Tribunal: TJDFT
Processo: 0734482-29.2021.8.07.0000
Órgão julgador: ALFEU MACHADO
Órgão colegiado: 6a Turma Cível
Data de publicação: 2021-11-05

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador ALFEU MACHADO Número do processo: 0734482-29.2021.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: FUNDACAO ASSISTENCIAL DOS SERVIDORES DO MINISTERIO DA FAZENDA AGRAVADO: CESAR RODRIGUES ALVES D E C I S Ã O Vistos, etc., Trata-se de agravo de instrumento com pedido de efeito suspensivo interposto por FUNDACAO ASSISTENCIAL DOS SERVIDORES DO MINISTERIO DA FAZENDA contra decisão (ID 106818133) proferida pelo Juízo da 2a Vara Cível de Brasília, que nos autos da ação cominatória (proc. no 0734078-72.2021.8.07.0001) ajuizada por CESAR RODRIGUES ALVES deferiu a tutela de urgência para determinar à requerida/agravante que “suporte os custos de aquisição e importação do medicamento SELPERCATINIB, em dosagem de 160 mg, observados os parâmetros inscritos na Prescrição Médica de ID 104449465 e na Autorização de Importação de ID 106406424, p. 4”. Alega o agravante, em síntese, que o medicamento postulado pelo participante autor no feito da origem não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Sustenta que “o precedente citado na r. decisão que concedeu a tutela de urgência (Tema 1.161) não pode ser aplicado ao caso dos autos, haja vista que, conforme descrito na própria decisão, foi proferido em processo cujo polo passivo era ocupado pelo Estado”, que, segundo alega, ostentaria o dever de proteção integral ao cidadão, diferentemente da relação contratual estabelecida entre os ora litigantes. Defende, ainda, que “no que toca a alegação de que houve autorização para importação por parte da ANVISA, cumpre realçar que isso não modifica as limitações legais e contratuais existentes que atestam, conforme se passará a expor, que o plano de saúde não detém a obrigação de custear medicamento não nacionalizado”. Aduz que não há ilegalidade na conduta da operadora em negar o fornecimento do fármaco, salientando que “o ato antijurídico ocorreria caso a Fundação Assefaz custeasse medicamento requerido, eis que o entendimento exposto na Legislação é no sentido de que esse tipo de produto não deve ser distribuído”. Elenca, no fito de enrobustecer seu pleito, os art. 12 e 66 da Lei no 6.360/76, art. 10 da Lei no 9.656/98 e art. 17, V, da Resolução Normativa ANS no 465/21, bem assim previsões contratuais e o art. 421-A do Código Civil. Ao cabo, salienta que há orientação firmada no âmbito da jurisprudência do STJ em sede de recursos repetitivos (Tema 990/STJ) segundo o qual “as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA”. Busca, em sede de liminar, a suspensão dos efeitos da decisão agravada, até o julgamento do mérito pelo órgão colegiado. No mérito, requer o provimento do recurso para “reformar a r. decisão agravada para afastar a obrigação da Fundação Assefaz em custear o medicamento que foi deferido, ainda que precariamente pelo d. Juízo a quo”. Preparo regular no ID 30235670 e 30237809. É o Relatório. Decido. De início, mostrando-se cabível, tempestivo, firmado por advogado regularmente constituído, e comprovado o recolhimento do preparo, afere-se que o recurso interposto é admissível, o que, ao menos em caráter prefacial, garante o seu processamento. Nos termos do art. 1.019, I, do CPC, ao receber o agravo de instrumento, o relator poderá “atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal”. E o art. 995 do CPC dispõe que a interposição do recurso não obsta a eficácia do ato impugnado, mas que seus efeitos podem ser suspensos por decisão relator, se demonstrada a probabilidade de provimento do recurso, e estar constatado que há risco de dano grave de difícil ou impossível reparação na hipótese de manutenção dos efeitos da decisão agravada. Na hipótese dos autos, verifico que a pretensão liminar buscada pelo agravante não atende aos aludidos pressupostos. Conforme narrado pela agravante, trata-se de demanda na origem que busca cominar ao plano de saúde requerido, que está organizado na modalidade autogestão, o custeio de medicamento indicado pelo médico assistente sem registro na ANVISA e cujos custos de importação alcançam a monta de R$ 152.985,60 (cinquenta e dois mil novecentos e oitenta e cinco reais e sessenta centavos). De plano, gize-se que o tema relativo à