Tribunal: TJDFT
Processo: 0704316-91.2020.8.07.0018
Órgão julgador: DIVA LUCY DE FARIA PEREIRA
Órgão colegiado: 1a Turma Cível
Data de publicação: 2021-09-01

Ementa:
DECISÃO Trata-se de apelação cível interposta por Francinalda Bispo dos Reis Barbosa contra r. sentença do juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF (Id 25026804) que, nos autos da ação de conhecimento ajuizada pela apelante em desfavor do Distrito Federal, acolheu a preliminar de inadequação do valor da causa, rejeitou a preliminar de litisconsórcio passivo necessário e, ao cabo, julgou improcedente o pedido de condenação do Distrito Federal ao fornecimento do tratamento farmacológico pretendido, não padronizado no SUS, o Vedolizumabe (Entyvio 300mg) para o tratamento de ileostomia disfuncional às custas de estenoses inflamatórias da paciente portadora de Doença de Crohn (CID 10: K50.0), forma colônica e ileal. Eis as razões da r. sentença hostilizada: DA PRELIMINAR DE INADEQUAÇÃO DO VALOR DA CAUSA: O Distrito Federal impugnou o valor da causa, sob o argumento de que nas demandas de saúde de natureza cominatória não há conteúdo econômico imediato, portanto, a parte autora não poderia atribuir o valor de R$ 954.646,00. Razão assiste à parte requerida. Como cediço, o Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios, no julgamento do Incidente de Resolução de Demandas Repetitivas no 2016.002.024562-9, firmou entendimento no sentido de que as demandas versando sobre fornecimento de serviços de saúde encartam pedido cominatório e, nesse sentido, o valor da causa deve ser fixado de forma estimava, em conformidade com o disposto no artigo 292, §3o, do CPC. Em face do exposto, acolho a preliminar suscitada a fim de atualizar o valor da causa para R$ 1.000,00 (um mil reais). Anote-se. DA PRELIMINAR DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO Sem razão a parte ré quando sustenta a obrigatoriedade da inclusão da União Federal no polo passivo. Com efeito, no julgamento do RE 855178/SE com repercussão geral reconhecida, o STF já definiu: "(...) que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro." Não há, portanto, uma responsabilidade exclusiva da União, mas solidária entre os entes federados. Assim, é desnecessária a formação de um litisconsórcio, devendo o Distrito Federal, caso haja interesse, pleitear o ressarcimento contra quem entende responsável por suportar o ônus financeiro, em demanda própria. Rejeito a preliminar. MÉRITO: De acordo com o art. 196 da Constituição Federal, a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. O direito à saúde encontra-se indiscutivelmente relacionado ao próprio direito à vida, bens jurídicos, a toda evidência, de incomensurável valor, que devem, inclusive, ser preferidos a outros bens de somenos importância. No caso concreto a parte autora é pessoa portadora de Doença de Crohn ativa e refratária ao tratamento com dois medicamentos com ação anti-TNF (infliximabe e adalimumabe). O médico assistente prescreveu tratamento de remissão e manutenção com VEDOLIZUMABE. A atenção farmacológica do SUS é regida pela Lei 8.080/1990. Há no art. 19-Q da referida lei a norma que determina que a incorporação, a exclusão ou a alteração de novos medicamentos são de competência do Ministério da Saúde, assessorada pela CONITEC. Conforme Relatório n. 450, de maio de 2019[1], a CONITEC opinou e deliberou por unanimidade pela não incorporação do VEDOLIZUMABE na diretriz de tratamento de doença de Crohn. Nota-se que a pergunta formulada em resumo executivo é exatamente a questão técnica ventilada nos autos, transcrevo: Em pacientes adultos com DC moderada a grave que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância ao tratamento convencional (corticosteroides e imunossupressores) ou a um anti-TNF, o uso de vedolizumabe (Entyvio®) proporciona maior indução e manutenção de remissão, com cicatrização da mucosa, e menor frequência de óbitos, eventos adversos graves e infecções graves, quando comparado aos anti-TNF disponíveis no SUS (infliximabe, adalimumabe e certolizumabe pegol)? A resposta alcançada pelo comitê foi negativa, notadamente porque não há estudos randomizados de fase III, duplo cego, que atestem a eficácia de VEDOLIZUMABE em comparação com os fármacos anti-TNF disponíveis do SUS. Há estudos promissores quanto a eficácia do VEDOLIZUMABE para remissão e manutenção do tratamento de doença de Crohn, porém tais estudos foram conduzidos exclusivamente tomando em comparação o grupo de controle com placebo. Repito, não foram localizados estudos de comparação direta entre vedolizumabe e anti-TNF que avaliassem os desfechos de interesse. Pelo que não há dados científicos robustos que demonstrem que a eficácia de vedolizumabe é igual ou superior aos demais tratamentos com anti-TNF. Assim, não há como proceder avaliação econômica comparativa peremptória dos benefícios e dos custos do vedolizumabe em contraponto com os tratamentos que já existem e já foram incorporados, notadamente os imunobiológicos anti-TNF (art. 19-Q, §2o, II, da Lei 8.080/90). Não por outro motivo a incorporação da tecnologia em outros países do mundo, tais como Inglaterra, Canadá, Austrália e Escócia teve como condição a redução de preço, para que o fármaco fosse subministrado com despesas similares ou iguais aos medicamentos anti-TNF, transcrevo: A agência canadense Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) recomendou a incorporação do vedolizumabe para adultos com doença de DC moderada a grave condicionado a um custo de tratamento não superior ao tratamento biológico alternativo menos oneroso (33). A agência australiana também recomendou o vedolizumabe para o tratamento da DC grave em pacientes adultos, no entanto em sua análise de incorporação considerou que a equivalência de eficácia dos biológicos avaliados não se sustenta para “resposta clínica", embora possa ser apoiada para "remissão clínica". A decisão foi baseada em estudo de custo-minimização comparado a infliximabe e adalimumabe (34). A Scottish Medicines Consortium também recomendou o vedolizumabe para o tratamento de pacientes adultos com DC ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a um inibidor de TNF alfa. Essa decisão foi tomada com base nos resultados da avaliação de custo-utilidade mediante desconto no preço do medicamento (35). De forma similar, o National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomendou o vedolizumabe apenas se a empresa lhe fornecer o desconto acordado (36). Para eliminar a incerteza quanto ao custo benefício igual ou superior aos fármacos disponíveis, o fabricante foi consultado quanto a viabilidade de equiparar as despesas de aquisição de vedolizumabe com os tratamentos anti-TNF disponíveis. A resposta, porém, foi negativa. O laboratório responsável pela fabricação, consultado pela CONITEC acerca da possibilidade de fornecimento do medicamento pelo custo equivalente ao ADALIMUMABE referiu a impossibilidade de tal desconto. Nesse cenário, como não há demonstração da eficácia superior de VEDOLIZUMABE em comparação direta com os demais tratamentos, não há estudos científicos que comprovem eficácia superior do fármaco em contraponto direto com os tratamentos disponíveis, tampouco há equivalência orçamentária, a CONITEC emitiu resolução negativa quanto a incorporação do fármaco, por não atender os pré-requisitos legais (art. 19-Q da Lei 8.080/90). Note-se que para tanto a CONITEC considerou exatamente o caso dos autos, a saber, paciente com doença de crohn moderada a grave sem remissão após tratamento com dois fármacos anti-TNF. Há na manifestação da CONITEC a indicação de outras tecnologias viáveis para o tratamento de pacientes tais, a saber, ozanimode, etrolizumabe, SHP-647, Upadacitinibe, Filgotinibe e Rizanquizumabe, nenhum das tais, porém possui registro na ANVISA, EMA ou FDA. Esse o cenário, a questão que precisa ser enfrentada no presente processo, portanto, é a seguinte: Diante da ausência de estudos de comparação direta entre Vedolizumabe e antiTNF-alfa, há ou não a obrigação do Distrito Federal em custear o tratamento prescrito? Diante da incerteza quanto a eficácia do fármaco, o custeio da terapia não pode ser oposto ao Estado, haja vista a lei de regência exigir a existência de evidência científicas quanto a eficácia do fármaco para o seu custeio (art. 19-Q, §2o, I e II, da Lei 8.080/1990). Esse cenário de incerteza científica da eficácia do fármaco em comparação com as linhas de tratamento imunobiológico disponíveis no SUS (certolizumabe, infliximabe, adalimumabe e ustequinumabe) permite inferir que não estão presentes os requisitos do TEMA 106/STJ, pois a ineficácia dos tratamentos disponíveis não foi comprovada nos autos, assim como não há, conforme o estado da técnica, evidências científicas de que o fármaco pretendido possui resposta com eficácia superior ao tratamento padronizado. Nessa ordem de ideias, a improcedência é medida que se impõe. Nas razões recursais (Id 25026808), a autora disserta sobre o direito à saúde insculpido na Constituição Federal e na Lei Orgânica do DF. Argumenta que, diante da necessidade de o Estado assegurar a todos o mínimo existencial, o princípio da razoabilidade impõe deferimento da intervenção judicial pleiteada, no sentido de lhe garantir tratamento adequado ao seu caso com o uso do medicamento VEDOLIZUMABE 300mg, porquanto foi anteriormente tratada com os medicamentos infliximabe e adalimumabe, com perda de resposta. Afirma estar atualmente com ileostomia disfuncional às custas de estenoses inflamatórias. Alega que os fármacos não surtiram efeitos. Ressalta a não homologação do vedolizumabe nos protocolos de tratamento do SUS em razão de o medicamento ser mais caro que os outros 2 (dois), os quais surtem o mesmo efeito do vedolizumabe. Rechaça, contudo, a comparação dos seus efeitos sem que a paciente seja tratada com o vedolizumabe, pois cada corpo responde a um medicamento de um jeito diferente. Salienta que a própria bula do fármaco atesta a sua funcionalidade quando os anti-TNF não funcionam. Destaca, em pacientes adultos com DC moderada a grave que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância ao tratamento convencional (corticosteroides e imunossupressores) ou a um anti-TNF, o uso de vedolizumabe (Entyvio®) proporcionar maior indução e manutenção de remissão, com cicatrização da mucosa, e menor frequência de óbitos, eventos adversos graves e infecções graves, quando