Tribunal: TJDFT
Processo: 0734196-17.2022.8.07.0000
Órgão julgador: CARLOS PIRES SOARES NETO
Órgão colegiado: 1a Turma Cível
Data de publicação: 2022-10-14

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS GABINETE DO DES. CARLOS PIRES SOARES NETO ÓRGÃO : 1a Turma Cível PROCESSO No : 0734196-17.2022.8.07.0000 CLASSE JUDICIAL : AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: DISTRITO FEDERAL AGRAVADO: GILVAN MARTINS DE SOUSA RELATOR : DESEMBARGADOR CARLOS PIRES SOARES NETO ============= DECISÃO ============== Vistos, etc. Trata-se agravo de instrumento com pedido de efeito suspensivo, interposto pelo DISTRITO FEDERAL em face da r. decisão proferida pelo d. Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF, que, nos autos da ação de conhecimento no 0713349-37.2022.8.07.0018 ajuizada por GILVAN MARTINS DE SOUSA em desfavor do ora agravante, deferiu o pedido de antecipação dos efeitos da tutela, para determinar ao réu que forneça à parte autora o medicamento padronizado VEDOLIZUMABE 300mg, nos termos da prescrição médica e enquanto perdurar a prescrição e determinou que a primeira dose do medicamento fosse fornecida no prazo de 10 (dez) dias, já computada a dobra legal. A propósito, o inteiro teor da r. decisão: Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por GILVAN MARTINS DE SOUSA, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento VEDOLIZUMABE 300 mg, registrado na ANVISA e padronizado pelo SUS, todavia, não dispensado para a condição clínica da parte autora, ID 133880858. Autos relatados na decisão, ID 133929537. I _ DA TUTELA DE URGÊNCIA A tutela de urgência foi indeferida nos termos da decisão, ID 133929537. A parte autora, ID 135357935, juntou relatório médico atualizado com descrição minuciosa dos medicamentos já utilizados e requereu o envio ao NATJUS. Foi anexada aos autos Nota Técnica, ID 137410588, que considerou a demanda justificada com ressalvas. A parte autora, ID 137541172, reiterou o pedido de concessão da tutela de provisória de urgência. É o relatório. Decido. O artigo 300 do CPC prevê os seguintes requisitos para a concessão da tutela de urgência: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Em demandas semelhantes (pedidos de fornecimento de medicação padronizada para uso off label), esse Juízo entendia necessário o preenchimento de todos os requisitos do Tema 106 do STJ, inclusive quanto à autorização específica da ANVISA para uso fora das especificações da bula. Não obstante, considerando que se cuida de medicação padronizada, ou seja, já analisada e aprovada pelos órgãos competentes para incorporação ao SUS e dispensada pelas farmácias de alto custo, revendo meu posicionamento anterior, passei a julgar necessário apenas prévio parecer técnico favorável do NATJUS quanto à adequação do uso off label da medicação no tratamento da situação clínica da parte autora. Na hipótese sob análise, os fundamentos apresentados pela parte autora são relevantes e amparados em prova idônea, permitindo-se chegar a uma alta probabilidade de veracidade dos fatos narrados. Com efeito, a médica Dra. Renata Filardi S. Duarte destacou no relatório ID 135357935 quanto a imprescindibilidade do tratamento “(...) continuidade de comtrole de inflamação evitando eventos perfurativos de urgência, hospitalizações e risco eventual de óbito”. Ademais, em Nota Técnica datada de 21/09/2022, após analisar todo o histórico da paciente e os tratamentos a que foi submetida, o NATJUS/TJDFT concluiu que a demanda pelo medicamento é justificada com ressalvas, ID 137410588, tecendo as seguintes considerações: Considerando que o Requerente apresenta doença de Crohn grave, refratária ao uso de dois imunobiológicos com ação anti-TNF disponíveis no SUS (adalimumabe e infliximabe); Considerando que o Requerente já vem utilizando o vedolizumabe, tendo apresentado, segundo relatório médico, boa resposta com essa medicação; Considerando que existem evidências de que o vedolizumabe pode ser útil no tratamento de pacientes com doença de Crohn grave que apresentaram falha terapêutica com medicamentos da classe dos anti-TNF. Este NATJUS considera a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS. As ressalvas devem-se ao fato de a CONITEC, após análise de custo-efetividade, ter recomendado em 2019 a não incorporação de vedolizumabe no SUS para o tratamento da doença de Crohn. Da análise preliminar dos autos, considerando (I) a conclusão parcialmente favorável do NATJUS/TJDFT, com expressa ressalva da existência de evidências cientificas de que o vedolizumabe pode ser útil no tratamento de pacientes com doença de Crohn grave que apresentaram falha terapêutica com medicamentos da classe dos anti-TNF; (II) que se trata de medicação padronizada e dispensada pela Farmácia de Alto Custo em outras situações clínicas; entendo configurado o requisito da probabilidade do direito. Por outro lado, aguardar a demora normal do desenvolvimento da marcha processual configuraria risco ao resultado útil do processo. Com efeito, conforme já ressaltado, o NATJUS alertou acerca do risco de novos ataques. Por fim, o pressuposto do perigo de irreversibilidade do provimento antecipado pode ser excepcionado quando caracterizada a “irreversibilidade recíproca”, incumbindo ao julgador tutelar o mais relevante, que, no presente caso, são os direitos fundamentais à saúde e à vida. Nesse sentido, o posicionamento do Superior Tribunal de Justiça, conforme se pode aferir na ementa a seguir transcrita: "ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. TRATAMENTO MÉDICO. ATROPELAMENTO. IRREVERSIBILIDADE DO PROVIMENTO ANTECIPADO. “A regra do § 2o do art. 273 do CPC não impede o deferimento da antecipação da tutela quando a falta do imediato atendimento médico causará ao lesado dano também irreparável, ainda que exista o perigo da irreversibilidade do provimento antecipado. Recurso não conhecido. (REspn. 