Tribunal: TJDFT
Processo: 0743455-56.2020.8.07.0016
Órgão julgador: ANGELO PASSARELI
Órgão colegiado: 5a Turma Cível
Data de publicação: 2021-12-14

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS AngeloPassareli Gabinete do Des. Angelo Passareli Número do processo: 0743455-56.2020.8.07.0016 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: ANA PAULA VASCONCELOS DE OLIVEIRA APELADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O V I S T O S ETC. (Num. 31189394). Trata-se de recurso de Apelação (Num. 30297184) interposto por ANA PAULA VASCONCELOS DE OLIVEIRA contra sentença (Num. 30297177) proferida pelo Juiz de Direito da Quinta Vara da Fazenda Pública do Distrito Federal, nos autos de Ação de Conhecimento ajuizada pela Apelante em desfavor do DISTRITO FEDERAL, Feito no 0743455-56.2020.8.07.0016, por meio da qual foi julgado improcedente o pedido formulado na petição inicial, sendo a Autora condenada ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios, estes fixados no valor de R$ 200,00 (duzentos reais). A exigibilidade das verbas, no entanto, restou suspensa em razão da concessão da gratuidade de Justiça à parte (Num. 30296769). Sustenta que “restou evidente que houve a comprovação, mediante a apresentação de laudo médico fundamentado através do médico que assiste a parte autora, demonstrando a imprescindibilidade ou a necessidade do medicamento, afirmando ainda a necessidade de mudança dos demais tratamentos, visando a melhora na qualidade de vida” (Num. 30297184 - Pág. 5). Diz que “o médico que acompanha a recorrente enfatizou que a recorrente não pode utilizar o medicamento (Natalizumabe) apontado pelo MM. Magistrado na sentença recorrida, diante da alta carga viral do vírus JC” (Num. 30297184 - Pág. 6 – grifado conforme o original). Menciona o artigo 23 da Constituição Federal e o inciso II do artigo 7o da Lei n. 8.080/90 e afirma que “A saúde é direito fundamental garantido constitucionalmente e todos os entes da federação têm responsabilidade solidária. A obrigação dos entes federativos consiste na prestação efetiva, adequada e imediata da saúde” (Num. 30297184 - Pág. 7). Discorre, ainda, que, “Ao longo de todo o texto da Constituição Federal o direito à saúde é assegurado como um direito fundamental do cidadão. No caput do artigo 5o há a consagração do direito à vida, que, por certo, engloba o direito à saúde. Já no artigo 6o, a Constituição expressamente assegura o direito à saúde. Esse direito é protegido especialmente no título que trata da Ordem Social, em seu artigo 196” (Num. 30297184 - Pág. 7) Requer o conhecimento e o provimento do recurso para que, reformando-se a sentença, o pedido inicial seja julgado procedente. Ausente o preparo, tendo em vista o deferimento dos benefícios da Justiça gratuita (Num. 30296769). Em contrarrazões (Num. 30297196), o Réu propugna o desprovimento do recurso. A douta Procuradoria de Justiça manifestou-se pelo desprovimento do recurso de Apelação (Num. 30549460). Após a interposição do recurso de Apelação, a Autora formulou, em petição apartada (Num. 31189394), pedido de concessão de tutela provisória de urgência com o fim de que lhe seja concedido o medicamento requerido no Feito. Afirma que juntou aos autos “novo relatório medico que a parte Autora pode vir a se tornar tetraplégica, acamada ou até mesmo vir à morrer. Além disso, ela luta diariamente com os sofrimentos psíquicos, as dores físicas, o risco de debilidade e o risco da perda de membro, além do risco de deformidade permanente” (Num. 31189394 - Pág. 3). Reitera que “apresentou a forma progressiva da esclerose múltipla e evolui para necessidades motora e visual rapidamente sem a manutenção do uso da medicação OCRELIZUMABE (OCREVUS)” (Num. 31189394 - Pág. 3 – grafado conforme o original), evidenciando a necessidade da continuidade do tratamento com o fármaco mencionado. É o breve relatório. Decido. Pede a Apelante, conforme relatado, a concessão