Tribunal: TJDFT
Processo: 0708468-08.2021.8.07.0000
Órgão julgador: FÁBIO EDUARDO MARQUES
Órgão colegiado: 7a Turma Cível
Data de publicação: 2021-03-29

Ementa:
Processo : 0708468-08.2021.8.07.000 DECISÃO O presente agravo ataca a r. decisão que indeferiu a tutela provisória[1] para determinar o fornecimento do medicamento RUXOLITINIBE (JAKAVI) pelo Distrito Federal à autora, aqui agravante, e, subsidiariamente, o sequestro de valores correspondentes. Em suas razões, a agravante alega que, conforme relatório médico, o medicamento pleiteado é o único existente capaz de tratar a enfermidade diagnosticada. Narra que outras terapêuticas (corticoterapia e metrotexate) foram utilizadas anteriormente, mas não foram bem sucedidas. Sustenta que, apesar da nota técnica do NATJUS ter sido desfavorável ao custeio da terapêutica prescrita, o medicamento preenche os requisitos do Tema 106/STJ. Salienta que a integridade física da agravante está em risco, bem como que o profissional da saúde é o legitimado para prescrever qual o tratamento é o mais eficaz no caso. Pede liminarmente a concessão da tutela provisória recursal e, no mérito, pugna pela reforma integral da r. decisão agravada. Decido. De início, recebo o agravo haja vista a previsão do art. 1.015 inc. I, do CPC. A tutela de urgência deve ser concedida quando houver elementos nos autos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (art. 300 do CPC). Todavia, no caso, não vislumbro a presença de requisito necessário ao deferimento liminar. A pretensão inicial está assentada na natureza fundamental do direito à vida e à saúde, albergados no art. 5o e 196 a 200 da Constituição Federal, além da Lei no 8.080/90, regulamentada pelo Decreto no 7.508/2011 e atualizada pela Lei no 12.401/2011, bem como na Portaria GM no 3.916/1998, que aprovou a Política Nacional de Medicamentos, e, em âmbito local, no art. 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal. Deveras, o direito à saúde enquanto direito social é plurilateral, continuativo e prestacional, demandando uma estratégia orçamentária de distribuição equânime dos recursos, que reforça o acesso universal e igualitário do sistema único, bem como uma atuação decisória consequencialista de quem formula e gere essa política pública[2]. Por isso, embora o direito à saúde não se resuma precipuamente a um trunfo[3] a ser demandado de forma uti singuli, a jurisprudência consolidada passou a reconhecer a faculdade dos indivíduos exigirem do poder público prestações materiais que garantam a efetividade desse direito. Nesse contexto, o Superior Tribunal de Justiça, por meio do Tema 106 dos recursos repetitivos, estabeleceu que, em tese, o mero fato de o medicamento não integrar a lista básica do SUS não exime os entes federados do dever constitucional de fornecer assistência farmacêutica integral. Para tanto, a Corte Superior estabeleceu três critérios objetivos e cumulativos para a concessão do fármaco, em respeito às regras insculpidas nos artigos 19-M, I, 19-P e 19-Q, todos da Lei no 8.080/90. Confira-se a redação final da ementa do leading case, após o julgamento dos declaratórios (DJe 04/05/2018): [...] TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018. (EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018. Negritado) Na espécie, segundo o laudo fundamentado pelo médico assistente, a paciente “teve diagnóstico em agosto de 2018 de leucemia mieloide aguda. Realizou tratamento quimioterápico atingindo resposta completa. Realizou tratamento quimioterápico atingindo resposta completa”. Posteriormente, “a paciente realizou transplante de medula óssea alogênico (doadora irmã) no dia 03/09/2019. Atualmente em seguimento ambulatorial, realizando exames laboratoriais e consulta semanalmente. Quadro de doença do enxerto contra o hospedeiro pulmonar grave e em uso de imunossupressão com corticoide e metotrexato”[4]. Diante do quadro clínico de síndrome mielodisplástica de alto grau da agravante, foi recomendado o medicamento RUXOLITINIBE (JAKAVI) 