Tribunal: TJDFT
Processo: 0718409-79.2021.8.07.0000
Órgão julgador: FÁBIO EDUARDO MARQUES
Órgão colegiado: 7a Turma Cível
Data de publicação: 2021-06-16

Ementa:
Processo : 0718409-79.2021.8.07.0000 O presente agravo[1] ataca a r. decisão que indeferiu a tutela provisória[2] para determinar o fornecimento do medicamento RITUXIMABE pelo Distrito Federal à autora, aqui agravante, sob a justificativa de que o uso off label do medicamento demanda necessária autorização pela agência reguladora competente (ANVISA). Em suas razões, a agravante alega que, conforme relatório médico, o medicamento pleiteado foi prescrito para tratar a enfermidade diagnosticada. Narra que o medicamento é imprescindível e, mesmo com indicação de uso diversa daquela constante na bula, já foi dispensado à paciente em outras ocasiões, ou seja, a demanda é para manutenção do fornecimento, sem obstáculos ou prejuízo. Sustenta que o médico é o responsável pela orientação terapêutica adequada ao paciente, de modo que autorizar a negativa de tratamento ao argumento de que a prescrição é off label representa inegável ingerência na ciência médica, retirando do indivíduo a legítima confiança depositada na Administração Pública. Defende que o entendimento fixado no Tema 106/STJ não deve ser aplicado, in casu. Subsidiariamente, afirma que a situação da agravante se amolda perfeitamente a tese firmada pela Corte Superior, pois o medicamento é padronizado nas políticas de saúde do SUS e registrado pela ANVISA, tendo o médico e o NATJUS referendado a sua concessão sem ressalvas quanto à eficácia e imprescindibilidade. Diz que a necessidade de autorização da ANVISA para todos os medicamentos de uso off label inviabiliza a concessão de fármacos para as classes mais necessitadas. Pede liminarmente a concessão da tutela provisória recursal e, no mérito, pugna pela reforma integral da r. decisão agravada, fixando o prazo de 10 dias para o agravado fornecer o medicamento, nos termos da prescrição médica, sob pena de sequestro de verbas públicas. Decido. De início, nada a prover em relação ao pedido de gratuidade de justiça, pois já deferido na origem[3] Dito isso, admito o agravo haja vista a previsão do art. 1.015 inc. I, do CPC. Passo ao exame do pedido liminar. A tutela de urgência deve ser concedida quando houver elementos nos autos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (art. 300 do CPC). No caso, vislumbro a presença dos requisitos necessários ao deferimento liminar. A pretensão inicial está assentada na natureza fundamental do direito à vida e à saúde, albergados no art. 5o e 196 a 200 da Constituição Federal, além da Lei n. 8.080/90, regulamentada pelo Decreto n. 7.508/2011 e atualizada pela Lei n. 12.401/2011, bem como na Portaria GM n. 3.916/1998, que aprovou a Política Nacional de Medicamentos, e, em âmbito local, no art. 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal. O direito à saúde enquanto direito social é plurilateral, continuativo e prestacional, demandando uma estratégia orçamentária de distribuição equânime dos recursos, que reforça o acesso universal e igualitário do sistema único, bem como uma atuação decisória consequencialista de quem formula e gere essa política pública[4]. Embora o direito à saúde não se resuma precipuamente a um trunfo[5] a ser demandado de forma uti singuli, a jurisprudência consolidada passou a reconhecer a faculdade dos indivíduos exigirem do poder público prestações materiais que garantam a efetividade desse direito. Nesse contexto, o Superior Tribunal de Justiça, por meio do Tema 106 dos recursos repetitivos, estabeleceu que, em tese, o mero fato de o medicamento não integrar a lista básica do SUS não exime os entes federados do dever constitucional de fornecer assistência farmacêutica integral. Para tanto, a Corte Superior estabeleceu três critérios objetivos e cumulativos para a concessão do fármaco, em respeito às regras insculpidas nos artigos 19-M, I, 19-P e 19-Q, todos da Lei n. 8.080/90. Confira-se a redação final da ementa do leading case, após o julgamento dos declaratórios (DJe 