417.005-SP) Recurso especial não conhecido”. (BRASIL, Superior Tribunal de Justiça, Recurso Especial no 408.828/MT, Quarta Turma, Rel. Ministro Barros Monteiro, 2005)". 1 _ Ante o exposto, em reconsideração a decisão, ID 133929537, DEFIRO o pedido de antecipação dos efeitos da tutela, para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça à parte autora o medicamento padronizado VEDOLIZUMABE 300mg, nos termos da prescrição médica ID 133880860 e enquanto perdurar a prescrição. A primeira dose do medicamento deverá ser fornecida no prazo de 10 (dez) dias já computada a dobra legal. 2 _ Intime-se, por oficial de justiça, o Secretário de Estado de Saúde, ou alguém com poderes para substituí-lo, para cumprimento da presente decisão. II _ DO CUMPRIMENTO DA TUTELA O artigo 497 do Código de Processo Civil estabelece que o juiz deve adotar as diligências necessárias à satisfação da obrigação. Embora possível a aplicação de multa diária, a experiência demonstra que, em caso como o dos autos, o sequestro de verba pública para a aquisição do medicamento tem se mostrado uma medida mais eficaz. No entanto, deve ser precedida do necessário contraditório, não apenas em relação ao pedido, mas também quanto aos orçamentos apresentados pela parte autora. Por outro lado, o Provimento 41/2019 alterou o §1o do art. 79 do Provimento Geral da Corregedoria e passou a permitir expressamente a substituição do alvará de levantamento pela transferência eletrônica. 3 _ Dessa forma, decorrido o prazo concedido no item 2, ausente comprovação pela parte ré do cumprimento da tutela de urgência, intime-se a parte autora a se manifestar e, se o caso, anexar aos autos: 3.1 _ 03 (três) orçamentos com os valores dos medicamentos indicados pelo médico assistente; 3.1.1 _ Por oportuno, consigno que a juntada de orçamentos é ato de interesse exclusivo da parte autora, sem repercussão no mérito da ação. Nesse sentido, é desnecessária a fixação de prazos. Apresentado os orçamentos, prossiga-se com a intimação do Distrito Federal e do Secretário de Saúde. 3.1.2 _ o menor orçamento encontrado deverá vir acompanhado de planilha detalhada, especificando (I) o valor necessário para realização do tratamento, pelos períodos de 1 e 3 meses; (II) a quantidade da medicação, de acordo com a dose prescrita ao paciente pelo médico assistente; (III) o valor da taxa de entrega; (IV) valor da taxa de aplicação. 3.1.3 _ o menor orçamento também deverá vir acompanhado da respectiva confirmação da clínica/hospital, indicando (I) o prazo de validade da proposta, sendo insuficiente a simples juntada de propaganda veiculada na internet; (II) nome e CNPJ da empresa; (III) endereço, telefones e e-mail da empresa; (IV) número do banco, agência e conta corrente da empresa, para fins de eventual transferência bancária ou (V) chave pix. 4 _ Após a apresentação dos 3 orçamentos, persistindo o descumprimento, expeça-se mandado de intimação pessoal do DISTRITO FEDERAL e do SECRETÁRIO DE SAÚDE, para ciência dos orçamentos apresentados pela parte autora, bem como para cumprir a decisão judicial em 05 (cinco) dias já computada a dobra legal, sob pena de bloqueio do menor valor, via SISBAJUD. 4.1 _ Desde já advirto que eventual impugnação ao menor orçamento só será analisada se vier acompanhada da confirmação da farmácia e acrescida do valor da taxa de entrega, sendo insuficiente a simples juntada de propaganda veiculada na internet. 4.2 _ Decorrido o prazo para o DF, com ou sem resposta, intime-se o Ministério Público para manifestação, no prazo de 02 (dois) dias já computada a dobra legal. 4.3 _ Decorrido o prazo fixado no último item, independente de manifestação do Ministério Público, certifique-se e venham os autos imediatamente conclusos. III _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO Em contestação, ID 135960149, o Distrito Federal suscitou preliminares de litisconsórcio passivo da União e incorreção do valor da causa. No mérito, requereu a improcedência dos pedidos argumentando, em síntese, que a administração pública não pode ser compelida ao fornecimento de medicação/material não constante dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas elaborados pelos órgãos oficiais de saúde. Em réplica, ID 136044109, a parte autora pugnou pela rejeição das teses defensivas e reiterou os termos da inicial. O Ministério Público, ID 137603938, oficiou pela procedência do pedido constante na inicial. 