Tribunal: TJDFT
Processo: 0718400-20.2021.8.07.0000
Órgão julgador: ANGELO PASSARELI
Órgão colegiado: 5a Turma Cível
Data de publicação: 2021-06-14

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS AngeloPassareli Gabinete do Des. Angelo Passareli Número do processo: 0718400-20.2021.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: ANA PAULA VASCONCELOS DE OLIVEIRA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de Agravo de Instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto por ANA PAULA VASCONCELOS DE OLIVEIRA contra decisão proferida pelo Juiz de Direito da Quinta Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal que, nos autos da Ação de Conhecimento, Feito no 0743455-56.2020.8.07.0016, proposta pela Agravante em desfavor do DISTRITO FEDERAL, revogou a tutela provisória de urgência inicialmente deferida à Autora/agravante. A referida decisão foi exarada nos seguintes termos: “DECISÃO INTERLOCUTÓRIA Cuida-se de ação relativa a pedido de fornecimento da medicação OCRELIZUMABE (OCREVUS), registrada na Anvisa e não padronizada pelo SUS. Autos relatados na decisão ID 89409002. É o relatório. Decido. I _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Decisão ID 74838593, proferida em 19/10/2020 no 2o Juizado Especial da Fazenda Pública antecipou os efeitos da tutela. Despacho ID 77240395, converteu o julgamento em diligência para determinar a emissão de parecer pelo NATJUS. Na Nota Técnica ID 89020512, o NATJUS/TJDFT manifestou-se como não favorável à demanda. As partes se manifestaram nos autos. Na cota ID 92278764, o Ministério Público oficiou pelo indeferimento da demanda. O artigo 300 do CPC prevê os seguintes requisitos para a concessão da tutela de urgência: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Em se tratando de fornecimento de medicação não padronizada pelo SUS, o STJ, em precedente vinculante consagrado no TEMA 106/STJ, assentou a exigência de quatro requisitos cumulativos: imprescindibilidade do tratamento, inexistência de medicação com efeito terapêutico similar oferecida pelo SUS, incapacidade financeira e registro da medicação na ANVISA. Na Nota Técnica, elaborada a partir da análise do caso clínico específico da parte autora, o NATJUS/TJDFT consignou: ‘Considerando que, segundo um dos relatórios médicos anexados ao processo, a paciente é portadora de esclerose múltipla forma remitente-recorrente (EM-RR), também conhecida como forma surto-remissão (vide item 1.6); Considerando que informações contidas em cópia de prontuário médico anexada ao processo mostram que não há certeza de que a paciente tenha a forma primariamente progressiva de esclerose múltipla (vide item 1.6); Considerando que o medicamento natalizumabe é considerado um fármaco de alta potência no tratamento da EM-RR (vide item 3.2); Considerando que o SUS disponibiliza o medicamento natalizumabe para o tratamento de pacientes com EM-RR; Considerando que o novo PCDT do Ministério da Saúde do Brasil para o tratamento da esclerose múltipla indica o natalizumabe como medicação de primeira linha para os pacientes com formas agressivas (alta atividade de doença) de EM-RR; Considerando que a autora do processo tratado por esta nota técnica não recebeu em nenhum momento o medicamento natalizumabe; Considerando que médico assistente contraindicou o uso do natalizumabe em virtude do risco aumentado de LEMP pela sorologia positiva da paciente para o vírus JC (vide item 1.6); Considerando que o risco de LEMP durante o uso do natalizumabe é baixo, mesmo em pacientes com sorologia positiva para o vírus JC, principalmente se o natalizumabe for usado por tempo inferior a dois anos (vide itens 3.4 e 3.5); Considerando que o mais novo PCDT do Ministério da Saúde do Brasil sobre o tratamento da EM não contraindica o uso do natalizumabe nos pacientes com EM-RR que tenham sorologia positiva para o vírus JC, orientando apenas que a continuação do tratamento com natalizumabe deverá ser repensada naqueles pacientes com EM-RR que tenham sorologia positiva para o vírus JC e que fizeram uso do natalizumabe por mais de 2 anos (vide item 5); Considerando que a prescrição do ocrelizumabe no lugar do natalizumabe para o paciente autor do processo tratado por esta nota técnica encontra-se em desacordo com o escalonamento terapêutico orientado pelo SUS via PCDT (vide item 5); Considerando que a CONITEC se manifestou como não favorável à incorporação no SUS do medicamento ocrelizumabe para o tratamento de pacientes com EM-RR (vide item 5). Este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda. 1 _ Da análise dos autos, não restou comprovado que o medicamento pleiteado seja o único existente capaz de tratar a enfermidade que acomete a parte autora. Conforme assinalado na Nota Técnica, de acordo com os documentos médicos anexados, a medicação ‘natalizumabe’, disponível no SUS e adequada para o quadro clínico da parte autora, não foi utilizada no tratamento. Assim, não vislumbro satisfeito o requisito do TEMA 106/STJ consistente na inexistência de medicação com efeito terapêutico similar oferecida pelo SUS. Ante o exposto, com fundamento nos artigos 296 e 298 do CPC, revogo a decisão ID 74838593, que concedeu a antecipação dos efeitos da tutela. 