da antecipação dos efeitos da tutela recursal. O Código de Processo Civil (artigo 932, II) autoriza ao Relator do recurso conceder tutela provisória nos recursos. Na situação dos autos, a Autora requer a concessão de tutela provisória de urgência com o fim de compelir o Distrito Federal a lhe fornecer o medicamento OCRELIZUMABE - OCREVUS 600 mg, a cada 6 (seis) meses, para o tratamento de esclerose múltipla, doença à qual acomete à Requerente. Razão não lhe assiste, porque lhe falta a probabilidade do direito. Isso porque, após a apresentação da contestação, da réplica e de parecer pelo Ministério Público, o julgamento foi convertido em diligência nos seguintes termos: “Tendo em vista a alegação do requerido da existência de outras alternativas padronizadas para o tratamento da doença, bem como diante da tese firmada pelo STJ (Tema 106), remetam-se os autos ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário – NATJUS, para esclarecimento quanto à questão mencionada” (Num. 30296786). Enviado o Feito ao NATJUS, o referido órgão promoveu a sua imediata devolução para fins de esclarecimento quanto à doença da Autora, ao argumento de incongruência entre os laudos médicos apresentados pelo Hospital de Base e pela Clínica Sinapse. Sobreveio, assim, a apresentação do Laudo Médico de Num. 30296791 - Pág. 1, proveniente da Clínica Sinapse Neurologia. Quanto ao que importa ao deslinde da pretensão da parte Autora, o referido documento atesta que “Não tem mais critério de utilizar Fingolimode ou Natalizumabe (medicações padronizadas) pois estas medicações são de terceira e quarta linha no protocolo do ministério da saúde e o Fingolimode já foi utilizado pelo paciente até o mesmo apresentar o que denominamos de falha terapêutica. No caso do Natalizumabe, este está contra indicado porque a paciente é portadora de vírus JC que causa LEMP” (grifei). Os autos retornaram ao NÚCLEO DE APOIO TÉCNICO AO JUDICIÁRIO – NATJUS que apresentou NOTA TÉCNICA (Num. 30296794), cujo excerto de interesse para a solução do litígio transcrevo, in verbis: “3.4. Sobre a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP): A LEMP é uma doença oportunista causada pelo vírus JC e que afeta o sistema nervoso central. É uma doença grave, com uma taxa de letalidade de até 24%. O desenvolvimento da LEMP depende de uma complexa interação entre o vírus JC e o sistema imunológico do indivíduo e tende a ocorrer quase que exclusivamente em indivíduos imunossuprimidos. Parcela significativa da população geral já entrou em contato com o vírus JC e por isso apresenta sorologia positiva para esse vírus. Estudo realizado em doadores de sangue saudáveis com idade entre 20-59 anos encontrou sorologia positiva para o vírus JC em 58% deles5. No entanto, apenas uma fração mínima das pessoas que tiveram contato com o vírus JC acaba desenvolvendo LEMP, e, como foi dito acima, isso só ocorre quase que exclusivamente em estados de profunda imunossupressão. 3.5. Sobre o risco de LEMP em pacientes usuários de natalizumabe: O natalizumabe está associado a um aumento no risco de LEMP em pacientes com EM. Estudo de Bloomgren et al analisaram extensa base de dados contendo o registro de pacientes que utilizaram o natalizumabe. Seus resultados mostraram que, entre um total de 99.571 pacientes tratados com natalizumabe, foram encontrados 212 casos confirmados de LEMP (2,1 casos/1000 pacientes). Também mostrou que o grupo de usuários de natalizumabe com maior risco para desenvolver LEMP era aquele composto por pacientes que tinham sorologia positiva para o vírus JC, usaram previamente imunossupressores e que fizeram uso do natalizumabe por mais de 2 anos6. Consenso da Academia Americana de Neurologia descreveu que o risco de desenvolvimento de LEMP em pacientes com EM tratados com natalizumabe e que possuam sorologia positiva para o vírus JC com um índice de anticorpo entre 0,9 a 1,5 seja de 0,3 casos /1000 pacientes7. Epstein et al estimaram que o risco de LEMP foi de 0,3 casos/1000 pacientes naqueles doentes com EM que usaram o natalizumabe por 13 a 24 meses e possuíam sorologia positiva para o vírus JC com índice de anticorpos entre 0,9 e 1,58. Este risco subiu para 3 casos por 1000 pacientes tratados quando o natalizumabe foi usado por um período de 61 a 72 meses. 