Tribunal: TJDFT
Processo: 0719720-42.2020.8.07.0000
Órgão julgador: DIVA LUCY DE FARIA PEREIRA
Órgão colegiado: 1a Turma Cível
Data de publicação: 2020-08-26

Ementa:
Órgão 1a Turma Cível Classe Agravo Interno Processo n. 0719720-42.2020.8.07.0000 Agravante EDSOM DA SILVA LEITE Agravada GEAP AUTOGESTÃO EM SAÚDE Relatora Desembargadora DIVA LUCY DE FARIA PEREIRA D E C I S Ã O Trata-se de agravo interno interposto por Edsom da Silva Leite contra decisão desta relatoria (Id 17301326), no agravo de instrumento interposto em impugnação a pronunciamento judicial da 2a Vara Cível de Águas Claras que, na ação de obrigação de fazer movida em desfavor da GEAP Autogestão em Saúde, processo n. 0707269-61.2020.8.07.00 (Id 65039931 do processo de referência), que indeferiu a antecipação de tutela com fundamento na falta de demonstração da probabilidade do direito ao fornecimento e custeio pela agravada do Revlimid (lenalidomida) como único fármaco eficaz recomendado na quimioterapia prescrita para o tratamento do mieloma múltiplo IgA/Kappa. Na decisão de indeferimento da liminar no agravo de instrumento, de início, foi ressaltado carecer o processo de referência do contrato de plano de saúde e do laudo assinado pelo médico assistente do agravante, bem como de demonstração de o Revlimid (lenalidomida) ser, no atual estágio de tratamento do câncer, a única solução terapêutica viável para o agravante, tendo em vista que, além do Protocolo CyBorDex – Ciclofosfamida, Bortezomide e Dexametazona –, anteriormente utilizado pelo recorrente, existiriam, segundo a Sociedade Brasileira de Oncologia Clinica – SBOC[1], outros protocolos não refutados de tratamento para o mieloma múltiplo[2]. Essas outras possibilidades, segundo o pronunciamento desta relatoria, incutiam dúvida razoável sobre a imprescindibilidade do protocolo indicado com Revlimid [DRd - Esquema Pollux, com Dalinvi[3] (daratumumabe), Revlimid (lenalidomida) e Decadron[4] (Dexametasona)]. Em razões do agravo interno (Id 18055156), o agravante aduz que eventual clausula contratual restritiva ao custeio do Revlimid nao pode se sobrepor ao direito fundamental a saúde de que é titular. Afirma que, sem a ministração do medicamento pleiteado, corre risco concreto de morte, porque os outros medicamentos possíveis para o tratamento de saúde se mostraram ineficazes. Argumenta ser o rol da ANS meramente exemplificativo e, ao final, pede a reconsideração para lhe deferir a liminar, a fim de a agravada ser compelida a custear o tratamento com o uso do fármaco Revlimid. O agravo interno veio acompanhado de novo relatório do médico elaborado pelo novel profissional oncologista que assiste o agravante (Id 18056459). Há também pedido de reconsideração (Id 18525516) instruído com laudo médico complementar (Id 18525518). A agravada foi intimada para as contrarrazões do agravo interno (Id 18068952), mas não se manifestou sobre o agravo interno no prazo legal. Sem preparo por ser a parte recorrente beneficiária da gratuidade de justiça (Id 64401508, p. 1, do processo de referência). É o relato do necessário. Decido. Assinalo se mostrar essencialmente importante, em atenção ao princípio da cooperação albergado pelo art. 6o do CPC[5], que as partes diligenciem para que se obtenha, em tempo razoável, decisão de mérito justa e efetiva, especialmente com a juntada de elementos que permitam aferir, de maneira célere, a alegada ocorrência de perigo de dano ou de risco ao resultado útil do processo, visando à concessão da tutela de urgência. Interposto e processado o agravo interno, passo ao reexame da decisão em exercício ao juízo de retratação, atenta à vedação a simples reprodução do teor do pronunciamento recorrido, em conformidade com o art. 1.021, §§ 2o e 3o, do CPC[6]. A decisão atacada pelo agravo interno (Id 17301326) se fundamentou na falta de demonstração de o Revlimid ser o único fármaco eficaz na quimioterapia prescrita para o agravante, diante dos elementos de prova documental produzidos até aquela ocasião. Confira-se o seguinte excerto do pronunciamento fustigado: (...) No presente caso, não estão evidenciados tais requisitos. E isso porque, a despeito dos argumentos apresentados nas razões recursais, não se revelam presentes, de plano, os requisitos necessários à concessão da tutela de urgência. Inicialmente, saliento que, conforme registrado pelo magistrado de origem, o relatório médico de Id 64823917, não foi assinado por médico assistente. Dele não consta indispensável motivação para afastar a eficiência de tratamento a ser realizado à base de medicamentos aprovados e previstos no Rol de Procedimentos da ANS. Não há justificativa mínima da não prescrição ao autor dos medicamentos incluídos naquela lista. Ora, conquanto inegável a ansiedade do autor e sua incessante busca por meios que possam melhorar sua saúde, o Poder Judiciário está sujeito a limites processuais amplamente conhecidos e que, na hipótese sub judice, não fogem ao senso comum. A apresentação de elementar justificativa para prescrição de medicamento que fuja à regra estabelecida pela agência reguladora de saúde é dever a que não pode se furtar o médico. Trata-se, ainda, de cautela a que não pode a parte interessada deixar de se submeter quando alegue a excepcionalidade de seu estado de saúde, não apenas pela necessidade legal de fazer prova em juízo, mas especialmente porque deve estar ciente e consciente do direcionamento dado pelos médicos ao tratamento da doença que o acomete. A decisão do magistrado deve, por força de lei, ser motivada, tanto quanto motivada deve ser a decisão da parte ao aceitar orientação feita a título de melhor cuidado com sua saúde. Nesse contexto, em que o Direito dita normas a serem seguidas e o bom senso também o faz, registro a falha em que incorreu o agravante ao apresentar apenas em segunda instância documento que haveria de ter levado a conhecimento do juízo de origem. Não o fez como determina a lei processual civil. Não há, portanto, autorização legal para exame nesta fase recursal do relatório de Id 66386358 dos autos de referência, porque se trata de escrito não analisado na primeira instância. De igual modo, não deve ser olvidada a inexistência, nos autos, de cópia do contrato de plano de saúde ao qual aderiu o agravante, de modo a possibilitar, inclusive, a análise da amplitude da cobertura contratada. Em condições que tais, sem desprestígio dos inegáveis e inafastáveis princípios da dignidade humana e de defesa do consumidor, não tem cabimento pretender o autor se liberar do encargo de demonstrar a veracidade de suas alegações, conquanto plenamente possível a realização desse ônus que, aliás, a outrem não pode ser transferido, pois apenas o autor e seus médicos são donos do conhecimento acerca do que é motivadamente adequado ao trato de sua saúde. Verdade é que deixou a parte, embora no campo de suas possibilidades e sem que haja qualquer fator de dificultação, de trazer ao processo elementos de convicção indispensáveis a demonstrar seu quadro de saúde e evidenciar a razoabilidade da pecha de injustificada que atribui à recusa da operadora. Não há, pelo que consta dos autos, como minimamente aferir a alegada necessidade imperiosa de medicamento específico. Não há como, ainda que de forma rasteira, imputar à agravada qualquer prática ilícita por indevida recusa ao cumprimento da prestação de serviço contratada. Não há, ao menos em princípio, como certificar a probabilidade do direito ao recebimento de remédio para associação a outros segundo tratamento não previsto no rol de eventos e procedimentos da ANS. Vejamos. De início, pude verificar que o Revlimid 25 mg foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa no Registro n. 1961400020054, no qual foi classificado como “outros agentes imunossupressores”. A Anvisa também aprovou o medicamento para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo que foram submetidos a transplante (resposta 12 no Id 17208004, p. 4), exato caso dos autos. Seguindo, a resposta 14 (Id 17208004, p. 5) do questionário preenchido pelo médico responsável pelo agravante (Dr. Eduardo Flávio Oliveira Ribeiro – CRM/DF 12.414 – hematologista e hemoterapia) é clara na afirmação de que, para o profissional de saúde, o fármaco em exame (Revlimid 25 mg – resposta 5 no Id 17208004, p. 2) constitui opção terapêutica mais eficiente e mais indicada, em todos os manuais terapêuticos, para a doença do paciente. Por fim, a resposta 19 (Id 17208004, p. 6) do questionário em tela disseca de maneira suficientemente didática o exato tratamento proposto pelo médico do agravante, qual seja, o Protocolo DRd (Esquema Pollux), composto de Dalinvi (daratumumabe), Revlimid (lenalidomida) e Decadron (Dexametasona). Enfim, conquanto a documentação reunida aos autos demonstre que a terapêutica buscada pelo agravante é eficaz para o tratamento que necessita; conquanto a resposta 8 (Id 17208004, p. 3) traga informação de que o Protocolo CyBorDex – Ciclofosfamida, Bortezomide e Dexametazona – não foi eficiente quando administrado no agravante; permanece sem resposta, como muito bem explanou o magistrado de piso, a dúvida quanto a não existir, além do tratamento acima refutado (CyBorDex), outro senão o tratamento postulado pelo agravante (DRd). Pois bem, do rol de Diretrizes de Utilização – DUT/2018 da ANS, Anexo II, n. 64 (Terapia Antineoplasmáticaoral pra tratamento de câncer) consta existirem duas soluções terapêuticas cobertas para o mieloma múltiplo, em qualquer fase da doença, a ciclofosfamida e o melfalano. Do guia prático de soluções terapêuticas para mieloma múltiplo da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica – SBOC, consta uma infinidade de protocolos, em regime combinado ou de monoterapia, em princípio, viáveis para a doença em exame. Assim, não identifico a plausibilidade do direito alegado pelo autor sem que haja razoável justificativa para afastar, de forma suficientemente clara e técnica, os tratamentos relacionados em Diretrizes de Utilização – DUT e as demais soluções terapêuticas da SBOC para o mieloma múltiplo (art. 10, § 4o da Lei n. 9.656/98[9]). Importa aqui espancar dúvida surgida à luz da decisão unipessoal do Ministro Luis Felipe Salomão, exarada no REsp n. 1.762.536/PR, de que não há, nos róis da ANS, taxatividade de procedimentos, mas sim de doenças cobertas, para as quais, entre elas, o mileloma múltiplo, deve o plano agravado garantir ampla prevenção, diagnóstico, tratamento, recuperação e reabilitação, conforme abaixo destaco: “... é que se extrai do art. 10, § 4o, da Lei n. 9.656/1998 c/c o art. 4o, III, da Lei n. 9.961/2000, a atribuição dessa Autarquia (ANS) de elaborar a lista de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei dos Planos e Seguros de Saúde. Em vista dessa incumbência legal, o art. 2o da Resolução Normativa n. 439/2018 da ANS, que atualmente regulamenta o processo de elaboração do rol, em harmonia com o determinado pelo caput do art. 10 da Lei n. 9.656/1998, esclarece que o rol garante a prevenção, o diagnóstico, o tratamento, a recuperação e a reabilitação de todas as enfermidades que compõem a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde - CID da Organização Mundial da Saúde ...” Assim, cumpre ao autor/agravante explicitar de forma suficientemente clara, o que por ora não está evidenciado, ser o Revlimid 25 mg a única solução terapêutica viável para o tratamento da enfermidade que o acomete. Sem que o faça, faltam elementos com aptidão para demonstrar a plausibilidade do direito de que se diz titular. Quanto ao requisito atinente ao perigo na demora, in casu, trata-se de fator que está imbricado ao não reconhecimento da probabilidade do direito alegado. A ausência deste pressuposto afasta, em considerável grau, a presença daquele outro, motivo pelo qual não se configura para o caso concreto a plausibilidade da narrativa de que haja perigo de dano a ser afastado. Dessa forma, não verifico, em apreciação inicial com juízo de cognição sumária, a presença dos requisitos necessários para concessão da tutela de urgência