2 _ Dê-se ciência desta decisão às partes e ao Ministério Público. II _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO Conforme descrito, ID 89409002, o processo se encontrava em fase final de tramitação. O Ministério Público oficiou pelo indeferimento do pleito da inicial, ID 92278764. 3 _ Anote-se conclusão para julgamento, observando-se eventuais preferências legais e a ordem cronológica. Brasília - DF, data e horário conforme assinatura eletrônica.” Diz a Agravante que, “conforme o ID no 74800941, o relatório médico expedido pelo Dr. Carlos Bernardo Tauil (CRM/DF 12771) relata a necessidade e/ou imprescindibilidade do tratamento com o medicamento Ocrelizumabe (OCREVUS)” (Num. 26336679 - Pág. 7). Assevera que, segundo o relatório médico, não pode utilizar o medicamento disponibilizado pelo SUS (Natalizumabe) porque é portadora do vírus JC. Requer a concessão e efeito suspensivo de modo a prevalecer a decisão que inicialmente concedeu a tutela provisória de urgência postulada. No mérito, postula o provimento do recurso, com a reforma da decisão agravada para “conceder a tutela de urgência para que seja condenado a fornecer à parte autora, no prazo máximo de 10 (dez) dias e enquanto perdurar a indicação médica, o(s) medicamento(s) (por prazo indeterminado), o(s) OCRELIZUMABE (OCREVUS), nos termos da prescrição médica atualizada que for emitida pelo médico assistente da parte Autora” (Num. 26336679 - Pág. 9). Sem preparo, uma vez que a Agravante litiga sob o pálio da gratuidade de Justiça. É o breve relatório. Decido. Admito o processamento do recurso. Trata-se de Agravo de Instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto contra decisão proferida pelo Juiz de Direito da Quinta Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal que, nos autos da Ação de Conhecimento, Feito no 0743455-56.2020.8.07.0016, revogou a tutela provisória de urgência inicialmente deferida à Autora/agravante. O art. 1019, inciso I, do Código de Processo Civil, autoriza ao Relator do recurso conceder efeito suspensivo ao Agravo de Instrumento. Exige-se, para tanto, a demonstração da probabilidade do direito do Agravante (probabilidade de provimento do recurso) e do risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação (art. 995, parágrafo único, do CPC). Não vislumbro, contudo, os requisitos para a imediata suspensão dos efeitos da decisão agravada. Com efeito, a controvérsia jurídica sobre a obrigatoriedade de fornecimento, pelo Estado, de medicamentos não contemplados na Portaria no 2.982/2009 do Ministério da Saúde (Programa de Medicamentos Excepcionais) foi decidida em recurso especial submetido à sistemática dos repetitivos (Recurso Especial no 1.657.156/RJ – Tema no 106, Relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgamento em 25/04/2018, DJe 04/05/2018). Confira-se a ementa do paradigma representativo da controvérsia, in verbis: “ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.” (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) No indigitado julgamento, a tese fixada acerca da obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados nos atos normativos do SUS exigiu a comprovação cumulativa dos seguintes requisitos para a concessão de fármaco aos pacientes: “(i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.” O caso do Feito originário traz discussão restrita ao primeiro item acima transcrito, não havendo qualquer controvérsia acerca dos demais requisitos para o fornecimento do medicamento (OCRELIZUMABE - OCREVUS), que havia sido deferido inicialmente por meio da decisão proferida no ID Num. 74838593 do Feito originário. Após a apresentação da contestação, da réplica e de parecer pelo Ministério Público, o julgamento foi convertido em diligência nos seguintes termos: “Tendo em vista a alegação do requerido da existência de outras alternativas padronizadas para o tratamento da doença, bem como diante da tese firmada pelo STJ (Tema 106), remetam-se os autos ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário – NATJUS, para esclarecimento quanto à questão mencionada” (Num. 77240395 do Feito originário). Enviado o Feito ao NATJUS, o referido órgão promoveu a sua imediata devolução para fins de esclarecimento quanto à doença da Autora, ao argumento de incongruência entre os laudos médicos apresentados pelo Hospital de Base e pela Clínica Sinapse. Sobreveio, assim, a apresentação do Laudo Médico de ID Num. 79939811 - Pág. 1 do Feito originário, proveniente da