Tribunal: TJDFT
Processo: 0715128-81.2022.8.07.0000
Órgão julgador: ALVARO CIARLINI
Órgão colegiado: 2a Turma Cível
Data de publicação: 2022-05-18

Ementa:
Poder Judiciário da União Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios Gabinete do Desembargador Alvaro Ciarlini Autos no 0715128-81.2022.8.07.0000 Classe judicial: AI - Agravo de Instrumento (202) Agravante: Ana Gabriela Borges Leite Agravado: Distrito Federal D e c i s ã o Trata-se de agravo de instrumento interposto por Ana Gabriela Borges Leite contra a decisão proferida pelo Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal, nos autos do processo no 0702566-83.2022.8.07.0018, assim redigida: “Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por ANA GABRIELA BORGES LEITE para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento OCRELIZUMABE (Ocrevus), registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS, ID 117615766. Autos relatados na Decisão ID 117631378, de 09/03/2022, que fixou a competência, recebeu a inicial, deferiu a gratuidade de justiça e determinou a remessa dos autos ao NATJUS para elaboração de Nota Técnica. I _ DA TUTELA DE URGÊNCIA A análise do pedido liminar foi postergada para depois da elaboração de Nota Técnica e parecer do Ministério Público. Nota Técnica ID 121263582 considerou a demanda como não justificada. O Ministério Público, ID 121421157, oficiou pelo indeferimento do pedido de tutela de urgência e intimação da parte autora a juntar relatório médico com manifestação quanto à possibilidade de substituição do fármaco, com menção ao teor do parecer do NATJUS. O artigo 300 do CPC prevê os seguintes requisitos para a concessão da tutela de urgência: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Todavia, em Nota Técnica, datada de 08/04/2022, elaborada a partir da análise do caso clínico específico da parte autora, o NATJUS/TJDFT consignou: “Após análise de relatórios médicos anexados ao processo, da literatura médica pertinente sobre o tema e do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde do Brasil para o tratamento da EM-RR, este NATJUS tece os seguintes comentários sobre a demanda: A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde (CONITEC), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, em Relatório de Recomendação no 561 publicado em setembro de 2020, recomendou pela não incorporação do ocrelizumabe no SUS como alternativa ao natalizumabe no tratamento de pacientes com esclerose múltipla forma remitente-recorrente (vide item 5); Existem diversos medicamentos padronizados no SUS para o tratamento da EM-RR que não foram utilizados pela Requerente, tais como betainterferona, teriflunomida, dimetilfumarato, fingolimode e alentuzumabe (vide item 5); Não ficou claro para o NATJUS/TJDFT em relatórios e exames médicos anexados ao processo se a doença da Requerente piorou durante o uso do natalizumabe, o que se configuraria como uma falha terapêutica a essa medicação. O primeiro relatório não menciona falha terapêutica a esse medicamento. Se esse for o caso da Requerente, o novo PCDT do Ministério da Saúde do Brasil para o tratamento da EM orienta que, após tratamento e controle da fase de alta atividade da doença com MMCDs de alta potência (natalizumabe ou alentuzumabe), o paciente pode ser realocado para qualquer outra linha de tratamento da EM de baixa ou moderada atividade (tratamentos de primeira e de segunda linha). Nesse caso, haveria várias opções terapêuticas disponíveis no SUS que poderiam ser por ela utilizadas (fingolimode, teriflunomida, betainterferona, dimetilfumarato). Já o segundo relatório médico descreve que a Requerente apresenta sinais de alta atividade de doença, com progressão da enfermidade apesar do uso do natalizumabe. Nesse contexto, o novo PCDT do Ministério da Saúde do Brasil para o tratamento da EM orienta o uso do alentuzumabe; Segundo literatura médica e bula de medicação, diferentemente do que foi alegado pela médica assistente em segundo relatório médico (vide item 1.6), a presença de sorologia positiva para o vírus JC não contraindica o uso do fingolimode, haja vista ser o risco de LEMP durante o uso desse medicamento muito baixo. O fingolimode é considerado um dos medicamentos de alta eficácia para o tratamento da EM-RR, sendo recomendado como uma das opções terapêuticas para pacientes com fatores de mau prognóstico; Diferentemente do que foi alegado pela médica assistente em segundo relatório médico (vide item 1.6), não se pode afirmar que a Requerente apresenta contraindicação ao uso do alentuzumabe, sendo este fármaco indicado para os casos de esclerose múltipla forma remitente recorrente com alta atividade de doença que apresentaram falha terapêutica com o natalizumabe; Na situação da Requerente [sorologia positiva para o vírus JC, porém com um índex de anticorpo baixo (≤ 0,9) e sem uso prévio de imunossupressores] o risco de LEMP durante o uso do natalizumabe, embora seja aumentado em relação à população geral, ainda é muito baixo. Estima-se que, nessa situação, o risco de desenvolvimento de LEMP seja de somente 0.2 casos para cada 1000 pacientes tratados após 25 a 36 meses de uso do natalizumabe8. Seja qual for o contexto da Requerente (estabilização da doença após uso do natalizumabe ou progressão da doença durante o uso dessa medicação), existem