5 _ Prossiga-se nos termos do item 10 da decisão, ID 133929537. 6 _ Oportunamente, anote-se conclusão para sentença, observadas a ordem cronológica e eventuais preferências legais. ATRIBUO À PRESENTE DECISÃO FORÇA DE MANDADO. CUMPRA-SE POR OFICIAL DE JUSTIÇA E EM REGIME DE URGÊNCIA. O DF suscita preliminar de incompetência da Justiça Comum e a remessa do feito originário à Justiça Federal, sob o argumento de que a eg. Primeira Turma, do Supremo Tribunal Federal, julgou procedentes as Reclamações no (s) 49.890 e 50.414, que visavam a garantir a autoridade da decisão tomada pelo e. STF, no Tema 793, para determinar a inclusão da União no polo passivo de ações relacionadas ao fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa, mas não padronizados no SUS. Assim, segundo alega, o e. STF decidiu afirmar que a competência da Justiça comum para decidir sobre medicamentos não incorporados ao SUS afronta a autoridade da decisão proferida no Tema 793, da repercussão geral, para evitar compromissos que, efetivamente, extrapolam a competência material e a capacidade financeira dos entes subnacionais, que não têm fonte de recursos para tais surpresas orçamentárias. No mérito, sustenta a inexistência de omissão/mora na atuação do Sistema Único de Saúde, já que deve observância estrita à Lei Federal no 8.080/1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, em seus artigos 19-M a 19-O[1], não lhe sendo autorizado a fornecer o medicamento vindicado pelo agravado. Destaca a orientação do Enunciado no 12, das Jornadas de Direito Sanitário do Conselho Nacional de Justiça, no sentido de que a inefetividade do tratamento oferecido pelo Sistema Único de Saúde SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada. Assim, a presunção legal e jurídica admissível é a de que os fármacos disponibilizados pelo SUS são eficazes (presunção de legitimidade dos atos administrativos emanados dos órgãos públicos responsáveis). Afirma que, em ações individuais que buscam o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde - SUS, desde que não haja decisão do Ministério da Saúde contrária a respectiva incorporação, devem ser observados, cumulativamente, os requisitos estabelecidos pelo STJ no julgamento do RESP no 1.657.156/RJ[2], estes não presentes no caso sob julgamento. Postula o efeito suspensivo ao agravo de instrumento e, no mérito, o provimento para anular a decisão hostilizada e determinar a remessa dos autos à Justiça Federal, ou reformá-la, indeferindo a antecipação da tutela que determina a obrigação de fornecer à parte agravada o medicamento vindicado. O agravante é isento do pagamento de custas processuais. É relato do necessário. DECIDO. A alegação atinente à incompetência absoluta da Justiça Comum, embora relevante, não comporta conhecimento nesta sede recursal, por se tratar de tema estranho ao objeto do recurso, bem como por não ter sido objeto da decisão originária agravada. De fato, em que pese a competência constitua matéria de ordem pública, inviável o exame dessa questão em sede de agravo de instrumento se ainda não submetida à apreciação do juízo a quo, sob pena de supressão de instância e violação ao princípio do duplo grau de jurisdição. Nesse sentido, precedentes deste eg. Tribunal de Justiça: [...] 1. Consoante comezinha regra de direito procedimental, o objeto do agravo de instrumento é restrito ao que foi efetivamente apreciado e decidido pela decisão agravada, não sendo admitido que a apresentação de argumentação inovadora nas razões recursais, sobre questão ainda não apreciada pelo Juízo de origem, o que inviabiliza o conhecimento da preliminar de incompetência do Juízo originário, suscitada de forma inovadora em contraminuta a agravo de instrumento. [...] 4. A interposição de agravo de instrumento não transferência da competência para julgamento do litígio para o órgão ad quem, estando a pretensão recursal volvida somente à irresignação manifestada em face do contido na decisão resistida, de forma que, não tendo sido aperfeiçoada a relação processual na origem, compete ao Juízo a quo, enquanto juízo natural da causa, apreciar as defesas processuais e meritórias deduzidas pelas rés/agravadas. [...] 8. Preliminares de litispendência e incompetência do juízo a quo não conhecidas. Preliminar de perda de objeto do recurso rejeitada. Agravo de instrumento conhecido e desprovido. (AGI 2015.00.2.022317-4, Rel. Desembargador Alfeu Machado, 1a Turma Cível, julgado em 28/10/2015, DJe em 17/11/2015) AGRAVO DE INSTRUMENTO. INCOMPETÊNCIA. PRELIMINAR POSTA EM CONTRAMINUTA. MATÉRIA DIVERSA AO OBJETO DO RECURSO E NÃO ANALISADA PELO JUÍZO DE ORIGEM. SUPRESSÃO DE INSTÂNCIA E DUPLO GRAU DE JURISDIÇÃO. GRATUIDADE DE JUSTIÇA. PESSOA NATURAL. PRESUNÇÃO LEGAL. INSUFICIÊNCIA FINANCEIRA. PROVA DOCUMENTAL. 