Tribunal: TJDFT
Processo: 0700519-27.2021.8.07.0001
Órgão julgador: TEÓFILO CAETANO
Órgão colegiado: 1a Turma Cível
Data de publicação: 2022-04-14

Ementa:
Vistos etc. Cuida-se de embargos de declaração com pedido de concessão de efeito suspensivo, renovado posteriormente através de petição autônoma,[1] formulado por José Ribeiro almejando a atribuição de efeito suspensivo aos aclaratórios que interpusera em desafio ao acórdão[2] que, por maioria, resolvendo a ação cominatória que manejara em desfavor da Fundação Assistencial dos Servidores do Ministério da Fazenda – Assefaz, dera provimento ao recurso da operadora de planos de saúde, julgando improcedentes os pedidos que formulara. Essa resolução fora empreendida ao fundamento de que a recusa da operadora de plano de saúde de fomentar o tratamento farmacológico que fora recomendado pelo médico que assiste ao embargante não se afigurara abusiva, porquanto tratara-se de prescrição off label e o contrato firmado entre as partes não previra a cobertura de tratamento experimental. Almeja o embargante, a seu turno, a agregação de efeito suspensivo aos aclaratórios que interpusera em face do provimento colegiado. Como suporte da pretensão, argumentara, em suma, que o acórdão guerreado incorrera em omissão, à medida em que deixara de atentar-se aos argumentos içados na peça pórtico, em réplica e em contrarrazões acerca da padronização do uso conjugado dos fármacos (medicamentos on label) para o tratamento da doença que o aflige. Assinalara que, evidenciada pela própria agência reguladora a desnecessidade de que em ambos os medicamentos conste a referida possibilidade de uso combinado para determinada patologia, bastando a indicação num deles, mormente quando oriundos de empresas farmacêuticas diversas, a cobertura pretendida ressoaria mandatória, o que, alfim, denotaria que a hipótese delineada nos autos se enquadra nas situações alinhadas pelo legislador que legitimam a agregação do efeito suspensivo ao recurso que interpusera. Pontuara que, aliado ao fato de que os embargos de declaração estão revestidos de aparato material, conferindo de plausibilidade a pretensão aclaratória que contemplam, subsiste o risco de lhe advir dano irreparável da imediata efetivação do decidido, haja vista que é beneficiário do plano de saúde fomentado pela operadora individualizada e fora diagnosticado como portador de neoplasia maligna (hepatocarcinoma), afigurando-se imprescindível a continuidade no fornecimento dos medicamentos prescritos. Argumentara que a interrupção no uso da medicação trará risco de morte. Assinalara que a ausência de previsão em ambas as bulas aprovadas pela Anvisa no sentido de que os medicamentos nomeados destinar-se-iam ao tratamento da enfermidade que o acomete não enseja que o tratamento seja experimental, afastando a obrigação da operadora em fornecê-los. É o relatório. Decido. Cuida-se de embargos de declaração com pedido de concessão de efeito suspensivo, renovado posteriormente através de petição autônoma, formulado por José Ribeiro almejando a atribuição de efeito suspensivo aos aclaratórios que interpusera em desafio ao acórdão que, por maioria, resolvendo a ação cominatória que manejara em desfavor da Fundação Assistencial dos Servidores do Ministério da Fazenda – Assefaz, dera provimento ao recurso da operadora de planos de saúde, julgando improcedentes os pedidos que formulara. Essa resolução fora empreendida ao fundamento de que a recusa da operadora de plano de saúde de fomentar o tratamento farmacológico que fora recomendado pelo médico que assiste ao embargante não se afigurara abusiva, porquanto tratara-se de prescrição off label e o contrato firmado entre as partes não previra a cobertura de tratamento experimental. Almeja o embargante, a seu turno, a agregação de efeito suspensivo aos aclaratórios que interpusera em face do provimento colegiado. Alinhado o objeto do requerimento e dos próprios embargos aviados pelo autor, assinalo que, diante do advento do novel estatuto processual, o pedido aduzido tem assento no disposto no §1o do artigo 1.026 do estatuto processual. Conquanto os embargos de declaração não sejam