cobertura por operadoras de planos de saúde de fármacos que não detenham registro na ANVISA foi apreciado pela 2a Seção do Superior Tribunal de Justiça na no julgamento dos REsp 1.712.163/SP e REsp 1.726.563/SP, sob a sistemática dos recursos repetitivos, oportunidade na qual fora fixada a seguinte tese: "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA" (Tema 990/STJ, DJe de 09/09/2020). Considerada a via estreita do agravo de instrumento, bem assim o momento processual, dispensando maiores digressões teóricas bem assim sem ingressar no mérito do recurso, em uma análise rasa da moldura fática delineada até o momento nos autos da origem, é possível verificar que o recurso não ostenta probabilidade de êxito quando da análise verticalizada do tema de fundo pelo Órgão colegiado. Isso porque, em que pese os aguerridos argumentos da operadora de plano de saúde agravante, no sentido de uma percepção do caso pelo viés predominante da autonomia da vontade das partes formalizada pelo contrato, culminada no denominado “princípio da força obrigatória dos contratos”, nomenclatura atualizada do brocado latino pacta sunt servanda, é assente nas mais diversas fontes de direito que a interpretação dos contratos não se dá de forma hermética. Com efeito, dos documentos coligidos aos autos na origem, aufere-se que o autor agravado, pessoa idosa (62 anos) participante do plano de saúde agravante (ID 104449445) é portador de doença rara (carcinoma medular da tireoide em estado metastático), com histórico que qualifica o caso clínico como sensível, diante de episódios anteriores de cirurgias (tireoidectomia total), lesões metastáticas hepáticas, recidivas, bem assim tratamentos clínicos com os fármacos antineoplásticos (ID 104449465). Ainda do relatório do médico assistente, Dr. Gustavo dos Santos Fernandes, CRM-DF 16.558, ademais de referências científicas relacionadas à indicação do tratamento oncológico, colhe-se que: Recentemente em uso de cabozantinib por doação, mas infelizmente paciente apresentou rápida progressão hepática e má tolerância ao tratamento. Diante disso surge a indicação de selpercatinib baseado no estudo publicado no NEJM em agosto/20. Em que revela alta taxa de resposta de 69% e com sobrevida livre de progressão em 1 ano de 82% mesmo após uso de vandetanib e/ou cabozantinib. Diante disso sugerimos terapia com salpercatinibe: Selpercatinib 160 mg de 12/12 via oral até progressão ou toxicidade limitante Acho bastante importante neste caso enfatizar a raridade da doença, pois, esta característica é a responsável por termos poucos tratamentos disponíveis e pelo seu elevado custo de desenvolvimento. Sempre que lidamos com doenças raras temos dificuldades de encontrar terapias com indicação em bula. E o relatório de ID 104449464 indica a necessidade de importação de 4 (quatro) caixas do fármaco para completar o tratamento, cujo orçamento total alcança o valor de R$ 293.320,62 (ID 104449467). Verifica-se que o quadro clínico do participante do plano, portanto, demanda que o tratamento seja iniciado no menor prazo possível, visto que ainda depende de procedimentos de importação, porquanto o fármaco não é registrado na ANVISA. Este, aliás, o motivo pelo qual a agravante negou a cobertura ao tratamento, consoante se aduz da resposta dada via e-mail (ID 105021040) elencando, fundamentalmente, o art. 10, V, da Lei no 9.656/98 e art. 17, V, da Resolução Normativa ANS no 465/21, bem assim previsões contratuais do regulamento do plano. Diante do rápido avanço da doença, narrou o autor na emenda à inicial trazida no ID 106406442 que diante da necessidade de dar continuidade ao tratamento, adquiriu por conta própria quantidade suficiente para 1 (um) mês de uso, ao custo total de importação de R$ 152.985,60 (cento e cinquenta e dois mil novecentos e oitenta e cinco reais e sessenta centavos). Naquela mesma oportunidade, franqueou a informação de que a nova recomendação médica relativa a medicamento não nacionalizado somente ocorreu após o insucesso verificado com os medicamentos quimioterápicos disponíveis no país, a saber Vandetanibe 300mg (Caprelsa) e, após, Cabozantinibe 60mg, os quais não estancaram a evolução da doença e sofreram rejeição do organismo do paciente, respectivamente, o que, perante contexto da raridade da doença e da rápida deterioração do quadro de saúde, bem assim mediante