Tribunal: TJDFT
Processo: 0700014-05.2021.8.07.9000
Órgão julgador: ASIEL HENRIQUE DE SOUSA
Órgão colegiado: Terceira Turma Recursal
Data de publicação: 2021-01-21

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS GAB2TR3 Gabinete do Juiz de Direito Asiel Henrique de Sousa Número do processo: 0700014-05.2021.8.07.9000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: DISTRITO FEDERAL AGRAVADO: ANA CAROLINA DE SOUZA FERNANDES DECISÃO Agravo de Instrumento interposto pelo DISTRITO FEDERAL contra decisão que concedeu o pedido de tutela de urgência. Na origem a autora, com 25 anos, narrou ser portadora de Lupus Sistêmico desde 2013, que foi prescrito pelo seu médico assistente o uso de Belimumabe (Benlysta) 400 mg, medicação não padronizada, para uso on label, com registro na ANVISA, com prescrição de uso mensal de 8 ampolas inicialmente (dose de ataque) e custo governamental estimado para o primeiro semestre de sua utilização de aproximados R$ 36.000,00. Acompanhou a inicial o relatório médico objeto do ID 778818242 - Pág. 2. A tutela de urgência foi deferida na origem (ID 7984030) ao fundamento de que o medicamento indicado teria eficácia para controlar a atividade da doença em paciente que já esteve internada por diversas vezes em unidade hospitalar, inclusive em Unidade de Tratamento Intensivo – UTI, em decorrência de descompensação hematológica e risco de vida. Nesse recurso, pretende o agravante a atribuição de efeito suspensivo ao recurso, ao fundamento de que o medicamento não é padronizado e da existência de medicamentos padronizados para tratamento da enfermidade. DECIDO. O art. 1.019, inciso I do CPC confere ao Relator a atribuição para conceder a antecipação da tutela da pretensão recursal, podendo também conceder efeito suspensivo ao recurso. E no presente caso restou demonstrada, em análise preliminar, a probabilidade do direito em favor da parte agravante, no caso, o Distrito Federal. A dispensação de medicamento não padronizado foi objeto de deliberação pelo Superior Tribunal de Justiça, quando do julgamento do REsp no 1.657.156/RJ, julgado em 25/04/2018 (Tema 106), que fixou o seguinte entendimento: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.” Em exame preliminar, tenho que não restaram comprovados todos os requisitos para a concessão da tutela de urgência. A questão a se examinar nessa fase recursal e precária é a da necessidade do medicamento e sua eficácia para tratamento da enfermidade. É certo que a todos os poderes constituídos do Estado é dado o dever de proteger os valores e direitos fundamentais, dentre os quais se insere a saúde e o acesso aos medicamentos indispensáveis à manutenção da vida. No entanto, o exercício desse direito tem como pilar a prática da medicina baseada em evidência, traduzida na Lei n. 8.080/90, com as alterações que lhe foram introduzidas pela Lei n. 12.401/2011. A exemplo veja-se o art. 19-Q, § 2o, I, que diz: “Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. [...] § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;” (grifo nosso) Sendo a eficácia do medicamento o critério a ser seguido, não cabe ao Juiz se valer de outro, porque não dotado, em tese, de capacidade institucional para decidir de outra forma, com possível efeito sistêmico nos demais serviços de saúde prestados pelo Estado[1]. A evidência científica requisitada por lei para a dispensação de medicação pela rede pública não restou demonstrada para o caso dos autos, porque não se apresentou qualquer trabalho ou produção científica voltada para esse fim, de ordem a demonstrar o descumprimento, pelos órgãos reguladores, do dever de prover o melhor tratamento. De outro giro, as autoridades de saúde, notadamente as que compõe a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS – CONITEC, já se depararam com a questão da incorporação do belimumabe na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) para o tratamento do Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) e deliberam, em julho de 2018, pela sua não incorporação no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, porque: “... há evidência fraca (em virtude da perda da eficácia em 76 semanas e segurança de longo prazo) para sugerir a incorporação do belimumabe como terapia adjunta no tratamento de pacientes com LES com mais de 18 anos que não responderam a terapia padrão conforme previsto no PCDT de LES excetuando-se os pacientes com nefrite lúpica ativa grave ou com lúpus ativo grave do sistema nervoso central. Questões de custo-efetividade devem ser consideradas na decisão de incorporação.”