Tribunal: TJDFT
Processo: 0723900-67.2021.8.07.0000
Órgão julgador: ESDRAS NEVES
Órgão colegiado: 6a Turma Cível
Data de publicação: 2021-08-27

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador Esdras Neves Número do processo: 0723900-67.2021.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: VERONICE FREIRE DE SOUSA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Cuida-se de AGRAVO DE INSTRUMENTO, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, interposto por VERONICE FREIRE DE SOUSA contra decisão proferida pelo Juízo da Quinta Vara da Fazenda Pública, que, nos autos de ação de obrigação de fazer (Processo no 0703339-65.2021.8.07.0018), movida contra o DISTRITO FEDERAL, indeferiu pedido liminar para fornecimento do medicamento REVLIMID (Lenalidomina) 10mg, registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS (ID 97410602, dos autos de origem). Em suas razões recursais (ID 27568638), a agravante informa que o fármaco REVLIMID 10mg (Lenalidomida) é registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Diz ser portadora de Mieloma Múltiplo IgA Kappa, sendo candidata a transplante de medula óssea. Indica que o relatório da médica hematologista que a acompanha destaca a imprescindibilidade do tratamento com o fármaco REVLIMID, além da inadequação do tratamento ofertado como padrão pelo SUS. Explica que o procedimento de transplante de medula óssea está paralisado no Distrito Federal desde janeiro de 2020, o que deu ensejo ao ajuizamento de ação civil pública pela Defensoria Pública local, em conjunto com a Defensoria Pública da União. Tece considerações sobre a presença dos requisitos necessários à concessão da tutela de urgência. Noticia que, em primeira instância, um dos motivos para o indeferimento da liminar é o fato de o medicamento ser off label. Argumenta, em relação a esse aspecto, que os requisitos indicados pelo Superior Tribunal de Justiça no REsp n° 1.657.156/RJ (Tema 106) estão presentes. Cita precedentes. Ao final, requer, em caráter liminar, a concessão da tutela antecipada recursal, determinando-se ao agravado que forneça à autora, no prazo máximo de 10 dias e enquanto perdurar a indicação médica, o medicamento em destaque. No mérito, pede o provimento do recurso. A agravante é beneficiária da gratuidade de justiça (ID 93847767, dos autos de origem). Intimada para esclarecer se o transplante já havia sido realizado ou se há data agendada para a sua realização (ID 28398085), a agravante informou que está em fila de espera, ocupando o 49° lugar na listagem do Hospital Real Português, localizado em Recife/PE (ID 28464832). O Distrito Federal, em petição de ID 28404728, apresentou informações prestadas pela Central Estadual de Transplantes do Complexo Regulador em Saúde distrital, bem como relatório emitido por médica do Hospital Real Português (ID 28404729). Relatados, decido. Ao receber o agravo de instrumento, o Relator poderá, nos termos do que dispõe o artigo 1.019, inciso I, do Código de Processo Civil, atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão. Numa análise preliminar que o momento oportuniza, não vislumbro os requisitos para deferir a tutela de urgência vindicada pela agravante. De início, registro que os IDs indicados são todos relativos ao processo originário. Pretende a agravante o fornecimento do medicamento REVLIMID 10mg (Lenalidomida), sob a justificativa de ineficácia do tratamento padrão oferecido pelo SUS e de urgência na prestação da assistência farmacêutica (ID 92784936). Antes de analisar o pedido liminar, o d. Juízo da causa determinou a apresentação de nota técnica pelo NATJUS, que apresentou estudo detalhado sobre o medicamento e a doença que acomete a agravante, considerando, ao final, que a demanda é justificada com ressalvas (ID 94278909). A Nota Técnica aponta que o fármaco pretendido não é padronizado no SUS para o tratamento do mieloma múltiplo. Também registra que que a Lenalidomida pode beneficiar a paciente, principalmente no contexto de atraso na realização do TMO e de intolerância à talidomida, embora o uso da lenalidomida em monoterapia como tratamento de manutenção de pacientes com MM que não foram submetidos ao TMO seja off label. O Ministério Público opinou pela concessão da tutela de urgência e conferiu destaque para o preenchimento dos requisitos listados pelo c. Superior Tribunal de Justiça à ocasião do julgamento do Recurso Especial Repetitivo n° 1.657.156/RJ (ID 95258630). Veja-se: Na hipótese concreta em análise, a adequação do tratamento pretendido à condição de saúde da parte autora, a inexistência de outros fármacos fornecidos pelo SUS, bem como a urgência no fornecimento da medicação pleiteada restaram bem evidenciadas, conforme consta do relatório médico e da Nota Técnica. Ademais, observa-se que a parte autora demonstrou sua incapacidade de arcar com os custos do tratamento (ID 92784937). Na hipótese, então, vislumbra-se evidente a probabilidade do direito, bem como perigo de dano, tendo em vista o conteúdo da documentação médica acima referida, além daquelas já acostadas aos autos. Na sequência, o d. Juízo da causa, após franquear prazo para que a autora carreasse para os autos comprovante da autorização da ANVISA para o uso off label do medicamento (ID 96769589), indeferiu o pedido liminar. A decisão guarda a seguinte fundamentação: Tratando-se de fornecimento de medicação não padronizada pelo SUS, o STJ, em precedente vinculante consagrado no TEMA 106/STJ, assentou a exigência de quatro requisitos cumulativos: imprescindibilidade do tratamento, inexistência de medicação com efeito terapêutico similar oferecida pelo SUS, incapacidade financeira e registro da medicação na ANVISA. Ademais, conforme já asseverado na Decisão ID 91173540, no Acórdão dos Embargos de Declaração opostos no Recurso Especial no 1.657.156 - RJ, o Ministro Relator Benedito Gonçalves, em voto acolhido à unanimidade, esclareceu "ainda que não conste no registro na ANVISA, na hipótese de haver autorização, ainda que precária, para determinado uso, é resguardado o direito do usuário do Sistema Único de Saúde de também ter acesso a utilização do medicamento no uso autorizado não presente no registro. Ante o exposto, acolho parcialmente os embargos de declaração do Estado do Rio de Janeiro, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: "existência de registro na ANVISA do medicamento", leia-se: "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". Ou, conforme consignado no item 5 da Ementa, "o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA." Todavia, no caso dos autos, conforme item 2.7 da Nota Técnica, trata-se de pedido de fornecimento de medicação para uso off label, não autorizado pela ANVISA. Significa dizer, ausente um dos requisitos previstos no TEMA 106. Especificamente quanto à autorização da ANVISA para o uso off label do medicamento, a agravante, em sua insurgência, diz que este fato não é impeditivo para a concessão da liminar, especialmente diante da urgência do caso, sem prejuízo de, oportunamente, ser oficiado à autoridade sanitária para que se manifeste a respeito. No entanto, não obstante a indicação médica para o uso do fármaco REVLIMID 10mg (Lenalidomida), fato é que o c. Superior Tribunal de Justiça, à ocasião do julgamento do Recurso Especial em destaque, firmou entendimento no sentido de não ser possível exigir do poder público o fornecimento de medicamento para uso off label, salvo se, excepcionalmente, o uso fora da bula já tenha sido autorizado pela ANVISA. O caderno processual, todavia, não indica com precisão que a ANVISA já tenha autorizado o uso do medicamento em destaque para o tratamento do caso clínico da agravante. Os documentos juntados pela autora na origem, especificamente IDs 97123320 a 97123326, registram que a agência reguladora, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 393/2000, atualizou as indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida; todavia, a nova regra não sinaliza para a possibilidade de tratamento de mieloma múltiplo para pacientes com tratamento prévio. Frise-se que o uso da medicação dentro das especificações aprovadas pela autoridade sanitária visa, a rigor, a proteção do paciente, e, no caso concreto, a despeito da indicação da médica que acompanha a agravante, o Distrito Federal juntou relatório de médica vinculada ao Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco, que sugeriu a manutenção do uso de Talidomida 100mg/dia até a convocação para o transplante. Portanto, ao menos nesse juízo de cognoscibilidade, ausente a probabilidade do direito invocado, deve ser mantida a decisão agravada, até o julgamento do mérito do presente recurso. Ante o exposto, INDEFIRO o pedido liminar. Oficie-se ao Juízo de origem acerca do teor da presente decisão, destacando ser desnecessário o envio de informações. Intime-se para contraminuta, no prazo legal. Publique-se. Intimem-se. Oficie-se. Brasília, D.F., 26 de agosto de 2021 Desembargador ESDRAS NEVES Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador Esdras Neves Número do processo: 0723900-67.2021.