Tribunal: TJDFT
Processo: 0029774-30.2015.8.07.0018
Órgão julgador: TEÓFILO CAETANO
Órgão colegiado: 1a Turma Cível
Data de publicação: 2021-02-19

Ementa:
Vistos etc. Consoante emerge indelével do acórdão[1] que elucidara tanto o apelo como os embargos de declaração interpostos pelo ente público, a tese firmada pela Suprema Corte no ambiente do Recurso Extraordinário no 657.718/MG (Tema 500)[2], porquanto proclamada após o julgamento do presente recurso, não fora especificamente utilizada como parâmetro para sua resolução, não tendo, conseguintemente, os julgados colegiados explicitamente se reportado à tese firmada e ao entendimento desenvolvido, não ressoando o decido, todavia, em desconformidade com o firmado pela Excelsa Corte, ao invés do apreendido pela egrégia Presidência desta Corte de Justiça ao promover o juízo de admissibilidade dos recurso especial e extraordinário manejados pelo réu[3]. Ora, tanto o acórdão que julgara o apelo quanto o que desprovera os embargos de declaração foram editados à luz do entendimento assentado de forma dominante nas Cortes Superiores e, agora mais recentemente, cristalizado por intermédio do Recurso Extraordinário no 657.718/MG (Tema 500), tornando inviável que seja promovido novo reexame do apelo, conforme sugerido pela egrégia Presidência desta Corte de Justiça ao invocar o disposto no artigo 1.030, inciso II, do estatuto processual vigente. Ora, o rejulgamento somente é cabível e necessário quando ignorada a tese firmada em precedente qualificado ou destoante a resolução empreendida do entendimento consolidado pelo julgado paradigma, o que não sucede na espécie, porquanto a tese firmada no julgado paradigmático, frise-se novamente, embora não tenha norteado diretamente a resolução do recurso, apenas consolidara o entendimento anteriormente comungado, donde não existe dissonância argumentativa. Do cotejo dos autos afere-se que, entre os fundamentos alinhados, restara cristalizado o entendimento segundo o qual, para estabelecer a obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos pelo Estado, a despeito da inexistência de registro concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sua indicação e compulsoriedade deveria, porquanto excepcional, obedecer às especificações autorizadas por organismos estrangeiros congêneres, não usufruindo o postulante de recursos suficientes para custear sua importação por conta própria, bem como diante da inexistência de alternativas, essas sim registradas, eficazes ao fim pretendido, o que se aplicara estritamente à espécie. Ademais, os embargos foram rejeitados justamente porque não foram observados quaisquer vícios no exame das questões pontuadas, bem como diante do entendimento adotado que, a toda evidência, está em consonância com o novíssimo precedente paradigmático. Com efeito, de forma a ser evidenciado que a tese definida no Recurso Extraordinário no 657.718/MG, embora posterior ao presente caso, acabara por ser observada na resolução do recurso analisado, suficiente ser trasladada a fundamentação desenvolvida pelo acórdão, quando, frise-se, se reportara a precedentes do próprio Supremo Tribunal Federal para assegurar a cominação imposta, verbis: “(...) Nesse passo, compreendendo-se que o acesso à saúde, assim como a assistência farmacêutica, é direito fundamental prestigiado no texto da Constituição Federal (arts. 6.o, 196 e ss.), donde emana toda a competência legislativa para o tracejo das políticas públicas de promoção, proteção e recuperação da saúde instituídas pela Lei 8.080/90, não é lícito à administração conferir, na aplicação de ato regulamentar de natureza meramente técnica, interpretação tão destoante ao ponto de ameaçar a própria saúde do paciente carente do amparo estatal, divorciando-se da gênese normativa que lhe confere legitimidade, que é a preservação da vida humana. Voltando à análise do caso concreto, que é onde a tutela do direito se opera, cabe fazer a digressão dos fatos à luz das condições particulares do apelado, que é portador de epilepsia focal do lobo frontal sem etiologia definida (CID 10: G40.4). Consoante frisara o profissional médico que prescrevera o fármaco vindicado, não o fizera, provavelmente, sem o