Tribunal: TJDFT
Processo: 0713498-73.2021.8.07.0016
Órgão julgador: ROBERTO FREITAS FILHO
Órgão colegiado: 3a Turma Cível
Data de publicação: 2022-04-05

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. Roberto Freitas Filho Número do processo: 0713498-73.2021.8.07.0016 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: LUZINALDO PEREIRA DA COSTA APELADO: DISTRITO FEDERAL D E S P A C H O Cuida-se de apelação (ID 31192382), interposta por LUZINALDO PEREIRA DA COSTA, em face da sentença ID 31192378que, proferida pelo Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF, nos autos da ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência n° 0713498-73.2021.8.07.0016, indeferiu o pedido de fornecimento de medicamento não padronizado, consoante dispositivo a seguir colacionado: (...) Pretende a parte autora obter provimento jurisdicional que obrigue a parte ré a lhe fornecer medicamento AZICITIDINA, registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS, nos termos da prescrição do médico Klaus Rocha (CRM 26.468). (...) Dessa forma, ausentes os requisitos exigidos no TEMA 106 do STJ, na improcedência do pedido é medida que se impõe. III _ DISPOSITIVO 1 _ Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE a pretensão da parte autora. 2 _ Julgo extinto o feito com base no art. 487, I, do CPC. 3 _ Condeno a parte autora ao pagamento das custas e honorários que fixo em R$ 600,00, observada a gratuidade de justiça já deferida. 4 _ Deixo de submeter a presente sentença à remessa necessária, por força do comando do art. 496, § 4o, II do CPC. 5 _ Após o trânsito em julgado, não havendo outros requerimentos, dê-se baixa e arquivem[1]se os autos. 6 _ Atualize-se o valor da causa no PJE. (...) Quanto ao processo de origem, adoto o relatório da sentença, por conter o essencial para compreensão de demanda e da tramitação processual em primeira instância. Confira-se: Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por LUZINALDO PEREIRA DA COSTA para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento AZICITIDINA, registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS, ID 92822509. Narra, em síntese, a parte autora que (I) foi diagnosticada com síndrome Mielodisplásica (CID — 10: D46) com classificação, segundo revised International Prognostic System = IPSS — R como alto risco para leucemização e óbito; (II) apresenta cariótipo hiperdiplóide: 92, XY &lt;4&gt; (5) 46, XY (25) e necessidades transfusionais, estando, ultimamente, dependente de plaquetas. Além disso , tem apresentado neutropenia importante, com necessidade de uso contínuo de estimulador de colônias de granulócitos (filgrastima); (IV) encontra-se indicado o uso de medicação Azacitidina na dose de 75 mg/m2/dia, por 07 dias, por tempo indeterminado, com objetivo de reduzir o risco de evolução para leucemia mielocitica (CID 10: C92.0) ou mesmo óbito. Sustenta, ainda, que (I) tentou a resolução pela via administrativa; (II) formalizou pedido à Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIASF) para acesso ao tratamento, mediante ofício no 950/2021; (III) obteve resposta negativa, sob o argumento de que o medicamento não é padronizado pelo SUS, ID 52748445. Argumenta que preenche todos os requisitos previstos na tese fixada no Resp 1.657.156/RJ (Tema 106 — Repercussão Geral). Fundamenta sua pretensão na Constituição Federal, na Lei Orgânica do Distrito Federal e na Jurisprudência. Postula, por fim, a gratuidade da justiça, a procedência do pedido principal e a condenação do Distrito Federal ao pagamento dos encargos sucumbenciais em prol do Fundo de Apoio e Aparelhamento da Defensoria Pública do DF. Atribui à causa o valor de R$ 1.000,00 (hum mil reais). Com a inicial vieram os documentos. Determinada a Emenda à inicial, ID 8658601. A parte autora apresentou Emenda e novos documentos, ID 92822509. Decisão ID 92964470 fixou a competência, recebeu a inicial, deferiu a gratuidade da justiça e determinou a remessa dos autos ao NATJUS para elaboração de nota técnica. O Distrito Federal apresentou contestação, ID 93879910, suscitando preliminar de litisconsórcio passivo necessário. Quanto ao mérito, pugnou pela improcedência do pedido, argumentando não estarem preenchidos os requisitos exigidos no Tema 106, e que o deferimento de tutelas individuais em sede de efetivação de políticas públicas viola os princípios da isonomia e da impessoalidade. Por fim, postulou o indeferimento do pedido de condenação a honorários, formulado pela Defensoria Pública. O NATJUS se manifestou como não favorável à demanda, Nota Técnica ID 97218224. A Defensoria Pública manifestou-se em réplica, ID 97502403. Quanto à Nota Técnica, pleiteou a realização de perícia médica. Decisão ID 98347675, de 23/07/21, indeferiu a liminar. Determinou-se o prosseguimento do feito, ID 98347675, com a concessão de 30 dias para a parte autora anexar novo relatório médico acerca das questões apontadas na Nota Técnica. A parte autora anexou o relatório médico, ID 98316795. Na Nota Técnica ID 99517794 o NATJUS manteve a conclusão do parecer anterior, desfavorável à demanda. Em parecer final, ID 99792403, o Ministério Público oficiou pela improcedência dos pedidos formulados na inicial. É o relatório. DECIDO. O tema posto em questão é unicamente de direito, de forma que o julgamento antecipado da lide se impõe, nos termos do artigo 355, inciso I do Código de Processo Civil. Inicialmente analiso as questões de ordem processual. I _ DA PRELIMINAR DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO Sem razão a parte ré quando sustenta a obrigatoriedade da inclusão da União Federal no polo passivo. Com efeito, no julgamento do RE 855178/SE com repercussão geral reconhecida, o STF já definiu: "(...) que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro." Não há, portanto, uma responsabilidade exclusiva da União, mas solidária entre os entes federados. Assim, é desnecessária a formação de um litisconsórcio, devendo o Distrito Federal, caso haja interesse, pleitear o ressarcimento contra quem entende responsável por suportar o ônus financeiro, em demanda própria. Registre-se, por fim, que como o medicamento possui registro na ANVISA, também não é obrigatória a intervenção da União no feito, conforme outro julgamento proferido pelo STF (RE n. 657.718/MG, j. 22/5/2019). Em face do exposto, rejeito a preliminar suscitada. A gratuidade foi deferida ao Autor, consoante ID 31192324,p.4. Consoante ID 31192314, p. 2, a Diretoria de Assistência Farmacêutica, EM 09/03/2021, em resposta ao requerimento do Autor, afirmou que o medicamento AZACITIDINA não é padronizado pela SES-DF. No relatório médico ID 31192316, emitido em 05/03/2021, o médico assistente (Klaus Rocha, CRM-DF 26.468) destacou o que segue: “Paciente de 74 anos, com diagnóstico de Síndrome Mielodisplásica (CID-10: D46) com classificação pelo Revised Internacional Prognostic Scoring System – IPSS-R como alto risco para leucemização e óbito. Apresenta cariótipo hiperdíplóide: 92, XY [5] 46, XY [25]. Paciente vem apresentado necessidades transfusionais e, ultimamente, está dependente de plaquetas. Além disso, tem apresentado neutropenia importante, com necessidade de uso contínuo de estimulador de colônias de granulócitos (filgrastima). Diante deste quadro, e não havendo alternativa disponível no Sistema Único de Saúde, encontra-se indicado o uso da medicação Azacitidina na dose de 75 mg/m2/dia, por 7 dias, em ciclos de 28 dias, por tempo indeterminado, com objetivo de reduzir o risco de progressão da doença para leucemia mielocítica aguda (CID-10: C92.0) ou mesmo óbito. Plano terapêutico: Azacitidina – 75mg/m2/dia, por 7 dias, em