Tribunal: TJDFT
Processo: 0029774-30.2015.8.07.0018
Órgão julgador: TEÓFILO CAETANO
Órgão colegiado: 1a Turma Cível
Data de publicação: 2021-10-13

Ementa:
Vistos etc. Consoante emerge indelével da tese firmada pela Suprema Corte no ambiente do Recurso Extraordinário no 657.718/MG (Tema 500)[1], afere-se que, entre os fundamentos alinhados, restara cristalizado o entendimento segundo o qual, para estabelecer a obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos pelo Estado, a despeito da inexistência de registro concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sua indicação e compulsoriedade devem, porquanto excepcionais, obedecer às especificações autorizadas por organismos estrangeiros congêneres, e com as condições de que não usufrua o postulante de recursos suficientes para custear sua importação por conta própria e de inexistência de alternativas, essas sim registradas, eficazes ao fim pretendido, o que se aplicara estritamente à espécie. Diante dessas premissas e considerando que, em consulta promovida junto ao sistema informatizado da referida agência reguladora, não fora identificado registro, requerimento de registro ou mesmo autorização de importação provisória do fármaco cujo custeio é postulado na ação vertente – ospolot, princípio ativo: sulthiame –, sobejando, ademais, pareceres vetustos no sentido de que há entidades congêneres em âmbito internacional a infirmar[2] e, outras, a assegurar[3] sua utilização não-padronizada (off label), donde soa imperioso, com o fim de apreciar a eventual adequação ou dissonância do resolvido em face ao decido pela Suprema Corte, a requisição de novo parecer técnico fornido de informações atuais e particularizadas acerca do medicamento e seu espectro de utilização. Ante essas inferências, e em atenção à tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal, encaminhe a Secretaria dessa 1a Turma Cível ofício dirigido ao Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NATJUS, consoante preconiza o art. 4o da Portaria GPR 1170/2018, requestando a elaboração de parecer técnico atualizado no qual sejam disponibilizadas, entre outras que se fizerem necessárias ou recomendáveis, informações a englobar i) a eficácia do fármaco individualizado (ospolot, princípio ativo: sulthiame), de acordo com pesquisas realizadas no Brasil e no exterior, nomeadamente quanto à patologia que acomete o autor – epilepsia focal do lobo frontal sem etiologia definida (CID 10: G40.4) –, à luz da principiologia de resultados (prolongamento da vida, função melhorada (p. ex., prevenção de deficiências) e alívio dos sintomas) e do índice terapêutico; ii) a subsistência de medicamento efetivamente licenciado pela Anvisa com eficácia similar, iii) a apreciação se a agência reguladora tem autorizado, em caráter provisório, sua importação. Elaborado o parecer técnico, retornem os autos conclusos. Intimem-se. Brasília-DF, 8 de outubro de 2021. Desembargador TEÓFILO CAETANO Relator [1] - Tema 500: “O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais, sem eficácia e segurança comprovadas, em nenhuma hipótese. Já em relação a medicamentos não registrados na Anvisa, mas com comprovação de eficácia e segurança, o Estado somente pode ser obrigado a fornecê-los na hipótese de irrazoável mora da Agência em apreciar o pedido de registro (prazo superior a 365 dias), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil; (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.” [2] - Disponível em &lt;https://bd.tjmg.jus.br/jspui/bitstream/tjmg/9241/1/RT%20820%20-%202018%20-%20Sulthiame%20para%20Paralisia%20cerebral%20e%20Epilepsia%20-%20NATJUS%20TJMG.pdf&gt;. Acessado em 6.out.2021, às 20h00. [3] - Disponível em &lt;https://www.tjce.jus.br/wp-content/uploads/2018/01/SULTIAME-OSPOLOT%C2%AE-LEVETIRACETAMKEPPRA%C2%AE-LAMOTRIGINALAMITOR%C2%AE-E-CLOBAZAMFRISIUM%C2%AE-PARA-O-TRATAMENTO-DE-EPILEPSIA-FOCAL.pdf&gt;. Acessado em 6.out.2021, às 20h00.