desconhecimento das políticas públicas vigentes de assistência farmacêutica, mas por ser o tratamento tecnicamente mais adequado ao caso, concluindo ser o caso de extrema urgência e insubstituibilidade do medicamento, estando o paciente sob risco de morte. Assim, esclarecida a gravidade da situação apresentada pelo apelado e a manifesta negligência do ente distrital, é oportuno rememorar que o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da paradigmática ação de suspensão de tutela antecipada - STA n.o 175 AgR/CE, enfrentara situação idêntica quanto ao fornecimento do medicamento denominado ZAVESCA, até então sem registro na ANVISA, a paciente do SUS portador de doença neurodegenerativa rara e grave. Naquele caso, sustentara o ente público, dentre outros argumentos, não ser possível o fornecimento de medicamento sem registro, sob pena de violação à ordem pública. Prevalecera, no entanto, o entendimento inaugurado sob a relatoria do ilustrado Min. Gilmar Mendes, que privilegiara o acesso à saúde, com as seguintes ressalvas: ‘Não raro, busca-se no Poder Judiciário a condenação do Estado ao fornecimento de prestação de saúde não registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Como ficou claro nos depoimentos prestados na Audiência Pública, é vedado à Administração Pública fornecer fármaco que não possua registro na ANVISA. A Lei Federal no 6.360/76, ao dispor sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, determina em seu artigo 12 que “nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”. O artigo 16 da referida Lei estabelece os requisitos para a obtenção do registro, entre eles, que o produto seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe. O Art. 18 ainda determina que, em se tratando de medicamento de procedência estrangeira, deverá ser comprovada a existência de registro válido no país de origem. O registro de medicamento, como lembrado pelo Procurador-Geral da República, é uma garantia à saúde pública. E, como ressaltou o Diretor-Presidente da ANVISA, a agência, por força da lei de sua criação, também realiza a regulação econômica dos fármacos. Após verificar a eficácia, segurança e qualidade do produto e conceder o registro, a ANVISA passa a analisar a fixação do preço definido, levando em consideração o benefício clínico e o custo do tratamento. Havendo produto assemelhado, se o novo medicamento não trouxer benefício adicional, não poderá custar mais caro do que o medicamento já existente com a mesma indicação. Por tudo isso, o registro na ANVISA mostra-se como condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto, sendo a primeira condição para que o Sistema Único de Saúde possa considerar sua incorporação. Claro que essa não é uma regra absoluta. Em casos excepcionais, a importação de medicamento não registrado poderá ser autorizada pela ANVISA. A Lei no 9.782/99, que criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), permite que a Agência dispense de “registro” medicamentos adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso de programas em saúde pública pelo Ministério da Saúde. [...] Apesar de a União e de o Município de Fortaleza alegarem a ineficácia do uso de Zavesca para o tratamento da doença de Niemann-Pick Tipo C, não comprovaram a impropriedade do fármaco, limitando-se a inferir a inexistência de Protocolo Clínico do SUS. Por outro lado, os documentos juntados pelo Ministério Público Federal atestam que o medicamento foi prescrito por médico habilitado, sendo recomendado pela Agência Européia de Medicamentos (fl. 166). Ressalte-se, ainda, que o alto custo do medicamento não é, por si só, motivo para o seu não fornecimento, visto que a Política de Dispensação de Medicamentos excepcionais visa a contemplar justamente o acesso da população acometida por enfermidades raras aos tratamentos disponíveis.’ Na esteira do precedente acima ilustrado, também em outras oportunidades a Augusta Corte se mostrou favorável à dispensação de medicamentos sem registro na ANVISA, quando demonstrada a excepcionalidade da medida a justificar a preservação da vida humana pelo acesso à saúde enquanto direito fundamental na ordem social. Destaco, nesse sentido, a ação de suspensão de segurança n.o 4.316, no RMS 32.405/STJ, que muito embora tenha sido arquivada antes do julgamento de mérito em razão do falecimento da parte, trouxera as seguintes confrontações: ‘A Corte tem entendido, com base nas diretrizes normativas que disciplinam as medidas de contracautela, não ser vedado ao Presidente do Supremo Tribunal Federal proferir juízo mínimo de delibação a respeito das questões jurídicas presentes na ação principal, quando a decisão contra a qual se pede a suspensão seja contrária às normas jurídicas. Nesse sentido: SS no 846-AgR, Rel. Min. SEPÚLVEDA PERTENCE, de 29.5.96; e SS no 1.272-AgR, Rel. Min. CARLOS VELLOSO, de 18.5.2001. Nesses termos, verifico que a Corte, no julgamento das STAs nos 244-AgR, 178-AgR e 175-AgR (Min. GILMAR MENDES, DJE de 30.4.2010), fixou parâmetros que devem nortear o julgador na solução de conflitos que envolvem questões relativas ao direito à saúde. Dentre os critérios fixados, relevo a vedação imposta à Administração Pública no tocante ao fornecimento de medicamento que não possua registro na ANVISA. É que, conforme as informações prestadas pela ANVISA, o fármaco SOLIRIS (eculizumabe) não possui registro no Ministério da Saúde. A Lei Federal no 6.360/76, ao dispor sobre a vigilância sanitária a que estão sujeitos os medicamentos em geral, determina, no artigo 12, que “nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”. A ausência de registro, num primeiro momento, poderia representar óbice intransponível à adoção do referido tratamento para pacientes do Sistema Único de Saúde. Na espécie, contudo, a solução deve ser outra. Ocorre que, de acordo com os estudos científicos apresentados (incluindo-se o parecer apresentado pela ANVISA), o fármaco Soliris (Eculizumabe) é o único medicamento eficaz disponível para o tratamento clínico da Hemoglobinúria Paroxística Noturna. Dessa forma, a suspensão dos efeitos da decisão impugnada poderia causar situação mais gravosa (inclusive o óbito da paciente) do que aquela que se pretende combater com o presente pedido de contracautela. Evidente, portanto, a presença do denominado risco de “dano inverso”. Ademais, o alto custo do medicamento não é, por si só, motivo suficiente para a caracterizar a ocorrência de grave lesão à economia e à saúde publicas, visto que a Política Pública de Dispensação de Medicamentos excepcionais tem por objetivo contemplar o acesso da população acometida por enfermidades raras aos tratamentos disponíveis.’ (...) Com efeito, não se pode desconsiderar que a ausência de registro do medicamento, em princípio, constitui óbice à sua dispensação. Contudo, a lição que se nos permite extrair dos precedentes acima colacionados – e de muitos outros dispersos na jurisprudência pátria, adiante colacionados – é que a ausência de registro não constitui obstáculo intransponível, pois inexistindo outra forma mais eficaz de assegurar à pessoa humana o tratamento que necessita, o que se comprova por prescrição médica, impõe-se ao estado a garantia do acesso à saúde através da aquisição e dispensação do fármaco, ainda que não registrado, como medida de tutela dos direitos fundamentais que sobrepujam qualquer argumento contrário à preservação da vida e de todos os bens jurídicos que a circundam. Nesse sentido, confiram-se os arestos da justiça federal que enfrentaram situações análogas quanto ao fornecimento, pelo SUS, de medicamento sem registro na ANVISA para o tratamento de doenças graves e raras: É de se registrar, ademais, que essa apreensão não é afastada pela ausência de previsão do medicamento Ospolot (Sultiame) 50mg em Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, consoante previsão inserta na Lei n. 8.080/1990, notadamente porque, na ponderação dos valores assegurados constitucionalmente ao cidadão, o direito à vida, que deriva da asseguração da prestação dos tratamentos inerentes à preservação/recuperação da saúde, sobrepõe-se por consubstanciar, inclusive, pressuposto inserto na gênese de todos os outros direitos assegurados. Assim, as disposições insertas em aludido diploma normativo, de forma a guardarem conformidade com a previsão constitucional do direito à saúde, não podem conduzir à interpretação que vede o fornecimento de