requerida pela parte agravante nas razões recursais. Registre-se que a matéria deverá ser apreciada com o devido aprofundamento, após a oitiva da parte agravada, pelo colegiado no julgamento definitivo do presente recurso. Ante o exposto, indefiro a antecipação de tutela pleiteada. Demonstrados os fundamentos da decisão não concessiva da liminar requestada no agravo de instrumento, devido à falta de esclarecimento pelo agravante sobre a eficácia do protocolo com Revlimid (DRd - Esquema Pollux) indicado pelo médico assistente para o tratamento quimioterápico do mieloma múltiplo, passo ao exame das razões do agravo interno. O agravante anexou ao agravo interno e ao requerimento de reconsideração subsequentemente apresentado relatórios elaborados pelo atual médico especialista em tratamento de mielomas múltiplos, sucessor do antigo profissional que o acompanhou até o transplante de medula realizado sem sucesso no tratamento do câncer diagnosticado (Id 18056459 e 18525518). Considero não haver supressão de instância na apreciação desses documentos técnicos novos exibidos, porque o agravante justificou a obtenção superveniente à propositura da demanda e apresentou-os também perante o juízo de origem. O magistrado, todavia, manteve a decisão provocadora da interposição do agravo de instrumento por seus próprios fundamentos e não conheceu o pedido de reconsideração posteriormente deduzido, por considerar haver ocorrido a preclusão, com fundamento na pendência de julgamento do agravo de instrumento por esta instância recursal (Ids 66346046 a 69257667 do processo de referência). Inegável se tratarem de documentos novos, nos termos do art. 435, do CPC[7], os dois laudos médicos fornecidos pelo novel médico assistente do agravante depois da propositura da demanda cominatória e da prolação pelo juízo de origem da decisão fustigada pelo agravo de instrumento, bem como da tomada por esta relatoria da decisão atacada pelo agravo interno. Apenas o especialista em tratamento de mieloma múltiplo que passou a assistir o agravante pode trazer os esclarecimentos técnicos acerca do fármaco Revlimid recomendado com exclusividade para a eficácia do tratamento quimioterápico para assegurar sobrevida ao agravante. Negada a apreciação dos documentos novos obtidos pelo agravante pelo juízo de origem, a cognição dos fatos neles retratados se mostra possível e necessária, para evitar que se incorra em indesejada negativa de prestação da tutela jurisdicional, direito fundamental estabelecido no art. 5o, XXXV, da CF[8], mormente por ter sido preservado o contraditório em tempo real, em razão da oportunidade concedida à agravada para se manifestar sobre esses dois documentos técnicos em contraminuta ao agravo interno. A propósito, colaciono o seguinte julgado desta e. 1a Turma Cível adiante resumido em sua ementa, no que interessa ao caso: (...) 2. Consoante o que dispõe o art. 435 do CPC, a juntada extemporânea de documentos somente é admitida quando destinados a demonstrar fatos supervenientes ou quando se tratar de documento novo, sendo ainda admitida nos casos em que a apresentação anterior dos documentos não se fez possível por não serem conhecidos, acessíveis ou disponíveis, devidamente justificado o motivo, o que legitima que, produzido documento correlacionado com os fatos controversos após a prolação da sentença, seja conhecido e valorado, observado o contraditório, em ponderação com os demais elementos de prova produzidos como forma de ser preservado o devido processo legal com os institutos que o integram.(...) 15. Apelação conhecida e desprovida. Preliminares rejeitadas. Honorários recursais fixados. Unânime. (Acórdão 1217227, 07043611520178070014, Relator: TEÓFILO CAETANO, 1a Turma Cível, data de julgamento: 20/11/2019, publicado no DJE: 4/12/2019. Pág.: Sem Página Cadastrada.) A decisão atacada pelo agravo interno considerou demonstrada a inviabilidade da aplicação do protocolo CyBorDex ao tratamento medicamentoso a que o agravante está submetido, em razão do insucesso experimentado após o recente transplante de medula óssea, porquanto houve recidiva em menos de doze meses de sua realização. Ressaltou também a necessidade de o médico assistente do recorrente justificar a ineficácia dos demais protocolos existentes, com especial atenção aos contemplados pelo Rol de Procedimentos e Eventos em Saude 2018, Anexo II da Resolucao 428/17 da ANS (Ciclofasfamida e Melfalano no Item 64 do Rol – Terapia Antineoplasmática Oral para Tratamento do Câncer). O Rol de procedimentos da ANS[9] ainda prevê, para o mieloma múltiplo, como o diagnosticado no agravante, os seguintes procedimentos: 22. ELETROFORESE DE PROTEINAS DE ALTA RESOLUCAO 1. Cobertura obrigatoria em casos de investigacao do mieloma multiplo, plasmocitoma, gamopatia monoclonal e outras doencas imunoproliferativas. 47. IMUNOFIXACAO PARA PROTEINAS 1. Cobertura obrigatoria em casos de investigacao do mieloma multiplo, plasmocitoma, gamopatia monoclonal e outras doencas imunoproliferativas. 54.8. TERAPIA PARA PROFILAXIA E TRATAMENTO DO TROMBOEMBOLISMO RELACIONADO AO USO DE ANTINEOPLASICOS Cobertura obrigatoria de heparina fracionada, nao fracionada ou de baixo peso molecular e/ou antagonistas de vitamina K e/ou aspirina na profilaxia do tromboembolismo, em pacientes ambulatoriais, com diagnostico de mieloma multiplo, em uso de agentes antiangiogenicos e quimioterapia. 70. TRANSPLANTE ALOGÊNICO DE MEDULA OSSEA (...) 1.2 Receptores com idade igual ou inferior a 70 anos, portadores de uma das seguintes patologias: (...) c. mieloma multiplo; 71. TRANSPLANTE AUTOLOGO DE MEDULA OSSEA 1. Cobertura obrigatoria para receptores com idade igual ou inferior a 75 anos, portadores de uma das seguintes patologias: d. mieloma multiplo; Na lista de propostas de atualização do Rol da Resolução Normativa ANS n. 439/18 (Ciclo 2019-2020 – Anexo II) verifiquei, pelo Protocolo 43637.127jIKYGIfmYw 9151570, que o pedido de inclusão da lenalidomida (Revlimid) nao cumpriu os criterios de elegibilidade para o tratamento do mieloma multiplo, por não atender aos requisitos de informacao estabelecidos pelos incisos XII, XIII, XIV e XV do artigo 9o da resolução supramencionada[10], respectivamente, por não conter os estudos de Avaliação Econômica em Saúde (AES) e de Análise de Impacto Orçamentário (AIO), nem a apresentação de um Parecer Técnico Científico (PTC) ou evidencias cientificas[11]. Os relatórios médicos (Ids 18056459 e 18525518) parecem bastante elucidativos sobre a eficácia científica do fármaco Revlimid (lenalidomida), no protocolo de regime combinado prescrito para o agravante: o DRd - Esquema Pollux, com Dalinvi (daratumumabe), Revlimid (lenalidomida) e Decadron (Dexametasona), para lhe assegurar sobrevida, com base nos tratamentos até o momento realizados. Do exame da prova técnica até o momento produzida no processo de referência, constato possível esgotamento das soluções terapêuticas possíveis e eficazes para o agravante no tratamento do mieloma múltiplo diagnosticado desde final de 2018 (CID 10: C90.0). Verifico haver, no Rol de Procedimentos e Eventos em Saude 2018, Anexo II, da Resolucao 428/17 da ANS, apenas dois fármacos autorizados para a terapia antineoplasmática oral de mieloma múltiplo, a Ciclofasfamida e o Melfalano (vide Item 64 do Rol – Terapia Antineoplasmática Oral para Tratamento do Câncer). Ambos foram utilizados, mas não deram resposta terapêutica favorável no tratamento do agravante. Destaco do relatório médico o seguinte excerto sobre essa constatação (Id 18056459, p. 1/2): RELATÓRIO MÉDICO Sobre a negativa de liberação de uso do medicamento Revlimid 25mg, 21 comprimidos por mês, ao paciente Edsom da Silva Leite: O Sr. Edsom da Silva Leite foi diagnosticado com mieloma múltiplo (CID10: C90.0) em setembro de 2018. Trata-se de neoplasia maligna incurável. Seu escore prognóstico internacional foi elevado, ou seja, possuía alto risco de recaída. A análise dos achados citogenéticos pelo cariótipo comprovava isso, visto que os plasmócitos (células responsáveis por este tumor) apresentavam mais de 5 anormalidades detectadas. Na época foi conduzido por outros colegas médicos. Por sua idade, foi considerável elegível a terapia de alta intensidade, denominada transplante autólogo de medula óssea, mas para isso necessita obter controle da doença. Para esse controle foi tratado com 6 ciclos do protocolo CyBorDex (CICLOFOSFAMIDA, BORTEZOMIBE E DEXAMETASONA). Alcançou boa resposta terapêutica e foi submetido a transplante de medula óssea, que usou como quimioterapia o medicamento MELFALANO em dose extremamente elevadas (200mg/m2). Após o transplante autólogo é rotina aguardar a reconstituição da medula óssea por período de até 100 dias para seguir com etapa de tratamento seguinte que consiste em 2 (dois) ciclos de consolidação (usados para aqueles que não tiveram resposta tão boa pré-transplante) ou diretamente para manutenção (usado em todos os casos). Para o paciente em questão a melhor opção teria sido usar Revlimid 10mg/dia por 21 dias durante 2 anos. Acontece que a doença do paciente voltou a se manifestar antes mesmo dos 100 dias pós transplantes. Formalmente isso significa dizer que o mesmo é: REFRATÁRIO AO MELFALANO E A CICLOFOSFAMIDA. Essas 2 drogas passam a ser inúteis para o paciente e sua doença. A decisão da equipe que o acompanhava, segundo informações e relatórios e da família, foi seguir com uma terapia de manutenção diferente do Revlimid 10mg, mas como um protocolo chamado Kd (Kyprolis e Dexametasona). Essa manutenção foi feita entre dezembro de 2019 e abril de 2020. Os resultados iniciais pareciam satisfatórios, mas logo em março/2020 a doença já deu sinais de retorno e houve progressão franca, justificando a necessidade de uma nova terapia de resgate mais eficaz. O paciente passa a ser considerado também RESISTENTE AO CARFILZOMIBE (KYPROLIS). O indigitado relatório técnico também salientou, após a constatação do insucesso dos fármacos Ciclofosfamida e melfalano no tratamento medicamentoso do agravante e de ele ser igualmente refratário ao uso do carfilzomibe (Kyprolis), existirem apenas dois imunomodulares disponíveis para aplicação na terapêutica indicada: a talidomida e a lenolidomida, sendo aquela inócua para o recorrente, porque a doença não está em estágio inicial, mas avençado. Explicou também existirem outras opções de terapia, mas com risco maior para a vida do agravante ou muito mais onerosas e disponíveis apenas no exterior. Confira-se (Id 18056459, p. 1/2): A terapia seguinte deve obrigatoriamente incluir o uso de um agente imunomodulador, ao qual o paciente nunca foi exposto. Os 2 imunomoduladores disponíveis no Brasil são: talidomida (USADA SOMENTE EM TERAPIAS INICIAIS, NÃO EM PROGRESSÃO OU RECAÍDAS) e a Lenalidomida (REVLIMID). A outra classe terapêutica não utilizada foi a dos anticorpos monoclonais, sendo disponíveis no Brasil dois medicamentos: daratumumabe e elotuzumabe. Dessa forma, as 2 opções terapêuticas possíveis seriam ERd (elotuzumabe, revlimid, dexametasona). Revlimid está nos dois cenários. Revlimid não é droga nova. Apesar de haver registro na ANVISA somente desde 2017,já é utilizada desde 2004. A combinação proposta foi DRd, baseado no estudo Pollux, fase 3, randomizado, que mostra eficácia nos quesitos sobrevida global e sobrevida livre de progressão em comparação ao braço com Rd (revlimid e dexametasona), sobrevida essa superior a 40 meses no estudo. Ao retirar o paciente do direito do uso do revlimid, retira-se dele a possibilidade dessa sobrevida. A alternativa que resta para um doente jovem e com uma doença tão agressiva, é utilizar uma modalidade de terapia anterior com daratumumabe associado a quimioterapia (D-CAd), que só é capaz de prevenir a evolução da doença por poucos meses, visto ser quimioterapia com tempo limitado de uso, e submeter o paciente a um segundo transplante, mas dessa vez, não o autólogo, um transplante alogênico de medula óssea. Essa modalidade de transplante é menos usada em mieloma múltiplo, e possui taxa de mortalidade de até 10%. Como