evidências científicas de renomado período especializado. Pontua, ainda, que “apesar de não existir registro na ANVISA, Selpercatinib é de caráter comercial, não experimental, pois possui registro nos EUA e União Européia – circunstância garantidora da eficácia, qualidade e segurança da substância. E, no contexto, da situação simplesmente única do autor, é a única solução para que ele possa ter alguma esperança de vida, ante a rápida evolução do câncer, nada obstante o uso das soluções nacionais. O fornecimento de medicamentos raros dotados de registro em agências de prestígio é, justamente, a exigência que o STJ e o STF demandam para a superação episódica da necessidade de registro na ANVISA – e, assim, para determinar a obrigação de fornecimento pelo Estado e por planos de Saúde” (ID 106406442). Saliente-se, por oportuno, que o autor demonstrou na origem que possui anuência da ANVISA para a importação do medicamento, obtida de maneira especifica para seu uso pessoal, consoante se aduz do documento “Extrato de Licença de Importação”, emitido pelo sistema governamental de comércio exterior (SISCOMEX), consoante se aduz do ID 106406424. Diante de todo o panorama fático revelado nos autos, percebe-se com relativa segurança que o caso dos autos está a demandar a aplicação da técnica de distinção (distinguishing) em relação ao Tema 990/STJ, visto que não se trata, a princípio, de importação de fármaco à em contrariedade às normas sanitárias, bem assim à revelia da respectiva autoridade, a saber a ANVISA. Relevante se destacar que o autor logrou êxito em demonstrar que o fármaco já se encontra registrado nas agências análogas à ANVISA, tais como a Food and Drug Administration/FDA dos Estados Unidos da América e a European Medicines Agency/EMA da União Europeia, o que, além, de afastar a alegação de uso experimental, confere maior grau de segurança à concessão da medida liminar sem eu favor, depondo contra a tese defendida pela agravante, de que o fármaco realmente tem o condão de ser eficiente para tratar a moléstia que acomete o autor. Igualmente, de relevo enfatizar o fato de o autor possuir autorização da ANVISA para a importação do medicamento, o que igualmente afasta a alegação de que ao dar cumprimento à ordem judicial, estaria a operadora cometendo ato ilícito, ilegal ou antijurídico, visto que se trata de internalização devidamente autorizada, não havendo se falar, tampouco, em risco de infringência às normas de controle sanitário (art. 10, 12 e 66 da Lei no 6.360/1976 e 10, IV, da Lei no 6.437/1977). Dessa maneira, é possível constatar que o caso dos autos é que o panorama fático-jurídico declinado pelas partes não se aplica ao precedente qualificado oriundo do Tema 990/STJ. E, em reforço, a obrigatoriedade de cobertura por operadora de plano de saúde em relação a medicamento não registrado na ANVISA para o qual o participante possua autorização excepcional deriva da orientação do próprio Superior Tribunal de Justiça – STJ, consoante se aduz do seguinte precedente recente oriundo da Terceira Turma daquele sodalício superior: RECURSO ESPECIAL. AÇÃO COMINATÓRIA COM PEDIDO DE TUTELA ANTECIPADA. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. NÃO OCORRÊNCIA. VIOLAÇÃO DO ART. 489 DO CPC/2015. INOCORRÊNCIA. OBRIGAÇÃO DE A OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE CUSTEAR MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. TEMA 990. APLICAC?A?O DA TE?CNICA DA DISTINC?A?O (DISTINGUISHING) ENTRE A HIPO?TESE CONCRETA DOS AUTOS COM A QUESTA?O DECIDIDA EM SEDE DE RECURSO REPETITIVO. JULGAMENTO: CPC/15.(...) O propósito recursal consiste em decidir se a operadora de plano de saúde está obrigada a custear medicamento importado para tratamento da doença que acomete a beneficiária, o qual, apesar de não registrado pela ANVISA, possui autorização para importação em caráter excepcional. (...) 5. Segundo o entendimento consolidado pela 2a Seção no julgamento do REsp 1.712.163/SP e do REsp 1.726.563/SP, sob a sistemática dos recursos repetitivos, "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA" (Tema 990 - julgado em 01/09/2020, DJe de 09/09/2020). 6. A autorização da ANVISA para a importação excepcional do medicamento para uso hospitalar ou sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/77, bem como nos arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/76. 