fármaco essencial à manutenção da vida de cidadão que não dispõe de recursos financeiros para custeá-lo na rede privada sob pena de, com a desculpa de cumprir a lei, ocasionar violação direta à Constituição Federal. Além do mais, as disposições sobre a necessidade de o fármaco estar prescrito nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas tem por finalidade orientar os prestadores do serviço público de saúde no desempenho dessa atividade, não afastando, assim, a possibilidade de controle pela própria Administração e pelo Poder Judiciário, porquanto não é razoável que as necessidades dos cidadãos fiquem condicionadas às prescrições protocolares, as quais, indubitavelmente, necessitam de constante revisão e atualização de forma a se adequarem ao avanço da ciência e às necessidades terapêuticas individualizadas. O implemento do direito à saúde impõe ao Estado, pois, o fornecimento dos meios necessários ao tratamento médico dos necessitados, sendo que o foco deve recair sobre as necessidades manifestadas pelos cidadãos, e não sobre as regras fixadas pelo Poder Público para o desempenho do serviço de saúde. Demais disso, há relatórios médicos e receituário assinado por profissional da rede pública de saúde atestando a imprescindibilidade da utilização do medicamento, cujo fornecimento reclamara o autor, sobejando impassível a conclusão de que o uso desse fármaco é o mais indicado para o tratamento da grave enfermidade que o aflige. Assim é que, ainda que se trate de fármaco não licenciado e não autorizado a ser comercializado pelo órgão regulador competente – ANVISA, a preceituação médica deve sobrepujar na interpretação da previsão constitucional e na ponderação dos direitos em conflito, haja vista que o ente público não demonstrara ineficácia ou insegurança do princípio ativo Sultiame capaz de lhe eximir do dever constitucional de prestar a assistência farmacológica. (...)”[4] Aliado ao que emerge do alinhavado pelo acórdão recorrido, com a devida vênia, ao reportar cabível novo reexame do apelo, não houvera indicação ou apontamento de qualquer dissonância entre o decidido e o firmado pela Suprema Corte, pois as ressalvas estabelecidas para prescrição e fornecimento de medicação não indicada originalmente para tratamento da enfermidade que acomete o autor foram fielmente observadas e destacadas no desenvolvimento da argumentação alinhavada, encerrando sua utilização a melhor alternativa terapêutica, consoante as prescrições médicas cotejadas. Aliás, em seu ilustrado pronunciamento, a egrégia Presidência cingira-se a invocar o precedente qualificado editado e transcrever parte da fundamentação desenvolvida pelo acórdão que resolvera o apelo interposto pelo ente público, não pontuando, casuisticamente, em qual ponto a tese firmada teria apresentado fundamento em dissonância com o decido. Em verdade, conforme pontuado, a tese jurídica definida no Recurso Extraordinário no 657.718/MG (Tema 500), embora posterior, ratificara o entendimento já dominante na Augusta Corte e no Superior Tribunal de Justiça, o que fora fielmente observado. Ante essas inferências, o acórdão proferido por este órgão julgador não comporta rejulgamento, conforme pretendido, pois coincidente com a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal. Devolvam-se, pois, os autos, à ilustrada Presidência da Corte para as providências ulteriores ante os recursos especial e extraordinário manejados pelo ente público. Intimem-se. Brasília-DF, 18 de fevereiro de 2021. Desembargador TEÓFILO CAETANO Relator [1] - ID 11836335 - Acórdão (apelo) e 11836342 - Acórdão (embargos de declaração) [2] - Tema 500: “O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais, sem eficácia e segurança comprovadas, em nenhuma hipótese. Já em relação a medicamentos não registrados na Anvisa, mas com comprovação de eficácia e segurança, o Estado somente pode ser obrigado a fornecê-los na hipótese de irrazoável mora da Agência em apreciar o pedido de registro (prazo superior a 365 dias), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil; (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.” [3] - ID 21448548 (páginas 351/352) - Despacho [4] - Acórdão ID 11836335 (páginas 206/230).