Clínica Sinapse Neurologia. Quanto ao que importa ao deslinde da pretensão recursal liminar, o referido documento atesta que “Não tem mais critério de utilizar Fingolimode ou Natalizumabe (medicações padronizadas) pois estas medicações são de terceira e quarta linha no protocolo do ministério da saúde e o Fingolimode já foi utilizado pelo paciente até o mesmo apresentar o que denominamos de falha terapêutica. No caso do Natalizumabe, este está contra indicado porque a paciente é portadora de vírus JC que causa LEMP” (grifei). Os autos retornaram ao NATJUS que apresentou NOTA TÉCNICA cuja fundamentação, quanto ao ponto da utilização do medicamento padronizado e do risco de complicação pela doença leucoencefalopatia multifocal progressiva - LEMP, foi no sentido de que a presença do vírus JC, por si só, não obsta a utilização do medicamento padronizado. Confira-se o seguinte trecho da aludida NOTA TÉCNICA e as respectivas conclusões nas quais se escorou o Magistrado prolator da decisão ora agravada: “3.4. Sobre a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP): A LEMP é uma doença oportunista causada pelo vírus JC e que afeta o sistema nervoso central. É uma doença grave, com uma taxa de letalidade de até 24%. O desenvolvimento da LEMP depende de uma complexa interação entre o vírus JC e o sistema imunológico do indivíduo e tende a ocorrer quase que exclusivamente em indivíduos imunossuprimidos. Parcela significativa da população geral já entrou em contato com o vírus JC e por isso apresenta sorologia positiva para esse vírus. Estudo realizado em doadores de sangue saudáveis com idade entre 20-59 anos encontrou sorologia positiva para o vírus JC em 58% deles5. No entanto, apenas uma fração mínima das pessoas que tiveram contato com o vírus JC acaba desenvolvendo LEMP, e, como foi dito acima, isso só ocorre quase que exclusivamente em estados de profunda imunossupressão. 3.5. Sobre o risco de LEMP em pacientes usuários de natalizumabe: O natalizumabe está associado a um aumento no risco de LEMP em pacientes com EM. Estudo de Bloomgren et al analisaram extensa base de dados contendo o registro de pacientes que utilizaram o natalizumabe. Seus resultados mostraram que, entre um total de 99.571 pacientes tratados com natalizumabe, foram encontrados 212 casos confirmados de LEMP (2,1 casos/1000 pacientes). Também mostrou que o grupo de usuários de natalizumabe com maior risco para desenvolver LEMP era aquele composto por pacientes que tinham sorologia positiva para o vírus JC, usaram previamente imunossupressores e que fizeram uso do natalizumabe por mais de 2 anos6. Consenso da Academia Americana de Neurologia descreveu que o risco de desenvolvimento de LEMP em pacientes com EM tratados com natalizumabe e que possuam sorologia positiva para o vírus JC com um índice de anticorpo entre 0,9 a 1,5 seja de 0,3 casos /1000 pacientes7. Epstein et al estimaram que o risco de LEMP foi de 0,3 casos/1000 pacientes naqueles doentes com EM que usaram o natalizumabe por 13 a 24 meses e possuíam sorologia positiva para o vírus JC com índice de anticorpos entre 0,9 e 1,58. Este risco subiu para 3 casos por 1000 pacientes tratados quando o natalizumabe foi usado por um período de 61 a 72 meses. 3.6. Recomendações das sociedades médicas sobre o uso do natalizumabe em pacientes com EM e sorologia positiva para o vírus JC: O guideline do European Academy of Neurology para o tratamento da esclerose múltipla não contraindica de maneira absoluta o uso do natalizumabe em pacientes com EM e sorologia positiva para o vírus JC. Ele recomenda que as ressonâncias magnéticas de sistema nervoso central sejam repetidas mais amiúde (a cada 3-6 meses) nos pacientes que estejam usando o natalizumabe e tenham sorologia positiva para o vírus JC a fim de se detectar precocemente qualquer alteração sugestiva de LEMP9. O consenso para o tratamento medicamentoso da EM publicado em 2018 pela Academia Americana de Neurologia também não contraindica de maneira absoluta o uso do natalizumabe em pacientes com EM e sorologia positiva para vírus JC7. Ele orienta que se pese os benefícios do uso do natalizumabe no tratamento de pacientes com EM e sorologia positiva para o vírus JC diante do risco da grave complicação que é a LEMP, que é baixo. 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA Redução do número de surtos e na e progressão de incapacidade neurológica. 