comparado aos anti-TNF disponíveis no SUS (infliximabe, adalimumabe e certolizumabe pegol). Aduz a impossibilidade de substituição do vedolizumabe 300mg por fármacos padronizados, bem como seu caráter urgente, além de asseverar toda prescrição médica subscrita por profissional devidamente habilitado dever ter o mínimo de credibilidade. Sustenta atendidos os requisitos definidos pelo Superior Tribunal de Justiça para que seja concedido medicamento não incorporado pelo SUS, tendo em vista os laudos médicos expedidos pelos médicos que a assistem demonstrarem a necessidade do fármaco. Brada presentes os requisitos para a concessão da tutela recursal e fundamenta o perigo da demora no fato de que, em caso de não concessão da pretensão, corre risco de morte, além de sofrer uma série de repercussões negativas a sua saúde. Pede o provimento para, concedendo a tutela de urgência recursal, reformar a r. sentença, a fim de julgar procedente o pedido inicial. Sem preparo, tendo em vista a recorrente ser beneficiária da gratuidade de justiça (Id 25026760). Contrarrazões do Distrito Federal (Id 25026811), pelo não provimento do recurso. A d. Procuradoria de Justiça (Id 26057184) oficia pelo conhecimento e provimento do recurso. É o relato do necessário. Decido. Conheço da apelação, porque os requisitos de admissibilidade estão atendidos. Recebo-a no duplo efeito, com fundamento nos arts. 1.012, caput[1] e 1.013[2], do CPC. Inicialmente, como se trata de questão de ordem pública, devolvida para o tribunal no efeito translativo do recurso, analiso a preliminar de litisconsórcio necessário da União, que foi suscitada pelo Distrito Federal em contestação, em razão da prejudicialidade da questão em relação ao exame das demais matérias recursais devolvidas. Embora indesejável a revisitação da matéria em instância recursal, o fato é que, se acolhida a preliminar, configurar-se-á vício insanável por incompetência absoluta, de sorte que o legislador conferiu ao magistrado a incumbência de reconhecê-lo, até mesmo de ofício, em qualquer tempo e grau de jurisdição (art. 485, IV e § 3o, do CPC[3]). Dito isso, recordo que a questão relativa à composição do polo passivo nas ações que reclamam o direito subjetivo à saúde foi objeto de recente julgamento pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos Embargos declaratórios opostos em face de acórdão que reconheceu repercussão geral e reafirmou jurisprudência dominante na Excelsa Corte quanto à responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde. Sagrou-se vencedor o voto prolatado pelo eminente Ministro Edson Fachin, conforme a ementa a seguir transcrita: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos. (RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020) (grifo nosso) Referidos embargos opostos pela União, embora rejeitados, foram conhecidos para aprimoramento e desenvolvimento de teses, especialmente a derivada da Suspensão de Tutela Antecipada 175, tendo em vista, entre outros fenômenos, o decurso de dez anos do precedente e as contingências decorrentes da crescente judicialização em matéria de saúde no interregno temporal. Algumas premissas foram postas no voto do eminente Relator para o acórdão, entre elas, uma, mais precisamente a quinta, é de oportuna transcrição: Quinta: Partindo do exame das espécies de tutela examinadas na STA 175, é possível estabelecer condicionantes para a admissão das respectivas ações. Quando a pretensão veicular pedido de entrega de medicamento padronizada, a competência estatal é regulada por lei, devendo figurar no polo passivo a pessoa política com competência administrativa para o fornecimento do medicamento, tratamento ou material. Quando o medicamento não for padronizado, a União deve compor o polo passivo da lide. Além disso, a dispensa judicial de medicamentos, materiais, procedimentos e tratamentos pressupõe ausência ou ineficácia da prestação administrativa e a comprovada necessidade, observando, para tanto, os parâmetros definidos no artigo 28 do Decreto Federal n. 7.580/11. (grifo nosso) Em arremate, eis a conclusão do voto, no particular: 1.5. Conclusão do voto: Conheço dos embargos opostos pela União para o seguinte fim dúplice: a) atribuir ao conhecimento do recurso, sem repercussão no juízo de mérito da pretensão recursal, efeito de desenvolvimento do tema da solidariedade e de detalhamento do sentido e do alcance de precedentes, especialmente quanto aos termos enunciados na STA n. 175; b) desprover, no mérito, o recurso examinado. Em decorrência do conhecimento dos embargos sem acolhimento do mérito, a título de detalhamento, esta Corte reconhece que a tese da responsabilidade solidária como reconhecida na STA 175 se mantém hígida e que é inerente à natureza do Supremo Tribunal Federal, na condição de Corte de Vértice do sistema constitucional, dispor de instrumentos aptos a efetivar seu “poder-dever” de aprimoramento ou desenvolvimento do direito constitucional, por meio de seus precedentes, para fim de esclarecimento, sem efeito modificativo. Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF); ii) Afirmar que “o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente” significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específicas, que devem ser observadas em suas consequências de composição de polo passivo e eventual competência pelo Judiciário; iii) Ainda que as normas de regência (Lei 8.080/90 e alterações, Decreto 7.508/11, e as pactuações realizadas na Comissão Intergestores Tripartite) imputem expressamente a determinado ente a responsabilidade principal (de financiar a aquisição) pela prestação pleiteada, é lícito à parte incluir outro ente no polo passivo, como responsável pela obrigação, para ampliar sua garantia, como decorrência da adoção da tese da solidariedade pelo dever geral de prestar saúde; iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico processual, sua inclusão deverá ser levada a efeito pelo órgão julgador, ainda que isso signifique deslocamento de competência; v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação; vi) A dispensa judicial de medicamentos, materiais, procedimentos e tratamentos pressupõe ausência ou ineficácia da prestação administrativa e a comprovada necessidade, observando, para tanto, os parâmetros definidos no artigo 28 do Decreto federal n. 7.508/11. Em louvável exame aprofundado da matéria, o voto condutor trouxe exposição, intitulada 2a espécie de pretensão “que veicula pedido de medicamentos, tratamentos, procedimentos ou materiais não constantes das políticas públicas instituídas”. Quanto a essa “2a espécie de pretensão”, igualmente válida a transcrição de parte do voto, a fim de aprimorar a compreensão e extirpar qualquer dúvida sobre a delimitação do julgado: A respeito desta espécie, constou na STA 175 uma subdivisão, nas subespécies (1), (2) e (3): “Se a prestação de saúde pleiteada não estiver entre as políticas do SUS, é imprescindível distinguir se a não prestação decorre de (1) uma omissão legislativa ou administrativa, (2) de uma decisão administrativa de não fornecê-la ou (3) de uma vedação legal a sua dispensação.” Como regra geral, nas três “subespécies” apontadas, a União comporá o polo passivo da lide. Isso porque, segundo a lei orgânica do SUS, é o Ministério da Saúde, ouvida a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) que detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90). A União poderá, assim, esclarecer, entre outras questões: a) se o medicamento, tratamento, produto etc. tem ou não uso autorizado pela ANVISA; b) se está ou não registrado naquela Agência; c) se é ou não padronizado para alguma moléstia e os motivos para isso; d) se há alternativa terapêutica constante nas políticas públicas, etc. Aplicando essas considerações genéricas às subespécies (1), (2) e (3) referidas na STA 175, supratranscritas, apresentam-se as seguintes consequências processuais: (...) · Por fim, a situação (2): de haver uma decisão administrativa de não fornecer o medicamento ou o tratamento, normalmente está ligada aos itens (1) ou (3) retro: porque o objeto do pedido ou não está padronizado (o medicamento ou tratamento) para dispensa na rede pública, mas possui registro na ANVISA; ou, sobre ele incide a vedação legal de dispensa administrativa, pela incidência do artigo 19-T, Lei 8.080/90, in verbis: “São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS : I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.” E embora haja vedação legal à dispensa administrativa pela rede pública, a lei orgânica do SUS não silenciou quanto à definição do responsável pela obrigação, quando esta decorrer de condenação judicial à aquisição e à dispensa de medicamentos, procedimentos, tratamentos ou produtos experimentais ou de uso não autorizado pela ANVISA: Art. 19-U. A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite. A partir dessa importante alteração na Lei do SUS (posterior ao julgamento na STA 175 e certamente por ele influenciada) há regra expressa de divisão de responsabilidade (pelo financiamento ou custeio) inclusive para prestações de saúde que não constam das políticas públicas, mas que são determinadas judicialmente. O mais importante, sobretudo nos casos de ausência de padronização (independentemente da causa), é a adoção de parâmetros claros e objetivos para a dispensa pelo Judiciário. Esses critérios devem observar - pela lógica de o deferimento judicial ser a exceção, e o administrativo, a regra -, tanto quanto possível, os elencados no artigo 28 do Decreto 7.508/11. (...) Ao fim, quanto ao desenvolvimento da tese de solidariedade, enunciou: (...) v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação; Extrai-se, assim, do intenso debate travado por ocasião do julgamento do tema, a inequívoca e categórica necessidade de a União figurar no polo passivo das demandas que, veiculando tema relativo a direito à saúde, encerrem pretensão de recebimento de medicamento, tratamento ou procedimento não incluído em políticas públicas já estabelecidas pelo ente federal, uma vez que os Estados e Municípios não estão obrigados a executá-las, enquanto não incorporados ao Sistema Único de Saúde – SUS. De fato, nos termos do art. 19-Q da Lei no 12.401/11, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do SUS, compete à União, mediante cooperação técnica da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, a incorporação, exclusão ou