ciclos em 28 dias, por tempo indeterminado. Quantidade necessária: Peso: 57 Kg, Altura: 165cm, Superfície corpórea: 1,6 m2 Azacitidina – 120 mg/dia ou 840 mg/mês por tempo indeterminado Dose ampola Azacitidina (Vidaza): 100mg/ampola Quantidade necessária: 2 ampolas por dia (14 ampolas por ciclo) No ID 31192321, a parte Autora informou sua renda mensal é de R$ 1.100,00 (mil e cem reais) e o custo médio por ciclo é de R$ 10.611,00 (dez mil seiscentos e onze reais). Além disso, acrescentou o que segue: Complementando laudo por solicitação do TJDFT: I) Laudo médico fundamento acima, completo e individualizado; II) Não há tratamento específico disponível para Síndrome Mielodisplásica (CID-10: D46) no SUS, vem sendo utilizado de forma paliativa filgrastima e transfusão de plaquetas; III) Paciente sem condições financeiras para arcar com os custos da medicação; IV) Registro ANVISA no 125760025 – azacitidina, uso contínuo por tempo indeterminado ou até progressão de doença para Leucemia Mielóide Aguda (CID: C92.1) ou óbito; V) Laudo legível de exame em anexo: mielograma com disgranulopoiese e inversão G/E, achados característicos de SMD (CID-10: D46).” O relatório médico ID 31192322, emitido em 21/05/2021, destaca o que segue: (...) 3 – Sobre a enfermidade 3.1. Enfermidade CID D (...) 4 – Sobre o tratamento recomendado: 4.1 (qual(is) o(s) tratamento(s) recomendado(s) ao paciente? 5. azacitidina (...) 5.8. Trata-se de prescrição com indicação não incluída na bula (uso off label). Não. 5.9 Existe medicamento com atividade terapêutica similar oferecida pelo SUS? Não (...) As opções terapêuticas existentes no SUS foram usadas e não foram eficazes (descrever abaixo as opções usadas e a razão de não serem mais efetivas para o tratamento) [SEM DESCRIÇÃO] Com a contestação, o Distrito Federal, no ID 31192333, indicou como alternativa padronizada os seguintes medicamentos: Talidomida e filgrastim. Em seguida, a Gerência de Apoio cientifico na Área de Saúde, destacou que o medicamento AZACITIDINA é indicado para tratamento de Síndrome Mielodisplásica, conforme bula do fármaco registrado na ANVISA[1] (n° 1.2576.0020.001-0); o medicamento pleiteado não é padronizado na Relação de Medicamentos Padronizados do DF, REME-DF (REME-DF 2021) e, de acordo com a Portaria GM/MS no 3.047, de 28 de novembro de 2019, o medicamento pleiteado não é padronizado na Relação Nacional de Medicamentos, RENAME 2020.[2] Nessa oportunidade, destacou que não existe Protocolo Clínico no âmbito da SES/DF para Síndrome Mielodisplasica, mas existe protocolo clínico elaborado pelo Ministério da Saúde. [3] Nos termos do ID 31192352, o NATJUS destacou o que segue: 1.4. Diagnóstico: Síndrome mielodisplásica de risco intermediário-1. (...) 2.7. Indicação em conformidade com a aprovada no registro? Não. Em bula, a azacitidina só é indicada para pacientes com síndrome mielodisplásica do subtipo “anemia refratária com excesso de blastos” (AREB), o que não é o caso do paciente tratado por esta nota técnica. Para a síndrome mielodisplásica ser classificada como AREB, é necessária a presença de pelo menos 5% de blastos na medula óssea. O paciente tratado por esta nota técnica apresenta somente 2% de blastos em seu mielograma, não podendo, portando, sua doença ser classificada como AREB (vide item 1.5). (...) 2.9. Previsto em PCDT do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante? Não. 2.10. O medicamento, procedimento ou produto está disponível no SUS? Não. 2.11. Descrever as opções disponíveis no SUS/Saúde Suplementar: Eritropoetina recombinante, talidomida e filgrastima. 2.12. Em caso de medicamento, descrever se existe genérico ou similar: Genérico (...) 3. EVIDÊNCIAS SOBRE A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TECNOLOGIA (...) 3.5. Sobre o uso da azacitidina no tratamento da SMD: A azacitidina é um quimioterápico da classe dos hipometilantes. Embora não tenha finalidade curativa, seu uso na SMD classificada como alto risco está bem estabelecido pela literatura médica, que mostra aumento de sobrevida, redução no risco de progressão para leucemia aguda e melhora nos sintomas e na qualidade de vida com seu uso nessa situação. (...) Há menos evidências de benefícios do uso da azacitidina em pacientes com SMD de baixo/intermediário risco. Estudo retrospectivo publicado por Musto et al mostrou que, de acordo com os critérios do “2006 International Working Group”, a taxa de resposta com a azacitidina em pacientes com SMD de baixo ou intermediário risco foi de 45,9%12. Não há estudos clínicos randomizados fase III que tenham demonstrado que a azacitidina possa aumentar a sobrevida global ou reduzir o risco de transformação para leucemia aguda de pacientes com SMD classificados como risco baixo ou intermediário-1 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA Não há estudos clínicos randomizados fase III que tenham demonstrado que a azacitidina possa aumentar a sobrevida global e reduza o risco de transformação para leucemia aguda de pacientes com SMD classificados como risco baixo ou intermediário-1. 5. RECOMENDAÇÕES DA CONITEC PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO DEMANDANTE Não há, até o momento, recomendações da CONITEC sobre o uso da azacitidina no tratamento de pacientes com SMD. Em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), o Ministério da Saúde do Brasil recomenda o uso da talidomida para pacientes com SMD refratários à eritropoetina2. Orienta também que fatores de crescimento de linhagem mieloide (filgrastima) podem ser usados em pacientes com SMD que apresentam neutropenia grave e infecções de repetição13. As agências de avaliação de tecnologias em saúde inglesa e escocesa National Institute for Heath and Care Excellence (NICE) e Scottish Medicines Consortium (SMC), respectivamente, recomendam o uso da azacitidina no tratamento da SMD somente para aqueles casos com classificação de risco intermediário[1]2 ou alto risco pelo escore IPSS14,1 6. CONCLUSÕES 6.1. Conclusão justificada: Considerando que o paciente não possui SMD do tipo anemia refratária com excesso de blastos (AREB) – vide itens 1.5 e 2.7. Considerando que, no Brasil, o uso do azacitidina só é aprovado no tratamento de pacientes com SMD classificada com AREB, sendo, portanto, o seu uso no contexto do paciente tratado por esta nota técnica “off label” (vide item 2.7). Considerando que, diferentemente do que foi alegado pelo médico assistente, o paciente não apresenta SMD com classificação de alto risco, sendo, de acordo com informações contidas em relatório médico e nos resultados de exames complementares anexados ao processo, classificado como risco intermediário-1 pelo escore IPSS. Considerando que, no tratamento da SMD, só existem evidências sólidas de benefícios do uso da azacitidina naqueles casos classificados como risco intermediário-2 ou alto risco, não havendo estudos fase III que tenham demonstrado benefícios desse medicamento em termos de sobrevida global em pacientes com SMD de risco baixo ou intermediário-1, o que é o caso do paciente tratado por esta nota técnica. Considerando que as agências inglesa e canadense de incorporação de tecnologias em saúde NICE e SMC recomendam o uso da azacitidina no tratamento de pacientes com SMD somente nos casos com classificação de risco intermediário-2 ou alto risco, o que não é o caso do paciente tratado por esta nota técnica. Este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda. Salientamos que notas técnicas exemplificativas anexadas ao processo pela Defensoria Pública do Distrito Federal tratam de casos clínicos com diferenças importantes em relação ao tratado por este