1. Em que pese a competência constitua matéria de ordem pública, inviável o exame dessa questão em sede de agravo de instrumento se ainda não submetida à apreciação do juízo a quo, sob pena de supressão de instância e violação ao princípio do duplo grau de jurisdição. Além do mais, com a eventual mudança da competência, o juízo indicado competente poderá reavaliar nos termos do art. 64, § 4o, do CPC, não havendo qualquer prejuízo às partes em aguardar a solução perante a instância originária, mesmo porque a lei remete a alegação de incompetência, absoluta ou relativa, como questão preliminar de contestação, na forma prevista no art. 64, caput, do CPC. 2. A alegação de hipossuficiência deduzida exclusivamente por pessoa natural goza de presunção de veracidade, consoante o art. 99, § 3o, do CPC. Embora essa presunção não seja absoluta, admitindo prova em contrário, a insuficiência financeira possui, no caso, lastro em prova documental. Já a assistência em juízo por advogado particular não obsta, por si só, a concessão do benefício, conforme se extrai do art. 99, § 4o, do CPC. 3. Agravo conhecido e provido. (Acórdão 1201665, 07108642620198070000, Relator: FÁBIO EDUARDO MARQUES, 7a Turma Cível, data de julgamento: 11/9/2019, publicado no DJE: 25/9/2019. Pág.: Sem Página Cadastrada.) Destarte, não se conhece do recurso quanto ao pedido de reconhecimento da incompetência da Justiça comum para processar e julgar o feito e passa-se ao exame do mérito propriamente dito. O col. Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Recurso Especial 1.657.156/RJ (Tema 106/STJ), afetado sob a sistemática de recurso repetitivo, forneceu as balizas a serem preenchidas no que diz respeito à obrigatoriedade do Poder Público em fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS). Eis a ementa: ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp n. 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/4/2018, DJe de 4/5/2018 – g.n.). Portanto, conforme decidido pela col. Corte Superior, os requisitos a serem preenchidos para a concessão dos medicamentos não incorporados às normas de regência proferidas pelos SUS são: 1) Comprovação da necessidade imperiosa do medicamento, proferida de forma fundamentada pelo médico que assiste o paciente, a incluir a evidência de que são ineficazes demais fármacos fornecidos pelo SUS para tratamento da enfermidade; 2) Incapacidade financeira do paciente para custear o medicamento prescrito pelo médico; 3) Registro do fármaco na ANVISA, autorizando seu uso. Na hipótese, o autor/recorrido apresenta diagnóstico de Doença de Crohn exclusiva do intestino delgado, fenótipo estenoante infamatório, conforme laudo médico de lavra da Dra. Renata Filardi S. Duarte (CRM/DF 14471) especialista em Neurologia, e necessita do uso do medicamento VEDOLIZUMABE 300mg. O laudo assim constou: Já submetido a uso de Azatioprina — sem resposta em 2014 e reação infusional grave ao Infliximabe (no mesmo ano)que inviabilizou uso. Desde então fez uso de adalimumabe sem atingir em nenhum momento remissão clínica. Tratamentos já realizados? 1. AZATIOPRINA 2. INFLIXIMABE 3. ADALIMUMABE (...) Desde 2019 em uso da medicação, com remissão clínica e remissão da atividade inflamatória em exames de imagem (nas antigas áreas de estenose inflamatória). Necessita continuidade de uso de Vedolizumabe 300mg a cada 8 semanas ( doses de manutenção) 5.1 Há urgência ou emergência no acesso ao medicamento? Sim Há perigo de vida? Sim - potencial Sofrimento psíquico? Sim. Dores físicas? Sim. Incapacidade Labora!? Sim. Forma farmacêutica: VEDOLIZUMABE Dose: 300 MG Forma da administração: ENDOVENOSO O NATJUS/TJDFT, após analisar todo o histórico do paciente e os tratamentos a que foi submetido o autor/agravado, concluiu que a demanda pelo medicamento é justificada com ressalvas, conforme bem exposto pelo d. Juízo a quo: Considerando que o Requerente apresenta doença de Crohn grave, refratária ao uso de dois imunobiológicos com ação anti-TNF disponíveis no SUS (adalimumabe e infliximabe); Considerando que o Requerente já vem utilizando o vedolizumabe, tendo apresentado, segundo relatório médico, boa resposta com essa medicação; Considerando que existem evidências de que o vedolizumabe pode ser útil no tratamento de pacientes com doença de Crohn grave que apresentaram falha terapêutica com medicamentos da classe dos anti-TNF. Este NATJUS considera a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS. As ressalvas devem-se ao fato de a CONITEC, após análise de custo-efetividade, ter recomendado em 2019 a não incorporação de vedolizumabe no SUS para o tratamento da doença de Crohn. (Nota Técnica de 21/09/2022, ID 137410588). Logo, neste exame de cognição sumária, não se verifica a probabilidade do direito do DF, a fim de atribuir o efeito suspensivo postulado, já que há provas idôneas nos autos que justificam a manutenção da tutela de urgência deferida. Diante do exposto, porque ausente a probabilidade de provimento do presente recurso, INDEFERE-SE o pedido de efeito suspensivo. Comunique-se ao juízo de origem. Intime-se o agravado para apresentar resposta, no prazo legal. Publique-se. Brasília/DF, 13 de outubro de 2022. Desembargador CARLOS PIRES SOARES NETO Relator [1] Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6 o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado. Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes definições: I - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos; II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. [2] (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS GABINETE DO DES. CARLOS PIRES SOARES NETO ÓRGÃO : 1a Turma Cível PROCESSO No : 0734196-17.2022.8.07.0000 CLASSE JUDICIAL : AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: DISTRITO FEDERAL AGRAVADO: GILVAN MARTINS DE SOUSA RELATOR : DESEMBARGADOR CARLOS PIRES SOARES NETO ============= DECISÃO ============== Vistos, etc. Trata-se agravo de instrumento com pedido de efeito suspensivo, interposto pelo DISTRITO FEDERAL em face da r. decisão proferida pelo d. Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF, que, nos autos da ação de conhecimento no 0713349-37.2022.8.07.0018 ajuizada por GILVAN MARTINS DE SOUSA em desfavor do ora agravante, deferiu o pedido de antecipação dos efeitos da tutela, para determinar ao réu que forneça à parte autora o medicamento padronizado VEDOLIZUMABE 300mg, nos termos da prescrição médica e enquanto perdurar a prescrição e determinou que a primeira dose do medicamento fosse fornecida no prazo de 10 (dez) dias, já computada a dobra legal. A propósito, o inteiro teor da r. decisão: Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por GILVAN MARTINS DE SOUSA, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento VEDOLIZUMABE 300 mg, registrado na ANVISA e padronizado pelo SUS, todavia, não dispensado para a condição clínica da parte autora, ID 133880858. Autos relatados na decisão, ID 133929537. I _ DA TUTELA DE URGÊNCIA A tutela de urgência foi indeferida nos termos da decisão, ID 133929537. A parte autora, ID 135357935, juntou relatório médico atualizado com descrição minuciosa dos medicamentos já utilizados e requereu o envio ao NATJUS. Foi anexada aos autos Nota Técnica, ID 137410588, que considerou a demanda justificada com ressalvas. A parte autora, ID 137541172, reiterou o pedido de concessão da tutela de provisória de urgência. É o relatório. Decido. O artigo 300 do CPC prevê os seguintes requisitos para a concessão da tutela de urgência: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Em demandas semelhantes (pedidos de fornecimento de medicação padronizada para uso off label), esse Juízo entendia necessário o preenchimento de todos os requisitos do Tema 106 do STJ, inclusive quanto à autorização específica da ANVISA para uso fora das especificações da bula. Não obstante, considerando que se cuida de medicação padronizada, ou seja, já analisada e aprovada pelos órgãos competentes para incorporação ao SUS e dispensada pelas farmácias de alto custo, revendo meu posicionamento anterior, passei a julgar necessário apenas prévio parecer técnico favorável do NATJUS quanto à adequação do uso off label da medicação no tratamento da situação clínica da parte autora. Na hipótese sob análise, os fundamentos apresentados pela parte autora são relevantes e amparados em prova idônea, permitindo-se chegar a uma alta probabilidade de veracidade dos fatos narrados. Com efeito, a médica Dra. Renata Filardi S. Duarte destacou no relatório ID 135357935 quanto a imprescindibilidade do tratamento “(...) continuidade de comtrole de inflamação evitando eventos perfurativos de urgência, hospitalizações e risco eventual de óbito”. Ademais, em Nota Técnica datada de 21/09/2022, após analisar todo o histórico da paciente e os tratamentos a que foi submetida, o NATJUS/TJDFT concluiu que a demanda pelo medicamento é justificada com ressalvas, ID 137410588, tecendo as seguintes considerações: Considerando que o Requerente apresenta doença de Crohn grave, refratária ao uso de dois imunobiológicos com ação anti-TNF disponíveis no SUS (adalimumabe e infliximabe); Considerando que o Requerente já vem utilizando o vedolizumabe, tendo apresentado, segundo relatório médico, boa resposta com essa medicação; Considerando que existem evidências de que o vedolizumabe pode ser útil no tratamento de pacientes com doença de Crohn grave que apresentaram falha terapêutica com medicamentos da classe dos anti-TNF. Este NATJUS considera a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS. As ressalvas devem-se ao fato de a CONITEC, após análise de custo-efetividade, ter recomendado em 2019 a não incorporação de vedolizumabe no SUS para o tratamento da doença de Crohn. Da análise preliminar dos autos, considerando (I) a conclusão parcialmente favorável do NATJUS/TJDFT, com expressa ressalva da existência de evidências cientificas de que o vedolizumabe pode ser útil no tratamento de pacientes com doença de Crohn grave que apresentaram falha terapêutica com medicamentos da classe dos anti-TNF; (II) que se trata de medicação padronizada e dispensada pela Farmácia de Alto Custo em outras situações clínicas; entendo configurado o requisito da probabilidade do direito. Por outro lado, aguardar a demora normal do desenvolvimento da marcha processual configuraria risco ao resultado útil do processo. Com efeito, conforme já ressaltado, o NATJUS alertou acerca do risco de novos ataques. Por fim, o pressuposto do perigo de irreversibilidade do provimento antecipado pode ser excepcionado quando caracterizada a “irreversibilidade recíproca”, incumbindo ao julgador tutelar o mais relevante, que, no presente caso, são os direitos fundamentais à saúde e à vida. Nesse sentido, o posicionamento do Superior Tribunal de Justiça, conforme se pode aferir na ementa a seguir transcrita: "ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. TRATAMENTO MÉDICO. ATROPELAMENTO. IRREVERSIBILIDADE DO PROVIMENTO ANTECIPADO. “A regra do § 2o do art. 273 do CPC não impede o deferimento da antecipação da tutela quando a falta do imediato atendimento médico causará ao lesado dano também irreparável, ainda que exista o perigo da irreversibilidade do provimento antecipado. Recurso não conhecido. (REspn. 