alteração de medicamentos no sistema. A rigor, no ponto, a divergência mais se estabeleceu quanto a haver solidariedade nas hipóteses em que afirmada, em demanda judicial, a responsabilidade estatal pela prestação de medicamento fora da lista do SUS (Relação de Medicamentos Essenciais do SUS – RENAME). Não prevaleceu a tese de que a União teria responsabilidade exclusiva porque, se admitida, afastaria o regime solidário, entendimento não agasalhado no RE 657.718, em que fixada orientação segundo a qual "as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão, necessariamente, ser propostas em face da União". Assim delineada a questão jurídica relativa à legitimidade passiva da União, passo a considerar o caso concreto em que documentado nos autos necessitar a autora/apelante do medicamento vedolizumabe, na posologia de 300mg por via endovenosa nas semanas 0, 2 e 6 e depois a cada 4 semanas, o qual é registrado na ANVISA, mas não padronizado no âmbito do SUS. A propósito, consoante relatado, há parecer técnico do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NATJUS, indicando “relatório de recomendação no 450 da CONITEC, que trata do uso do vedolizumabe (Entyvio) para tratamento da doença de Crohn, publicado em maio de 2019, em que os membros da CONITEC deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação no SUS do vedolizumabe”, além de estimar o custo no primeiro ano de tratamento em R$ 165.421,62 (Id 25026781). Ora, para a situação concreta subsumida à interpretação jurisprudencial, conforme acima exaustivamente exposto com referência às questões debatidas pelo Supremo Tribunal Federal, em sessão plenária, e postas no voto vencedor, inafastável a conclusão de que a União deve integrar o polo passivo, pois a ela compete, juntamente com a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia (CONITEC), motivar a ausência de padronização e, se o caso, dar início a procedimento de análise de inclusão, ainda que pela ótica da situação peculiar da demandante. Assim, o direcionamento da demanda ao ente federal, com deslocamento da competência (art. 109, I, da CF/88[4]), é medida que se impõe. Registro não olvidar entendimento sufragado por este eg. Tribunal de Justiça, no sentido de atribuir ao Distrito Federal o dever de fornecer medicamentos, a despeito da ausência de padronização[5]. No entanto, tendo em vista o julgamento recente dos declaratórios, sob a sistemática da repercussão geral, com delimitação mais precisa a respeito do tratamento da matéria, sobretudo no que diz respeito ao direcionamento da demanda, à luz da repartição de competências na estrutura do SUS, obrigatório proceder ao julgamento com observância ao indexador jurisprudencial (art. 927, III, do CPC[6]). Destarte, com as mais respeitosas vênias a entendimentos divergentes, inclusive já manifestados neste Colegiado, urge acolher a ratio decidendi inequivocamente adotada pela Excelsa Corte e assim proceder. Contraproducente concluir de forma diversa, porque o processo estará fadado ao êxito de variados mecanismos de insurgência na instância extraordinária, por manifesta inobservância das questões atinentes à pertinência subjetiva trazidas a lume. Saliento que os próprios Ministros da Excelsa Corte têm invocado as razões de decidir constantes do voto vencedor, não subsistindo qualquer razão prática para este Colegiado olvidá-las. Nada obstante a incipiência do precedente, vale, a título ilustrativo, colher o seguinte trecho da decisão monocrática proferida pelo eminente Ministro Roberto Barroso em Medida Cautelar na Reclamação de no 47.799, movida pelo Distrito Federal em face da Terceira Turma Recursal dos Juizados Especiais deste Tribunal de Justiça: (...) 10. Todavia, no recurso paradigma (mais especificamente no julgamento dos embargos de declaração), o voto do Ministro Edson Fachin, condutor do acórdão, deixa nítida a obrigatoriedade de o juiz corrigir o polo passivo da demanda para incluir o ente ao qual a lei imputa a responsabilidade primária pela prestação de saúde. Trata-se, de fato, de exigência decorrente do dever judicial de assegurar o exercício do contraditório e da ampla defesa pelas partes. Veja-se o trecho pertinente: “Ainda que se admita possa o cidadão, hipossuficiente, direcionar a pretensão contra a pessoa jurídica de direito público a quem a norma não atribui a responsabilidade primária para aquela prestação, é certo que o juiz deve determinar a correção do polo passivo da demanda, ainda que isso determine o deslocamento da competência para processá-la e julgá-la a outro juízo (arts. 284, par. único c/c 47, par. único, do CPC). Dar racionalidade, previsibilidade e eficiência ao sistema é o que impõe o respeito ao direito dos usuários.” (Grifos acrescentados) 11. Quando a pretensão veicula pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas, o referido voto assinala ainda que “a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação”. 12. Nesse cenário, ao menos em cognição sumária, parece não ter sido observada a parte final da tese de repercussão geral, por ausência de direcionamento da ação ao responsável primário pelo fornecimento do medicamento. Ressalto que não há sentido, no quadro de penúria dos Estados, que caiba a eles a entrega de medicamento de responsabilidade da União, para só depois pedirem ressarcimento. A União tem mais condições financeiras e técnicas para obtenção do fármaco pretendido. Além disso, em se tratando de medicamento não padronizado para a doença da parte beneficiária, é imprescindível que a União participe da demanda, considerando que detém a competência para padronizar o medicamento/tratamento e incluí-lo nas políticas públicas pertinentes. 13. Na mesma linha, confiram-se: a decisão liminar na Rcl 41.954, Rel. Min. Gilmar Mendes; e as decisões monocráticas proferidas no RE 1.250.767-AgR, Rel. Min. Edson Fachin; e no ARE 1.241.852-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes. 14. Assim, há plausibilidade nas alegações do reclamante. Considero igualmente presente o periculum in mora diante da fase avançada em que se encontra o feito de origem. Ademais, não há perigo de dano reverso para a parte beneficiária da decisão reclamada, primeiro porque, deferida a liminar na origem, não houve qualquer notícia de que o tratamento solicitado foi interrompido; e segundo porque, mesmo na situação de declínio da competência, o juiz absolutamente incompetente pode, se necessário, exercer seu poder geral de cautela (CPC, art. 64, § 4o). 15. Do exposto, com base no art. 989, II, do CPC/2015, defiro a medida liminar pleiteada, para suspender o andamento do Processo no 0746683-73.2019.8.07.0016, até a decisão final da presente reclamação. 16. Observo que a parte reclamante não atribuiu valor à causa. Nos termos dos arts. 291, 319, V, e 321, todos do CPC/15, determino que o autor emende a inicial, no prazo de 15 dias, para fazer dela constar o valor da causa. 17. Notifique-se a autoridade reclamada para: (i) prestar as informações; (ii) intimar a parte beneficiária do ato reclamado acerca dessa decisão, para que, querendo, impugne o pedido, nos autos da presente reclamação. 18. Após transcorrido o prazo para informações e para o oferecimento de contestação, abra-se vista à Procuradoria-Geral da República (art. 991 do CPC/2015). Publique-se. Comunique-se. (Rcl 47799 MC/DF, Rel. Ministro Roberto Barroso, julgamento em 30/6/2021, DJe 2/7/2021) (grifos nossos) Na mesma linha, com expressa menção aos esclarecimentos do voto-vista vencedor no aludido julgamento sob a sistemática da repercussão geral, confira-se conclusão dada na decisão monocrática no RE 1.332.520/RS, de Relatoria no Ministro Dias Toffoli: Constata-se, destarte, que o acórdão regional não se amolda a essa orientação, na medida em que a hipótese retratada nos autos cuida do fornecimento de medicamento de elevado custo, e que não se encontra dentre aqueles habitualmente disponibilizados pelo SUS. Impõe-se, assim, a reforma do acórdão regional atacado, bem como da sentença proferida pelo Juízo de origem, para se acolher o pedido de inclusão da União no polo passivo desta ação, mantidos, contudo, os efeitos da decisão de antecipação de tutela, de fornecimento do medicamento, concedida pelo juízo estadual, até que a autoridade competente faça novo exame do feito. Nesse sentido, apenas para ilustrar, citem-se os seguintes e recentes precedentes: ARE no 1.285.333/PR, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 22/3/21; ARE no 1.298.325/PR, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 18/2/21; RE no 1.303.165/PR, Rel. Min. Roberto Barroso, DJe de 17/2/21 e ARE no 1.301.670/PR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 7/1/21. Ante o exposto, dou provimento ao recurso extraordinário (art. 21, §§ 1o e 2o, do RISTF) para, reformando o acórdão regional, determinar a remessa do feito à Justiça Federal, mantidos, contudo, os efeitos da antecipação de tutela então deferida. Publique-se. (RE 1332520/RS, rel. Ministro Dias Toffoli, julgado em 2/8/2021, DJe 5/8/2021) (grifos nossos) Igualmente, confiram-se trechos da decisão unipessoal de relatoria do Ministro Ricardo Lewandowski proferida no RE 1.330.806/RS: Assim, embora o STF reconheça a existência de solidariedade entre os entes federados nas controvérsias relativas à saúde pública, a tese fixada nos mencionados embargos de declaração determina que o polo passivo da ação pode ser composto por qualquer um dos entes federados. No entanto, no voto do Ministro Edson Fachin, mostra-se clara a obrigatoriedade do juiz corrigir o polo passivo para que seja incluso o ente ao qual a lei determina a responsabilidade primária pela prestação de saúde. (...) Na situação ora em análise, o Ranibizumabi, utilizado para Retinopatia Diabética (CID H 36.0), é medicamento registrado pela ANVISA, embora não conste na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME. Assim, uma vez que o remédio não faz parte das políticas públicas e, considerando que a União detém a competência para padronizar o fármaco e, se achar pertinente, após análise do Ministério da Saúde, incluí-lo no RENAME, a União Federal deveria ter necessariamente composto o polo passivo da presente demanda. (...) Ademais, caberia à autoridade judicial direcionar o cumprimento das decisões conforme regras de repartição de competência e critérios constitucionais de descentralização e hierarquização e, ainda, determinar o ressarcimento à entidade