrito por médico habilitado, sendo recomendado pela Agência Européia de Medicamentos (fl. 166). Ressalte-se, ainda, que o alto custo do medicamento não é, por si só, motivo para o seu não fornecimento, visto que a Política de Dispensação de Medicamentos excepcionais visa a contemplar justamente o acesso da população acometida por enfermidades raras aos tratamentos disponíveis.” Na esteira do precedente acima ilustrado, também em outras oportunidades a Suprema Corte se mostrou favorável à dispensação de medicamentos sem registro na Anvisa, quando demonstrada a excepcionalidade da medida a justificar a preservação da vida humana pelo acesso à saúde enquanto direito fundamental na ordem social. Destaque-se, nesse sentido, a ação de suspensão de segurança n.o 4.316, no RMS 32.405/STJ, que, muito embora tenha sido arquivada antes do julgamento de mérito em razão do falecimento da parte, trouxera as seguintes confrontações: “A Corte tem entendido, com base nas diretrizes normativas que disciplinam as medidas de contracautela, não ser vedado ao Presidente do Supremo Tribunal Federal proferir juízo mínimo de delibação a respeito das questões jurídicas presentes na ação principal, quando a decisão contra a qual se pede a suspensão seja contrária às normas jurídicas. Nesse sentido: SS no 846-AgR, Rel. Min. SEPÚLVEDA PERTENCE, de 29.5.96; e SS no 1.272-AgR, Rel. Min. CARLOS VELLOSO, de 18.5.2001. Nesses termos, verifico que a Corte, no julgamento das STAs nos 244-AgR, 178-AgR e 175-AgR (Min. GILMAR MENDES, DJE de 30.4.2010), fixou parâmetros que devem nortear o julgador na solução de conflitos que envolvem questões relativas ao direito à saúde. Dentre os critérios fixados, relevo a vedação imposta à Administração Pública no tocante ao fornecimento de medicamento que não possua registro na ANVISA. É que, conforme as informações prestadas pela ANVISA, o fármaco SOLIRIS (eculizumabe) não possui registro no Ministério da Saúde. A Lei Federal no 6.360/76, ao dispor sobre a vigilância sanitária a que estão sujeitos os medicamentos em geral, determina, no artigo 12, que “nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”. A ausência de registro, num primeiro momento, poderia representar óbice intransponível à adoção do referido tratamento para pacientes do Sistema Único de Saúde. Na espécie, contudo, a solução deve ser outra. Ocorre que, de acordo com os estudos científicos apresentados (incluindo-se o parecer apresentado pela ANVISA), o fármaco Soliris (Eculizumabe) é o único medicamento eficaz disponível para o tratamento clínico da Hemoglobinúria Paroxística Noturna. Dessa forma, a suspensão dos efeitos da decisão impugnada poderia causar situação mais gravosa (inclusive o óbito da paciente) do que aquela que se pretende combater com o presente pedido de contracautela. Evidente, portanto, a presença do denominado risco de “dano inverso”. Ademais, o alto custo do medicamento não é, por si só, motivo suficiente para a caracterizar a ocorrência de grave lesão à economia e à saúde publicas, visto que a Política Pública de Dispensação de Medicamentos excepcionais tem por objetivo contemplar o acesso da população acometida por enfermidades raras aos tratamentos disponíveis.” Sucede que, nesse contexto de dispensação de medicamentos, mormente quando a postulação estivera inserida em contexto de fármacos não submetidos a registro perante a agência reguladora ou que, ainda que já registrados, não tivessem sido incorporados ao Sistema Único de Saúde, exsurgira querela sobre o elemento de responsabilização civil estatal pela cominação pretendida. Isso porque os Estados e o Distrito Federal passaram a questionar que tratar-se-ia de obrigação imputável exclusivamente à União, porquanto gestora da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec e responsável pela Relação de Medicamentos Essenciais – RENAME, além de eventual mora da Anvisa, quando o caso, em registrar determinado fármaco. Nesse contexto, ao apreciar as questões afetas à problemática em tela, por ocasião do julgamento do Recurso Extraordinário n° 855.178/SE (Tema 793), com Repercussão Geral reconhecida, de fato a Suprema Corte assinalara que, se “o medicamento não for padronizado, a União [deveria] compor o polo passivo da lide”, além do que, se a pretensão veicular “pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação”. Com efeito, a Suprema Corte asseverara expressamente, quanto ao ponto controvertido, que as lides relacionadas poderiam ser ajuizadas contra quaisquer dos entes federativos envolvidos; ou seja, a composição do polo passivo poderia ser composta tanto pelos Estados e Distrito Federal, isoladamente, ou em conjunto com a União, a demonstrar inolvidável faculdade atribuída ao autor da demanda. Por sua vez, apenas em ambiente de cumprimento de sentença, e com o fim de viabilizar a realização de compensação entre os entes federados que vierem a suportar o encargo financeiro decorrente da medida cominatória determinada é que poder-se-ia falar em deslocamento da competência. Vejamos, pois, como restaram redigidas as ementas do julgamento principal e dos aclaratórios aviados no referido Recurso Extraordinário, in litteris: “RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.” (RE 855178 RG, Relator(a): LUIZ FUX, Tribunal Pleno, julgado em 05/03/2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL – MÉRITO DJe-050 DIVULG 13-03-2015 PUBLIC 16-03-2015) – grifos nossos; “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos.” (RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020) – grifos nossos. Diante do quadro jurisprudencial que se formara, com as devidas vênias dos judiciosos entendimentos em sentido contrário, o entendimento exarado pela Suprema Corte não ensejaria extração de conclusão no sentido de que haveria relação de solidariedade tal que fosse apta a infirmar a incompetência da Justiça Comum nas causas a ela submetidas e, conseguintemente, compelir o deslocamento dos autos à Justiça Federal. Poderia ser adotado o entendimento de que, caso o medicamento fosse registrado na Anvisa, a contrariu sensu, não haveria a necessidade de propor a ação em face da União, mesmo que não integrasse as políticas públicas de Saúde. Entretanto, impende destacar o entendimento sufragado no voto proferido pelo Ministro Edson Fachin no âmbito dos Embargos de Declaração no RE no 855.178/SE[5], que dispusera sobre medicamento não incluído nas políticas públicas, em qualquer hipótese, caso em que a União necessariamente deverá compor o polo passivo da demanda, considerando a competência do Ministério da Saúde para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, assim como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica no SUS. Confira-se: “(...) 3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF); ii) Afirmar que “o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente” significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específicas ; iii) Ainda que as normas de regência (Lei 8.080/90 e alterações, Decreto 7.508/11, e as pactuações realizadas na Comissão Intergestores Tripartite) imputem expressamente a determinado ente a responsabilidade principal (de financiar a aquisição) pela prestação pleiteada, é lícito à parte incluir outro ente no polo passivo, como responsável pela obrigação, para ampliar sua garantia, como decorrência da adoção da tese da solidariedade pelo dever geral de prestar saúde; iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídicoprocessual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento ; v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação; vi) A dispensa judicial de medicamentos, materiais, procedimentos e tratamentos pressupõe ausência ou ineficácia da prestação administrativa e a comprovada necessidade, observando, para tanto, os parâmetros definidos no artigo 28 do Decreto federal n. 7.508/11. (...)” Extrai-se do supramencionado voto o entendimento de que, se a pretensão que visa ao fornecimento de medicamento veicular pedido de fármaco não incluído nas políticas públicas, em todas as suas hipóteses, a União necessariamente deverá compor o polo passivo, tendo em vista a competência do Ministério da Saúde para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, assim como constituição ou alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica. Esse é o entendimento que, inclusive, vem sendo adotado pela Corte Suprema, a qual, em hipóteses semelhantes à dos autos, determina a inclusão da União no polo passivo da lide, com remessa do feito à Justiça Federal, in verbis: “Agravo interno. Reclamação constitucional. Juízo negativo de admissibilidade do apelo extremo. RE 855.178-RG (Tema 793). Direito à saúde. Tratamento médico. Responsabilidade solidária dos entes federados. Medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda. Competência da Justiça Federal. Entendimento majoritário da Turma. Ressalva de entendimento. Provimento do agravo. 