Tribunal: TJDFT
Processo: 0724502-92.2020.8.07.0000
Órgão julgador: ESDRAS NEVES
Órgão colegiado: 6a Turma Cível
Data de publicação: 2020-07-24

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador Esdras Neves Número do processo: 0724502-92.2020.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: DISTRITO FEDERAL AGRAVADO: MARIA DAS NEVES DE OLIVEIRA D E C I S Ã O Cuida-se de AGRAVO DE INSTRUMENTO, com pedido de efeito suspensivo, interposto por DISTRITO FEDERAL contra decisão proferida pelo Juízo da Quinta Vara da Fazenda Pública, que, nos autos da ação de conhecimento (Processo no 0702913-87.2020.8.07.0018), ajuizada por MARIA DAS NEVES DE OLIVEIRA, deferiu parcialmente a tutela de urgência para determinar ao agravante o fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA) 200mg EV, a cada 3 semanas, nos termos prescritos pelo médico assistente, condicionado à apresentação de relatório médico semestral atestando: I) a eficácia da medicação no controle da doença; II) a imprescindibilidade de manutenção do tratamento e III) a inexistência de medicamento com atividade terapêutica similar padronizado pelo SUS, sendo que a primeira dose do medicamento deverá ser fornecida no prazo de cinco dias úteis (ID 66179755 dos autos de origem). Determinou, ainda, o sequestro de valores nas contas do réu, no montante de R$121.931,49, suficiente para a aquisição de três ciclos do tratamento, prorrogáveis por até doze meses, desde que comprovado por laudo atualizado a necessidade de continuidade do tratamento, adstrito ao orçamento de menor valor apresentado (ID 67948038). Em suas razões recursais (ID 17842900), o agravante sustenta, em síntese, que, apesar de registrado na ANVISA, o medicamento solicitado pela agravada não é indicado, nem aprovado para o uso que lhe foi prescrito. Afirma que, nos termos do julgamento do Recurso Especial no 1.657.156 (Tema 106), submetido à sistemática dos recursos repetitivos, não é possível o fornecimento de medicamento off label, e, em consequência, seria incabível o deferimento da liminar na origem. Alega, ainda, que o referido julgado definiu a necessidade do preenchimento de três requisitos cumulativos para que fármacos não padronizados sejam fornecidos pelo SUS: i) laudo médico atestando a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. Destaca a avaliação realizada por médica da rede pública de saúde, especialista em oncologia, bem como o documento elaborado pela Gerência de Apoio Científico na Área de Saúde, da Procuradoria do Distrito Federal, quanto ao estado de saúde da agravada. Assevera que a Administração Pública não pode ser compelida ao fornecimento de medicação não constante dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas elaborados pelos órgãos oficiais de saúde, não sendo lícita a prevalência da manifestação de médico não integrante da rede pública. Enfatiza que não se furta do dever legal de assegurar o direito à saúde a todos de forma isonômica, conforme garantia constitucional estabelecida no artigo 196, da Constituição Federal, e prima pelo atendimento igualitário e efetivo aos pacientes, com base em diretrizes normativas e técnicas. Salienta, porém, que decisões judiciais acabam privilegiando uns em detrimento de outros, muitas vezes em situação de saúde mais críticas, o que constitui ofensa ao princípio da igualdade. Aponta violação aos artigos 2o e 196, da Constituição Federal, bem como aos artigos 6o, inciso I, alínea “d’; 10, caput, inciso I; 10-N, inciso II; e 19-P, caput, incisos I e II, todos da Lei no 8.080/90. Defende que a judicialização da política de dispensação de medicamentos, essencialmente voltada ao caso concreto, acabará por impedir a política pública adotada, que se fundou em critérios impessoais, técnicos e voltados à universalização da demandas fundamentais da população, razão pela qual as pretensões voltadas à implementação do direito à saúde devem ser avaliadas com parcimônia, de modo a assegurar a universalidade e isonomia na prestação de serviços pelo Poder Público. Requer a concessão de efeito suspensivo ao recurso, até o pronunciamento definitivo da Turma, e, ao final, o provimento do recurso, para que a decisão seja reformada, indeferindo o pedido de antecipação de tutela. Sem preparo, em razão da isenção legal. Relatados, decido. Numa análise preliminar que o momento oportuniza, NÃO VISLUMBRO