5. RECOMENDAÇÕES DA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM DO SUS (CONITEC) PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO DEMANDANTE A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde (CONITEC), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, em Relatório de Recomendação no 561 publicado em setembro de 2020, recomendou pela não incorporação do ocrelizumabe no SUS como alternativa ao natalizumabe no tratamento de pacientes com esclerose múltipla forma remitente-recorrente10. Em 05 de fevereiro de 2021, o Ministério da Saúde do Brasil aprovou Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da EM11. Esse novo PCDT indica o medicamento natalizumabe como primeira opção terapêutica para os pacientes com EM-RR em alta atividade de doença. Vejamos a recomendação do PCDT: ‘Além disso, o natalizumabe é indicado como primeira opção de tratamento para pacientes com EMRR em alta atividade da doença, sejam eles virgens de tratamento ou não (ou seja, aqueles que já estão em uso de outros medicamentos modificadores do curso da doença).’ O novo PCDT do Ministério da Saúde para o tratamento da EM não contraindica o uso do natalizumabe em paciente que tenham o teste positivo para o vírus JC, haja vista que o vírus JC é amplamente difundido na população. Orienta apenas que o tratamento com natalizumabe deve ser continuado somente se os seus benefícios superarem os riscos nos pacientes que tenham presença de anticorpos contra o vírus JC, mais de dois anos de tratamento com o natalizumabe e que tenham recebido previamente terapia com imunossupressor. Vejamos a recomendação literal do PCDT: ‘O teste do vírus JC positivo não determina necessariamente o desenvolvimento de LEMP, uma vez que o vírus é amplamente difundido na população. Pacientes que tenham os seguintes fatores de risco: presença de anticorpos anti-JCV, mais de 2 anos de tratamento com natalizumabe e terapia anterior com imunossupressor, apresentam um risco significativamente maior de desenvolver LEMP. Para esses pacientes o tratamento com natalizumabe deve ser continuado somente se os benefícios superarem os riscos’. 6. CONCLUSÕES 6.1. Conclusão justificada: Considerando que, segundo um dos relatórios médicos anexados ao processo, a paciente é portadora de esclerose múltipla forma remitente-recorrente (EM-RR), também conhecida como forma surto-remissão (vide item 1.6); Considerando que informações contidas em cópia de prontuário médico anexada ao processo mostram que não há certeza de que a paciente tenha a forma primariamente progressiva de esclerose múltipla (vide item 1.6); Considerando que o medicamento natalizumabe é considerado um fármaco de alta potência no tratamento da EM-RR (vide item 3.2); Considerando que o SUS disponibiliza o medicamento natalizumabe para o tratamento de pacientes com EM-RR; Considerando que o novo PCDT do Ministério da Saúde do Brasil para o tratamento da esclerose múltipla indica o natalizumabe como medicação de primeira linha para os pacientes com formas agressivas (alta atividade de doença) de EM-RR; Considerando que a autora do processo tratado por esta nota técnica não recebeu em nenhum momento o medicamento natalizumabe; Considerando que médico assistente contraindicou o uso do natalizumabe em virtude do risco aumentado de LEMP pela sorologia positiva da paciente para o vírus JC (vide item 1.6); Considerando que o risco de LEMP durante o uso do natalizumabe é baixo, mesmo em pacientes com sorologia positiva para o vírus JC, principalmente se o natalizumabe for usado por tempo inferior a dois anos (vide itens 3.4 e 3.5); Considerando que o mais novo PCDT do Ministério da Saúde do Brasil sobre o tratamento da EM não contraindica o uso do natalizumabe nos pacientes com EM-RR que tenham sorologia positiva para o vírus JC, orientando apenas que a continuação do tratamento com natalizumabe deverá ser repensada naqueles pacientes com EM-RR que tenham sorologia positiva para o vírus JC e que fizeram uso do natalizumabe por mais de 2 anos (vide item 5); Considerando que a prescrição do ocrelizumabe no lugar do natalizumabe para o paciente autor do processo tratado por esta nota técnica encontra-se em desacordo com o escalonamento terapêutico orientado pelo SUS via PCDT (vide item 5); Considerando que a CONITEC se manifestou como não favorável à incorporação no SUS do medicamento ocrelizumabe para o tratamento de pacientes com EM-RR (vide item 5). Este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda. 6.2. Há evidências científicas? Sim. 6.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM: A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.4511 traz a definição de urgência e emergência12: ‘Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato’. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica.” (grifei). Nesse descortino, em princípio, entendo que não estão presentes os requisitos para a imediata suspensão dos efeitos da decisão agravada, de modo a prevalecer a tutela provisória inicialmente deferida. Assim, não prospera a argumentação voltada a demonstrar a probabilidade do direito da Agravante. Nesse contexto, indefiro o pedido de efeito suspensivo. Comunique-se e solicitem-se as informações. Intime-se o Agravado para os fins estabelecidos no artigo 1019, inciso II, do CPC. I. Brasília - DF, 10 de junho de 2021. ANGELO CANDUCCI PASSARELI Desembargador