que suportou o ônus financeiro decorrente da prestação de saúde. Nesse sentido, sem prejuízo da manutenção do fornecimento do medicamento à recorrida, determino a devolução dos autos ao Tribunal de origem, para que decida a controvérsia nos termos do entendimento firmado por esta Corte no RE 855.178 RG/SE, da relatoria do Ministro Luiz Fux e do RE 855.178-ED-RG/SE, da relatoria do Ministro Edson Fachin, no sentido de ser obrigatória a participação da União Federal na lide, além de ser estabelecido, nos termos dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização e das regras de repartição de competências, o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. (RE 1330806/RS, Rel. Ministro Ricardo Lewandowski, julgado em 19/7/2021, DJe 21/7/2021) (grifos nossos) Ademais, anoto que a decisão proferida pelo e. Supremo Tribunal Federal, em julgamento com repercussão geral, afirmativa da existência de litisconsórcio necessário entre a União e o Distrito Federal, está amoldada à previsão do art. 114 do CPC, segundo o qual o litisconsórcio será necessário por disposição de lei ou quando, pela natureza da relação jurídica controvertida, a eficácia da sentença depender da citação de todos que devam ser litisconsortes. Nesse contexto, nos termos do art. 115, I, do CPC, nula a sentença proferida para obrigar o Distrito Federal a fornecer medicamento registrado na ANVISA, mas não padronizado no âmbito do SUS, sem que da lide tenha participado o ente federal como litisconsorte passivo necessário. De fato, o pronunciamento judicial, pela natureza da relação jurídica em exame (116 do CPC), deve ser uniforme para todos os litisconsortes, afinal a União suportará a despesa com recursos que repassará ao Distrito Federal para aquisição e fornecimento do remédio reconhecido como indispensável ao tratamento de saúde da autora/apelante. O Distrito Federal, de sua vez, distribuirá o fármaco a usuário, pessoa que não tem condições financeiras de custear os gastos da aquisição direta de remédio de alto custo e que domiciliado está em sua base territorial, consoante sistema descentralizado de atribuições no Sistema Único de Saúde – SUS. Posto isso, com fundamento no art. 932, V, “b”, do CPC[7], CONHEÇO da apelação interposta pela autora para, acolhendo de ofício a preliminar de incompetência desta Justiça Estadual, em razão da formação de litisconsórcio necessário entre o Distrito Federal e a União, CASSAR a sentença e determinar a imediata redistribuição da demanda a uma das varas federais da Seção Judiciária do Distrito Federal. Declinada a competência para a Justiça Federal, DOU POR PREJUDICADO O RECURSO DA AUTORA. Sem prejuízo de reapreciação da medida pelo juízo federal competente, nos termos do art. 64, § 4o, do CPC[8], verifico que consta pedido incidental de concessão de tutela provisória recursal deduzido pela apelante. Conforme relatado, a autora/apelante pugna pela concessão de tutela provisória de urgência incidental para obter o fornecimento imediato do fármaco em voga. Para tanto, alega estarem presentes os requisitos do art. 300, caput, do CPC, quais sejam, a probabilidade do direito e o perigo de dano ou de risco ao resultado útil do processo. Sem razão. A concessão de medicamentos não incorporados no SUS está, a princípio, norteada segundo as balizas estabelecidas no Recurso Especial no 1.657.156/RJ (Tema 106), in verbis: TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018. (EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018) No caso, nada obstante a prescrição estar lastreada em laudo médico (Id 25026104), o fato é que consta nos autos Nota Técnica (Id 25026781), que infirma a imprescindibilidade do medicamento, assim como a suposta ineficácia dos demais fármacos disponíveis no SUS, tais como adalimumabe, azatioprina, infliximabe e certolizumabe pegol para o tratamento da moléstia, sendo que, segundo os relatórios médicos acostados pela autora, a informação é de que houve falha de resposta a dois imunobiológicos com ação anti-TNF (infliximabe e adalimumabe). De qualquer sorte, não fosse o descompasso entre a posologia indicada pelo médico e a descrita na bula do fármaco, a própria eficácia terapêutica do emprego do vedolizumabe no tratamento da Doença de Crohn é controvertida. O assunto não é novo no âmbito na CONITEC, senão vejamos: O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Doença de Crohn, elaborado pela CONITEC em agosto/2017, não indica o uso do vedolizumabe, alegando que “a única evidência consistente de eficácia para tratamento de indução com vedolizumabe em DC moderada a grave provém de desfecho secundário de 1 ensaio clínico randomizado (ECR)” . Em relatório de recomendação no 450 da CONITEC, que trata do uso do vedolizumabe (Entyvio) para tratamento da doença de Crohn, publicado em maio de 2019, os membros da CONITEC deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação no SUS do vedolizumabe. (Id 25026781, p. 6) Daí a conclusão do NATJUS, considerando a demanda como não justificada. Confira-se: 4.1. Conclusão justificada: Considerando o diagnóstico de doença de Chron, refratária ao tratamento com dois fármacos anti-TNF; Considerando as evidências disponíveis na literatura médica e possível benefício que o vedolizumabe pode oferecer em pacientes com falha prévia a pelo menos dois fármacos anti-TNF; Considerando a solicitação médica do vedolizumabe em posologia maior que a recomendada em bula (a cada 04 semanas, na fase de manutenção); Considerando que a bula do medicamento indica a dose máxima (a cada 04 semanas) apenas para aqueles pacientes que experimentaram redução de resposta com a dose habitual (a cada 08 semanas); Considerando as recomendações do PCDT, que não indicam o emprego do vedolizumabe no tratamento da Doença de Crohn; Considerando o posicionamento da CONITEC, contra a incorporação do vedolizumabe no rol de medicamentos oferecidos pelo SUS; Este NATJUS considera a demanda como NÃO JUSTIFICADA. (Id 25026781, p. 6-7) Diante desse cenário, em que controvertida por elementos técnicos e robustos a eficácia do tratamento da doença diagnosticada, não sobressai a plausibilidade do direito alegado. Em relação ao segundo requisito, considero-o imbricado com a probabilidade do direito, de modo que ambos devem estar cumulativamente demonstrados para a antecipação da tutela recursal. Com essas razões, indefiro a tutela provisória pleiteada. Preclusa esta decisão, redistribuam-se os autos à Justiça Federal – Seção Judiciária do Distrito Federal, com baixa na distribuição. Publique-se. Intimem-se. Brasília-DF, 23 de agosto de 2021. Desembargadora Diva Lucy de Faria Pereira Relatora [1] Art. 1.012. A apelação terá efeito suspensivo. [2] Art. 1.013. A apelação devolverá ao tribunal o conhecimento da matéria impugnada. [3] Art. 485. O juiz não resolverá o mérito quando: (...) IV - verificar a ausência de pressupostos de constituição e de desenvolvimento válido e regular do processo; § 3o O juiz conhecerá de ofício da matéria constante dos incisos IV, V, VI e IX, em qualquer tempo e grau de jurisdição, enquanto não ocorrer o trânsito em julgado. [4] Art. 109. Aos juízes federais compete processar e julgar: I - as causas em que a União, entidade autárquica ou empresa pública federal forem interessadas na condição de autoras, rés, assistentes ou oponentes, exceto as de falência, as de acidentes de trabalho e as sujeitas à Justiça Eleitoral e à Justiça do Trabalho; [5] ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TASIGNA - NILOTINIB. LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA. OMISSÃO. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. ARTIGO 196 DA CF E 204/216 DA LODF. DEMORA INJUSTIFICADA. DIREITO LÍQUIDO E CERTO. CONCESSÃO DA SEGURANÇA. 1. Mandado de segurança impetrado contra ato atribuído ao Secretário de Estado de Saúde do Distrito Federal, consistente na omissão do fornecimento do medicamento TASIGNA - NILOTINIB ao impetrante, portador de Leucemia Mielóide Crônica. 2. A saúde é direito fundamental assegurado a todos pela Carta Magna (artigo 196) e, no caso do Distrito Federal pelos artigos 204/216 da LODF. 2.1. Está evidenciado que houve descontinuidade do tratamento do impetrante por conduta imputável à autoridade coatora. A conduta omissiva restou demonstrada após a juntada de documentos pela assessoria jurídico-legislativa da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal. 3. Deve prevalecer o direito inviolável à vida e à saúde, até porque o impetrante conta com 60 (sessenta) anos e a interrupção do tratamento médico da neoplasia maligna (Leucemia Mielóide Crônica) pode desenvolver resistência ao tratamento, assim como de transformação para formas agressivas, com risco de vida para o paciente. 4. Compete ao Poder Judiciário, quando provocado, o controle de legalidade dos atos administrativos, inclusive os omissivos, nas situações em que o Estado tem o dever de agir, a fim de obstar a ocorrência prejuízos aos usuários de seus serviços, mas permanece inativo. 4.1. O pleito tem amparo constitucional, que assegura o respeito à dignidade da pessoa humana (artigo 1o, III) além de ser dever do Estado (CF, 196, LODF, 204/216 e artigo 2o da Lei no 8.080/90. 5. Precedente: "O Distrito Federal tem o dever de prestar assistência farmacêutica à população, o que inclui fornecer medicamento, mesmo que não padronizado, desde que provada sua necessidade, por se tratar de direito constitucional à saúde." (07068670620178070000, Relator: Carmelita Brasil 2a Câmara Cível, DJE: 15/12/2017). 6. Ordem concedida. (Acórdão 1145265, 07026317420188070000, Relator: JOÃO EGMONT, 2a Câmara Cível, data de julgamento: 10/12/2018, publicado no DJE: 8/2/2019. Pág.: Sem Página Cadastrada.) [6] Art. 927. Os juízes e os tribunais observarão: (...) III - os acórdãos em incidente de assunção de competência ou de resolução de demandas repetitivas e em julgamento de recursos extraordinário e especial repetitivos; [7] Art. 932. Incumbe ao relator: (...) V - depois de facultada a apresentação de contrarrazões, dar provimento ao recurso se a decisão recorrida for contrária a: (...) b) acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Federal ou pelo Superior Tribunal de Justiça em julgamento de recursos repetitivos; [8] § 4o Salvo decisão judicial em sentido contrário, conservar-se-ão os efeitos de decisão proferida pelo juízo incompetente até que outra seja proferida, se for o caso, pelo juízo competente.