os requisitos para a concessão do efeito suspensivo pleiteado pelo agravante. Na origem, pretende a agravada o fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA) 200mg EV, sob a justificativa de ineficácia do tratamento oferecido pelo SUS e de urgência na prestação da assistência farmacêutica ante o risco de progressão da doença, que consequentemente, aumenta o risco de morte (ID 62223564 dos autos de origem). A decisão recorrida garantiu à autora/agravada o fornecimento do referido fármaco, nos seguintes termos (ID 66179755 dos autos de origem): Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por MARIA DAS NEVES DE OLIVEIRA contra o DISTRITO FEDERAL, para obter provimento judicial que imponha ao requerido a obrigação de lhe fornecer o medicamento não padronizado pelo SUS, PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA) 200 mg EV, a cada 3 semanas, até progressão da doença ou toxicidade limitante, nos termos da prescrição médica. Em caso de pedido de medicação não padronizada pelo SUS, o Superior Tribunal de Justiça, em precedente vinculante consagrado no TEMA 106/STJ, definiu a exigência de quatro requisitos cumulativos para a concessão do fármaco pelo Estado: imprescindibilidade do tratamento, ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para tratamento da moléstia, incapacidade financeira (necessidade) e registro da medicação na ANVISA. Da imprescindibilidade do tratamento O laudo médico ID 62225895, emitido pelo oncologista Dr. Márcio Almeida Paes, CRM/DF 13091, indica que a paciente já se submeteu a todas as possibilidades de tratamento disponibilizadas rotineiramente pelo SUS, em doses máximas, mas, ainda assim, não obteve melhora. Da ineficácia dos fármacos ofertados pelo SUS Indica, também, que inexiste medicamento com atividade terapêutica similar oferecido pelo SUS. Da incapacidade financeira: Consta dos autos que a parte autora é agente de serviços gerais, lotada na Secretaria de Estado de Saúde do DF, e aufere renda mensal bruta de R$ 2.248,86, contracheque ID 62223580. Assim, estimo comprovada sua hipossuficiência para o custeio do tratamento. Exigência de registro na ANVISA: Nesta data, em consulta ao site da ANVISA, verifiquei que o medicamento requerido está registrado, na classe dos antineoplásicos, com validade até o mês de outubro de 2026. Assim, em juízo de cognição sumária, estão satisfeitas as exigências para o fornecimento da medicação não padronizada pelo SUS, conforme TEMA 106/STJ. Por outro lado, o artigo 300 do CPC prevê os seguintes requisitos para a concessão da tutela de urgência: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Na hipótese sob análise, os fundamentos apresentados pela parte autora são relevantes e amparados em prova idônea, permitindo-se chegar a uma alta probabilidade de veracidade dos fatos narrados, ante os documentos médicos juntados com a inicial. Caracterizado, portanto, o primeiro requisito. Ademais, também está presente a urgência da tutela, tendo em vista que, de acordo com o já citado relatório médico o quadro clínico é grave e o atraso do início do tratamento aumenta o risco de progressão da doença e, consequentemente, o risco de morte. (...) 2 Nesse contexto, DEFIRO PARCIALMENTE o pedido de antecipação dos efeitos da tutela, para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça à parte autora o medicamento PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA) 200 mg EV, a cada 3 semanas, nos termos prescritos pelo médico assistente, CONDICIONADA à apresentação de relatório médico semestral atestando: I) a eficácia da medicação no controle da doença; II) a imprescindibilidade de manutenção do tratamento e III) a inexistência de medicamento com atividade terapêutica similar padronizado pelo SUS. A primeira dose do medicamento deverá ser fornecida no prazo de 5 (cinco) dias úteis. Verifica-se dos autos que a autora/agravada possui adenocarcinoma de cólon EC IIIA desde 2006, sendo submetida a tratamento quimioterápico e cirúrgico e, devido ao agravamento do seu estado de saúde, o médico assistente lhe prescreveu o medicamento Pembrolizumabe (Keytruda) 200mg EV, nos seguintes termos (ID 62225895 dos autos originários): A senhora Maria das Neves de Oliveira, 74 anos, feminina, portadora de adenocarcinoma de cólon EC IIIA em 2006 CID 10 C18. Submetida a cirurgia e a quimioterapia adjuvante em 