3.6. Recomendações das sociedades médicas sobre o uso do natalizumabe em pacientes com EM e sorologia positiva para o vírus JC: O guideline do European Academy of Neurology para o tratamento da esclerose múltipla não contraindica de maneira absoluta o uso do natalizumabe em pacientes com EM e sorologia positiva para o vírus JC. Ele recomenda que as ressonâncias magnéticas de sistema nervoso central sejam repetidas mais amiúde (a cada 3-6 meses) nos pacientes que estejam usando o natalizumabe e tenham sorologia positiva para o vírus JC a fim de se detectar precocemente qualquer alteração sugestiva de LEMP9. O consenso para o tratamento medicamentoso da EM publicado em 2018 pela Academia Americana de Neurologia também não contraindica de maneira absoluta o uso do natalizumabe em pacientes com EM e sorologia positiva para vírus JC7. Ele orienta que se pese os benefícios do uso do natalizumabe no tratamento de pacientes com EM e sorologia positiva para o vírus JC diante do risco da grave complicação que é a LEMP, que é baixo. 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA Redução do número de surtos e na e progressão de incapacidade neurológic 5. RECOMENDAÇÕES DA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM DO SUS (CONITEC) PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO DEMANDANTE A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde (CONITEC), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, em Relatório de Recomendação no 561 publicado em setembro de 2020, recomendou pela não incorporação do ocrelizumabe no SUS como alternativa ao natalizumabe no tratamento de pacientes com esclerose múltipla forma remitente-recorrente10. Em 05 de fevereiro de 2021, o Ministério da Saúde do Brasil aprovou Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da EM11. Esse novo PCDT indica o medicamento natalizumabe como primeira opção terapêutica para os pacientes com EM-RR em alta atividade de doença. Vejamos a recomendação do PCDT: ‘Além disso, o natalizumabe é indicado como primeira opção de tratamento para pacientes com EMRR em alta atividade da doença, sejam eles virgens de tratamento ou não (ou seja, aqueles que já estão em uso de outros medicamentos modificadores do curso da doença).’ O novo PCDT do Ministério da Saúde para o tratamento da EM não contraindica o uso do natalizumabe em paciente que tenham o teste positivo para o vírus JC, haja vista que o vírus JC é amplamente difundido na população. Orienta apenas que o tratamento com natalizumabe deve ser continuado somente se os seus benefícios superarem os riscos nos pacientes que tenham presença de anticorpos contra o vírus JC, mais de dois anos de tratamento com o natalizumabe e que tenham recebido previamente terapia com imunossupressor. Vejamos a recomendação literal do PCDT: O teste do vírus JC positivo não determina necessariamente o desenvolvimento de LEMP, uma vez que o vírus é amplamente difundido na população. Pacientes que tenham os seguintes fatores de risco: presença de anticorpos anti-JCV, mais de 2 anos de tratamento com natalizumabe e terapia anterior com imunossupressor, apresentam um risco significativamente maior de desenvolver LEMP. Para esses pacientes o tratamento com natalizumabe deve ser continuado somente se os benefícios superarem os riscos’. 