04/05/2018): [...] TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018. (EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018. Negritado) Depois, em 22.05.2019, a Suprema Corte, ao julgar, o RE 657.718/MG, afetado pelo regime da repercussão geral (Tema 500), fixou, por maioria, a tese de que a ausência de registro na ANVISA impede o fornecimento, por decisão judicial, de medicamento não incorporados em atos normativos do SUS, à exceção das hipóteses em que o licenciamento não foi possível ante a mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido de registro (Lei no 13.411/2016) e desde que preenchidos mais três requisitos: “(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”. No particular, o Ministro Relator, ao explicitar, no voto condutor do citado recurso, sobre o fornecimento de medicamentos órfãos[6], os quais não possuem solicitação de registro em razões da inviabilidade econômica, ressaltou a necessidade de o paciente demonstrar nesses casos que: (i) a doença é rara, conforme os critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA no 205/2017 e (ii) não há protocolo clínico específico do Ministério da Saúde para o tratamento da doença. Institucionalmente, a Anvisa reconhece que “há casos mesmo em que esta indicação [de uso para determinado fármaco] nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos”[7]. Em síntese, resta claro do precedente da Corte Suprema que, no caso de doenças raras e ultrarraras, será possível conceder medicamentos órfãos, mesmo que o laboratório sequer tenha pedido o registro na ANVISA. Por decorrência lógica, em não possuindo registro sanitário nacional para determinada doença, tais fármacos, prima facie, possuem caráter off label, mas as hipóteses de enfermidade para quais são prescritos demandam regra excepcional àquelas aplicadas aos medicamentos experimentais e de uso experimental. Na espécie, segundo o laudo fundamentado pelo médico assistente, a paciente “apresenta quadro recorrente de NEURITE ÓPTICA e MIELITE TRANSVERSA EXTENSA. Apresenta sequelas visuais e físicas provenientes destes eventos. [...]. A incapacidade física é decorrente dos ataques da doença, o tratamento consiste em prevenir os ataques. A droga que melhor fez isso é o: RITUXIMABE. [...]. Trata-se de doença incapacitante e potencialmente FATAL”[8]. Diante do quadro clínico de dor neuropática crônica e déficit visual residual da agravante, além da ineficácia e falha terapêutica de outros fármacos anteriormente administrados à paciente, foi recomendado o medicamento RITUXIMABE, solução injetável 500mg frasco 50ml, o qual, conforme relatório do médico assistente, “há décadas [é utilizado] baseado em experiência clínica, relato de casos na literatura e alguns estudos clínicos. O benefício do RITUXIMABE é reconhecido e inegável”[9]. Ocorre que o Distrito Federal negou o custeio da terapêutica, sob a justificativa de que, embora exista a padronização do medicamento pela Secretaria de Saúde (SES-DF) e que a paciente possua cadastro para retirar o insumo na farmácia do Componente Especializado, “o estoque do medicamento Rituximabe 500 mg, cuja aquisição e financiamento ficam por conta da Secretaria de Saúde do Distrito Federal, está desabastecido. No entanto o item está inserido no Pregão PE 092/2021 (00060-00116256/2020-76), na fase de análise técnica das propostas. Paralelamente foi emitido o pedido emergencial (00060-00462731/2020-83), que está na fase de pesquisa de preços”[10]. Dessa forma, após manifestação do Parquet, o juízo de origem encaminhou os autos ao Núcleo especializado (NATJUS/TJDFT), o qual arrazoou expressamente que a Neuromielite óptica (CID G36.0) sequer possui, até o momento, tratamento previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde, sendo “uma doença rara, grave, potencialmente letal e que frequentemente causa danos neurológicos irreversíveis. No Brasil, não existem tratamentos aprovados em bula” para a enfermidade em questão. Lado outro, frisou que há evidências científicas para a terapêutica medicamentosa prescrita in casu e concluiu[11], in verbis: A NMO [Neuromielite óptica], também conhecida como doença de Devic ou transtorno do espectro da neuromielite óptica, é uma enfermidade inflamatória do sistema nervoso central caracterizada por lesões imunomediadas que predominantemente afetam os nervos ópticos e a medula espinhal. Inicialmente, a NMO era considerada uma variante da esclerose múltipla, porém hoje ela é reconhecida como uma entidade clínica. É uma doença rara, com prevalência estimada de 0,37 a 10 casos por 100.000 habitantes e que predomina em mulheres jovens. [...]