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS AngeloPassareli Gabinete do Des. Angelo Passareli Número do processo: 0718400-20.2021.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: ANA PAULA VASCONCELOS DE OLIVEIRA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de Agravo de Instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto por ANA PAULA VASCONCELOS DE OLIVEIRA contra decisão proferida pelo Juiz de Direito da Quinta Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal que, nos autos da Ação de Conhecimento, Feito no 0743455-56.2020.8.07.0016, proposta pela Agravante em desfavor do DISTRITO FEDERAL, revogou a tutela provisória de urgência inicialmente deferida à Autora/agravante. A referida decisão foi exarada nos seguintes termos: “DECISÃO INTERLOCUTÓRIA Cuida-se de ação relativa a pedido de fornecimento da medicação OCRELIZUMABE (OCREVUS), registrada na Anvisa e não padronizada pelo SUS. Autos relatados na decisão ID 89409002. É o relatório. Decido. I _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Decisão ID 74838593, proferida em 19/10/2020 no 2o Juizado Especial da Fazenda Pública antecipou os efeitos da tutela. Despacho ID 77240395, converteu o julgamento em diligência para determinar a emissão de parecer pelo NATJUS. Na Nota Técnica ID 89020512, o NATJUS/TJDFT manifestou-se como não favorável à demanda. As partes se manifestaram nos autos. Na cota ID 92278764, o Ministério Público oficiou pelo indeferimento da demanda. O artigo 300 do CPC prevê os seguintes requisitos para a concessão da tutela de urgência: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Em se tratando de fornecimento de medicação não padronizada pelo SUS, o STJ, em precedente vinculante consagrado no TEMA 106/STJ, assentou a exigência de quatro requisitos cumulativos: imprescindibilidade do tratamento, inexistência de medicação com efeito terapêutico similar oferecida pelo SUS, incapacidade financeira e registro da medicação na ANVISA. Na Nota Técnica, elaborada a partir da análise do caso clínico específico da parte autora, o NATJUS/TJDFT consignou: ‘Considerando que, segundo um dos relatórios médicos anexados ao processo, a paciente é portadora de esclerose múltipla forma remitente-recorrente (EM-RR), também conhecida como forma surto-remissão (vide item 1.6); Considerando que informações contidas em cópia de prontuário médico anexada ao processo mostram que não há certeza de que a paciente tenha a forma primariamente progressiva de esclerose múltipla (vide item 1.6); Considerando que o medicamento natalizumabe é considerado um fármaco de alta potência no tratamento da EM-RR (vide item 3.2); Considerando que o SUS disponibiliza o medicamento natalizumabe para o tratamento de pacientes com EM-RR; Considerando que o novo PCDT do Ministério da Saúde do Brasil para o tratamento da esclerose múltipla indica o natalizumabe como medicação de primeira linha para os pacientes com formas agressivas (alta atividade de doença) de EM-RR; Considerando que a autora do processo tratado por esta nota técnica não recebeu em nenhum momento o medicamento natalizumabe; Considerando que médico assistente contraindicou o uso do natalizumabe em virtude do risco aumentado de LEMP pela sorologia positiva da paciente para o vírus JC (vide item 1.6); Considerando que o risco de LEMP durante o uso do natalizumabe é baixo, mesmo em pacientes com sorologia positiva para o vírus JC, principalmente se o natalizumabe for usado por tempo inferior a dois anos (vide itens 3.4 e 3.5); Considerando que o mais novo PCDT do Ministério da Saúde do Brasil sobre o tratamento da EM não contraindica o uso do natalizumabe nos pacientes com EM-RR que tenham sorologia positiva para o vírus JC, orientando apenas que a continuação do tratamento com natalizumabe deverá ser repensada naqueles pacientes com EM-RR que tenham sorologia positiva para o vírus JC e que fizeram uso do natalizumabe por mais de 2 anos (vide item 5); Considerando que a prescrição do ocrelizumabe no lugar do natalizumabe para o paciente autor do processo tratado por esta nota técnica encontra-se em desacordo com o escalonamento terapêutico orientado pelo SUS via PCDT (vide item 5); Considerando que a CONITEC se manifestou como não favorável à incorporação no SUS do medicamento ocrelizumabe para o tratamento de pacientes com EM-RR (vide item 5). Este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda. 1 _ Da análise dos autos, não restou comprovado que o medicamento pleiteado seja o único existente capaz de tratar a enfermidade que acomete a parte autora. Conforme assinalado na Nota Técnica, de acordo com os documentos médicos anexados, a medicação ‘natalizumabe’, disponível no SUS e adequada para o quadro clínico da parte autora, não foi utilizada no tratamento. Assim, não vislumbro satisfeito o requisito do TEMA 106/STJ consistente na inexistência de medicação com efeito terapêutico similar oferecida pelo SUS. Ante o exposto, com fundamento nos artigos 296 e 298 do CPC, revogo a decisão ID 74838593, que concedeu a antecipação dos efeitos da tutela. 