Inteiro teor:
Vistos etc. Consoante emerge indelével do acórdão[1] que elucidara tanto o apelo como os embargos de declaração interpostos pelo ente público, a tese firmada pela Suprema Corte no ambiente do Recurso Extraordinário no 657.718/MG (Tema 500)[2], porquanto proclamada após o julgamento do presente recurso, não fora especificamente utilizada como parâmetro para sua resolução, não tendo, conseguintemente, os julgados colegiados explicitamente se reportado à tese firmada e ao entendimento desenvolvido, não ressoando o decido, todavia, em desconformidade com o firmado pela Excelsa Corte, ao invés do apreendido pela egrégia Presidência desta Corte de Justiça ao promover o juízo de admissibilidade dos recurso especial e extraordinário manejados pelo réu[3]. Ora, tanto o acórdão que julgara o apelo quanto o que desprovera os embargos de declaração foram editados à luz do entendimento assentado de forma dominante nas Cortes Superiores e, agora mais recentemente, cristalizado por intermédio do Recurso Extraordinário no 657.718/MG (Tema 500), tornando inviável que seja promovido novo reexame do apelo, conforme sugerido pela egrégia Presidência desta Corte de Justiça ao invocar o disposto no artigo 1.030, inciso II, do estatuto processual vigente. Ora, o rejulgamento somente é cabível e necessário quando ignorada a tese firmada em precedente qualificado ou destoante a resolução empreendida do entendimento consolidado pelo julgado paradigma, o que não sucede na espécie, porquanto a tese firmada no julgado paradigmático, frise-se novamente, embora não tenha norteado diretamente a resolução do recurso, apenas consolidara o entendimento anteriormente comungado, donde não existe dissonância argumentativa. Do cotejo dos autos afere-se que, entre os fundamentos alinhados, restara cristalizado o entendimento segundo o qual, para estabelecer a obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos pelo Estado, a despeito da inexistência de registro concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sua indicação e compulsoriedade deveria, porquanto excepcional, obedecer às especificações autorizadas por organismos estrangeiros congêneres, não usufruindo o postulante de recursos suficientes para custear sua importação por conta própria, bem como diante da inexistência de alternativas, essas sim registradas, eficazes ao fim pretendido, o que se aplicara estritamente à espécie. Ademais, os embargos foram rejeitados justamente porque não foram observados quaisquer vícios no exame das questões pontuadas, bem como diante do entendimento adotado que, a toda evidência, está em consonância com o novíssimo precedente paradigmático. Com efeito, de forma a ser evidenciado que a tese definida no Recurso Extraordinário no 657.718/MG, embora posterior ao presente caso, acabara por ser observada na resolução do recurso analisado, suficiente ser trasladada a fundamentação desenvolvida pelo acórdão, quando, frise-se, se reportara a precedentes do próprio Supremo Tribunal Federal para assegurar a cominação imposta, verbis: “(...) Nesse passo, compreendendo-se que o acesso à saúde, assim como a assistência farmacêutica, é direito fundamental prestigiado no texto da Constituição Federal (arts. 6.o, 196 e ss.), donde emana toda a competência legislativa para o tracejo das políticas públicas de promoção, proteção e recuperação da saúde instituídas pela Lei 8.080/90, não é lícito à administração conferir, na aplicação de ato regulamentar de natureza meramente técnica, interpretação tão destoante ao ponto de ameaçar a própria saúde do paciente carente do amparo estatal, divorciando-se da gênese normativa que lhe confere legitimidade, que é a preservação da vida humana. Voltando à análise do caso concreto, que é onde a tutela do direito se opera, cabe fazer a digressão dos fatos à luz das condições particulares do apelado, que é portador de epilepsia focal do lobo frontal sem etiologia definida (CID 10: G40.4). Consoante frisara o profissional médico que prescrevera o fármaco vindicado, não o fizera, provavelmente, sem o desconhecimento das políticas públicas vigentes de assistência farmacêutica, mas por ser o tratamento tecnicamente