. O Consenso Latino Americano para o Manejo e Tratamento da NMO, publicado no ano de 2020, recomenda que imunossupressores sejam utilizados no tratamento da maioria dos pacientes portadores NMO, com o objetivo de reduzir o risco de recidiva da doença. Como medicamentos imunossupressores de primeira linha, esse consenso indica o rituximabe, o micofenolato de mofetila ou a azatioprina; Segundo relatório médico anexado ao processo, a azatioprina, imunossupressor disponível no SUS para o tratamento da NMO, já foi utilizada, sem sucesso, pela paciente; Também segundo relatório médico anexado ao processo, a paciente já usou o rituximabe para tratar a sua doença, tendo ela apresentado “controle pleno” de sua enfermidade com essa medicação. Diante das considerações supracitadas, este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL à demanda. Consequentemente, num juízo preliminar, malgrado a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenha concedido registro sanitário ao medicamento para indicações de enfermidades outras[12], a presente lide versa, a princípio, sobre a hipótese excepcional de doença rara, reivindicando a aplicação de normas para medicamento órfão[13], cujo fornecimento foi assegurado para o tratamento de doenças raras e ultrararas pela Corte Suprema, ainda que o produto não tenha registro nacional ou tenha o registro, mas indicado tão-somente para doenças outras. Daí que, em juízo compatível ao momento processual, vislumbro a probabilidade de provimento do recurso. Ademais, a agravante demonstrou, risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação a atrair o deferimento liminar e frear os efeitos imediatos da decisão que indeferiu o pedido de fornecimento do medicamento prescrito, cuja dispensação, aliás, já havia sido deferida anteriormente à paciente, tanto que a Administração Pública apenas motivou a negativa pela falta do fármaco em estoque próprio. Nisso, o perigo de dano à parte agravante, a qual, atualmente, não possui terapêutica alternativa e cujo quadro clínico detém risco de recidiva da doença e déficits neurológicos. Enfim, não há perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão, pois, se o pedido inicial for julgado improcedente, o agravado poderá valer-se dos meios jurídicos adequados para cobrar os valores despendidos, mediante a responsabilização patrimonial da agravante pelos danos. Portanto, em ponderação dos bens jurídicos em conflito, sobrelevam os interesses da agravante, até porque consta na previsão orçamentária da política pública prestacional, sob o crivo da equidade, universalidade e integralidade, o custeio necessário para a promoção do direito à saúde. Ante o exposto, à vista de uma análise perfunctória, defiro a tutela provisória recursal, devendo a parte agravada providenciar, no prazo de 15 dias, sob pena de multa diária no valor de R$ 500,00, até o limite de R$ 20.000,00, o fornecimento do medicamento RITUXIMABE, solução injetável 500mg frasco 50ml, na forma do relatório médico. Dê-se ciência ao Juízo de origem. À parte agravada para contraminuta, no prazo legal, podendo juntar a documentação que entender necessária ao julgamento do recurso. Em seguida, à d. Procuradoria de Justiça. Intimem-se. Brasília – DF, 15 de junho de 2021. FÁBIO EDUARDO MARQUES Relator [1] Id. 26339013. [2] Id. 26339014 - Pág. 82. [3] Id. 26339014 - Pág. 82. [4]LOPES, José Reinaldo de Lima. Em torno da “reserva do possível”. In: SARLET, Ingo W.; e TIMM, Luciano B. Direitos Fundamentais: orçamento e “reserva do possível”. Porto Alegre: Livraria do Advogado, 2008, p. 181. [5]DWORKIN, Ronald. A virtude soberana: a teoria e a prática da igualdade. São Paulo: Martins Fontes, 2005. [6] “Do ponto de vista histórico, em 1983, a criação da Organização Nacional de Desordens Raras (NORD), nos EUA, foi fundamental para a aprovação a Orphan Drug Act - Lei de incentivo ao Desenvolvimento de Drogas Orfãs - haja vista a negligência da indústria farmacêutica no desenvolvimento de tratamentos para as doenças raras”. BARZAGLINI, Reni Aparecida; et. al. Doenças genéticas raras com abordagem qualitativa: revisão integrativa da literatura nacional e internacional. In: Revista Ciência &amp; Saúde coletiva. 