1. Nos termos de precedente turmário, a partir de nova interpretação conferida ao Tema 793 da repercussão geral (RE 855.178), a despeito da solidariedade entre todos os entes em caso de competência comum nas prestações do direito à saúde, deve ser observado o direcionamento necessário da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida. 2. Nesse contexto, não incorporado o fármaco ao Sistema Único de Saúde – SUS, bem como identificada a responsabilidade direta da União pelo fornecimento do medicamento ou pelo tratamento pretendido, nos termos da Lei no 8.080/1990, obrigatória sua inclusão no polo passivo da demanda, deslocando-se a competência para a Justiça Federal, sem, contudo, haver interrupção no fornecimento do medicamento. 3. Agravo interno conhecido e provido.” (Rcl 51661 AgR; Órgão julgador: Primeira Turma; Relator(a): Min. ROSA WEBER; Julgamento: 13/06/2022; Publicação: 15/06/2022) – grifos nossos; “AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO NÃO INCLUÍDA NO SUS. NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA AÇÃO. DESLOCAMENTO DA COMPETÊNCIA PARA A JUSTIÇA FEDERAL. JURISPRUDÊNCIA DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. 1. O objeto do Agravo é a correta interpretação e aplicação da tese fixada no Tema 793 da Repercussão Geral, cujo teor é o seguinte: ‘os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’. 2. O entendimento da 1a Turma do Supremo Tribunal Federal se firmou no sentido da necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda nos casos de pedido de fornecimento de medicamento não incluído nas políticas públicas do SUS, especialmente para que a autoridade judicial possa, “diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’, conforme determinado no RE 855.178-ED (Tema 793-RG). 3. Agravo Interno a que se nega provimento.” (RE 1375223 AgR; Órgão julgador: Primeira Turma; Relator(a): Min. ALEXANDRE DE MORAES; Julgamento: 30/05/2022; Publicação: 06/06/2022) – grifos nossos; “RECLAMAÇÃO. DEVER DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA ENTRE OS ENTES FEDERADOS. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA. NÃO OBSERVÂNCIA. AGRAVO REGIMENTAL. PROVIMENTO. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 1. Ao apreciar o RE 855.178-ED, processo piloto do Tema 793 da sistemática da repercussão geral, do qual fui redator designado para o acórdão, DJe 16.4.2020, o Plenário do Supremo Tribunal Federal concluiu pela responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde. 2. Revelando a necessidade da formação de um litisconsorte necessário, esta Corte assentou o dever da autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competência e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. Uma vez que o medicamento em questão não foi incorporado ao SUS e que é a União a detentora de competência administrativa para a incorporação de novas tecnologias, incumbe à autoridade reclamada, na linha do que decidido no Tema 793, determinar a inclusão do citado ente federado no polo passivo da demanda, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal, devendo o fornecimento do medicamento ser mantido até a apreciação da matéria pelo juízo competente. 4. Agravo regimental a que se dá provimento”. (Rcl 50456 AgR; Órgão julgador: Segunda Turma; Relator(a): Min. NUNES MARQUES; Redator(a) do acórdão: Min. EDSON FACHIN; Julgamento: 16/05/2022; Publicação: 02/06/2022) – grifos nossos; “CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. MUDANÇA JURISPRUDENCIAL. INDEVIDA APLICAÇÃO DO TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL PELO JUÍZO DA ORIGEM. ÔNUS OBRIGACIONAL A SER SUPORTADO PELA UNIÃO. NECESSIDADE DE SUA INCLUSÃO NO POLO PASSIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO ACOLHIDOS COM EFEITOS INFRINGENTES. 1. O objeto do recurso é a correta interpretação e aplicação da tese fixada no Tema 793 da Repercussão Geral, cujo teor é o seguinte: “os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. 2. A solidariedade atribuída a todos os entes (art. 23, II, da CF) não pode significar possibilidade absoluta de atropelo, por ordens judiciais, da estrutura fixada essencialmente a partir da lógica hierarquizada e sistematizada das ações e serviços públicos de saúde (art. 198, caput e I, da CF), materializada pela divisão de atribuição feita pela Lei 8.080/1990, que instituiu o Sistema Único de Saúde. 3. A interpretação do Tema 793-RG deve considerar a existência de solidariedade entre todos os entes em caso de competência comum, mas deve observar o direcionamento necessário da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e, eventual ressarcimento, eficaz. Nesses casos, quando identifica-se a responsabilidade direta da União pelo fornecimento do medicamento ou pelo tratamento pretendido, nos termos da Lei 8.080/1990, sua inclusão no polo passivo da demanda é medida necessária, a ser providenciada pelo juiz da causa, evitando-se o descompasso entre a previsão orçamentária e a concretização da despesas na área da saúde. 4. Da mesma forma, quando se objetivar a “incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica”, as quais são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, nos termos do art. 19-Q da Lei 8.080/1990, a inclusão da União também se fará necessária. 5. No caso concreto, entendeu-se pela desnecessidade da inclusão da União no polo passivo, sob o argumento de tratar-se de obrigação solidária de todos os Entes Políticos. Entretanto, cuida-se de pedido de fornecimento de medicamento que não se encontra padronizado para a finalidade desejada; e, apesar de incluído nas políticas públicas do SUS para tratamento de outra enfermidade, é de responsabilidade financeira do Ministério da Saúde por estar inserto no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), o que obriga sua inclusão no polo passivo da demanda. 6. Embargos de Declaração acolhidos com efeitos infringentes”. (Rcl 49909 AgR-ED; Órgão julgador: Primeira Turma; Relator(a): Min. ALEXANDRE DE MORAES; Julgamento: 22/03/2022; Publicação: 23/05/2022) – grifos nossos; “Reclamação constitucional. Tema no 793 da sistemática da repercussão geral. Fármaco não constante das políticas públicas instituídas. Obrigação do Poder Judiciário de direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências no Sistema Único de Saúde (SUS). Harmonização da tese de responsabilidade solidária dos entes federados nas demandas prestacionais na área da saúde aos postulados constitucionais do contraditório e da ampla defesa (CF/88, art. 5o, inciso LV) e à competência originária da Justiça Federal (CF/88, art. 109, inciso I). Reclamação julgada procedente. 1. A tese do Tema no 793 da sistemática da repercussão geral preconiza que, ante a possibilidade de o polo passivo de demanda prestacional de saúde ser composto por qualquer ente federativo, isolada ou conjuntamente, cabe ao Poder Judiciário “direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências”. 2. A decisão sobre a incorporação da tecnologia ao SUS é, por força do arcabouço normativo de estatura constitucional e legal em matéria de saúde pública, responsabilidade do Ministério da Saúde, com apoio da CONITEC (art. 19-Q da Lei 8.080/90). 3. Em demanda para fornecimento de medicamentos não constantes das políticas públicas instituídas, a União deve integrar o polo passivo da lide, sem prejuízo da presença do estado e/ou do município na relação processual. 