Tribunal: TJDFT
Processo: 0713922-03.2020.8.07.0000
Órgão julgador: ROBERTO FREITAS FILHO
Órgão colegiado: 3a Turma Cível
Data de publicação: 2020-06-16

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. Roberto Freitas Filho Número do processo: 0713922-03.2020.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: GEAP AUTOGESTÃO EM SAÚDE AGRAVADO: FRANKLIN ALMEIDA FREIRE D E C I S Ã O Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pela parte Ré, GEAP AUTOGESTÃO EM SAÚDE, em face da decisão proferida pela 1a Vara Cível de Taguatinga que, nos autos da ação de obrigação de fazer sob o n. 0706356-79.2020.8.07.0007, proposta por FRANKLIN ALMEIDA FREIRE, deferiu a tutela de urgência, nos seguintes termos: “Defiro, ao autor, os benefícios da gratuidade de justiça. ANOTE-SE. [...] Consoante art. 300 do CPC, são pressupostos para deferimento do pedido: 1) probabilidade do direito; 2) perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo; 3) reversibilidade dos efeitos. No caso em tela, o laudo médico de ID no 63077080 atesta a necessidade de uso e o perigo da demora. O documento de ID 63077079 revela que a recusa tem assento no fato de o procedimento não estar previsto no rol da ANS. Cumpre registrar, entretanto, que este não pode ser considerado exaustivo, cabendo ao médico assistente indicar o melhor tratamento a seu paciente. Ademais, o e. STJ entende como abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de arcar com a cobertura do medicamento prescrito pelo médico para o tratamento do beneficiário, sendo ele off label, de uso domiciliar, ou ainda não previsto em rol da ANS, e, portanto, experimental, quando necessário ao tratamento de enfermidade objeto de cobertura pelo contrato. Precedentes. (AgInt no AREsp 1490311/SP, Rel. Ministro RAUL ARAÚJO, QUARTA TURMA, julgado em 17/09/2019, DJe 03/10/2019). (Grifei). No presente caso, entendo que a necessidade de uso da medicação está demonstrada, assim como a possibilidade de risco de dano à saúde da parte autora, caso não seja utilizado em seu tratamento. Constato, ainda, que o medicamento é aprovado pela ANVISA, consoante publicação de id. 63077082. Noutro giro, não há indícios, a princípio, nos autos, de que a concessão de tal serviço afete o equilíbrio contratual em prejuízo do plano de saúde (STJ. 3a Turma. REsp 1.378.707-RJ, Rel. Min. Paulo de Tarso Sanseverino, julgado em 26/5/2015 (Info 564). Registro, no entanto, que, a despeito do pedido para uso indeterminado, a médica assistente prescreveu a utilização por 30 dias. Talvez, porque precise avaliar a eficácia do tratamento. Dessa feita, caso a continuidade se revele proveitosa, o requerente deverá acostar novo laudo médico, aos autos, antes do término dos 30 dias. Referido relatório deverá conter o tempo de duração estimado do tratamento e posologia. Ante o exposto, defiro o pedido de antecipação de tutela, devendo a requerida, no prazo de 48 horas, fornecer ao requerente ou suportar o ônus financeiro para aquisição do medicamento Cabozantinibe (CABOMETYX®), 60 mg VO, com 30 comprimidos, para uso uma vez ao dia, conforme laudo médico de id. 63077080, sob pena de multa diária no valor de R$2.000,00 (dois mil reais), limitada, por ora, a R$10.000,00 (dez mil reais), em favor do beneficiário do plano (autor). Fica o requerente advertido de que, se necessária a continuidade do tratamento até a sentença, deverá acostar relatório médico, conforme descrição acima, o qual deverá ser, eventualmente, renovado, se ultrapassados os prazos estimados pela médica. Deixo de designar audiência de conciliação, em virtude do quadro de saúde do requerente, com esteio no art. 8o do CPC. [...] Confiro, à presente, força de mandado para citação e intimação da ré quanto à determinação exarada, para CUMPRIMENTO EM REGIME DE URGÊNCIA.” Em suas razões recursais, o Agravante aduz, em suma, que: i) ao caso não se aplica as leis consumeristas, mas o código civil, nos termos da súmula n. 608 do STJ, por se tratar de operadora de plano privado de assistência à saúde na modalidade de autogestão; ii) não há se falar em negativa de cobertura arbitrária por parte da Fundação Ré, ora Agravante, eis que a GEAP tão somente cumpriu as determinações editadas pela agência que regula e fiscaliza a sua atuação perante a sociedade e seus beneficiários, qual seja, a ANS e a determinação médica do próprio medicamento; iii) o tratamento não está previsto no rol de procedimentos obrigatórios da ANS; iv) o medicamento pretendido, qual seja Cabozantinibe não foi incorporado ao Rol de Medicamentos vigente, que é regido pela RN 428/2017, por se tratar de tratamento de caráter experimental, não tem cobertura obrigatória. v) no julgamento do Recurso Especial no 1733013/PR, em que o rol