alternativas terapêuticas padronizadas no SUS que não foram por ela utilizados (fingolimode, dimetilfumarato, teriflunomida e betainterferona para o primeiro contexto e alentuzumabe para o segundo contexto). Assim, este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda. A manifestação do NATJUS/TJDFT sobre a demanda tratada pelo presente processo levou em consideração o Enunciado no 14 das Jornadas de Direito da Saúde do CNJ/Tema 106 do STJ, no qual foi definido que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige, dentre outras coisas, a comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da moléstia12.” (grifei) Da análise preliminar dos autos, verifica-se não configurado o requisito da inexistência de medicação com efeito similar disponibilizada pelo SUS. Ademais, não foi demonstrada pela parte autora excepcional urgência no fornecimento da medicação, a ponto de trazer prejuízos irreparáveis à sua saúde caso não o realize imediatamente. Nesse sentido, o NATJUS consignou: "A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.4511 traz a definição de urgência e emergência: “Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato”. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica". (grifei) Sem minimizar a importância da grave situação enfrentada pela parte autora, o direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado custear todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e da real possibilidade de cura ou efetiva melhora da qualidade de vida do paciente, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Público de Saúde, que não dispõe, é certo, de recursos ilimitados. Não por outro motivo, a CONITEC recomendou a "não incorporação do ocrelizumabe no SUS como alternativa ao natalizumabe no tratamento de pacientes com esclerose múltipla forma remitente-recorrente". 1 _ Assim, (I) ante o alto custo do medicamento em contraponto aos possíveis e incertos benefícios clínicos; (II) a existência de opções terapêuticas no Sistema Único de Saúde ainda não utilizadas pela parte autora; (III) a sobrecarga do sistema de saúde pública; (IV) a necessidade de resguardar os recursos do SUS, priorizando o interesse coletivo em detrimento de situações pessoais e (V) a conclusão dos técnicos que assessoram este Juízo, indefiro o pedido de tutela antecipada de urgência. III _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO Concedida a gratuidade da justiça, ID 117631378. Em Contestação ID 120019089, o Distrito Federal suscitou preliminares de litisconsórcio passivo necessário com a União e carência da ação por ausência de comprovação de requerimento administrativo. Quanto ao mérito, requereu a improcedência do pedido, argumentando (I) a necessidade de observar o princípio da reserva do possível; (II) a ausência dos requisitos do Tema 106 do STJ; (III) a incorreção do valor dado à causa; (IV) a impossibilidade de pagamento de honorários à Defensoria Pública; e ainda, (V) incompatibilidade do valor dos orçamentos apresentados. Anexou informações prestadas pelo Núcleo de Judicialização. Nota Técnica, ID 121263582, desfavorável ao pleito. Em Réplica, ID 122246933, a parte autora pugnou pelo não acolhimento das teses defensivas, bem como pela procedência do pedido inicial. 2 _ Prossiga-se nos termos da Decisão ID 117631378, itens 10 a 12.” A agravante alega em suas razões recursais (Id. 35250233), em síntese, que se encontra acometida pelo quadro de “esclerosa múltipla forma surto remissão (EMSR)”, desde 2019, com “JC vírus positivo”. Ressalta que esse quadro etiológico médico revela a necessidade de uso do medicamento indicado (“Ocrelizumabe”, com nome comercial “Ocrevus”), devendo ser fornecido pelo Sistema Único de Saúde. Argumenta que o aludido medicamento está devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mas o uso para a presente hipótese não é padronizado. Acrescenta que não tem condições financeiras possibilitem arcar com o custeio do medicamento, bem como que a situação descrita demonstra tanto a imprescindibilidade do uso quanto a ineficácia dos tratamentos já dispensados nas primeiras linhas de tratamento. Requer, portanto, a antecipação da tutela recursal para que o Distrito Federal seja obrigado a custear o medicamento indicado (“Ocrelizumabe”, com nome comercial “Ocrevus”), de acordo com o respectivo relato elaborado pelo profissional de saúde que acompanha a paciente, bem como o subsequente provimento do recurso para que seja confirmada a tutela provisória. A recorrente está dispensada do recolhimento do valor referente ao preparo recursal por força da gratuidade de justiça deferida em seu favor pelo Juízo singular. É a breve exposição. Decido. A interposição do presente agravo de instrumento está prevista no art. 1015, inc. I, do CPC. No mais, o recurso é tempestivo, mostrando-se aplicável ao caso a regra prevista no art. 1017, § 5o, do CPC. Nos termos do art. 1019, inc. I, do Código de Processo Civil, ao receber o agravo de instrumento o relator poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão. Para que seja concedida a tutela antecipada pretendida é necessária a presença de dois requisitos, quais sejam, a demonstração unilateral das provas suficientes que autorizem o exercício da pretensão, a denotar a existência do critério de verossimilhança, bem como