documento. Assim, as suas conclusões não podem ser generalizadas para esta nota técnica. O Ministério Público, conforme ID 31192355, opinou pela não concessão do pedido de antecipação da tutela. Nessa oportunidade, pediu novo relatório do médico, em especial no que tange a nota técnica acostada pelo NATJUS. A Defensoria pleiteou a realização de perícia médica (ID 31192356). Foram indeferidos o pedido de tutela de urgência e o pedido de realização de perícia médica, conforme decisão interlocutória ID 31192357, em face da qual não há informação de interposição de recurso. Novo relatório circunstanciado (ID 31192361), no qual consta o que segue: Paciente de 75 anos, com diagnóstico de Síndrome Mielodisplásica (CID-10: D46) como alto risco para leucemização e óbito, com plaquetopenia grave com dependência transfusional semanal, apresenta níveis de plaquetas abaixo de 10.000/mm3. Apresenta cariótipo hiperdíplóide: 92, XY &lt;4&gt; [5] 46, XY [25]. Desde o diagnóstico em outubro de 2020 vem com piora progressiva e a qualquer momento pode evoluir para hemorragia fatal. Reforço a necessidade de iniciar tratamento com Azacitidina, única medicação eficaz nesse caso e tolerável nesta idade. Não há outra alternativa disponível no Sistema Único de Saúde. Medicação Azacitidina na dose de 75 mg/m2/dia, por 7 dias, em ciclos de 28 dias, por tempo indeterminado, com objetivo de elevar o nível de plaquetas e reduzir o risco de progressão da doença para leucemia mielocítica aguda (CID-10: C92.0) ou mesmo óbito. Quantidade necessária: Peso: 57 Kg, Altura: 165cm, Superfície corpórea: 1,6 m2 Azacitidina – 120 mg/dia ou 840 mg/mês por tempo indeterminado Dose ampola Azacitidina (Vidaza): 100mg/ampola Quantidade necessária: 2 ampolas por dia (14 ampolas por ciclo) Urgente, risco de óbito se não iniciar o tratamento. CID10 D46.0. O Ministério Público (ID 31192364) pediu o excepcional encaminhamento ao NATJUS após novo relatório médico. Na manifestação ID 31192370, o NATJUS manteve a conclusão anterior. Confira-se: Parecer do NATJUS/TJDTF após novo relatório médico: Novo relatório médico anexado ao processo não trouxe informações novas em relação aos relatórios anteriores. Nele, tal como em relatórios prévios, é dito que o paciente é classificado como de alto risco. No entanto, ao se analisar exames anexados ao processo, vê-se que o paciente é na verdade classificado como risco intermediário-1 pelo escore IPSS e não possui SMD do tipo AREB (anemia refratária com excesso de blastos). Nesse contexto, as evidências de benefícios com o medicamento azacitidina são pouco sólidas. As agências inglesa e canadense de incorporação de tecnologias em saúde NICE e SMC recomendam o uso da azacitidina no tratamento de pacientes com SMD somente nos casos com classificação de risco intermediário-2 ou alto risco, o que não é o caso do paciente tratado por esta nota técnica. Assim, o NATJUS/TJDFT mantém as conclusões da nota anterior. Ressaltamos que a SMD no contexto do paciente tratado por esta nota técnica (não candidato à quimioterapia de alta intensidade e ao transplante de medula ósseo alogênico) é uma doença incurável e que a azacitidina não possui finalidade curativa. No parecer ID 31192373, o Ministério público opinou pela improcedência dos pedidos. Sobreveio a sentença ID 31192377, na qual o Juízo a quo apresentou a seguinte fundamentação: Inicialmente analiso as questões de ordem processual. I _ DA PRELIMINAR DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO Sem razão a parte ré quando sustenta a obrigatoriedade da inclusão da União Federal no polo passivo. Com efeito, no julgamento do RE 855178/SE com repercussão geral reconhecida, o STF já definiu: "(...) que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro." Não há, portanto, uma responsabilidade exclusiva da União, mas solidária entre os entes federados. Assim, é desnecessária a formação de um litisconsórcio, devendo o Distrito Federal, caso haja interesse, pleitear o ressarcimento contra quem entende responsável por suportar o ônus financeiro, em demanda própria. Registre-se, por fim, que como o medicamento possui registro na ANVISA, também não é obrigatória a intervenção da União no feito, conforme outro julgamento proferido pelo STF (RE n. 657.718/MG, j. 22/5/2019). Em face do exposto, rejeito a preliminar suscitada. II – DO MÉRITO Presentes os pressupostos processuais e as condições da ação, passo à análise do mérito. Pretende a parte autora obter provimento jurisdicional que obrigue a parte ré a lhe fornecer medicamento AZICITIDINA, registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS, nos termos da prescrição do médico Klaus Rocha (CRM 26.468). A resolução da lide exige que se estabeleçam os limites de proteção ao direito à saúde invocado, como as ações públicas de saúde podem ser objeto da atuação do Judiciário e se, no caso em exame, a pretensão da parte autora é abrangida pelo direito à saúde tutelável pelo Poder Judiciário. No julgamento do REsp n. 1.657.156/RJ, sob a sistemática dos “repetitivos” (Tema 106), o Superior Tribunal de Justiça definiu que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: "i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência." De acordo com o médico assistente, a parte autora, de 74 anos de idade, possui diagnóstico de síndrome mielodisplásica, com alto risco para leucemização e óbito pelo escore IPSS-R, necessitando de transfusões de plaquetas e uso contínuo de estimular de colônias de granulócitos (filgrastima). Com objetivo de reduzir o risco de progressão da doença para leucemia mielocitica, prescreveu o medicamento azacitidina, por tempo indeterminado. Não obstante, os técnicos do NATJUS/TJDFT, classificaram a demanda como não justificada, após tecerem às seguintes considerações: "Considerando que o paciente não possui SMD do tipo anemia refratária com excesso de blastos (AREB) – vide itens 1.5 e 2.7. Considerando que, no Brasil, o uso do azacitidina só é aprovado no tratamento de pacientes com SMD classificada com AREB, sendo, portanto, o seu uso no contexto do paciente tratado por esta nota técnica “off label” (vide item 2.7). Considerando que, diferentemente do que foi alegado pelo médico assistente, o paciente não apresenta SMD com classificação de alto risco, sendo, de acordo com informações contidas em relatório médico e nos resultados de exames complementares anexados ao processo, classificado como risco intermediário-1 pelo escore IPSS. Considerando que, no tratamento da SMD, só existem evidências sólidas de benefícios do uso da azacitidina naqueles casos classificados como risco intermediário-2 ou alto risco, não havendo estudos fase III que tenham demonstrado benefícios desse medicamento em termos de sobrevida global em pacientes com SMD de risco baixo ou intermediário-1, o que é o caso do paciente tratado por esta nota técnica. Considerando que as agências inglesa e canadense de incorporação de tecnologias em saúde NICE e SMC recomendam o uso da azacitidina no tratamento de pacientes com SMD somente nos casos com classificação de risco intermediário-2 ou alto risco, o que não é o caso do paciente tratado por esta nota técnica. Este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda". Ademais, após a reiteração da prescrição pelo médico assistente, mantiveram a conclusão da Nota Técnica, nos seguintes termos: "Novo relatório médico anexado ao processo não trouxe informações novas em relação aos relatórios anteriores. Nele, tal como em relatórios prévios, é dito que o paciente é classificado como de alto risco. No entanto, ao se analisar exames anexados ao processo, vê-se que o paciente é na verdade classificado