Tribunal: TJDFT
Processo: 0727187-38.2021.8.07.0000
Órgão julgador: VERA ANDRIGHI
Órgão colegiado: 6a Turma Cível
Data de publicação: 2021-08-30

Ementa:
PODER JUDICIÁRIO DA UNIÃO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS 6a Turma Cível Gabinete da Desembargadora Vera Andrighi AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 0727187-38.2021.8.07.0000 AGRAVANTE: TN FARMACIA DE MANIPULACAO EIRELI AGRAVADO: DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO DISTRITO FEDERAL, DISTRITO FEDERAL DECISÃO TN FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO interpôs agravo de instrumento da r. decisão (id. 99546985, autos originários) proferida no mandado de segurança impetrado contra ato praticado pelo DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO DISTRITO FEDERAL, que indeferiu a liminar, nos seguintes termos: “I – TN FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO EIRELI pede a concessão de liminar em mandado de segurança para que a Vigilância Sanitária se abstenha de lhe impor qualquer tipo de sanção em razão da comercialização e manipulação das substâncias FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXILAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, quando tiver como objetivo a manipulação de fórmulas sob prescrição médica. Segundo o exposto na inicial, a Resolução RE 791/2021 da ANVISA determinou que fossem realizadas ações de fiscalização e apreensão dos produtos já mencionados. A motivação do ato foi a identificação de que tais produtos contêm modulador seletivo de receptores androgênicos, não tendo sua eficácia e segurança aprovadas pela entidade. Em 12/7/2021 a impetrante foi autuada em razão de dispor desses produtos. Sustenta que a ANVISA amparou sua proibição na RDC 204/2006, que cuida de medicamento fabricado, e não de insumo. Aduz que os insumos empregados pelas farmácias de manipulação não se sujeitam à avaliação de eficácia e segurança a que se refere a Resolução 791/2021. Observa que a manipulação de medicamentos se distingue da fabricação. Diz que o insumo farmacêutico é avaliado pela ANVISA no momento do registro. Pondera que a exigência da entidade é impossível de ser cumprida, além de não ter amparo legal. Ressalta que a norma da ANVISA inova no mundo jurídico. Diz que não há vedação legal para a manipulação de produtos com os insumos em questão. Aponta violação à legalidade e ao princípio da separação dos poderes. Invoca ser prerrogativa do farmacêutico a manipulação magistral e oficial de medicamentos. Destaca que os medicamentos de controle especial são registrados em livro próprio e específico. II – O art. 7o, III, da Lei 12016/2009, prevê a possibilidade de suspensão liminar do ato questionado “quando houver fundamento relevante e do ato impugnado puder resultar a ineficácia da medida, caso seja finalmente deferida, sendo facultado exigir do impetrante caução, fiança ou depósito, com o objetivo de assegurar o ressarcimento à pessoa jurídica”. A Diretoria de Vigilância Sanitária do Distrito Federal lavrou contra a impetrante o auto de infração n. 83020 em 12/7/2021, em razão de violação ao art. 8o da Lei 5991/1973 e a dispositivos da Resolução RDC 67/2007 e da Resolução 791/2021 da ANVISA. Foi também lavrado o auto de apreensão n. 83021 na mesma data, em razão do armazenamento, aviamento de receitas e manipulação de fórmulas com base em substâncias com modulador seletivo de receptores androgênicos. A Resolução RE n. 791/2021 da ANVISA determinou a adoção de diversas medidas preventivas. O item 6 do Anexo indica a seguinte providência: “6. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Produto - Apresentação (Lote): FEMMATROPIN (TODOS); GW501516 (TODOS); CARDARINE (TODOS); LGD-4033 (TODOS); LIGANDROL (TODOS); MK-2866 (TODOS); OSTARINE (TODOS); SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR) (TODOS); IBUTAMOREN (TODOS); MK-677 (TODOS); LAXOSTERONE (TODOS); FEMATROPE (TODOS); 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA (TODOS); ENOBOSARM (TODOS); TESTOLONE (TODOS); RAD-140 (TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0535862/21-1 Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Inutilização Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Identificação no mercado de produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM, Selective Androgen Receptor Modulators, substância tipo esteróide ou andrógeno, ferindo o artigo 5o da RDC 204 de 2006, os artigos 6o e 8o da Lei 5.991 de 1973, os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360 de 1976 e o artigo 3o da RDC 96 de 2008. Este tipo de insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa. Esta resolução se aplica a quaisquer produtos contendo este tipo de substância, mesmo que aqui não listadas, e se aplica a quaisquer meios de comércio, propaganda e anúncio, sejam eles físicos ou remotos.” O art. 5o da RDC 204/2006 da ANVISA vedou a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Não obstante a argumentação da impetrante, em princípio, não deve prevalecer a tese defendida de que a regra da ANVISA não se aplica às farmácias de manipulação. A vedação à utilização dos insumos trazida na Resolução 791/2021 é de alcance amplo, abrangendo não apenas a atividade industrial farmacêutica, mas também a preparação magistral, dado que o fundamento apresentado foi a ausência de demonstração de eficácia e segurança dos produtos. Observa-se que a medida determinada na Resolução 791/2021 tem caráter amplo, voltada à preservação do interesse público de garantia da segurança de saúde pública, não trazendo nenhuma ressalva quanto a sua aplicação às farmácias de manipulação. Em vista disso, não caberia à DIVISA estabelecer tratamento diverso em favor da requerente, mediante interpretação restritiva da norma. Nesse sentido, não se vislumbra, de plano, a ilegalidade da ação fiscalizatória realizada pela DIVISA, visto que cumpriu estritamente as diretivas da resolução da ANVISA. Sendo assim, não há como se acolher, de imediato, a alegação de ofensa aos princípios constitucionais invocada pela impetrante. Em razão disso, não demonstrada a relevância do direito alegado, impõe-se a rejeição da liminar. III – Pelo exposto, INDEFERE-SE a liminar. IV – Intime-se e notifique-se a autoridade coatora sobre esta decisão e para que preste as informações tidas como necessárias, no prazo de dez dias, conforme dispõe o art. 7o, I, da Lei 12016/2009. Dê-se ciência do feito ao órgão de representação judicial da pessoa jurídica interessada, enviando-lhe cópia da inicial sem documentos, para que, querendo, ingresse no feito, como prevê o art. 7o, II, da mesma Lei. Em caso de pedido de intervenção da pessoa jurídica interessada no processo, fica desde já deferida sua inclusão como litisconsorte passivo, dispensada conclusão para tal finalidade. Após a vinda das respostas, remetam-se os autos ao Ministério Público.” A agravante-impetrante afirma, em síntese, que o medicamento manipulado não se submete ao controle de eficácia e segurança da Anvisa descrito na Resolução RE 791/21, pois a avaliação de eficácia terapêutica de que trata o art. 5o da RDC 204/06 não é do insumo farmacêutico, mas do medicamento fabricado (produzido pela indústria farmacêutica). Pede a antecipação da tutela recursal para: “[...] desde logo, deferir a antecipação de tutela, determinando que a autoridade coatora ora agravada, seus fiscais de competência descentralizadas e quem lhe faça as vezes, se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção à Agravante e suas filiais por ocasião da Comercialização, Distribuição e Importação das substâncias FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, quando direcionados para farmácias de manipulação, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária” (id. 28447104, págs. 8-9) Para concessão da antecipação da tutela recursal, deve ficar comprovado, concomitantemente, a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil ao processo, arts. 1.019, inc. I, e 300, caput, do CPC. Da análise dos autos originários, vê-se que, em 12.07.21, foi lavrado pela Diretoria de Vigilância Sanitária o Termo de Infração no 83020, por violação ao art. 8o da Lei 5.991/73, à Resolução RE no 791/21 da ANVISA e aos arts. 2o e 10, incs. IV, XXIX e XXV, da Lei 6.437/77, assim como o Termo de Apreensão no 83021 (id. 99419375, págs. 1/4), em razão do armazenamento, aviamento de receitas e manipulação de fórmulas com base em substâncias com Modulador Seletivo de Receptor Androgênico (SARM), e “estes insumos farmacêuticos ativos não tiveram sua eficácia e segurança avaliadas e aprovadas pela ANVISA/MS”. Na Resolução RE no 791/21 da ANVISA, que fundamenta o ato impugnado, foi adotada a seguinte medida preventiva (id. 99419377, pág. 3): “6. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Produto - Apresentação (Lote): FEMMATROPIN (TODOS); GW501516 (TODOS); CARDARINE (TODOS); LGD-4033 (TODOS); LIGANDROL (TODOS); MK-2866 (TODOS); OSTARINE (TODOS); SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR) (TODOS); IBUTAMOREN (TODOS); MK-677 (TODOS); LAXOSTERONE (TODOS); FEMATROPE (TODOS); 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA (TODOS); ENOBOSARM (TODOS); TESTOLONE (TODOS); RAD-140 (TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0535862/21-1 Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Inutilização Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Identificação no mercado de produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM, Selective Androgen Receptor Modulators, substância tipo esteróide ou andrógeno, ferindo o artigo 5o da RDC 204 de 2006, os artigos 6o e 8o da Lei 5.991 de 1973, os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360 de 1976 e o artigo 3o da RDC 96 de 2008. Este tipo de insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa. Esta resolução se aplica a quaisquer produtos contendo este tipo de substância, mesmo que aqui não listadas, e se aplica a quaisquer meios de comércio, propaganda e anúncio, sejam eles físicos ou remotos.” Por sua vez, a Resolução RDC no 204, de 14 /11/06, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, prevê em seu art. 5o: “Art. 5o- - Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.” A Lei 5.991/73, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências, traz os conceitos de insumo farmacêutico e de medicamento em seu art. 4o, incs. II e III: “Art. 4o - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos: [...] II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;” Na Nota Técnica no 165/19 da ANVISA, invocada pela agravante-impetrante, consta o seguinte (id. 99419378, pág. 3): “[...] as atividades proibidas pelo art. 5o da RDC no 204/2006 é a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos, atividade esta diferente da atividade de manipular [...] Quem realiza a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação não é a farmácia de manipulação, mas sim importadores ou fracionadores de insumos. Uma vez importados ou fracionados os insumos e sendo estes destinados à manipulação, não se vislumbra na redação do referido artigo da RDC no 204/2006 qualquer vedação quanto à sua utilização pela farmácia [...]” Não obstante as ponderações acima, a Resolução RE no 791/21 alude a “insumo farmacêutico” que não teve sua eficácia e segurança avaliadas e aprovadas pela Anvisa, sem qualquer distinção, se utilizado pela farmácia de manipulação ou se o utilizado na fabricação de medicamento. Do mesmo modo, o art. 10, inc. IV, da Lei 6.437/77, prevê como infração sanitária, “extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar [...] insumos farmacêuticos”. Assim, tal como assentou o MM. Juiz na r. decisão agravada, “em princípio, não deve prevalecer a tese defendida de que a regra da ANVISA não se aplica às farmácias de manipulação. A vedação à utilização dos insumos trazida na Resolução 791/2021 é de alcance amplo, abrangendo não apenas a atividade industrial farmacêutica, mas também a preparação magistral, dado que o fundamento apresentado foi a ausência de demonstração de eficácia e segurança dos produtos”. Em conclusão, diante dos elementos ora coligidos, não há prova inequívoca da relevância da fundamentação recursal e, em consequência, da probabilidade do direito. Isso posto, indefiro a antecipação da tutela recursal. Aos agravados para resposta, art. 1.019, inc. II, do CPC. Comunique-se ao i. Juízo. Publique-se. À d. Procuradoria de Justiça. Brasília - DF, 24 de agosto de 2021 VERA ANDRIGHI Desembargadora