10mg de 12/12h, para o qual há “relato de benefícios observados quando do seu uso no passado, pela mesma paciente”[5]. No particular, salientou o médico assistente da rede pública de saúde em relatório mais recente[6]: Este medicamento é indicado para o tratamento da condição denominada doença do enxerto contra o hospedeiro que ocorre em pacientes submetidos a transplante de medula óssea alogênico. O uso desta medicação é imperativo, visto que não houve resposta com corticoide e metotrexato e o avanço desta condição pode levar o paciente a óbito. O medicamento em questão tem registro na nossa agência regulatória e há estudos clínicos fase 3 que corroboram sua eficiência e uso nessas condições. Ocorre que o Distrito Federal negou o custeio da terapêutica, à mingua de padronização do medicamento pela Secretaria de Saúde (SES-DF)[7]. Dessa forma, o juízo de origem encaminhou os autos ao Núcleo especializado (NATJUS/TJDFT), cuja conclusão foi de que, malgrado exista o risco potencial de morte pela doença grave, a indicação médica tem natureza off label para a doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc), além do fármaco não estar disponível na Relação de Medicamentos do Distrito Federal (REME-DF)[8], Dito isso, num juízo preliminar, verifico que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro sanitário ao medicamento (no 1.0068.1121) para as seguintes indicações tanto na bula quanto no parecer técnico correlato[9], in verbis: Mielofibrose Jakavi® é indicado para o tratamento de pacientes com mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial. Policitemia vera Jakavi® é indicado para o tratamento de pacientes com policitemia vera que são intolerantes ou resistentes à hidroxiureia ou à terapia citorredutora de primeira linha. Nesse sentido, numa análise própria do momento processual, vislumbro que a enfermidade a que a agravante é acometida não possui correspondência com a utilização indicada em bula ao medicamento pleiteado, representando, prima facie, hipótese de uso off label. É dizer, ainda que a medicação detenha registro para usos específicos, é prescrita para aplicação diversa daquela discriminada na bula, que é o documento sanitário com informações técnico-científicas e orientadoras sobre os fármacos e seu uso racional, à luz do art. 4o, II, da Resolução RDC n. 47/2009 da Anvisa. Outrossim, embora avaliado pela Câmara de Regulação (CMED)[10], o medicamento requerido sequer consta como padronizado pela SES-DF[11], não preenchendo. numa análise perfunctória, os parâmetros tecidos no Tema 106 da Corte Superior – em especial, o primeiro e terceiro requisitos. Enfim, como anotado, a tutela de urgência demanda a concomitância dos requisitos da probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. Logo, a ausência de um dos pressupostos exigidos é suficiente para fundamentar a negativa da concessão de medida liminar. Indefiro a tutela provisória recursal. Dê-se ciência ao Juízo de origem. À parte agravada para contraminuta, no prazo legal, podendo juntar a documentação que entender necessária ao julgamento do recurso. Intimem-se. Brasília – DF, 26 de março de 2021. FÁBIO EDUARDO MARQUES Relator [1] Id. 24274830 - Pág. 85/87, no Processo de origem de no 0700760-47.2021.8.07.0018. [2] LOPES, José Reinaldo de Lima. Em torno da “reserva do possível”. In: SARLET, Ingo W.; e TIMM, Luciano B. Direitos Fundamentais: orçamento e “reserva do possível”. Porto Alegre: Livraria do Advogado, 2008, p. 181. [3] DWORKIN, Ronald. A virtude soberana: a teoria e a prática da igualdade. São Paulo: Martins Fontes, 2005. [4] Id. 24274830 - Pág. 44 [5] Id. 24274830 - Pág. 45. [6] Id. 24312835. Negritado. [7] Id. 24274830 - Pág. 46. [8] Id. 24274830 - Pág. 55/ 66. [9] Disponível em: &lt; https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351156656201431/?nomeProduto=JAKAVI&gt;. [10] Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/compras-publicas/lista-de-precos-maximos-para-compras-publicas/arquivos/lista_conformidade_gov_2019-12-10_v3.pdf/view [11] Disponível em: http://www.saude.df.gov.br/reme-df/