4. Reclamação julgada procedente para determinar a inclusão da União no polo passivo da lide, bem como o envio dos autos à Justiça Federal, ficando mantido, contudo, o fornecimento do medicamento determinado pelo juízo estadual até que o direito seja apreciado pelo juízo competente (CPC, art. 64, § 4o)” (Rcl 49890; Órgão julgador: Primeira Turma; Relator(a): Min. DIAS TOFFOLI; Julgamento: 22/03/2022; Publicação: 01/06/2022) – grifos nossos. Destarte, consoante alinhado, a pretensão formulada pelo agravante envolve fármaco que, embora possua inquestionável registro perante a Agência de Vigilância Sanitária - Anvisa, consiste em medicação não prevista em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, não estando ainda incorporado, mediante aprovação pela Conitec, nos protocolos de fornecimento e dispensação de fármacos inerentes ao SUS. Assim, consoante se extrai dos precedentes acima indicados, e diante do quadro jurisprudencial que se formara na Suprema Corte de Justiça, no sentido da necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda nos casos de pedido de fornecimento de medicamento não incluído nas políticas públicas do SUS, inclusive na hipótese de pedido de fornecimento de medicamento que não se encontra padronizado para a finalidade desejada, o entendimento exarado pela Suprema Corte enseja a conclusão da necessidade da inclusão da União no polo passivo da demanda, com a consequente infirmação da competência da Justiça Comum no presente caso, ensejando o deslocamento dos autos à Justiça Federal. Como corolário dessas inequívocas inferências deflui a certeza de que o que aduzira o agravante não se reveste de verossimilhança no tocante à subsistência de risco de dano irreparável ou de difícil reparação afligindo-a se não lhe for assegurada a prestação almejada em sede de tutela provisória, tornando descabida a medida por ausência desse pressuposto específico, a despeito da plausibilidade da argumentação desenvolvida. No mais, o cotejo dos autos enseja a certeza de que o instrumento está adequadamente formado. Essas inferências legitimam o processamento do agravo, sem a concessão do provimento antecipatório, pois não encerra essa Justiça Comum competência para processar e julgar a pretensão, não podendo, pois, deferir tutela provisória, ressalvado que a questão atinente à competência será definida ao final, após observância do contraditório pleno. Alinhadas essas considerações, indefiro a antecipação de tutela recursal reclamada, recebendo e processando o agravo de instrumento apenas no efeito devolutivo. Comunique-se ao ilustrado prolator do provimento arrostado. Expedida essa diligência, ao agravado para, querendo, contrariar o recurso no prazo legalmente assinalado para esse desiderato. Intimem-se. Brasília-DF, 31 de março de 2023. Desembargador TEÓFILO CAETANO Relator [1] - ID Num. 151733599 - Pág. 3 (fl. 349) – ação principal. [2] - ID Num. 151733599 - Pág. 3 (fl. 349) – ação principal. [3] - ID Num. 136286682 - Pág. 1 (fls. 18) – ação principal. [4] - ID Num. 136286683 - Pág. 1 (fl. 27) – ação principal. [5] - RE 855178 ED / SE – SERGIPE, EMB.DECL. NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO, Relator(a): Min. LUIZ FUX, Redator(a) do acórdão: Min. EDSON FACHIN, Julgamento: 23/05/2019, Publicação: 16/04/2020, Órgão julgador: Tribunal Pleno.

Inteiro teor:
Vistos etc. Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, aviado por Eduardo Cardoso de Sousa em face da decisão que, nos autos da ação de obrigação de fazer que maneja em desfavor do agravado – Distrito Federal –, deferira parcialmente o pedido de tutela provisória d urgência que reclamara, almejando fosse cominada ao ente público a obrigação de fornecer-lhe os medicamentos Ipilimumabe 1mg/Kg EV 800mg e Nivolumabe 3mg/kg 240 mg, necessários ao tratamento da enfermidade que o aflige, nos termos indicados por sua médica assistente. Segundo o provimento guerreado, o medicamento Nivolumabe além da nuança de que é indicado para o tratamento da enfermidade que acometera o agravante, possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e não há medicamento com atividade terapêutica similar oferecido pelo Sistema Único de Saúde – SUS, satisfazendo, portanto, as exigências para o fornecimento de medicação não padronizada, em consonância com o Tema Repetitivo 106 do Superior Tribunal de Justiça. No tocante ao fármaco Ipilimumabe, assinalara o decisório que o relatório confeccionado pelo Natjus – Núcleo de Apoio Técnico considerara a demanda justificada com ressalvas, diante do alto custo do medicamento, que, demais disso, não fora incorporado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC. Pontuara o decisório que as evidências científicas demonstram que “tanto o Nivolumabe em monoterapia quanto a combinação Nivolumabe + Ipilimumabe podem aumentar de maneira significativa a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global em pacientes com melamona metastático”[1] e, considerando a necessidade de resguardar os recursos do SUS, priorizando o interesse coletivo em detrimento de situações pessoais, a pretensão voltada ao fornecimento do fármaco Ipilimumabe não poderia ser acolhida. Irresignado, objetiva o agravante, em sede de antecipação dos efeitos da tutela recursal, a concessão do provimento antecipatório que originalmente reclamara cominando ao ente público a obrigação de fornecer o medicamento Ipilimumabe, e, alfim, a definitiva reforma do decisório arrostado e a ratificação da medida. Como fundamentos da pretensão reformatória, argumentara, em suma, que, padecendo de melanoma – tumor nodular em flanco direito –, necessita, por prescrição médica, de fazer uso diário e ininterrupto, observada a posologia que lhe fora prescrita, do medicamento Ipilimumabe 1mg/Kg EV 800mg em associação com o fármaco Nivolumabe 3mg/kg 240 mg. Observara que, conquanto prescrita a utilização dos medicamentos que individualizara para tratamento da enfermidade que o acomete, não detém condições financeiras para adquiri-lo. Acentuara que, diante dessas circunstâncias, somente lhe restara invocar a tutela jurisdicional do Estado de forma a resguardar os direitos que lhe são assegurados pelos artigos 196 e 198, inciso II, da Constituição Federal, e pelos artigos 204, § 2o, e 207, inciso XXIV, da Lei Orgânica do Distrito Federal, e obter o fornecimento gratuito do medicamento do qual necessita como meio de ser preservada sua saúde, conferindo-se efetividade aos mandamentos derivados de aludidos dispositivos. Salientara que a comercialização dos fármacos individualizados fora aprovada pela Anvisa, mas ainda estão pendentes de aprovação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias – CONITEC, de modo que não integram a relação de medicamentos fornecidos pelo Serviço Único de Saúde – SUS. Assinalara que realizara requisição formal à Diretoria de Assistência Farmacêutica – DIASF, para acesso aos medicamentos nomeados, mas que lhe fora denegado sob o argumento de que não são padronizados pelo SUS. Esclarecera que, nesse contexto, ajuizara a ação subjacente almejando, em sede de antecipação da tutela, que fosse cominado ao ente público a obrigação de fornecer-lhe os medicamentos Ipilimumabe e Nivolumabe, pois necessários ao tratamento da enfermidade que o aflige, nos termos indicados por sua médica assistente, havendo a medida de urgência sido parcialmente deferida, pela decisão guerreada, porquanto somente lhe fora concedido o fornecimento do fármaco Nivolumabe. Acerca das razões invocadas para o indeferimento da postulação que formulara, defendera que o decisório arrostado mostra-se equivocado, merecendo reparos. Asseverara que fora diagnosticado como portador de melanoma em estágio IV, tumor nodular em flanco direito com 2 (dois) anos de evolução e submetera-se à resseção do tumor na parede abdominal flanco D, rotação retalho e linfadenectomia inguinal e pélvica D extraperitoneal, mas que, ainda assim, ocorrera a progressão clínica e bioquímica da enfermidade. Sustentara que, conquanto tenha utilizado outros medicamentos, ocorrera a progressão da doença e, por esse motivo, fora-lhe prescrita a utilização do medicamento Ipilimumabe associado ao medicamento e Nivolumabe. Registrara que, em consonância com o entendimento firmado pelo Superior Tribunal de Justiça, durante o julgamento do Resp no 1.657.156/RJ, sob a fórmula dos recursos repetitivos, positivado no Tema 106, a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa do laudo médico atestando a necessidade do medicamento, a incapacidade financeira do paciente e a existência de registro do medicamento na Anvisa. Ressaltara que esses requisitos encontram-se presentes na hipótese. Pontuara que o provimento arrostado deve, pois, ser reformado como forma de ser viabilizada a melhoria do seu estado de saúde como expressão do direito fundamental à qualidade de vida que lhe é resguardado. O instrumento encontra-se correta e adequadamente instruído. É o relatório. Decido. Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, aviado por Eduardo Cardoso de Sousa em face da decisão que, nos autos da ação de obrigação de fazer que maneja em desfavor do agravado – Distrito Federal –, deferira parcialmente o pedido de tutela provisória d urgência que reclamara, almejando fosse cominada ao ente público a obrigação de fornecer-lhe os medicamentos Ipilimumabe 1mg/Kg EV 800mg e Nivolumabe 3mg/kg 240 mg, necessários ao tratamento da enfermidade que o aflige, nos termos indicados por sua médica assistente. Segundo o provimento guerreado, o medicamento Nivolumabe além da nuança de que é indicado para o tratamento da enfermidade que acometera o agravante, possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e não há medicamento com atividade terapêutica similar oferecido pelo Sistema Único de Saúde – SUS, satisfazendo, portanto, as exigências para o fornecimento de medicação não padronizada, em consonância com o Tema Repetitivo 106 do Superior Tribunal de Justiça. No tocante ao fármaco Ipilimumabe, assinalara o decisório que o relatório confeccionado pelo Natjus – Núcleo de Apoio Técnico considerara a demanda justificada com ressalvas, diante do alto custo do medicamento, que, demais disso, não fora incorporado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC. Pontuara o decisório que as evidências científicas demonstram que “tanto o Nivolumabe em monoterapia quanto a combinação Nivolumabe + Ipilimumabe podem aumentar de maneira significativa a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global em pacientes com melamona metastático”[2] e, considerando a necessidade de resguardar os recursos do SUS, priorizando o interesse coletivo em detrimento de situações pessoais, a pretensão voltada ao fornecimento do fármaco Ipilimumabe não poderia ser acolhida. Irresignado, objetiva o agravante, em sede de antecipação dos efeitos da tutela recursal, a concessão do provimento antecipatório que originalmente reclamara cominando ao ente público a obrigação de fornecer o medicamento Ipilimumabe, e, alfim, a definitiva reforma do decisório arrostado e a ratificação da medida. Apreende-se, do alinhado, que o objeto deste agravo cinge-se à aferição da subsistência de lastro apto a ensejar que seja assegurado ao agravante, mediante cominação imposta ao poder público, o fomento do medicamento que individualizara – Ipilimumabe -, cuja dispensação fora recusada pelo decisório vergastado, sob o argumento de que o fármaco é medicamento de alto custo e ainda não incorporados pelo SUS, havendo necessidade de remanejamento de recurso públicos em caso de deferimento da medida de urgência, aliado ao fato de que sua ministração, no caso, fora recomendada com ressalvas pelo Natjus. Ou seja, o objeto do agravo reclama a verificação da viabilidade de ser assegurado, em caráter antecipatório, o fornecimento do fármaco indicado pelo agravante, conquanto ainda não incorporados ao SUS, por ter sido reputado o mais indicado para tratamento da enfermidade que o aflige pela médica assistente. Assim pontuada a matéria devolvida a reexame e delimitado o lastro invocado como apto a ensejar o acolhimento da pretensão reformatória que estampa, o desembaraço da questão não enseja dificuldade. Inicialmente, convém destacar que a ação que subjaz ao presente agravo envolve perquirir responsabilidade de viabilizarem os entes públicos, mais especificamente o Distrito Federal, em face do direito social à saúde garantido pela Constituição Federal, de forma direta e tópica, condições que permitam o acesso dos cidadãos aos mecanismos de assistência médica e hospitalar fomentados pelo Estado, que estão concentrados no Sistema Único de Saúde – SUS, notadamente no que se refere ao fornecimento de medicamentos, exames ambulatoriais e internação hospitalar destinados ao tratamento de doenças de natureza grave. De sua parte, consoante se extrai de modo pacífico dos autos, o agravante padece de enfermidade grave, a qual, inclusive, fora atestada pela médica que lhe prescrevera os medicamentos cujo fornecimento reclamara. Nesse sentido, é profícuo ressaltar as prescrições contidas no relatório da médica que atendera o agravante, nos seguintes termos: “Trata-se de paciente com diagnóstico de melanoma – tumor nodular em flanco direito com 2 anos de evolução. - MELANOMA invasivo nodular clark V, breslow 46mm, índice mitótitco 13/mm2. Ulcerado, 20% necrose, sem invasão angio linfática de melanoma+linfonodos pélvicos 5/25 comprometidos com extensão extra capsular. Massa obturado D77mm metastático de melanoma+linfonodos inguinais D3/9 comprometidos com extensão extra capsular + conglomerado linfoide 28mm metastástico para melanoma. 18/01/2022 – Resseção tumor parede abdominal flanco D+ rotação retalho + infadenectomia inguinal e pélvica D extraperitoneal (H Barretos) Jun/2022 – recidiva linfonodal axilar e inguinal tratando-se agora de doença estágio IV. Paciente tem indicação de tratamento imunoterapia com Ipilimumabe, 1mg/kg EV (80 mg), a cada 3 semanas em combinação com nivolumabe, 3mg/kg EV, a cada 3 semanas, por 4 doses (indução) seguidos de nivolumabe isolado, 480 mg EV, a cada 4 semanas, durante até 2 anos de tratamento ou toxidade limitante ou progressão de doença. O paciente não tem plano de saúde e o tratamento citado não está disponível pelo SUS atualmente e não há tratamentos com benefícios similares ou medicamentos similares. As medicações são aprovadas pela ANVISA e seu uso está registrado em bula, conforme a seguir: Ipilimumabe é indicado para o tratamento de melanoma metastático ou inoperável Nivolumabe é indicado em monoterapia ou em combinação com ipilimumabe para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático) Seu uso também é recomendável pelos principais guidelines mundiais. O embasamento científico dá-se através de estudo de fase III que comparou nivolumabe/ipilimumabe ou nivolumabe versus ipilimumabe, os dois grupos que continham o anti-PD-1 tiveram aumento significativo na SLP (respectivamente, HR=0,42, IC de 95%: 0,35-0,51: p&lt;0,001 e HR=0,53; IC de 95%: 0,44-0,64; p&lt;0,001). Uma comparação descritiva entre os dois braços com nivolumabe aponta para uma melhor SLP no braço da combinação (HR=0,79; IC de 95%: 0,65-0,97). A taxa de pacientes vivos na análise de 6,5 anos foi de 49% para ipilimumabe/nivolumabe, 46% para nivolumabe e 23% para ipilimumabe [N Eng' J Med 373:23, 2015; Lancet Oncol 19:1480, 2018; J Clin Oncol 39:abstr 9506, 2021]. A demora ou não liberação destas medicações colocarão o paciente em risco de óbito pela doença, que tem evolução rápida.”[3] Verifica-se, a partir da leitura do referido relatório médico, que o agravante efetivamente necessita do fármaco “Ipilimunabe”, para tratar da grave doença que o acomete. Ressalte-se que a Defensoria Pública endereçara ofícios à Secretaria de Saúde do DF para esclarecer a situação do agravante, requerendo o aludido medicamento “Nitedanibe”, com as seguintes considerações: “(...) 2. Quadro clínico: Paciente de 53 (cinquenta e três) anos de idade, com diagnostico de melanoma — tumor nodular em flanco direito com 2 anos de evolução. Ocorre que foi solicitado para o paciente tratamento com a IPILIMUMABE 1 MG/KG EV 800MG E NIVOLUMAB 3 MG/KG 240MG, conforme relatório médico expedido pela Dra. Milena Macedo Couto (CRM — DF 25981). Ademais, no mesmo relatório médico a Dra. Milena Macedo Couto (CRM — DF 25981) relata que o tratamento citado não está disponível pelo SUS atualmente e não há tratamentos com benefícios similares ou medicamentos similares. 4. Medicamento indicado pelo médico: IPILIMUMABE 1 MG/KG EV 800MG E NIVOLUMAB 3 MG/KG 240MG. 5. Fundamento da requisição: A postulação do usuário tem fundamento nos artigos 196 a 200 da Constituição, no art. 204 da Lei Orgânica do DF, na Lei Orgânica da Saúde (8.080/90) e nos atos administrativos que estruturam o SUS. A prerrogativa de requisição do Defensor Público tem fundamento no art. 89, inc. X, da Lei Complementar 80/1994, e art. 54, inc. I, da Lei Complementar Distrital n. 828, entre outras normas. 6. TRATAMENTO OU SERVIÇO REQUISITADO: O usuário do SUS requisita a sua senhoria: (1) o fornecimento do medicamento indicados no item 4; (2) na impossibilidade de fornecimento, informar previsão de abastecimento ou os motivos da recusa. Solicitamos ao senhor Gestor responsável que a resposta seja enviada ao Núcleo de Saúde da Defensoria Pública do DF, no prazo máximo de 10 DIAS via sistema SEI.”