como risco intermediário-1 pelo escore IPSS e não possui SMD do tipo AREB (anemia refratária com excesso de blastos). Nesse contexto, as evidências de benefícios com o medicamento azacitidina são pouco sólidas. As agências inglesa e canadense de incorporação de tecnologias em saúde NICE e SMC recomendam o uso da azacitidina no tratamento de pacientes com SMD somente nos casos com classificação de risco intermediário-2 ou alto risco, o que não é o caso do paciente tratado por esta nota técnica. Assim, o NATJUS/TJDFT mantém as conclusões da nota anterior. Ressaltamos que a SMD no contexto do paciente tratado por esta nota técnica (não candidato à quimioterapia de alta intensidade e ao transplante de medula ósseo alogênico) é uma doença incurável e que a azacitidina não possui finalidade curativa". No citado parecer técnico, os especialistas que assessoram este juízo consignaram pontos de extrema relevância na apreciação do mérito da demanda: (I) o medicamento, além de não padronizado, seria utilizado fora das indicações previstas em bula; (II) inexistem estudos científicos sólidos acerca da utilização do medicamento em pacientes com a classificação de risco da parte autora (risco intermediário-1), tanto que importantes agências internacionais de incorporação de tecnologias não recomendam seu uso no tratamento de pacientes com o quadro clínico da parte requerente; (III) o custo alto (cerca de R$ 200.613,84) e caráter paliativo do tratamento preconizado, sem comprovação de aumento da sobrevida global. Como se pode concluir, não restou configurado o requisito de imprescindibilidade do medicamento requerido pela parte autora. Por oportuno, convém salientar ainda que o direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado custear todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e da real possibilidade de cura ou efetiva melhora da qualidade de vida do paciente, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Público de Saúde, que não dispõe, é certo, de recursos ilimitados. Dessa forma, ausentes os requisitos exigidos no TEMA 106 do STJ, na improcedência do pedido é medida que se impõe. Em suas razões, a Apelante alega em síntese que: 1) O NATJUS não é exerce a função de perito, mas de apoio à atividade jurisdicional, dessa forma, somente uma perícia médica especializada seria capaz de resolver a controvérsia; 2) o último relatório médico, ID 98316795, foi acerca das questões apontadas na Nota Técnica do NATJUS, e nele resta clara a necessidade de uso do medicamento demandado; 3) as Notas Técnicas desfavoráveis emitidas pelo NATJUS prevaleceram diante dos relatórios médicos favoráveis apresentados; 4) requer, em preliminar, a anulação do julgado neste ponto, por não se valer de uma prova essencial, no caso a perícia médica especializada, para a resolução do caso. Pede o conhecimento e provimento do recurso, para a anulação da sentença por violação ao devido processo legal, notadamente o direito de a recorrente produzir prova pericial para comprovar a juridicidade do pedido. No mérito, considerando todos os relatórios médicos juntados aos autos que evidenciam a necessidade do autor em relação ao medicamento AZACITIDINA, postula a reforma da sentença para julgar procedente a pretensão tal qual deduzida. Contrarrazões ID 31192385. Nessa oportunidade, o Distrito Federal suscita preliminar de incompetência da justiça comum estadual, uma vez que a União deveria integrar o polo passivo das demandas que envolvesse medicamento não padronizado. Parecer do Ministério Público (ID 32012487) no qual opina pelo conhecimento e provimento do recurso. É o relatório. Conforme relatado, em réplica, a defensoria postulou a realização de perícia médica, a decisão interlocutória ID 31192357 indeferiu a prova e, em face dessa decisão, a parte Autora não apresentou qualquer impugnação ou interpôs recurso. Na apelação, o Apelante pretende o reconhecimento da nulidade da sentença por não por não ter se valido de uma prova essencial, no caso a perícia médica especializada. A marcha processual é um caminhar para frente, o que faz com que os atos processuais sejam marcados pela preclusão para atingimento, pelo processo, da prestação jurisdicional solicitada ao Poder Judiciário. (Cf. Acórdão 1401572, 00018800520178070020, Relator: DIVA LUCY DE FARIA PEREIRA, 1a Turma Cível, data de julgamento: 16/2/2022, publicado no DJE: 4/3/2022. Pág.: Sem Página Cadastrada.) Sobre o pedido de anulação da sentença, vislumbro eventual preclusão da pretensão recursal nesse ponto. Ademais, a sentença está fundamentada na ausência dos requisitos exigidos no TEMA 106 do STJ, os quais são cumulativos, sobretudo na necessidade de comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS. Na decisão apelada, a nota técnica não é valorada ou equiparada à perícia, mas apenas como instrumento auxiliar de assessoramento posto à disposição do Magistrado. Na apelação, a parte Apelante argumenta sobre a natureza do parecer técnico do NATJUS, destaca que o NATUJUS não exerce a função de perito, bem como que o parecer não prevalece diante dos relatórios médicos favoráveis. Assim, vislumbro que a apelação atacou o fundamento central empregado pelo Juízo a quo para resolver o mérito da ação. Com isso, antevejo o descumprimento ao princípio da dialeticidade recursal e ausência de impugnação específica. Nesse sentido, confira-se o entendimento dos julgados a seguir colacionados, provenientes desta Terceira Turma, do STJ e do STF, respectivamente: "Em observância ao princípio da dialeticidade, previsto no art. 1010, incisos II e III, do CPC, a apelação deverá conter os fundamentos de fato e de direito pelos quais a parte entende que a decisão impugnada deverá ser reformada. Assim, é atribuição da parte recorrente demonstrar os motivos do alegado desacerto da decisão recorrida, pois, ao contrário, não poderá haver o conhecimento do recurso. A apelação que deduz razões fáticas e jurídicas não associadas à matéria decidida na sentença recorrida não está submetida ao princípio da dialeticidade e, por isso, não pode ser conhecida." (Acórdão 1109326, unânime, Relator: ALVARO CIARLINI, 3a Turma Cível, data de julgamento: 4/7/2018) "O simples repisar de alegações recursais, sem apresentação de tese jurídica capaz de infirmar a decisão agravada, viola o princípio da dialeticidade e o disposto no § 1o do art. 1.021 do CPC/2015, torna o recurso inadmissível e atrai a incidência da multa prevista no § 4o do mesmo artigo."AgInt no REsp 1623353/RS "O princípio da dialeticidade recursal impõe ao recorrente o ônus de evidenciar os motivos de fato e de direito suficientes à reforma da decisão objurgada, trazendo à baila argumentações capazes de infirmar todos os fundamentos do decisum que se pretende modificar, sob pena de vê-lo mantido por seus próprios fundamentos, a teor do que dispõem as Súmulas 284 e 287 do STF.” RMS 30842 AgR/DF Diante desse cenário, suscito, de ofício, as preliminares de preclusão e de ausência de dialeticidade recursal e impugnação específica. Intime-se a parte Apelante para ciência e manifestação acerca das preliminares suscitadas de ofício. Para tanto, concedo o prazo de 5 (cinco) dias. Em seguida, os autos deverão ser encaminhados ao Ministério Público. Publique-se. Intime-se. Após retornem os autos conclusos. [1] https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351415894200764/?numeroRegistro=125760020 [2] http://www.saude.df.gov.br/ [3] http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Anemia_AplasticaMielodisplasiaNeutropenia-Fev2016.pdf http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Talidomida_SindromeMielodispl%C3%A1sica.pdf Brasília, 24 de março de 2022 14:36:07. ROBERTO FREITAS FILHO Desembargador