417.005-SP) Recurso especial não conhecido”. (BRASIL, Superior Tribunal de Justiça, Recurso Especial no 408.828/MT, Quarta Turma, Rel. Ministro Barros Monteiro, 2005)". 1 _ Ante o exposto, em reconsideração a decisão, ID 133929537, DEFIRO o pedido de antecipação dos efeitos da tutela, para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça à parte autora o medicamento padronizado VEDOLIZUMABE 300mg, nos termos da prescrição médica ID 133880860 e enquanto perdurar a prescrição. A primeira dose do medicamento deverá ser fornecida no prazo de 10 (dez) dias já computada a dobra legal. 2 _ Intime-se, por oficial de justiça, o Secretário de Estado de Saúde, ou alguém com poderes para substituí-lo, para cumprimento da presente decisão. II _ DO CUMPRIMENTO DA TUTELA O artigo 497 do Código de Processo Civil estabelece que o juiz deve adotar as diligências necessárias à satisfação da obrigação. Embora possível a aplicação de multa diária, a experiência demonstra que, em caso como o dos autos, o sequestro de verba pública para a aquisição do medicamento tem se mostrado uma medida mais eficaz. No entanto, deve ser precedida do necessário contraditório, não apenas em relação ao pedido, mas também quanto aos orçamentos apresentados pela parte autora. Por outro lado, o Provimento 41/2019 alterou o §1o do art. 79 do Provimento Geral da Corregedoria e passou a permitir expressamente a substituição do alvará de levantamento pela transferência eletrônica. 3 _ Dessa forma, decorrido o prazo concedido no item 2, ausente comprovação pela parte ré do cumprimento da tutela de urgência, intime-se a parte autora a se manifestar e, se o caso, anexar aos autos: 3.1 _ 03 (três) orçamentos com os valores dos medicamentos indicados pelo médico assistente; 3.1.1 _ Por oportuno, consigno que a juntada de orçamentos é ato de interesse exclusivo da parte autora, sem repercussão no mérito da ação. Nesse sentido, é desnecessária a fixação de prazos. Apresentado os orçamentos, prossiga-se com a intimação do Distrito Federal e do Secretário de Saúde. 3.1.2 _ o menor orçamento encontrado deverá vir acompanhado de planilha detalhada, especificando (I) o valor necessário para realização do tratamento, pelos períodos de 1 e 3 meses; (II) a quantidade da medicação, de acordo com a dose prescrita ao paciente pelo médico assistente; (III) o valor da taxa de entrega; (IV) valor da taxa de aplicação. 3.1.3 _ o menor orçamento também deverá vir acompanhado da respectiva confirmação da clínica/hospital, indicando (I) o prazo de validade da proposta, sendo insuficiente a simples juntada de propaganda veiculada na internet; (II) nome e CNPJ da empresa; (III) endereço, telefones e e-mail da empresa; (IV) número do banco, agência e conta corrente da empresa, para fins de eventual transferência bancária ou (V) chave pix. 4 _ Após a apresentação dos 3 orçamentos, persistindo o descumprimento, expeça-se mandado de intimação pessoal do DISTRITO FEDERAL e do SECRETÁRIO DE SAÚDE, para ciência dos orçamentos apresentados pela parte autora, bem como para cumprir a decisão judicial em 05 (cinco) dias já computada a dobra legal, sob pena de bloqueio do menor valor, via SISBAJUD. 4.1 _ Desde já advirto que eventual impugnação ao menor orçamento só será analisada se vier acompanhada da confirmação da farmácia e acrescida do valor da taxa de entrega, sendo insuficiente a simples juntada de propaganda veiculada na internet. 4.2 _ Decorrido o prazo para o DF, com ou sem resposta, intime-se o Ministério Público para manifestação, no prazo de 02 (dois) dias já computada a dobra legal. 4.3 _ Decorrido o prazo fixado no último item, independente de manifestação do Ministério Público, certifique-se e venham os autos imediatamente conclusos. III _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO Em contestação, ID 135960149, o Distrito Federal suscitou preliminares de litisconsórcio passivo da União e incorreção do valor da causa. No mérito, requereu a improcedência dos pedidos argumentando, em síntese, que a administração pública não pode ser compelida ao fornecimento de medicação/material não constante dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas elaborados pelos órgãos oficiais de saúde. Em réplica, ID 136044109, a parte autora pugnou pela rejeição das teses defensivas e reiterou os termos da inicial. O Ministério Público, ID 137603938, oficiou pela procedência do pedido constante na inicial. 5 _ Prossiga-se nos termos do item 10 da decisão, ID 133929537. 