24 (10), Set 2019/Out 2019. Disponível em: &lt;https://doi.org/10.1590/1413-812320182410.17822019&gt;. [7]Disponível em: &lt;http://antigo.anvisa.gov.br/en_US/resultado-de-busca?p_p_id=101&amp;p_p_lifecycle=0&amp;p_p_state=maximized&amp;p_p_mode=view&amp;p_p_col_id=column-1&amp;p_p_col_count=1&amp;_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&amp;_101_assetEntryId=352702&amp;_101_type=content&amp;_101_groupId=33836&amp;_101_urlTitle=como-a-anvisa-ve-o-uso-off-label-de-medicamentos&amp;redirect=http%3A%2F%2Fantigo.anvisa.gov.br%2Fen_US%2Fresultado-de-busca%3Fp_p_id%3D3%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-1%26p_p_col_count%3D1%26_3_advancedSearch%3Dfalse%26_3_groupId%3D0%26_3_keywords%3DSemi%25C3%25A1rio%2Bvolta%2Ba%2Bdiscutir%26_3_assetCategoryIds%3D34506%26_3_delta%3D20%26_3_resetCur%3Dfalse%26_3_cur%3D6%26_3_struts_action%3D%252Fsearch%252Fsearch%26_3_format%3D%26_3_andOperator%3Dtrue%26_3_formDate%3D1441824476958&amp;inheritRedirect=true#:~:text=O%20uso%20off%20label%20de%20um%20medicamento%20%C3%A9%20feito%20por,correto%2C%20apenas%20ainda%20n%C3%A3o%20aprovado.&gt;. Negritado. [8] Id. 26339014 - Pág. 18/19. Negritado. [9] Id. 26339014 - Pág. 19. [10] Id. 26339014 - Pág. 23. [11] Id. 26339014 - Pág. 39/41. Negritado. [12]Disponível em: &lt; https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?nomeProduto=RITUXIMABE &gt;. [13] SCHAWATZ, Ida Vanessa D.; et. al. Medicamentos de alto custo para doenças raras no Brasil: o exemplo das doenças lisossômicas. In: Revista Ciência &amp; Saúde Coletiva. 19 de nov. de 2010. Disponível em: &lt; https://doi.org/10.1590/S1413-81232010000900019&gt;.

Inteiro teor:
Processo : 0718409-79.2021.8.07.0000 O presente agravo[1] ataca a r. decisão que indeferiu a tutela provisória[2] para determinar o fornecimento do medicamento RITUXIMABE pelo Distrito Federal à autora, aqui agravante, sob a justificativa de que o uso off label do medicamento demanda necessária autorização pela agência reguladora competente (ANVISA). Em suas razões, a agravante alega que, conforme relatório médico, o medicamento pleiteado foi prescrito para tratar a enfermidade diagnosticada. Narra que o medicamento é imprescindível e, mesmo com indicação de uso diversa daquela constante na bula, já foi dispensado à paciente em outras ocasiões, ou seja, a demanda é para manutenção do fornecimento, sem obstáculos ou prejuízo. Sustenta que o médico é o responsável pela orientação terapêutica adequada ao paciente, de modo que autorizar a negativa de tratamento ao argumento de que a prescrição é off label representa inegável ingerência na ciência médica, retirando do indivíduo a legítima confiança depositada na Administração Pública. Defende que o entendimento fixado no Tema 106/STJ não deve ser aplicado, in casu. Subsidiariamente, afirma que a situação da agravante se amolda perfeitamente a tese firmada pela Corte Superior, pois o medicamento é padronizado nas políticas de saúde do SUS e registrado pela ANVISA, tendo o médico e o NATJUS referendado a sua concessão sem ressalvas quanto à eficácia e imprescindibilidade. Diz que a necessidade de autorização da ANVISA para todos os medicamentos de uso off label inviabiliza a concessão de fármacos para as classes mais necessitadas. Pede liminarmente a concessão da tutela provisória recursal e, no mérito, pugna pela reforma integral da r. decisão agravada, fixando o prazo de 10 dias para o agravado fornecer o medicamento, nos termos da prescrição médica, sob pena de sequestro de verbas públicas. Decido. De início, nada a prover em relação ao pedido de gratuidade de justiça, pois já deferido na origem[3] Dito