Inteiro teor:
DECISÃO Trata-se de apelação cível interposta por Francinalda Bispo dos Reis Barbosa contra r. sentença do juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF (Id 25026804) que, nos autos da ação de conhecimento ajuizada pela apelante em desfavor do Distrito Federal, acolheu a preliminar de inadequação do valor da causa, rejeitou a preliminar de litisconsórcio passivo necessário e, ao cabo, julgou improcedente o pedido de condenação do Distrito Federal ao fornecimento do tratamento farmacológico pretendido, não padronizado no SUS, o Vedolizumabe (Entyvio 300mg) para o tratamento de ileostomia disfuncional às custas de estenoses inflamatórias da paciente portadora de Doença de Crohn (CID 10: K50.0), forma colônica e ileal. Eis as razões da r. sentença hostilizada: DA PRELIMINAR DE INADEQUAÇÃO DO VALOR DA CAUSA: O Distrito Federal impugnou o valor da causa, sob o argumento de que nas demandas de saúde de natureza cominatória não há conteúdo econômico imediato, portanto, a parte autora não poderia atribuir o valor de R$ 954.646,00. Razão assiste à parte requerida. Como cediço, o Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios, no julgamento do Incidente de Resolução de Demandas Repetitivas no 2016.002.024562-9, firmou entendimento no sentido de que as demandas versando sobre fornecimento de serviços de saúde encartam pedido cominatório e, nesse sentido, o valor da causa deve ser fixado de forma estimava, em conformidade com o disposto no artigo 292, §3o, do CPC. Em face do exposto, acolho a preliminar suscitada a fim de atualizar o valor da causa para R$ 1.000,00 (um mil reais). Anote-se. DA PRELIMINAR DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO Sem razão a parte ré quando sustenta a obrigatoriedade da inclusão da União Federal no polo passivo. Com efeito, no julgamento do RE 855178/SE com repercussão geral reconhecida, o STF já definiu: "(...) que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro." Não há, portanto, uma responsabilidade exclusiva da União, mas solidária entre os entes federados. Assim, é desnecessária a formação de um litisconsórcio, devendo o Distrito Federal, caso haja interesse, pleitear o ressarcimento contra quem entende responsável por suportar o ônus financeiro, em demanda própria. Rejeito a preliminar. MÉRITO: De acordo com o art. 196 da Constituição Federal, a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. O direito à saúde encontra-se indiscutivelmente relacionado ao próprio direito à vida, bens jurídicos, a toda evidência, de incomensurável valor, que devem, inclusive, ser preferidos a outros bens de somenos importância. No caso concreto a parte autora é pessoa portadora de Doença de Crohn ativa e refratária ao tratamento com dois medicamentos com ação anti-TNF (infliximabe e adalimumabe). O médico assistente prescreveu tratamento de remissão e manutenção com VEDOLIZUMABE. A atenção farmacológica do SUS é regida pela Lei 8.080/1990. Há no art. 19-Q da referida lei a norma que determina que a incorporação, a exclusão ou a alteração de novos medicamentos são de competência do Ministério da Saúde, assessorada pela CONITEC. Conforme Relatório n. 450, de maio de 2019[1], a CONITEC opinou e deliberou por unanimidade pela não incorporação do VEDOLIZUMABE na diretriz de tratamento de doença de Crohn. Nota-se que a pergunta formulada em resumo executivo é exatamente a questão técnica ventilada nos autos, transcrevo: Em pacientes adultos com DC moderada a grave que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância ao tratamento convencional (corticosteroides e imunossupressores) ou a um anti-TNF, o uso de vedolizumabe (Entyvio®) proporciona maior indução e manutenção de remissão, com cicatrização da mucosa, e menor frequência de óbitos, eventos adversos graves e infecções graves, quando comparado aos anti-TNF disponíveis no SUS (infliximabe, adalimumabe e certolizumabe pegol)? A resposta alcançada pelo comitê foi negativa, notadamente porque não há estudos randomizados de fase III, duplo cego, que atestem a eficácia de VEDOLIZUMABE em comparação com os fármacos anti-TNF disponíveis do SUS. Há estudos promissores quanto a eficácia do VEDOLIZUMABE para remissão e manutenção do tratamento de doença de Crohn, porém tais estudos foram conduzidos exclusivamente tomando em comparação o grupo de controle com placebo. Repito, não foram localizados estudos de comparação direta entre vedolizumabe e anti-TNF que avaliassem os desfechos de interesse. Pelo que não há dados científicos robustos que demonstrem que a eficácia de vedolizumabe é igual ou superior aos demais tratamentos com anti-TNF. Assim, não há como proceder avaliação econômica comparativa peremptória dos benefícios e dos custos do vedolizumabe em contraponto com os tratamentos que já existem e já foram incorporados, notadamente os imunobiológicos anti-TNF (art. 19-Q, §2o, II, da Lei 8.080/90). Não por outro motivo a incorporação da tecnologia em outros países do mundo, tais como Inglaterra, Canadá, Austrália e Escócia teve como condição a redução de preço, para que o fármaco fosse subministrado com despesas similares ou iguais aos medicamentos anti-TNF, transcrevo: A agência canadense Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) recomendou a incorporação do vedolizumabe para adultos com doença de DC moderada a grave condicionado a um custo de tratamento não superior ao tratamento biológico alternativo menos oneroso (33). A agência australiana também recomendou o vedolizumabe para o tratamento da DC grave em pacientes adultos, no entanto em sua análise de incorporação considerou que a equivalência de eficácia dos biológicos avaliados não se sustenta para “resposta clínica", embora possa ser apoiada para "remissão clínica". A decisão foi baseada em estudo de custo-minimização comparado a infliximabe e adalimumabe (34). A Scottish Medicines Consortium também recomendou o vedolizumabe para o tratamento de pacientes adultos com DC ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a um inibidor de TNF alfa. Essa decisão foi tomada com base nos resultados da avaliação de custo-utilidade mediante desconto no preço do medicamento (35). De forma similar, o National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomendou o vedolizumabe apenas se a empresa lhe fornecer o desconto acordado (36). Para eliminar a incerteza quanto ao custo benefício igual ou superior aos fármacos disponíveis, o fabricante foi consultado quanto a viabilidade de equiparar as despesas de aquisição de vedolizumabe com os tratamentos anti-TNF disponíveis. A resposta, porém, foi negativa. O laboratório responsável pela fabricação, consultado pela CONITEC acerca da possibilidade de fornecimento do medicamento pelo custo equivalente ao ADALIMUMABE referiu a impossibilidade de tal desconto. Nesse cenário, como não há demonstração da eficácia superior de VEDOLIZUMABE em comparação direta com os demais tratamentos, não há estudos científicos que comprovem eficácia superior do fármaco em contraponto direto com os tratamentos disponíveis, tampouco há equivalência orçamentária, a CONITEC emitiu resolução negativa quanto a incorporação do fármaco, por não atender os pré-requisitos legais (art. 19-Q da Lei 8.080/90). Note-se que para tanto a CONITEC considerou exatamente o caso dos autos, a saber, paciente com doença de crohn moderada a grave sem remissão após tratamento com dois fármacos anti-TNF. Há na manifestação da CONITEC a indicação de outras tecnologias viáveis para o tratamento de pacientes tais, a saber, ozanimode, etrolizumabe, SHP-647, Upadacitinibe, Filgotinibe e Rizanquizumabe, nenhum das tais, porém possui registro na ANVISA, EMA ou FDA. Esse o cenário, a questão que precisa ser enfrentada no presente processo, portanto, é a seguinte: Diante da ausência de estudos de comparação direta entre Vedolizumabe e antiTNF-alfa, há ou não a obrigação do Distrito Federal em custear o tratamento prescrito? Diante da incerteza quanto a eficácia do fármaco, o custeio da terapia não pode ser oposto ao Estado, haja vista a lei de regência exigir a existência de evidência científicas quanto a eficácia do fármaco para o seu custeio (art. 19-Q, §2o, I e II, da Lei 8.080/1990). Esse cenário de incerteza científica da eficácia do fármaco em comparação com as linhas de tratamento imunobiológico disponíveis no SUS (certolizumabe, infliximabe, adalimumabe e ustequinumabe) permite inferir que não estão presentes os requisitos do TEMA 106/STJ, pois a ineficácia dos tratamentos disponíveis não foi comprovada nos autos, assim como não há, conforme o estado da técnica, evidências científicas de que o fármaco pretendido possui resposta com eficácia superior ao tratamento padronizado. Nessa ordem de ideias, a improcedência é medida que se impõe. Nas razões recursais (Id 25026808), a autora disserta sobre o direito à saúde insculpido na Constituição Federal e na Lei Orgânica do DF. Argumenta que, diante da necessidade de o Estado assegurar a todos o mínimo existencial, o princípio da razoabilidade impõe deferimento da intervenção judicial pleiteada, no sentido de lhe garantir tratamento adequado ao seu caso com o uso do medicamento VEDOLIZUMABE 300mg, porquanto foi anteriormente tratada com os medicamentos infliximabe e adalimumabe, com perda de resposta. Afirma estar atualmente com ileostomia disfuncional às custas de estenoses inflamatórias. Alega que os fármacos não surtiram efeitos. Ressalta a não homologação do vedolizumabe nos protocolos de tratamento do SUS em razão de o medicamento ser mais caro que os outros 2 (dois), os quais surtem o mesmo efeito do vedolizumabe. Rechaça, contudo, a comparação dos seus efeitos sem que a paciente seja tratada com o vedolizumabe, pois cada corpo responde a um medicamento de um jeito diferente. Salienta que a própria bula do fármaco atesta a sua funcionalidade quando os anti-TNF não funcionam. Destaca, em pacientes adultos com DC moderada a grave que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância ao tratamento convencional (corticosteroides e imunossupressores) ou a um anti-TNF, o uso de vedolizumabe (Entyvio®) proporcionar maior indução e manutenção de remissão, com cicatrização da mucosa, e menor frequência de óbitos, eventos adversos graves e infecções graves, quando comparado aos anti-TNF disponíveis no SUS (infliximabe, adalimumabe e certolizumabe pegol). Aduz a impossibilidade