conclusão, considero a proposta de CICLOFOSFAMIDA ou MELFALANO como opções para um doente comprovadamente refratário a estas drogas, absolutamente inapropriado por todos os requisitos técnicos e científicos. Outrossim, também deixo claro, que a opção por D-CAd seguido de transplante alogênico de medula óssea consiste em uma opção mais cara e mais arriscada para a vida do paciente. Fora do país, haveria ainda a possibilidade de usar uma outra modalidade de terapia, denominada CAR T-cell anti-BCMA, cujo custo ultrapassa 2,5milhões de reais. Entendo perfeitamente as considerações acerca de não estar no rol de procedimentos da ANS, mas isso decorre muito mais da morosidade do processo de incorporação do que pelo risco ao doente ou qualquer outro critério técnico. A indicação do Revlimid nesta composição com Daratumumabe encontra amplo respaldo científico, consta na bula brasileira do DALINVI (daratumumabe) e está aprovada pela ANVISA. De fato, não pode haver qualquer compreensão médica na recusa em autorizar, mas apenas fatos burocráticos, que comprometem substancialmente a vida do paciente e o ameaçam de morte. Como foi demonstrado pelo médico assistente do agravante, a ciclofasfamida foi utilizada para o controle da doença, no protocolo de regime combinado CyBorDex – Ciclofosfamida, Bortezomide e Dexametazona, em 6 (seis) ciclos, antes do transplante autólogo de medula óssea do agravante, e o melfalano, em doses extremamente elevadas (200 mg/m2), como quimioterapia, após o transplante. A terapêutica acima, que esgotou o uso dos fármacos orais autorizados pelo rol da ANS, não foi capaz de conter a recidiva[12] da doença, nem ao menos até o período de reconstituição da medula óssea, previsto clinicamente para 100 (cem) dias. Tal fato embasou o entendimento do médico responsável pelo tratamento (Dr. Eduardo Flávio Oliveira Ribeiro – CRM/DF 12.414 – hematologista e hemoterapia), de que o agravante é refratário[13] aos fármacos a ele disponibilizados pelo rol da ANS (Ciclofasfamida e Melfalano), ora em exame. Foi também tentada a terapia no protocolo de regime combinado Kd – Kyprolis (carfilzomibe) e Dexametasona – com comportamento refratário verificado desde março de 2020. Partiu-se para a solução terapêutica ora buscada, com a inclusão de um agente imunomodulador[14] ao qual o agravante nunca fora antes exposto. Na classe terapêutica dos imunomoduladores há duas opções, a talidomida e a lenalidomida (Revlimid), aqui buscada. O laudo médico do Id 18056459 também esclareceu a impossibilidade de uso da talidomida neste momento terapêutico, por ser administrada apenas em terapias iniciais, não em progressões ou recaídas. Colaciono trecho do referido documento técnico para literal cognição das considerações nele lançadas: RELATÓRIO MÉDICO COMPLEMENTAR Sobre a negativa de liberação de uso do medicamento Revlimid 25mg, 21 comprimidos por mês, ao paciente Edsom da Silva Leite: Conforme já mencionado em relatório prévio o Sr. Edsom da Silva Leite foi diagnosticado com mieloma múltiplo (CID10: C90.0) em setembro de 2018 e já foi tratado previamente com as seguintes drogas anti-mieloma: 1- Ciclofosfamida 2 – Bortezomibe 3 – Carfilzomibe 4 – Melfalano em altas doses Não há indicação de expor o doente aos mesmos tratamentos já realizados considerando os princípios básicos da oncologia que tratam de evolução clonal de uma doença maligna e seleção clonal de grupos celulares nas recaídas que são resistentes aos tratamentos realizados previamente. Isso só não ocorreria no cenário hipotético de que a doença tivesse sustentado resposta sem tratamento por tempo superior a 12 meses, no mínimo, onde normalmente consideramos a possibilidade de expor a drogas já usadas, todavia com tempo de duração de resposta sempre inferior ao alcançado na primeira exposição. Com relação às drogas da classe dos imunomoduladores temos aprovadas no Brasil: - talidomida (usada somente com opção em primeira linha em associação com bortezomibe e dexametasona, com ou sem daratumumabe); e em manutenção pós transplante em doentes de baixo risco genético (diferente do caso do Sr. Edsom Leite, onde trata-se de alto risco genético); - lenalidomida: usada em primeira linha associada a bortezomibe e dexametasona OU associada a daratumumabe e dexametasona, faz parte dos esquemas de manutenção pós transplante em doentes de risco genético baixo e intermediário, e faz parte de TODOS os esquemas usados em recaída um progressão de doença (como é o caso do Sr. Edsom Leite). Pormenorizando os esquemas que usam lenalidomida na recaída: DRd (daratumumabe, lenalidomida, dexametasona), KRd (carfilzomibe, lenalidomida, dexametasona), ERd (elotuzumabe, lenalidomida, dexametasona) e IRd (ixazomibe, lenalidomida, dexametasona). A lenalidomida é droga 20 vezes mais potente in vitro que a talidomida e apesar de nunca ter sido comparada em estudos randomizados head-to-head contra braço comparador contendo talidomida, é consensual no meio científico que tal comparação seria antiética porque os dados de comparação indireta (revisões sistemáticas ou metanálises) são muto superiores para combinações que contenham lenalidomida. Por fim, a combinação de qualquer terapia em doentes que estejam progredindo após transplante de medula óssea com esquemas que contenham talidomida, em 2020, não está aprovada e não e não encontra respaldo científico. Considerando o atraso já superior a 2 meses em fornecer o acesso ao medicamento lenalidomida (revlimid) e a gravidade da doença do paciente que tem respondido parcialmente ao uso de daratumumabe e dexametasona, há possibilidade real de o doente perder a resposta as drogas em uso, em função dessa demora, com desfecho fatal inevitável, com perda da vida do paciente, por mera falta de acesso. Sem acesso a lenalidomida, o doente não poderá dar sequência a nenhum tratamento adequado, mesmo o transplante alogênico de medula óssea, que não está totalmente descartado, mas que exige algum grau de resposta profunda, alcançada somente com lenalidomida em combinação. O médico que acompanha o agravante assevera ainda que o protocolo combinado almejado (DRd - Esquema Pollux), em fase III, viabilizou uma sobrevida aos pacientes superior a 40 (quarenta) meses. Sobre a fase clínica de desenvolvimento da lenalidomida (Revlimid), destaco o esclarecimento abaixo, desenvolvido pelo Instituto Nacional do Câncer - INCA[15], que demonstra que o medicamento já vem sendo testado de 1 a 4 anos, com segurança, eficácia comparativa do risco e benefício, com a intenção de registrar o novo medicamento. Fases Número de participantes de pesquisa Tempo de duração Objetivos I Pequenos grupos de participantes de pesquisa (20-100) Vários meses Segurança, avaliação preliminar. II Número limitado de participantes de pesquisa Vários meses até 2 anos Eficácia, definição da dose eficaz. Em paralelo, a segurança. III Grandes e variados grupos de participantes de pesquisa 1 a 4 anos Segurança, eficácia comparativa, risco/benefício. Aumenta-se o número de pacientes. Tem a intenção de registrar o novo medicamento. IV Milhares de participantes de pesquisa Vários anos Farmacovigilância. Promover experiência com o produto, avaliar novas indicações para os mesmos. Relembro aqui, da decisão em ataque, que o Revlimid 25 mg é aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa no Registro n. 1961400020054[16], inclusive para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo que foram submetidos a transplante[17] (resposta 12 no Id 17208004, p. 4), exato caso dos autos. Trago, ainda, da decisão monocrática anterior, que, pelas respostas 14 (Id 17208004, p. 5) e 19 (Id 17208004, p. 6) do questionário preenchido pelo médico responsável pelo agravante (Dr. Eduardo Flávio Oliveira Ribeiro – CRM/DF 12.414 – hematologista e hemoterapia) é hialina a viabilidade da opção terapêutica por ele eleita e única com possibilidade de eficácia, inclusive para se tentar futuramente o transplante alogênico de medula óssea. Por fim, do laudo complementar do Id 18525518, destaco a afirmação do médico do agravante de que todas as soluções terapêuticas viáveis para o mieloma múltiplo, no presente estágio da doença, recidiva pós-transplante, utiliza protocolos combinados (DRd, KRd, ERd ou IRd) que incluem a lenalidomida (Revlimid), imunomodulador vinte vezes mais potente que a sua concorrente, a talidomida. Como demonstrado na documentação superveniente anexada, não se trata de medicamento experimental, como presumiu o juízo de origem, mas de fármaco com eficácia científica comprovada. O juízo de origem, com base no REsp n. 1.733.013/PR de haver ocorrido superação (overruling) da jurisprudência do c. Superior Tribunal de Justiça, que considerava meramente exemplificativo o rol de procedimentos da ANS, para o considerar taxativo. A ementa do referido julgado consigna, literalmente: PLANOS E SEGUROS DE SAUDE. RECURSO ESPECIAL. ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAUDE ELABORADO PELA ANS. ATRIBUICAO DA AUTARQUIA, POR EXPRESSA DISPOSICAO LEGAL E NECESSIDADE DE HARMONIZACAO DOS INTERESSES DAS PARTES DA RELACAO CONTRATUAL. CARACTERIZACAO COMO RELACAO EXEMPLIFICATIVA. IMPOSSIBILIDADE. MUDANCA DO ENTENDIMENTO DO COLEGIADO (OVERRULING). CDC. APLICACAO, SEMPRE VISANDO HARMONIZAR OS INTERESSES DAS PARTES DA RELACAO CONTRATUAL. EQUILIBRIO ECONOMICO-FINANCEIRO E ATUARIAL E SEGURANCA JURIDICA. PRESERVACAO. NECESSIDADE. RECUSA DE COBERTURA DE PROCEDIMENTO NAO ABRANGIDO NO ROL EDITADO PELA AUTARQUIA OU POR DISPOSICAO CONTRATUAL. OFERECIMENTO DE PROCEDIMENTO ADEQUADO, CONSTANTE DA RELACAO ESTABELECIDA PELA AGENCIA. EXERCICIO REGULAR DE DIREITO. REPARACAO DE DANOS MORAIS. INVIABILIDADE. (...) 3. A elaboracao do rol, em linha com o que se deduz do Direito Comparado, apresenta diretrizes tecnicas relevantes, de inegavel e peculiar complexidade, como: utilizacao dos principios da Avaliacao de Tecnologias em Saude – ATS; observancia aos preceitos da Saude Baseada em Evidencias – SBE; e resguardo da manutencao do equilibrio economico-financeiro do setor. 4. O rol minimo e obrigatorio de procedimentos e eventos em saude constitui relevante garantia do consumidor para propiciar direito a saude, com precos acessiveis, contemplando a camada mais ampla e vulneravel da populacao. Por conseguinte, em revisitacao ao exame detido e aprofundado do tema, conclui-se que e inviavel o entendimento de que o rol e meramente exemplificativo e de que a cobertura minima, paradoxalmente, nao tem limitacoes definidas. Esse raciocinio tem o condao de encarecer e efetivamente padronizar os planos de saude, obrigando-lhes, tacitamente, a fornecer qualquer tratamento prescrito, restringindo a livre concorrencia e negando vigencia aos dispositivos legais que estabelecem o plano-referencia de assistencia a saude (plano basico) e a possibilidade de definicao contratual de outras coberturas. 5. Quanto a invocacao do diploma consumerista pela autora desde a exordial, e de se observar que as tecnicas de interpretacao do Codigo de Defesa do Consumidor devem reverencia ao principio da especialidade e ao disposto no art. 4o daquele diploma, que orienta, por imposicao do proprio Codigo, que todas as suas disposicoes estejam voltadas teleologicamente e finalisticamente para a consecucao da harmonia e do equilibrio nas relacoes entre consumidores e fornecedores. 6. O rol da ANS e solucao concebida pelo legislador para harmonizacao da relacao contratual, elaborado de acordo com afericao de seguranca, efetividade e impacto economico. A unissona doutrina especializada alerta para a necessidade de nao se inviabilizar a saude suplementar. A disciplina contratual exige uma adequada divisao de onus e beneficios dos sujeitos como parte de uma mesma comunidade de interesses, objetivos e padroes. Isso tem de ser observado tanto em relacao a transferencia e distribuicao adequada dos riscos quanto a identificacao de deveres especificos do fornecedor para assegurar a sustentabilidade, gerindo custos de forma racional e prudente. 