Tribunal: TJDFT
Processo: 0721055-28.2022.8.07.0000
Órgão julgador: FERNANDO HABIBE
Órgão colegiado: 4a Turma Cível
Data de publicação: 2022-07-08

Ementa:
PODER JUDICIÁRIO DA UNIÃO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 0721055-28.2022.8.07.0000 AGRAVANTE: MARIA APARECIDA RESENDE MIRANDA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO 1. A autora agrava da decisão da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública (id 36710007 – p. 35-45) que indeferiu liminar para que o Distrito Federal forneça, por tempo indeterminado, o medicamento “EVOLOCUMABE” (Repatha) e “ALIROCUMABE” (Praluent), registrados na ANVISA, mas não padronizados pelo SUS, sob o fundamento de que, em situação clínica parecida, o NATJUS foi desfavorável à demanda, conforme Notas Técnicas anexadas. Alega, em suma, que a agravante, portadora de doença grave – ateromatose de carótida, faz jus ao fornecimento do medicamento, pois comprovada a necessidade/imprescindibilidade do tratamento pleiteado, tendo em vista não poder continuar com o uso do componente farmacêutico “estatina”, além da impossibilidade de substituição pelos medicamentos previstos nas listas oficiais do SUS. Ressalta que cumpriu todos os requisitos elencados no REsp 1.657.156/RJ (Tema 106) e a acentuada urgência no acesso ao tratamento pleiteado. 2. Em princípio, não constato o fumus boni juris. A decisão respaldou-se nos pareceres técnico do NATJUS que discorrem sobre históricos clínicos similares ao da agravante (id 36710007 – p. 46-60 e 61-85): “(...). Considerando que se trata de paciente portador de doença arterial coronariana precoce com revascularização do miocárdio aos 44 anos e com relato de apresentar níveis de LDL-colesterol fora da faixa terapêutica; Considerando a falta de detalhamento em relatório médico em relação a dosagem do LDL-colesterol do paciente; Considerando que existem estudos clínicos que mostraram que os inibidores de PCSK9 reduzem eventos cardiovasculares, porém não mostraram redução de mortalidade; Considerando que as diretrizes nacionais e internacionais indicam o uso de inibidores de PCSK9 em pacientes de muito alto risco cardiovascular que, apesar do uso das estatinas em doses máximas, apresentam níveis de colesterol fora do alvo; Considerando que o PCDT não recomenda o uso do Evolocumabe por falta de evidência na redução da mortalidade e por se tratar de medicamento novo e com dados de segurança a médio e longo prazos ainda não completamente estabelecidos; Considerando que o PCDT recomenda o uso de Ácido Nicotínico para pacientes intolerantes a estatinas, medicamento disponível no SUS e sem relato de que tenha sido utilizado pela paciente; Considerando o posicionamento da CONITEC desfavorável à incorporação do Evolocumabe para o tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica; Considerando que as agências internacionais NICE e CADTH somente recomendam o uso de Evolocumabe vinculado a critérios preestabelecidos e se o medicamento for fornecido pelo laboratório com desconto no valor, acordados previamente com o paciente (vide item 6); Este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda. (...).” “(...). Considerando o quadro clínico informado pelo médico assistente, tratando-se de um paciente jovem, de 43 anos de idade, portador de doença arterial coronariana avançada, já tendo sido submetido a cirurgia de revascularização miocárdica e em uso de terapia medicamentosa otimizada, porém mantendo níveis de colesterol fora do alvo para pacientes de muito alto risco cardiovascular; Considerando que não há informações quanto à estatina que o paciente está em uso, qual a dose e por quanto tempo, tampouco há informações disponíveis quanto aos resultados das últimas dosagens de colesterol do paciente em questão; Considerando que as diretrizes nacionais e internacionais indicam o uso de inibidores de PCSK9 em pacientes de muito alto risco cardiovascular, que sejam intolerantes às estatinas ou que apresentem níveis de colesterol fora do alvo em terapia medicamentosa otimizada; Considerando que existem estudos clínicos que mostraram redução de eventos cardiovasculares, porém não mostraram redução de mortalidade; Considerando que o PCDT não recomenda o uso destas medicações no momento, por se tratar de medicamentos muito novos e que a segurança em médio e longo prazos ainda não está completamente estabelecida; Considerando o posicionamento da