de substituição do vedolizumabe 300mg por fármacos padronizados, bem como seu caráter urgente, além de asseverar toda prescrição médica subscrita por profissional devidamente habilitado dever ter o mínimo de credibilidade. Sustenta atendidos os requisitos definidos pelo Superior Tribunal de Justiça para que seja concedido medicamento não incorporado pelo SUS, tendo em vista os laudos médicos expedidos pelos médicos que a assistem demonstrarem a necessidade do fármaco. Brada presentes os requisitos para a concessão da tutela recursal e fundamenta o perigo da demora no fato de que, em caso de não concessão da pretensão, corre risco de morte, além de sofrer uma série de repercussões negativas a sua saúde. Pede o provimento para, concedendo a tutela de urgência recursal, reformar a r. sentença, a fim de julgar procedente o pedido inicial. Sem preparo, tendo em vista a recorrente ser beneficiária da gratuidade de justiça (Id 25026760). Contrarrazões do Distrito Federal (Id 25026811), pelo não provimento do recurso. A d. Procuradoria de Justiça (Id 26057184) oficia pelo conhecimento e provimento do recurso. É o relato do necessário. Decido. Conheço da apelação, porque os requisitos de admissibilidade estão atendidos. Recebo-a no duplo efeito, com fundamento nos arts. 1.012, caput[1] e 1.013[2], do CPC. Inicialmente, como se trata de questão de ordem pública, devolvida para o tribunal no efeito translativo do recurso, analiso a preliminar de litisconsórcio necessário da União, que foi suscitada pelo Distrito Federal em contestação, em razão da prejudicialidade da questão em relação ao exame das demais matérias recursais devolvidas. Embora indesejável a revisitação da matéria em instância recursal, o fato é que, se acolhida a preliminar, configurar-se-á vício insanável por incompetência absoluta, de sorte que o legislador conferiu ao magistrado a incumbência de reconhecê-lo, até mesmo de ofício, em qualquer tempo e grau de jurisdição (art. 485, IV e § 3o, do CPC[3]). Dito isso, recordo que a questão relativa à composição do polo passivo nas ações que reclamam o direito subjetivo à saúde foi objeto de recente julgamento pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos Embargos declaratórios opostos em face de acórdão que reconheceu repercussão geral e reafirmou jurisprudência dominante na Excelsa Corte quanto à responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde. Sagrou-se vencedor o voto prolatado pelo eminente Ministro Edson Fachin, conforme a ementa a seguir transcrita: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos. (RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020) (grifo nosso) Referidos embargos opostos pela União, embora rejeitados, foram conhecidos para aprimoramento e desenvolvimento de teses, especialmente a derivada da Suspensão de Tutela Antecipada 175, tendo em vista, entre outros fenômenos, o decurso de dez anos do precedente e as contingências decorrentes da crescente judicialização em matéria de saúde no interregno temporal. Algumas premissas foram postas no voto do eminente Relator para o acórdão, entre elas, uma, mais precisamente a quinta, é de oportuna transcrição: Quinta: Partindo do exame das espécies de tutela examinadas na STA 175, é possível estabelecer condicionantes para a admissão das respectivas ações. Quando a pretensão veicular pedido de entrega de medicamento padronizada, a competência estatal é regulada por lei, devendo figurar no polo passivo a pessoa política com competência administrativa para o fornecimento do medicamento, tratamento ou material. Quando o medicamento não for padronizado, a União deve compor o polo passivo da lide. Além disso, a dispensa judicial de medicamentos, materiais, procedimentos e tratamentos pressupõe ausência ou ineficácia da prestação administrativa e a comprovada necessidade, observando, para tanto, os parâmetros definidos no artigo 28 do Decreto Federal n. 7.580/11. (grifo nosso) Em arremate, eis a conclusão do voto, no particular: 1.5. Conclusão do voto: Conheço dos embargos opostos pela União para o seguinte fim dúplice: a) atribuir ao conhecimento do recurso, sem repercussão no juízo de mérito da pretensão recursal, efeito de desenvolvimento do tema da solidariedade e de detalhamento do sentido e do alcance de precedentes, especialmente quanto aos termos enunciados na STA n. 175; b) desprover, no mérito, o recurso examinado. Em decorrência do conhecimento dos embargos sem acolhimento do mérito, a título de detalhamento, esta Corte reconhece que a tese da responsabilidade solidária como reconhecida na STA 175 se mantém hígida e que é inerente à natureza do Supremo Tribunal Federal, na condição de Corte de Vértice do sistema constitucional, dispor de instrumentos aptos a efetivar seu “poder-dever” de aprimoramento ou desenvolvimento do direito constitucional, por meio de seus precedentes, para fim de esclarecimento, sem efeito modificativo. Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF); ii) Afirmar que “o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente” significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específicas, que devem ser observadas em suas consequências de composição de polo passivo e eventual competência pelo Judiciário; iii) Ainda que as normas de regência (Lei 8.080/90 e alterações, Decreto 7.508/11, e as pactuações realizadas na Comissão Intergestores Tripartite) imputem expressamente a determinado ente a responsabilidade principal (de financiar a aquisição) pela prestação pleiteada, é lícito à parte incluir outro ente no polo passivo, como responsável pela obrigação, para ampliar sua garantia, como decorrência da adoção da tese da solidariedade pelo dever geral de prestar saúde; iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico processual, sua inclusão deverá ser levada a efeito pelo órgão julgador, ainda que isso signifique deslocamento de competência; v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação; vi) A dispensa judicial de medicamentos, materiais, procedimentos e tratamentos pressupõe ausência ou ineficácia da prestação administrativa e a comprovada necessidade, observando, para tanto, os parâmetros definidos no artigo 28 do Decreto federal n. 7.508/11. Em louvável exame aprofundado da matéria, o voto condutor trouxe exposição, intitulada 2a espécie de pretensão “que veicula pedido de medicamentos, tratamentos, procedimentos ou materiais não constantes das políticas públicas instituídas”. Quanto a essa “2a espécie de pretensão”, igualmente válida a transcrição de parte do voto, a fim de aprimorar a compreensão e extirpar qualquer dúvida sobre a delimitação do julgado: A respeito desta espécie, constou na STA 175 uma subdivisão, nas subespécies (1), (2) e (3): “Se a prestação de saúde pleiteada não estiver entre as políticas do SUS, é imprescindível distinguir se a não prestação decorre de (1) uma omissão legislativa ou administrativa, (2) de uma decisão administrativa de não fornecê-la ou (3) de uma vedação legal a sua dispensação.” Como regra geral, nas três “subespécies” apontadas, a União comporá o polo passivo da lide. Isso porque, segundo a lei orgânica do SUS, é o Ministério da Saúde, ouvida a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) que detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90). A União poderá, assim, esclarecer, entre outras questões: a) se o medicamento, tratamento, produto etc. tem ou não uso autorizado pela ANVISA; b) se está ou não registrado naquela Agência; c) se é ou não padronizado para alguma moléstia e os motivos para isso; d) se há alternativa terapêutica constante nas políticas públicas, etc. Aplicando essas considerações genéricas às subespécies (1), (2) e (3) referidas na STA 175, supratranscritas, apresentam-se as seguintes consequências processuais: (...) · Por fim, a situação (2): de haver uma decisão administrativa de não fornecer o medicamento ou o tratamento, normalmente está ligada aos itens (1) ou (3) retro: porque o objeto do pedido ou não está padronizado (o medicamento ou tratamento) para dispensa na rede pública, mas possui registro na ANVISA; ou, sobre ele incide a vedação legal de dispensa administrativa, pela incidência do artigo 19-T, Lei 8.080/90, in verbis: “São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS : I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.” E embora haja vedação legal à dispensa administrativa pela rede pública, a lei orgânica do SUS não silenciou quanto à definição do responsável pela obrigação, quando esta decorrer de condenação judicial à aquisição e à dispensa de medicamentos, procedimentos, tratamentos ou produtos experimentais ou de uso não autorizado pela ANVISA: Art. 19-U. A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite. A partir dessa importante alteração na Lei do SUS (posterior ao julgamento na STA 175 e certamente por ele influenciada) há regra expressa de divisão de responsabilidade (pelo financiamento ou custeio) inclusive para prestações de saúde que não constam das políticas públicas, mas que são determinadas judicialmente. O mais importante, sobretudo nos casos de ausência de padronização (independentemente da causa), é a adoção de parâmetros claros e objetivos para a dispensa pelo Judiciário. Esses critérios devem observar - pela lógica de o deferimento judicial ser a exceção, e o administrativo, a regra -, tanto quanto possível, os elencados no artigo 28 do Decreto 7.508/11. (...) Ao fim, quanto ao desenvolvimento da tese de solidariedade, enunciou: (...) v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação; Extrai-se, assim, do intenso debate travado por ocasião do julgamento do tema, a inequívoca e categórica necessidade de a União figurar no polo passivo das demandas que, veiculando tema relativo a direito à saúde, encerrem pretensão de recebimento de medicamento, tratamento ou procedimento não incluído em políticas públicas já estabelecidas pelo ente federal, uma vez que os Estados e Municípios não estão obrigados a executá-las, enquanto não incorporados ao Sistema Único de Saúde – SUS. De fato, nos termos do art. 19-Q da Lei no 12.401/11, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do SUS, compete à União, mediante cooperação técnica da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, a incorporação, exclusão ou alteração de medicamentos no sistema. A rigor, no ponto, a divergência mais