o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. Na presente hipótese o cerne da questão urgente em análise consiste em examinar a possibilidade de imposição, ao ente recorrido, da obrigação de custear o fornecimento do medicamento (“Ocrelizumabe”, com nome comercial “Ocrevus”). A respeito do tema de fundo é necessário discorrer, ainda que brevemente, a respeito dos chamados “direitos a prestações”, dentre os quais se encontra o direito à saúde. A Constituição Federal, em seu art. 6o, preconizou o “direito à saúde” como direito social, tratando de afirmá-lo como um “direito fundamental”. No âmbito do direito constitucional, trata-se de uma autêntica liberdade positiva contemplada no art. 5o, § 1o, da Constituição Federal, sendo correto afirmar que por se tratar de norma definidora de direitos fundamentais de “segunda dimensão”, a aplicabilidade desse direito é imediata. Por certo, o intento desses preceitos normativos que tratam de direitos fundamentais é o de dar certa efetividade e eficácia vinculante a determinados princípios e regras constitucionais. Do ponto de vista da execução de políticas públicas para o fim de tornar efetivos tais direitos subjetivos constitucionais, foram previstas as regras dos artigos 196, 197 e 198, todos da Constituição Federal, no que se reporta ao dever de regulamentação, fiscalização e controle do Sistema Único de Saúde (SUS), com a criação das diretrizes da descentralização, atendimento integral e participação da comunidade em uma rede regionalizada e hierarquizada. É inegável que se encontra sedimentada no senso comum dos juristas a ideia de que os direitos fundamentais, em uma órbita subjetiva, consistem na tutela da liberdade, autonomia e segurança dos cidadãos, não só perante o Estado, mas também em face de outros cidadãos. Diante dessa diretriz, para que seja observada a plena satisfação desses direitos a prestações, mostra-se imprescindível, além da alocação de recursos, a efetiva concretização de ações estatais aptas à observância de sua eficácia. Por esse enfoque há a estrita correlação entre a possibilidade de atendimento aos direitos fundamentais, no sentido de afirmar sua efetividade, e a própria capacidade do Estado, à vista de sua disponibilidade financeira, de alocar, insista-se, os recursos financeiros necessários para o adequado atendimento das providências subsequentes. Essa proposição leva-nos também a considerar a existência de uma tensão entre a ocorrência de um déficit na efetividade dos direitos fundamentais, tendo em conta a lei da escassez, e as expectativas nutridas pelos sujeitos de direito, na seara constitucional, pela observância de suas conquistas históricas. Assim, a dispensação de medidas de salvaguarda da saúde e de tratamento de doenças depende de múltiplos fatores, como a consecução de análises técnicas dos gestores públicos e a prévia dotação orçamentária. Os mencionados fatores devem ser levados em conta para que, diante das limitações financeiras do Estado, seja possível a prestação do serviço de saúde de modo mais eficiente e apto a beneficiar o maior número possível de pacientes. Na presente hipótese, de acordo com o relato formalizado pelo profissional de saúde (Id. 35250234) a recorrente apresenta o seguinte quadro etiológico médico: “Paciente 33 anos com quadro de esclerose múltipla, forma surto remissão segundo critérios McDonald revisados, diagnosticado em nov 2019. Iniciou Copaxone em fev 2020 até agosto 2020, época que teve falha terapêutica. Evoluiu com surto medular, com fraqueza em MMUU e incontinência urinária. EDSS 2 (Lhermitte e hipopalesteria em membros inferiores). Hemihipopalestesia esquerda leve, com liberação piramidal a esquerda. (...) CD: como paciente apresenta 2 testes positivos para index de JC vírus, indicado troca de natalizumabe antes de novembro 2002 (época que completa 24 meses de uso) por ocrelizumabe 600mg a cada 6 meses, a fim de evitar risco de desenvolver LEMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva).” Percebe-se que apesar da medicação pretendida não compor o acervo de fármacos padronizados pelo SUS, mostra-se eficaz para o atendimento do quadro de saúde da autora, sendo mais vantajoso em relação ao tratamento convencional em virtude da desnecessidade de controle ambulatorial. No entanto merece destaque, de modo sucinto, o procedimento administrativo para incorporação de novas tecnologias ou novos fármacos e produtos ao SUS. Observe-se que na tentativa de estabelecimento de um critério juridicamente aceitável para a integralidade, a Lei no 12.401/2011, ao alterar a Lei no 8.080/1990, dispôs a respeito da assistência terapêutica, e também a respeito da incorporação de tecnologia em saúde, no âmbito do SUS, assim preceituou: “Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.” “Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite; II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite; III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.” Em breve síntese, pode ser considerado atendido o princípio da integralidade diante da novel legislação anotada, se estiver o fármaco ou produto previsto em protocolo clínico ou diretriz terapêutica, ou mesmo, em sua falta, com base nas relações de medicamentos e insumos instituídas pelo gestor federal do SUS, ou mesmo, de modo suplementar, de acordo com as listas dos gestores