6. CONCLUSÕES 6.1. Conclusão justificada: Considerando que, segundo um dos relatórios médicos anexados ao processo, a paciente é portadora de esclerose múltipla forma remitente-recorrente (EM-RR), também conhecida como forma surto-remissão (vide item 1.6); Considerando que informações contidas em cópia de prontuário médico anexada ao processo mostram que não há certeza de que a paciente tenha a forma primariamente progressiva de esclerose múltipla (vide item 1.6); Considerando que o medicamento natalizumabe é considerado um fármaco de alta potência no tratamento da EM-RR (vide item 3.2); Considerando que o SUS disponibiliza o medicamento natalizumabe para o tratamento de pacientes com EM-RR; Considerando que o novo PCDT do Ministério da Saúde do Brasil para o tratamento da esclerose múltipla indica o natalizumabe como medicação de primeira linha para os pacientes com formas agressivas (alta atividade de doença) de EM-RR; Considerando que a autora do processo tratado por esta nota técnica não recebeu em nenhum momento o medicamento natalizumabe Considerando que médico assistente contraindicou o uso do natalizumabe em virtude do risco aumentado de LEMP pela sorologia positiva da paciente para o vírus JC (vide item 1.6); Considerando que o risco de LEMP durante o uso do natalizumabe é baixo, mesmo em pacientes com sorologia positiva para o vírus JC, principalmente se o natalizumabe for usado por tempo inferior a dois anos (vide itens 3.4 e 3.5); Considerando que o mais novo PCDT do Ministério da Saúde do Brasil sobre o tratamento da EM não contraindica o uso do natalizumabe nos pacientes com EM-RR que tenham sorologia positiva para o vírus JC, orientando apenas que a continuação do tratamento com natalizumabe deverá ser repensada naqueles pacientes com EM-RR que tenham sorologia positiva para o vírus JC e que fizeram uso do natalizumabe por mais de 2 anos (vide item 5); Considerando que a prescrição do ocrelizumabe no lugar do natalizumabe para o paciente autor do processo tratado por esta nota técnica encontra-se em desacordo com o escalonamento terapêutico orientado pelo SUS via PCDT (vide item 5); Considerando que a CONITEC se manifestou como não favorável à incorporação no SUS do medicamento ocrelizumabe para o tratamento de pacientes com EM-RR (vide item 5). Este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda. 6.2. Há evidências científicas? Sim. 6.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM: A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.4511 traz a definição de urgência e emergência12: ‘Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato’. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica.” (grifei). Dessa maneira, conclui-se do parecer elaborado pelo NATJUS, que, ao contrário da conclusão do médico assistente da Autora, em relação ao ponto da utilização do medicamento padronizado e do risco de complicação pela doença leucoencefalopatia multifocal progressiva - LEMP, a presença do vírus JC, por si só, não obsta a utilização do medicamento padronizado. Acrescente-se que, a respeito do assunto, concluiu-se no ponto 3.6 da NOTA TÉCNICA acima transcrita que “O guideline do European Academy of Neurology para o tratamento da esclerose múltipla não contraindica de maneira absoluta o uso do natalizumabe em pacientes com EM e sorologia positiva para o vírus JC. Ele recomenda que as ressonâncias magnéticas de sistema nervoso central sejam repetidas mais amiúde (a cada 3-6 meses) nos pacientes que estejam usando o natalizumabe e tenham sorologia positiva para o vírus JC a fim de se detectar precocemente qualquer alteração sugestiva de LEMP9” (Num. 30296794 - Pág. 8 - grifei). Com isso, verifico que, a princípio, o fármaco NATALIZUMABE, fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS), é eficiente para o tratamento da doença que acomete à Autora. Nesse cenário, reputo ausente a probabilidade do direito da Autora. Nesse descortino, deve ser indeferido o pedido de concessão de tutela provisória de urgência em fase recursal. Com essas considerações, indefiro os pedidos de antecipação dos efeitos da tutela recursal. I. Brasília - DF, 10 de dezembro de 2021. ANGELO CANDUCCI PASSARELI Desembargador

