Tribunal: TJDFT
Processo: 0730875-71.2022.8.07.0000
Órgão julgador: FERNANDO HABIBE
Órgão colegiado: 4a Turma Cível
Data de publicação: 2022-09-29

Ementa:
PODER JUDICIÁRIO DA UNIÃO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 0730875-71.2022.8.07.0000 AGRAVANTE: DISTRITO FEDERAL AGRAVADO: THAINARA TONHA DE SANTANA DECISÃO 1. O réu agrava da decisão da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública (Proc. 0741152-98.2022.8.07.0016 – id 135866897) que deferiu a tutela de urgência, para determinar que o recorrente forneça à autora/agravada o medicamento Imunoglobulina Humana, conforme prescrição médica. Alega a inobservância do REsp 1.657.156 (Tema 106), pois o medicamento pleiteado não é padronizado para a doença que acomete a autora (Miopatia Necrotizante - CID G72.8), tratando-se, portanto, de uso off label. Argumenta que o medicamento é registrado no Anvisa – no 1.1637.0044 –, contudo, para enfermidades diversas da que acomete a agravada, o que impede sua concessão. Enfatiza que não foi demonstrada a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, porquanto os relatórios juntados ao feito principal são genéricos, além do que, segundo nota técnica, ora juntada, existem outros medicamentos ainda não utilizados. Sustenta que não pode ser obrigado a fornecer fármaco não previsto em protocolos e diretrizes terapêuticas, sob pena de afronta à CF e à Lei 8.080/90. Pede a suspensão dos efeitos do decisum. 2. Por ora, reputo consistentes os fundamentos apresentados pelo Juízo a quo: (...). Em demandas semelhantes (pedidos de fornecimento de medicação padronizada para uso off label), esse Juízo entendia necessário o preenchimento de todos os requisitos do Tema 106 do STJ, inclusive quanto à autorização específica da ANVISA para uso fora das especificações da bula. Não obstante, considerando que se cuida de medicação padronizada, ou seja, já analisada e aprovada pelos órgãos competentes para incorporação ao SUS e dispensada pelas farmácias de alto custo, revendo meu posicionamento anterior, passei a julgar necessário apenas prévio parecer técnico favorável do NATJUS quanto à adequação do uso off label da medicação no tratamento da situação clínica da parte autora. Na hipótese sob análise, os fundamentos apresentados pela parte autora são relevantes e amparados em prova idônea, permitindo-se chegar a uma alta probabilidade de veracidade dos fatos narrados. Com efeito, o médico Dr. Maciel Eduardo de Pontes (CRM/DF n. 15970) destacou no relatório, ID 132381992, quanto à imprescindibilidade do medicamento prescrito: ‘Paciente sem resposta a tratamentos realizados. (...) Necessita de medicação para controle da doença, tendo em vista progressão da doença e possibilidade de sequelas motoras permanentes, se não realizado’. Ademais, em Nota Técnica datada de 01/09/2022, após analisar todo o histórico da paciente e os tratamentos a que foi submetida, o NATJUS/TJDFT apresentou manifestação FAVORÁVEL à demanda, ID 135488408, tecendo as seguintes considerações: ‘CONSIDERANDO o diagnóstico sindrômico de miopatia inflamatória refratária ao tratamento com glicocorticoide e imunossupressor (prednisona 80mg, uma vez ao dia e metotrexato 15mg, 1 vez por semana), segundo os relatórios médicos da lavra do Dr. Maciel Eduardo de Pontes (CRM DF: 15970) e do Dr. José Ribamar (CRM DF: 25273); CONSIDERANDO a orientação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da dermatomiosite e polimiosite, de 2016, de, na ausência de resposta com glicocorticoide e imunossupressor, substituir o tratamento por ciclofosfamida, imunoglobulina humana (IGH) ou ciclosporina, e também a orientação das Diretrizes da Sociedade Brasileira de Reumatologia, de 2019, que lista, entre outros, a imunoglobulina humana como opção de tratamento para pacientes que não responsivos aos glicocorticoides (GCs) mais azatioprina (AZA) ou metotrexato (MTX); CONSIDERANDO os resultados de um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de 15 pacientes, apenas com dermatomiosite, que apresentavam doença resistente ao tratamento