7. No caso, a operadora do plano de saude esta amparada pela excludente de responsabilidade civil do exercicio regular de direito, consoante disposto no art. 188, I, do CC. E incontroverso, constante da propria causa de pedir, que a re ofereceu prontamente o procedimento de vertebroplastia, inserido do rol da ANS, nao havendo falar em condenacao por danos morais. 8. Recurso especial nao provido. (REsp 1.733.013/PR de 20/2/2020, Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO) (grifos nossos) Assinalo não ser vinculante o acórdão exarado no julgamento do REsp n. 1.733.013/PR. Portanto, não tem pujança, por si só, para alterar a jurisprudência predominante no âmbito do c. STJ, quanto ao rol de procedimentos da ANS ser tão somente exemplificativo. É importante considerar, no caso do REsp n. 1.733.013/PR, a existência de solução terapêutica alternativa para a ocorrência médica lá em questão, ao oferecer à cifoplastia buscada a verteroplastia. Aqui, à guisa de se aplicar o precedente do REsp n. 1.733.013/PR a título de ‘overruling’, se busca apenas inviabilizar a prescrição da lenalidomida (Revlimid) sem oportunizar nenhuma outra solução terapêutica em substituição, tendo em vista que as soluções previstas no rol ANS foram todas contraindicadas para o tratamento do agravante. Não bastassem os argumentos já declinados, destaco, dos tratamentos autorizados para o mieloma múltiplo do agravante (CID 10: C90.0), de que esta doença compõe o rol de enfermidades cobertas pelo plano de saúde contratado. Cabe à agravada, em razão da doença que livremente se obrigou a disponibilizar ao agravante o tratamento de saúde adequado em contrato de adesão por ela elaborado sem a participação dele e, nos termos do posicionamento do Superior Tribunal de Justiça que abaixo destaco, a viabilização do amplo tratamento, recuperação e reabilitação desta enfermidade: PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. RECUSA DE COBERTURA. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. NÃO OCORRÊNCIA. FUNDAMENTAÇÃO. AUSENTE. DEFICIENTE. SÚMULA 284/STF. PREQUESTIONAMENTO. AUSÊNCIA. SÚMULA 211/STJ. TRATAMENTO NÃO PREVISTO NO ROL DA ANS. ABUSIVIDADE CONFIGURADA. HARMONIA ENTRE O ACÓRDÃO RECORRIDO E A JURISPRUDÊNCIA DO STJ. 1. Ausentes os vícios do art. 1022 do CPC, rejeitam-se os embargos de declaração. 2. A ausência de fundamentação ou a sua deficiência importa no não conhecimento do recurso quanto ao tema. 3. A ausência de decisão acerca dos dispositivos legais indicados como violados impede o conhecimento do recurso especial. 4. O plano de saúde pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de tratamento utilizado, sendo abusiva a negativa de cobertura do procedimento, tratamento, medicamento ou material considerado essencial para sua realização de acordo com o proposto pelo médico. O fato do procedimento não constar do rol da ANS não afasta o dever de cobertura do plano de saúde, tendo em vista que se trata de rol meramente exemplificativo. 5. Agravo conhecido. Recurso especial parcialmente conhecido e desprovidos. (REsp 1.813.858 - SP (2019/0137674-6) Min. NANCY ANDRIGHI em 28/5/2019) (grifos nossos) Do mesmo REsp n. 1.762.536/PR, destaco abaixo a garantia da ampla prevenção, diagnóstico, tratamento, recuperação e reabilitação ao beneficiário do plano de saúde: “... é que se extrai do art. 10, § 4o, da Lei n. 9.656/1998 c/c o art. 4o, III, da Lei n. 9.961/2000, a atribuição dessa Autarquia (ANS) de elaborar a lista de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei dos Planos e Seguros de Saúde. Em vista dessa incumbência legal, o art. 2o da Resolução Normativa n. 439/2018 da ANS, que atualmente regulamenta o processo de elaboração do rol, em harmonia com o determinado pelo caput do art. 10 da Lei n. 9.656/1998, esclarece que o rol garante a prevenção, o diagnóstico, o tratamento, a recuperação e a reabilitação de todas as enfermidades que compõem a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde - CID da Organização Mundial da Saúde ...” Entendo que, tendo sido o mieloma múltiplo do agravante (CID 10: C90.0) coberto pela agravada para todo o tratamento, inclusive o transplante autólogo de medula óssea anteriormente autorizado, ser igualmente da agravada a responsabilidade da viabilização da ampla terapêutica, recuperação e reabilitação dessa enfermidade recomendada pelo médico assistente, consoante os relatórios técnicos esclarecedores da imprescindibilidade da ministração do revlimid ao agravante. Ao menos em cognição sumária, entendo ter sido demonstrado pelo agravante com os documentos novos apresentados pelo novel médico especialista em mieloma múltiplos, Dr. Eduardo Flávio Oliveira Ribeiro – CRM/DF 12.414 – hematologista e hemoterapia, que o acompanha no tratamento dessa doença com recidiva precoce, a imprescindibilidade do uso do imunomodulador lenalidomida (Revlimid) prescrito para o recorrente, em detrimento de qualquer outro disponível. Considero estar demonstrado o perigo concreto de dano irreparável ou risco ao resultado útil do processo, porquanto a demora no início da aplicação do medicamento revlimid no protocolo recomendado DRd – Pollux, diminui as possibilidades de êxito no tratamento, inviabiliza a possibilidade de realização do transplante alogênico de medula óssea e expõe o recorrente a morte. Ante o exposto, em juízo de retratação, nos termos do art. 1.021, § 2o, do CPC[18], c/c o art. 265, § 3o, do RITJDFT[19], reconsidero a decisão atacada pelo agravo interno, para DEFERIR a tutela de urgência vindicada no agravo de instrumento até o julgamento da lide pelo juízo de origem, a fim de obrigar a agravada a custear e fornecer imediatamente a medicação imunomoduladora lenalidomida (Revlimid) para o tratamento de saúde do agravante, em conformidade com a prescrição indicada pelo médico assistente, sob pena de ser determinado o bloqueio mensal da quantia necessária à aquisição desse remédio enquanto durar o tratamento. Publique-se. Intimem-se. Comunique-se o juízo de origem com urgência, para que esta decisão seja imediatamente cumprida. Oficie-se. Oportunamente, façam conclusão para julgamento do agravo de instrumento. Brasília, 24 de agosto de 2020. Desembargadora Diva Lucy de Faria Pereira Relatora [1] https://www.sboc.org.br/app/webroot/guia-pratico/guia39.pdf [2] Mieloma e um cancer das celulas produtoras de sangue da medula ossea. As celulas afetadas sao os plasmocitos, um tipo de leucocito que produz o anticorpo imunoglobulina. O mieloma costuma ser chamado de multiplo porque normalmente cresce em varias porcoes ou areas no osso. Quando isso nao acontece, trata-se de um "plasmocitoma solitario," mieloma unico raro que pode aparecer dentro ou fora da medula ossea. (...) Os diferentes tipos de mieloma sao classificados de acordo com a imunoglobulina produzido pelo tumor. Cada imunoglobulina e formada por duas cadeias pesadas e duas cadeias leves. As cadeias pesadas de proteina sao G, A, D, E e M; as cadeias leves sao kappa e lambda. (https://www.hospitalsiriolibanes.org.br/hospital/especialidades/centro-oncologia/mielona-multiplo/Paginas/diagno nossos) [3] Dalinvi - contém uma substancia ativa denominada daratumumabe, que pertence a um grupo de medicamentos denominados “anticorpos monoclonais”. Uma das maneiras pela qual os anticorpos monoclonais agem é através da ligação a células cancerosas especificas em seu organismo, de forma que elas possam ser destruídas por seu sistema de defesa. (http://www.spharmus.com.br/wp-content/uploads/2019/10/dalinvi.pdf) [4] Decadron e um glicocorticoide sintetico usado principalmente por seus potentes efeitos anti-inflamatorios. Embora sua atividade anti-inflamatoria seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolitico (das substancias eletroliticas como os sais do organismo) e leve. (https://consultaremedios.com.br/decadron/bula) [5] Art. 6o Todos os sujeitos do processo devem cooperar entre si para que se obtenha, em tempo razoável, decisão de mérito justa e efetiva. [6] Art. 1.021 (...) § 2o O agravo será dirigido ao relator, que intimará o agravado para manifestar-se sobre o recurso no prazo de 15 (quinze) dias, ao final do qual, não havendo retratação, o relator levá-lo-á a julgamento pelo órgão colegiado, com inclusão em pauta. § 3o É vedado ao relator limitar-se à reprodução dos fundamentos da decisão agravada para julgar improcedente o agravo interno. [7] Art. 435. É lícito às partes, em qualquer tempo, juntar aos autos documentos novos, quando destinados a fazer prova de fatos ocorridos depois dos articulados ou para contrapô-los aos que foram produzidos nos autos. Parágrafo único. Admite-se também a juntada posterior de documentos formados após a petição inicial ou a contestação, bem como dos que se tornaram conhecidos, acessíveis ou disponíveis após esses atos, cabendo à parte que os produzir comprovar o motivo que a impediu de juntá-los anteriormente e incumbindo ao juiz, em qualquer caso, avaliar a conduta da parte de acordo com o art. 5o . [8] Art. 5o Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes: (...) XXXV - a lei não excluirá da apreciação do Poder Judiciário lesão ou ameaça a direito; [9] http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_alterado.pdf [10] Art. 9o Serão consideradas elegíveis, para análise pelo órgão técnico competente da ANS, apenas as propostas de atualização realizadas via FormRol que cumprirem os seguintes requisitos de informação: (...) XII – apresentação de estudo de avaliação econômica em saúde, de acordo com a edição atualizada das diretrizes metodológicas de estudos de avaliação econômica de tecnologias em saúde, publicadas pelo Ministério da Saúde; XIII – apresentação de análise de impacto orçamentário, na perspectiva da saúde suplementar, e correspondente comparação com tecnologia alternativa em saúde, de acordo com a edição atualizada das diretrizes metodológicas de análise de impacto orçamentário: manual para o sistema de saúde do Brasil, publicadas pelo Ministério da Saúde; XIV – descrição das evidências científicas relativas à eficácia, efetividade, acurácia e segurança da tecnologia em saúde proposta, comparadas às tecnologias alternativas em saúde, por meio de apresentação de revisão sistemática ou parecer técnico-científico – PTC, desenvolvido de acordo com a edição atualizada das diretrizes metodológicas de elaboração de PTC e de revisão sistemática e metanálise de estudos, publicadas pelo Ministério da Saúde; XV – textos completos dos estudos científicos referenciados na revisão sistemática ou parecer técnico-científico; e (...) [11] http://www.ans.gov.br/images/stories/rol/nt-elegibilidade-anexoii.pdf [12] Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. [13] Que reage pouco ou não reage a um estímulo físico, químico ou de qualquer outra natureza. [14] Imunomoduladores são substâncias que atuam no sistema imunológico conferindo aumento da resposta orgânica contra determinados microorganismos, incluindo vírus, bactéria,fungos e protozoários, mediante à produção de interferon e seus indutores. (Wikipedia) [15] https://www.inca.gov.br/pesquisa/ensaios-clinicos/fases-desenvolvimento-um-novo-medicamento [16] https://www.smerp.com.br/anvisa/?ac=prodDetail&amp;anvisaId=1961400020054 [17] https://www.aboutfarma.com.br/secaodesktop/novidades/1459/anvisa-aprova-nova-indicacao-de-revlimid-lenalidomida [18] Art. 1.021. Contra decisão proferida pelo relator caberá agravo interno para o respectivo órgão colegiado, observadas, quanto ao processamento, as regras do regimento interno do tribunal. (...) § 2o O agravo será dirigido ao relator, que intimará o agravado para manifestar-se sobre o recurso no prazo de 15 (quinze) dias, ao final do qual, não havendo retratação, o relator levá-lo-á a julgamento pelo órgão colegiado, com inclusão em pauta. [19] Art. 265. Caberá agravo interno das decisões proferidas pelo relator, ao respectivo órgão colegiado, no prazo de 15 (quinze) dias. (...) § 3° Não havendo retratação, o relator solicitará a inclusão em pauta para julgamento pelo órgão colegiado, observado o disposto no art. 1.021, §§ 3°, 4°, e 5°, do Código de Processo Civil.