mais adequado ao caso, concluindo ser o caso de extrema urgência e insubstituibilidade do medicamento, estando o paciente sob risco de morte. Assim, esclarecida a gravidade da situação apresentada pelo apelado e a manifesta negligência do ente distrital, é oportuno rememorar que o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da paradigmática ação de suspensão de tutela antecipada - STA n.o 175 AgR/CE, enfrentara situação idêntica quanto ao fornecimento do medicamento denominado ZAVESCA, até então sem registro na ANVISA, a paciente do SUS portador de doença neurodegenerativa rara e grave. Naquele caso, sustentara o ente público, dentre outros argumentos, não ser possível o fornecimento de medicamento sem registro, sob pena de violação à ordem pública. Prevalecera, no entanto, o entendimento inaugurado sob a relatoria do ilustrado Min. Gilmar Mendes, que privilegiara o acesso à saúde, com as seguintes ressalvas: ‘Não raro, busca-se no Poder Judiciário a condenação do Estado ao fornecimento de prestação de saúde não registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Como ficou claro nos depoimentos prestados na Audiência Pública, é vedado à Administração Pública fornecer fármaco que não possua registro na ANVISA. A Lei Federal no 6.360/76, ao dispor sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, determina em seu artigo 12 que “nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”. O artigo 16 da referida Lei estabelece os requisitos para a obtenção do registro, entre eles, que o produto seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe. O Art. 18 ainda determina que, em se tratando de medicamento de procedência estrangeira, deverá ser comprovada a existência de registro válido no país de origem. O registro de medicamento, como lembrado pelo Procurador-Geral da República, é uma garantia à saúde pública. E, como ressaltou o Diretor-Presidente da ANVISA, a agência, por força da lei de sua criação, também realiza a regulação econômica dos fármacos. Após verificar a eficácia, segurança e qualidade do produto e conceder o registro, a ANVISA passa a analisar a fixação do preço definido, levando em consideração o benefício clínico e o custo do tratamento. Havendo produto assemelhado, se o novo medicamento não trouxer benefício adicional, não poderá custar mais caro do que o medicamento já existente com a mesma indicação. Por tudo isso, o registro na ANVISA mostra-se como condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto, sendo a primeira condição para que o Sistema Único de Saúde possa considerar sua incorporação. Claro que essa não é uma regra absoluta. Em casos excepcionais, a importação de medicamento não registrado poderá ser autorizada pela ANVISA. A Lei no 9.782/99, que criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), permite que a Agência dispense de “registro” medicamentos adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso de programas em saúde pública pelo Ministério da Saúde. [...] Apesar de a União e de o Município de Fortaleza alegarem a ineficácia do uso de Zavesca para o tratamento da doença de Niemann-Pick Tipo C, não comprovaram a impropriedade do fármaco, limitando-se a inferir a inexistência de Protocolo Clínico do SUS. Por outro lado, os documentos juntados pelo Ministério Público Federal atestam que o medicamento foi prescrito por médico habilitado, sendo recomendado pela Agência Européia de Medicamentos (fl. 166). Ressalte-se, ainda, que o alto custo do medicamento não é, por si só, motivo para o seu não fornecimento, visto que a Política de Dispensação de Medicamentos excepcionais visa a contemplar justamente o acesso da população acometida por enfermidades raras aos tratamentos disponíveis.’ Na esteira do precedente acima ilustrado, também em outras oportunidades a Augusta Corte se mostrou favorável à dispensação de medicamentos sem registro na ANVISA, quando demonstrada a excepcionalidade da medida a justificar a preservação da vida humana pelo acesso à saúde enquanto direito fundamental na ordem social. Destaco, nesse sentido, a ação de suspensão de segurança n.o 4.316, no RMS 32.405/STJ, que muito embora tenha sido arquivada antes do julgamento de mérito em razão do falecimento da parte, trouxera as seguintes confrontações: ‘A Corte tem entendido, com base nas diretrizes normativas que disciplinam as medidas de contracautela, não ser vedado ao Presidente do Supremo Tribunal Federal proferir juízo mínimo de delibação a respeito das questões jurídicas presentes na ação principal, quando a decisão contra a qual se pede a suspensão seja contrária às normas jurídicas. Nesse sentido: SS no 846-AgR, Rel. Min. SEPÚLVEDA PERTENCE, de 29.5.96; e SS no 1.272-AgR, Rel. Min. CARLOS VELLOSO, de 18.5.2001. Nesses termos, verifico que a Corte, no julgamento das STAs nos 244-AgR, 178-AgR e 175-AgR (Min. GILMAR MENDES, DJE de 30.4.2010), fixou parâmetros que devem nortear o julgador na solução de conflitos que envolvem questões relativas ao direito à saúde. Dentre os critérios fixados, relevo a vedação imposta à Administração Pública no tocante ao fornecimento de medicamento que não possua registro na ANVISA. É que, conforme as informações prestadas pela ANVISA, o fármaco SOLIRIS (eculizumabe) não possui registro no Ministério da Saúde. A Lei Federal no 6.360/76, ao dispor sobre a vigilância sanitária a que estão sujeitos os medicamentos em geral, determina, no artigo 12, que “nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”. A ausência de registro, num primeiro momento, poderia representar óbice intransponível à adoção do referido tratamento para pacientes do Sistema Único de Saúde. Na espécie, contudo, a solução deve ser outra. Ocorre que, de acordo com os estudos científicos apresentados (incluindo-se o parecer apresentado pela ANVISA), o fármaco Soliris (Eculizumabe) é o único medicamento eficaz disponível para o tratamento clínico da Hemoglobinúria Paroxística Noturna. Dessa forma, a suspensão dos efeitos da decisão impugnada poderia causar situação mais gravosa (inclusive o óbito da paciente) do que aquela que se pretende combater com o presente pedido de contracautela. Evidente, portanto, a presença do denominado risco de “dano inverso”. Ademais, o alto custo do medicamento não é, por si só, motivo suficiente para a caracterizar a ocorrência de grave lesão à economia e à saúde publicas, visto que a Política Pública de Dispensação de Medicamentos excepcionais tem por objetivo contemplar o acesso da população acometida por enfermidades raras aos tratamentos disponíveis.’ (...) Com efeito, não se pode desconsiderar que a ausência de registro do medicamento, em princípio, constitui óbice à sua dispensação. Contudo, a lição que se nos permite extrair dos precedentes acima colacionados – e de muitos outros dispersos na jurisprudência pátria, adiante colacionados – é que a ausência de registro não constitui obstáculo intransponível, pois inexistindo outra forma mais eficaz de assegurar à pessoa humana o tratamento que necessita, o que se comprova por prescrição médica, impõe-se ao estado a garantia do acesso à saúde através da aquisição e dispensação do fármaco, ainda que não registrado, como medida de tutela dos direitos fundamentais que sobrepujam qualquer argumento contrário à preservação da vida e de todos os bens jurídicos que a circundam. Nesse sentido, confiram-se os arestos da justiça federal que enfrentaram situações análogas quanto ao fornecimento, pelo SUS, de medicamento sem registro na ANVISA para o tratamento de doenças graves e raras: É de se registrar, ademais, que essa apreensão não é afastada pela ausência de previsão do medicamento Ospolot (Sultiame) 50mg em Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, consoante previsão inserta na Lei n. 8.080/1990, notadamente porque, na ponderação dos valores assegurados constitucionalmente ao cidadão, o direito à vida, que deriva da asseguração da prestação dos tratamentos inerentes à preservação/recuperação da saúde, sobrepõe-se por consubstanciar, inclusive, pressuposto inserto na gênese de todos os outros direitos assegurados. Assim, as disposições insertas em aludido diploma normativo, de forma a guardarem conformidade com a previsão constitucional do direito à saúde, não podem conduzir à interpretação que vede o fornecimento de fármaco essencial à manutenção da