2007. Paciente acometida de outra neoplasia maligna – Carcinoma de células renais em 2008 CID10 C64. Submetida a tratamento cirúrgico – nefrectomia no período. Evoluiu com recidiva da neoplasia maligna do cólon em fígado em 2012 sendo realizado tratamento com quimioterapia sob o protocolo: FOLFIRI + CETUXIMABE e em seguida metastasectomia hepática. Apresentou elevação dos marcadores tumorais sendo exposta ao tratamento quimioterápico com XELODA. Em 2015 apresentou recidiva tumoral em partes moles e arcos costais e exposta a novo protocolo de tratamento oncológico: FOLFOX + PANITUMUMABE. Teve como intercorrência clínica – Trombose em Membro Superior Esquerdo e necessidade de tratamento com anticoagulantes. Em 2016 novamente evoluiu com progressão de doença maligna agora em arcos costais e fígado: INIROTECANO e procedimento cirúrgico – Toracectomia e ressecção de lesão hepática com margens comprometidas. Submetida a novas abordagens cirúrgicas em região hepática em 2017. Paciente cursou com recidiva da doença oncológica em arcos costais e parede torácica 08/2018 sendo realizado nova abordagem cirúrgica – Metastasectomia. Em exames de controle 01/2019 detectada doença maligna pulmonar e submetida a quimioterapia: FOLFIRI + BEVACIZUMABE até 03/2020. Atualmente a paciente em tratamento com reexposição ao protocolo FOLFOX devido diversos tratamentos pregressos e a indisponibilidade de outros regimes em saúde pública apresentando toxicidade neurológica com necessidade de internação para tratamento. Paciente com alta hospitalar e KPS 90%. Tendo em vista a exposição a diversos protocolos de tratamento oncológico de cólon metastásico e baseado em estudo clínico de fase II, com 28 pacientes com adenocarcinoma colorretal e MSI (dMMR) e 25 com adenocarcinoma colorretal e MSS (pMMR), além de outros tumores não colorretais e MSI (dMMR), n+30, pembrolizumabe demonstrou taxa de RO de 57 versus 0%, e a taxa de controle de doença de 89 versus 16%, respectivamente, nos grupos com MSI e MSS (N Engl J Med 372:2509, 2015/ J Clin Oncol 34:abstr 103, 2016). Mais importante, a SLP e as SG em portadores de adenocarcinoma metastásico e MSS foram de 2,3 e 5,98 meses, respectivamente, embora ainda não tenha sido alcançada no grupo com MSI. A imunohistoquímiza da paciente MARIA DAS NEVES evidenciou proficiência na expressão das enximas reparadoras do DNA (MMR) – proficiência de reparo de dano (pMMR) representa o fenótipo MSS. Portanto, tem indicação de ser tratada com Pembrolizumabe (Keytruda), 200mg EV, a cada 3 semanas, até progressão de doença ou toxicidade limitante. O tratamento é imprescindível para o tratamento da patologia em questão, pois todas as outras opções terapêuticas se tornaram ineficazes para a paciente. O atraso no início do tratamento aumenta o risco de progressão de doença, que, consequentemente, aumenta o risco de morte. A paciente em questão prossegue com quadro clínico grave e a demora poderá abreviar sua vida, se não for disponível o socorro médico requerido. De acordo com a Nota Técnica elaborada pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NATJUS (ID 64230857 dos autos originários), solicitada pelo Juízo de origem antes de analisar o pedido liminar (ID 62246673 dos autos originários), a autora foi submetida a todos os tratamentos fornecimento pelo SUS, os quais não surtem mais os efeitos almejados, de modo que considerou a demanda como justificada com ressalvas, nos seguintes termos: 3. CONCLUSÕES: 3.1. Conclusão justificada Considerando o diagnóstico de adenocarcinoma colorretal em 2005 e as diversas recidivas, apesar dos tratamentos empregados, conforme relatório médico exarado pelo Dr. Márcio Almeida Paes; Considerando a toxicidade neurológica apresentada com o tratamento atual com o protocolo FOLFOX; Considerando que a paciente já utilizou todos os recursos terapêuticos disponibilizados pelo SUS; Considerando que as evidências demonstram maiores benefícios clínicos do tratamento com pembrolizumabe em pacientes portadores de câncer colorretal com deficiência das enzimas de reparo do DNA (dMMR); Considerando que a paciente apresenta proficiência das enzimas de reparo do DNA (pMMR); Considerando a falta de evidências de qualidade satisfatória para respaldar o emprego do pembrolizumabe em pacientes portadores de câncer colorretal metastático com proficiência das enzimas de reparo do DNA; Este NATJUS conclui por considerar a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, visto que é pequeno o benefício clínico do tratamento com pembrolizumabe em pacientes portadores de câncer colorretal com proficiência das enzimas de reparo do DNA. 3.2. Há evidências científicas? Sim, mas de baixa qualidade. 