6 _ Oportunamente, anote-se conclusão para sentença, observadas a ordem cronológica e eventuais preferências legais. ATRIBUO À PRESENTE DECISÃO FORÇA DE MANDADO. CUMPRA-SE POR OFICIAL DE JUSTIÇA E EM REGIME DE URGÊNCIA. O DF suscita preliminar de incompetência da Justiça Comum e a remessa do feito originário à Justiça Federal, sob o argumento de que a eg. Primeira Turma, do Supremo Tribunal Federal, julgou procedentes as Reclamações no (s) 49.890 e 50.414, que visavam a garantir a autoridade da decisão tomada pelo e. STF, no Tema 793, para determinar a inclusão da União no polo passivo de ações relacionadas ao fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa, mas não padronizados no SUS. Assim, segundo alega, o e. STF decidiu afirmar que a competência da Justiça comum para decidir sobre medicamentos não incorporados ao SUS afronta a autoridade da decisão proferida no Tema 793, da repercussão geral, para evitar compromissos que, efetivamente, extrapolam a competência material e a capacidade financeira dos entes subnacionais, que não têm fonte de recursos para tais surpresas orçamentárias. No mérito, sustenta a inexistência de omissão/mora na atuação do Sistema Único de Saúde, já que deve observância estrita à Lei Federal no 8.080/1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, em seus artigos 19-M a 19-O[1], não lhe sendo autorizado a fornecer o medicamento vindicado pelo agravado. Destaca a orientação do Enunciado no 12, das Jornadas de Direito Sanitário do Conselho Nacional de Justiça, no sentido de que a inefetividade do tratamento oferecido pelo Sistema Único de Saúde SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada. Assim, a presunção legal e jurídica admissível é a de que os fármacos disponibilizados pelo SUS são eficazes (presunção de legitimidade dos atos administrativos emanados dos órgãos públicos responsáveis). Afirma que, em ações individuais que buscam o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde - SUS, desde que não haja decisão do Ministério da Saúde contrária a respectiva incorporação, devem ser observados, cumulativamente, os requisitos estabelecidos pelo STJ no julgamento do RESP no 1.657.156/RJ[2], estes não presentes no caso sob julgamento. Postula o efeito suspensivo ao agravo de instrumento e, no mérito, o provimento para anular a decisão hostilizada e determinar a remessa dos autos à Justiça Federal, ou reformá-la, indeferindo a antecipação da tutela que determina a obrigação de fornecer à parte agravada o medicamento vindicado. O agravante é isento do pagamento de custas processuais. É relato do necessário. DECIDO. A alegação atinente à incompetência absoluta da Justiça Comum, embora relevante, não comporta conhecimento nesta sede recursal, por se tratar de tema estranho ao objeto do recurso, bem como por não ter sido objeto da decisão originária agravada. De fato, em que pese a competência constitua matéria de ordem pública, inviável o exame dessa questão em sede de agravo de instrumento se ainda não submetida à apreciação do juízo a quo, sob pena de supressão de instância e violação ao princípio do duplo grau de jurisdição. Nesse sentido, precedentes deste eg. Tribunal de Justiça: [...] 1. Consoante comezinha regra de direito procedimental, o objeto do agravo de instrumento é restrito ao que foi efetivamente apreciado e decidido pela decisão agravada, não sendo admitido que a apresentação de argumentação inovadora nas razões recursais, sobre questão ainda não apreciada pelo Juízo de origem, o que inviabiliza o conhecimento da preliminar de incompetência do Juízo originário, suscitada de forma inovadora em contraminuta a agravo de instrumento. [...] 4. A interposição de agravo de instrumento não transferência da competência para julgamento do litígio para o órgão ad quem, estando a pretensão recursal volvida somente à irresignação manifestada em face do contido na decisão resistida, de forma que, não tendo sido aperfeiçoada a relação processual na origem, compete ao Juízo a quo, enquanto juízo natural da causa, apreciar as defesas processuais e meritórias deduzidas pelas rés/agravadas. [...] 8. Preliminares de litispendência e incompetência do juízo a quo não conhecidas. Preliminar de perda de objeto do recurso rejeitada. Agravo de instrumento conhecido e desprovido. (AGI 2015.00.2.022317-4, Rel. Desembargador Alfeu Machado, 1a Turma Cível, julgado em 28/10/2015, DJe em 17/11/2015) AGRAVO DE INSTRUMENTO. INCOMPETÊNCIA. PRELIMINAR POSTA EM CONTRAMINUTA. MATÉRIA DIVERSA AO OBJETO DO RECURSO E NÃO ANALISADA PELO JUÍZO DE ORIGEM. SUPRESSÃO DE INSTÂNCIA E DUPLO GRAU DE JURISDIÇÃO. GRATUIDADE DE JUSTIÇA. PESSOA NATURAL. PRESUNÇÃO LEGAL. INSUFICIÊNCIA FINANCEIRA. PROVA DOCUMENTAL. 