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS AngeloPassareli Gabinete do Des. Angelo Passareli Número do processo: 0743455-56.2020.8.07.0016 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: ANA PAULA VASCONCELOS DE OLIVEIRA APELADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O V I S T O S ETC. (Num. 31189394). Trata-se de recurso de Apelação (Num. 30297184) interposto por ANA PAULA VASCONCELOS DE OLIVEIRA contra sentença (Num. 30297177) proferida pelo Juiz de Direito da Quinta Vara da Fazenda Pública do Distrito Federal, nos autos de Ação de Conhecimento ajuizada pela Apelante em desfavor do DISTRITO FEDERAL, Feito no 0743455-56.2020.8.07.0016, por meio da qual foi julgado improcedente o pedido formulado na petição inicial, sendo a Autora condenada ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios, estes fixados no valor de R$ 200,00 (duzentos reais). A exigibilidade das verbas, no entanto, restou suspensa em razão da concessão da gratuidade de Justiça à parte (Num. 30296769). Sustenta que “restou evidente que houve a comprovação, mediante a apresentação de laudo médico fundamentado através do médico que assiste a parte autora, demonstrando a imprescindibilidade ou a necessidade do medicamento, afirmando ainda a necessidade de mudança dos demais tratamentos, visando a melhora na qualidade de vida” (Num. 30297184 - Pág. 5). Diz que “o médico que acompanha a recorrente enfatizou que a recorrente não pode utilizar o medicamento (Natalizumabe) apontado pelo MM. Magistrado na sentença recorrida, diante da alta carga viral do vírus JC” (Num. 30297184 - Pág. 6 – grifado conforme o original). Menciona o artigo 23 da Constituição Federal e o inciso II do artigo 7o da Lei n. 8.080/90 e afirma que “A saúde é direito fundamental garantido constitucionalmente e todos os entes da federação têm responsabilidade solidária. A obrigação dos entes federativos consiste na prestação efetiva, adequada e imediata da saúde” (Num. 30297184 - Pág. 7). Discorre, ainda, que, “Ao longo de todo o texto da Constituição Federal o direito à saúde é assegurado como um direito fundamental do cidadão. No caput do artigo 5o há a consagração do direito à vida, que, por certo, engloba o direito à saúde. Já no artigo 6o, a Constituição expressamente assegura o direito à saúde. Esse direito é protegido especialmente no título que trata da Ordem Social, em seu artigo 196” (Num. 30297184 - Pág. 7) Requer o conhecimento e o provimento do recurso para que, reformando-se a sentença, o pedido inicial seja julgado procedente. Ausente o preparo, tendo em vista o deferimento dos benefícios da Justiça gratuita (Num. 30296769). Em contrarrazões (Num. 30297196), o Réu propugna o desprovimento do recurso. A douta Procuradoria de Justiça manifestou-se pelo desprovimento do recurso de Apelação (Num. 30549460). Após a interposição do recurso de Apelação, a Autora formulou, em petição apartada (Num. 31189394), pedido de concessão de tutela provisória de urgência com o fim de que lhe seja concedido o medicamento requerido no Feito. Afirma que juntou aos autos “novo relatório medico que a parte Autora pode vir a se tornar tetraplégica, acamada ou até mesmo vir à morrer. Além disso, ela luta diariamente com os sofrimentos psíquicos, as dores físicas, o risco de debilidade e o risco da perda de membro, além do risco de deformidade permanente” (Num. 31189394 - Pág. 3). Reitera que “apresentou a forma progressiva da esclerose múltipla e evolui para necessidades motora e visual rapidamente sem a manutenção do uso da medicação OCRELIZUMABE (OCREVUS)” (Num. 31189394 - Pág. 3 – grafado conforme o original), evidenciando a necessidade da continuidade do tratamento com o fármaco mencionado. É o breve relatório. Decido. Pede a Apelante, conforme relatado, a concessão da antecipação dos efeitos da tutela recursal. O Código de Processo Civil (artigo 932, II) autoriza ao Relator do recurso conceder tutela provisória nos recursos. Na