se estabeleceu quanto a haver solidariedade nas hipóteses em que afirmada, em demanda judicial, a responsabilidade estatal pela prestação de medicamento fora da lista do SUS (Relação de Medicamentos Essenciais do SUS – RENAME). Não prevaleceu a tese de que a União teria responsabilidade exclusiva porque, se admitida, afastaria o regime solidário, entendimento não agasalhado no RE 657.718, em que fixada orientação segundo a qual "as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão, necessariamente, ser propostas em face da União". Assim delineada a questão jurídica relativa à legitimidade passiva da União, passo a considerar o caso concreto em que documentado nos autos necessitar a autora/apelante do medicamento vedolizumabe, na posologia de 300mg por via endovenosa nas semanas 0, 2 e 6 e depois a cada 4 semanas, o qual é registrado na ANVISA, mas não padronizado no âmbito do SUS. A propósito, consoante relatado, há parecer técnico do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NATJUS, indicando “relatório de recomendação no 450 da CONITEC, que trata do uso do vedolizumabe (Entyvio) para tratamento da doença de Crohn, publicado em maio de 2019, em que os membros da CONITEC deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação no SUS do vedolizumabe”, além de estimar o custo no primeiro ano de tratamento em R$ 165.421,62 (Id 25026781). Ora, para a situação concreta subsumida à interpretação jurisprudencial, conforme acima exaustivamente exposto com referência às questões debatidas pelo Supremo Tribunal Federal, em sessão plenária, e postas no voto vencedor, inafastável a conclusão de que a União deve integrar o polo passivo, pois a ela compete, juntamente com a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia (CONITEC), motivar a ausência de padronização e, se o caso, dar início a procedimento de análise de inclusão, ainda que pela ótica da situação peculiar da demandante. Assim, o direcionamento da demanda ao ente federal, com deslocamento da competência (art. 109, I, da CF/88[4]), é medida que se impõe. Registro não olvidar entendimento sufragado por este eg. Tribunal de Justiça, no sentido de atribuir ao Distrito Federal o dever de fornecer medicamentos, a despeito da ausência de padronização[5]. No entanto, tendo em vista o julgamento recente dos declaratórios, sob a sistemática da repercussão geral, com delimitação mais precisa a respeito do tratamento da matéria, sobretudo no que diz respeito ao direcionamento da demanda, à luz da repartição de competências na estrutura do SUS, obrigatório proceder ao julgamento com observância ao indexador jurisprudencial (art. 927, III, do CPC[6]). Destarte, com as mais respeitosas vênias a entendimentos divergentes, inclusive já manifestados neste Colegiado, urge acolher a ratio decidendi inequivocamente adotada pela Excelsa Corte e assim proceder. Contraproducente concluir de forma diversa, porque o processo estará fadado ao êxito de variados mecanismos de insurgência na instância extraordinária, por manifesta inobservância das questões atinentes à pertinência subjetiva trazidas a lume. Saliento que os próprios Ministros da Excelsa Corte têm invocado as razões de decidir constantes do voto vencedor, não subsistindo qualquer razão prática para este Colegiado olvidá-las. Nada obstante a incipiência do precedente, vale, a título ilustrativo, colher o seguinte trecho da decisão monocrática proferida pelo eminente Ministro Roberto Barroso em Medida Cautelar na Reclamação de no 47.799, movida pelo Distrito Federal em face da Terceira Turma Recursal dos Juizados Especiais deste Tribunal de Justiça: (...) 10. Todavia, no recurso paradigma (mais especificamente no julgamento dos embargos de declaração), o voto do Ministro Edson Fachin, condutor do acórdão, deixa nítida a obrigatoriedade de o juiz corrigir o polo passivo da demanda para incluir o ente ao qual a lei imputa a responsabilidade primária pela prestação de saúde. Trata-se, de fato, de exigência decorrente do dever judicial de assegurar o exercício do contraditório e da ampla defesa pelas partes. Veja-se o trecho pertinente: “Ainda que se admita possa o cidadão, hipossuficiente, direcionar a pretensão contra a pessoa jurídica de direito público a quem a norma não atribui a responsabilidade primária para aquela prestação, é certo que o juiz deve determinar a correção do polo passivo da demanda, ainda que isso determine o deslocamento da competência para processá-la e julgá-la a outro juízo (arts. 284, par. único c/c 47, par. único, do CPC). Dar racionalidade, previsibilidade e eficiência ao sistema é o que impõe o respeito ao direito dos usuários.” (Grifos acrescentados) 11. Quando a pretensão veicula pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas, o referido voto assinala ainda que “a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação”. 12. Nesse cenário, ao menos em cognição sumária, parece não ter sido observada a parte final da tese de repercussão geral, por ausência de direcionamento da ação ao responsável primário pelo fornecimento do medicamento. Ressalto que não há sentido, no quadro de penúria dos Estados, que caiba a eles a entrega de medicamento de responsabilidade da União, para só depois pedirem ressarcimento. A União tem mais condições financeiras e técnicas para obtenção do fármaco pretendido. Além disso, em se tratando de medicamento não padronizado para a doença da parte beneficiária, é imprescindível que a União participe da demanda, considerando que detém a competência para padronizar o medicamento/tratamento e incluí-lo nas políticas públicas pertinentes. 13. Na mesma linha, confiram-se: a decisão liminar na Rcl 41.954, Rel. Min. Gilmar Mendes; e as decisões monocráticas proferidas no RE 1.250.767-AgR, Rel. Min. Edson Fachin; e no ARE 1.241.852-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes. 14. Assim, há plausibilidade nas alegações do reclamante. Considero igualmente presente o periculum in mora diante da fase avançada em que se encontra o feito de origem. Ademais, não há perigo de dano reverso para a parte beneficiária da decisão reclamada, primeiro porque, deferida a liminar na origem, não houve qualquer notícia de que o tratamento solicitado foi interrompido; e segundo porque, mesmo na situação de declínio da competência, o juiz absolutamente incompetente pode, se necessário, exercer seu poder geral de cautela (CPC, art. 64, § 4o). 15. Do exposto, com base no art. 989, II, do CPC/2015, defiro a medida liminar pleiteada, para suspender o andamento do Processo no 0746683-73.2019.8.07.0016, até a decisão final da presente reclamação. 16. Observo que a parte reclamante não atribuiu valor à causa. Nos termos dos arts. 291, 319, V, e 321, todos do CPC/15, determino que o autor emende a inicial, no prazo de 15 dias, para fazer dela constar o valor da causa. 17. Notifique-se a autoridade reclamada para: (i) prestar as informações; (ii) intimar a parte beneficiária do ato reclamado acerca dessa decisão, para que, querendo, impugne o pedido, nos autos da presente reclamação. 18. Após transcorrido o prazo para informações e para o oferecimento de contestação, abra-se vista à Procuradoria-Geral da República (art. 991 do CPC/2015). Publique-se. Comunique-se. (Rcl 47799 MC/DF, Rel. Ministro Roberto Barroso, julgamento em 30/6/2021, DJe 2/7/2021) (grifos nossos) Na mesma linha, com expressa menção aos esclarecimentos do voto-vista vencedor no aludido julgamento sob a sistemática da repercussão geral, confira-se conclusão dada na decisão monocrática no RE 1.332.520/RS, de Relatoria no Ministro Dias Toffoli: Constata-se, destarte, que o acórdão regional não se amolda a essa orientação, na medida em que a hipótese retratada nos autos cuida do fornecimento de medicamento de elevado custo, e que não se encontra dentre aqueles habitualmente disponibilizados pelo SUS. Impõe-se, assim, a reforma do acórdão regional atacado, bem como da sentença proferida pelo Juízo de origem, para se acolher o pedido de inclusão da União no polo passivo desta ação, mantidos, contudo, os efeitos da decisão de antecipação de tutela, de fornecimento do medicamento, concedida pelo juízo estadual, até que a autoridade competente faça novo exame do feito. Nesse sentido, apenas para ilustrar, citem-se os seguintes e recentes precedentes: ARE no 1.285.333/PR, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 22/3/21; ARE no 1.298.325/PR, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 18/2/21; RE no 1.303.165/PR, Rel. Min. Roberto Barroso, DJe de 17/2/21 e ARE no 1.301.670/PR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 7/1/21. Ante o exposto, dou provimento ao recurso extraordinário (art. 21, §§ 1o e 2o, do RISTF) para, reformando o acórdão regional, determinar a remessa do feito à Justiça Federal, mantidos, contudo, os efeitos da antecipação de tutela então deferida. Publique-se. (RE 1332520/RS, rel. Ministro Dias Toffoli, julgado em 2/8/2021, DJe 5/8/2021) (grifos nossos) Igualmente, confiram-se trechos da decisão unipessoal de relatoria do Ministro Ricardo Lewandowski proferida no RE 1.330.806/RS: Assim, embora o STF reconheça a existência de solidariedade entre os entes federados nas controvérsias relativas à saúde pública, a tese fixada nos mencionados embargos de declaração determina que o polo passivo da ação pode ser composto por qualquer um dos entes federados. No entanto, no voto do Ministro Edson Fachin, mostra-se clara a obrigatoriedade do juiz corrigir o polo passivo para que seja incluso o ente ao qual a lei determina a responsabilidade primária pela prestação de saúde. (...) Na situação ora em análise, o Ranibizumabi, utilizado para Retinopatia Diabética (CID H 36.0), é medicamento registrado pela ANVISA, embora não conste na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME. Assim, uma vez que o remédio não faz parte das políticas públicas e, considerando que a União detém a competência para padronizar o fármaco e, se achar pertinente, após análise do Ministério da Saúde, incluí-lo no RENAME, a União Federal deveria ter necessariamente composto o polo passivo da presente demanda. (...) Ademais, caberia à autoridade judicial direcionar o cumprimento das decisões conforme regras de repartição de competência e critérios constitucionais de descentralização e hierarquização e, ainda, determinar o ressarcimento à entidade que suportou o ônus financeiro decorrente