de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), previsto na Resolução Normativa 428/2017, não é meramente exemplificativo, tratando-se de um mínimo obrigatório para as operadoras de planos de saúde. Por fim, requer: a) seja concedido o efeito suspensivo ao presente recurso, inaudita altera parte, nos termos do artigo 1.019, inciso I e 1.012, § 4o, do CPC para SUSPENDER a r. decisão recorrida que determinou que a AGRAVANTE seja compelida a custear o fornecimento do medicamento objeto do presente recurso; b) no mérito, requer seja o presente recurso conhecido e provido para REFORMAR a r. decisão agravada e julgar improcedente o pedido liminar requerido no bojo da ação, tendo em vista ser a referida medida temerária e contrária ao princípio da segurança jurídica, nos termos já expostos no recurso; c) caso este colegiado não entenda pela reversão da tutela de urgência deferida, requer a reforma da decisão para que a parte Agravada garanta, por meio de caução, a reversibilidade dos efeitos daquela decisão, nos termos do artigo 300, §1o do CPC; [...] DOS REQUISITOS EXTRINSECOS E DO CABIMENTO O recurso é cabível, tendo em vista a regra inserta no Art. 1.015, inc. I, do CPC e tempestivo. A petição do agravo veio instruída com as peças obrigatórias, nos termos do Art. 1.017, § 5o, do CPC. Preparo recolhido (ID n. 16385375 e 16385376) DECIDO. Do Efeito Suspensivo Conforme relatado, cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, contra a decisão que determinou o fornecimento de medicamento para tratamento quimioterápico. A controvérsia recursal consiste em apreciar o pedido de reforma da decisão que deferiu o pedido quanto ao fornecimento do medicamento Cabozantinibe (CABOMETYX®), trazendo como pano de fundo debate sobre a intervenção do Poder Judiciário nos contratos firmados entre a seguradora de plano de saúde e o consumidor-paciente, especificamente em relação à obrigatoriedade de fornecimento de medicamento/tratamento experimental ou off-label (não padronizado). Como regra, não há efeito suspensivo automático do presente recurso, nos termos do Art. 995 do CPC. No entanto, a concessão do efeito suspensivo, por configurar exceção à regra da cognição exauriente e ao contraditório, condiciona-se à existência de prova de risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação e de ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso, nos termos do parágrafo único do referido artigo. No caso em apreço, a despeito do rol documental carreado ao processo, bem do acesso direto os autos na origem, verifico, das alegações formuladas pela Agravante, a presença concomitante dos requisitos acima especificados, a ponto de suspender a eficácia da decisão agravada, ao menos por ora. Trata-se, na origem, de obrigação de fazer, em que a parte Autora, ora Agravada, formulou pedido incidental de antecipação da tutela para que o plano de saúde Réu, ora Agravante, seja compelido a autorizar e/ou custear o tratamento da parte Autora, ora Agravada, tal como prescrito por seu médico na Solicitação de Autorização de Quimioterapia bem como no Relatório Médico, a saber: “Cabozantinibe (CABOMETYX®), 60 mg VO 1x ao dia, por tempo indeterminado, até que se constate a devida progressão da enfermidade, sob pena de multa diária de R$ 2.000,00 (dois mil reais) ou, subsidiariamente a ser fixada por Vossa Excelência, tendo em vista o risco de morte a que está sendo exposto o Requerente”. Fato incontroverso é que a parte Autora, ora Agravada, é portadora de “neoplasia maligna de rim, tipo células claras, T3N0M0, submetido a nefrectomia radical esquerda com ressecção de ureter e adrenalectomia, teve progressão de doença sistêmica e recebeu imunoterapia” (ID 63077080, processo de origem). Diante de tal situação, o médico assistente indicou tratamento com o fármaco carbozantinibe (CABOMETYX), nos seguintes termos: “Diante da progressão da doença, solicito tratamento COM URGÊNCIA, pelos ganhos de taxa de resposta e Sobrevida Global; com a prescrição abaixo. A não realização da terapêutica ou uso de outra medicação neste cenário configura-se como tratamento inferior e impõe risco de MORTE ao paciente. É URGENTE início de tratamento sistêmico” (ID 63077080, processo de origem). Acerca do referido fármaco para o tratamento indicado, destaco informação obtida no site da ANVISA: “A Anvisa aprovou o registro de mais um novo medicamento para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado, ou seja, câncer no rim. O produto é o Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe), que será comercializado na forma farmacêutica de comprimido revestido, nas concentrações de 20 mg, 40 mg e 60 mg. O uso do novo medicamento é indicado para adultos não tratados previamente (1a linha) e