situação dos autos, a Autora requer a concessão de tutela provisória de urgência com o fim de compelir o Distrito Federal a lhe fornecer o medicamento OCRELIZUMABE - OCREVUS 600 mg, a cada 6 (seis) meses, para o tratamento de esclerose múltipla, doença à qual acomete à Requerente. Razão não lhe assiste, porque lhe falta a probabilidade do direito. Isso porque, após a apresentação da contestação, da réplica e de parecer pelo Ministério Público, o julgamento foi convertido em diligência nos seguintes termos: “Tendo em vista a alegação do requerido da existência de outras alternativas padronizadas para o tratamento da doença, bem como diante da tese firmada pelo STJ (Tema 106), remetam-se os autos ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário – NATJUS, para esclarecimento quanto à questão mencionada” (Num. 30296786). Enviado o Feito ao NATJUS, o referido órgão promoveu a sua imediata devolução para fins de esclarecimento quanto à doença da Autora, ao argumento de incongruência entre os laudos médicos apresentados pelo Hospital de Base e pela Clínica Sinapse. Sobreveio, assim, a apresentação do Laudo Médico de Num. 30296791 - Pág. 1, proveniente da Clínica Sinapse Neurologia. Quanto ao que importa ao deslinde da pretensão da parte Autora, o referido documento atesta que “Não tem mais critério de utilizar Fingolimode ou Natalizumabe (medicações padronizadas) pois estas medicações são de terceira e quarta linha no protocolo do ministério da saúde e o Fingolimode já foi utilizado pelo paciente até o mesmo apresentar o que denominamos de falha terapêutica. No caso do Natalizumabe, este está contra indicado porque a paciente é portadora de vírus JC que causa LEMP” (grifei). Os autos retornaram ao NÚCLEO DE APOIO TÉCNICO AO JUDICIÁRIO – NATJUS que apresentou NOTA TÉCNICA (Num. 30296794), cujo excerto de interesse para a solução do litígio transcrevo, in verbis: “3.4. Sobre a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP): A LEMP é uma doença oportunista causada pelo vírus JC e que afeta o sistema nervoso central. É uma doença grave, com uma taxa de letalidade de até 24%. O desenvolvimento da LEMP depende de uma complexa interação entre o vírus JC e o sistema imunológico do indivíduo e tende a ocorrer quase que exclusivamente em indivíduos imunossuprimidos. Parcela significativa da população geral já entrou em contato com o vírus JC e por isso apresenta sorologia positiva para esse vírus. Estudo realizado em doadores de sangue saudáveis com idade entre 20-59 anos encontrou sorologia positiva para o vírus JC em 58% deles5. No entanto, apenas uma fração mínima das pessoas que tiveram contato com o vírus JC acaba desenvolvendo LEMP, e, como foi dito acima, isso só ocorre quase que exclusivamente em estados de profunda imunossupressão. 3.5. Sobre o risco de LEMP em pacientes usuários de natalizumabe: O natalizumabe está associado a um aumento no risco de LEMP em pacientes com EM. Estudo de Bloomgren et al analisaram extensa base de dados contendo o registro de pacientes que utilizaram o natalizumabe. Seus resultados mostraram que, entre um total de 99.571 pacientes tratados com natalizumabe, foram encontrados 212 casos confirmados de LEMP (2,1 casos/1000 pacientes). Também mostrou que o grupo de usuários de natalizumabe com maior risco para desenvolver LEMP era aquele composto por pacientes que tinham sorologia positiva para o vírus JC, usaram previamente imunossupressores e que fizeram uso do natalizumabe por mais de 2 anos6. Consenso da Academia Americana de Neurologia descreveu que o risco de desenvolvimento de LEMP em pacientes com EM tratados com natalizumabe e que possuam sorologia positiva para o vírus JC com um índice de anticorpo entre 0,9 a 1,5 seja de 0,3 casos /1000 pacientes7. Epstein et al estimaram que o risco de LEMP foi de 0,3 casos/1000 pacientes naqueles doentes com EM que usaram o natalizumabe por 13 a 24 meses e possuíam sorologia positiva para o vírus JC com índice de anticorpos entre 0,9 e 1,58. Este risco subiu para 3 casos por 1000 pacientes tratados quando o natalizumabe foi usado por um período de 61 a 72 meses. 