[4] Naquilo que, ao menos por ora, soa mais relevante para o desenlace do presente recurso, mister destacar que o referido medicamento - “Ipilimunabe” - possui inquestionável registro junto à Agência de Vigilância Sanitária - Anvisa, consistindo, porém, em fármaco não previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante. Assinala-se por oportuno que o outro medicamento prescrito ao agravante – Nivollumabe – encontra-se nessa mesma situação clínica, à medida em que, embora deveras se encontre registado perante a Anvisa, trata-se de medicamente não padronizado pelo Serviço Único de Saúde – SUS. Outra premissa sobremaneira relevante é compreender-se que o acesso à saúde, assim como a assistência farmacêutica, é direito fundamental prestigiado no texto da Constituição Federal (artigos 6o, 196 e seguintes), donde emana toda a competência legislativa para o tracejo das políticas públicas de promoção, proteção e recuperação da saúde instituídas pela Lei 8.080/1990, não sendo lícito à administração conferir, na aplicação de ato regulamentar de natureza meramente técnica, interpretação tão destoante ao ponto de ameaçar a própria saúde do paciente carente do amparo estatal, divorciando-se da gênese normativa que lhe confere legitimidade, que é a preservação da vida humana. Destarte, a saúde, qualificando-se como premissa lógica da manifestação do direito à vida e estando inscrita dentre os direitos sociais tutelados pelo constituinte, qualifica-se como direito de todos os cidadãos e dever do estado, consoante mandamento inscrito no artigo 196 da Constituição Federal, cujo conteúdo é o seguinte: “Art. 196 – A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” Do contido nesse dispositivo deflui a certeza de que, de forma a implementar o dever que lhe está debitado de resguardar o direito subjetivo inalienável que fora assegurado aos cidadãos de ter preservada sua higidez corporal como forma de preservação da vida (CF, art. 5o), o constituinte debitara ao Estado a obrigação de implementar políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A despeito de guardar norma de cunho programático, a verdadeira dimensão do mandamento derivado desse preceito transcende essa qualificação, revestindo-o de eficácia imediata e concreta. Destinando-se a resguardar o direito público subjetivo inalienável assegurado aos cidadãos de preservação da saúde como forma de expressão da vida e alcançando o nele disposto todos os entes que integram a organização administrativa do estado, o mandamento derivado de aludido dispositivo efetivamente reveste-se de eficácia plena e sua implementação alcança a obrigação que está debitada ao poder público de tornar efetivos serviços de saúde eficazes em favor dos cidadãos carentes, neles inseridos o fornecimento de medicamentos de forma gratuita àqueles que, desprovidos de recursos materiais, não podem adquiri-los na rede privada. A transcendência do direito à saúde, como expressão mais eloquente da evolução dos direitos básicos inerentes à pessoa humana e das liberdades e garantias individuais, impõe ao estado a implementação de ações positivas destinadas à materialização do almejado pelo constituinte. Assim é que, extrapolando seu caráter programático, a regra derivada do dispositivo constitucional em cotejo, destinando-se a resguardar bem juridicamente tutelado de transcendente relevância que se qualifica como verdadeira manifestação do direito à vida (CF, art. 5o), está revestida de eficácia plena e imperatividade, dela emergindo a obrigação de o estado, inserido nesse conceito todos os entes federativos, pois a todos está debitada a obrigação de velar pela saúde dos cidadãos e implementar ações governamentais destinadas a viabilizar sua materialização (CF, art. 23, inc. II), velar de forma efetiva pelo fomento de ações destinadas a resguardar a saúde dos cidadãos carentes, viabilizando-lhes a prestação de assistência médica, nela inserida o fornecimento de medicamentos de forma gratuita. A natureza imperativa que emerge do regramento estabelecido no preceito em comento, aliás, resta impassível de controvérsia quando se depara com a constatação de que a concretização do direito à vida, que tem como premissa lógica a saúde, depende, em se tratando de cidadãos carentes, da ação afirmativa do estado mediante o fomento de políticas públicas de alcance universal e de eficácia imediata destinadas ao implemento de plena e efetiva assistência médica, no seu sentido mais amplo. O dilema que poderia surgir da implementação desse mandamento, pois que, de um lado está postado o cidadão carente de recursos e dependente da prestação estatal, e do outro as restrições financeiras que afligem os entes públicos de forma indistinta, se reveste de caráter secundário, devendo prevalecer a transcendência que emerge do direito à saúde como simples manifestação do direito inalienável à vida. Em consequência, devendo o Estado implementar ações afirmativas de forma a universalizar os serviços de assistência à saúde aos cidadãos carentes, se incorre em falha quanto ao implemento das graves obrigações que lhe estão debitadas, enseja a germinação do direito subjetivo de o prejudicado pela carência dos serviços públicos, de forma tópica e individualizada, reclamar sua supressão mediante a interseção do órgão judicial, fazendo prevalecer a regra de que a saúde é direito de todos e dever do estado. Ora, ao Poder Público, estando alcançado pela obrigação de promover, em favor dos cidadãos de forma generalizada e mais especificamente dos de baixa renda, medidas preventivas e de tratamento destinadas a dar concretude ao regramento derivado do dispositivo constitucional em apreço - artigo 196 -, compete, então, materializar seu implemento através de ações afirmativas e efetivas, ainda que com sacrifício orçamentário e restrição financeira, pois o interesse econômico é sobrepujado pelo direito inalienável à vida. Aliás, atualmente já não sobeja nenhuma controvérsia acerca da plena eficácia da regra que está inserta no artigo 196 da Constituição da República, da legitimidade e viabilidade de o cidadão de baixa renda, de forma isolada, exigir o implemento da obrigação de fomento e custeio de assistência médica que está debitada ao estado, reclamando, mediante a interseção do Judiciário, a cominação de obrigação ao ente público de lhe fornecer medicamentos ou custear o tratamento médico do qual necessita. É que a augusta Suprema Corte, pronunciando-se acerca da matéria em diversos precedentes, assentara de forma uniforme, no exercício da prerrogativa que lhe está assegurada de ditar a derradeira palavra na exegese da Constituição Federal, que aludido dispositivo, a par do seu caráter programático, está revestido de eficácia plena e legitima o cidadão carente a reclamar, pela via jurisdicional, o implemento da obrigação de assistência à saúde que está debitada ao estado, consoante se afere dos ilustrados julgados que estampam as seguintes ementas: “CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTOS: FORNECIMENTO A PACIENTES CARENTES: OBRIGAÇÃO DO ESTADO. I. - Paciente carente de recursos indispensáveis à aquisição dos medicamentos de que necessita: obrigação do Estado em fornecê-los. Precedentes. II. - Agravo não provido.” (STF, 2a Turma, Agravo Regimental no Agravo de Instrumento no 486816/RJ, Relator Ministro Carlos Velloso, data da decisão: 12/04/2005, publicada no Diário da Justiça de 06/05/2005, pág. 28) “PACIENTE COM HIV/AIDS - PESSOA DESTITUÍDA DE RECURSOS FINANCEIROS – DIREITO À VIDA E À SAÚDE – FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS – DEVER CONSTITUCIONAL DO PODER PÚBLICO (CF, ARTS. 5o, CAPUT, E 196) - PRECEDENTES (STF) - RECURSO DE AGRAVO IMPROVIDO. O DIREITO À SAÚDE REPRESENTA CONSEQÜÊNCIA CONSTITUCIONAL INDISSOCIÁVEL DO DIREITO À VIDA. - O direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular – e implementar - políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, inclusive àqueles portadores do vírus HIV, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar. - O direito à saúde - além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas – representa conseqüência constitucional indissociável do direito à vida. O Poder Público, qualquer que seja a esfera institucional de sua atuação no plano da organização federativa brasileira, não pode mostrar-se indiferente ao problema da saúde da população, sob pena de incidir, ainda que por censurável omissão, em grave comportamento inconstitucional. A INTERPRETAÇÃO DA NORMA PROGRAMÁTICA NÃO PODE TRANSFORMÁ- LA EM PROMESSA CONSTITUCIONAL INCONSEQÜENTE. - O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política - que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro - não pode converter-se em promessa constitucional inconseqüente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado. DISTRIBUIÇÃO GRATUITA DE MEDICAMENTOS A PESSOAS CARENTES. – O reconhecimento judicial da validade jurídica de programas de distribuição gratuita de medicamentos a pessoas carentes, inclusive àquelas portadoras do vírus HIV/AIDS, dá efetividade a preceitos fundamentais da Constituição da República (arts. 5o, caput, e 196) e representa, na concreção do seu alcance, um gesto reverente e solidário de apreço à vida e à saúde das pessoas, especialmente daquelas que nada têm e nada possuem, a não ser a consciência de sua própria humanidade e de sua essencial dignidade. Precedentes do STF.” (STF, 2a Turma, Agravo