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: VERONICE FREIRE DE SOUSA AGRAVADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Cuida-se de AGRAVO DE INSTRUMENTO, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, interposto por VERONICE FREIRE DE SOUSA contra decisão proferida pelo Juízo da Quinta Vara da Fazenda Pública, que, nos autos de ação de obrigação de fazer (Processo no 0703339-65.2021.8.07.0018), movida contra o DISTRITO FEDERAL, indeferiu pedido liminar para fornecimento do medicamento REVLIMID (Lenalidomina) 10mg, registrado na ANVISA e não padronizado pelo SUS (ID 97410602, dos autos de origem). Em suas razões recursais (ID 27568638), a agravante informa que o fármaco REVLIMID 10mg (Lenalidomida) é registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Diz ser portadora de Mieloma Múltiplo IgA Kappa, sendo candidata a transplante de medula óssea. Indica que o relatório da médica hematologista que a acompanha destaca a imprescindibilidade do tratamento com o fármaco REVLIMID, além da inadequação do tratamento ofertado como padrão pelo SUS. Explica que o procedimento de transplante de medula óssea está paralisado no Distrito Federal desde janeiro de 2020, o que deu ensejo ao ajuizamento de ação civil pública pela Defensoria Pública local, em conjunto com a Defensoria Pública da União. Tece considerações sobre a presença dos requisitos necessários à concessão da tutela de urgência. Noticia que, em primeira instância, um dos motivos para o indeferimento da liminar é o fato de o medicamento ser off label. Argumenta, em relação a esse aspecto, que os requisitos indicados pelo Superior Tribunal de Justiça no REsp n° 1.657.156/RJ (Tema 106) estão presentes. Cita precedentes. Ao final, requer, em caráter liminar, a concessão da tutela antecipada recursal, determinando-se ao agravado que forneça à autora, no prazo máximo de 10 dias e enquanto perdurar a indicação médica, o medicamento em destaque. No mérito, pede o provimento do recurso. A agravante é beneficiária da gratuidade de justiça (ID 93847767, dos autos de origem). Intimada para esclarecer se o transplante já havia sido realizado ou se há data agendada para a sua realização (ID 28398085), a agravante informou que está em fila de espera, ocupando o 49° lugar na listagem do Hospital Real Português, localizado em Recife/PE (ID 28464832). O Distrito Federal, em petição de ID 28404728, apresentou informações prestadas pela Central Estadual de Transplantes do Complexo Regulador em Saúde distrital, bem como relatório emitido por médica do Hospital Real Português (ID 28404729). Relatados, decido. Ao receber o agravo de instrumento, o Relator poderá, nos termos do que dispõe o artigo 1.019, inciso I, do Código de Processo Civil, atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão. Numa análise preliminar que o momento oportuniza, não vislumbro os requisitos para deferir a tutela de urgência vindicada pela agravante. De início, registro que os IDs indicados são todos relativos ao processo originário. Pretende a agravante o fornecimento do medicamento REVLIMID 10mg (Lenalidomida), sob a justificativa de ineficácia do tratamento padrão oferecido pelo SUS e de urgência na prestação da assistência farmacêutica (ID 92784936). Antes de analisar o pedido liminar, o d. Juízo da causa determinou a apresentação de nota técnica pelo NATJUS, que apresentou estudo detalhado sobre o medicamento e a doença que acomete a agravante, considerando, ao final, que a demanda é justificada com ressalvas (ID 94278909). A Nota Técnica aponta que o fármaco pretendido não é padronizado no SUS para o tratamento do mieloma múltiplo. Também registra que que a Lenalidomida pode beneficiar a paciente, principalmente no contexto de atraso na realização do TMO e de intolerância à talidomida, embora o uso da lenalidomida em monoterapia como tratamento de manutenção de pacientes com MM que não foram submetidos ao TMO seja off label. O Ministério Público opinou pela concessão da tutela de urgência e conferiu destaque para o preenchimento dos requisitos listados pelo c. Superior Tribunal de Justiça à ocasião do julgamento do Recurso Especial Repetitivo n° 1.657.156/RJ (ID 95258630). Veja-se: Na hipótese concreta em análise, a adequação do tratamento pretendido