para pacientes que já passaram por outro tratamento (2a linha). A detentora do registro do medicamento é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. O câncer de rim representa a terceira neoplasia mais frequente do sistema geniturinário (formado pelo rim, ureter e bexiga) e tem apresentado um aumento de incidência anual nos últimos 20 anos. É responsável por 3% dos tumores malignos em adultos e é o mais letal dos cânceres urológicos, com taxa de mortalidade de 40%”. (fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/pacientes-com-cancer-de-rim-tem-novo-tratamento/219201, publicado em 18/10/2018, consultado em 02/06/2020). Ressalve-se que, in casu, embora a requerida alegue que o medicamento é experimental, basta simples consulta à página da ANVISA para se verificar que o referido medicamento possui registro no referido órgão. Não se trata, portanto, de aplicação automática do quanto exarado em regime de recursos repetitivos (REsp 1712163/SP e REsp 1726563/SP), pelo Superior Tribunal de Justiça que fixou a tese: “As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA”, pois o medicamento, como já explicitado se encontra devidamente registrado. O Agravante também nega o fornecimento do medicamento em questão, alegando que não está obrigada a fornecer medicamento fora do rol da ANS (off-label). A designação off-label constitui prescrição médica individual para hipótese não prevista no registro oficial dos órgãos de regulação e controle, podendo, ou não, vincular-se a pesquisa, mas cuja prescrição não necessariamente é determinada pela existência dessa. Conquanto seja medida excepcional adotada pelo médico - justificando-se pelas circunstâncias clínicas individuais do paciente, por exemplo, a ocorrência de doença muito grave, de falha de resposta com a terapia convencional, e de existência de evidências de benefício terapêutico - não tem a finalidade de produção de novos conhecimentos médicos e incremento do conhecimento técnico da área, de acordo com o Parecer Consultivo CFM número 2/16. Nesse caso, a intenção do médico é apenas propiciar uma melhor qualidade de vida ao paciente específico, cabendo a ele avaliar o uso off-label de medicamento, não sendo, portanto, sujeito a controle, seja por parte de agência reguladora ou, pela operadora de plano de saúde: a rigor, sujeita-se apenas aos regramentos éticos que lhe impõe o Conselho Federal de Medicina, no âmbito de discussão da atividade médica propriamente dita. Sobre o tema, o Conselho Federal de Medicina, no Parecer Consultivo número 2/16, também clarifica a questão, afirmando que “os procedimentos médicos off-label são aqueles em que se utilizam materiais ou fármacos fora das indicações em bula ou protocolos e correm por conta de cada médico que o prescreve ou executa”, entendendo, ainda, que não deve haver uma elaboração normativa da sua parte, “porque porquanto as condutas médicas nessa área são da exclusiva responsabilidade dos médicos”, de tal sorte que, no caso de insucesso, ou de eventual conduta reconhecida por erro, a responsabilização recai sobre o médico, diante de tais prescrições. Importante, ainda, ressaltar, no contexto desse mesmo parecer, a referência feita a outro, o Parecer no 482/13, em que a Assessoria Jurídica do CFM pontua, sobre uso off-label, que: Uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas indicações não são aprovadas, seja porque as evidências para tal ainda não estão completas, ou porque a agência reguladora ainda as está avaliando, é possível que um médico já queira prescrever o medicamento para um seu paciente que tenha uma delas. Podem também ocorrer situações de um médico querer tratar pacientes que tenham uma certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento não aprovado para ela. Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso off label do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula. O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de 5 casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos. O que é uso off label hoje pode vir a ser uso aprovado amanhã, mas nem sempre isso ocorrerá. O que é off label hoje, no Brasil, pode já ser uso aprovado em outro país. Não necessariamente o medicamento virá a ser aprovado aqui, embora frequentemente isso vá ocorrer, já que os critérios de aprovação estão cada vez mais harmonizados internacionalmente. [grifos nossos] Dentro dessa moldura, a prescrição off-label, formalmente marginalizada em relação às especificações da ANS, engloba várias situações, podendo constituir: (a) indicação não aprovada pela agência em face da ausência de evidência para assim fazê-lo; (b) indicação que ainda se encontra sob a avaliação da agência; (c) indicação feita, por conta e risco do