3.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Da análise dos documentos constantes dos autos, em cotejo com a tese firmada no julgamento do Recurso Especial no 1.657.156/RJ, sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), verifica-se que a parte autora preenche, em princípio, os requisitos para o fornecimento do medicamento prescrito pela médica assistente. Com efeito, a autora apresentou relatório médico no qual o médico assistente prescreve o medicamento Pembrolizumabe (Keytruda), 200mg EV para o tratamento do seu quadro clínico e atesta a ineficácia do tratamento fornecido pelo SUS. Por outro lado, a parte autora, assistida pela Defensoria Pública, informa que não tem condições de custear o tratamento prescrito, pois é agente de serviços gerais, lotada na Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal, e aufere renda mensal bruta no valor de R$2.248,86, conforme cópia do contracheque de ID 62223580 dos autos originários. Por fim, o fármaco pleiteado, que é usado no tratamento de Melanoma, Câncer de pulmão de células não pequenas, Carcinoma urotelial, Câncer gástrico, Linfoma de Hodgkin Clássico, Carcinoma de células renais, Câncer de cabeça e pescoço, Câncer esofágico, tem registro na ANVISA e validade do registro até outubro de 2026 (ID 62223589 dos autos originários). Dessa forma, verifica-se que os requisitos exigidos para o fornecimento compulsório do fármaco requerido ao ente público foram atendidos. Sobre o tema, confiram-se os seguintes julgados deste Tribunal: CONSUMIDOR. CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL PRINCIPAL E ADESIVA. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C COMPENSAÇÃO POR DANOS MORAIS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA). NEOPLASIA MALIGNA DE ENDOMÉTRIO. PRESCRIÇÃO OFF LABEL, EFETUADA POR PROFISSIONAL MÉDICO. POSSIBILIDADE. REALIZAÇÃO DE TRATAMENTO PELA PACIENTE COM OUTROS FÁRMACOS, SEM SUCESSO. PESQUISAS SUBSIDIANDO O USO PRESCRITO. CONDENAÇÃO DO PLANO DE SAÚDE AO FORNECIMENTO. CABIMENTO. DANOS MORAIS. CONFIGURAÇÃO. APELAÇÃO DO PLANO DE SAÚDE DESPROVIDA. APELAÇÃO ADESIVA DA PACIENTE PROVIDA. SENTENÇA PARCIALMENTE REFORMADA. 1. A prescrição off label de medicamento é admitida pela jurisprudência pátria e pelo Conselho Federal de Medicina, principalmente em face de análise casuística, em que o paciente já se submeteu, sem sucesso, às terapias convencionais para a enfermidade que o acomete e existem estudos científicos corroborando a referida prescrição "fora do rótulo". 1.1. O regramento normativo não é suficientemente ágil para acompanhar os avanços científicos, de modo que impedir o uso de determinado fármaco apenas pelo fato de a bula não prever sua finalidade para aquela terapêutica consistiria em suplantar o direito à saúde, à vida e à dignidade humana, direitos veementemente protegidos pela Constituição Federal. 1.2. Ademais, o emprego considerado atualmente off label pode vir a ser aprovado como tratamento regular para aquela enfermidade em questão, tratando-se apenas de uma questão cronológica ou, a outro passo, pode jamais vir a ser aprovado, não pela sua ineficácia, mas pela raridade da ocorrência daquela doença, inviabilizando, assim, a realização de ensaios clínicos visando a essa aprovação. (...) (Acórdão 1242792, 07181383820198070001, Relator: ALFEU MACHADO, 6a Turma Cível, data de julgamento: 15/4/2020, publicado no DJE: 4/5/2020) Assim, neste momento processual, deve ser prestigiada a recomendação médica que embasou o deferimento do pedido de fornecimento do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda), 200mg EV, porquanto evidencia latente perigo de dano ante o estado de saúde da recorrida. Portanto, ao menos nesse juízo de cognoscibilidade, deve ser mantida a decisão agravada, até o julgamento do mérito do presente recurso. Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de efeito suspensivo. Comunique-se ao Juízo de origem. Dispenso as informações. Intime-se a agravada para responder ao presente recurso no prazo legal. Publique-se. Intimem-se. Brasília, D.F., 22 de julho de 2020 Desembargador ESDRAS NEVES Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador Esdras Neves Número do processo: 0724502-92.2020.