3.6. Recomendações das sociedades médicas sobre o uso do natalizumabe em pacientes com EM e sorologia positiva para o vírus JC: O guideline do European Academy of Neurology para o tratamento da esclerose múltipla não contraindica de maneira absoluta o uso do natalizumabe em pacientes com EM e sorologia positiva para o vírus JC. Ele recomenda que as ressonâncias magnéticas de sistema nervoso central sejam repetidas mais amiúde (a cada 3-6 meses) nos pacientes que estejam usando o natalizumabe e tenham sorologia positiva para o vírus JC a fim de se detectar precocemente qualquer alteração sugestiva de LEMP9. O consenso para o tratamento medicamentoso da EM publicado em 2018 pela Academia Americana de Neurologia também não contraindica de maneira absoluta o uso do natalizumabe em pacientes com EM e sorologia positiva para vírus JC7. Ele orienta que se pese os benefícios do uso do natalizumabe no tratamento de pacientes com EM e sorologia positiva para o vírus JC diante do risco da grave complicação que é a LEMP, que é baixo. 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA Redução do número de surtos e na e progressão de incapacidade neurológic 5. RECOMENDAÇÕES DA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM DO SUS (CONITEC) PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO DEMANDANTE A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde (CONITEC), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, em Relatório de Recomendação no 561 publicado em setembro de 2020, recomendou pela não incorporação do ocrelizumabe no SUS como alternativa ao natalizumabe no tratamento de pacientes com esclerose múltipla forma remitente-recorrente10. Em 05 de fevereiro de 2021, o Ministério da Saúde do Brasil aprovou Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da EM11. Esse novo PCDT indica o medicamento natalizumabe como primeira opção terapêutica para os pacientes com EM-RR em alta atividade de doença. Vejamos a recomendação do PCDT: ‘Além disso, o natalizumabe é indicado como primeira opção de tratamento para pacientes com EMRR em alta atividade da doença, sejam eles virgens de tratamento ou não (ou seja, aqueles que já estão em uso de outros medicamentos modificadores do curso da doença).’ O novo PCDT do Ministério da Saúde para o tratamento da EM não contraindica o uso do natalizumabe em paciente que tenham o teste positivo para o vírus JC, haja vista que o vírus JC é amplamente difundido na população. Orienta apenas que o tratamento com natalizumabe deve ser continuado somente se os seus benefícios superarem os riscos nos pacientes que tenham presença de anticorpos contra o vírus JC, mais de dois anos de tratamento com o natalizumabe e que tenham recebido previamente terapia com imunossupressor. Vejamos a recomendação literal do PCDT: O teste do vírus JC positivo não determina necessariamente o desenvolvimento de LEMP, uma vez que o vírus é amplamente difundido na população. Pacientes que tenham os seguintes fatores de risco: presença de anticorpos anti-JCV, mais de 2 anos de tratamento com natalizumabe e terapia anterior com imunossupressor, apresentam um risco significativamente maior de desenvolver LEMP. Para esses pacientes o tratamento com natalizumabe deve ser continuado somente se os benefícios superarem os riscos’. 