Inteiro teor:
Vistos etc. Consoante emerge indelével da tese firmada pela Suprema Corte no ambiente do Recurso Extraordinário no 657.718/MG (Tema 500)[1], afere-se que, entre os fundamentos alinhados, restara cristalizado o entendimento segundo o qual, para estabelecer a obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos pelo Estado, a despeito da inexistência de registro concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sua indicação e compulsoriedade devem, porquanto excepcionais, obedecer às especificações autorizadas por organismos estrangeiros congêneres, e com as condições de que não usufrua o postulante de recursos suficientes para custear sua importação por conta própria e de inexistência de alternativas, essas sim registradas, eficazes ao fim pretendido, o que se aplicara estritamente à espécie. Diante dessas premissas e considerando que, em consulta promovida junto ao sistema informatizado da referida agência reguladora, não fora identificado registro, requerimento de registro ou mesmo autorização de importação provisória do fármaco cujo custeio é postulado na ação vertente – ospolot, princípio ativo: sulthiame –, sobejando, ademais, pareceres vetustos no sentido de que há entidades congêneres em âmbito internacional a infirmar[2] e, outras, a assegurar[3] sua utilização não-padronizada (off label), donde soa imperioso, com o fim de apreciar a eventual adequação ou dissonância do resolvido em face ao decido pela Suprema Corte, a requisição de novo parecer técnico fornido de informações atuais e particularizadas acerca do medicamento e seu espectro de utilização. Ante essas inferências, e em atenção à tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal, encaminhe a Secretaria dessa 1a Turma Cível ofício dirigido ao Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NATJUS, consoante preconiza o art. 4o da Portaria GPR 1170/2018, requestando a elaboração de parecer técnico atualizado no qual sejam disponibilizadas, entre outras que se fizerem necessárias ou recomendáveis, informações a englobar i) a eficácia do fármaco individualizado (ospolot, princípio ativo: sulthiame), de acordo com pesquisas realizadas no Brasil e no exterior, nomeadamente quanto à patologia que acomete o autor – epilepsia focal do lobo frontal sem etiologia definida (CID 10: G40.4) –, à luz da principiologia de resultados (prolongamento da vida, função melhorada (p. ex., prevenção de deficiências) e alívio dos sintomas) e do índice terapêutico; ii) a subsistência de medicamento efetivamente licenciado pela Anvisa com eficácia similar, iii) a apreciação se a agência reguladora tem autorizado, em caráter provisório, sua importação. Elaborado o parecer técnico, retornem os autos conclusos. Intimem-se. Brasília-DF, 8 de outubro de 2021. Desembargador TEÓFILO CAETANO Relator [1] - Tema 500: “O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais, sem eficácia e segurança comprovadas, em nenhuma hipótese. Já em relação a medicamentos não registrados na Anvisa, mas com comprovação de eficácia e segurança, o Estado somente pode ser obrigado a fornecê-los na hipótese de irrazoável mora da Agência em apreciar o pedido de registro (prazo superior a 365 dias), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil; (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.” [2] - Disponível em &lt;https://bd.tjmg.jus.br/jspui/bitstream/tjmg/9241/1/RT%20820%20-%202018%20-%20Sulthiame%20para%20Paralisia%20cerebral%20e%20Epilepsia%20-%20NATJUS%20TJMG.pdf&gt;. Acessado em 6.out.2021, às 20h00. [3] - Disponível em &lt;https://www.tjce.jus.br/wp-content/uploads/2018/01/SULTIAME-OSPOLOT%C2%AE-LEVETIRACETAMKEPPRA%C2%AE-LAMOTRIGINALAMITOR%C2%AE-E-CLOBAZAMFRISIUM%C2%AE-PARA-O-TRATAMENTO-DE-EPILEPSIA-FOCAL.pdf&gt;. Acessado em 6.out.2021, às 20h00.