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. Roberto Freitas Filho Número do processo: 0713498-73.2021.8.07.0016 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: LUZINALDO PEREIRA DA COSTA APELADO: DISTRITO FEDERAL D E S P A C H O Cuida-se de apelação (ID 31192382), interposta por LUZINALDO PEREIRA DA COSTA, em face da sentença ID 31192378que, proferida pelo Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF, nos autos da ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência n° 0713498-73.2021.8.07.0016, indeferiu o pedido de fornecimento de medicamento não padronizado, consoante dispositivo a seguir colacionado: (...) Pretende a parte autora obter provimento jurisdicional que obrigue a parte ré a lhe fornecer medicamento AZICITIDINA, registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS, nos termos da prescrição do médico Klaus Rocha (CRM 26.468). (...) Dessa forma, ausentes os requisitos exigidos no TEMA 106 do STJ, na improcedência do pedido é medida que se impõe. III _ DISPOSITIVO 1 _ Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE a pretensão da parte autora. 2 _ Julgo extinto o feito com base no art. 487, I, do CPC. 3 _ Condeno a parte autora ao pagamento das custas e honorários que fixo em R$ 600,00, observada a gratuidade de justiça já deferida. 4 _ Deixo de submeter a presente sentença à remessa necessária, por força do comando do art. 496, § 4o, II do CPC. 5 _ Após o trânsito em julgado, não havendo outros requerimentos, dê-se baixa e arquivem[1]se os autos. 6 _ Atualize-se o valor da causa no PJE. (...) Quanto ao processo de origem, adoto o relatório da sentença, por conter o essencial para compreensão de demanda e da tramitação processual em primeira instância. Confira-se: Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por LUZINALDO PEREIRA DA COSTA para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento AZICITIDINA, registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS, ID 92822509. Narra, em síntese, a parte autora que (I) foi diagnosticada com síndrome Mielodisplásica (CID — 10: D46) com classificação, segundo revised International Prognostic System = IPSS — R como alto risco para leucemização e óbito; (II) apresenta cariótipo hiperdiplóide: 92, XY &lt;4&gt; (5) 46, XY (25) e necessidades transfusionais, estando, ultimamente, dependente de plaquetas. Além disso , tem apresentado neutropenia importante, com necessidade de uso contínuo de estimulador de colônias de granulócitos (filgrastima); (IV) encontra-se indicado o uso de medicação Azacitidina na dose de 75 mg/m2/dia, por 07 dias, por tempo indeterminado, com objetivo de reduzir o risco de evolução para leucemia mielocitica (CID 10: C92.0) ou mesmo óbito. Sustenta, ainda, que (I) tentou a resolução pela via administrativa; (II) formalizou pedido à Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIASF) para acesso ao tratamento, mediante ofício no 950/2021; (III) obteve resposta negativa, sob o argumento de que o medicamento não é padronizado pelo SUS, ID 52748445. Argumenta que preenche todos os requisitos previstos na tese fixada no Resp 1.657.156/RJ (Tema 106 — Repercussão Geral). Fundamenta sua pretensão na Constituição Federal, na Lei Orgânica do Distrito Federal e na Jurisprudência. Postula, por fim, a gratuidade da justiça, a procedência do pedido principal e a condenação do Distrito Federal ao pagamento dos encargos sucumbenciais em prol do Fundo de Apoio e Aparelhamento da Defensoria Pública do DF. Atribui à causa o valor de R$ 1.000,00 (hum mil reais). Com a inicial vieram os documentos. Determinada a Emenda à inicial, ID 8658601. A parte autora apresentou Emenda e novos documentos, ID 92822509. Decisão ID 92964470 fixou a competência, recebeu a inicial, deferiu a gratuidade da justiça e determinou a remessa dos autos ao NATJUS para elaboração de nota técnica. O Distrito Federal apresentou contestação, ID 93879910, suscitando preliminar de litisconsórcio passivo necessário. Quanto ao mérito, pugnou pela improcedência do pedido, argumentando não estarem preenchidos os requisitos exigidos no Tema 106, e que o deferimento de tutelas individuais em sede de efetivação de políticas públicas viola os princípios da isonomia e da impessoalidade. Por fim, postulou o indeferimento do pedido de condenação a honorários, formulado pela Defensoria Pública. O NATJUS se manifestou como não favorável à demanda, Nota Técnica ID 97218224. A Defensoria Pública manifestou-se em réplica, ID 97502403. Quanto à Nota Técnica, pleiteou a realização de perícia médica. Decisão ID 98347675, de 23/07/21, indeferiu a liminar. Determinou-se o prosseguimento do feito, ID 98347675, com a concessão de 30 dias para a parte autora anexar novo relatório médico acerca das questões apontadas na Nota Técnica. A parte autora anexou o relatório médico, ID 98316795. Na Nota Técnica ID 99517794 o NATJUS manteve a conclusão do parecer anterior, desfavorável à demanda. Em parecer final, ID 99792403, o Ministério Público oficiou pela improcedência dos pedidos formulados na inicial. É o relatório. DECIDO. O tema posto em questão é unicamente de direito, de forma que o julgamento antecipado da lide se impõe, nos termos do artigo 355, inciso I do Código de Processo Civil. Inicialmente analiso as questões de ordem processual. I _ DA PRELIMINAR DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO Sem razão a parte ré quando sustenta a obrigatoriedade da inclusão da União Federal no polo passivo. Com efeito, no julgamento do RE 855178/SE com repercussão geral reconhecida, o STF já definiu: "(...) que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro." Não há, portanto, uma responsabilidade exclusiva da União, mas solidária entre os entes federados. Assim, é desnecessária a formação de um litisconsórcio, devendo o Distrito Federal, caso haja interesse, pleitear o ressarcimento contra quem entende responsável por suportar o ônus financeiro, em demanda própria. Registre-se, por fim, que como o medicamento possui registro na ANVISA, também não é obrigatória a intervenção da União no feito, conforme outro julgamento proferido pelo STF (RE n. 657.718/MG, j. 22/5/2019). Em face do exposto, rejeito a preliminar suscitada. A gratuidade foi deferida ao Autor, consoante ID 31192324,p.4. Consoante ID 31192314, p. 2, a Diretoria de Assistência Farmacêutica, EM 09/03/2021, em resposta ao requerimento do Autor, afirmou que o medicamento AZACITIDINA não é padronizado pela SES-DF. No relatório médico ID 31192316, emitido em 05/03/2021, o médico assistente (Klaus Rocha, CRM-DF 26.468) destacou o que segue: “Paciente de 74 anos, com diagnóstico de Síndrome Mielodisplásica (CID-10: D46) com classificação pelo Revised Internacional Prognostic Scoring System – IPSS-R como alto risco para leucemização e óbito. Apresenta cariótipo hiperdíplóide: 92, XY [5] 46, XY [25]. Paciente vem apresentado necessidades transfusionais e, ultimamente, está dependente de plaquetas. Além disso, tem apresentado neutropenia importante, com necessidade de uso contínuo de estimulador de colônias de granulócitos (filgrastima). Diante deste quadro, e não havendo alternativa disponível no Sistema Único de Saúde, encontra-se indicado o uso da medicação Azacitidina na dose de 75 mg/m2/dia, por 7 dias, em ciclos de 28 dias, por tempo indeterminado, com objetivo de reduzir o risco de progressão da doença para leucemia mielocítica aguda (CID-10: C92.0) ou mesmo óbito. Plano terapêutico: Azacitidina – 75mg/m2/dia, por 7 dias, em ciclos em 28 dias, por tempo indeterminado. Quantidade necessária: Peso: 