CONITEC, desfavorável à incorporação do evolocumabe para o tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica; Considerando que as agências internacionais NICE e CADTH somente recomendam o uso de tais medicações, se as mesmas forem fornecidas pelas companhias farmacêuticas com desconto no valor, concedidos previamente ao paciente; Este NATJUS conclui por considerar a demanda como NÃO JUSTIFICADA.” [Grifei] O medicamento estatina foi prescrito à agravante, conforme se extrai do relatório do seu médico assistente (id 36710007 - p. 19-22): “3.4 Descrever os tratamentos com medicamentos e procedimentos já realizados que sejam relevantes para a compreensão do quadro clínico atual: Lipistat 20mg. 3.4.1 Quais os resultados obtidos com os tratamentos anteriores (...)? Piora progressiva do quadro obstrutivo. (...). 4.10 Existe medicamento com atividade terapêutica similar oferecido pelo SUS? Não. 4.11 Preencher no caso de prescrição de medicamento não padronizado (...). (x) É o único tratamento existente. Favor justificar. O inibidor da PCSK9 é o indicado quando as estatinas + dieta se mostram ineficientes ( ) As opções existentes no SUS foram usadas e não foram eficazes (descrever abaixo as opções usadas e a razão de não serem mais efetivas para o tratamento) Não foram efetivas o uso de estatinas em altas doses, razão pela qual indicamos a PCSK9. (x) As opções disponíveis no SUS são contraindicadas (descrever abaixo as razões da contraindicação). Não efetivas após o uso adequado, sem contraindicações.” O aludido relatório aponta o tratamento indicado - PCSK9 - como o único existente, por serem ineficientes as estatinas. Ocorre que o parecer do NATJUS indica a existência de fármaco de uso padronizado, além das estatinas, para os casos, à primeira vista, similares ao da agravante, não sendo justificado pelo médico assistente eventual contraindicação ou ineficácia do tratamento com o “Ácido Nicotínico”. Dessarte, à primeira vista, não foram cumpridas as exigências cumulativas previstas no REsp 1.657.156/RJ (Tema 106): “ A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.” [Grifei] 3. Indefiro a liminar. Informe-se ao Juízo a quo. Ao agravado, para contrarrazões. Intimem-se. Brasília, 5 de julho de 2022. DESEMBARGADOR FERNANDO HABIBE Relator

Inteiro teor:
PODER JUDICIÁRIO DA UNIÃO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 0721055-28.2022.8.07.0000 AGRAVANTE: MARIA APARECIDA RESENDE MIRANDA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL DECISÃO 1. A autora agrava da decisão da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública (id 36710007 – p. 35-45) que indeferiu liminar para que o Distrito Federal forneça, por tempo indeterminado, o medicamento “EVOLOCUMABE” (Repatha) e “ALIROCUMABE” (Praluent), registrados na ANVISA, mas não padronizados pelo SUS, sob o fundamento de que, em situação clínica parecida, o NATJUS foi desfavorável à demanda, conforme Notas Técnicas anexadas. Alega, em suma, que a agravante, portadora de doença grave – ateromatose de carótida, faz jus ao fornecimento do medicamento, pois comprovada a necessidade/imprescindibilidade do tratamento pleiteado, tendo em vista não poder continuar com o uso do componente farmacêutico “estatina”, além da impossibilidade de substituição pelos medicamentos previstos nas listas oficiais do SUS. Ressalta que cumpriu todos os requisitos elencados no REsp 1.657.156/RJ (Tema 106) e a acentuada urgência no acesso ao tratamento pleiteado. 2. Em princípio, não constato o fumus boni juris. A decisão respaldou-se nos pareceres técnico do NATJUS que discorrem sobre históricos clínicos similares ao da agravante (id 36710007 – p. 46-60 e 61-85): “(...). Considerando que se trata de paciente portador de doença arterial coronariana precoce com revascularização do miocárdio aos 44 anos e com relato de apresentar níveis de LDL-colesterol fora da faixa terapêutica; Considerando a falta de detalhamento em relatório médico em relação a dosagem do LDL-colesterol do paciente; Considerando que existem estudos clínicos que mostraram que os inibidores de PCSK9 reduzem eventos cardiovasculares, porém não mostraram redução de mortalidade; Considerando que as diretrizes nacionais e internacionais indicam o uso de inibidores de PCSK9 em pacientes de muito alto risco cardiovascular que, apesar do uso das estatinas em doses máximas, apresentam níveis de colesterol fora do alvo; Considerando