vida de cidadão que não dispõe de recursos financeiros para custeá-lo na rede privada sob pena de, com a desculpa de cumprir a lei, ocasionar violação direta à Constituição Federal. Além do mais, as disposições sobre a necessidade de o fármaco estar prescrito nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas tem por finalidade orientar os prestadores do serviço público de saúde no desempenho dessa atividade, não afastando, assim, a possibilidade de controle pela própria Administração e pelo Poder Judiciário, porquanto não é razoável que as necessidades dos cidadãos fiquem condicionadas às prescrições protocolares, as quais, indubitavelmente, necessitam de constante revisão e atualização de forma a se adequarem ao avanço da ciência e às necessidades terapêuticas individualizadas. O implemento do direito à saúde impõe ao Estado, pois, o fornecimento dos meios necessários ao tratamento médico dos necessitados, sendo que o foco deve recair sobre as necessidades manifestadas pelos cidadãos, e não sobre as regras fixadas pelo Poder Público para o desempenho do serviço de saúde. Demais disso, há relatórios médicos e receituário assinado por profissional da rede pública de saúde atestando a imprescindibilidade da utilização do medicamento, cujo fornecimento reclamara o autor, sobejando impassível a conclusão de que o uso desse fármaco é o mais indicado para o tratamento da grave enfermidade que o aflige. Assim é que, ainda que se trate de fármaco não licenciado e não autorizado a ser comercializado pelo órgão regulador competente – ANVISA, a preceituação médica deve sobrepujar na interpretação da previsão constitucional e na ponderação dos direitos em conflito, haja vista que o ente público não demonstrara ineficácia ou insegurança do princípio ativo Sultiame capaz de lhe eximir do dever constitucional de prestar a assistência farmacológica. (...)”[4] Aliado ao que emerge do alinhavado pelo acórdão recorrido, com a devida vênia, ao reportar cabível novo reexame do apelo, não houvera indicação ou apontamento de qualquer dissonância entre o decidido e o firmado pela Suprema Corte, pois as ressalvas estabelecidas para prescrição e fornecimento de medicação não indicada originalmente para tratamento da enfermidade que acomete o autor foram fielmente observadas e destacadas no desenvolvimento da argumentação alinhavada, encerrando sua utilização a melhor alternativa terapêutica, consoante as prescrições médicas cotejadas. Aliás, em seu ilustrado pronunciamento, a egrégia Presidência cingira-se a invocar o precedente qualificado editado e transcrever parte da fundamentação desenvolvida pelo acórdão que resolvera o apelo interposto pelo ente público, não pontuando, casuisticamente, em qual ponto a tese firmada teria apresentado fundamento em dissonância com o decido. Em verdade, conforme pontuado, a tese jurídica definida no Recurso Extraordinário no 657.718/MG (Tema 500), embora posterior, ratificara o entendimento já dominante na Augusta Corte e no Superior Tribunal de Justiça, o que fora fielmente observado. Ante essas inferências, o acórdão proferido por este órgão julgador não comporta rejulgamento, conforme pretendido, pois coincidente com a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal. Devolvam-se, pois, os autos, à ilustrada Presidência da Corte para as providências ulteriores ante os recursos especial e extraordinário manejados pelo ente público. Intimem-se. Brasília-DF, 18 de fevereiro de 2021. Desembargador TEÓFILO CAETANO Relator [1] - ID 11836335 - Acórdão (apelo) e 11836342 - Acórdão (embargos de declaração) [2] - Tema 500: “O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais, sem eficácia e segurança comprovadas, em nenhuma hipótese. Já em relação a medicamentos não registrados na Anvisa, mas com comprovação de eficácia e segurança, o Estado somente pode ser obrigado a fornecê-los na hipótese de irrazoável mora da Agência em apreciar o pedido de registro (prazo superior a 365 dias), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil; (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.” [3] - ID 21448548 (páginas 351/352) - Despacho [4] - Acórdão ID 11836335 (páginas 206/230).