[2] Com esse contexto, em exame preliminar, não me convenci de que haja evidência de eficácia do fármaco, suficiente a se contornar, por decisão judicial, a decisão do CONITEC de não incorporação da medicação, pois ausentes evidências científicas de benefício ao paciente. Nesse mesmo sentido, cito o acórdão n. 1304767, de minha relatoria, julgado em 01/12/2020. Portanto, mostra-se de toda conveniente a atribuição de efeito suspensivo ao recurso, desobrigando o ente público, por ora, da aquisição do fármaco, até que pelo menos seja emitida Nota Técnica pelo NATJUS, quando então reexaminarei a matéria. Nada obsta que a parte agravada, caso entenda conveniente, apresente prova de que também apresentou no juízo onde tramitam os autos, de evidência científica apta a embasar sua tese. Dessa forma, DEFIRO a atribuição de efeito suspensivo ao presente recurso. Solicite-se a emissão de Nota Técnica para o Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS), o que deverá ser realizado por e-mail acompanhado de PDF do processo na origem e do presente recurso. A Secretaria desta Turma Recursal, quando da resposta do NATJUS, deverá a) compartilhar a Nota Técnica do NATJUS com o Juízo de origem e b) intimar as partes para, querendo, apresentarem impugnação, no prazo comum de 3 dias, em razão da urgência que o caso apresenta, podendo, inclusive, apresentar as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, de que cuida o art. 19-Q, § 2o, inciso I, da Lei no 8.080/1990. Dispensado o envio de informações. Colha-se o parecer do Ministério Público. Intime-se a parte agravada para, querendo, apresentar contrarrazões. ____________________________________ [1] BARROSO, Luís Roberto. JUDICIALIZAÇÃO, ATIVISMO JUDICIAL E LEGITIMIDADE DEMOCRÁTICA. Direitofranca, 2020. Disponível em: &lt;https://www.direitofranca.br/direitonovo/FKCEimagens/file/ArtigoBarroso_para_Selecao.pdf&gt;. Acesso em: 16 de dezembro de 2020. [2] Conitec.gov.br, 2021. Disponível em: &lt;http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Recomendacao/Belimumabe_Lupus_eritematoso_sistemico_344_2017.pdf&gt;. Acesso em: 11 de janeiro de 2021. Brasília - DF, 12 de janeiro de 2021. Asiel Henrique de Sousa Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS GAB2TR3 Gabinete do Juiz de Direito Asiel Henrique de Sousa Número do processo: 0700014-05.2021.8.07.9000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: DISTRITO FEDERAL AGRAVADO: ANA CAROLINA DE SOUZA FERNANDES DECISÃO Agravo de Instrumento interposto pelo DISTRITO FEDERAL contra decisão que concedeu o pedido de tutela de urgência. Na origem a autora, com 25 anos, narrou ser portadora de Lupus Sistêmico desde 2013, que foi prescrito pelo seu médico assistente o uso de Belimumabe (Benlysta) 400 mg, medicação não padronizada, para uso on label, com registro na ANVISA, com prescrição de uso mensal de 8 ampolas inicialmente (dose de ataque) e custo governamental estimado para o primeiro semestre de sua utilização de aproximados R$ 36.000,00. Acompanhou a inicial o relatório médico objeto do ID 778818242 - Pág. 2. A tutela de urgência foi deferida na origem (ID 7984030) ao fundamento de que o medicamento indicado teria eficácia para controlar a atividade da doença em paciente que já esteve internada por diversas vezes em unidade hospitalar, inclusive em Unidade de Tratamento Intensivo – UTI, em decorrência de descompensação hematológica e risco de vida. Nesse recurso, pretende o agravante a atribuição de efeito suspensivo ao recurso, ao fundamento de que o medicamento não é padronizado e da existência de medicamentos padronizados para tratamento da enfermidade. DECIDO. O art. 1.019, inciso I do CPC confere ao Relator a atribuição para conceder a antecipação da tutela da pretensão recursal, podendo também conceder efeito suspensivo ao recurso. E no presente caso restou demonstrada, em análise preliminar, a probabilidade do direito em favor da parte agravante, no caso, o Distrito Federal. A dispensação de medicamento não padronizado foi objeto de deliberação pelo Superior Tribunal de Justiça, quando do julgamento do REsp no 1.657.156/RJ, julgado em 25/04/2018 (Tema 106), que fixou o seguinte entendimento: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.” Em exame preliminar, tenho que não restaram comprovados todos os requisitos para a concessão da tutela de