Inteiro teor:
Órgão 1a Turma Cível Classe Agravo Interno Processo n. 0719720-42.2020.8.07.0000 Agravante EDSOM DA SILVA LEITE Agravada GEAP AUTOGESTÃO EM SAÚDE Relatora Desembargadora DIVA LUCY DE FARIA PEREIRA D E C I S Ã O Trata-se de agravo interno interposto por Edsom da Silva Leite contra decisão desta relatoria (Id 17301326), no agravo de instrumento interposto em impugnação a pronunciamento judicial da 2a Vara Cível de Águas Claras que, na ação de obrigação de fazer movida em desfavor da GEAP Autogestão em Saúde, processo n. 0707269-61.2020.8.07.00 (Id 65039931 do processo de referência), que indeferiu a antecipação de tutela com fundamento na falta de demonstração da probabilidade do direito ao fornecimento e custeio pela agravada do Revlimid (lenalidomida) como único fármaco eficaz recomendado na quimioterapia prescrita para o tratamento do mieloma múltiplo IgA/Kappa. Na decisão de indeferimento da liminar no agravo de instrumento, de início, foi ressaltado carecer o processo de referência do contrato de plano de saúde e do laudo assinado pelo médico assistente do agravante, bem como de demonstração de o Revlimid (lenalidomida) ser, no atual estágio de tratamento do câncer, a única solução terapêutica viável para o agravante, tendo em vista que, além do Protocolo CyBorDex – Ciclofosfamida, Bortezomide e Dexametazona –, anteriormente utilizado pelo recorrente, existiriam, segundo a Sociedade Brasileira de Oncologia Clinica – SBOC[1], outros protocolos não refutados de tratamento para o mieloma múltiplo[2]. Essas outras possibilidades, segundo o pronunciamento desta relatoria, incutiam dúvida razoável sobre a imprescindibilidade do protocolo indicado com Revlimid [DRd - Esquema Pollux, com Dalinvi[3] (daratumumabe), Revlimid (lenalidomida) e Decadron[4] (Dexametasona)]. Em razões do agravo interno (Id 18055156), o agravante aduz que eventual clausula contratual restritiva ao custeio do Revlimid nao pode se sobrepor ao direito fundamental a saúde de que é titular. Afirma que, sem a ministração do medicamento pleiteado, corre risco concreto de morte, porque os outros medicamentos possíveis para o tratamento de saúde se mostraram ineficazes. Argumenta ser o rol da ANS meramente exemplificativo e, ao final, pede a reconsideração para lhe deferir a liminar, a fim de a agravada ser compelida a custear o tratamento com o uso do fármaco Revlimid. O agravo interno veio acompanhado de novo relatório do médico elaborado pelo novel profissional oncologista que assiste o agravante (Id 18056459). Há também pedido de reconsideração (Id 18525516) instruído com laudo médico complementar (Id 18525518). A agravada foi intimada para as contrarrazões do agravo interno (Id 18068952), mas não se manifestou sobre o agravo interno no prazo legal. Sem preparo por ser a parte recorrente beneficiária da gratuidade de justiça (Id 64401508, p. 1, do processo de referência). É o relato do necessário. Decido. Assinalo se mostrar essencialmente importante, em atenção ao princípio da cooperação albergado pelo art. 6o do CPC[5], que as partes diligenciem para que se obtenha, em tempo razoável, decisão de mérito justa e efetiva, especialmente com a juntada de elementos que permitam aferir, de maneira célere, a alegada ocorrência de perigo de dano ou de risco ao resultado útil do processo, visando à concessão da tutela de urgência. Interposto e processado o agravo interno, passo ao reexame da decisão em exercício ao juízo de retratação, atenta à vedação a simples reprodução do teor do pronunciamento recorrido, em conformidade com o art. 1.021, §§ 2o e 3o, do CPC[6]. A decisão atacada pelo agravo interno (Id 17301326) se fundamentou na falta de demonstração de o Revlimid ser o único fármaco eficaz na quimioterapia prescrita para o agravante, diante dos elementos de prova documental produzidos até aquela ocasião. Confira-se o seguinte excerto do pronunciamento fustigado: (...) No presente caso, não estão evidenciados tais requisitos. E isso porque, a despeito dos argumentos apresentados nas razões recursais, não se revelam presentes, de plano, os requisitos necessários à concessão da tutela de urgência. Inicialmente, saliento que, conforme registrado pelo magistrado de origem, o relatório médico de Id 64823917, não foi assinado por médico assistente. Dele não consta indispensável motivação para afastar a eficiência de tratamento a ser realizado à base de medicamentos aprovados e previstos no Rol de Procedimentos da ANS. Não há justificativa mínima da não prescrição ao autor dos medicamentos incluídos naquela lista. Ora, conquanto inegável a ansiedade do autor e sua incessante busca por meios que possam melhorar sua saúde, o Poder Judiciário está sujeito a limites processuais amplamente conhecidos e que, na hipótese sub judice, não fogem ao senso comum. A apresentação de elementar justificativa para prescrição de medicamento que fuja à regra estabelecida pela agência reguladora de saúde é dever a que não pode se furtar o médico. Trata-se, ainda, de cautela a que não pode a parte interessada deixar de se submeter quando alegue a excepcionalidade de seu estado de saúde, não apenas pela necessidade legal de fazer prova em juízo, mas especialmente porque deve estar ciente e consciente do direcionamento dado pelos médicos ao tratamento da doença que o acomete. A decisão do magistrado deve, por força de lei, ser motivada, tanto quanto motivada deve ser a decisão da parte ao aceitar orientação feita a título de melhor cuidado com sua saúde. Nesse contexto, em que o Direito dita normas a serem seguidas e o bom senso também o faz, registro a falha em que incorreu o agravante ao apresentar apenas em segunda instância documento que haveria de ter levado a conhecimento do juízo de origem. Não o fez como determina a lei processual civil. Não há, portanto, autorização legal para exame nesta fase recursal do relatório de Id 66386358 dos autos de referência, porque se trata de escrito não analisado na primeira instância. De igual modo, não deve ser olvidada a inexistência, nos autos, de cópia do contrato de plano de saúde ao qual aderiu o agravante, de modo a possibilitar, inclusive, a análise da amplitude da cobertura contratada. Em condições que tais, sem desprestígio dos inegáveis e inafastáveis princípios da dignidade humana e de defesa do consumidor, não tem cabimento pretender o autor se liberar do encargo de demonstrar a veracidade de suas alegações, conquanto plenamente possível a realização desse ônus que, aliás, a outrem não pode ser transferido, pois apenas o autor e seus médicos são donos do conhecimento acerca do que é motivadamente adequado ao trato de sua saúde. Verdade é que deixou a parte, embora no campo de suas possibilidades e sem que haja qualquer fator de dificultação, de trazer ao processo elementos de convicção indispensáveis a demonstrar seu quadro de saúde e evidenciar a razoabilidade da pecha de injustificada que atribui à recusa da operadora. Não há, pelo que consta dos autos, como minimamente aferir a alegada necessidade imperiosa de medicamento específico. Não há como, ainda que de forma rasteira, imputar à agravada qualquer prática ilícita por indevida recusa ao cumprimento da prestação de serviço contratada. Não há, ao menos em princípio, como certificar a probabilidade do direito ao recebimento de remédio para associação a outros segundo tratamento não previsto no rol de eventos e procedimentos da ANS. Vejamos. De início, pude verificar que o Revlimid 25 mg foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa no Registro n. 1961400020054, no qual foi classificado como “outros agentes imunossupressores”. A Anvisa também aprovou o medicamento para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo que foram submetidos a transplante (resposta 12 no Id 17208004, p. 4), exato caso dos autos. Seguindo, a resposta 14 (Id 17208004, p. 5) do questionário preenchido pelo médico responsável pelo agravante (Dr. Eduardo Flávio Oliveira Ribeiro – CRM/DF 12.414 – hematologista e hemoterapia) é clara na afirmação de que, para o profissional de saúde, o fármaco em exame (Revlimid 25 mg – resposta 5 no Id 17208004, p. 2) constitui opção terapêutica mais eficiente e mais indicada, em todos os manuais terapêuticos, para a doença do paciente. Por fim, a resposta 19 (Id 17208004, p. 6) do questionário em tela disseca de maneira suficientemente didática o exato tratamento proposto pelo médico do agravante, qual seja, o Protocolo DRd (Esquema Pollux), composto de Dalinvi (daratumumabe), Revlimid (lenalidomida) e Decadron (Dexametasona). Enfim, conquanto a documentação reunida aos autos demonstre que a terapêutica buscada pelo agravante é eficaz para o tratamento que necessita; conquanto a resposta 8 (Id 17208004, p. 3) traga informação de que o Protocolo CyBorDex – Ciclofosfamida, Bortezomide e Dexametazona – não foi eficiente quando administrado no agravante; permanece sem resposta, como muito bem explanou o magistrado de piso, a dúvida quanto a não existir, além do tratamento acima refutado (CyBorDex), outro senão o tratamento postulado pelo agravante (DRd). Pois bem, do rol de Diretrizes de Utilização – DUT/2018 da ANS, Anexo II, n. 64 (Terapia Antineoplasmáticaoral pra tratamento de câncer) consta existirem duas soluções terapêuticas cobertas para o mieloma múltiplo, em qualquer fase da doença, a ciclofosfamida e o melfalano. Do guia prático de soluções terapêuticas para mieloma múltiplo da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica – SBOC, consta uma infinidade de protocolos, em regime combinado ou de monoterapia, em princípio, viáveis para a doença em exame. Assim, não identifico a plausibilidade do direito alegado pelo autor sem que haja razoável justificativa para afastar, de forma suficientemente clara e técnica, os tratamentos relacionados em Diretrizes de Utilização – DUT e as demais soluções terapêuticas da SBOC para o mieloma múltiplo (art. 10, § 4o da Lei n. 9.656/98[9]). Importa aqui espancar dúvida surgida à luz da decisão unipessoal do Ministro Luis Felipe Salomão, exarada no REsp n. 1.762.536/PR, de que não há, nos róis da ANS, taxatividade de procedimentos, mas sim de doenças cobertas, para as quais, entre elas, o mileloma múltiplo, deve o plano agravado garantir ampla prevenção, diagnóstico, tratamento, recuperação e reabilitação, conforme abaixo destaco: “... é que se extrai do art. 10, § 4o, da Lei n. 9.656/1998 c/c o art. 4o, III, da Lei n. 9.961/2000, a atribuição dessa Autarquia (ANS) de elaborar a lista de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei dos Planos e Seguros de Saúde. Em vista dessa incumbência legal, o art. 2o da Resolução Normativa n. 439/2018 da ANS, que atualmente regulamenta o processo de elaboração do rol, em harmonia com o determinado pelo caput do art. 10 da Lei n. 9.656/1998, esclarece que o rol garante a prevenção, o diagnóstico, o tratamento, a recuperação e a reabilitação de todas as enfermidades que compõem a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde - CID da Organização Mundial da Saúde ...” Assim, cumpre ao autor/agravante explicitar de forma suficientemente clara, o que por ora não está evidenciado, ser o Revlimid 25 mg a única solução terapêutica viável para o tratamento da enfermidade que o acomete. Sem que o faça, faltam elementos com aptidão para demonstrar a plausibilidade do direito de que se diz titular. Quanto ao requisito atinente ao perigo na demora, in casu, trata-se de fator que está imbricado ao não reconhecimento da probabilidade do direito alegado. A ausência deste pressuposto afasta, em considerável grau, a presença daquele outro, motivo pelo qual não se configura para o caso concreto a plausibilidade da narrativa de que haja perigo de dano a ser afastado. Dessa forma, não verifico, em apreciação inicial com juízo de cognição sumária, a presença dos requisitos necessários para concessão da tutela de urgência requerida pela parte agravante nas razões recursais. Registre-se que a matéria deverá ser apreciada com o devido