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: DISTRITO FEDERAL AGRAVADO: MARIA DAS NEVES DE OLIVEIRA D E C I S Ã O Cuida-se de AGRAVO DE INSTRUMENTO, com pedido de efeito suspensivo, interposto por DISTRITO FEDERAL contra decisão proferida pelo Juízo da Quinta Vara da Fazenda Pública, que, nos autos da ação de conhecimento (Processo no 0702913-87.2020.8.07.0018), ajuizada por MARIA DAS NEVES DE OLIVEIRA, deferiu parcialmente a tutela de urgência para determinar ao agravante o fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA) 200mg EV, a cada 3 semanas, nos termos prescritos pelo médico assistente, condicionado à apresentação de relatório médico semestral atestando: I) a eficácia da medicação no controle da doença; II) a imprescindibilidade de manutenção do tratamento e III) a inexistência de medicamento com atividade terapêutica similar padronizado pelo SUS, sendo que a primeira dose do medicamento deverá ser fornecida no prazo de cinco dias úteis (ID 66179755 dos autos de origem). Determinou, ainda, o sequestro de valores nas contas do réu, no montante de R$121.931,49, suficiente para a aquisição de três ciclos do tratamento, prorrogáveis por até doze meses, desde que comprovado por laudo atualizado a necessidade de continuidade do tratamento, adstrito ao orçamento de menor valor apresentado (ID 67948038). Em suas razões recursais (ID 17842900), o agravante sustenta, em síntese, que, apesar de registrado na ANVISA, o medicamento solicitado pela agravada não é indicado, nem aprovado para o uso que lhe foi prescrito. Afirma que, nos termos do julgamento do Recurso Especial no 1.657.156 (Tema 106), submetido à sistemática dos recursos repetitivos, não é possível o fornecimento de medicamento off label, e, em consequência, seria incabível o deferimento da liminar na origem. Alega, ainda, que o referido julgado definiu a necessidade do preenchimento de três requisitos cumulativos para que fármacos não padronizados sejam fornecidos pelo SUS: i) laudo médico atestando a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. Destaca a avaliação realizada por médica da rede pública de saúde, especialista em oncologia, bem como o documento elaborado pela Gerência de Apoio Científico na Área de Saúde, da Procuradoria do Distrito Federal, quanto ao estado de saúde da agravada. Assevera que a Administração Pública não pode ser compelida ao fornecimento de medicação não constante dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas elaborados pelos órgãos oficiais de saúde, não sendo lícita a prevalência da manifestação de médico não integrante da rede pública. Enfatiza que não se furta do dever legal de assegurar o direito à saúde a todos de forma isonômica, conforme garantia constitucional estabelecida no artigo 196, da Constituição Federal, e prima pelo atendimento igualitário e efetivo aos pacientes, com base em diretrizes normativas e técnicas. Salienta, porém, que decisões judiciais acabam privilegiando uns em detrimento de outros, muitas vezes em situação de saúde mais críticas, o que constitui ofensa ao princípio da igualdade. Aponta violação aos artigos 2o e 196, da Constituição Federal, bem como aos artigos 6o, inciso I, alínea “d’; 10, caput, inciso I; 10-N, inciso II; e 19-P, caput, incisos I e II, todos da Lei no 8.080/90. Defende que a judicialização da política de dispensação de medicamentos, essencialmente voltada ao caso concreto, acabará por impedir a política pública adotada, que se fundou em critérios impessoais, técnicos e voltados à universalização da demandas fundamentais da população, razão pela qual as pretensões voltadas à implementação do direito à saúde devem ser avaliadas com parcimônia, de modo a assegurar a universalidade e isonomia na prestação de serviços pelo Poder Público. Requer a concessão de efeito suspensivo ao recurso, até o pronunciamento definitivo da Turma, e, ao final, o provimento do recurso, para que a decisão seja reformada, indeferindo o pedido de antecipação de tutela. Sem preparo, em razão da isenção legal. Relatados, decido. Numa análise preliminar que o momento oportuniza, NÃO VISLUMBRO os requisitos para a concessão do efeito suspensivo pleiteado pelo agravante. Na