com GC e imunossupressores (MTX, AZA ou ciclofosfamida) e obtiveram melhora clínica significativa; CONSIDERANDO os resultados de um estudo observacional de 35 pacientes com polimiosite em terapia contínua com GC e histórico de tratamento com terapias adicionais, incluindo MTX, AZA, ciclofosfamida, ciclosporina, clorambucil, plasmaférese, linfaferese e irradiação corporal total, que também apresentaram melhora clínica significativa com uso de IGH, sem que fossem relatados eventos adversos sérios; CONSIDERANDO que a imunoglobulina humana está disponível no SUS, mas não é aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para tratamento dessa patologia, sendo o seu uso considerado off label; Este NATJUS conclui por manifestar-se como FAVORÁVEL à demanda’. Da análise preliminar dos autos, considerando (I) a conclusão favorável do NATJUS/TJDFT; (II) o relatório médico acostado, que atestou o risco de debilidade ou perda de membro, sentido ou função, bem como risco de deformidade permanente, ID 132381992; (III) tratar-se de medicação padronizada e dispensada pela Farmácia de Alto custo em outras situações clínicas; entendo configurado o requisito da probabilidade do direito. Por outro lado, aguardar a demora normal do desenvolvimento da marcha processual configuraria risco ao resultado útil do processo. Com efeito, conforme já ressaltado, o NATJUS alertou acerca do risco de reativação da enfermidade. Por fim, o pressuposto do perigo de irreversibilidade do provimento antecipado pode ser excepcionado quando caracterizada a “irreversibilidade recíproca”, incumbindo ao julgador tutelar o mais relevante, que, no presente caso, são os direitos fundamentais à saúde e à vida. Nesse sentido, o posicionamento do Superior Tribunal de Justiça, conforme se pode aferir na ementa a seguir transcrita: ‘ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. TRATAMENTO MÉDICO. ATROPELAMENTO. IRREVERSIBILIDADE DO PROVIMENTO ANTECIPADO. “A regra do § 2o do art. 273 do CPC não impede o deferimento da antecipação da tutela quando a falta do imediato atendimento médico causará ao lesado dano também irreparável, ainda que exista o perigo da irreversibilidade do provimento antecipado. Recurso não conhecido. (REspn. 417.005-SP) Recurso especial não conhecido”. (BRASIL, Superior Tribunal de Justiça, Recurso Especial no 408.828/MT, Quarta Turma, Rel. Ministro Barros Monteiro, 2005)’. (...). “ Por oportuno, destaco julgado da Turma: EMENTA APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO CONSTITUCIONAL E SAÚDE. OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. LUPUS. MICOFENALATO DE MOFETILA. REGISTRO NA ANVISA. NATUREZA OFF LABEL. CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS PREVISTOS NO TEMA 106 DO C. STJ. OBRIGATORIEDADE DO FORNECIMENTO PELO DISTRITO FEDERAL. 1. É indevida a recusa, pelo Distrito Federal, de fornecimento de medicamento (micofenalato de mofetila) necessário ao tratamento de lúpus eritematoso sistêmico, na hipótese em que o relatório-médico atesta a maior eficácia do medicamento postulado, ainda que sua bula não mencione a hipótese clínica pela qual foi prescrito (off label). O valor do custo anual do medicamento é de R$ 22.440,00. 2. Na hipótese, ficou demonstrado o cumprimento dos requisitos previstos no Tema 106 do C. STJ (REsp 1657156 RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018), quais sejam: 1) a comprovação, por meio de relatório médico da necessidade do medicamento prescrito, bem como a ineficácia para o tratamento de acordo com os fármacos fornecidos pelo SUS; 2) a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; 3) a existência de registro na ANVISA do medicamento 3. Negou-se provimento ao apelo do réu. (Ac. 1.430.028, Des. Sérgio Rocha, 2022). Observa-se, pois, que o simples fato de se tratar de fármaco para uso off label não desobriga o DF, notadamente porque há nota técnica do NatJus favorável à demanda. 3. Indefiro o efeito suspensivo pleiteado. Comunique-se ao Juízo a quo. À agravada, para contrarrazões. Colha-se o parecer da Procuradoria de Justiça. I. Brasília, 28/09/2022. DESEMBARGADOR FERNANDO HABIBE Relator