aprofundamento, após a oitiva da parte agravada, pelo colegiado no julgamento definitivo do presente recurso. Ante o exposto, indefiro a antecipação de tutela pleiteada. Demonstrados os fundamentos da decisão não concessiva da liminar requestada no agravo de instrumento, devido à falta de esclarecimento pelo agravante sobre a eficácia do protocolo com Revlimid (DRd - Esquema Pollux) indicado pelo médico assistente para o tratamento quimioterápico do mieloma múltiplo, passo ao exame das razões do agravo interno. O agravante anexou ao agravo interno e ao requerimento de reconsideração subsequentemente apresentado relatórios elaborados pelo atual médico especialista em tratamento de mielomas múltiplos, sucessor do antigo profissional que o acompanhou até o transplante de medula realizado sem sucesso no tratamento do câncer diagnosticado (Id 18056459 e 18525518). Considero não haver supressão de instância na apreciação desses documentos técnicos novos exibidos, porque o agravante justificou a obtenção superveniente à propositura da demanda e apresentou-os também perante o juízo de origem. O magistrado, todavia, manteve a decisão provocadora da interposição do agravo de instrumento por seus próprios fundamentos e não conheceu o pedido de reconsideração posteriormente deduzido, por considerar haver ocorrido a preclusão, com fundamento na pendência de julgamento do agravo de instrumento por esta instância recursal (Ids 66346046 a 69257667 do processo de referência). Inegável se tratarem de documentos novos, nos termos do art. 435, do CPC[7], os dois laudos médicos fornecidos pelo novel médico assistente do agravante depois da propositura da demanda cominatória e da prolação pelo juízo de origem da decisão fustigada pelo agravo de instrumento, bem como da tomada por esta relatoria da decisão atacada pelo agravo interno. Apenas o especialista em tratamento de mieloma múltiplo que passou a assistir o agravante pode trazer os esclarecimentos técnicos acerca do fármaco Revlimid recomendado com exclusividade para a eficácia do tratamento quimioterápico para assegurar sobrevida ao agravante. Negada a apreciação dos documentos novos obtidos pelo agravante pelo juízo de origem, a cognição dos fatos neles retratados se mostra possível e necessária, para evitar que se incorra em indesejada negativa de prestação da tutela jurisdicional, direito fundamental estabelecido no art. 5o, XXXV, da CF[8], mormente por ter sido preservado o contraditório em tempo real, em razão da oportunidade concedida à agravada para se manifestar sobre esses dois documentos técnicos em contraminuta ao agravo interno. A propósito, colaciono o seguinte julgado desta e. 1a Turma Cível adiante resumido em sua ementa, no que interessa ao caso: (...) 2. Consoante o que dispõe o art. 435 do CPC, a juntada extemporânea de documentos somente é admitida quando destinados a demonstrar fatos supervenientes ou quando se tratar de documento novo, sendo ainda admitida nos casos em que a apresentação anterior dos documentos não se fez possível por não serem conhecidos, acessíveis ou disponíveis, devidamente justificado o motivo, o que legitima que, produzido documento correlacionado com os fatos controversos após a prolação da sentença, seja conhecido e valorado, observado o contraditório, em ponderação com os demais elementos de prova produzidos como forma de ser preservado o devido processo legal com os institutos que o integram.(...) 15. Apelação conhecida e desprovida. Preliminares rejeitadas. Honorários recursais fixados. Unânime. (Acórdão 1217227, 07043611520178070014, Relator: TEÓFILO CAETANO, 1a Turma Cível, data de julgamento: 20/11/2019, publicado no DJE: 4/12/2019. Pág.: Sem Página Cadastrada.) A decisão atacada pelo agravo interno considerou demonstrada a inviabilidade da aplicação do protocolo CyBorDex ao tratamento medicamentoso a que o agravante está submetido, em razão do insucesso experimentado após o recente transplante de medula óssea, porquanto houve recidiva em menos de doze meses de sua realização. Ressaltou também a necessidade de o médico assistente do recorrente justificar a ineficácia dos demais protocolos existentes, com especial atenção aos contemplados pelo Rol de Procedimentos e Eventos em Saude 2018, Anexo II da Resolucao 428/17 da ANS (Ciclofasfamida e Melfalano no Item 64 do Rol – Terapia Antineoplasmática Oral para Tratamento do Câncer). O Rol de procedimentos da ANS[9] ainda prevê, para o mieloma múltiplo, como o diagnosticado no agravante, os seguintes procedimentos: 22. ELETROFORESE DE PROTEINAS DE ALTA RESOLUCAO 1. Cobertura obrigatoria em casos de investigacao do mieloma multiplo, plasmocitoma, gamopatia monoclonal e outras doencas imunoproliferativas. 47. IMUNOFIXACAO PARA PROTEINAS 1. Cobertura obrigatoria em casos de investigacao do mieloma multiplo, plasmocitoma, gamopatia monoclonal e outras doencas imunoproliferativas. 54.8. TERAPIA PARA PROFILAXIA E TRATAMENTO DO TROMBOEMBOLISMO RELACIONADO AO USO DE ANTINEOPLASICOS Cobertura obrigatoria de heparina fracionada, nao fracionada ou de baixo peso molecular e/ou antagonistas de vitamina K e/ou aspirina na profilaxia do tromboembolismo, em pacientes ambulatoriais, com diagnostico de mieloma multiplo, em uso de agentes antiangiogenicos e quimioterapia. 70. TRANSPLANTE ALOGÊNICO DE MEDULA OSSEA (...) 1.2 Receptores com idade igual ou inferior a 70 anos, portadores de uma das seguintes patologias: (...) c. mieloma multiplo; 71. TRANSPLANTE AUTOLOGO DE MEDULA OSSEA 1. Cobertura obrigatoria para receptores com idade igual ou inferior a 75 anos, portadores de uma das seguintes patologias: d. mieloma multiplo; Na lista de propostas de atualização do Rol da Resolução Normativa ANS n. 439/18 (Ciclo 2019-2020 – Anexo II) verifiquei, pelo Protocolo 43637.127jIKYGIfmYw 9151570, que o pedido de inclusão da lenalidomida (Revlimid) nao cumpriu os criterios de elegibilidade para o tratamento do mieloma multiplo, por não atender aos requisitos de informacao estabelecidos pelos incisos XII, XIII, XIV e XV do artigo 9o da resolução supramencionada[10], respectivamente, por não conter os estudos de Avaliação Econômica em Saúde (AES) e de Análise de Impacto Orçamentário (AIO), nem a apresentação de um Parecer Técnico Científico (PTC) ou evidencias cientificas[11]. Os relatórios médicos (Ids 18056459 e 18525518) parecem bastante elucidativos sobre a eficácia científica do fármaco Revlimid (lenalidomida), no protocolo de regime combinado prescrito para o agravante: o DRd - Esquema Pollux, com Dalinvi (daratumumabe), Revlimid (lenalidomida) e Decadron (Dexametasona), para lhe assegurar sobrevida, com base nos tratamentos até o momento realizados. Do exame da prova técnica até o momento produzida no processo de referência, constato possível esgotamento das soluções terapêuticas possíveis e eficazes para o agravante no tratamento do mieloma múltiplo diagnosticado desde final de 2018 (CID 10: C90.0). Verifico haver, no Rol de Procedimentos e Eventos em Saude 2018, Anexo II, da Resolucao 428/17 da ANS, apenas dois fármacos autorizados para a terapia antineoplasmática oral de mieloma múltiplo, a Ciclofasfamida e o Melfalano (vide Item 64 do Rol – Terapia Antineoplasmática Oral para Tratamento do Câncer). Ambos foram utilizados, mas não deram resposta terapêutica favorável no tratamento do agravante. Destaco do relatório médico o seguinte excerto sobre essa constatação (Id 18056459, p. 1/2): RELATÓRIO MÉDICO Sobre a negativa de liberação de uso do medicamento Revlimid 25mg, 21 comprimidos por mês, ao paciente Edsom da Silva Leite: O Sr. Edsom da Silva Leite foi diagnosticado com mieloma múltiplo (CID10: C90.0) em setembro de 2018. Trata-se de neoplasia maligna incurável. Seu escore prognóstico internacional foi elevado, ou seja, possuía alto risco de recaída. A análise dos achados citogenéticos pelo cariótipo comprovava isso, visto que os plasmócitos (células responsáveis por este tumor) apresentavam mais de 5 anormalidades detectadas. Na época foi conduzido por outros colegas médicos. Por sua idade, foi considerável elegível a terapia de alta intensidade, denominada transplante autólogo de medula óssea, mas para isso necessita obter controle da doença. Para esse controle foi tratado com 6 ciclos do protocolo CyBorDex (CICLOFOSFAMIDA, BORTEZOMIBE E DEXAMETASONA). Alcançou boa resposta terapêutica e foi submetido a transplante de medula óssea, que usou como quimioterapia o medicamento MELFALANO em dose extremamente elevadas (200mg/m2). Após o transplante autólogo é rotina aguardar a reconstituição da medula óssea por período de até 100 dias para seguir com etapa de tratamento seguinte que consiste em 2 (dois) ciclos de consolidação (usados para aqueles que não tiveram resposta tão boa pré-transplante) ou diretamente para manutenção (usado em todos os casos). Para o paciente em questão a melhor opção teria sido usar Revlimid 10mg/dia por 21 dias durante 2 anos. Acontece que a doença do paciente voltou a se manifestar antes mesmo dos 100 dias pós transplantes. Formalmente isso significa dizer que o mesmo é: REFRATÁRIO AO MELFALANO E A CICLOFOSFAMIDA. Essas 2 drogas passam a ser inúteis para o paciente e sua doença. A decisão da equipe que o acompanhava, segundo informações e relatórios e da família, foi seguir com uma terapia de manutenção diferente do Revlimid 10mg, mas como um protocolo chamado Kd (Kyprolis e Dexametasona). Essa manutenção foi feita entre dezembro de 2019 e abril de 2020. Os resultados iniciais pareciam satisfatórios, mas logo em março/2020 a doença já deu sinais de retorno e houve progressão franca, justificando a necessidade de uma nova terapia de resgate mais eficaz. O paciente passa a ser considerado também RESISTENTE AO CARFILZOMIBE (KYPROLIS). O indigitado relatório técnico também salientou, após a constatação do insucesso dos fármacos Ciclofosfamida e melfalano no tratamento medicamentoso do agravante e de ele ser igualmente refratário ao uso do carfilzomibe (Kyprolis), existirem apenas dois imunomodulares disponíveis para aplicação na terapêutica indicada: a talidomida e a lenolidomida, sendo aquela inócua para o recorrente, porque a doença não está em estágio inicial, mas avençado. Explicou também existirem outras opções de terapia, mas com risco maior para a vida do agravante ou muito mais onerosas e disponíveis apenas no exterior. Confira-se (Id 18056459, p. 1/2): A terapia seguinte deve obrigatoriamente incluir o uso de um agente imunomodulador, ao qual o paciente nunca foi exposto. Os 2 imunomoduladores disponíveis no Brasil são: talidomida (USADA SOMENTE EM TERAPIAS INICIAIS, NÃO EM PROGRESSÃO OU RECAÍDAS) e a Lenalidomida (REVLIMID). A outra classe terapêutica não utilizada foi a dos anticorpos monoclonais, sendo disponíveis no Brasil dois medicamentos: daratumumabe e elotuzumabe. Dessa forma, as 2 opções terapêuticas possíveis seriam ERd (elotuzumabe, revlimid, dexametasona). Revlimid está nos dois cenários. Revlimid não é droga nova. Apesar de haver registro na ANVISA somente desde 2017,já é utilizada desde 2004. A combinação proposta foi DRd, baseado no estudo Pollux, fase 3, randomizado, que mostra eficácia nos quesitos sobrevida global e sobrevida livre de progressão em comparação ao braço com Rd (revlimid e dexametasona), sobrevida essa superior a 40 meses no estudo. Ao retirar o paciente do direito do uso do revlimid, retira-se dele a possibilidade dessa sobrevida. A alternativa que resta para um doente jovem e com uma doença tão agressiva, é utilizar uma modalidade de terapia anterior com daratumumabe associado a quimioterapia (D-CAd), que só é capaz de prevenir a evolução da doença por poucos meses, visto ser quimioterapia com tempo limitado de uso, e submeter o paciente a um segundo transplante, mas dessa vez, não o autólogo, um transplante alogênico de medula óssea. Essa modalidade de transplante é menos usada em mieloma múltiplo, e possui taxa de mortalidade de até 10%. Como conclusão, considero a proposta de CICLOFOSFAMIDA ou MELFALANO como opções para