Inteiro teor:
Processo : 0708468-08.2021.8.07.000 DECISÃO O presente agravo ataca a r. decisão que indeferiu a tutela provisória[1] para determinar o fornecimento do medicamento RUXOLITINIBE (JAKAVI) pelo Distrito Federal à autora, aqui agravante, e, subsidiariamente, o sequestro de valores correspondentes. Em suas razões, a agravante alega que, conforme relatório médico, o medicamento pleiteado é o único existente capaz de tratar a enfermidade diagnosticada. Narra que outras terapêuticas (corticoterapia e metrotexate) foram utilizadas anteriormente, mas não foram bem sucedidas. Sustenta que, apesar da nota técnica do NATJUS ter sido desfavorável ao custeio da terapêutica prescrita, o medicamento preenche os requisitos do Tema 106/STJ. Salienta que a integridade física da agravante está em risco, bem como que o profissional da saúde é o legitimado para prescrever qual o tratamento é o mais eficaz no caso. Pede liminarmente a concessão da tutela provisória recursal e, no mérito, pugna pela reforma integral da r. decisão agravada. Decido. De início, recebo o agravo haja vista a previsão do art. 1.015 inc. I, do CPC. A tutela de urgência deve ser concedida quando houver elementos nos autos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (art. 300 do CPC). Todavia, no caso, não vislumbro a presença de requisito necessário ao deferimento liminar. A pretensão inicial está assentada na natureza fundamental do direito à vida e à saúde, albergados no art. 5o e 196 a 200 da Constituição Federal, além da Lei no 8.080/90, regulamentada pelo Decreto no 7.508/2011 e atualizada pela Lei no 12.401/2011, bem como na Portaria GM no 3.916/1998, que aprovou a Política Nacional de Medicamentos, e, em âmbito local, no art. 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal. Deveras, o direito à saúde enquanto direito social é plurilateral, continuativo e prestacional, demandando uma estratégia orçamentária de distribuição equânime dos recursos, que reforça o acesso universal e igualitário do sistema único, bem como uma atuação decisória consequencialista de quem formula e gere essa política pública[2]. Por isso, embora o direito à saúde não se resuma precipuamente a um trunfo[3] a ser demandado de forma uti singuli, a jurisprudência consolidada passou a reconhecer a faculdade dos indivíduos exigirem do poder público prestações materiais que garantam a efetividade desse direito. Nesse contexto, o Superior Tribunal de Justiça, por meio do Tema 106 dos recursos repetitivos, estabeleceu que, em tese, o mero fato de o medicamento não integrar a lista básica do SUS não exime os entes federados do dever constitucional de fornecer assistência farmacêutica integral. Para tanto, a Corte Superior estabeleceu três critérios objetivos e cumulativos para a concessão do fármaco, em respeito às regras insculpidas nos artigos 19-M, I, 19-P e 19-Q, todos da Lei no 8.080/90. Confira-se a redação final da ementa do leading case, após o julgamento dos declaratórios (DJe 04/05/2018): [...] TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018. (EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018. Negritado) Na espécie, segundo o laudo fundamentado pelo médico assistente, a paciente “teve diagnóstico em agosto de 2018 de leucemia mieloide aguda. Realizou tratamento quimioterápico atingindo resposta completa. Realizou tratamento quimioterápico atingindo resposta completa”. Posteriormente, “a paciente realizou transplante de medula óssea alogênico (doadora irmã) no dia 03/09/2019. Atualmente em seguimento ambulatorial, realizando exames laboratoriais e consulta semanalmente. Quadro de doença do enxerto contra o hospedeiro pulmonar grave e em uso de imunossupressão com corticoide e metotrexato”[4]. Diante do quadro clínico de síndrome mielodisplástica de alto grau da agravante, foi recomendado o medicamento RUXOLITINIBE (JAKAVI) 10mg de 12/12h, para o qual há “relato de benefícios observados quando