origem, pretende a agravada o fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA) 200mg EV, sob a justificativa de ineficácia do tratamento oferecido pelo SUS e de urgência na prestação da assistência farmacêutica ante o risco de progressão da doença, que consequentemente, aumenta o risco de morte (ID 62223564 dos autos de origem). A decisão recorrida garantiu à autora/agravada o fornecimento do referido fármaco, nos seguintes termos (ID 66179755 dos autos de origem): Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por MARIA DAS NEVES DE OLIVEIRA contra o DISTRITO FEDERAL, para obter provimento judicial que imponha ao requerido a obrigação de lhe fornecer o medicamento não padronizado pelo SUS, PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA) 200 mg EV, a cada 3 semanas, até progressão da doença ou toxicidade limitante, nos termos da prescrição médica. Em caso de pedido de medicação não padronizada pelo SUS, o Superior Tribunal de Justiça, em precedente vinculante consagrado no TEMA 106/STJ, definiu a exigência de quatro requisitos cumulativos para a concessão do fármaco pelo Estado: imprescindibilidade do tratamento, ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para tratamento da moléstia, incapacidade financeira (necessidade) e registro da medicação na ANVISA. Da imprescindibilidade do tratamento O laudo médico ID 62225895, emitido pelo oncologista Dr. Márcio Almeida Paes, CRM/DF 13091, indica que a paciente já se submeteu a todas as possibilidades de tratamento disponibilizadas rotineiramente pelo SUS, em doses máximas, mas, ainda assim, não obteve melhora. Da ineficácia dos fármacos ofertados pelo SUS Indica, também, que inexiste medicamento com atividade terapêutica similar oferecido pelo SUS. Da incapacidade financeira: Consta dos autos que a parte autora é agente de serviços gerais, lotada na Secretaria de Estado de Saúde do DF, e aufere renda mensal bruta de R$ 2.248,86, contracheque ID 62223580. Assim, estimo comprovada sua hipossuficiência para o custeio do tratamento. Exigência de registro na ANVISA: Nesta data, em consulta ao site da ANVISA, verifiquei que o medicamento requerido está registrado, na classe dos antineoplásicos, com validade até o mês de outubro de 2026. Assim, em juízo de cognição sumária, estão satisfeitas as exigências para o fornecimento da medicação não padronizada pelo SUS, conforme TEMA 106/STJ. Por outro lado, o artigo 300 do CPC prevê os seguintes requisitos para a concessão da tutela de urgência: probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Na hipótese sob análise, os fundamentos apresentados pela parte autora são relevantes e amparados em prova idônea, permitindo-se chegar a uma alta probabilidade de veracidade dos fatos narrados, ante os documentos médicos juntados com a inicial. Caracterizado, portanto, o primeiro requisito. Ademais, também está presente a urgência da tutela, tendo em vista que, de acordo com o já citado relatório médico o quadro clínico é grave e o atraso do início do tratamento aumenta o risco de progressão da doença e, consequentemente, o risco de morte. (...) 2 Nesse contexto, DEFIRO PARCIALMENTE o pedido de antecipação dos efeitos da tutela, para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça à parte autora o medicamento PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA) 200 mg EV, a cada 3 semanas, nos termos prescritos pelo médico assistente, CONDICIONADA à apresentação de relatório médico semestral atestando: I) a eficácia da medicação no controle da doença; II) a imprescindibilidade de manutenção do tratamento e III) a inexistência de medicamento com atividade terapêutica similar padronizado pelo SUS. A primeira dose do medicamento deverá ser fornecida no prazo de 5 (cinco) dias úteis. Verifica-se dos autos que a autora/agravada possui adenocarcinoma de cólon EC IIIA desde 2006, sendo submetida a tratamento quimioterápico e cirúrgico e, devido ao agravamento do seu estado de saúde, o médico assistente lhe prescreveu o medicamento Pembrolizumabe (Keytruda) 200mg EV, nos seguintes termos (ID 62225895 dos autos originários): A senhora Maria das Neves de Oliveira, 74 anos, feminina, portadora de adenocarcinoma de cólon EC IIIA em 2006 CID 10 C18. Submetida a cirurgia e a quimioterapia adjuvante em 2007. Paciente acometida de outra neoplasia maligna – Carcinoma de células