municiados de efeito suspensivo, esse preceptivo expressamente autoriza, em situações pontuais, que a decisão colegiada embargada seja suspensa por decisão do próprio relator, desde que demonstrada a probabilidade de provimento do recurso ou, sendo relevante a fundamentação, houver risco de dano grave ou de difícil reparação à parte, consoante a literalidade de aludido dispositivo: “Art. 1.026. Os embargos de declaração não possuem efeito suspensivo e interrompem o prazo para a interposição de recurso. § 1o A eficácia da decisão monocrática ou colegiada poderá ser suspensa pelo respectivo juiz ou relator se demonstrada a probabilidade de provimento do recurso ou, sendo relevante a fundamentação, se houver risco de dano grave ou de difícil reparação. (...)” Alinhada essa premissa instrumental, o cotejo da matéria suscitada com o tratamento que lhe é dispensado pelo legislador efetivamente confere lastro à argumentação deduzida pelo embargante, viabilizando, por consequência, a pretensão que formulara, impondo o apreendido e firmado pelo acórdão, em ponderação com a regulação à qual está sujeita a ação que promovera em desfavor da operadora embargada, que o pleito está revestido de plausibilidade, conferindo probabilidade o acolhimento do pedido que deduzira. É que acórdão vergastado, refutando a pretensão aviada pelo embargante, considerando que o fornecimento, pela operadora de plano de saúde, de medicamento de uso off-label estaria expressamente excluído do rol de procedimentos que devem ser obrigatoriamente cobertos (art. 20, §1o, “c”, da RN 428/2017, substituída pela RN no 465/21), realmente incorrera em omissão quanto à argumentação anteriormente içada pelo autor e que, por si só, se mostra hábil a modificar as conclusões ali adotadas. Essa circunstância revela a subsistência de fundamento de excepcional relevância sobre o qual se poderia cogitar do recebimento dos embargos que deduzira com efeito suspensivo com base na probabilidade da pretensão reformatória. E isso se afirma com absoluta segurança sobretudo porque restara assentado pelo acórdão que a recusa da operadora de plano de saúde de fomentar o tratamento farmacológico que fora recomendado pelo médico que assiste ao embargante não se afigurara abusiva, porquanto tratar-se-ia de prescrição off label, e o contrato firmado entre as partes não previra a cobertura de tratamento experimental. Notadamente, a possibilidade de o Relator agregar efeito suspensivo ao recurso nas hipóteses ressalvadas pelo legislador processual, não isenta a parte de comprovar a relevância da tese recursal, com efetiva possibilidade de reversão do julgamento. No caso, conforme acima pontuado, a tese recursal assimilada nos aclaratórios interpostos deveras está guarnecida desse fundamento excepcional. Nesse toar, argumentara o embargante que o acórdão guerreado incorrera em omissão, à medida em que deixara de atentar-se aos argumentos içados na peça pórtico, em réplica e em contrarrazões acerca da padronização do uso conjugado dos fármacos (medicamentos on label) para o tratamento da doença que o aflige. Assinalara que, evidenciada pela própria agência reguladora a desnecessidade de que em ambos os medicamentos conste a referida possibilidade de uso combinado para determinada patologia, bastando a indicação num deles, mormente quando oriundos de empresas farmacêuticas diversas, a cobertura pretendida ressoaria mandatória, o que, alfim, denotaria que a hipótese delineada nos autos se enquadra nas situações alinhadas pelo legislador que legitimam a agregação do efeito suspensivo ao recurso que interpusera. A esse respeito, mas sem adentrar mais amiúde no cerne da controvérsia em que se imprecara vício de omissão no julgado colegiado arrostado, convém destacar que, de fato, para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, nos casos de combinação de medicamentos, o órgão setorial considera que se em relação a um dos fármacos a junção prescrita já se encontra qualificada como padronizada ("on label"), seu uso combinado não é considerado experimental (off label). Isso porque o registro da padronização do medicamento para nova hipótese de patologia por