isso, admito o agravo haja vista a previsão do art. 1.015 inc. I, do CPC. Passo ao exame do pedido liminar. A tutela de urgência deve ser concedida quando houver elementos nos autos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (art. 300 do CPC). No caso, vislumbro a presença dos requisitos necessários ao deferimento liminar. A pretensão inicial está assentada na natureza fundamental do direito à vida e à saúde, albergados no art. 5o e 196 a 200 da Constituição Federal, além da Lei n. 8.080/90, regulamentada pelo Decreto n. 7.508/2011 e atualizada pela Lei n. 12.401/2011, bem como na Portaria GM n. 3.916/1998, que aprovou a Política Nacional de Medicamentos, e, em âmbito local, no art. 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal. O direito à saúde enquanto direito social é plurilateral, continuativo e prestacional, demandando uma estratégia orçamentária de distribuição equânime dos recursos, que reforça o acesso universal e igualitário do sistema único, bem como uma atuação decisória consequencialista de quem formula e gere essa política pública[4]. Embora o direito à saúde não se resuma precipuamente a um trunfo[5] a ser demandado de forma uti singuli, a jurisprudência consolidada passou a reconhecer a faculdade dos indivíduos exigirem do poder público prestações materiais que garantam a efetividade desse direito. Nesse contexto, o Superior Tribunal de Justiça, por meio do Tema 106 dos recursos repetitivos, estabeleceu que, em tese, o mero fato de o medicamento não integrar a lista básica do SUS não exime os entes federados do dever constitucional de fornecer assistência farmacêutica integral. Para tanto, a Corte Superior estabeleceu três critérios objetivos e cumulativos para a concessão do fármaco, em respeito às regras insculpidas nos artigos 19-M, I, 19-P e 19-Q, todos da Lei n. 8.080/90. Confira-se a redação final da ementa do leading case, após o julgamento dos declaratórios (DJe 04/05/2018): [...] TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018. (EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018. Negritado) Depois, em 22.05.2019, a Suprema Corte, ao julgar, o RE 657.718/MG, afetado pelo regime da repercussão geral (Tema 500), fixou, por maioria, a tese de que a ausência de registro na ANVISA impede o fornecimento, por decisão judicial, de medicamento não incorporados em atos normativos do SUS, à exceção das hipóteses em que o licenciamento não foi possível ante a mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido de registro (Lei no 13.411/2016) e desde que preenchidos mais três requisitos: “(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”. No particular, o Ministro Relator, ao explicitar, no voto condutor do citado recurso, sobre o fornecimento de medicamentos órfãos[6], os quais não possuem solicitação de registro em razões da inviabilidade econômica, ressaltou a necessidade de o paciente demonstrar nesses casos que: (i) a doença é rara, conforme os critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA no 205/2017 e (ii) não há protocolo clínico específico do Ministério da Saúde para o tratamento da doença. Institucionalmente, a Anvisa reconhece que “há casos mesmo em que esta indicação [de uso para determinado fármaco] nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos”[7]. Em síntese, resta claro do precedente da Corte Suprema que, no caso de doenças raras e ultrarraras, será possível conceder medicamentos órfãos, mesmo que o laboratório sequer tenha pedido o registro na ANVISA. Por decorrência lógica, em não possuindo registro sanitário nacional para determinada doença, tais fármacos, prima facie, possuem caráter off label, mas as hipóteses de enfermidade para quais são prescritos demandam regra excepcional àquelas aplicadas aos medicamentos experimentais e de uso experimental. Na espécie, segundo o laudo fundamentado pelo médico assistente, a paciente “apresenta quadro recorrente de NEURITE ÓPTICA e MIELITE TRANSVERSA EXTENSA. Apresenta sequelas visuais e físicas provenientes destes eventos. [...]. A incapacidade física é decorrente dos ataques da doença, o tratamento consiste em prevenir os ataques. A droga que melhor fez isso é o: RITUXIMABE. [...]