57 Kg, Altura: 165cm, Superfície corpórea: 1,6 m2 Azacitidina – 120 mg/dia ou 840 mg/mês por tempo indeterminado Dose ampola Azacitidina (Vidaza): 100mg/ampola Quantidade necessária: 2 ampolas por dia (14 ampolas por ciclo) No ID 31192321, a parte Autora informou sua renda mensal é de R$ 1.100,00 (mil e cem reais) e o custo médio por ciclo é de R$ 10.611,00 (dez mil seiscentos e onze reais). Além disso, acrescentou o que segue: Complementando laudo por solicitação do TJDFT: I) Laudo médico fundamento acima, completo e individualizado; II) Não há tratamento específico disponível para Síndrome Mielodisplásica (CID-10: D46) no SUS, vem sendo utilizado de forma paliativa filgrastima e transfusão de plaquetas; III) Paciente sem condições financeiras para arcar com os custos da medicação; IV) Registro ANVISA no 125760025 – azacitidina, uso contínuo por tempo indeterminado ou até progressão de doença para Leucemia Mielóide Aguda (CID: C92.1) ou óbito; V) Laudo legível de exame em anexo: mielograma com disgranulopoiese e inversão G/E, achados característicos de SMD (CID-10: D46).” O relatório médico ID 31192322, emitido em 21/05/2021, destaca o que segue: (...) 3 – Sobre a enfermidade 3.1. Enfermidade CID D (...) 4 – Sobre o tratamento recomendado: 4.1 (qual(is) o(s) tratamento(s) recomendado(s) ao paciente? 5. azacitidina (...) 5.8. Trata-se de prescrição com indicação não incluída na bula (uso off label). Não. 5.9 Existe medicamento com atividade terapêutica similar oferecida pelo SUS? Não (...) As opções terapêuticas existentes no SUS foram usadas e não foram eficazes (descrever abaixo as opções usadas e a razão de não serem mais efetivas para o tratamento) [SEM DESCRIÇÃO] Com a contestação, o Distrito Federal, no ID 31192333, indicou como alternativa padronizada os seguintes medicamentos: Talidomida e filgrastim. Em seguida, a Gerência de Apoio cientifico na Área de Saúde, destacou que o medicamento AZACITIDINA é indicado para tratamento de Síndrome Mielodisplásica, conforme bula do fármaco registrado na ANVISA[1] (n° 1.2576.0020.001-0); o medicamento pleiteado não é padronizado na Relação de Medicamentos Padronizados do DF, REME-DF (REME-DF 2021) e, de acordo com a Portaria GM/MS no 3.047, de 28 de novembro de 2019, o medicamento pleiteado não é padronizado na Relação Nacional de Medicamentos, RENAME 2020.[2] Nessa oportunidade, destacou que não existe Protocolo Clínico no âmbito da SES/DF para Síndrome Mielodisplasica, mas existe protocolo clínico elaborado pelo Ministério da Saúde. [3] Nos termos do ID 31192352, o NATJUS destacou o que segue: 1.4. Diagnóstico: Síndrome mielodisplásica de risco intermediário-1. (...) 2.7. Indicação em conformidade com a aprovada no registro? Não. Em bula, a azacitidina só é indicada para pacientes com síndrome mielodisplásica do subtipo “anemia refratária com excesso de blastos” (AREB), o que não é o caso do paciente tratado por esta nota técnica. Para a síndrome mielodisplásica ser classificada como AREB, é necessária a presença de pelo menos 5% de blastos na medula óssea. O paciente tratado por esta nota técnica apresenta somente 2% de blastos em seu mielograma, não podendo, portando, sua doença ser classificada como AREB (vide item 1.5). (...) 2.9. Previsto em PCDT do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante? Não. 2.10. O medicamento, procedimento ou produto está disponível no SUS? Não. 2.11. Descrever as opções disponíveis no SUS/Saúde Suplementar: Eritropoetina recombinante, talidomida e filgrastima. 2.12. Em caso de medicamento, descrever se existe genérico ou similar: Genérico (...) 3. EVIDÊNCIAS SOBRE A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TECNOLOGIA (...) 3.5. Sobre o uso da azacitidina no tratamento da SMD: A azacitidina é um quimioterápico da classe dos hipometilantes. Embora não tenha finalidade curativa, seu uso na SMD classificada como alto risco está bem estabelecido pela literatura médica, que mostra aumento de sobrevida, redução no risco de progressão para leucemia aguda e melhora nos sintomas e na qualidade de vida com seu uso nessa situação. (...) Há menos evidências de benefícios do uso da azacitidina em pacientes com SMD de baixo/intermediário risco. Estudo retrospectivo publicado por Musto et al mostrou que, de acordo com os critérios do “2006 International Working Group”, a taxa de resposta com a azacitidina em pacientes com SMD de baixo ou intermediário risco foi de 45,9%12. Não há estudos clínicos randomizados fase III que tenham demonstrado que a azacitidina possa aumentar a sobrevida global ou reduzir o risco de transformação para leucemia aguda de pacientes com SMD classificados como risco baixo ou intermediário-1 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA Não há estudos clínicos randomizados fase III que tenham demonstrado que a azacitidina possa aumentar a sobrevida global e reduza o risco de transformação para leucemia aguda de pacientes com SMD classificados como risco baixo ou intermediário-1. 5. RECOMENDAÇÕES DA CONITEC PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO DEMANDANTE Não há, até o momento, recomendações da CONITEC sobre o uso da azacitidina no tratamento de pacientes com SMD. Em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), o Ministério da Saúde do Brasil recomenda o uso da talidomida para pacientes com SMD refratários à eritropoetina2. Orienta também que fatores de crescimento de linhagem mieloide (filgrastima) podem ser usados em pacientes com SMD que apresentam neutropenia grave e infecções de repetição13. As agências de avaliação de tecnologias em saúde inglesa e escocesa National Institute for Heath and Care Excellence (NICE) e Scottish Medicines Consortium (SMC), respectivamente, recomendam o uso da azacitidina no tratamento da SMD somente para aqueles casos com classificação de risco intermediário[1]2 ou alto risco pelo escore IPSS14,1 6. CONCLUSÕES 6.1. Conclusão justificada: Considerando que o paciente não possui SMD do tipo anemia refratária com excesso de blastos (AREB) – vide itens 1.5 e 2.7. Considerando que, no Brasil, o uso do azacitidina só é aprovado no tratamento de pacientes com SMD classificada com AREB, sendo, portanto, o seu uso no contexto do paciente tratado por esta nota técnica “off label” (vide item 2.7). Considerando que, diferentemente do que foi alegado pelo médico assistente, o paciente não apresenta SMD com classificação de alto risco, sendo, de acordo com informações contidas em relatório médico e nos resultados de exames complementares anexados ao processo, classificado como risco intermediário-1 pelo escore IPSS. Considerando que, no tratamento da SMD, só existem evidências sólidas de benefícios do uso da azacitidina naqueles casos classificados como risco intermediário-2 ou alto risco, não havendo estudos fase III que tenham demonstrado benefícios desse medicamento em termos de sobrevida global em pacientes com SMD de risco baixo ou intermediário-1, o que é o caso do paciente tratado por esta nota técnica. Considerando que as agências inglesa e canadense de incorporação de tecnologias em saúde NICE e SMC recomendam o uso da azacitidina no tratamento de pacientes com SMD somente nos casos com classificação de risco intermediário-2 ou alto risco, o que não é o caso do paciente tratado por esta nota técnica. Este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda. Salientamos que notas técnicas exemplificativas anexadas ao processo pela Defensoria Pública do Distrito Federal tratam de casos clínicos com diferenças importantes em relação ao tratado por este documento. Assim, as suas conclusões não podem ser generalizadas para esta nota