1. Em que pese a competência constitua matéria de ordem pública, inviável o exame dessa questão em sede de agravo de instrumento se ainda não submetida à apreciação do juízo a quo, sob pena de supressão de instância e violação ao princípio do duplo grau de jurisdição. Além do mais, com a eventual mudança da competência, o juízo indicado competente poderá reavaliar nos termos do art. 64, § 4o, do CPC, não havendo qualquer prejuízo às partes em aguardar a solução perante a instância originária, mesmo porque a lei remete a alegação de incompetência, absoluta ou relativa, como questão preliminar de contestação, na forma prevista no art. 64, caput, do CPC. 2. A alegação de hipossuficiência deduzida exclusivamente por pessoa natural goza de presunção de veracidade, consoante o art. 99, § 3o, do CPC. Embora essa presunção não seja absoluta, admitindo prova em contrário, a insuficiência financeira possui, no caso, lastro em prova documental. Já a assistência em juízo por advogado particular não obsta, por si só, a concessão do benefício, conforme se extrai do art. 99, § 4o, do CPC. 3. Agravo conhecido e provido. (Acórdão 1201665, 07108642620198070000, Relator: FÁBIO EDUARDO MARQUES, 7a Turma Cível, data de julgamento: 11/9/2019, publicado no DJE: 25/9/2019. Pág.: Sem Página Cadastrada.) Destarte, não se conhece do recurso quanto ao pedido de reconhecimento da incompetência da Justiça comum para processar e julgar o feito e passa-se ao exame do mérito propriamente dito. O col. Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Recurso Especial 1.657.156/RJ (Tema 106/STJ), afetado sob a sistemática de recurso repetitivo, forneceu as balizas a serem preenchidas no que diz respeito à obrigatoriedade do Poder Público em fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS). Eis a ementa: ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp n. 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/4/2018, DJe de 4/5/2018 – g.n.). Portanto, conforme decidido pela col. Corte Superior, os requisitos a serem preenchidos para a concessão dos medicamentos não incorporados às normas de regência proferidas pelos SUS são: 1) Comprovação da necessidade imperiosa do medicamento, proferida de forma fundamentada pelo médico que assiste o paciente, a incluir a evidência de que são ineficazes demais fármacos fornecidos pelo SUS para tratamento da enfermidade; 2) Incapacidade financeira do paciente para custear o medicamento prescrito pelo médico; 3) Registro do fármaco na ANVISA, autorizando seu uso. Na hipótese, o autor/recorrido apresenta diagnóstico de Doença de Crohn exclusiva do intestino delgado, fenótipo estenoante infamatório, conforme laudo médico de lavra da Dra. Renata Filardi S. Duarte (CRM/DF 14471) especialista em Neurologia, e necessita do uso do medicamento VEDOLIZUMABE 300mg. O laudo assim constou: Já submetido a uso de Azatioprina — sem resposta em 2014 e reação infusional grave ao Infliximabe (no mesmo ano)que inviabilizou uso. Desde então fez uso de adalimumabe sem atingir em nenhum momento remissão clínica. Tratamentos já realizados? 1. AZATIOPRINA 2. INFLIXIMABE 3. ADALIMUMABE (...) Desde 2019 em uso da medicação, com remissão clínica e remissão da atividade inflamatória em exames de imagem (nas antigas áreas de estenose inflamatória). Necessita continuidade de uso de Vedolizumabe 300mg a cada 8 semanas ( doses de manutenção) 5.1 Há urgência ou emergência no acesso ao medicamento? Sim Há perigo de vida? Sim - potencial Sofrimento psíquico? Sim. Dores físicas? Sim. Incapacidade Labora!? Sim. Forma farmacêutica: VEDOLIZUMABE Dose: 300 MG Forma da administração: ENDOVENOSO O NATJUS/TJDFT, após analisar todo o histórico do paciente e os tratamentos a que foi submetido o autor/agravado, concluiu que a demanda pelo medicamento é justificada com ressalvas, conforme bem exposto pelo d. Juízo a quo: Considerando que o Requerente apresenta doença de Crohn grave, refratária ao uso de dois imunobiológicos com ação anti-TNF disponíveis no SUS (adalimumabe e infliximabe); Considerando que o Requerente já vem utilizando o vedolizumabe, tendo apresentado, segundo relatório médico, boa resposta com essa medicação; Considerando que existem evidências de que o vedolizumabe pode ser útil no tratamento de pacientes com doença de Crohn grave que apresentaram falha terapêutica com medicamentos da classe dos anti-TNF. Este NATJUS considera a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS. As ressalvas devem-se ao fato de a CONITEC, após análise de custo-efetividade, ter recomendado em 2019 a não incorporação de vedolizumabe no SUS para o tratamento da doença de Crohn. (Nota Técnica de 21/09/2022, ID 137410588). Logo, neste exame de cognição sumária, não se verifica a probabilidade do direito do DF, a fim de atribuir o efeito suspensivo postulado, já que há provas idôneas nos autos que justificam a manutenção da tutela de urgência deferida. Diante do exposto, porque ausente a probabilidade de provimento do presente recurso, INDEFERE-SE o pedido de efeito suspensivo. Comunique-se ao juízo de origem. Intime-se o agravado para apresentar resposta, no prazo legal. Publique-se. Brasília/DF, 13 de outubro de 2022. Desembargador CARLOS PIRES SOARES NETO Relator [1] Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6 o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado. Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes definições: I - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos; II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. [2] (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.