Inteiro teor:
PODER JUDICIÁRIO DA UNIÃO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 0730875-71.2022.8.07.0000 AGRAVANTE: DISTRITO FEDERAL AGRAVADO: THAINARA TONHA DE SANTANA DECISÃO 1. O réu agrava da decisão da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública (Proc. 0741152-98.2022.8.07.0016 – id 135866897) que deferiu a tutela de urgência, para determinar que o recorrente forneça à autora/agravada o medicamento Imunoglobulina Humana, conforme prescrição médica. Alega a inobservância do REsp 1.657.156 (Tema 106), pois o medicamento pleiteado não é padronizado para a doença que acomete a autora (Miopatia Necrotizante - CID G72.8), tratando-se, portanto, de uso off label. Argumenta que o medicamento é registrado no Anvisa – no 1.1637.0044 –, contudo, para enfermidades diversas da que acomete a agravada, o que impede sua concessão. Enfatiza que não foi demonstrada a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, porquanto os relatórios juntados ao feito principal são genéricos, além do que, segundo nota técnica, ora juntada, existem outros medicamentos ainda não utilizados. Sustenta que não pode ser obrigado a fornecer fármaco não previsto em protocolos e diretrizes terapêuticas, sob pena de afronta à CF e à Lei 8.080/90. Pede a suspensão dos efeitos do decisum. 2. Por ora, reputo consistentes os fundamentos apresentados pelo Juízo a quo: (...). Em demandas semelhantes (pedidos de fornecimento de medicação padronizada para uso off label), esse Juízo entendia necessário o preenchimento de todos os requisitos do Tema 106 do STJ, inclusive quanto à autorização específica da ANVISA para uso fora das especificações da bula. Não obstante, considerando que se cuida de medicação padronizada, ou seja, já analisada e aprovada pelos órgãos competentes para incorporação ao SUS e dispensada pelas farmácias de alto custo, revendo meu posicionamento anterior, passei a julgar necessário apenas prévio parecer técnico favorável do NATJUS quanto à adequação do uso off label da medicação no tratamento da situação clínica da parte autora. Na hipótese sob análise, os fundamentos apresentados pela parte autora são relevantes e amparados em prova idônea, permitindo-se chegar a uma alta probabilidade de veracidade dos fatos narrados. Com efeito, o médico Dr. Maciel Eduardo de Pontes (CRM/DF n. 15970) destacou no relatório, ID 132381992, quanto à imprescindibilidade do medicamento prescrito: ‘Paciente sem resposta a tratamentos realizados. (...) Necessita de medicação para controle da doença, tendo em vista progressão da doença e possibilidade de sequelas motoras permanentes, se não realizado’. Ademais, em Nota Técnica datada de 01/09/2022, após analisar todo o histórico da paciente e os tratamentos a que foi submetida, o NATJUS/TJDFT apresentou manifestação FAVORÁVEL à demanda, ID 135488408, tecendo as seguintes considerações: ‘CONSIDERANDO o diagnóstico sindrômico de miopatia inflamatória refratária ao tratamento com glicocorticoide e imunossupressor (prednisona 80mg, uma vez ao dia e metotrexato 15mg, 1 vez por semana), segundo os relatórios médicos da lavra do Dr. Maciel Eduardo de Pontes (CRM DF: 15970) e do Dr. José Ribamar (CRM DF: 25273); CONSIDERANDO a orientação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da dermatomiosite e polimiosite, de 2016, de, na ausência de resposta com glicocorticoide e imunossupressor, substituir o tratamento por ciclofosfamida, imunoglobulina humana (IGH) ou ciclosporina, e também a orientação das Diretrizes da Sociedade Brasileira de Reumatologia, de 2019, que lista, entre outros, a imunoglobulina humana como opção de tratamento para pacientes que não responsivos aos glicocorticoides (GCs) mais azatioprina (AZA) ou metotrexato (MTX); CONSIDERANDO os resultados de um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de 15 pacientes, apenas com dermatomiosite, que apresentavam doença resistente ao tratamento com GC e imunossupressores (MTX, AZA ou ciclofosfamida) e obtiveram