7. Necessária a realização da distinção (distinguishing) entre o entendimento firmado no precedente vinculante e a hipótese concreta dos autos, na qual o medicamento (Thiotepa/Tepadina) prescrito à beneficiária do plano de saúde, embora se trate de fármaco importado ainda não registrado pela ANVISA, teve a sua importação excepcionalmente autorizada pela referida Agência Nacional, sendo, pois, de cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde. 8. Recurso especial parcialmente provido. (REsp 1923107/SP, Rel. Ministra NANCY ANDRIGHI, TERCEIRA TURMA, julgado em 10/08/2021, DJe 16/08/2021) Cumpre referir que, no caso em comento, a urgência decorrente do risco de dano grave de difícil ou impossível reparação milita em favor do autor da ação na origem, ora agravado, tendo em vista que o pleito vindicado tem o propósito de conferir efetividade a tratamento excepcional recomendado pelo médico assistente, após esgotadas as demais possibilidades protocolares regulares, o qual visa restabelecer seu quadro clínico e, de igual maneira, preservar-lhe a vida. Por derradeiro, também se verifica o acerto da decisão agravada no que toca a reversibilidade da medida deferida. Consigno, nesse quadrante, que a medida liminar concedida na origem e ora mantida fora requestada pelo autor da ação e os riscos e ônus decorrentes de uma eventual improcedência do pedido ao final da demanda correm por sua conta e risco de modo que, inobstante tenha a operadora sido compelida, por meio de decisão judicial, a cobrir o tratamento com o fármaco indicado pelo médico assistente, a questão, em caso de eventual insucesso do pleito, poderá ser resolvida com a responsabilização do autor/agravado. Assim, não se mostrando provável, ao menos nesta análise preliminar, o provimento do recurso pelo órgão colegiado, não há como se deferir liminarmente a medida pleiteada. Diante do exposto, não estando presentes, ao menos nesta análise preliminar, os requisitos exigidos pelo art. 995, do CPC, INDEFIRO O EFEITO SUSPENSIVO. Comunique-se ao Juízo da causa. Intime-se o agravado, na forma do art. 1.019, II, do CPC, facultando-lhe a apresentação de resposta ao recurso no prazo legal. Brasília, 27 de outubro de 2021. Desembargador ALFEU MACHADO Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador ALFEU MACHADO Número do processo: 0734482-29.2021.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: FUNDACAO ASSISTENCIAL DOS SERVIDORES DO MINISTERIO DA FAZENDA AGRAVADO: CESAR RODRIGUES ALVES D E C I S Ã O Vistos, etc., Trata-se de agravo de instrumento com pedido de efeito suspensivo interposto por FUNDACAO ASSISTENCIAL DOS SERVIDORES DO MINISTERIO DA FAZENDA contra decisão (ID 106818133) proferida pelo Juízo da 2a Vara Cível de Brasília, que nos autos da ação cominatória (proc. no 0734078-72.2021.8.07.0001) ajuizada por CESAR RODRIGUES ALVES deferiu a tutela de urgência para determinar à requerida/agravante que “suporte os custos de aquisição e importação do medicamento SELPERCATINIB, em dosagem de 160 mg, observados os parâmetros inscritos na Prescrição Médica de ID 104449465 e na Autorização de Importação de ID 106406424, p. 4”. Alega o agravante, em síntese, que o medicamento postulado pelo participante autor no feito da origem não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Sustenta que “o precedente citado na r. decisão que concedeu a tutela de urgência (Tema 1.161) não pode ser aplicado ao caso dos autos, haja vista que, conforme descrito na própria decisão, foi proferido em processo cujo polo passivo era ocupado pelo Estado”, que, segundo alega, ostentaria o dever de proteção integral ao cidadão, diferentemente da relação contratual estabelecida entre os ora litigantes. Defende, ainda, que “no que toca a alegação de que houve autorização para importação por parte da ANVISA, cumpre realçar que isso não modifica as limitações legais e contratuais existentes que atestam, conforme se passará a expor, que o plano de saúde não detém a obrigação de custear medicamento não nacionalizado”. Aduz que não há ilegalidade na conduta da operadora em negar o fornecimento do fármaco, salientando que “o ato antijurídico ocorreria caso a Fundação Assefaz custeasse medicamento requerido, eis que o entendimento exposto na Legislação é no sentido de que esse tipo de produto não deve ser distribuído”. Elenca, no fito