ele abarcada fica adstrito à bula cujo registro está vinculado à farmacêutica que o fornece e o submetera a aprovação e registro. Desse modo, somente carecerá de que conste no bulário de ambos os fármacos se cada um deles estiver registrado em nome da mesma entidade. No caso dos autos, a questão fora realmente assinalada nas oportunidades em que o embargante pudera se manifestar a esse respeito, circunstância essa que sequer fora infirmada pela operadora, a qual se limitara a reafirmar o medicamento individualmente considerado seria de uso experimental para a patologia que acomete o autor. Essas apreensões são corroboradas pelas informações trazidas pela própria agência governamental sanitária, que assim esclarece, in verbis: “Anvisa explica: o uso combinado de medicamentos, apesar de não constar na bula de um deles em alguns casos, não deve ser considerado como uso off label. E por que razão? Pois a eficácia e a segurança dos medicamentos são avaliadas e aprovadas pela Agência, a partir do requerimento de um dos detentores do registro e investigador do uso combinado com outros medicamentos. Quando os medicamentos combinados são do mesmo detentor do registro, os dados e as informações de indicação, posologia e modo de uso costumam estar presentes nas bulas de todos os medicamentos utilizados em combinação. Vale ressaltar, porém, que o detentor do registro é quem deve solicitar as atualizações dos textos de bula à Anvisa. Porém, quando o investigador do uso combinado não é o detentor do registro de todos os medicamentos utilizados, não há previsão legal para atualização das bulas dos medicamentos envolvidos, uma vez que os estudos clínicos foram gerados por um terceiro. Nesses casos, apenas a bula do medicamento, cujo detentor do registro foi o responsável pela condução dos estudos clínicos, terá informações sobre o uso combinado incluídas no texto. Ou seja, a bula de um ou mais medicamentos utilizados em combinação pode não mencionar a indicação ou o uso combinado. Mas certamente a Anvisa analisou os dados, comprovou a eficácia e a segurança da combinação de medicamentos para a respectiva autorização.”[3] O aduzido enseja, então, a constatação de que, presente a verossimilhança da argumentação aduzida pelo postulante e apurada a plausibilidade do direito que invoca, faz jus a atribuição do efeito suspensivo ativo que reclamara e o recebimento do recurso interposto no duplo efeito, mantendo-se intacta a decisão antecipatória até então vigorante e a sentença, considerando que sua concessão tem como premissas a aferição da plausibilidade do direito que se lhe atribuíra e o perigo de dano, nos termos do §1o do artigo 1.026 do estatuto processual. Ademais, o risco de dano é patente, pois os medicamentos encerram alto custo e o embargante deles não pode prescindir. O que sobreleva dessa análise preambular é que se afigura recomendável a agregação ao recurso do efeito suspensivo ao recurso de embargos, devendo ser suspensos os efeitos do julgado, na parte em que julgara improcedentes os pedidos, até que analisados os aclaratórios opostos, mormente diante da omissão que imprecara no julgado colegiado arrostado. Deve ser prestigiada a prestação que vinha sendo fomentada, diante da sua natureza e defronte a plausibilidade das teses defendidas. Esteado nos argumentos alinhados, supedaneado nos dispositivos invocados e usando do poder geral de cautela, agrego efeito suspensivo aos embargos de declaração interpostos pelo demandante, determinando que, até o julgamento dos aclaratórios, remanesça hígida a decisão antecipatória, confirmada em sentença, que cominara à embargada a obrigação de custear os fármacos neoplásicos que lhe foram prescritos. Quanto ao mais, aguarde-se o julgamento dos embargos de declaração interpostos pelo autor. Intimem-se. Brasília-DF, 8 de abril de 2022. Desembargador TEÓFILO CAETANO Relator [1] - Embargos de Declaração – ID 32771594 (páginas 644/650) [2] - Acórdão – ID 32425619 (páginas 569/608) [3] - Disponível em &lt; https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/uso-combinado-de-medicamentos-e-informacoes-de-bula-entenda&gt;. Acesso aos 24.mar.2022, às 22h40.