médico, em face da condição análoga de outro medicamento ou por base fisiopatológica; (d) indicação correta, na maior parte das vezes, mas não aprovada (pode ainda ser, ou não). Não se trata, assim, de tratamento com medicamento completamente alheio a qualquer tipo de estudo sobre seus resultados, mas de situação não regrada pela normatização feita, por conta de tais situações. Entendo que essas situações específicas demandam a qualificação de parâmetros com os quais se possa, a partir dos casos trazidos à apreciação, avaliar os limites e a suficiência ou não do rol de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) previsto na Resolução Normativa 428/2017 para, a partir daí, infirmar a limitação do rol e proceder, ou não, à ampliação das hipóteses nela previstas Isso porque a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) constitui órgão responsável pelo marco regulatório, normativo e fiscalizador das atividades relacionadas à assistência suplementar à saúde, dentre quais se destaca a elaboração de rol de procedimentos, a exemplo da Resolução Normativa 428/2017 que, na interface com as atividades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão regulador concedente do certificado de registro de medicamentos, estipula, políticas públicas sanitárias específicas, a partir de um protocolo de pesquisas, parâmetros e restrições, que se dão a bem do coletivo. Para que as disposições e regras postas por tais agências sejam elaboradas, há o empenho, por parte da comunidade científica, nacional e internacional, em municiá-las com os insumos necessários (pesquisas, dados, informações etc.) para se apontarem a segurança e a eficiência dos tratamentos e medicamentos que, no cotidiano do desenvolvimento de pesquisas, cada vez mais intensamente têm sido apresentados no mercado. Isso somente é possível, em nível de pesquisa, por intermédio de ensaios clínicos, que envolvem a participação de milhares de pessoas, em estudos que se estruturam por fases. Dentro de certo consenso na área científica, os marcos de pesquisa compreendem, de maneira sintética, quatro fases: a fase 1 objetiva avaliar e determinar de que maneira a droga é metabolizada e excretada pelo organismo, apontando-se, a partir daí, os efeitos colaterais significativos e a toxicidade. Já na fase 2 se tem a avaliação e coleta dos dados primários sobre a eficiência da droga (ou tratamento) para dada condição específica, utilizando-se, para tanto, placebos ministrados em grupos, que podem ser mais restritos ou até mais amplos, de centenas de pessoas. A fase 3 engloba ampliação do número de participantes (que podem ser milhares), envolvendo dados sobre a segurança, eficiência e a dosagem, desembocando, enfim, na fase 4, que se trata de estudo produzido geralmente após a comercialização e que envolve novas situações, populações, dosagens e uso do produto, ulteriormente utilizado para integrar, em definitivo, a bula (NOBRE, 2011, p. 2). A fase 4, porém, constitui uma etapa morosa e de alto custo, razão pela qual muito raramente são feitos estudos para balizá-la, tanto por conta do financiamento, bem como pela exiguidade de população a ser testada. Com isso, as disposições e os regramentos elaborados pelas agências são, em regra, as diretrizes objetivas que pontuam segurança e eficácia de produtos, a partir de estudos que envolvem essas etapas, mas não as esgotam, haja vista a incompletude, ao final, de encerrar o ciclo de estudos pós-comercialização. A partir dessa linha de análise entendo o rol da ANS como um marco normativo que estipula, mas não esgota, as possibilidades de demarcação de medicamentos e tratamentos, ainda que existam, por outro lado, elementos que possam assim fazê-lo. Um critério que encerra certa estabilidade para a apreciação do tema demanda imersão mais detida em alguns elementos que definem, no âmbito das pesquisas realizadas com tratamentos e medicamentos, a maximização dos seus efeitos, em escala global, avaliando-se, no caso concreto, a eficiência, eficácia e efetividade de tratamento ou medicamento. Segundo Marcos Antonio dos Santos, a eficácia de um medicamento ou tratamento se relaciona “a condições controladas e aos resultados desejados de experimentos, critérios estes que não se aplicam automaticamente à realidade”, onde se avalia se, diante dos resultados dos experimentos controlados, pode ser validado o potencial do medicamento ou tratamento em alcançar os objetivos para os quais foi elaborado. A efetividade, por outro lado, traduz-se no êxito empírico de consecução dos resultados, ou seja, na “capacidade de se promover resultados pretendidos no mundo real”, ou se, dado o protocolo, o medicamento/tratamento, no plano de sua ministração ou realização, funciona. Já