. Trata-se de doença incapacitante e potencialmente FATAL”[8]. Diante do quadro clínico de dor neuropática crônica e déficit visual residual da agravante, além da ineficácia e falha terapêutica de outros fármacos anteriormente administrados à paciente, foi recomendado o medicamento RITUXIMABE, solução injetável 500mg frasco 50ml, o qual, conforme relatório do médico assistente, “há décadas [é utilizado] baseado em experiência clínica, relato de casos na literatura e alguns estudos clínicos. O benefício do RITUXIMABE é reconhecido e inegável”[9]. Ocorre que o Distrito Federal negou o custeio da terapêutica, sob a justificativa de que, embora exista a padronização do medicamento pela Secretaria de Saúde (SES-DF) e que a paciente possua cadastro para retirar o insumo na farmácia do Componente Especializado, “o estoque do medicamento Rituximabe 500 mg, cuja aquisição e financiamento ficam por conta da Secretaria de Saúde do Distrito Federal, está desabastecido. No entanto o item está inserido no Pregão PE 092/2021 (00060-00116256/2020-76), na fase de análise técnica das propostas. Paralelamente foi emitido o pedido emergencial (00060-00462731/2020-83), que está na fase de pesquisa de preços”[10]. Dessa forma, após manifestação do Parquet, o juízo de origem encaminhou os autos ao Núcleo especializado (NATJUS/TJDFT), o qual arrazoou expressamente que a Neuromielite óptica (CID G36.0) sequer possui, até o momento, tratamento previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde, sendo “uma doença rara, grave, potencialmente letal e que frequentemente causa danos neurológicos irreversíveis. No Brasil, não existem tratamentos aprovados em bula” para a enfermidade em questão. Lado outro, frisou que há evidências científicas para a terapêutica medicamentosa prescrita in casu e concluiu[11], in verbis: A NMO [Neuromielite óptica], também conhecida como doença de Devic ou transtorno do espectro da neuromielite óptica, é uma enfermidade inflamatória do sistema nervoso central caracterizada por lesões imunomediadas que predominantemente afetam os nervos ópticos e a medula espinhal. Inicialmente, a NMO era considerada uma variante da esclerose múltipla, porém hoje ela é reconhecida como uma entidade clínica. É uma doença rara, com prevalência estimada de 0,37 a 10 casos por 100.000 habitantes e que predomina em mulheres jovens. [...]. O Consenso Latino Americano para o Manejo e Tratamento da NMO, publicado no ano de 2020, recomenda que imunossupressores sejam utilizados no tratamento da maioria dos pacientes portadores NMO, com o objetivo de reduzir o risco de recidiva da doença. Como medicamentos imunossupressores de primeira linha, esse consenso indica o rituximabe, o micofenolato de mofetila ou a azatioprina; Segundo relatório médico anexado ao processo, a azatioprina, imunossupressor disponível no SUS para o tratamento da NMO, já foi utilizada, sem sucesso, pela paciente; Também segundo relatório médico anexado ao processo, a paciente já usou o rituximabe para tratar a sua doença, tendo ela apresentado “controle pleno” de sua enfermidade com essa medicação. Diante das considerações supracitadas, este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL à demanda. Consequentemente, num juízo preliminar, malgrado a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenha concedido registro sanitário ao medicamento para indicações de enfermidades outras[12], a presente lide versa, a princípio, sobre a hipótese excepcional de doença rara, reivindicando a aplicação de normas para medicamento órfão[13], cujo fornecimento foi assegurado para o tratamento de doenças raras e ultrararas pela Corte Suprema, ainda que o produto não tenha registro nacional ou tenha o registro, mas indicado tão-somente para doenças outras. Daí que, em juízo compatível ao momento processual, vislumbro a probabilidade de provimento do recurso. Ademais, a agravante demonstrou, risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação a atrair o deferimento liminar e frear os efeitos imediatos da decisão que indeferiu o pedido de fornecimento