Inteiro teor:
Vistos etc. Cuida-se de embargos de declaração com pedido de concessão de efeito suspensivo, renovado posteriormente através de petição autônoma,[1] formulado por José Ribeiro almejando a atribuição de efeito suspensivo aos aclaratórios que interpusera em desafio ao acórdão[2] que, por maioria, resolvendo a ação cominatória que manejara em desfavor da Fundação Assistencial dos Servidores do Ministério da Fazenda – Assefaz, dera provimento ao recurso da operadora de planos de saúde, julgando improcedentes os pedidos que formulara. Essa resolução fora empreendida ao fundamento de que a recusa da operadora de plano de saúde de fomentar o tratamento farmacológico que fora recomendado pelo médico que assiste ao embargante não se afigurara abusiva, porquanto tratara-se de prescrição off label e o contrato firmado entre as partes não previra a cobertura de tratamento experimental. Almeja o embargante, a seu turno, a agregação de efeito suspensivo aos aclaratórios que interpusera em face do provimento colegiado. Como suporte da pretensão, argumentara, em suma, que o acórdão guerreado incorrera em omissão, à medida em que deixara de atentar-se aos argumentos içados na peça pórtico, em réplica e em contrarrazões acerca da padronização do uso conjugado dos fármacos (medicamentos on label) para o tratamento da doença que o aflige. Assinalara que, evidenciada pela própria agência reguladora a desnecessidade de que em ambos os medicamentos conste a referida possibilidade de uso combinado para determinada patologia, bastando a indicação num deles, mormente quando oriundos de empresas farmacêuticas diversas, a cobertura pretendida ressoaria mandatória, o que, alfim, denotaria que a hipótese delineada nos autos se enquadra nas situações alinhadas pelo legislador que legitimam a agregação do efeito suspensivo ao recurso que interpusera. Pontuara que, aliado ao fato de que os embargos de declaração estão revestidos de aparato material, conferindo de plausibilidade a pretensão aclaratória que contemplam, subsiste o risco de lhe advir dano irreparável da imediata efetivação do decidido, haja vista que é beneficiário do plano de saúde fomentado pela operadora individualizada e fora diagnosticado como portador de neoplasia maligna (hepatocarcinoma), afigurando-se imprescindível a continuidade no fornecimento dos medicamentos prescritos. Argumentara que a interrupção no uso da medicação trará risco de morte. Assinalara que a ausência de previsão em ambas as bulas aprovadas pela Anvisa no sentido de que os medicamentos nomeados destinar-se-iam ao tratamento da enfermidade que o acomete não enseja que o tratamento seja experimental, afastando a obrigação da operadora em fornecê-los. É o relatório. Decido. Cuida-se de embargos de declaração com pedido de concessão de efeito suspensivo, renovado posteriormente através de petição autônoma, formulado por José Ribeiro almejando a atribuição de efeito suspensivo aos aclaratórios que interpusera em desafio ao acórdão que, por maioria, resolvendo a ação cominatória que manejara em desfavor da Fundação Assistencial dos Servidores do Ministério da Fazenda – Assefaz, dera provimento ao recurso da operadora de planos de saúde, julgando improcedentes os pedidos que formulara. Essa resolução fora empreendida ao fundamento de que a recusa da operadora de plano de saúde de fomentar o tratamento farmacológico que fora recomendado pelo médico que assiste ao embargante não se afigurara abusiva, porquanto tratara-se de prescrição off label e o contrato firmado entre as partes não previra a cobertura de tratamento experimental. Almeja o embargante, a seu turno, a agregação de efeito suspensivo aos aclaratórios que interpusera em face do provimento colegiado. Alinhado o objeto do requerimento e dos próprios embargos aviados pelo autor, assinalo que, diante do advento do novel estatuto processual, o pedido aduzido tem assento no disposto no §1o do artigo 1.026 do estatuto processual. Conquanto os embargos de declaração não sejam municiados de efeito suspensivo, esse preceptivo expressamente autoriza, em situações pontuais, que