do seu uso no passado, pela mesma paciente”[5]. No particular, salientou o médico assistente da rede pública de saúde em relatório mais recente[6]: Este medicamento é indicado para o tratamento da condição denominada doença do enxerto contra o hospedeiro que ocorre em pacientes submetidos a transplante de medula óssea alogênico. O uso desta medicação é imperativo, visto que não houve resposta com corticoide e metotrexato e o avanço desta condição pode levar o paciente a óbito. O medicamento em questão tem registro na nossa agência regulatória e há estudos clínicos fase 3 que corroboram sua eficiência e uso nessas condições. Ocorre que o Distrito Federal negou o custeio da terapêutica, à mingua de padronização do medicamento pela Secretaria de Saúde (SES-DF)[7]. Dessa forma, o juízo de origem encaminhou os autos ao Núcleo especializado (NATJUS/TJDFT), cuja conclusão foi de que, malgrado exista o risco potencial de morte pela doença grave, a indicação médica tem natureza off label para a doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc), além do fármaco não estar disponível na Relação de Medicamentos do Distrito Federal (REME-DF)[8], Dito isso, num juízo preliminar, verifico que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro sanitário ao medicamento (no 1.0068.1121) para as seguintes indicações tanto na bula quanto no parecer técnico correlato[9], in verbis: Mielofibrose Jakavi® é indicado para o tratamento de pacientes com mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial. Policitemia vera Jakavi® é indicado para o tratamento de pacientes com policitemia vera que são intolerantes ou resistentes à hidroxiureia ou à terapia citorredutora de primeira linha. Nesse sentido, numa análise própria do momento processual, vislumbro que a enfermidade a que a agravante é acometida não possui correspondência com a utilização indicada em bula ao medicamento pleiteado, representando, prima facie, hipótese de uso off label. É dizer, ainda que a medicação detenha registro para usos específicos, é prescrita para aplicação diversa daquela discriminada na bula, que é o documento sanitário com informações técnico-científicas e orientadoras sobre os fármacos e seu uso racional, à luz do art. 4o, II, da Resolução RDC n. 47/2009 da Anvisa. Outrossim, embora avaliado pela Câmara de Regulação (CMED)[10], o medicamento requerido sequer consta como padronizado pela SES-DF[11], não preenchendo. numa análise perfunctória, os parâmetros tecidos no Tema 106 da Corte Superior – em especial, o primeiro e terceiro requisitos. Enfim, como anotado, a tutela de urgência demanda a concomitância dos requisitos da probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. Logo, a ausência de um dos pressupostos exigidos é suficiente para fundamentar a negativa da concessão de medida liminar. Indefiro a tutela provisória recursal. Dê-se ciência ao Juízo de origem. À parte agravada para contraminuta, no prazo legal, podendo juntar a documentação que entender necessária ao julgamento do recurso. Intimem-se. Brasília – DF, 26 de março de 2021. FÁBIO EDUARDO MARQUES Relator [1] Id. 24274830 - Pág. 85/87, no Processo de origem de no 0700760-47.2021.8.07.0018. [2] LOPES, José Reinaldo de Lima. Em torno da “reserva do possível”. In: SARLET, Ingo W.; e TIMM, Luciano B. Direitos Fundamentais: orçamento e “reserva do possível”. Porto Alegre: Livraria do Advogado, 2008, p. 181. [3] DWORKIN, Ronald. A virtude soberana: a teoria e a prática da igualdade. São Paulo: Martins Fontes, 2005. [4] Id. 24274830 - Pág. 44 [5] Id. 24274830 - Pág. 45. [6] Id. 24312835. Negritado. [7] Id. 24274830 - Pág. 46. [8] Id. 24274830 - Pág. 55/ 66. [9] Disponível em: &lt; https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351156656201431/?nomeProduto=JAKAVI&gt;. [10] Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/compras-publicas/lista-de-precos-maximos-para-compras-publicas/arquivos/lista_conformidade_gov_2019-12-10_v3.pdf/view [11] Disponível em: http://www.saude.df.gov.br/reme-df/