Tribunal: TJDFT
Processo: 0029774-30.2015.8.07.0018
Órgão julgador: ROMEU GONZAGA NEIVA
Órgão colegiado: Presidência do Tribunal
Data de publicação: 2020-11-18

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Presidência ÓRGÃO: PRESIDÊNCIA CLASSE: RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROCESSO: 0029774-30.2015.8.07.0018 RECORRENTE: DISTRITO FEDERAL RECORRIDO: P. M. D. S. C. REPRESENTANTE LEGAL: TATIANE RUFINO DE SANTANA DESPACHO O tema que ensejou o sobrestamento do recurso extraordinário diz respeito ao dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA (RE 657.718 – Tema 500). A ementa do referido paradigma é a seguinte: Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei no 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei no 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (RE 657718, Relator p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, DJe 6/11/2020). Por sua vez, o acórdão recorrido concluiu que (ID 11836335): (...) 2. Ao particular que, padecendo de doença grave, cujo tratamento reclama o uso contínuo de medicamento sem registro na ANVISA, mas comercializado amplamente em países europeus, não usufruindo de recursos suficientes para custear sua importação por conta própria, assiste o direito de, no exercício subjetivo público à saúde que lhe é resguardado, ser contemplado com o fornecimento gratuito, consoante, inclusive, apregoa o artigo 207, inciso XXVI, da Lei Orgânica do Distrito Federal. 3. A ausência de registro na ANVISA e padronização nos protocolos clínicos não constitui obstáculo intransponível à implementação do tratamento medicamentoso prescrito às expensas do estado quando atestado sobejamente por médicos especialistas da rede pública a inexistência de tratamento similar e eficaz, pois, na ponderação dos direitos e interesses em colisão, prepondera a garantia do acesso à saúde através da aquisição e dispensação do fármaco, ainda que não registrado, como medida de tutela dos direitos fundamentais que sobrepujam qualquer argumento contrário à preservação da vida e de todos os bens jurídicos que a circundam (REsp 1.366.857-PR). (...) Logo, nos termos do artigo 1.030, inciso II, do Código de Processo Civil, devem os autos retornar ao órgão Julgador para que sejam apreciados uma vez mais, considerando suposta divergência entre o acórdão combatido e o decidido no referido precedente. Após, retornem-me conclusos para análise do recurso extraordinário à luz do regime dos repetitivos (artigo 1.041 do CPC). Publique-se. Documento assinado digitalmente Desembargador ROMEU GONZAGA NEIVA Presidente do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios A019

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete da Presidência ÓRGÃO: PRESIDÊNCIA CLASSE: RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROCESSO: 0029774-30.2015.8.07.0018 RECORRENTE: DISTRITO FEDERAL RECORRIDO: P. M. D. S. C. REPRESENTANTE LEGAL: TATIANE RUFINO DE SANTANA DESPACHO O tema que ensejou o sobrestamento do recurso extraordinário diz respeito ao dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA (RE 657.718 – Tema 500). A ementa do referido paradigma é a seguinte: Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei no 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei no 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (RE 657718, Relator p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, DJe 6/11/2020). Por sua vez, o acórdão recorrido concluiu que (ID 11836335): (...) 2. Ao particular que, padecendo de doença grave, cujo tratamento reclama o uso contínuo de medicamento sem registro na ANVISA, mas comercializado amplamente em países europeus, não usufruindo de recursos suficientes para custear sua importação por conta própria, assiste o direito de, no exercício subjetivo público à saúde que lhe é resguardado, ser contemplado com o fornecimento gratuito, consoante, inclusive, apregoa o artigo 207, inciso XXVI, da Lei Orgânica do Distrito Federal. 3. A ausência de registro na ANVISA e padronização nos protocolos clínicos não constitui obstáculo intransponível à implementação do tratamento medicamentoso prescrito às expensas do estado quando atestado sobejamente por médicos especialistas da rede pública a inexistência de tratamento similar e eficaz, pois, na ponderação dos direitos e interesses em colisão, prepondera a garantia do acesso à saúde através da aquisição e dispensação do fármaco, ainda que não registrado, como medida de tutela dos direitos fundamentais que sobrepujam qualquer argumento contrário à preservação da vida e de todos os bens jurídicos que a circundam (REsp 1.366.857-PR). (...) Logo, nos termos do artigo 1.030, inciso II, do Código de Processo Civil, devem os autos retornar ao órgão Julgador para que sejam apreciados uma vez mais, considerando suposta divergência entre o acórdão combatido e o decidido no referido precedente. Após, retornem-me conclusos para análise do recurso extraordinário à luz do regime dos repetitivos (artigo 1.041 do CPC). Publique-se. Documento assinado digitalmente Desembargador ROMEU GONZAGA NEIVA Presidente do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios A019