renais em 2008 CID10 C64. Submetida a tratamento cirúrgico – nefrectomia no período. Evoluiu com recidiva da neoplasia maligna do cólon em fígado em 2012 sendo realizado tratamento com quimioterapia sob o protocolo: FOLFIRI + CETUXIMABE e em seguida metastasectomia hepática. Apresentou elevação dos marcadores tumorais sendo exposta ao tratamento quimioterápico com XELODA. Em 2015 apresentou recidiva tumoral em partes moles e arcos costais e exposta a novo protocolo de tratamento oncológico: FOLFOX + PANITUMUMABE. Teve como intercorrência clínica – Trombose em Membro Superior Esquerdo e necessidade de tratamento com anticoagulantes. Em 2016 novamente evoluiu com progressão de doença maligna agora em arcos costais e fígado: INIROTECANO e procedimento cirúrgico – Toracectomia e ressecção de lesão hepática com margens comprometidas. Submetida a novas abordagens cirúrgicas em região hepática em 2017. Paciente cursou com recidiva da doença oncológica em arcos costais e parede torácica 08/2018 sendo realizado nova abordagem cirúrgica – Metastasectomia. Em exames de controle 01/2019 detectada doença maligna pulmonar e submetida a quimioterapia: FOLFIRI + BEVACIZUMABE até 03/2020. Atualmente a paciente em tratamento com reexposição ao protocolo FOLFOX devido diversos tratamentos pregressos e a indisponibilidade de outros regimes em saúde pública apresentando toxicidade neurológica com necessidade de internação para tratamento. Paciente com alta hospitalar e KPS 90%. Tendo em vista a exposição a diversos protocolos de tratamento oncológico de cólon metastásico e baseado em estudo clínico de fase II, com 28 pacientes com adenocarcinoma colorretal e MSI (dMMR) e 25 com adenocarcinoma colorretal e MSS (pMMR), além de outros tumores não colorretais e MSI (dMMR), n+30, pembrolizumabe demonstrou taxa de RO de 57 versus 0%, e a taxa de controle de doença de 89 versus 16%, respectivamente, nos grupos com MSI e MSS (N Engl J Med 372:2509, 2015/ J Clin Oncol 34:abstr 103, 2016). Mais importante, a SLP e as SG em portadores de adenocarcinoma metastásico e MSS foram de 2,3 e 5,98 meses, respectivamente, embora ainda não tenha sido alcançada no grupo com MSI. A imunohistoquímiza da paciente MARIA DAS NEVES evidenciou proficiência na expressão das enximas reparadoras do DNA (MMR) – proficiência de reparo de dano (pMMR) representa o fenótipo MSS. Portanto, tem indicação de ser tratada com Pembrolizumabe (Keytruda), 200mg EV, a cada 3 semanas, até progressão de doença ou toxicidade limitante. O tratamento é imprescindível para o tratamento da patologia em questão, pois todas as outras opções terapêuticas se tornaram ineficazes para a paciente. O atraso no início do tratamento aumenta o risco de progressão de doença, que, consequentemente, aumenta o risco de morte. A paciente em questão prossegue com quadro clínico grave e a demora poderá abreviar sua vida, se não for disponível o socorro médico requerido. De acordo com a Nota Técnica elaborada pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NATJUS (ID 64230857 dos autos originários), solicitada pelo Juízo de origem antes de analisar o pedido liminar (ID 62246673 dos autos originários), a autora foi submetida a todos os tratamentos fornecimento pelo SUS, os quais não surtem mais os efeitos almejados, de modo que considerou a demanda como justificada com ressalvas, nos seguintes termos: 3. CONCLUSÕES: 3.1. Conclusão justificada Considerando o diagnóstico de adenocarcinoma colorretal em 2005 e as diversas recidivas, apesar dos tratamentos empregados, conforme relatório médico exarado pelo Dr. Márcio Almeida Paes; Considerando a toxicidade neurológica apresentada com o tratamento atual com o protocolo FOLFOX; Considerando que a paciente já utilizou todos os recursos terapêuticos disponibilizados pelo SUS; Considerando que as evidências demonstram maiores benefícios clínicos do tratamento com pembrolizumabe em pacientes portadores de câncer colorretal com deficiência das enzimas de reparo do DNA (dMMR); Considerando que a paciente apresenta proficiência das enzimas de reparo do DNA (pMMR); Considerando a falta de evidências de qualidade satisfatória para respaldar o emprego do pembrolizumabe em pacientes portadores de câncer colorretal metastático com proficiência das enzimas de reparo do DNA; Este NATJUS conclui por considerar a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, visto que é pequeno o benefício clínico do tratamento com pembrolizumabe em pacientes portadores de câncer colorretal com proficiência das enzimas de reparo do DNA. 3.2. Há evidências científicas? Sim, mas de baixa qualidade. 