melhora clínica significativa; CONSIDERANDO os resultados de um estudo observacional de 35 pacientes com polimiosite em terapia contínua com GC e histórico de tratamento com terapias adicionais, incluindo MTX, AZA, ciclofosfamida, ciclosporina, clorambucil, plasmaférese, linfaferese e irradiação corporal total, que também apresentaram melhora clínica significativa com uso de IGH, sem que fossem relatados eventos adversos sérios; CONSIDERANDO que a imunoglobulina humana está disponível no SUS, mas não é aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para tratamento dessa patologia, sendo o seu uso considerado off label; Este NATJUS conclui por manifestar-se como FAVORÁVEL à demanda’. Da análise preliminar dos autos, considerando (I) a conclusão favorável do NATJUS/TJDFT; (II) o relatório médico acostado, que atestou o risco de debilidade ou perda de membro, sentido ou função, bem como risco de deformidade permanente, ID 132381992; (III) tratar-se de medicação padronizada e dispensada pela Farmácia de Alto custo em outras situações clínicas; entendo configurado o requisito da probabilidade do direito. Por outro lado, aguardar a demora normal do desenvolvimento da marcha processual configuraria risco ao resultado útil do processo. Com efeito, conforme já ressaltado, o NATJUS alertou acerca do risco de reativação da enfermidade. Por fim, o pressuposto do perigo de irreversibilidade do provimento antecipado pode ser excepcionado quando caracterizada a “irreversibilidade recíproca”, incumbindo ao julgador tutelar o mais relevante, que, no presente caso, são os direitos fundamentais à saúde e à vida. Nesse sentido, o posicionamento do Superior Tribunal de Justiça, conforme se pode aferir na ementa a seguir transcrita: ‘ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. TRATAMENTO MÉDICO. ATROPELAMENTO. IRREVERSIBILIDADE DO PROVIMENTO ANTECIPADO. “A regra do § 2o do art. 273 do CPC não impede o deferimento da antecipação da tutela quando a falta do imediato atendimento médico causará ao lesado dano também irreparável, ainda que exista o perigo da irreversibilidade do provimento antecipado. Recurso não conhecido. (REspn. 417.005-SP) Recurso especial não conhecido”. (BRASIL, Superior Tribunal de Justiça, Recurso Especial no 408.828/MT, Quarta Turma, Rel. Ministro Barros Monteiro, 2005)’. (...). “ Por oportuno, destaco julgado da Turma: EMENTA APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO CONSTITUCIONAL E SAÚDE. OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. LUPUS. MICOFENALATO DE MOFETILA. REGISTRO NA ANVISA. NATUREZA OFF LABEL. CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS PREVISTOS NO TEMA 106 DO C. STJ. OBRIGATORIEDADE DO FORNECIMENTO PELO DISTRITO FEDERAL. 1. É indevida a recusa, pelo Distrito Federal, de fornecimento de medicamento (micofenalato de mofetila) necessário ao tratamento de lúpus eritematoso sistêmico, na hipótese em que o relatório-médico atesta a maior eficácia do medicamento postulado, ainda que sua bula não mencione a hipótese clínica pela qual foi prescrito (off label). O valor do custo anual do medicamento é de R$ 22.440,00. 2. Na hipótese, ficou demonstrado o cumprimento dos requisitos previstos no Tema 106 do C. STJ (REsp 1657156 RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018), quais sejam: 1) a comprovação, por meio de relatório médico da necessidade do medicamento prescrito, bem como a ineficácia para o tratamento de acordo com os fármacos fornecidos pelo SUS; 2) a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; 3) a existência de registro na ANVISA do medicamento 3. Negou-se provimento ao apelo do réu. (Ac. 1.430.028, Des. Sérgio Rocha, 2022). Observa-se, pois, que o simples fato de se tratar de fármaco para uso off label não desobriga o DF, notadamente porque há nota técnica do NatJus favorável à demanda. 3. Indefiro o efeito suspensivo pleiteado. Comunique-se ao Juízo a quo. À agravada, para contrarrazões. Colha-se o parecer da Procuradoria de Justiça. I. Brasília, 28/09/2022. DESEMBARGADOR FERNANDO HABIBE Relator