estaduais ou municipais do SUS. Para atender razoavelmente a esse desiderato, ou seja, para que os protocolos e diretrizes instituídas pelo Poder Público contemplem efetivamente a melhor tecnologia e se orientem pelos critérios racionais de dispensação de medicamentos, com o intuito de conferir a máxima efetividade ao art. 196 da Constituição Federal e ao art. 19-P da Lei no 8.080/1990, a matéria relativa à incorporação de novos medicamentos, equipamentos ou tratamentos deve ser submetida à avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC), tema devidamente regulamentado pelo Decreto no 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que se encontra louvado nos seguintes critérios: a) análise das evidências “científicas” a respeito da eficácia, efetividade e segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso e b) avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar. (Ressalvam-se os grifos) Assim, a incorporação de novas tecnologias ou novos fármacos e produtos, ao SUS, deve ser o resultado de exame e decisão em procedimento administrativo dotado de três fases, sendo a primeira delas a análise técnica adequada quanto às evidências “científicas” a respeito da eficácia, da acurácia, da efetividade e da segurança do fármaco, produto ou procedimento em exame, seguida da fase de avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar (art. 19-Q, § 2o, da Lei no 8.080/1990). Diante da aprovação pela CONITEC a decisão alusiva à incorporação deve ser tomada pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, sendo essa a terceira fase do procedimento. A partir da publicação da decisão tomada pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde no Diário Oficial da União (art. 23 do Decreto no 7.646/2011), inicia-se a contagem do prazo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar-se a disponibilização da tecnologia incorporada pelo SUS (art. 25 do Decreto no 7.646/2011). No caso em deslinde a nota técnica da CONITEC contém declaração no sentido de que o medicamento “Ocrelizumabe” teve sua incorporação ao SUS não recomendada por considerar que: “Os membros da Conitec presentes na 90a reunião ordinária, no dia 03 de setembro de 2020, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do ocrelizumabe para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente como alternativa ou contraindicação ao natalizumabe. Argumentaram, principalmente, quanto a proposta de paridade de custos entre ocrelizumabe e natalizumabe, que foi condicionada a isenção de impostos e bonificação de doses do ocrelizumabe. Quanto a isenção de impostos, os membros discutiram que não ha atualização da lista desde 2014, não sendo recomendável fazer as estimativas econômicas com as isenções. Além disso, a proposta de bonificação não fornece uma garantia a longo prazo. Nesse sentido, e considerando que existem incorporadas outras alternativas para a EMRR, não se justifica a incorporação de uma tecnologia mais onerosa que não apresente evidência de superioridade terapêutica. Foi assinado o Registro de Deliberação no 555/2020.” Ademais, é conveniente o registro de que o Colendo Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial no 1.657.156-RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos (tema 106), decidiu pela possibilidade do fornecimento pelo poder público de medicamentos não constantes em ato normativo do Sistema Único de Saúde, em caráter excepcional, desde que observadas a presença cumulativa de três requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito e c) existência de registro do medicamento na ANVISA. Nesse sentido examine-se a seguinte ementa promanada do Colendo Superior Tribunal de Justiça: “ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (Ressalvam-se os grifos) No caso em deslinde é necessário destacar que não houve o esgotamento terapêutico por meio do uso dos medicamentos já incorporados ao SUS. A esse respeito, convém ressaltar que o NATJUS exarou a seguinte conclusão a respeito do tema (Id. 121263582): “Após análise de relatórios médicos anexados ao processo, da literatura médica pertinente sobre o tema e do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde do Brasil para o tratamento da EM-RR, este NATJUS tece os seguintes comentários sobre a demanda: A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde (CONITEC), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, em Relatório de Recomendação no 561 publicado em setembro de 2020, recomendou pela não incorporação do ocrelizumabe no SUS como alternativa ao natalizumabe no tratamento de pacientes com esclerose múltipla forma remitente-recorrente (vide item 5); Existem diversos medicamentos padronizados no SUS para o tratamento da EM-RR que não foram utilizados pela Requerente, tais como betainterferona, teriflunomida, dimetilfumarato, fingolimode e alentuzumabe (vide item 5);” (Ressalvam-se os grifos) Diante desse contexto as alegações articuladas pela recorrente não são verossímeis. Fica dispensado o exame do requisito do perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. Feitas essas considerações, indefiro a antecipação da tutela recursal. Cientifique-se o Juízo singular nos moldes do art. 1019, inc. I, do CPC. Ao agravado para os fins do art. 1019, inc. II, do CPC. Após, remetam-se os autos à douta Procuradoria