que o PCDT não recomenda o uso do Evolocumabe por falta de evidência na redução da mortalidade e por se tratar de medicamento novo e com dados de segurança a médio e longo prazos ainda não completamente estabelecidos; Considerando que o PCDT recomenda o uso de Ácido Nicotínico para pacientes intolerantes a estatinas, medicamento disponível no SUS e sem relato de que tenha sido utilizado pela paciente; Considerando o posicionamento da CONITEC desfavorável à incorporação do Evolocumabe para o tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica; Considerando que as agências internacionais NICE e CADTH somente recomendam o uso de Evolocumabe vinculado a critérios preestabelecidos e se o medicamento for fornecido pelo laboratório com desconto no valor, acordados previamente com o paciente (vide item 6); Este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda. (...).” “(...). Considerando o quadro clínico informado pelo médico assistente, tratando-se de um paciente jovem, de 43 anos de idade, portador de doença arterial coronariana avançada, já tendo sido submetido a cirurgia de revascularização miocárdica e em uso de terapia medicamentosa otimizada, porém mantendo níveis de colesterol fora do alvo para pacientes de muito alto risco cardiovascular; Considerando que não há informações quanto à estatina que o paciente está em uso, qual a dose e por quanto tempo, tampouco há informações disponíveis quanto aos resultados das últimas dosagens de colesterol do paciente em questão; Considerando que as diretrizes nacionais e internacionais indicam o uso de inibidores de PCSK9 em pacientes de muito alto risco cardiovascular, que sejam intolerantes às estatinas ou que apresentem níveis de colesterol fora do alvo em terapia medicamentosa otimizada; Considerando que existem estudos clínicos que mostraram redução de eventos cardiovasculares, porém não mostraram redução de mortalidade; Considerando que o PCDT não recomenda o uso destas medicações no momento, por se tratar de medicamentos muito novos e que a segurança em médio e longo prazos ainda não está completamente estabelecida; Considerando o posicionamento da CONITEC, desfavorável à incorporação do evolocumabe para o tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica; Considerando que as agências internacionais NICE e CADTH somente recomendam o uso de tais medicações, se as mesmas forem fornecidas pelas companhias farmacêuticas com desconto no valor, concedidos previamente ao paciente; Este NATJUS conclui por considerar a demanda como NÃO JUSTIFICADA.” [Grifei] O medicamento estatina foi prescrito à agravante, conforme se extrai do relatório do seu médico assistente (id 36710007 - p. 19-22): “3.4 Descrever os tratamentos com medicamentos e procedimentos já realizados que sejam relevantes para a compreensão do quadro clínico atual: Lipistat 20mg. 3.4.1 Quais os resultados obtidos com os tratamentos anteriores (...)? Piora progressiva do quadro obstrutivo. (...). 4.10 Existe medicamento com atividade terapêutica similar oferecido pelo SUS? Não. 4.11 Preencher no caso de prescrição de medicamento não padronizado (...). (x) É o único tratamento existente. Favor justificar. O inibidor da PCSK9 é o indicado quando as estatinas + dieta se mostram ineficientes ( ) As opções existentes no SUS foram usadas e não foram eficazes (descrever abaixo as opções usadas e a razão de não serem mais efetivas para o tratamento) Não foram efetivas o uso de estatinas em altas doses, razão pela qual indicamos a PCSK9. (x) As opções disponíveis no SUS são contraindicadas (descrever abaixo as razões da contraindicação). Não efetivas após o uso adequado, sem contraindicações.” O aludido relatório aponta o tratamento indicado - PCSK9 - como o único existente, por serem ineficientes as estatinas. Ocorre que o parecer do NATJUS indica a existência de fármaco de uso padronizado, além das estatinas, para os casos, à primeira vista, similares ao da agravante, não sendo justificado pelo médico assistente eventual contraindicação ou ineficácia do tratamento com o “Ácido Nicotínico”. Dessarte, à primeira vista, não foram cumpridas as exigências cumulativas previstas no REsp 1.657.156/RJ (Tema 106): “ A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.” [Grifei] 3. Indefiro a liminar. Informe-se ao Juízo a quo. Ao agravado, para contrarrazões. Intimem-se. Brasília, 5 de julho de 2022. DESEMBARGADOR FERNANDO HABIBE Relator