urgência. A questão a se examinar nessa fase recursal e precária é a da necessidade do medicamento e sua eficácia para tratamento da enfermidade. É certo que a todos os poderes constituídos do Estado é dado o dever de proteger os valores e direitos fundamentais, dentre os quais se insere a saúde e o acesso aos medicamentos indispensáveis à manutenção da vida. No entanto, o exercício desse direito tem como pilar a prática da medicina baseada em evidência, traduzida na Lei n. 8.080/90, com as alterações que lhe foram introduzidas pela Lei n. 12.401/2011. A exemplo veja-se o art. 19-Q, § 2o, I, que diz: “Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. [...] § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;” (grifo nosso) Sendo a eficácia do medicamento o critério a ser seguido, não cabe ao Juiz se valer de outro, porque não dotado, em tese, de capacidade institucional para decidir de outra forma, com possível efeito sistêmico nos demais serviços de saúde prestados pelo Estado[1]. A evidência científica requisitada por lei para a dispensação de medicação pela rede pública não restou demonstrada para o caso dos autos, porque não se apresentou qualquer trabalho ou produção científica voltada para esse fim, de ordem a demonstrar o descumprimento, pelos órgãos reguladores, do dever de prover o melhor tratamento. De outro giro, as autoridades de saúde, notadamente as que compõe a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS – CONITEC, já se depararam com a questão da incorporação do belimumabe na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) para o tratamento do Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) e deliberam, em julho de 2018, pela sua não incorporação no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, porque: “... há evidência fraca (em virtude da perda da eficácia em 76 semanas e segurança de longo prazo) para sugerir a incorporação do belimumabe como terapia adjunta no tratamento de pacientes com LES com mais de 18 anos que não responderam a terapia padrão conforme previsto no PCDT de LES excetuando-se os pacientes com nefrite lúpica ativa grave ou com lúpus ativo grave do sistema nervoso central. Questões de custo-efetividade devem ser consideradas na decisão de incorporação.”[2] Com esse contexto, em exame preliminar, não me convenci de que haja evidência de eficácia do fármaco, suficiente a se contornar, por decisão judicial, a decisão do CONITEC de não incorporação da medicação, pois ausentes evidências científicas de benefício ao paciente. Nesse mesmo sentido, cito o acórdão n. 1304767, de minha relatoria, julgado em 01/12/2020. Portanto, mostra-se de toda conveniente a atribuição de efeito suspensivo ao recurso, desobrigando o ente público, por ora, da aquisição do fármaco, até que pelo menos seja emitida Nota Técnica pelo NATJUS, quando então reexaminarei a matéria. Nada obsta que a parte agravada, caso entenda conveniente, apresente prova de que também apresentou no juízo onde tramitam os autos, de evidência científica apta a embasar sua tese. Dessa forma, DEFIRO a atribuição de efeito suspensivo ao presente recurso. Solicite-se a emissão de Nota Técnica para o Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS), o que deverá ser realizado por e-mail acompanhado de PDF do processo na origem e do presente recurso. A Secretaria desta Turma Recursal, quando da resposta do NATJUS, deverá a) compartilhar a Nota Técnica do NATJUS com o Juízo de origem e b) intimar as partes para, querendo, apresentarem impugnação, no prazo comum de 3 dias, em razão da urgência que o caso apresenta, podendo, inclusive, apresentar as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, de que cuida o art. 19-Q, § 2o, inciso I, da Lei no 8.080/1990. Dispensado o envio de informações. Colha-se o parecer do Ministério Público. Intime-se a parte agravada para, querendo, apresentar contrarrazões. ____________________________________ [1] BARROSO, Luís Roberto. JUDICIALIZAÇÃO, ATIVISMO JUDICIAL E LEGITIMIDADE DEMOCRÁTICA. Direitofranca, 2020. Disponível em: &lt;https://www.direitofranca.br/direitonovo/FKCEimagens/file/ArtigoBarroso_para_Selecao.pdf&gt;. Acesso em: 16 de dezembro de 2020. [2] Conitec.gov.br, 2021. Disponível em: &lt;http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Recomendacao/Belimumabe_Lupus_eritematoso_sistemico_344_2017.pdf&gt;. Acesso em: 11 de janeiro de 2021. Brasília - DF, 12 de janeiro de 2021. Asiel Henrique de Sousa Relator