de Justiça. Publique-se. Brasília-DF, 13 de maio de 2022. Desembargador Alvaro Ciarlini Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios Gabinete do Desembargador Alvaro Ciarlini Autos no 0715128-81.2022.8.07.0000 Classe judicial: AI - Agravo de Instrumento (202) Agravante: Ana Gabriela Borges Leite Agravado: Distrito Federal D e c i s ã o Trata-se de agravo de instrumento interposto por Ana Gabriela Borges Leite contra a decisão proferida pelo Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal, nos autos do processo no 0702566-83.2022.8.07.0018, assim redigida: “Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por ANA GABRIELA BORGES LEITE para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento OCRELIZUMABE (Ocrevus), registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS, ID 117615766. Autos relatados na Decisão ID 117631378, de 09/03/2022, que fixou a competência, recebeu a inicial, deferiu a gratuidade de justiça e determinou a remessa dos autos ao NATJUS para elaboração de Nota Técnica. I _ DA TUTELA DE URGÊNCIA A análise do pedido liminar foi postergada para depois da elaboração de Nota Técnica e parecer do Ministério Público. Nota Técnica ID 121263582 considerou a demanda como não justificada. O Ministério Público, ID 121421157, oficiou pelo indeferimento do pedido de tutela de urgência e intimação da parte autora a juntar relatório médico com manifestação quanto à possibilidade de substituição do fármaco, com menção ao teor do parecer do NATJUS. O artigo 300 do CPC prevê os seguintes requisitos para a concessão da tutela de urgência: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Todavia, em Nota Técnica, datada de 08/04/2022, elaborada a partir da análise do caso clínico específico da parte autora, o NATJUS/TJDFT consignou: “Após análise de relatórios médicos anexados ao processo, da literatura médica pertinente sobre o tema e do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde do Brasil para o tratamento da EM-RR, este NATJUS tece os seguintes comentários sobre a demanda: A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde (CONITEC), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, em Relatório de Recomendação no 561 publicado em setembro de 2020, recomendou pela não incorporação do ocrelizumabe no SUS como alternativa ao natalizumabe no tratamento de pacientes com esclerose múltipla forma remitente-recorrente (vide item 5); Existem diversos medicamentos padronizados no SUS para o tratamento da EM-RR que não foram utilizados pela Requerente, tais como betainterferona, teriflunomida, dimetilfumarato, fingolimode e alentuzumabe (vide item 5); Não ficou claro para o NATJUS/TJDFT em relatórios e exames médicos anexados ao processo se a doença da Requerente piorou durante o uso do natalizumabe, o que se configuraria como uma falha terapêutica a essa medicação. O primeiro relatório não menciona falha terapêutica a esse medicamento. Se esse for o caso da Requerente, o novo PCDT do Ministério da Saúde do Brasil para o tratamento da EM orienta que, após tratamento e controle da fase de alta atividade da doença com MMCDs de alta potência (natalizumabe ou alentuzumabe), o paciente pode ser realocado para qualquer outra linha de tratamento da EM de baixa ou moderada atividade (tratamentos de primeira e de segunda linha). Nesse caso, haveria várias opções terapêuticas disponíveis no SUS que poderiam ser por ela utilizadas (fingolimode, teriflunomida, betainterferona, dimetilfumarato). Já o segundo relatório médico descreve que a Requerente apresenta sinais de alta atividade de doença, com progressão da enfermidade apesar do uso do natalizumabe. Nesse contexto, o novo PCDT do Ministério da Saúde do Brasil para o tratamento da EM orienta o uso do alentuzumabe; Segundo literatura médica e bula de medicação, diferentemente do que foi alegado pela médica assistente em segundo relatório médico (vide item 1.6), a presença de sorologia positiva para o vírus JC não contraindica o uso do fingolimode, haja vista ser o risco de LEMP durante o uso desse medicamento muito baixo. O fingolimode é considerado um dos medicamentos de alta eficácia para o tratamento da EM-RR, sendo recomendado como uma das opções terapêuticas para pacientes com fatores de mau prognóstico; Diferentemente do que foi alegado pela médica assistente em segundo relatório médico (vide item 1.6), não se pode afirmar que a Requerente apresenta contraindicação ao uso do alentuzumabe, sendo este fármaco indicado para os casos de esclerose múltipla forma remitente recorrente com alta atividade de doença que apresentaram falha terapêutica com o natalizumabe; Na situação da Requerente [sorologia positiva para o vírus JC, porém com um índex de anticorpo baixo (≤ 0,9) e sem uso prévio de imunossupressores] o risco de LEMP durante o uso do natalizumabe, embora seja aumentado em relação à população geral, ainda é muito baixo. Estima-se que, nessa situação, o risco de desenvolvimento de LEMP seja de somente 0.2 casos para cada 1000 pacientes tratados após 25 a 36 meses de uso do natalizumabe8. Seja qual for o contexto da Requerente (estabilização da doença após uso do natalizumabe ou progressão da doença durante o uso dessa medicação), existem alternativas terapêuticas padronizadas no SUS que não foram por ela utilizados (fingolimode, dimetilfumarato, teriflunomida e betainterferona para o primeiro contexto e alentuzumabe para o segundo contexto). Assim, este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda. A manifestação do NATJUS/TJDFT sobre a demanda tratada pelo presente processo levou em consideração o Enunciado no 14 das Jornadas de Direito da Saúde do CNJ/Tema 106 do STJ, no qual foi definido que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige, dentre outras coisas, a comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da moléstia12.” (grifei) Da análise preliminar dos autos, verifica-se não configurado o requisito da inexistência de medicação com efeito similar disponibilizada pelo SUS. Ademais, não foi demonstrada pela parte autora excepcional urgência no fornecimento da medicação, a ponto de trazer prejuízos irreparáveis à sua saúde caso não o realize imediatamente. Nesse sentido, o NATJUS consignou: "A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.4511 traz a definição de urgência e emergência: “Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato”. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica". (grifei) Sem minimizar a importância da grave situação enfrentada pela parte autora, o direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado custear todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e da real possibilidade de cura ou efetiva melhora da qualidade de vida do paciente, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Público de Saúde, que não dispõe, é certo, de recursos ilimitados. Não por outro motivo, a CONITEC recomendou a "não incorporação do ocrelizumabe no SUS como alternativa ao natalizumabe no tratamento de pacientes com esclerose múltipla forma remitente-recorrente". 1 _ Assim, (I) ante o alto custo do medicamento em contraponto aos possíveis e incertos benefícios clínicos; (II) a existência de opções terapêuticas no Sistema Único de Saúde ainda não utilizadas pela parte autora; (III) a sobrecarga do sistema de saúde pública; (IV) a necessidade de resguardar os recursos do SUS, priorizando o interesse coletivo em detrimento de situações pessoais e (V) a conclusão dos técnicos que assessoram este Juízo, indefiro o pedido de tutela antecipada de urgência. III _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO Concedida a gratuidade da justiça, ID 117631378. Em Contestação ID 120019089, o Distrito Federal suscitou preliminares de litisconsórcio passivo necessário com a União e carência da ação por ausência de comprovação de requerimento administrativo. Quanto ao mérito, requereu a improcedência do pedido, argumentando (I) a necessidade de observar o princípio da reserva do possível; (II) a ausência dos requisitos do Tema 106 do STJ; (III) a incorreção do valor dado à causa; (IV) a impossibilidade de pagamento de honorários à Defensoria Pública; e ainda, (V) incompatibilidade do valor dos orçamentos apresentados. Anexou informações prestadas pelo Núcleo de Judicialização. Nota Técnica, ID 121263582, desfavorável ao pleito. Em Réplica, ID 122246933, a parte autora pugnou pelo não acolhimento das teses defensivas, bem como pela procedência do pedido inicial. 2 _ Prossiga-se nos termos da Decisão ID 117631378, itens 10 a 12.” A agravante alega em suas razões recursais (Id. 35250233), em síntese, que se encontra acometida pelo quadro de “esclerosa múltipla forma surto remissão (EMSR)”, desde 2019, com “JC vírus positivo”. Ressalta que esse quadro etiológico médico revela a necessidade de uso do medicamento indicado (“Ocrelizumabe”, com nome comercial “Ocrevus”), devendo ser fornecido pelo Sistema Único de Saúde. Argumenta que o aludido medicamento está devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mas o uso para a presente hipótese não é padronizado. Acrescenta que não tem condições financeiras possibilitem arcar com o custeio do medicamento, bem como que a situação descrita demonstra tanto a imprescindibilidade do uso quanto a ineficácia dos tratamentos já dispensados nas primeiras linhas de tratamento. Requer, portanto, a antecipação da tutela recursal para que o Distrito Federal seja obrigado a custear o medicamento indicado (“Ocrelizumabe”, com nome comercial “Ocrevus”), de acordo com o respectivo relato elaborado pelo profissional de saúde que acompanha a paciente, bem como o subsequente provimento do recurso para que seja confirmada a tutela provisória. A recorrente está dispensada do recolhimento do valor referente ao preparo recursal por força da gratuidade de justiça deferida em seu favor pelo Juízo singular. É a breve exposição. Decido. A interposição do presente agravo de instrumento está prevista no art. 1015, inc. I, do CPC. No mais, o recurso é tempestivo, mostrando-se aplicável ao caso a regra prevista no art. 1017, § 5o, do CPC. Nos termos do art. 1019, inc. I, do Código de Processo Civil, ao receber o agravo de instrumento o relator poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão. Para que seja concedida a tutela antecipada pretendida é necessária a presença de dois requisitos, quais sejam, a demonstração unilateral das provas suficientes que autorizem o exercício da pretensão, a denotar a existência do critério de verossimilhança, bem como o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. Na presente hipótese o cerne da questão urgente em análise