Regimental no Recurso Extraordinário no 271289/RS, relator Ministro Celso de Mello, data da decisão: 12/09/2000, publicada no Diário da Justiça de 24/11/2000, pág. 101). A par de a Constituição Federal resguardar o direito de o cidadão exigir de quaisquer dos Entes Federativos, pois a todos está debitada a tarefa de velar pelo direito à saúde que é resguardado aos cidadãos de forma indistinta (CF, art. 23, inc. II), o implemento de ações afirmativas destinadas a assegurar concretude ao direito subjetivo público à saúde que lhe assiste, no âmbito do Distrito Federal essa faculdade ainda ressai de forma mais eloquente. É que, guardando subserviência às regras constitucionais que estão amalgamadas nos dispositivos invocados e com elas se conformando material e formalmente, a Lei Orgânica do Distrito Federal elegera a saúde como direito do cidadão e dever do Estado e estabelecera que compete ao Sistema Único de Saúde do Distrito Federal fomentar assistência farmacêutica e assegurar o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação de sua saúde, imputando, dessa forma, à administração local, por meio da Secretaria de Saúde, órgão ao qual compete gerir o Sistema Único de Saúde, a cumprir, de forma efetiva, o seu dever de proteger e recuperar a saúde de seus cidadãos, conforme se infere do contido no dispositivo adiante reproduzido: “Art. 204. A saúde é direito de todos e dever do Estado, assegurado mediante políticas sociais, econômicas e ambientais que visem: I - ao bem-estar físico, mental e social do indivíduo e da coletividade, a redução do risco de doenças e outros agravos. II - ao acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, para sua promoção, prevenção, recuperação e reabilitação. § 1o - A saúde expressa a organização social e econômica, e tem como condicionante e determinantes, entre outros, o trabalho, a renda, a alimentação, o saneamento, o meio ambiente, a habitação, o transporte, o lazer, a liberdade, a educação, o acesso e a utilização agroecológica da terra. § 2o - As ações e serviços de saúde são de relevância pública e cabe ao Poder Público sua normatização, regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita, preferencialmente, por meio de serviços públicos e, complementarmente, por intermédio de pessoas físicas ou jurídicas de direito privado, nos termos da lei.” De forma a detalhar as atividades destinadas a implementar o dever de velar pela saúde dos cidadãos que está debitado ao Distrito Federal, o legislador cuidara, inclusive, de estabelecer que a assistência à saúde que deve fomentar alcança o fornecimento de medicamentos à população, consoante dispõe expressamente o artigo 207, inciso XXIV da Lei Orgânica do Distrito Federal, verbis: “Art. 207 – Compete ao Sistema Único de Saúde do Distrito Federal, além de outras atribuições estabelecidas em lei: [...] XXIV – prestar assistência farmacêutica e garantir o acesso da população aos medicamentos necessários à recuperação de sua saúde; [...]” Emoldurado o direito vindicado aos dispositivos que lhe conferem tratamento legal, é oportuno rememorar que o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da paradigmática ação de suspensão de tutela antecipada - STA no 175 AgR/CE, enfrentara situação similar, que dispunha sobre o fornecimento do medicamento denominado Zavesca, com a particularidade de que, até então, não subsistia registro junto à Anvisa, em que a paciente do SUS era portadora de doença neurodegenerativa rara e grave. Naquele caso, sustentara o ente público, dentre outros argumentos, não ser possível o fornecimento de medicamento sem registro, sob pena de violação à ordem pública. Prevalecera, no entanto, o entendimento inaugurado sob a relatoria do ilustrado Ministro Gilmar Mendes, que privilegiara o acesso à saúde, com as seguintes ressalvas: “Não raro, busca-se no Poder Judiciário a condenação do Estado ao fornecimento de prestação de saúde não registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Como ficou claro nos depoimentos prestados na Audiência Pública, é vedado à Administração Pública fornecer fármaco que não possua registro na ANVISA. A Lei Federal no 6.360/76, ao dispor sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, determina em seu artigo 12 que “nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”. O artigo 16 da referida Lei estabelece os requisitos para a obtenção do registro, entre eles, que o produto seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe. O Art. 18 ainda determina que, em se tratando de medicamento de procedência estrangeira, deverá ser comprovada a existência de registro válido no país de origem. O registro de medicamento, como lembrado pelo Procurador-Geral da República, é uma garantia à saúde pública. E, como ressaltou o Diretor-Presidente da ANVISA, a agência, por força da lei de sua criação, também realiza a regulação econômica dos fármacos. Após verificar a eficácia, segurança e qualidade do produto e conceder o registro, a ANVISA passa a analisar a fixação do preço definido, levando em consideração o benefício clínico e o custo do tratamento. Havendo produto assemelhado, se o novo medicamento não trouxer benefício adicional, não poderá custar mais caro do que o medicamento já existente com a mesma indicação. Por tudo isso, o registro na ANVISA mostra-se como condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto, sendo a primeira condição para que o Sistema Único de Saúde possa considerar sua incorporação. Claro que essa não é uma regra absoluta. Em casos excepcionais, a importação de medicamento não registrado poderá ser autorizada pela ANVISA. A Lei no 9.782/99, que criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), permite que a Agência dispense de “registro” medicamentos adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso de programas em saúde pública pelo Ministério da Saúde. (...) Apesar de a União e de o Município de Fortaleza alegarem a ineficácia do uso de Zavesca para o tratamento da doença de Niemann-Pick Tipo C, não comprovaram a impropriedade do fármaco, limitando-se a inferir a inexistência de Protocolo Clínico do SUS. Por outro lado, os documentos juntados pelo Ministério Público Federal atestam que o medicamento foi prescrito por médico habilitado, sendo recomendado pela Agência Européia de Medicamentos (fl. 166). Ressalte-se, ainda, que o alto custo do medicamento não é, por si só, motivo para o seu não fornecimento, visto que a Política de Dispensação de Medicamentos excepcionais visa a contemplar justamente o acesso da população acometida por enfermidades raras aos tratamentos disponíveis.” Na esteira do precedente acima ilustrado, também em outras oportunidades a Suprema Corte se mostrou favorável à dispensação de medicamentos sem registro na Anvisa, quando demonstrada a excepcionalidade da medida a justificar a preservação da vida humana pelo acesso à saúde enquanto direito fundamental na ordem social. Destaque-se, nesse sentido, a ação de suspensão de segurança n.o 4.316, no RMS 32.405/STJ, que, muito embora tenha sido arquivada antes do julgamento de mérito em razão do falecimento da parte, trouxera as seguintes confrontações: “A Corte tem entendido, com base nas diretrizes normativas que disciplinam as medidas de contracautela, não ser vedado ao Presidente do Supremo Tribunal Federal proferir juízo mínimo de delibação a respeito das questões jurídicas presentes na ação principal, quando a decisão contra a qual se pede a suspensão seja contrária às normas jurídicas. Nesse sentido: SS no 846-AgR, Rel. Min. SEPÚLVEDA PERTENCE, de 29.5.96; e SS no 1.272-AgR, Rel. Min. CARLOS VELLOSO, de 18.5.2001. Nesses termos, verifico que a Corte, no julgamento das STAs nos 244-AgR, 178-AgR e 175-AgR (Min. GILMAR MENDES, DJE de 30.4.2010), fixou parâmetros que devem nortear o julgador na solução de conflitos que envolvem questões relativas ao direito à saúde. Dentre os critérios fixados, relevo a vedação imposta à Administração Pública no tocante ao fornecimento de medicamento que não possua registro na ANVISA. É que, conforme as informações prestadas pela ANVISA, o fármaco SOLIRIS (eculizumabe) não possui registro no Ministério da Saúde. A Lei Federal no 6.360/76, ao dispor sobre a vigilância sanitária a que estão sujeitos os medicamentos em geral, determina, no artigo 12, que “nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”. A ausência de registro, num primeiro momento, poderia representar óbice intransponível à adoção do referido tratamento para pacientes do Sistema Único de Saúde. Na espécie, contudo, a solução deve ser outra. Ocorre que, de acordo com os estudos científicos apresentados (incluindo-se o parecer apresentado pela ANVISA), o fármaco Soliris (Eculizumabe) é o único medicamento eficaz disponível para o tratamento clínico da Hemoglobinúria Paroxística Noturna. Dessa forma, a suspensão dos efeitos da decisão impugnada poderia causar situação mais gravosa (inclusive o óbito da paciente) do que aquela que se pretende combater com o presente pedido de contracautela. Evidente, portanto, a presença do denominado risco de “dano inverso”. Ademais, o alto custo do medicamento não é, por si só, motivo suficiente para a caracterizar a ocorrência de grave lesão à economia e à saúde publicas, visto que a Política Pública de Dispensação de Medicamentos excepcionais tem por objetivo contemplar o acesso da população acometida por enfermidades raras aos tratamentos disponíveis.” Sucede que, nesse contexto de dispensação de medicamentos, mormente quando a postulação estivera inserida em contexto de fármacos não submetidos a registro perante a agência reguladora ou que, ainda que já registrados, não tivessem sido incorporados ao Sistema Único de Saúde, exsurgira querela sobre o elemento de responsabilização civil estatal pela cominação pretendida. Isso porque os Estados e o Distrito Federal passaram a questionar que tratar-se-ia de obrigação imputável exclusivamente à União, porquanto gestora da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec e responsável pela Relação de Medicamentos Essenciais – RENAME, além de eventual mora da Anvisa, quando o caso, em registrar determinado fármaco. Nesse contexto, ao apreciar as questões afetas à problemática em tela, por ocasião do julgamento do Recurso Extraordinário n° 855.178/SE (Tema 793), com Repercussão Geral reconhecida, de fato a Suprema Corte assinalara que, se “o medicamento não for padronizado, a União [deveria] compor o polo passivo da lide”, além do que, se a pretensão veicular “pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação”. Com efeito, a Suprema Corte asseverara expressamente, quanto ao ponto controvertido, que as lides relacionadas poderiam ser ajuizadas contra quaisquer dos entes federativos envolvidos; ou seja, a composição do polo passivo poderia ser composta tanto pelos Estados e Distrito Federal, isoladamente, ou em conjunto com a União, a demonstrar inolvidável faculdade atribuída ao autor da demanda. Por sua vez, apenas em ambiente de cumprimento de sentença, e com o fim de viabilizar a realização de compensação entre os entes federados que vierem a suportar o encargo financeiro decorrente da medida cominatória determinada é que poder-se-ia falar em deslocamento da competência. Vejamos, pois, como restaram redigidas as ementas do julgamento principal e dos aclaratórios aviados no referido Recurso Extraordinário, in litteris: “RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.” (RE 855178 RG, Relator(a): LUIZ FUX, Tribunal Pleno, julgado em 05/03/2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL – MÉRITO DJe-050 DIVULG 13-03-2015 PUBLIC 16-03-2015) – grifos nossos; “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos.” (RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020) – grifos nossos. Diante do quadro jurisprudencial que se formara, com as devidas vênias dos judiciosos entendimentos em sentido contrário, o entendimento exarado pela Suprema Corte não ensejaria extração de conclusão no sentido de que haveria relação de solidariedade tal que fosse apta a infirmar a incompetência da Justiça Comum nas causas a ela submetidas e, conseguintemente, compelir o deslocamento dos autos à Justiça Federal. Poderia ser adotado o entendimento de que, caso o medicamento fosse registrado na Anvisa, a contrariu sensu, não haveria a necessidade de propor a ação em face da União, mesmo que não integrasse as políticas públicas de Saúde. Entretanto, impende destacar o entendimento sufragado no voto proferido pelo Ministro Edson Fachin no âmbito dos Embargos de Declaração no RE no 855.178/SE[5], que dispusera sobre medicamento não incluído nas políticas públicas, em qualquer hipótese, caso em que a União necessariamente deverá compor o polo passivo da demanda, considerando a competência do Ministério da Saúde para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, assim como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica no SUS. Confira-se: “(...) 3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF); ii) Afirmar que “o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente” significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específicas ; iii) Ainda que as normas de regência (Lei 8.080/90 e alterações, Decreto 7.508/11, e as pactuações realizadas na Comissão Intergestores Tripartite) imputem expressamente a determinado ente a responsabilidade principal (de financiar a aquisição) pela prestação pleiteada, é lícito à parte incluir outro ente no polo passivo, como responsável pela obrigação, para ampliar sua garantia, como decorrência da adoção da tese da solidariedade pelo dever geral de prestar saúde; iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídicoprocessual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento ; v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação; vi) A dispensa judicial de medicamentos, materiais, procedimentos e tratamentos pressupõe ausência ou ineficácia da prestação administrativa e a comprovada necessidade, observando, para tanto, os parâmetros definidos no artigo 28 do Decreto federal n. 7.508/11. (...)” Extrai-se do supramencionado voto o entendimento de que, se a pretensão que visa ao fornecimento de medicamento veicular pedido de fármaco não incluído nas políticas públicas, em todas as suas hipóteses, a União necessariamente deverá compor o polo passivo, tendo em vista a competência do Ministério da Saúde para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, assim como constituição ou alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica. Esse é o entendimento que, inclusive, vem sendo adotado pela Corte Suprema, a qual, em hipóteses semelhantes à dos autos, determina a inclusão da União no polo passivo da lide, com remessa do feito à Justiça Federal, in verbis: “Agravo interno. Reclamação constitucional. Juízo negativo de admissibilidade do apelo extremo. RE 855.178-RG (Tema 793). Direito à saúde. Tratamento médico. Responsabilidade solidária dos entes federados. Medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda. Competência da Justiça Federal. Entendimento majoritário da Turma. Ressalva de entendimento. Provimento do agravo. 1. Nos termos de precedente turmário, a partir de nova interpretação conferida ao Tema 793 da repercussão geral (RE 855.178), a despeito da solidariedade entre todos os entes em caso de competência comum nas prestações do direito à saúde, deve ser observado o direcionamento necessário da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida. 2. Nesse contexto, não incorporado o fármaco ao Sistema Único de Saúde – SUS, bem como identificada a responsabilidade direta da União pelo fornecimento do medicamento ou pelo tratamento pretendido, nos termos da Lei no 8.080/1990, obrigatória sua inclusão no polo passivo da demanda, deslocando-se a competência para a Justiça Federal, sem, contudo, haver interrupção no fornecimento do medicamento. 3. Agravo interno conhecido e provido.” (Rcl 51661 AgR; Órgão julgador: Primeira Turma; Relator(a): Min. ROSA WEBER; Julgamento: 13/06/2022; Publicação: 15/06/2022) – grifos nossos; “AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO NÃO INCLUÍDA NO SUS. NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA AÇÃO. DESLOCAMENTO DA COMPETÊNCIA PARA A JUSTIÇA FEDERAL. JURISPRUDÊNCIA DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. 1. O objeto do Agravo é a correta interpretação e aplicação da tese fixada no Tema 793 da Repercussão Geral, cujo teor é o seguinte: ‘os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’. 2. O entendimento da 1a Turma do Supremo Tribunal Federal se firmou no sentido da necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda nos casos de pedido de fornecimento de medicamento não incluído nas políticas públicas do SUS, especialmente para que a autoridade judicial possa, “diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’, conforme determinado no RE 855.178-ED (Tema 793-RG). 3. Agravo Interno a que se nega provimento.” (RE 1375223 AgR; Órgão julgador: Primeira Turma; Relator(a): Min. ALEXANDRE DE MORAES; Julgamento: 30/05/2022; Publicação: 06/06/2022) – grifos nossos; “RECLAMAÇÃO. DEVER DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA ENTRE OS ENTES FEDERADOS. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA. NÃO OBSERVÂNCIA. AGRAVO REGIMENTAL. PROVIMENTO. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 1. Ao apreciar o RE 855.178-ED, processo piloto do Tema 793 da sistemática da repercussão geral, do qual fui redator designado para o acórdão, DJe 16.4.2020, o Plenário do Supremo Tribunal Federal concluiu pela responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde. 2. Revelando a necessidade da formação de um litisconsorte necessário, esta Corte assentou o dever da autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competência e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. Uma vez que o medicamento em questão não foi incorporado ao SUS e que é a União a detentora de competência administrativa para a incorporação de novas tecnologias, incumbe à autoridade reclamada, na linha do que decidido no Tema 793, determinar a inclusão do citado ente federado no polo passivo da demanda, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal, devendo o fornecimento do medicamento ser mantido até a apreciação da matéria pelo juízo competente. 4. Agravo regimental a que se dá provimento”. (Rcl 50456 AgR; Órgão julgador: Segunda Turma; Relator(a): Min. NUNES MARQUES; Redator(a) do acórdão: Min. EDSON FACHIN; Julgamento: 16/05/2022; Publicação: 02/06/2022) – grifos nossos; “CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. MUDANÇA JURISPRUDENCIAL. INDEVIDA APLICAÇÃO DO TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL PELO JUÍZO DA ORIGEM. ÔNUS OBRIGACIONAL A SER SUPORTADO PELA UNIÃO. NECESSIDADE DE SUA INCLUSÃO NO POLO PASSIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO ACOLHIDOS COM EFEITOS INFRINGENTES. 1. O objeto do recurso é a correta interpretação e aplicação da tese fixada no Tema 793 da Repercussão Geral, cujo teor é o seguinte: “os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. 2. A solidariedade atribuída a todos os entes (art. 23, II, da CF) não pode significar possibilidade absoluta de atropelo, por ordens judiciais, da estrutura fixada essencialmente a partir da lógica hierarquizada e sistematizada das ações e serviços públicos de saúde (art. 198, caput e I, da CF), materializada pela divisão de atribuição feita pela Lei 8.080/1990, que instituiu o Sistema Único de Saúde. 3. A interpretação do Tema 793-RG deve considerar a existência de solidariedade entre todos os entes em caso de competência comum, mas deve observar o direcionamento necessário da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e, eventual ressarcimento, eficaz. Nesses casos, quando identifica-se a responsabilidade direta da União pelo fornecimento do medicamento ou pelo tratamento pretendido, nos termos da Lei 8.080/1990, sua inclusão no polo passivo da demanda é medida necessária, a ser providenciada pelo juiz da causa, evitando-se o descompasso entre a previsão orçamentária e a concretização da despesas na área da saúde. 4. Da mesma forma, quando se objetivar a “incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica”, as quais são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, nos termos do art. 19-Q da Lei 8.080/1990, a inclusão da União também se fará necessária. 5. No caso concreto, entendeu-se pela desnecessidade da inclusão da União no polo passivo, sob o argumento de tratar-se de obrigação solidária de todos os Entes Políticos. Entretanto, cuida-se de pedido de fornecimento de medicamento que não se encontra padronizado para a finalidade desejada; e, apesar de incluído nas políticas públicas do SUS para tratamento de outra enfermidade, é de responsabilidade financeira do Ministério da Saúde por estar inserto no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), o que obriga sua inclusão no polo passivo da demanda. 6. Embargos de Declaração acolhidos com efeitos infringentes”. (Rcl 49909 AgR-ED; Órgão julgador: Primeira Turma; Relator(a): Min. ALEXANDRE DE MORAES; Julgamento: 22/03/2022; Publicação: 23/05/2022) – grifos nossos; “Reclamação constitucional. Tema no 793 da sistemática da repercussão geral. Fármaco não constante das políticas públicas instituídas. Obrigação do Poder Judiciário de direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências no Sistema Único de Saúde (SUS). Harmonização da tese de responsabilidade solidária dos entes federados nas demandas prestacionais na área da saúde aos postulados constitucionais do contraditório e da ampla defesa (CF/88, art. 5o, inciso LV) e à competência originária da Justiça Federal (CF/88, art. 109, inciso I). Reclamação julgada procedente. 1. A tese do Tema no 793 da sistemática da repercussão geral preconiza que, ante a possibilidade de o polo passivo de demanda prestacional de saúde ser composto por qualquer ente federativo, isolada ou conjuntamente, cabe ao Poder Judiciário “direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências”. 2. A decisão sobre a incorporação da tecnologia ao SUS é, por força do arcabouço normativo de estatura constitucional e legal em matéria de saúde pública, responsabilidade do Ministério da Saúde, com apoio da CONITEC (art. 19-Q da Lei 8.080/90). 3. Em demanda para fornecimento de medicamentos não constantes das políticas públicas instituídas, a União deve integrar o polo passivo da lide, sem prejuízo da presença do estado e/ou do município na relação processual. 4. Reclamação julgada procedente para determinar a inclusão da União no polo passivo da lide, bem como o envio dos autos à Justiça Federal, ficando mantido, contudo, o fornecimento do medicamento determinado pelo juízo estadual até que o direito seja apreciado pelo juízo competente (CPC, art. 64, § 4o)” (Rcl 49890; Órgão julgador: Primeira Turma; Relator(a): Min. DIAS TOFFOLI; Julgamento: 22/03/2022; Publicação: 01/06/2022) – grifos nossos. Destarte, consoante alinhado, a pretensão formulada pelo agravante envolve fármaco que, embora possua inquestionável registro perante a Agência de Vigilância Sanitária - Anvisa, consiste em medicação não prevista em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, não estando ainda incorporado, mediante aprovação pela Conitec, nos protocolos de fornecimento e dispensação de fármacos inerentes ao SUS. Assim, consoante se extrai dos precedentes acima indicados, e diante do quadro jurisprudencial que se formara na Suprema Corte de Justiça, no sentido da necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda nos casos de pedido de fornecimento de medicamento não incluído nas políticas públicas do SUS, inclusive na hipótese de pedido de fornecimento de medicamento que não se encontra padronizado para a finalidade desejada, o entendimento exarado pela Suprema Corte enseja a conclusão da necessidade da inclusão da União no polo passivo da demanda, com a consequente infirmação da competência da Justiça Comum no presente caso, ensejando o deslocamento dos autos à Justiça Federal. Como corolário dessas inequívocas inferências deflui a certeza de que o que aduzira o agravante não se reveste de verossimilhança no tocante à subsistência de risco de dano irreparável ou de difícil reparação afligindo-a se não lhe for assegurada a prestação almejada em sede de tutela provisória, tornando descabida a medida por ausência desse pressuposto específico, a despeito da plausibilidade da argumentação desenvolvida. No mais, o cotejo dos autos enseja a certeza de que o instrumento está adequadamente formado. Essas inferências legitimam o processamento do agravo, sem a concessão do provimento antecipatório, pois não encerra essa Justiça Comum competência para processar e julgar a pretensão, não podendo, pois, deferir tutela provisória, ressalvado que a questão atinente à competência será definida ao final, após observância do contraditório pleno. Alinhadas essas considerações, indefiro a antecipação de tutela recursal reclamada, recebendo e processando o agravo de instrumento apenas no efeito devolutivo. Comunique-se ao ilustrado prolator do provimento arrostado. Expedida essa diligência, ao agravado para, querendo, contrariar o recurso no prazo legalmente assinalado para esse desiderato. Intimem-se. Brasília-DF, 31 de março de 2023. Desembargador TEÓFILO CAETANO Relator [1] - ID Num. 151733599 - Pág. 3 (fl. 349) – ação principal. [2] - ID Num. 151733599 - Pág. 3 (fl. 349) – ação principal. [3] - ID Num. 136286682 - Pág. 1 (fls. 18) – ação principal. [4] - ID Num. 136286683 - Pág. 1 (fl. 27) – ação principal. [5] - RE 855178 ED / SE – SERGIPE, EMB.DECL. NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO, Relator(a): Min. LUIZ FUX, Redator(a) do acórdão: Min. EDSON FACHIN, Julgamento: 23/05/2019, Publicação: 16/04/2020, Órgão julgador: Tribunal Pleno.