um doente comprovadamente refratário a estas drogas, absolutamente inapropriado por todos os requisitos técnicos e científicos. Outrossim, também deixo claro, que a opção por D-CAd seguido de transplante alogênico de medula óssea consiste em uma opção mais cara e mais arriscada para a vida do paciente. Fora do país, haveria ainda a possibilidade de usar uma outra modalidade de terapia, denominada CAR T-cell anti-BCMA, cujo custo ultrapassa 2,5milhões de reais. Entendo perfeitamente as considerações acerca de não estar no rol de procedimentos da ANS, mas isso decorre muito mais da morosidade do processo de incorporação do que pelo risco ao doente ou qualquer outro critério técnico. A indicação do Revlimid nesta composição com Daratumumabe encontra amplo respaldo científico, consta na bula brasileira do DALINVI (daratumumabe) e está aprovada pela ANVISA. De fato, não pode haver qualquer compreensão médica na recusa em autorizar, mas apenas fatos burocráticos, que comprometem substancialmente a vida do paciente e o ameaçam de morte. Como foi demonstrado pelo médico assistente do agravante, a ciclofasfamida foi utilizada para o controle da doença, no protocolo de regime combinado CyBorDex – Ciclofosfamida, Bortezomide e Dexametazona, em 6 (seis) ciclos, antes do transplante autólogo de medula óssea do agravante, e o melfalano, em doses extremamente elevadas (200 mg/m2), como quimioterapia, após o transplante. A terapêutica acima, que esgotou o uso dos fármacos orais autorizados pelo rol da ANS, não foi capaz de conter a recidiva[12] da doença, nem ao menos até o período de reconstituição da medula óssea, previsto clinicamente para 100 (cem) dias. Tal fato embasou o entendimento do médico responsável pelo tratamento (Dr. Eduardo Flávio Oliveira Ribeiro – CRM/DF 12.414 – hematologista e hemoterapia), de que o agravante é refratário[13] aos fármacos a ele disponibilizados pelo rol da ANS (Ciclofasfamida e Melfalano), ora em exame. Foi também tentada a terapia no protocolo de regime combinado Kd – Kyprolis (carfilzomibe) e Dexametasona – com comportamento refratário verificado desde março de 2020. Partiu-se para a solução terapêutica ora buscada, com a inclusão de um agente imunomodulador[14] ao qual o agravante nunca fora antes exposto. Na classe terapêutica dos imunomoduladores há duas opções, a talidomida e a lenalidomida (Revlimid), aqui buscada. O laudo médico do Id 18056459 também esclareceu a impossibilidade de uso da talidomida neste momento terapêutico, por ser administrada apenas em terapias iniciais, não em progressões ou recaídas. Colaciono trecho do referido documento técnico para literal cognição das considerações nele lançadas: RELATÓRIO MÉDICO COMPLEMENTAR Sobre a negativa de liberação de uso do medicamento Revlimid 25mg, 21 comprimidos por mês, ao paciente Edsom da Silva Leite: Conforme já mencionado em relatório prévio o Sr. Edsom da Silva Leite foi diagnosticado com mieloma múltiplo (CID10: C90.0) em setembro de 2018 e já foi tratado previamente com as seguintes drogas anti-mieloma: 1- Ciclofosfamida 2 – Bortezomibe 3 – Carfilzomibe 4 – Melfalano em altas doses Não há indicação de expor o doente aos mesmos tratamentos já realizados considerando os princípios básicos da oncologia que tratam de evolução clonal de uma doença maligna e seleção clonal de grupos celulares nas recaídas que são resistentes aos tratamentos realizados previamente. Isso só não ocorreria no cenário hipotético de que a doença tivesse sustentado resposta sem tratamento por tempo superior a 12 meses, no mínimo, onde normalmente consideramos a possibilidade de expor a drogas já usadas, todavia com tempo de duração de resposta sempre inferior ao alcançado na primeira exposição. Com relação às drogas da classe dos imunomoduladores temos aprovadas no Brasil: - talidomida (usada somente com opção em primeira linha em associação com bortezomibe e dexametasona, com ou sem daratumumabe); e em manutenção pós transplante em doentes de baixo risco genético (diferente do caso do Sr. Edsom Leite, onde trata-se de alto risco genético); - lenalidomida: usada em primeira linha associada a bortezomibe e dexametasona OU associada a daratumumabe e dexametasona, faz parte dos esquemas de manutenção pós transplante em doentes de risco genético baixo e intermediário, e faz parte de TODOS os esquemas usados em recaída um progressão de doença (como é o caso do Sr. Edsom Leite). Pormenorizando os esquemas que usam lenalidomida na recaída: DRd (daratumumabe, lenalidomida, dexametasona), KRd (carfilzomibe, lenalidomida, dexametasona), ERd (elotuzumabe, lenalidomida, dexametasona) e IRd (ixazomibe, lenalidomida, dexametasona). A lenalidomida é droga 20 vezes mais potente in vitro que a talidomida e apesar de nunca ter sido comparada em estudos randomizados head-to-head contra braço comparador contendo talidomida, é consensual no meio científico que tal comparação seria antiética porque os dados de comparação indireta (revisões sistemáticas ou metanálises) são muto superiores para combinações que contenham lenalidomida. Por fim, a combinação de qualquer terapia em doentes que estejam progredindo após transplante de medula óssea com esquemas que contenham talidomida, em 2020, não está aprovada e não e não encontra respaldo científico. Considerando o atraso já superior a 2 meses em fornecer o acesso ao medicamento lenalidomida (revlimid) e a gravidade da doença do paciente que tem respondido parcialmente ao uso de daratumumabe e dexametasona, há possibilidade real de o doente perder a resposta as drogas em uso, em função dessa demora, com desfecho fatal inevitável, com perda da vida do paciente, por mera falta de acesso. Sem acesso a lenalidomida, o doente não poderá dar sequência a nenhum tratamento adequado, mesmo o transplante alogênico de medula óssea, que não está totalmente descartado, mas que exige algum grau de resposta profunda, alcançada somente com lenalidomida em combinação. O médico que acompanha o agravante assevera ainda que o protocolo combinado almejado (DRd - Esquema Pollux), em fase III, viabilizou uma sobrevida aos pacientes superior a 40 (quarenta) meses. Sobre a fase clínica de desenvolvimento da lenalidomida (Revlimid), destaco o esclarecimento abaixo, desenvolvido pelo Instituto Nacional do Câncer - INCA[15], que demonstra que o medicamento já vem sendo testado de 1 a 4 anos, com segurança, eficácia comparativa do risco e benefício, com a intenção de registrar o novo medicamento. Fases Número de participantes de pesquisa Tempo de duração Objetivos I Pequenos grupos de participantes de pesquisa (20-100) Vários meses Segurança, avaliação preliminar. II Número limitado de participantes de pesquisa Vários meses até 2 anos Eficácia, definição da dose eficaz. Em paralelo, a segurança. III Grandes e variados grupos de participantes de pesquisa 1 a 4 anos Segurança, eficácia comparativa, risco/benefício. Aumenta-se o número de pacientes. Tem a intenção de registrar o novo medicamento. IV Milhares de participantes de pesquisa Vários anos Farmacovigilância. Promover experiência com o produto, avaliar novas indicações para os mesmos. Relembro aqui, da decisão em ataque, que o Revlimid 25 mg é aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa no Registro n. 1961400020054[16], inclusive para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo que foram submetidos a transplante[17] (resposta 12 no Id 17208004, p. 4), exato caso dos autos. Trago, ainda, da decisão monocrática anterior, que, pelas respostas 14 (Id 17208004, p. 5) e 19 (Id 17208004, p. 6) do questionário preenchido pelo médico responsável pelo agravante (Dr. Eduardo Flávio Oliveira Ribeiro – CRM/DF 12.414 – hematologista e hemoterapia) é hialina a viabilidade da opção terapêutica por ele eleita e única com possibilidade de eficácia, inclusive para se tentar futuramente o transplante alogênico de medula óssea. Por fim, do laudo complementar do Id 18525518, destaco a afirmação do médico do agravante de que todas as soluções terapêuticas viáveis para o mieloma múltiplo, no presente estágio da doença, recidiva pós-transplante, utiliza protocolos combinados (DRd, KRd, ERd ou IRd) que incluem a lenalidomida (Revlimid), imunomodulador vinte vezes mais potente que a sua concorrente, a talidomida. Como demonstrado na documentação superveniente anexada, não se trata de medicamento experimental, como presumiu o juízo de origem, mas de fármaco com eficácia científica comprovada. O juízo de origem, com base no REsp n. 1.733.013/PR de haver ocorrido superação (overruling) da jurisprudência do c. Superior Tribunal de Justiça, que considerava meramente exemplificativo o rol de procedimentos da ANS, para o considerar taxativo. A ementa do referido julgado consigna, literalmente: PLANOS E SEGUROS DE SAUDE. RECURSO ESPECIAL. ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAUDE ELABORADO PELA ANS. ATRIBUICAO DA AUTARQUIA, POR EXPRESSA DISPOSICAO LEGAL E NECESSIDADE DE HARMONIZACAO DOS INTERESSES DAS PARTES DA RELACAO CONTRATUAL. CARACTERIZACAO COMO RELACAO EXEMPLIFICATIVA. IMPOSSIBILIDADE. MUDANCA DO ENTENDIMENTO DO COLEGIADO (OVERRULING). CDC. APLICACAO, SEMPRE VISANDO HARMONIZAR OS INTERESSES DAS PARTES DA RELACAO CONTRATUAL. EQUILIBRIO ECONOMICO-FINANCEIRO E ATUARIAL E SEGURANCA JURIDICA. PRESERVACAO. NECESSIDADE. RECUSA DE COBERTURA DE PROCEDIMENTO NAO ABRANGIDO NO ROL EDITADO PELA AUTARQUIA OU POR DISPOSICAO CONTRATUAL. OFERECIMENTO DE PROCEDIMENTO ADEQUADO, CONSTANTE DA RELACAO ESTABELECIDA PELA AGENCIA. EXERCICIO REGULAR DE DIREITO. REPARACAO DE DANOS MORAIS. INVIABILIDADE. (...) 3. A elaboracao do rol, em linha com o que se deduz do Direito Comparado, apresenta diretrizes tecnicas relevantes, de inegavel e peculiar complexidade, como: utilizacao dos principios da Avaliacao de Tecnologias em Saude – ATS; observancia aos preceitos da Saude Baseada em Evidencias – SBE; e resguardo da manutencao do equilibrio economico-financeiro do setor. 4. O rol minimo e obrigatorio de procedimentos e eventos em saude constitui relevante garantia do consumidor para propiciar direito a saude, com precos acessiveis, contemplando a camada mais ampla e vulneravel da populacao. Por conseguinte, em revisitacao ao exame detido e aprofundado do tema, conclui-se que e inviavel o entendimento de que o rol e meramente exemplificativo e de que a cobertura minima, paradoxalmente, nao tem limitacoes definidas. Esse raciocinio tem o condao de encarecer e efetivamente padronizar os planos de saude, obrigando-lhes, tacitamente, a fornecer qualquer tratamento prescrito, restringindo a livre concorrencia e negando vigencia aos dispositivos legais que estabelecem o plano-referencia de assistencia a saude (plano basico) e a possibilidade de definicao contratual de outras coberturas. 5. Quanto a invocacao do diploma consumerista pela autora desde a exordial, e de se observar que as tecnicas de interpretacao do Codigo de Defesa do Consumidor devem reverencia ao principio da especialidade e ao disposto no art. 4o daquele diploma, que orienta, por imposicao do proprio Codigo, que todas as suas disposicoes estejam voltadas teleologicamente e finalisticamente para a consecucao da harmonia e do equilibrio nas relacoes entre consumidores e fornecedores. 6. O rol da ANS e solucao concebida pelo legislador para harmonizacao da relacao contratual, elaborado de acordo com afericao de seguranca, efetividade e impacto economico. A unissona doutrina especializada alerta para a necessidade de nao se inviabilizar a saude suplementar. A disciplina contratual exige uma adequada divisao de onus e beneficios dos sujeitos como parte de uma mesma comunidade de interesses, objetivos e padroes. Isso tem de ser observado tanto em relacao a transferencia e distribuicao adequada dos riscos quanto a identificacao de deveres especificos do fornecedor para assegurar a sustentabilidade, gerindo custos de forma racional e prudente. 