consiste em examinar a possibilidade de imposição, ao ente recorrido, da obrigação de custear o fornecimento do medicamento (“Ocrelizumabe”, com nome comercial “Ocrevus”). A respeito do tema de fundo é necessário discorrer, ainda que brevemente, a respeito dos chamados “direitos a prestações”, dentre os quais se encontra o direito à saúde. A Constituição Federal, em seu art. 6o, preconizou o “direito à saúde” como direito social, tratando de afirmá-lo como um “direito fundamental”. No âmbito do direito constitucional, trata-se de uma autêntica liberdade positiva contemplada no art. 5o, § 1o, da Constituição Federal, sendo correto afirmar que por se tratar de norma definidora de direitos fundamentais de “segunda dimensão”, a aplicabilidade desse direito é imediata. Por certo, o intento desses preceitos normativos que tratam de direitos fundamentais é o de dar certa efetividade e eficácia vinculante a determinados princípios e regras constitucionais. Do ponto de vista da execução de políticas públicas para o fim de tornar efetivos tais direitos subjetivos constitucionais, foram previstas as regras dos artigos 196, 197 e 198, todos da Constituição Federal, no que se reporta ao dever de regulamentação, fiscalização e controle do Sistema Único de Saúde (SUS), com a criação das diretrizes da descentralização, atendimento integral e participação da comunidade em uma rede regionalizada e hierarquizada. É inegável que se encontra sedimentada no senso comum dos juristas a ideia de que os direitos fundamentais, em uma órbita subjetiva, consistem na tutela da liberdade, autonomia e segurança dos cidadãos, não só perante o Estado, mas também em face de outros cidadãos. Diante dessa diretriz, para que seja observada a plena satisfação desses direitos a prestações, mostra-se imprescindível, além da alocação de recursos, a efetiva concretização de ações estatais aptas à observância de sua eficácia. Por esse enfoque há a estrita correlação entre a possibilidade de atendimento aos direitos fundamentais, no sentido de afirmar sua efetividade, e a própria capacidade do Estado, à vista de sua disponibilidade financeira, de alocar, insista-se, os recursos financeiros necessários para o adequado atendimento das providências subsequentes. Essa proposição leva-nos também a considerar a existência de uma tensão entre a ocorrência de um déficit na efetividade dos direitos fundamentais, tendo em conta a lei da escassez, e as expectativas nutridas pelos sujeitos de direito, na seara constitucional, pela observância de suas conquistas históricas. Assim, a dispensação de medidas de salvaguarda da saúde e de tratamento de doenças depende de múltiplos fatores, como a consecução de análises técnicas dos gestores públicos e a prévia dotação orçamentária. Os mencionados fatores devem ser levados em conta para que, diante das limitações financeiras do Estado, seja possível a prestação do serviço de saúde de modo mais eficiente e apto a beneficiar o maior número possível de pacientes. Na presente hipótese, de acordo com o relato formalizado pelo profissional de saúde (Id. 35250234) a recorrente apresenta o seguinte quadro etiológico médico: “Paciente 33 anos com quadro de esclerose múltipla, forma surto remissão segundo critérios McDonald revisados, diagnosticado em nov 2019. Iniciou Copaxone em fev 2020 até agosto 2020, época que teve falha terapêutica. Evoluiu com surto medular, com fraqueza em MMUU e incontinência urinária. EDSS 2 (Lhermitte e hipopalesteria em membros inferiores). Hemihipopalestesia esquerda leve, com liberação piramidal a esquerda. (...) CD: como paciente apresenta 2 testes positivos para index de JC vírus, indicado troca de natalizumabe antes de novembro 2002 (época que completa 24 meses de uso) por ocrelizumabe 600mg a cada 6 meses, a fim de evitar risco de desenvolver LEMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva).” Percebe-se que apesar da medicação pretendida não compor o acervo de fármacos padronizados pelo SUS, mostra-se eficaz para o atendimento do quadro de saúde da autora, sendo mais vantajoso em relação ao tratamento convencional em virtude da desnecessidade de controle ambulatorial. No entanto merece destaque, de modo sucinto, o procedimento administrativo para incorporação de novas tecnologias ou novos fármacos e produtos ao SUS. Observe-se que na tentativa de estabelecimento de um critério juridicamente aceitável para a integralidade, a Lei no 12.401/2011, ao alterar a Lei no 8.080/1990, dispôs a respeito da assistência terapêutica, e também a respeito da incorporação de tecnologia em saúde, no âmbito do SUS, assim preceituou: “Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.” “Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite; II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite; III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.” Em breve síntese, pode ser considerado atendido o princípio da integralidade diante da novel legislação anotada, se estiver o fármaco ou produto previsto em protocolo clínico ou diretriz terapêutica, ou mesmo, em sua falta, com base nas relações de medicamentos e insumos instituídas pelo gestor federal do SUS, ou mesmo, de modo suplementar, de acordo com as listas dos gestores estaduais ou municipais do SUS. Para atender razoavelmente a esse desiderato, ou seja, para