de enrobustecer seu pleito, os art. 12 e 66 da Lei no 6.360/76, art. 10 da Lei no 9.656/98 e art. 17, V, da Resolução Normativa ANS no 465/21, bem assim previsões contratuais e o art. 421-A do Código Civil. Ao cabo, salienta que há orientação firmada no âmbito da jurisprudência do STJ em sede de recursos repetitivos (Tema 990/STJ) segundo o qual “as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA”. Busca, em sede de liminar, a suspensão dos efeitos da decisão agravada, até o julgamento do mérito pelo órgão colegiado. No mérito, requer o provimento do recurso para “reformar a r. decisão agravada para afastar a obrigação da Fundação Assefaz em custear o medicamento que foi deferido, ainda que precariamente pelo d. Juízo a quo”. Preparo regular no ID 30235670 e 30237809. É o Relatório. Decido. De início, mostrando-se cabível, tempestivo, firmado por advogado regularmente constituído, e comprovado o recolhimento do preparo, afere-se que o recurso interposto é admissível, o que, ao menos em caráter prefacial, garante o seu processamento. Nos termos do art. 1.019, I, do CPC, ao receber o agravo de instrumento, o relator poderá “atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal”. E o art. 995 do CPC dispõe que a interposição do recurso não obsta a eficácia do ato impugnado, mas que seus efeitos podem ser suspensos por decisão relator, se demonstrada a probabilidade de provimento do recurso, e estar constatado que há risco de dano grave de difícil ou impossível reparação na hipótese de manutenção dos efeitos da decisão agravada. Na hipótese dos autos, verifico que a pretensão liminar buscada pelo agravante não atende aos aludidos pressupostos. Conforme narrado pela agravante, trata-se de demanda na origem que busca cominar ao plano de saúde requerido, que está organizado na modalidade autogestão, o custeio de medicamento indicado pelo médico assistente sem registro na ANVISA e cujos custos de importação alcançam a monta de R$ 152.985,60 (cinquenta e dois mil novecentos e oitenta e cinco reais e sessenta centavos). De plano, gize-se que o tema relativo à cobertura por operadoras de planos de saúde de fármacos que não detenham registro na ANVISA foi apreciado pela 2a Seção do Superior Tribunal de Justiça na no julgamento dos REsp 1.712.163/SP e REsp 1.726.563/SP, sob a sistemática dos recursos repetitivos, oportunidade na qual fora fixada a seguinte tese: "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA" (Tema 990/STJ, DJe de 09/09/2020). Considerada a via estreita do agravo de instrumento, bem assim o momento processual, dispensando maiores digressões teóricas bem assim sem ingressar no mérito do recurso, em uma análise rasa da moldura fática delineada até o momento nos autos da origem, é possível verificar que o recurso não ostenta probabilidade de êxito quando da análise verticalizada do tema de fundo pelo Órgão colegiado. Isso porque, em que pese os aguerridos argumentos da operadora de plano de saúde agravante, no sentido de uma percepção do caso pelo viés predominante da autonomia da vontade das partes formalizada pelo contrato, culminada no denominado “princípio da força obrigatória dos contratos”, nomenclatura atualizada do brocado latino pacta sunt servanda, é assente nas mais diversas fontes de direito que a interpretação dos contratos não se dá de forma hermética. Com efeito, dos documentos coligidos aos autos na origem, aufere-se que o autor agravado, pessoa idosa (62 anos) participante do plano de saúde agravante (ID 104449445) é portador de doença rara (carcinoma medular da tireoide em estado metastático), com histórico que qualifica o caso clínico como sensível, diante de episódios anteriores de cirurgias (tireoidectomia total), lesões metastáticas hepáticas, recidivas, bem assim tratamentos clínicos com os fármacos antineoplásticos (ID 104449465). Ainda do relatório do médico assistente, Dr. Gustavo dos Santos Fernandes, CRM-DF 16.558, ademais de referências científicas relacionadas à indicação do tratamento oncológico, colhe-se que: Recentemente em uso de cabozantinib por doação, mas infelizmente paciente apresentou rápida progressão hepática e má tolerância ao tratamento. Diante disso surge a indicação de selpercatinib baseado no estudo publicado no NEJM em agosto/20. Em que revela alta taxa de resposta de 69% e com sobrevida livre de progressão