do medicamento prescrito, cuja dispensação, aliás, já havia sido deferida anteriormente à paciente, tanto que a Administração Pública apenas motivou a negativa pela falta do fármaco em estoque próprio. Nisso, o perigo de dano à parte agravante, a qual, atualmente, não possui terapêutica alternativa e cujo quadro clínico detém risco de recidiva da doença e déficits neurológicos. Enfim, não há perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão, pois, se o pedido inicial for julgado improcedente, o agravado poderá valer-se dos meios jurídicos adequados para cobrar os valores despendidos, mediante a responsabilização patrimonial da agravante pelos danos. Portanto, em ponderação dos bens jurídicos em conflito, sobrelevam os interesses da agravante, até porque consta na previsão orçamentária da política pública prestacional, sob o crivo da equidade, universalidade e integralidade, o custeio necessário para a promoção do direito à saúde. Ante o exposto, à vista de uma análise perfunctória, defiro a tutela provisória recursal, devendo a parte agravada providenciar, no prazo de 15 dias, sob pena de multa diária no valor de R$ 500,00, até o limite de R$ 20.000,00, o fornecimento do medicamento RITUXIMABE, solução injetável 500mg frasco 50ml, na forma do relatório médico. Dê-se ciência ao Juízo de origem. À parte agravada para contraminuta, no prazo legal, podendo juntar a documentação que entender necessária ao julgamento do recurso. Em seguida, à d. Procuradoria de Justiça. Intimem-se. Brasília – DF, 15 de junho de 2021. FÁBIO EDUARDO MARQUES Relator [1] Id. 26339013. [2] Id. 26339014 - Pág. 82. [3] Id. 26339014 - Pág. 82. [4]LOPES, José Reinaldo de Lima. Em torno da “reserva do possível”. In: SARLET, Ingo W.; e TIMM, Luciano B. Direitos Fundamentais: orçamento e “reserva do possível”. Porto Alegre: Livraria do Advogado, 2008, p. 181. [5]DWORKIN, Ronald. A virtude soberana: a teoria e a prática da igualdade. São Paulo: Martins Fontes, 2005. [6] “Do ponto de vista histórico, em 1983, a criação da Organização Nacional de Desordens Raras (NORD), nos EUA, foi fundamental para a aprovação a Orphan Drug Act - Lei de incentivo ao Desenvolvimento de Drogas Orfãs - haja vista a negligência da indústria farmacêutica no desenvolvimento de tratamentos para as doenças raras”. BARZAGLINI, Reni Aparecida; et. al. Doenças genéticas raras com abordagem qualitativa: revisão integrativa da literatura nacional e internacional. In: Revista Ciência &amp; Saúde coletiva. 24 (10), Set 2019/Out 2019. Disponível em: &lt;https://doi.org/10.1590/1413-812320182410.17822019&gt;. [7]Disponível em: &lt;http://antigo.anvisa.gov.br/en_US/resultado-de-busca?p_p_id=101&amp;p_p_lifecycle=0&amp;p_p_state=maximized&amp;p_p_mode=view&amp;p_p_col_id=column-1&amp;p_p_col_count=1&amp;_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&amp;_101_assetEntryId=352702&amp;_101_type=content&amp;_101_groupId=33836&amp;_101_urlTitle=como-a-anvisa-ve-o-uso-off-label-de-medicamentos&amp;redirect=http%3A%2F%2Fantigo.anvisa.gov.br%2Fen_US%2Fresultado-de-busca%3Fp_p_id%3D3%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-1%26p_p_col_count%3D1%26_3_advancedSearch%3Dfalse%26_3_groupId%3D0%26_3_keywords%3DSemi%25C3%25A1rio%2Bvolta%2Ba%2Bdiscutir%26_3_assetCategoryIds%3D34506%26_3_delta%3D20%26_3_resetCur%3Dfalse%26_3_cur%3D6%26_3_struts_action%3D%252Fsearch%252Fsearch%26_3_format%3D%26_3_andOperator%3Dtrue%26_3_formDate%3D1441824476958&amp;inheritRedirect=true#:~:text=O%20uso%20off%20label%20de%20um%20medicamento%20%C3%A9%20feito%20por,correto%2C%20apenas%20ainda%20n%C3%A3o%20aprovado.&gt;. Negritado. [8] Id. 26339014 - Pág. 18/19. Negritado. [9] Id. 26339014 - Pág. 19. [10] Id. 26339014 - Pág. 23. [11] Id. 26339014 - Pág. 39/41. Negritado. [12]Disponível em: &lt; https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?nomeProduto=RITUXIMABE &gt;. [13] SCHAWATZ, Ida Vanessa D.; et. al. Medicamentos de alto custo para doenças raras no Brasil: o exemplo das doenças lisossômicas. In: Revista Ciência &amp; Saúde Coletiva. 19 de nov. de 2010. Disponível em: &lt; https://doi.org/10.1590/S1413-81232010000900019&gt;.