a decisão colegiada embargada seja suspensa por decisão do próprio relator, desde que demonstrada a probabilidade de provimento do recurso ou, sendo relevante a fundamentação, houver risco de dano grave ou de difícil reparação à parte, consoante a literalidade de aludido dispositivo: “Art. 1.026. Os embargos de declaração não possuem efeito suspensivo e interrompem o prazo para a interposição de recurso. § 1o A eficácia da decisão monocrática ou colegiada poderá ser suspensa pelo respectivo juiz ou relator se demonstrada a probabilidade de provimento do recurso ou, sendo relevante a fundamentação, se houver risco de dano grave ou de difícil reparação. (...)” Alinhada essa premissa instrumental, o cotejo da matéria suscitada com o tratamento que lhe é dispensado pelo legislador efetivamente confere lastro à argumentação deduzida pelo embargante, viabilizando, por consequência, a pretensão que formulara, impondo o apreendido e firmado pelo acórdão, em ponderação com a regulação à qual está sujeita a ação que promovera em desfavor da operadora embargada, que o pleito está revestido de plausibilidade, conferindo probabilidade o acolhimento do pedido que deduzira. É que acórdão vergastado, refutando a pretensão aviada pelo embargante, considerando que o fornecimento, pela operadora de plano de saúde, de medicamento de uso off-label estaria expressamente excluído do rol de procedimentos que devem ser obrigatoriamente cobertos (art. 20, §1o, “c”, da RN 428/2017, substituída pela RN no 465/21), realmente incorrera em omissão quanto à argumentação anteriormente içada pelo autor e que, por si só, se mostra hábil a modificar as conclusões ali adotadas. Essa circunstância revela a subsistência de fundamento de excepcional relevância sobre o qual se poderia cogitar do recebimento dos embargos que deduzira com efeito suspensivo com base na probabilidade da pretensão reformatória. E isso se afirma com absoluta segurança sobretudo porque restara assentado pelo acórdão que a recusa da operadora de plano de saúde de fomentar o tratamento farmacológico que fora recomendado pelo médico que assiste ao embargante não se afigurara abusiva, porquanto tratar-se-ia de prescrição off label, e o contrato firmado entre as partes não previra a cobertura de tratamento experimental. Notadamente, a possibilidade de o Relator agregar efeito suspensivo ao recurso nas hipóteses ressalvadas pelo legislador processual, não isenta a parte de comprovar a relevância da tese recursal, com efetiva possibilidade de reversão do julgamento. No caso, conforme acima pontuado, a tese recursal assimilada nos aclaratórios interpostos deveras está guarnecida desse fundamento excepcional. Nesse toar, argumentara o embargante que o acórdão guerreado incorrera em omissão, à medida em que deixara de atentar-se aos argumentos içados na peça pórtico, em réplica e em contrarrazões acerca da padronização do uso conjugado dos fármacos (medicamentos on label) para o tratamento da doença que o aflige. Assinalara que, evidenciada pela própria agência reguladora a desnecessidade de que em ambos os medicamentos conste a referida possibilidade de uso combinado para determinada patologia, bastando a indicação num deles, mormente quando oriundos de empresas farmacêuticas diversas, a cobertura pretendida ressoaria mandatória, o que, alfim, denotaria que a hipótese delineada nos autos se enquadra nas situações alinhadas pelo legislador que legitimam a agregação do efeito suspensivo ao recurso que interpusera. A esse respeito, mas sem adentrar mais amiúde no cerne da controvérsia em que se imprecara vício de omissão no julgado colegiado arrostado, convém destacar que, de fato, para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, nos casos de combinação de medicamentos, o órgão setorial considera que se em relação a um dos fármacos a junção prescrita já se encontra qualificada como padronizada ("on label"), seu uso combinado não é considerado experimental (off label). Isso porque o registro da padronização do medicamento para nova hipótese de patologia por ele abarcada fica adstrito à bula cujo registro