em 1 ano de 82% mesmo após uso de vandetanib e/ou cabozantinib. Diante disso sugerimos terapia com salpercatinibe: Selpercatinib 160 mg de 12/12 via oral até progressão ou toxicidade limitante Acho bastante importante neste caso enfatizar a raridade da doença, pois, esta característica é a responsável por termos poucos tratamentos disponíveis e pelo seu elevado custo de desenvolvimento. Sempre que lidamos com doenças raras temos dificuldades de encontrar terapias com indicação em bula. E o relatório de ID 104449464 indica a necessidade de importação de 4 (quatro) caixas do fármaco para completar o tratamento, cujo orçamento total alcança o valor de R$ 293.320,62 (ID 104449467). Verifica-se que o quadro clínico do participante do plano, portanto, demanda que o tratamento seja iniciado no menor prazo possível, visto que ainda depende de procedimentos de importação, porquanto o fármaco não é registrado na ANVISA. Este, aliás, o motivo pelo qual a agravante negou a cobertura ao tratamento, consoante se aduz da resposta dada via e-mail (ID 105021040) elencando, fundamentalmente, o art. 10, V, da Lei no 9.656/98 e art. 17, V, da Resolução Normativa ANS no 465/21, bem assim previsões contratuais do regulamento do plano. Diante do rápido avanço da doença, narrou o autor na emenda à inicial trazida no ID 106406442 que diante da necessidade de dar continuidade ao tratamento, adquiriu por conta própria quantidade suficiente para 1 (um) mês de uso, ao custo total de importação de R$ 152.985,60 (cento e cinquenta e dois mil novecentos e oitenta e cinco reais e sessenta centavos). Naquela mesma oportunidade, franqueou a informação de que a nova recomendação médica relativa a medicamento não nacionalizado somente ocorreu após o insucesso verificado com os medicamentos quimioterápicos disponíveis no país, a saber Vandetanibe 300mg (Caprelsa) e, após, Cabozantinibe 60mg, os quais não estancaram a evolução da doença e sofreram rejeição do organismo do paciente, respectivamente, o que, perante contexto da raridade da doença e da rápida deterioração do quadro de saúde, bem assim mediante evidências científicas de renomado período especializado. Pontua, ainda, que “apesar de não existir registro na ANVISA, Selpercatinib é de caráter comercial, não experimental, pois possui registro nos EUA e União Européia – circunstância garantidora da eficácia, qualidade e segurança da substância. E, no contexto, da situação simplesmente única do autor, é a única solução para que ele possa ter alguma esperança de vida, ante a rápida evolução do câncer, nada obstante o uso das soluções nacionais. O fornecimento de medicamentos raros dotados de registro em agências de prestígio é, justamente, a exigência que o STJ e o STF demandam para a superação episódica da necessidade de registro na ANVISA – e, assim, para determinar a obrigação de fornecimento pelo Estado e por planos de Saúde” (ID 106406442). Saliente-se, por oportuno, que o autor demonstrou na origem que possui anuência da ANVISA para a importação do medicamento, obtida de maneira especifica para seu uso pessoal, consoante se aduz do documento “Extrato de Licença de Importação”, emitido pelo sistema governamental de comércio exterior (SISCOMEX), consoante se aduz do ID 106406424. Diante de todo o panorama fático revelado nos autos, percebe-se com relativa segurança que o caso dos autos está a demandar a aplicação da técnica de distinção (distinguishing) em relação ao Tema 990/STJ, visto que não se trata, a princípio, de importação de fármaco à em contrariedade às normas sanitárias, bem assim à revelia da respectiva autoridade, a saber a ANVISA. Relevante se destacar que o autor logrou êxito em demonstrar que o fármaco já se encontra registrado nas agências análogas à ANVISA, tais como a Food and Drug Administration/FDA dos Estados Unidos da América e a European Medicines Agency/EMA da União Europeia, o que, além, de afastar a alegação de uso experimental, confere maior grau de segurança à concessão da medida liminar sem eu favor, depondo contra a tese defendida pela agravante, de que o fármaco realmente tem o condão de ser eficiente para tratar a moléstia que acomete o autor. Igualmente, de relevo enfatizar o fato de o autor possuir autorização da ANVISA para a importação do medicamento, o que igualmente afasta a alegação de que ao dar cumprimento à ordem