Inteiro teor:
PODER JUDICIÁRIO DA UNIÃO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS 6a Turma Cível Gabinete da Desembargadora Vera Andrighi AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 0727187-38.2021.8.07.0000 AGRAVANTE: TN FARMACIA DE MANIPULACAO EIRELI AGRAVADO: DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO DISTRITO FEDERAL, DISTRITO FEDERAL DECISÃO TN FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO interpôs agravo de instrumento da r. decisão (id. 99546985, autos originários) proferida no mandado de segurança impetrado contra ato praticado pelo DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO DISTRITO FEDERAL, que indeferiu a liminar, nos seguintes termos: “I – TN FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO EIRELI pede a concessão de liminar em mandado de segurança para que a Vigilância Sanitária se abstenha de lhe impor qualquer tipo de sanção em razão da comercialização e manipulação das substâncias FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXILAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, quando tiver como objetivo a manipulação de fórmulas sob prescrição médica. Segundo o exposto na inicial, a Resolução RE 791/2021 da ANVISA determinou que fossem realizadas ações de fiscalização e apreensão dos produtos já mencionados. A motivação do ato foi a identificação de que tais produtos contêm modulador seletivo de receptores androgênicos, não tendo sua eficácia e segurança aprovadas pela entidade. Em 12/7/2021 a impetrante foi autuada em razão de dispor desses produtos. Sustenta que a ANVISA amparou sua proibição na RDC 204/2006, que cuida de medicamento fabricado, e não de insumo. Aduz que os insumos empregados pelas farmácias de manipulação não se sujeitam à avaliação de eficácia e segurança a que se refere a Resolução 791/2021. Observa que a manipulação de medicamentos se distingue da fabricação. Diz que o insumo farmacêutico é avaliado pela ANVISA no momento do registro. Pondera que a exigência da entidade é impossível de ser cumprida, além de não ter amparo legal. Ressalta que a norma da ANVISA inova no mundo jurídico. Diz que não há vedação legal para a manipulação de produtos com os insumos em questão. Aponta violação à legalidade e ao princípio da separação dos poderes. Invoca ser prerrogativa do farmacêutico a manipulação magistral e oficial de medicamentos. Destaca que os medicamentos de controle especial são registrados em livro próprio e específico. II – O art. 7o, III, da Lei 12016/2009, prevê a possibilidade de suspensão liminar do ato questionado “quando houver fundamento relevante e do ato impugnado puder resultar a ineficácia da medida, caso seja finalmente deferida, sendo facultado exigir do impetrante caução, fiança ou depósito, com o objetivo de assegurar o ressarcimento à pessoa jurídica”. A Diretoria de Vigilância Sanitária do Distrito Federal lavrou contra a impetrante o auto de infração n. 83020 em 12/7/2021, em razão de violação ao art. 8o da Lei 5991/1973 e a dispositivos da Resolução RDC 67/2007 e da Resolução 791/2021 da ANVISA. Foi também lavrado o auto de apreensão n. 83021 na mesma data, em razão do armazenamento, aviamento de receitas e manipulação de fórmulas com base em substâncias com modulador seletivo de receptores androgênicos. A Resolução RE n. 791/2021 da ANVISA determinou a adoção de diversas medidas preventivas. O item 6 do Anexo indica a seguinte providência: “6. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Produto - Apresentação (Lote): FEMMATROPIN (TODOS); GW501516 (TODOS); CARDARINE (TODOS); LGD-4033 (TODOS); LIGANDROL (TODOS); MK-2866 (TODOS); OSTARINE (TODOS); SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR) (TODOS); IBUTAMOREN (TODOS); MK-677 (TODOS); LAXOSTERONE (TODOS); FEMATROPE (TODOS); 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA (TODOS); ENOBOSARM (TODOS); TESTOLONE (TODOS); RAD-140 (TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0535862/21-1 Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Inutilização Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Identificação