2 _ Dê-se ciência desta decisão às partes e ao Ministério Público. II _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO Conforme descrito, ID 89409002, o processo se encontrava em fase final de tramitação. O Ministério Público oficiou pelo indeferimento do pleito da inicial, ID 92278764. 3 _ Anote-se conclusão para julgamento, observando-se eventuais preferências legais e a ordem cronológica. Brasília - DF, data e horário conforme assinatura eletrônica.” Diz a Agravante que, “conforme o ID no 74800941, o relatório médico expedido pelo Dr. Carlos Bernardo Tauil (CRM/DF 12771) relata a necessidade e/ou imprescindibilidade do tratamento com o medicamento Ocrelizumabe (OCREVUS)” (Num. 26336679 - Pág. 7). Assevera que, segundo o relatório médico, não pode utilizar o medicamento disponibilizado pelo SUS (Natalizumabe) porque é portadora do vírus JC. Requer a concessão e efeito suspensivo de modo a prevalecer a decisão que inicialmente concedeu a tutela provisória de urgência postulada. No mérito, postula o provimento do recurso, com a reforma da decisão agravada para “conceder a tutela de urgência para que seja condenado a fornecer à parte autora, no prazo máximo de 10 (dez) dias e enquanto perdurar a indicação médica, o(s) medicamento(s) (por prazo indeterminado), o(s) OCRELIZUMABE (OCREVUS), nos termos da prescrição médica atualizada que for emitida pelo médico assistente da parte Autora” (Num. 26336679 - Pág. 9). Sem preparo, uma vez que a Agravante litiga sob o pálio da gratuidade de Justiça. É o breve relatório. Decido. Admito o processamento do recurso. Trata-se de Agravo de Instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto contra decisão proferida pelo Juiz de Direito da Quinta Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal que, nos autos da Ação de Conhecimento, Feito no 0743455-56.2020.8.07.0016, revogou a tutela provisória de urgência inicialmente deferida à Autora/agravante. O art. 1019, inciso I, do Código de Processo Civil, autoriza ao Relator do recurso conceder efeito suspensivo ao Agravo de Instrumento. Exige-se, para tanto, a demonstração da probabilidade do direito do Agravante (probabilidade de provimento do recurso) e do risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação (art. 995, parágrafo único, do CPC). Não vislumbro, contudo, os requisitos para a imediata suspensão dos efeitos da decisão agravada. Com efeito, a controvérsia jurídica sobre a obrigatoriedade de fornecimento, pelo Estado, de medicamentos não contemplados na Portaria no 2.982/2009 do Ministério da Saúde (Programa de Medicamentos Excepcionais) foi decidida em recurso especial submetido à sistemática dos repetitivos (Recurso Especial no 1.657.156/RJ – Tema no 106, Relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgamento em 25/04/2018, DJe 04/05/2018). Confira-se a ementa do paradigma representativo da controvérsia, in verbis: “ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.” (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) No indigitado julgamento, a tese fixada acerca da obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados nos atos normativos do SUS exigiu a comprovação cumulativa dos seguintes requisitos para a concessão de fármaco aos pacientes: “(i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.” O caso do Feito originário traz discussão restrita ao primeiro item acima transcrito, não havendo qualquer controvérsia acerca dos demais requisitos para o fornecimento do medicamento (OCRELIZUMABE - OCREVUS), que havia sido deferido inicialmente por meio da decisão proferida no ID Num. 74838593 do Feito originário. Após a apresentação da contestação, da réplica e de parecer pelo Ministério Público, o julgamento foi convertido em diligência nos seguintes termos: “Tendo em vista a alegação do requerido da existência de outras alternativas padronizadas para o tratamento da doença, bem como diante da tese firmada pelo STJ (Tema 106), remetam-se os autos ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário – NATJUS, para esclarecimento quanto à questão mencionada” (Num. 77240395 do Feito originário). Enviado o Feito ao NATJUS, o referido órgão promoveu a sua imediata devolução para fins de esclarecimento quanto à doença da Autora, ao argumento de incongruência entre os laudos médicos apresentados pelo Hospital de Base e pela Clínica Sinapse. Sobreveio, assim, a apresentação do Laudo Médico de ID Num. 79939811 - Pág. 1 do Feito originário, proveniente da Clínica Sinapse Neurologia. Quanto ao que importa ao deslinde da pretensão