7. No caso, a operadora do plano de saude esta amparada pela excludente de responsabilidade civil do exercicio regular de direito, consoante disposto no art. 188, I, do CC. E incontroverso, constante da propria causa de pedir, que a re ofereceu prontamente o procedimento de vertebroplastia, inserido do rol da ANS, nao havendo falar em condenacao por danos morais. 8. Recurso especial nao provido. (REsp 1.733.013/PR de 20/2/2020, Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO) (grifos nossos) Assinalo não ser vinculante o acórdão exarado no julgamento do REsp n. 1.733.013/PR. Portanto, não tem pujança, por si só, para alterar a jurisprudência predominante no âmbito do c. STJ, quanto ao rol de procedimentos da ANS ser tão somente exemplificativo. É importante considerar, no caso do REsp n. 1.733.013/PR, a existência de solução terapêutica alternativa para a ocorrência médica lá em questão, ao oferecer à cifoplastia buscada a verteroplastia. Aqui, à guisa de se aplicar o precedente do REsp n. 1.733.013/PR a título de ‘overruling’, se busca apenas inviabilizar a prescrição da lenalidomida (Revlimid) sem oportunizar nenhuma outra solução terapêutica em substituição, tendo em vista que as soluções previstas no rol ANS foram todas contraindicadas para o tratamento do agravante. Não bastassem os argumentos já declinados, destaco, dos tratamentos autorizados para o mieloma múltiplo do agravante (CID 10: C90.0), de que esta doença compõe o rol de enfermidades cobertas pelo plano de saúde contratado. Cabe à agravada, em razão da doença que livremente se obrigou a disponibilizar ao agravante o tratamento de saúde adequado em contrato de adesão por ela elaborado sem a participação dele e, nos termos do posicionamento do Superior Tribunal de Justiça que abaixo destaco, a viabilização do amplo tratamento, recuperação e reabilitação desta enfermidade: PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. RECUSA DE COBERTURA. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. NÃO OCORRÊNCIA. FUNDAMENTAÇÃO. AUSENTE. DEFICIENTE. SÚMULA 284/STF. PREQUESTIONAMENTO. AUSÊNCIA. SÚMULA 211/STJ. TRATAMENTO NÃO PREVISTO NO ROL DA ANS. ABUSIVIDADE CONFIGURADA. HARMONIA ENTRE O ACÓRDÃO RECORRIDO E A JURISPRUDÊNCIA DO STJ. 1. Ausentes os vícios do art. 1022 do CPC, rejeitam-se os embargos de declaração. 2. A ausência de fundamentação ou a sua deficiência importa no não conhecimento do recurso quanto ao tema. 3. A ausência de decisão acerca dos dispositivos legais indicados como violados impede o conhecimento do recurso especial. 4. O plano de saúde pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de tratamento utilizado, sendo abusiva a negativa de cobertura do procedimento, tratamento, medicamento ou material considerado essencial para sua realização de acordo com o proposto pelo médico. O fato do procedimento não constar do rol da ANS não afasta o dever de cobertura do plano de saúde, tendo em vista que se trata de rol meramente exemplificativo. 5. Agravo conhecido. Recurso especial parcialmente conhecido e desprovidos. (REsp 1.813.858 - SP (2019/0137674-6) Min. NANCY ANDRIGHI em 28/5/2019) (grifos nossos) Do mesmo REsp n. 1.762.536/PR, destaco abaixo a garantia da ampla prevenção, diagnóstico, tratamento, recuperação e reabilitação ao beneficiário do plano de saúde: “... é que se extrai do art. 10, § 4o, da Lei n. 9.656/1998 c/c o art. 4o, III, da Lei n. 9.961/2000, a atribuição dessa Autarquia (ANS) de elaborar a lista de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei dos Planos e Seguros de Saúde. Em vista dessa incumbência legal, o art. 2o da Resolução Normativa n. 439/2018 da ANS, que atualmente regulamenta o processo de elaboração do rol, em harmonia com o determinado pelo caput do art. 10 da Lei n. 9.656/1998, esclarece que o rol garante a prevenção, o diagnóstico, o tratamento, a recuperação e a reabilitação de todas as enfermidades que compõem a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde - CID da Organização Mundial da Saúde ...” Entendo que, tendo sido o mieloma múltiplo do agravante (CID 10: C90.0) coberto pela agravada para todo o tratamento, inclusive o transplante autólogo de medula óssea anteriormente autorizado, ser igualmente da agravada a responsabilidade da viabilização da ampla terapêutica, recuperação e reabilitação dessa enfermidade recomendada pelo médico assistente, consoante os relatórios técnicos esclarecedores da imprescindibilidade da ministração do revlimid ao agravante. Ao menos em cognição sumária, entendo ter sido demonstrado pelo agravante com os documentos novos apresentados pelo novel médico especialista em mieloma múltiplos, Dr. Eduardo Flávio Oliveira Ribeiro – CRM/DF 12.414 – hematologista e hemoterapia, que o acompanha no tratamento dessa doença com recidiva precoce, a imprescindibilidade do uso do imunomodulador lenalidomida (Revlimid) prescrito para o recorrente, em detrimento de qualquer outro disponível. Considero estar demonstrado o perigo concreto de dano irreparável ou risco ao resultado útil do processo, porquanto a demora no início da aplicação do medicamento revlimid no protocolo recomendado DRd – Pollux, diminui as possibilidades de êxito no tratamento, inviabiliza a possibilidade de realização do transplante alogênico de medula óssea e expõe o recorrente a morte. Ante o exposto, em juízo de retratação, nos termos do art. 1.021, § 2o, do CPC[18], c/c o art. 265, § 3o, do RITJDFT[19], reconsidero a decisão atacada pelo agravo interno, para DEFERIR a tutela de urgência vindicada no agravo de instrumento até o julgamento da lide pelo juízo de origem, a fim de obrigar a agravada a custear e fornecer imediatamente a medicação imunomoduladora lenalidomida (Revlimid) para o tratamento de saúde do agravante, em conformidade com a prescrição indicada pelo médico assistente, sob pena de ser determinado o bloqueio mensal da quantia necessária à aquisição desse remédio enquanto durar o tratamento. Publique-se. Intimem-se. Comunique-se o juízo de origem com urgência, para que esta decisão seja imediatamente cumprida. Oficie-se. Oportunamente, façam conclusão para julgamento do agravo de instrumento. Brasília, 24 de agosto de 2020. Desembargadora Diva Lucy de Faria Pereira Relatora [1] https://www.sboc.org.br/app/webroot/guia-pratico/guia39.pdf [2] Mieloma e um cancer das celulas produtoras de sangue da medula ossea. As celulas afetadas sao os plasmocitos, um tipo de leucocito que produz o anticorpo imunoglobulina. O mieloma costuma ser chamado de multiplo porque normalmente cresce em varias porcoes ou areas no osso. Quando isso nao acontece, trata-se de um "plasmocitoma solitario," mieloma unico raro que pode aparecer dentro ou fora da medula ossea. (...) Os diferentes tipos de mieloma sao classificados de acordo com a imunoglobulina produzido pelo tumor. Cada imunoglobulina e formada por duas cadeias pesadas e duas cadeias leves. As cadeias pesadas de proteina sao G, A, D, E e M; as cadeias leves sao kappa e lambda. (https://www.hospitalsiriolibanes.org.br/hospital/especialidades/centro-oncologia/mielona-multiplo/Paginas/diagno nossos) [3] Dalinvi - contém uma substancia ativa denominada daratumumabe, que pertence a um grupo de medicamentos denominados “anticorpos monoclonais”. Uma das maneiras pela qual os anticorpos monoclonais agem é através da ligação a células cancerosas especificas em seu organismo, de forma que elas possam ser destruídas por seu sistema de defesa. (http://www.spharmus.com.br/wp-content/uploads/2019/10/dalinvi.pdf) [4] Decadron e um glicocorticoide sintetico usado principalmente por seus potentes efeitos anti-inflamatorios. Embora sua atividade anti-inflamatoria seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolitico (das substancias eletroliticas como os sais do organismo) e leve. (https://consultaremedios.com.br/decadron/bula) [5] Art. 6o Todos os sujeitos do processo devem cooperar entre si para que se obtenha, em tempo razoável, decisão de mérito justa e efetiva. [6] Art. 1.021 (...) § 2o O agravo será dirigido ao relator, que intimará o agravado para manifestar-se sobre o recurso no prazo de 15 (quinze) dias, ao final do qual, não havendo retratação, o relator levá-lo-á a julgamento pelo órgão colegiado, com inclusão em pauta. § 3o É vedado ao relator limitar-se à reprodução dos fundamentos da decisão agravada para julgar improcedente o agravo interno. [7] Art. 435. É lícito às partes, em qualquer tempo, juntar aos autos documentos novos, quando destinados a fazer prova de fatos ocorridos depois dos articulados ou para contrapô-los aos que foram produzidos nos autos. Parágrafo único. Admite-se também a juntada posterior de documentos formados após a petição inicial ou a contestação, bem como dos que se tornaram conhecidos, acessíveis ou disponíveis após esses atos, cabendo à parte que os produzir comprovar o motivo que a impediu de juntá-los anteriormente e incumbindo ao juiz, em qualquer caso, avaliar a conduta da parte de acordo com o art. 5o . [8] Art. 5o Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes: (...) XXXV - a lei não excluirá da apreciação do Poder Judiciário lesão ou ameaça a direito; [9] http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_alterado.pdf [10] Art. 9o Serão consideradas elegíveis, para análise pelo órgão técnico competente da ANS, apenas as propostas de atualização realizadas via FormRol que cumprirem os seguintes requisitos de informação: (...) XII – apresentação de estudo de avaliação econômica em saúde, de acordo com a edição atualizada das diretrizes metodológicas de estudos de avaliação econômica de tecnologias em saúde, publicadas pelo Ministério da Saúde; XIII – apresentação de análise de impacto orçamentário, na perspectiva da saúde suplementar, e correspondente comparação com tecnologia alternativa em saúde, de acordo com a edição atualizada das diretrizes metodológicas de análise de impacto orçamentário: manual para o sistema de saúde do Brasil, publicadas pelo Ministério da Saúde; XIV – descrição das evidências científicas relativas à eficácia, efetividade, acurácia e segurança da tecnologia em saúde proposta, comparadas às tecnologias alternativas em saúde, por meio de apresentação de revisão sistemática ou parecer técnico-científico – PTC, desenvolvido de acordo com a edição atualizada das diretrizes metodológicas de elaboração de PTC e de revisão sistemática e metanálise de estudos, publicadas pelo Ministério da Saúde; XV – textos completos dos estudos científicos referenciados na revisão sistemática ou parecer técnico-científico; e (...) [11] http://www.ans.gov.br/images/stories/rol/nt-elegibilidade-anexoii.pdf [12] Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. [13] Que reage pouco ou não reage a um estímulo físico, químico ou de qualquer outra natureza. [14] Imunomoduladores são substâncias que atuam no sistema imunológico conferindo aumento da resposta orgânica contra determinados microorganismos, incluindo vírus, bactéria,fungos e protozoários, mediante à produção de interferon e seus indutores. (Wikipedia) [15] https://www.inca.gov.br/pesquisa/ensaios-clinicos/fases-desenvolvimento-um-novo-medicamento [16] https://www.smerp.com.br/anvisa/?ac=prodDetail&amp;anvisaId=1961400020054 [17] https://www.aboutfarma.com.br/secaodesktop/novidades/1459/anvisa-aprova-nova-indicacao-de-revlimid-lenalidomida [18] Art. 1.021. Contra decisão proferida pelo relator caberá agravo interno para o respectivo órgão colegiado, observadas, quanto ao processamento, as regras do regimento interno do tribunal. (...) § 2o O agravo será dirigido ao relator, que intimará o agravado para manifestar-se sobre o recurso no prazo de 15 (quinze) dias, ao final do qual, não havendo retratação, o relator levá-lo-á a julgamento pelo órgão colegiado, com inclusão em pauta. [19] Art. 265. Caberá agravo interno das decisões proferidas pelo relator, ao respectivo órgão colegiado, no prazo de 15 (quinze) dias. (...) § 3° Não havendo retratação, o relator solicitará a inclusão em pauta para julgamento pelo órgão colegiado, observado o disposto no art. 1.021, §§ 3°, 4°, e 5°, do Código de Processo Civil.