que os protocolos e diretrizes instituídas pelo Poder Público contemplem efetivamente a melhor tecnologia e se orientem pelos critérios racionais de dispensação de medicamentos, com o intuito de conferir a máxima efetividade ao art. 196 da Constituição Federal e ao art. 19-P da Lei no 8.080/1990, a matéria relativa à incorporação de novos medicamentos, equipamentos ou tratamentos deve ser submetida à avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC), tema devidamente regulamentado pelo Decreto no 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que se encontra louvado nos seguintes critérios: a) análise das evidências “científicas” a respeito da eficácia, efetividade e segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso e b) avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar. (Ressalvam-se os grifos) Assim, a incorporação de novas tecnologias ou novos fármacos e produtos, ao SUS, deve ser o resultado de exame e decisão em procedimento administrativo dotado de três fases, sendo a primeira delas a análise técnica adequada quanto às evidências “científicas” a respeito da eficácia, da acurácia, da efetividade e da segurança do fármaco, produto ou procedimento em exame, seguida da fase de avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar (art. 19-Q, § 2o, da Lei no 8.080/1990). Diante da aprovação pela CONITEC a decisão alusiva à incorporação deve ser tomada pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, sendo essa a terceira fase do procedimento. A partir da publicação da decisão tomada pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde no Diário Oficial da União (art. 23 do Decreto no 7.646/2011), inicia-se a contagem do prazo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar-se a disponibilização da tecnologia incorporada pelo SUS (art. 25 do Decreto no 7.646/2011). No caso em deslinde a nota técnica da CONITEC contém declaração no sentido de que o medicamento “Ocrelizumabe” teve sua incorporação ao SUS não recomendada por considerar que: “Os membros da Conitec presentes na 90a reunião ordinária, no dia 03 de setembro de 2020, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do ocrelizumabe para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente como alternativa ou contraindicação ao natalizumabe. Argumentaram, principalmente, quanto a proposta de paridade de custos entre ocrelizumabe e natalizumabe, que foi condicionada a isenção de impostos e bonificação de doses do ocrelizumabe. Quanto a isenção de impostos, os membros discutiram que não ha atualização da lista desde 2014, não sendo recomendável fazer as estimativas econômicas com as isenções. Além disso, a proposta de bonificação não fornece uma garantia a longo prazo. Nesse sentido, e considerando que existem incorporadas outras alternativas para a EMRR, não se justifica a incorporação de uma tecnologia mais onerosa que não apresente evidência de superioridade terapêutica. Foi assinado o Registro de Deliberação no 555/2020.” Ademais, é conveniente o registro de que o Colendo Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial no 1.657.156-RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos (tema 106), decidiu pela possibilidade do fornecimento pelo poder público de medicamentos não constantes em ato normativo do Sistema Único de Saúde, em caráter excepcional, desde que observadas a presença cumulativa de três requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito e c) existência de registro do medicamento na ANVISA. Nesse sentido examine-se a seguinte ementa promanada do Colendo Superior Tribunal de Justiça: “ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (Ressalvam-se os grifos) No caso em deslinde é necessário destacar que não houve o esgotamento terapêutico por meio do uso dos medicamentos já incorporados ao SUS. A esse respeito, convém ressaltar que o NATJUS exarou a seguinte conclusão a respeito do tema (Id. 121263582): “Após análise de relatórios médicos anexados ao processo, da literatura médica pertinente sobre o tema e do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde do Brasil para o tratamento da EM-RR, este NATJUS tece os seguintes comentários sobre a demanda: A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde (CONITEC), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, em Relatório de Recomendação no 561 publicado em setembro de 2020, recomendou pela não incorporação do ocrelizumabe no SUS como alternativa ao natalizumabe no tratamento de pacientes com esclerose múltipla forma remitente-recorrente (vide item 5); Existem diversos medicamentos padronizados no SUS para o tratamento da EM-RR que não foram utilizados pela Requerente, tais como betainterferona, teriflunomida, dimetilfumarato, fingolimode e alentuzumabe (vide item 5);” (Ressalvam-se os grifos) Diante desse contexto as alegações articuladas pela recorrente não são verossímeis. Fica dispensado o exame do requisito do perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. Feitas essas considerações, indefiro a antecipação da tutela recursal. Cientifique-se o Juízo singular nos moldes do art. 1019, inc. I, do CPC. Ao agravado para os fins do art. 1019, inc. II, do CPC. Após, remetam-se os autos à douta Procuradoria de Justiça. Publique-se. Brasília-DF, 13 de maio de 2022. Desembargador Alvaro Ciarlini Relator