recursal liminar, o referido documento atesta que “Não tem mais critério de utilizar Fingolimode ou Natalizumabe (medicações padronizadas) pois estas medicações são de terceira e quarta linha no protocolo do ministério da saúde e o Fingolimode já foi utilizado pelo paciente até o mesmo apresentar o que denominamos de falha terapêutica. No caso do Natalizumabe, este está contra indicado porque a paciente é portadora de vírus JC que causa LEMP” (grifei). Os autos retornaram ao NATJUS que apresentou NOTA TÉCNICA cuja fundamentação, quanto ao ponto da utilização do medicamento padronizado e do risco de complicação pela doença leucoencefalopatia multifocal progressiva - LEMP, foi no sentido de que a presença do vírus JC, por si só, não obsta a utilização do medicamento padronizado. Confira-se o seguinte trecho da aludida NOTA TÉCNICA e as respectivas conclusões nas quais se escorou o Magistrado prolator da decisão ora agravada: “3.4. Sobre a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP): A LEMP é uma doença oportunista causada pelo vírus JC e que afeta o sistema nervoso central. É uma doença grave, com uma taxa de letalidade de até 24%. O desenvolvimento da LEMP depende de uma complexa interação entre o vírus JC e o sistema imunológico do indivíduo e tende a ocorrer quase que exclusivamente em indivíduos imunossuprimidos. Parcela significativa da população geral já entrou em contato com o vírus JC e por isso apresenta sorologia positiva para esse vírus. Estudo realizado em doadores de sangue saudáveis com idade entre 20-59 anos encontrou sorologia positiva para o vírus JC em 58% deles5. No entanto, apenas uma fração mínima das pessoas que tiveram contato com o vírus JC acaba desenvolvendo LEMP, e, como foi dito acima, isso só ocorre quase que exclusivamente em estados de profunda imunossupressão. 3.5. Sobre o risco de LEMP em pacientes usuários de natalizumabe: O natalizumabe está associado a um aumento no risco de LEMP em pacientes com EM. Estudo de Bloomgren et al analisaram extensa base de dados contendo o registro de pacientes que utilizaram o natalizumabe. Seus resultados mostraram que, entre um total de 99.571 pacientes tratados com natalizumabe, foram encontrados 212 casos confirmados de LEMP (2,1 casos/1000 pacientes). Também mostrou que o grupo de usuários de natalizumabe com maior risco para desenvolver LEMP era aquele composto por pacientes que tinham sorologia positiva para o vírus JC, usaram previamente imunossupressores e que fizeram uso do natalizumabe por mais de 2 anos6. Consenso da Academia Americana de Neurologia descreveu que o risco de desenvolvimento de LEMP em pacientes com EM tratados com natalizumabe e que possuam sorologia positiva para o vírus JC com um índice de anticorpo entre 0,9 a 1,5 seja de 0,3 casos /1000 pacientes7. Epstein et al estimaram que o risco de LEMP foi de 0,3 casos/1000 pacientes naqueles doentes com EM que usaram o natalizumabe por 13 a 24 meses e possuíam sorologia positiva para o vírus JC com índice de anticorpos entre 0,9 e 1,58. Este risco subiu para 3 casos por 1000 pacientes tratados quando o natalizumabe foi usado por um período de 61 a 72 meses. 3.6. Recomendações das sociedades médicas sobre o uso do natalizumabe em pacientes com EM e sorologia positiva para o vírus JC: O guideline do European Academy of Neurology para o tratamento da esclerose múltipla não contraindica de maneira absoluta o uso do natalizumabe em pacientes com EM e sorologia positiva para o vírus JC. Ele recomenda que as ressonâncias magnéticas de sistema nervoso central sejam repetidas mais amiúde (a cada 3-6 meses) nos pacientes que estejam usando o natalizumabe e tenham sorologia positiva para o vírus JC a fim de se detectar precocemente qualquer alteração sugestiva de LEMP9. O consenso para o tratamento medicamentoso da EM publicado em 2018 pela Academia Americana de Neurologia também não contraindica de maneira absoluta o uso do natalizumabe em pacientes com EM e sorologia positiva para vírus JC7. Ele orienta que se pese os benefícios do uso do natalizumabe no tratamento de pacientes com EM e sorologia positiva para o vírus JC diante do risco da grave complicação que é a LEMP, que é baixo. 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA Redução do número de surtos e na e progressão de incapacidade neurológica. 