da prestação de saúde. Nesse sentido, sem prejuízo da manutenção do fornecimento do medicamento à recorrida, determino a devolução dos autos ao Tribunal de origem, para que decida a controvérsia nos termos do entendimento firmado por esta Corte no RE 855.178 RG/SE, da relatoria do Ministro Luiz Fux e do RE 855.178-ED-RG/SE, da relatoria do Ministro Edson Fachin, no sentido de ser obrigatória a participação da União Federal na lide, além de ser estabelecido, nos termos dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização e das regras de repartição de competências, o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. (RE 1330806/RS, Rel. Ministro Ricardo Lewandowski, julgado em 19/7/2021, DJe 21/7/2021) (grifos nossos) Ademais, anoto que a decisão proferida pelo e. Supremo Tribunal Federal, em julgamento com repercussão geral, afirmativa da existência de litisconsórcio necessário entre a União e o Distrito Federal, está amoldada à previsão do art. 114 do CPC, segundo o qual o litisconsórcio será necessário por disposição de lei ou quando, pela natureza da relação jurídica controvertida, a eficácia da sentença depender da citação de todos que devam ser litisconsortes. Nesse contexto, nos termos do art. 115, I, do CPC, nula a sentença proferida para obrigar o Distrito Federal a fornecer medicamento registrado na ANVISA, mas não padronizado no âmbito do SUS, sem que da lide tenha participado o ente federal como litisconsorte passivo necessário. De fato, o pronunciamento judicial, pela natureza da relação jurídica em exame (116 do CPC), deve ser uniforme para todos os litisconsortes, afinal a União suportará a despesa com recursos que repassará ao Distrito Federal para aquisição e fornecimento do remédio reconhecido como indispensável ao tratamento de saúde da autora/apelante. O Distrito Federal, de sua vez, distribuirá o fármaco a usuário, pessoa que não tem condições financeiras de custear os gastos da aquisição direta de remédio de alto custo e que domiciliado está em sua base territorial, consoante sistema descentralizado de atribuições no Sistema Único de Saúde – SUS. Posto isso, com fundamento no art. 932, V, “b”, do CPC[7], CONHEÇO da apelação interposta pela autora para, acolhendo de ofício a preliminar de incompetência desta Justiça Estadual, em razão da formação de litisconsórcio necessário entre o Distrito Federal e a União, CASSAR a sentença e determinar a imediata redistribuição da demanda a uma das varas federais da Seção Judiciária do Distrito Federal. Declinada a competência para a Justiça Federal, DOU POR PREJUDICADO O RECURSO DA AUTORA. Sem prejuízo de reapreciação da medida pelo juízo federal competente, nos termos do art. 64, § 4o, do CPC[8], verifico que consta pedido incidental de concessão de tutela provisória recursal deduzido pela apelante. Conforme relatado, a autora/apelante pugna pela concessão de tutela provisória de urgência incidental para obter o fornecimento imediato do fármaco em voga. Para tanto, alega estarem presentes os requisitos do art. 300, caput, do CPC, quais sejam, a probabilidade do direito e o perigo de dano ou de risco ao resultado útil do processo. Sem razão. A concessão de medicamentos não incorporados no SUS está, a princípio, norteada segundo as balizas estabelecidas no Recurso Especial no 1.657.156/RJ (Tema 106), in verbis: TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018. (EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018) No caso, nada obstante a prescrição estar lastreada em laudo médico (Id 25026104), o fato é que consta nos autos Nota Técnica (Id 25026781), que infirma a imprescindibilidade do medicamento, assim como a suposta ineficácia dos demais fármacos disponíveis no SUS, tais como adalimumabe, azatioprina, infliximabe e certolizumabe pegol para o tratamento da moléstia, sendo que, segundo os relatórios médicos acostados pela autora, a informação é de que houve falha de resposta a dois imunobiológicos com ação anti-TNF (infliximabe e adalimumabe). De qualquer sorte, não fosse o descompasso entre a posologia indicada pelo médico e a descrita na bula do fármaco, a própria eficácia terapêutica do emprego do vedolizumabe no tratamento da Doença de Crohn é controvertida. O assunto não é novo no âmbito na CONITEC, senão vejamos: O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Doença de Crohn, elaborado pela CONITEC em agosto/2017, não indica o uso do vedolizumabe, alegando que “a única evidência consistente de eficácia para tratamento de indução com vedolizumabe em DC moderada a grave provém de desfecho secundário de 1 ensaio clínico randomizado (ECR)” . Em relatório de recomendação no 450 da CONITEC, que trata do uso do vedolizumabe (Entyvio) para tratamento da doença de Crohn, publicado em maio de 2019, os membros da CONITEC deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação no SUS do vedolizumabe. (Id 25026781, p. 6) Daí a conclusão do NATJUS, considerando a demanda como não justificada. Confira-se: 4.1. Conclusão justificada: Considerando o diagnóstico de doença de Chron, refratária ao tratamento com dois fármacos anti-TNF; Considerando as evidências disponíveis na literatura médica e possível benefício que o vedolizumabe pode oferecer em pacientes com falha prévia a pelo menos dois fármacos anti-TNF; Considerando a solicitação médica do vedolizumabe em posologia maior que a recomendada em bula (a cada 04 semanas, na fase de manutenção); Considerando que a bula do medicamento indica a dose máxima (a cada 04 semanas) apenas para aqueles pacientes que experimentaram redução de resposta com a dose habitual (a cada 08 semanas); Considerando as recomendações do PCDT, que não indicam o emprego do vedolizumabe no tratamento da Doença de Crohn; Considerando o posicionamento da CONITEC, contra a incorporação do vedolizumabe no rol de medicamentos oferecidos pelo SUS; Este NATJUS considera a demanda como NÃO JUSTIFICADA. (Id 25026781, p. 6-7) Diante desse cenário, em que controvertida por elementos técnicos e robustos a eficácia do tratamento da doença diagnosticada, não sobressai a plausibilidade do direito alegado. Em relação ao segundo requisito, considero-o imbricado com a probabilidade do direito, de modo que ambos devem estar cumulativamente demonstrados para a antecipação da tutela recursal. Com essas razões, indefiro a tutela provisória pleiteada. Preclusa esta decisão, redistribuam-se os autos à Justiça Federal – Seção Judiciária do Distrito Federal, com baixa na distribuição. Publique-se. Intimem-se. Brasília-DF, 23 de agosto de 2021. Desembargadora Diva Lucy de Faria Pereira Relatora [1] Art. 1.012. A apelação terá efeito suspensivo. [2] Art. 1.013. A apelação devolverá ao tribunal o conhecimento da matéria impugnada. [3] Art. 485. O juiz não resolverá o mérito quando: (...) IV - verificar a ausência de pressupostos de constituição e de desenvolvimento válido e regular do processo; § 3o O juiz conhecerá de ofício da matéria constante dos incisos IV, V, VI e IX, em qualquer tempo e grau de jurisdição, enquanto não ocorrer o trânsito em julgado. [4] Art. 109. Aos juízes federais compete processar e julgar: I - as causas em que a União, entidade autárquica ou empresa pública federal forem interessadas na condição de autoras, rés, assistentes ou oponentes, exceto as de falência, as de acidentes de trabalho e as sujeitas à Justiça Eleitoral e à Justiça do Trabalho; [5] ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TASIGNA - NILOTINIB. LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA. OMISSÃO. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. ARTIGO 196 DA CF E 204/216 DA LODF. DEMORA INJUSTIFICADA. DIREITO LÍQUIDO E CERTO. CONCESSÃO DA SEGURANÇA. 1. Mandado de segurança impetrado contra ato atribuído ao Secretário de Estado de Saúde do Distrito Federal, consistente na omissão do fornecimento do medicamento TASIGNA - NILOTINIB ao impetrante, portador de Leucemia Mielóide Crônica. 2. A saúde é direito fundamental assegurado a todos pela Carta Magna (artigo 196) e, no caso do Distrito Federal pelos artigos 204/216 da LODF. 2.1. Está evidenciado que houve descontinuidade do tratamento do impetrante por conduta imputável à autoridade coatora. A conduta omissiva restou demonstrada após a juntada de documentos pela assessoria jurídico-legislativa da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal. 3. Deve prevalecer o direito inviolável à vida e à saúde, até porque o impetrante conta com 60 (sessenta) anos e a interrupção do tratamento médico da neoplasia maligna (Leucemia Mielóide Crônica) pode desenvolver resistência ao tratamento, assim como de transformação para formas agressivas, com risco de vida para o paciente. 4. Compete ao Poder Judiciário, quando provocado, o controle de legalidade dos atos administrativos, inclusive os omissivos, nas situações em que o Estado tem o dever de agir, a fim de obstar a ocorrência prejuízos aos usuários de seus serviços, mas permanece inativo. 4.1. O pleito tem amparo constitucional, que assegura o respeito à dignidade da pessoa humana (artigo 1o, III) além de ser dever do Estado (CF, 196, LODF, 204/216 e artigo 2o da Lei no 8.080/90. 5. Precedente: "O Distrito Federal tem o dever de prestar assistência farmacêutica à população, o que inclui fornecer medicamento, mesmo que não padronizado, desde que provada sua necessidade, por se tratar de direito constitucional à saúde." (07068670620178070000, Relator: Carmelita Brasil 2a Câmara Cível, DJE: 15/12/2017). 6. Ordem concedida. (Acórdão 1145265, 07026317420188070000, Relator: JOÃO EGMONT, 2a Câmara Cível, data de julgamento: 10/12/2018, publicado no DJE: 8/2/2019. Pág.: Sem Página Cadastrada.) [6] Art. 927. Os juízes e os tribunais observarão: (...) III - os acórdãos em incidente de assunção de competência ou de resolução de demandas repetitivas e em julgamento de recursos extraordinário e especial repetitivos; [7] Art. 932. Incumbe ao relator: (...) V - depois de facultada a apresentação de contrarrazões, dar provimento ao recurso se a decisão recorrida for contrária a: (...) b) acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Federal ou pelo Superior Tribunal de Justiça em julgamento de recursos repetitivos; [8] § 4o Salvo decisão judicial em sentido contrário, conservar-se-ão os efeitos de decisão proferida pelo juízo incompetente até que outra seja proferida, se for o caso, pelo juízo competente.