6. CONCLUSÕES 6.1. Conclusão justificada: Considerando que, segundo um dos relatórios médicos anexados ao processo, a paciente é portadora de esclerose múltipla forma remitente-recorrente (EM-RR), também conhecida como forma surto-remissão (vide item 1.6); Considerando que informações contidas em cópia de prontuário médico anexada ao processo mostram que não há certeza de que a paciente tenha a forma primariamente progressiva de esclerose múltipla (vide item 1.6); Considerando que o medicamento natalizumabe é considerado um fármaco de alta potência no tratamento da EM-RR (vide item 3.2); Considerando que o SUS disponibiliza o medicamento natalizumabe para o tratamento de pacientes com EM-RR; Considerando que o novo PCDT do Ministério da Saúde do Brasil para o tratamento da esclerose múltipla indica o natalizumabe como medicação de primeira linha para os pacientes com formas agressivas (alta atividade de doença) de EM-RR; Considerando que a autora do processo tratado por esta nota técnica não recebeu em nenhum momento o medicamento natalizumabe Considerando que médico assistente contraindicou o uso do natalizumabe em virtude do risco aumentado de LEMP pela sorologia positiva da paciente para o vírus JC (vide item 1.6); Considerando que o risco de LEMP durante o uso do natalizumabe é baixo, mesmo em pacientes com sorologia positiva para o vírus JC, principalmente se o natalizumabe for usado por tempo inferior a dois anos (vide itens 3.4 e 3.5); Considerando que o mais novo PCDT do Ministério da Saúde do Brasil sobre o tratamento da EM não contraindica o uso do natalizumabe nos pacientes com EM-RR que tenham sorologia positiva para o vírus JC, orientando apenas que a continuação do tratamento com natalizumabe deverá ser repensada naqueles pacientes com EM-RR que tenham sorologia positiva para o vírus JC e que fizeram uso do natalizumabe por mais de 2 anos (vide item 5); Considerando que a prescrição do ocrelizumabe no lugar do natalizumabe para o paciente autor do processo tratado por esta nota técnica encontra-se em desacordo com o escalonamento terapêutico orientado pelo SUS via PCDT (vide item 5); Considerando que a CONITEC se manifestou como não favorável à incorporação no SUS do medicamento ocrelizumabe para o tratamento de pacientes com EM-RR (vide item 5). Este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda. 6.2. Há evidências científicas? Sim. 6.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM: A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) no 1.4511 traz a definição de urgência e emergência12: ‘Define-se por URGÊNCIA a ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata. Define-se por EMERGÊNCIA a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato’. Assim, de acordo com a definição do CFM, não se pode considerar o caso analisado por esta nota técnica como uma urgência ou emergência médica.” (grifei). Dessa maneira, conclui-se do parecer elaborado pelo NATJUS, que, ao contrário da conclusão do médico assistente da Autora, em relação ao ponto da utilização do medicamento padronizado e do risco de complicação pela doença leucoencefalopatia multifocal progressiva - LEMP, a presença do vírus JC, por si só, não obsta a utilização do medicamento padronizado. Acrescente-se que, a respeito do assunto, concluiu-se no ponto 3.6 da NOTA TÉCNICA acima transcrita que “O guideline do European Academy of Neurology para o tratamento da esclerose múltipla não contraindica de maneira absoluta o uso do natalizumabe em pacientes com EM e sorologia positiva para o vírus JC. Ele recomenda que as ressonâncias magnéticas de sistema nervoso central sejam repetidas mais amiúde (a cada 3-6 meses) nos pacientes que estejam usando o natalizumabe e tenham sorologia positiva para o vírus JC a fim de se detectar precocemente qualquer alteração sugestiva de LEMP9” (Num. 30296794 - Pág. 8 - grifei). Com isso, verifico que, a princípio, o fármaco NATALIZUMABE, fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS), é eficiente para o tratamento da doença que acomete à Autora. Nesse cenário, reputo ausente a probabilidade do direito da Autora. Nesse descortino, deve ser indeferido o pedido de concessão de tutela provisória de urgência em fase recursal. Com essas considerações, indefiro os pedidos de antecipação dos efeitos da tutela recursal. I. Brasília - DF, 10 de dezembro de 2021. ANGELO CANDUCCI PASSARELI Desembargador