5. RECOMENDAÇÕES DA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM DO SUS (CONITEC) PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO DEMANDANTE A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde (CONITEC), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, em Relatório de Recomendação no 561 publicado em setembro de 2020, recomendou pela não incorporação do ocrelizumabe no SUS como alternativa ao natalizumabe no tratamento de pacientes com esclerose múltipla forma remitente-recorrente10. Em 05 de fevereiro de 2021, o Ministério da Saúde do Brasil aprovou Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da EM11. Esse novo PCDT indica o medicamento natalizumabe como primeira opção terapêutica para os pacientes com EM-RR em alta atividade de doença. Vejamos a recomendação do PCDT: ‘Além disso, o natalizumabe é indicado como primeira opção de tratamento para pacientes com EMRR em alta atividade da doença, sejam eles virgens de tratamento ou não (ou seja, aqueles que já estão em uso de outros medicamentos modificadores do curso da doença).’ O novo PCDT do Ministério da Saúde para o tratamento da EM não contraindica o uso do natalizumabe em paciente que tenham o teste positivo para o vírus JC, haja vista que o vírus JC é amplamente difundido na população. Orienta apenas que o tratamento com natalizumabe deve ser continuado somente se os seus benefícios superarem os riscos nos pacientes que tenham presença de anticorpos contra o vírus JC, mais de dois anos de tratamento com o natalizumabe e que tenham recebido previamente terapia com imunossupressor. Vejamos a recomendação literal do PCDT: ‘O teste do vírus JC positivo não determina necessariamente o desenvolvimento de LEMP, uma vez que o vírus é amplamente difundido na população. Pacientes que tenham os seguintes fatores de risco: presença de anticorpos anti-JCV, mais de 2 anos de tratamento com natalizumabe e terapia anterior com imunossupressor, apresentam um risco significativamente maior de desenvolver LEMP. Para esses pacientes o tratamento com natalizumabe deve ser continuado somente se os benefícios superarem os riscos’. 6. CONCLUSÕES 6.1. Conclusão justificada: Considerando que, segundo um dos relatórios médicos anexados ao processo, a paciente é portadora de esclerose múltipla forma remitente-recorrente (EM-RR), também conhecida como forma surto-remissão (vide item 1.6); Considerando que informações contidas em cópia de prontuário médico anexada ao processo mostram que não há certeza de que a paciente tenha a forma primariamente progressiva de esclerose múltipla (vide item 1.6); Considerando que o medicamento natalizumabe é considerado um fármaco de alta potência no tratamento da EM-RR (vide item 3.2); Considerando que o SUS disponibiliza o medicamento natalizumabe para o tratamento de pacientes com EM-RR; Considerando que o novo PCDT do Ministério da Saúde do Brasil para o tratamento da esclerose múltipla indica o natalizumabe como medicação de primeira linha para os pacientes com formas agressivas (alta atividade de doença) de EM-RR; Considerando que a autora do processo tratado por esta nota técnica não recebeu em nenhum momento o medicamento natalizumabe; Considerando que médico assistente contraindicou o uso do natalizumabe em virtude do risco aumentado de LEMP pela sorologia positiva da paciente para o vírus JC (vide item 1.6); Considerando que o risco de LEMP durante o uso do natalizumabe é baixo, mesmo em pacientes com sorologia positiva para o vírus JC, principalmente se o natalizumabe for usado por tempo inferior a dois anos (vide itens 3.4 e 3.5); Considerando que o mais novo PCDT do Ministério da Saúde do Brasil sobre o tratamento da EM não contraindica o uso do natalizumabe nos pacientes com EM-RR que tenham sorologia positiva para o vírus JC, orientando apenas que a continuação do tratamento com natalizumabe deverá ser repensada naqueles pacientes com EM-RR que tenham sorologia positiva para o vírus JC e que fizeram uso do natalizumabe por mais de 2 anos (vide item 5); Considerando que a prescrição do ocrelizumabe no lugar do natalizumabe para o paciente autor do processo tratado por esta nota técnica encontra-se em desacordo com o escalonamento terapêutico orientado pelo SUS via PCDT (vide item 5); Considerando que a CONITEC se manifestou como não favorável à incorporação no SUS do medicamento ocrelizumabe para o tratamento de pacientes com EM-RR (vide item 5). Este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda. 6.2. Há evidências científicas? Sim. 6.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM: A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.4511 traz a definição de urgência e emergência12: ‘Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato’. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica.” (grifei). Nesse descortino, em princípio, entendo que não estão presentes os requisitos para a imediata suspensão dos efeitos da decisão agravada, de modo a prevalecer a tutela provisória inicialmente deferida. Assim, não prospera a argumentação voltada a demonstrar a probabilidade do direito da Agravante. Nesse contexto, indefiro o pedido de efeito suspensivo. Comunique-se e solicitem-se as informações. Intime-se o Agravado para os fins estabelecidos no artigo 1019, inciso II, do CPC. I. Brasília - DF, 10 de junho de 2021. ANGELO CANDUCCI PASSARELI Desembargador