judicial, estaria a operadora cometendo ato ilícito, ilegal ou antijurídico, visto que se trata de internalização devidamente autorizada, não havendo se falar, tampouco, em risco de infringência às normas de controle sanitário (art. 10, 12 e 66 da Lei no 6.360/1976 e 10, IV, da Lei no 6.437/1977). Dessa maneira, é possível constatar que o caso dos autos é que o panorama fático-jurídico declinado pelas partes não se aplica ao precedente qualificado oriundo do Tema 990/STJ. E, em reforço, a obrigatoriedade de cobertura por operadora de plano de saúde em relação a medicamento não registrado na ANVISA para o qual o participante possua autorização excepcional deriva da orientação do próprio Superior Tribunal de Justiça – STJ, consoante se aduz do seguinte precedente recente oriundo da Terceira Turma daquele sodalício superior: RECURSO ESPECIAL. AÇÃO COMINATÓRIA COM PEDIDO DE TUTELA ANTECIPADA. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. NÃO OCORRÊNCIA. VIOLAÇÃO DO ART. 489 DO CPC/2015. INOCORRÊNCIA. OBRIGAÇÃO DE A OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE CUSTEAR MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. TEMA 990. APLICAC?A?O DA TE?CNICA DA DISTINC?A?O (DISTINGUISHING) ENTRE A HIPO?TESE CONCRETA DOS AUTOS COM A QUESTA?O DECIDIDA EM SEDE DE RECURSO REPETITIVO. JULGAMENTO: CPC/15.(...) O propósito recursal consiste em decidir se a operadora de plano de saúde está obrigada a custear medicamento importado para tratamento da doença que acomete a beneficiária, o qual, apesar de não registrado pela ANVISA, possui autorização para importação em caráter excepcional. (...) 5. Segundo o entendimento consolidado pela 2a Seção no julgamento do REsp 1.712.163/SP e do REsp 1.726.563/SP, sob a sistemática dos recursos repetitivos, "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA" (Tema 990 - julgado em 01/09/2020, DJe de 09/09/2020). 6. A autorização da ANVISA para a importação excepcional do medicamento para uso hospitalar ou sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/77, bem como nos arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/76. 7. Necessária a realização da distinção (distinguishing) entre o entendimento firmado no precedente vinculante e a hipótese concreta dos autos, na qual o medicamento (Thiotepa/Tepadina) prescrito à beneficiária do plano de saúde, embora se trate de fármaco importado ainda não registrado pela ANVISA, teve a sua importação excepcionalmente autorizada pela referida Agência Nacional, sendo, pois, de cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde. 8. Recurso especial parcialmente provido. (REsp 1923107/SP, Rel. Ministra NANCY ANDRIGHI, TERCEIRA TURMA, julgado em 10/08/2021, DJe 16/08/2021) Cumpre referir que, no caso em comento, a urgência decorrente do risco de dano grave de difícil ou impossível reparação milita em favor do autor da ação na origem, ora agravado, tendo em vista que o pleito vindicado tem o propósito de conferir efetividade a tratamento excepcional recomendado pelo médico assistente, após esgotadas as demais possibilidades protocolares regulares, o qual visa restabelecer seu quadro clínico e, de igual maneira, preservar-lhe a vida. Por derradeiro, também se verifica o acerto da decisão agravada no que toca a reversibilidade da medida deferida. Consigno, nesse quadrante, que a medida liminar concedida na origem e ora mantida fora requestada pelo autor da ação e os riscos e ônus decorrentes de uma eventual improcedência do pedido ao final da demanda correm por sua conta e risco de modo que, inobstante tenha a operadora sido compelida, por meio de decisão judicial, a cobrir o tratamento com o fármaco indicado pelo médico assistente, a questão, em caso de eventual insucesso do pleito, poderá ser resolvida com a responsabilização do autor/agravado. Assim, não se mostrando provável, ao menos nesta análise preliminar, o provimento do recurso pelo órgão colegiado, não há como se deferir liminarmente a medida pleiteada. Diante do exposto, não estando presentes, ao menos nesta análise preliminar, os requisitos exigidos pelo art. 995, do CPC, INDEFIRO O EFEITO SUSPENSIVO. Comunique-se ao Juízo da causa. Intime-se o agravado, na forma do art. 1.019, II, do CPC, facultando-lhe a apresentação de resposta ao recurso no prazo legal. Brasília, 27 de outubro de 2021. Desembargador ALFEU MACHADO Relator