está vinculado à farmacêutica que o fornece e o submetera a aprovação e registro. Desse modo, somente carecerá de que conste no bulário de ambos os fármacos se cada um deles estiver registrado em nome da mesma entidade. No caso dos autos, a questão fora realmente assinalada nas oportunidades em que o embargante pudera se manifestar a esse respeito, circunstância essa que sequer fora infirmada pela operadora, a qual se limitara a reafirmar o medicamento individualmente considerado seria de uso experimental para a patologia que acomete o autor. Essas apreensões são corroboradas pelas informações trazidas pela própria agência governamental sanitária, que assim esclarece, in verbis: “Anvisa explica: o uso combinado de medicamentos, apesar de não constar na bula de um deles em alguns casos, não deve ser considerado como uso off label. E por que razão? Pois a eficácia e a segurança dos medicamentos são avaliadas e aprovadas pela Agência, a partir do requerimento de um dos detentores do registro e investigador do uso combinado com outros medicamentos. Quando os medicamentos combinados são do mesmo detentor do registro, os dados e as informações de indicação, posologia e modo de uso costumam estar presentes nas bulas de todos os medicamentos utilizados em combinação. Vale ressaltar, porém, que o detentor do registro é quem deve solicitar as atualizações dos textos de bula à Anvisa. Porém, quando o investigador do uso combinado não é o detentor do registro de todos os medicamentos utilizados, não há previsão legal para atualização das bulas dos medicamentos envolvidos, uma vez que os estudos clínicos foram gerados por um terceiro. Nesses casos, apenas a bula do medicamento, cujo detentor do registro foi o responsável pela condução dos estudos clínicos, terá informações sobre o uso combinado incluídas no texto. Ou seja, a bula de um ou mais medicamentos utilizados em combinação pode não mencionar a indicação ou o uso combinado. Mas certamente a Anvisa analisou os dados, comprovou a eficácia e a segurança da combinação de medicamentos para a respectiva autorização.”[3] O aduzido enseja, então, a constatação de que, presente a verossimilhança da argumentação aduzida pelo postulante e apurada a plausibilidade do direito que invoca, faz jus a atribuição do efeito suspensivo ativo que reclamara e o recebimento do recurso interposto no duplo efeito, mantendo-se intacta a decisão antecipatória até então vigorante e a sentença, considerando que sua concessão tem como premissas a aferição da plausibilidade do direito que se lhe atribuíra e o perigo de dano, nos termos do §1o do artigo 1.026 do estatuto processual. Ademais, o risco de dano é patente, pois os medicamentos encerram alto custo e o embargante deles não pode prescindir. O que sobreleva dessa análise preambular é que se afigura recomendável a agregação ao recurso do efeito suspensivo ao recurso de embargos, devendo ser suspensos os efeitos do julgado, na parte em que julgara improcedentes os pedidos, até que analisados os aclaratórios opostos, mormente diante da omissão que imprecara no julgado colegiado arrostado. Deve ser prestigiada a prestação que vinha sendo fomentada, diante da sua natureza e defronte a plausibilidade das teses defendidas. Esteado nos argumentos alinhados, supedaneado nos dispositivos invocados e usando do poder geral de cautela, agrego efeito suspensivo aos embargos de declaração interpostos pelo demandante, determinando que, até o julgamento dos aclaratórios, remanesça hígida a decisão antecipatória, confirmada em sentença, que cominara à embargada a obrigação de custear os fármacos neoplásicos que lhe foram prescritos. Quanto ao mais, aguarde-se o julgamento dos embargos de declaração interpostos pelo autor. Intimem-se. Brasília-DF, 8 de abril de 2022. Desembargador TEÓFILO CAETANO Relator [1] - Embargos de Declaração – ID 32771594 (páginas 644/650) [2] - Acórdão – ID 32425619 (páginas 569/608) [3] - Disponível em &lt; https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/uso-combinado-de-medicamentos-e-informacoes-de-bula-entenda&gt;. Acesso aos 24.mar.2022, às 22h40.