à condição de saúde da parte autora, a inexistência de outros fármacos fornecidos pelo SUS, bem como a urgência no fornecimento da medicação pleiteada restaram bem evidenciadas, conforme consta do relatório médico e da Nota Técnica. Ademais, observa-se que a parte autora demonstrou sua incapacidade de arcar com os custos do tratamento (ID 92784937). Na hipótese, então, vislumbra-se evidente a probabilidade do direito, bem como perigo de dano, tendo em vista o conteúdo da documentação médica acima referida, além daquelas já acostadas aos autos. Na sequência, o d. Juízo da causa, após franquear prazo para que a autora carreasse para os autos comprovante da autorização da ANVISA para o uso off label do medicamento (ID 96769589), indeferiu o pedido liminar. A decisão guarda a seguinte fundamentação: Tratando-se de fornecimento de medicação não padronizada pelo SUS, o STJ, em precedente vinculante consagrado no TEMA 106/STJ, assentou a exigência de quatro requisitos cumulativos: imprescindibilidade do tratamento, inexistência de medicação com efeito terapêutico similar oferecida pelo SUS, incapacidade financeira e registro da medicação na ANVISA. Ademais, conforme já asseverado na Decisão ID 91173540, no Acórdão dos Embargos de Declaração opostos no Recurso Especial no 1.657.156 - RJ, o Ministro Relator Benedito Gonçalves, em voto acolhido à unanimidade, esclareceu "ainda que não conste no registro na ANVISA, na hipótese de haver autorização, ainda que precária, para determinado uso, é resguardado o direito do usuário do Sistema Único de Saúde de também ter acesso a utilização do medicamento no uso autorizado não presente no registro. Ante o exposto, acolho parcialmente os embargos de declaração do Estado do Rio de Janeiro, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: "existência de registro na ANVISA do medicamento", leia-se: "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". Ou, conforme consignado no item 5 da Ementa, "o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA." Todavia, no caso dos autos, conforme item 2.7 da Nota Técnica, trata-se de pedido de fornecimento de medicação para uso off label, não autorizado pela ANVISA. Significa dizer, ausente um dos requisitos previstos no TEMA 106. Especificamente quanto à autorização da ANVISA para o uso off label do medicamento, a agravante, em sua insurgência, diz que este fato não é impeditivo para a concessão da liminar, especialmente diante da urgência do caso, sem prejuízo de, oportunamente, ser oficiado à autoridade sanitária para que se manifeste a respeito. No entanto, não obstante a indicação médica para o uso do fármaco REVLIMID 10mg (Lenalidomida), fato é que o c. Superior Tribunal de Justiça, à ocasião do julgamento do Recurso Especial em destaque, firmou entendimento no sentido de não ser possível exigir do poder público o fornecimento de medicamento para uso off label, salvo se, excepcionalmente, o uso fora da bula já tenha sido autorizado pela ANVISA. O caderno processual, todavia, não indica com precisão que a ANVISA já tenha autorizado o uso do medicamento em destaque para o tratamento do caso clínico da agravante. Os documentos juntados pela autora na origem, especificamente IDs 97123320 a 97123326, registram que a agência reguladora, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 393/2000, atualizou as indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida; todavia, a nova regra não sinaliza para a possibilidade de tratamento de mieloma múltiplo para pacientes com tratamento prévio. Frise-se que o uso da medicação dentro das especificações aprovadas pela autoridade sanitária visa, a rigor, a proteção do paciente, e, no caso concreto, a despeito da indicação da médica que acompanha a agravante, o Distrito Federal juntou relatório de médica vinculada ao Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco, que sugeriu a manutenção do uso de Talidomida 100mg/dia até a convocação para o transplante. Portanto, ao menos nesse juízo de cognoscibilidade, ausente a probabilidade do direito invocado, deve ser mantida a decisão agravada, até o julgamento do mérito do presente recurso. Ante o exposto, INDEFIRO o pedido liminar. Oficie-se ao Juízo de origem acerca do teor da presente decisão, destacando ser desnecessário o envio de informações. Intime-se para contraminuta, no prazo legal. Publique-se. Intimem-se. Oficie-se. Brasília, D.F., 26 de agosto de 2021 Desembargador ESDRAS NEVES Relator