no mercado de produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM, Selective Androgen Receptor Modulators, substância tipo esteróide ou andrógeno, ferindo o artigo 5o da RDC 204 de 2006, os artigos 6o e 8o da Lei 5.991 de 1973, os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360 de 1976 e o artigo 3o da RDC 96 de 2008. Este tipo de insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa. Esta resolução se aplica a quaisquer produtos contendo este tipo de substância, mesmo que aqui não listadas, e se aplica a quaisquer meios de comércio, propaganda e anúncio, sejam eles físicos ou remotos.” O art. 5o da RDC 204/2006 da ANVISA vedou a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Não obstante a argumentação da impetrante, em princípio, não deve prevalecer a tese defendida de que a regra da ANVISA não se aplica às farmácias de manipulação. A vedação à utilização dos insumos trazida na Resolução 791/2021 é de alcance amplo, abrangendo não apenas a atividade industrial farmacêutica, mas também a preparação magistral, dado que o fundamento apresentado foi a ausência de demonstração de eficácia e segurança dos produtos. Observa-se que a medida determinada na Resolução 791/2021 tem caráter amplo, voltada à preservação do interesse público de garantia da segurança de saúde pública, não trazendo nenhuma ressalva quanto a sua aplicação às farmácias de manipulação. Em vista disso, não caberia à DIVISA estabelecer tratamento diverso em favor da requerente, mediante interpretação restritiva da norma. Nesse sentido, não se vislumbra, de plano, a ilegalidade da ação fiscalizatória realizada pela DIVISA, visto que cumpriu estritamente as diretivas da resolução da ANVISA. Sendo assim, não há como se acolher, de imediato, a alegação de ofensa aos princípios constitucionais invocada pela impetrante. Em razão disso, não demonstrada a relevância do direito alegado, impõe-se a rejeição da liminar. III – Pelo exposto, INDEFERE-SE a liminar. IV – Intime-se e notifique-se a autoridade coatora sobre esta decisão e para que preste as informações tidas como necessárias, no prazo de dez dias, conforme dispõe o art. 7o, I, da Lei 12016/2009. Dê-se ciência do feito ao órgão de representação judicial da pessoa jurídica interessada, enviando-lhe cópia da inicial sem documentos, para que, querendo, ingresse no feito, como prevê o art. 7o, II, da mesma Lei. Em caso de pedido de intervenção da pessoa jurídica interessada no processo, fica desde já deferida sua inclusão como litisconsorte passivo, dispensada conclusão para tal finalidade. Após a vinda das respostas, remetam-se os autos ao Ministério Público.” A agravante-impetrante afirma, em síntese, que o medicamento manipulado não se submete ao controle de eficácia e segurança da Anvisa descrito na Resolução RE 791/21, pois a avaliação de eficácia terapêutica de que trata o art. 5o da RDC 204/06 não é do insumo farmacêutico, mas do medicamento fabricado (produzido pela indústria farmacêutica). Pede a antecipação da tutela recursal para: “[...] desde logo, deferir a antecipação de tutela, determinando que a autoridade coatora ora agravada, seus fiscais de competência descentralizadas e quem lhe faça as vezes, se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção à Agravante e suas filiais por ocasião da Comercialização, Distribuição e Importação das substâncias FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, quando direcionados para farmácias de manipulação, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária” (id. 28447104, págs. 8-9) Para concessão da antecipação da tutela recursal, deve ficar comprovado, concomitantemente, a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil ao processo, arts. 1.019, inc. I, e 300, caput, do CPC. Da análise dos autos originários, vê-se que, em 12.07.21, foi lavrado pela Diretoria de Vigilância Sanitária o Termo de Infração no 83020, por violação ao art. 8o da Lei 5.991/73, à Resolução RE no 791/21 da ANVISA e aos arts. 2o e 10, incs. IV, XXIX e XXV, da Lei 6.437/77, assim como o Termo de Apreensão no 83021 (id. 99419375, págs. 1/4), em razão do armazenamento, aviamento de receitas e manipulação de fórmulas com base em substâncias com Modulador Seletivo de Receptor Androgênico (SARM), e “estes insumos farmacêuticos ativos não tiveram sua eficácia e segurança avaliadas e aprovadas pela ANVISA/MS”. Na Resolução RE no 791/21 da ANVISA, que fundamenta o ato impugnado, foi adotada a seguinte medida preventiva (id. 99419377, pág. 3): “6. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Produto - Apresentação (Lote): FEMMATROPIN (TODOS); GW501516 (TODOS); CARDARINE (TODOS); LGD-4033 (TODOS); LIGANDROL (TODOS); MK-2866 (TODOS); OSTARINE (TODOS); SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR) (TODOS); IBUTAMOREN (TODOS); MK-677 (TODOS); LAXOSTERONE (TODOS); FEMATROPE (TODOS); 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA (TODOS); ENOBOSARM (TODOS); TESTOLONE (TODOS); RAD-140 (TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente no: 0535862/21-1 Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Inutilização Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Identificação no mercado de produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM, Selective Androgen Receptor Modulators, substância tipo esteróide ou andrógeno, ferindo o artigo 5o da RDC 204 de 2006, os artigos 6o e 8o da Lei 5.991 de 1973, os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360 de 1976 e o artigo 3o da RDC 96 de 2008. Este tipo de insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa. Esta resolução se aplica a quaisquer produtos contendo este tipo de substância, mesmo que aqui não listadas, e se aplica a quaisquer meios de comércio, propaganda e anúncio, sejam eles físicos ou remotos.” Por sua vez, a Resolução RDC no 204, de 14 /11/06, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, prevê em seu art. 5o: “Art. 5o- - Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.” A Lei 5.991/73, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências, traz os conceitos de insumo farmacêutico e de medicamento em seu art. 4o, incs. II e III: “Art. 4o - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos: [...] II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;” Na Nota Técnica no 165/19 da ANVISA, invocada pela agravante-impetrante, consta o seguinte (id. 99419378, pág. 3): “[...] as atividades proibidas pelo art. 5o da RDC no 204/2006 é a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos, atividade esta diferente da atividade de manipular [...] Quem realiza a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação não é a farmácia de manipulação, mas sim importadores ou fracionadores de insumos. Uma vez importados ou fracionados os insumos e sendo estes destinados à manipulação, não se vislumbra na redação do referido artigo da RDC no 204/2006 qualquer vedação quanto à sua utilização pela farmácia [...]” Não obstante as ponderações acima, a Resolução RE no 791/21 alude a “insumo farmacêutico” que não teve sua eficácia e segurança avaliadas e aprovadas pela Anvisa, sem qualquer distinção, se utilizado pela farmácia de manipulação ou se o utilizado na fabricação de medicamento. Do mesmo modo, o art. 10, inc. IV, da Lei 6.437/77, prevê como infração sanitária, “extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar [...] insumos farmacêuticos”. Assim, tal como assentou o MM. Juiz na r. decisão agravada, “em princípio, não deve prevalecer a tese defendida de que a regra da ANVISA não se aplica às farmácias de manipulação. A vedação à utilização dos insumos trazida na Resolução 791/2021 é de alcance amplo, abrangendo não apenas a atividade industrial farmacêutica, mas também a preparação magistral, dado que o fundamento apresentado foi a ausência de demonstração de eficácia e segurança dos produtos”. Em conclusão, diante dos elementos ora coligidos, não há prova inequívoca da relevância da fundamentação recursal e, em consequência, da probabilidade do direito. Isso posto, indefiro a antecipação da tutela recursal. Aos agravados para resposta, art. 1.019, inc. II, do CPC. Comunique-se ao i. Juízo. Publique-se. À d. Procuradoria de Justiça. Brasília - DF, 24 de agosto de 2021 VERA ANDRIGHI Desembargadora