3.3. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Da análise dos documentos constantes dos autos, em cotejo com a tese firmada no julgamento do Recurso Especial no 1.657.156/RJ, sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), verifica-se que a parte autora preenche, em princípio, os requisitos para o fornecimento do medicamento prescrito pela médica assistente. Com efeito, a autora apresentou relatório médico no qual o médico assistente prescreve o medicamento Pembrolizumabe (Keytruda), 200mg EV para o tratamento do seu quadro clínico e atesta a ineficácia do tratamento fornecido pelo SUS. Por outro lado, a parte autora, assistida pela Defensoria Pública, informa que não tem condições de custear o tratamento prescrito, pois é agente de serviços gerais, lotada na Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal, e aufere renda mensal bruta no valor de R$2.248,86, conforme cópia do contracheque de ID 62223580 dos autos originários. Por fim, o fármaco pleiteado, que é usado no tratamento de Melanoma, Câncer de pulmão de células não pequenas, Carcinoma urotelial, Câncer gástrico, Linfoma de Hodgkin Clássico, Carcinoma de células renais, Câncer de cabeça e pescoço, Câncer esofágico, tem registro na ANVISA e validade do registro até outubro de 2026 (ID 62223589 dos autos originários). Dessa forma, verifica-se que os requisitos exigidos para o fornecimento compulsório do fármaco requerido ao ente público foram atendidos. Sobre o tema, confiram-se os seguintes julgados deste Tribunal: CONSUMIDOR. CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL PRINCIPAL E ADESIVA. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C COMPENSAÇÃO POR DANOS MORAIS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA). NEOPLASIA MALIGNA DE ENDOMÉTRIO. PRESCRIÇÃO OFF LABEL, EFETUADA POR PROFISSIONAL MÉDICO. POSSIBILIDADE. REALIZAÇÃO DE TRATAMENTO PELA PACIENTE COM OUTROS FÁRMACOS, SEM SUCESSO. PESQUISAS SUBSIDIANDO O USO PRESCRITO. CONDENAÇÃO DO PLANO DE SAÚDE AO FORNECIMENTO. CABIMENTO. DANOS MORAIS. CONFIGURAÇÃO. APELAÇÃO DO PLANO DE SAÚDE DESPROVIDA. APELAÇÃO ADESIVA DA PACIENTE PROVIDA. SENTENÇA PARCIALMENTE REFORMADA. 1. A prescrição off label de medicamento é admitida pela jurisprudência pátria e pelo Conselho Federal de Medicina, principalmente em face de análise casuística, em que o paciente já se submeteu, sem sucesso, às terapias convencionais para a enfermidade que o acomete e existem estudos científicos corroborando a referida prescrição "fora do rótulo". 1.1. O regramento normativo não é suficientemente ágil para acompanhar os avanços científicos, de modo que impedir o uso de determinado fármaco apenas pelo fato de a bula não prever sua finalidade para aquela terapêutica consistiria em suplantar o direito à saúde, à vida e à dignidade humana, direitos veementemente protegidos pela Constituição Federal. 1.2. Ademais, o emprego considerado atualmente off label pode vir a ser aprovado como tratamento regular para aquela enfermidade em questão, tratando-se apenas de uma questão cronológica ou, a outro passo, pode jamais vir a ser aprovado, não pela sua ineficácia, mas pela raridade da ocorrência daquela doença, inviabilizando, assim, a realização de ensaios clínicos visando a essa aprovação. (...) (Acórdão 1242792, 07181383820198070001, Relator: ALFEU MACHADO, 6a Turma Cível, data de julgamento: 15/4/2020, publicado no DJE: 4/5/2020) Assim, neste momento processual, deve ser prestigiada a recomendação médica que embasou o deferimento do pedido de fornecimento do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda), 200mg EV, porquanto evidencia latente perigo de dano ante o estado de saúde da recorrida. Portanto, ao menos nesse juízo de cognoscibilidade, deve ser mantida a decisão agravada, até o julgamento do mérito do presente recurso. Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de efeito suspensivo. Comunique-se ao Juízo de origem. Dispenso as informações. Intime-se a agravada para responder ao presente recurso no prazo legal. Publique-se. Intimem-se. Brasília, D.F., 22 de julho de 2020 Desembargador ESDRAS NEVES Relator