técnica. O Ministério Público, conforme ID 31192355, opinou pela não concessão do pedido de antecipação da tutela. Nessa oportunidade, pediu novo relatório do médico, em especial no que tange a nota técnica acostada pelo NATJUS. A Defensoria pleiteou a realização de perícia médica (ID 31192356). Foram indeferidos o pedido de tutela de urgência e o pedido de realização de perícia médica, conforme decisão interlocutória ID 31192357, em face da qual não há informação de interposição de recurso. Novo relatório circunstanciado (ID 31192361), no qual consta o que segue: Paciente de 75 anos, com diagnóstico de Síndrome Mielodisplásica (CID-10: D46) como alto risco para leucemização e óbito, com plaquetopenia grave com dependência transfusional semanal, apresenta níveis de plaquetas abaixo de 10.000/mm3. Apresenta cariótipo hiperdíplóide: 92, XY &lt;4&gt; [5] 46, XY [25]. Desde o diagnóstico em outubro de 2020 vem com piora progressiva e a qualquer momento pode evoluir para hemorragia fatal. Reforço a necessidade de iniciar tratamento com Azacitidina, única medicação eficaz nesse caso e tolerável nesta idade. Não há outra alternativa disponível no Sistema Único de Saúde. Medicação Azacitidina na dose de 75 mg/m2/dia, por 7 dias, em ciclos de 28 dias, por tempo indeterminado, com objetivo de elevar o nível de plaquetas e reduzir o risco de progressão da doença para leucemia mielocítica aguda (CID-10: C92.0) ou mesmo óbito. Quantidade necessária: Peso: 57 Kg, Altura: 165cm, Superfície corpórea: 1,6 m2 Azacitidina – 120 mg/dia ou 840 mg/mês por tempo indeterminado Dose ampola Azacitidina (Vidaza): 100mg/ampola Quantidade necessária: 2 ampolas por dia (14 ampolas por ciclo) Urgente, risco de óbito se não iniciar o tratamento. CID10 D46.0. O Ministério Público (ID 31192364) pediu o excepcional encaminhamento ao NATJUS após novo relatório médico. Na manifestação ID 31192370, o NATJUS manteve a conclusão anterior. Confira-se: Parecer do NATJUS/TJDTF após novo relatório médico: Novo relatório médico anexado ao processo não trouxe informações novas em relação aos relatórios anteriores. Nele, tal como em relatórios prévios, é dito que o paciente é classificado como de alto risco. No entanto, ao se analisar exames anexados ao processo, vê-se que o paciente é na verdade classificado como risco intermediário-1 pelo escore IPSS e não possui SMD do tipo AREB (anemia refratária com excesso de blastos). Nesse contexto, as evidências de benefícios com o medicamento azacitidina são pouco sólidas. As agências inglesa e canadense de incorporação de tecnologias em saúde NICE e SMC recomendam o uso da azacitidina no tratamento de pacientes com SMD somente nos casos com classificação de risco intermediário-2 ou alto risco, o que não é o caso do paciente tratado por esta nota técnica. Assim, o NATJUS/TJDFT mantém as conclusões da nota anterior. Ressaltamos que a SMD no contexto do paciente tratado por esta nota técnica (não candidato à quimioterapia de alta intensidade e ao transplante de medula ósseo alogênico) é uma doença incurável e que a azacitidina não possui finalidade curativa. No parecer ID 31192373, o Ministério público opinou pela improcedência dos pedidos. Sobreveio a sentença ID 31192377, na qual o Juízo a quo apresentou a seguinte fundamentação: Inicialmente analiso as questões de ordem processual. I _ DA PRELIMINAR DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO Sem razão a parte ré quando sustenta a obrigatoriedade da inclusão da União Federal no polo passivo. Com efeito, no julgamento do RE 855178/SE com repercussão geral reconhecida, o STF já definiu: "(...) que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro." Não há, portanto, uma responsabilidade exclusiva da União, mas solidária entre os entes federados. Assim, é desnecessária a formação de um litisconsórcio, devendo o Distrito Federal, caso haja interesse, pleitear o ressarcimento contra quem entende responsável por suportar o ônus financeiro, em demanda própria. Registre-se, por fim, que como o medicamento possui registro na ANVISA, também não é obrigatória a intervenção da União no feito, conforme outro julgamento proferido pelo STF (RE n. 657.718/MG, j. 22/5/2019). Em face do exposto, rejeito a preliminar suscitada. II – DO MÉRITO Presentes os pressupostos processuais e as condições da ação, passo à análise do mérito. Pretende a parte autora obter provimento jurisdicional que obrigue a parte ré a lhe fornecer medicamento AZICITIDINA, registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS, nos termos da prescrição do médico Klaus Rocha (CRM 26.468). A resolução da lide exige que se estabeleçam os limites de proteção ao direito à saúde invocado, como as ações públicas de saúde podem ser objeto da atuação do Judiciário e se, no caso em exame, a pretensão da parte autora é abrangida pelo direito à saúde tutelável pelo Poder Judiciário. No julgamento do REsp n. 1.657.156/RJ, sob a sistemática dos “repetitivos” (Tema 106), o Superior Tribunal de Justiça definiu que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: "i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência." De acordo com o médico assistente, a parte autora, de 74 anos de idade, possui diagnóstico de síndrome mielodisplásica, com alto risco para leucemização e óbito pelo escore IPSS-R, necessitando de transfusões de plaquetas e uso contínuo de estimular de colônias de granulócitos (filgrastima). Com objetivo de reduzir o risco de progressão da doença para leucemia mielocitica, prescreveu o medicamento azacitidina, por tempo indeterminado. Não obstante, os técnicos do NATJUS/TJDFT, classificaram a demanda como não justificada, após tecerem às seguintes considerações: "Considerando que o paciente não possui SMD do tipo anemia refratária com excesso de blastos (AREB) – vide itens 1.5 e 2.7. Considerando que, no Brasil, o uso do azacitidina só é aprovado no tratamento de pacientes com SMD classificada com AREB, sendo, portanto, o seu uso no contexto do paciente tratado por esta nota técnica “off label” (vide item 2.7). Considerando que, diferentemente do que foi alegado pelo médico assistente, o paciente não apresenta SMD com classificação de alto risco, sendo, de acordo com informações contidas em relatório médico e nos resultados de exames complementares anexados ao processo, classificado como risco intermediário-1 pelo escore IPSS. Considerando que, no tratamento da SMD, só existem evidências sólidas de benefícios do uso da azacitidina naqueles casos classificados como risco intermediário-2 ou alto risco, não havendo estudos fase III que tenham demonstrado benefícios desse medicamento em termos de sobrevida global em pacientes com SMD de risco baixo ou intermediário-1, o que é o caso do paciente tratado por esta nota técnica. Considerando que as agências inglesa e canadense de incorporação de tecnologias em saúde NICE e SMC recomendam o uso da azacitidina no tratamento de pacientes com SMD somente nos casos com classificação de risco intermediário-2 ou alto risco, o que não é o caso do paciente tratado por esta nota técnica. Este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda". Ademais, após a reiteração da prescrição pelo médico assistente, mantiveram a conclusão da Nota Técnica, nos seguintes termos: "Novo relatório médico anexado ao processo não trouxe informações novas em relação aos relatórios anteriores. Nele, tal como em relatórios prévios, é dito que o paciente é classificado como de alto risco. No entanto, ao se analisar exames anexados ao processo, vê-se que o paciente é na verdade classificado como risco intermediário-1 pelo escore IPSS e não possui SMD do tipo AREB (anemia refratária com excesso de blastos). Nesse contexto, as evidências de benefícios com o medicamento azacitidina são pouco sólidas. As agências inglesa e canadense de incorporação de tecnologias em saúde NICE e SMC recomendam o uso da azacitidina no tratamento de pacientes com SMD somente nos casos com classificação de risco intermediário-2 ou alto risco, o que não é o caso do paciente tratado por esta nota técnica. Assim, o NATJUS/TJDFT mantém as conclusões da nota anterior. Ressaltamos que a SMD no contexto do paciente tratado por esta nota técnica (não candidato à quimioterapia de alta intensidade e ao transplante de medula ósseo alogênico) é uma doença incurável e que a azacitidina não possui finalidade curativa". No citado parecer técnico, os especialistas que assessoram este juízo consignaram pontos de extrema relevância na apreciação do mérito da demanda: (I) o medicamento, além de não padronizado, seria utilizado fora das indicações previstas em bula; (II) inexistem estudos científicos sólidos acerca da utilização do medicamento em pacientes com a classificação de risco da parte autora (risco intermediário-1), tanto que importantes agências internacionais de incorporação de tecnologias não recomendam seu uso no tratamento de pacientes com o quadro clínico da parte requerente; (III) o custo alto (cerca de R$ 200.613,84) e caráter paliativo do tratamento preconizado, sem comprovação de aumento da sobrevida global. Como se pode concluir, não restou configurado o requisito de imprescindibilidade do medicamento requerido pela parte autora. Por oportuno, convém salientar ainda que o direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado custear todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e da real possibilidade de cura ou efetiva melhora da qualidade de vida do paciente, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Público de Saúde, que não dispõe, é certo, de recursos ilimitados. Dessa forma, ausentes os requisitos exigidos no TEMA 106 do STJ, na improcedência do pedido é medida que se impõe. Em suas razões, a Apelante alega em síntese que: 1) O NATJUS não é exerce a função de perito, mas de apoio à atividade jurisdicional, dessa forma, somente uma perícia médica especializada seria capaz de resolver a controvérsia; 2) o último relatório médico, ID 98316795, foi acerca das questões apontadas na Nota Técnica do NATJUS, e nele resta clara a necessidade de uso do medicamento demandado; 3) as Notas Técnicas desfavoráveis emitidas pelo NATJUS prevaleceram diante dos relatórios médicos favoráveis apresentados; 4) requer, em preliminar, a anulação do julgado neste ponto, por não se valer de uma prova essencial, no caso a perícia médica especializada, para a resolução do caso. Pede o conhecimento e provimento do recurso, para a anulação da sentença por violação ao devido processo legal, notadamente o direito de a recorrente produzir prova pericial para comprovar a juridicidade do pedido. No mérito, considerando todos os relatórios médicos juntados aos autos que evidenciam a necessidade do autor em relação ao medicamento AZACITIDINA, postula a reforma da sentença para julgar procedente a pretensão tal qual deduzida. Contrarrazões ID 31192385. Nessa oportunidade, o Distrito Federal suscita preliminar de incompetência da justiça comum estadual, uma vez que a União deveria integrar o polo passivo das demandas que envolvesse medicamento não padronizado. Parecer do Ministério Público (ID 32012487) no qual opina pelo conhecimento e provimento do recurso. É o relatório. Conforme relatado, em réplica, a defensoria postulou a realização de perícia médica, a decisão interlocutória ID 31192357 indeferiu a prova e, em face dessa decisão, a parte Autora não apresentou qualquer impugnação ou interpôs recurso. Na apelação, o Apelante pretende o reconhecimento da nulidade da sentença por não por não ter se valido de uma prova essencial, no caso a perícia médica especializada. A marcha processual é um caminhar para frente, o que faz com que os atos processuais sejam marcados pela preclusão para atingimento, pelo processo, da prestação jurisdicional solicitada ao Poder Judiciário. (Cf. Acórdão 1401572, 00018800520178070020, Relator: DIVA LUCY DE FARIA PEREIRA, 1a Turma Cível, data de julgamento: 16/2/2022, publicado no DJE: 4/3/2022. Pág.: Sem Página Cadastrada.) Sobre o pedido de anulação da sentença, vislumbro eventual preclusão da pretensão recursal nesse ponto. Ademais, a sentença está fundamentada na ausência dos requisitos exigidos no TEMA 106 do STJ, os quais são cumulativos, sobretudo na necessidade de comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS. Na decisão apelada, a nota técnica não é valorada ou equiparada à perícia, mas apenas como instrumento auxiliar de assessoramento posto à disposição do Magistrado. Na apelação, a parte Apelante argumenta sobre a natureza do parecer técnico do NATJUS, destaca que o NATUJUS não exerce a função de perito, bem como que o parecer não prevalece diante dos relatórios médicos favoráveis. Assim, vislumbro que a apelação atacou o fundamento central empregado pelo Juízo a quo para resolver o mérito da ação. Com isso, antevejo o descumprimento ao princípio da dialeticidade recursal e ausência de impugnação específica. Nesse sentido, confira-se o entendimento dos julgados a seguir colacionados, provenientes desta Terceira Turma, do STJ e do STF, respectivamente: "Em observância ao princípio da dialeticidade, previsto no art. 1010, incisos II e III, do CPC, a apelação deverá conter os fundamentos de fato e de direito pelos quais a parte entende que a decisão impugnada deverá ser reformada. Assim, é atribuição da parte recorrente demonstrar os motivos do alegado desacerto da decisão recorrida, pois, ao contrário, não poderá haver o conhecimento do recurso. A apelação que deduz razões fáticas e jurídicas não associadas à matéria decidida na sentença recorrida não está submetida ao princípio da dialeticidade e, por isso, não pode ser conhecida." (Acórdão 1109326, unânime, Relator: ALVARO CIARLINI, 3a Turma Cível, data de julgamento: 4/7/2018) "O simples repisar de alegações recursais, sem apresentação de tese jurídica capaz de infirmar a decisão agravada, viola o princípio da dialeticidade e o disposto no § 1o do art. 1.021 do CPC/2015, torna o recurso inadmissível e atrai a incidência da multa prevista no § 4o do mesmo artigo."AgInt no REsp 1623353/RS "O princípio da dialeticidade recursal impõe ao recorrente o ônus de evidenciar os motivos de fato e de direito suficientes à reforma da decisão objurgada, trazendo à baila argumentações capazes de infirmar todos os fundamentos do decisum que se pretende modificar, sob pena de vê-lo mantido por seus próprios fundamentos, a teor do que dispõem as Súmulas 284 e 287 do STF.” RMS 30842 AgR/DF Diante desse cenário, suscito, de ofício, as preliminares de preclusão e de ausência de dialeticidade recursal e impugnação específica. Intime-se a parte Apelante para ciência e manifestação acerca das preliminares suscitadas de ofício. Para tanto, concedo o prazo de 5 (cinco) dias. Em seguida, os autos deverão ser encaminhados ao Ministério Público. Publique-se. Intime-se. Após retornem os autos conclusos. [1] https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351415894200764/?numeroRegistro=125760020 [2] http://www.saude.df.gov.br/ [3] http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Anemia_AplasticaMielodisplasiaNeutropenia-Fev2016.pdf http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Talidomida_SindromeMielodispl%C3%A1sica.pdf Brasília, 24 de março de 2022 14:36:07. ROBERTO FREITAS FILHO Desembargador