eficiência diz respeito à habilidade de “se produzirem os resultados com o dispêndio mínimo de recursos e esforços”, trazendo para a equação uma variável econômica, que envolve o dispêndio de recursos, bem como o potencial demandado como necessário para o paciente. Assim, quando se avalia, num caso concreto em que se demanda do Judiciário intervenção no contrato de prestação de serviço de saúde, seja por meio de um pleito que envolve o fornecimento de determinado medicamento, ou, ainda, de um tratamento no sentido mais amplo do termo, tenho que somente é possível ampliar hermeneuticamente o rol da Resolução Normativa 428/2017 - que é a regra – quando, diante do caso concreto, vislumbramos elementos suficientes a evidenciar a eficácia, a efetividade e a eficiência do medicamento/tratamento pleiteado) e, no âmbito do processo, conseguimos demarcá-los. Na hipótese de reconhecimento de dever de fornecer algo além do que o previsto nas normas de regulação, é preciso que o cenário fático-probatório esteja suficientemente demonstrado, a fim de que a intervenção judicial se dê, levando-se em consideração que a relação contratual encerra uma obrigação moral de parte a parte, não se podendo afastar dos postulados ético-normativos que orientam as fases pré-contratual, contratual e pós-contratual. Como se depreende dos autos, o pedido está fundamentado em atestados, laudos e relatórios que se presumem, em regra, inquestionáveis, pois são corroborados pela expertise do médico que os assina. Contudo, chamo a atenção para a insuficiência dessa prescrição, sobretudo em face da exiguidade de elementos que possam demonstrar, no caso, a eficácia, a eficiência e a efetividade do medicamento/tratamento, situação essa que não pode ser presumida e constitui, processualmente, ônus suportado pela parte. Isso porque o fato do médico ser o responsável pela indicação do tratamento não implica que o valor deva ser pago pelo plano, mas sim que ele tem autoridade para tomar as decisões, com a aquiescência do paciente, sobre o tratamento. Em outras palavras, da existência de prescrição médica pelo profissional responsável pelo tratamento do paciente, não decorre obrigação da operadora de pagar pelo tratamento, seja ele qual for. Há, nesse raciocínio, uma falha, um non sequitur, pois de uma afirmação não decorre a outra. Há existência de prescrição de determinado tratamento ou medicamento não é elemento suficiente da hipótese normativa da qual decorre o dever obrigacional do plano de saúde. Assim, a prescrição médica, nesses casos, constitui um parâmetro indiciário, mas não integralmente munido de condições para que dele decorra o direito pleiteado, exigindo-se, dessa forma, prova, a partir de elementos concretos, cientificamente demonstrados, a evidenciar que, naquele pontual caso, diante da insuficiência de resposta do rol da ANS, o medicamento, ou tratamento, tem sido objeto de reflexão, no âmbito da comunidade científica, bem como foco de uma mínima pesquisa que indique, de maneira clara e específica, que: (a) o potencial abstrato do medicamento/tratamento em alcançar os objetivos para os quais foi elaborado a partir de pesquisas (eficácia); (b) no plano empírico, apresentou resultados e funciona (efetividade); (c) produz resultados com o dispêndio previsto de recursos e esforços, equalizando, portanto, elementos de custos do plano de saúde dentro de um cenário de regulação da atividade, seus ônus e bônus (eficiência). Dessa forma, entendo que, se uma prescrição médica se encontrar dentro desse cenário, o que não entendo ser a hipótese dos autos, diante da insuficiência de material probatório, torna-se possível infirmar a restrição trazida pelo rol da ANS. Sobre esse aspecto, a qualificação do acervo probatório a ser observada por ambas as partes, constitui condição processual imprescindível ao reconhecimento do direito, na forma do .art. 373 I, do CPC, ou, ainda, no sistema de distribuição de prova trazido pelo CDC no art. 6o, VIII) ou, ainda, ônus do demandado, segundo o art. 373, II, do CPC, matérias essas que não foram aventadas na origem, onde tais temas devem ser trazidos, por intermédio da eventual e devida atividade probatória. Dessa forma, ante a carência de elementos probatórios que, no caso concreto, permitam considerar que o direito pleiteado, embora não previsto contratualmente, deva ser reconhecido, entendo não ser possível infirmar os limites normativos contidos na Resolução Normativa 428/2017. Considerando, assim, tais questões, entendo que a Agravante satisfez os requisitos necessários para a pretensão de concessão de efeito suspensivo, uma vez que apresentou prova de risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação caso a concessão não seja deferida, ainda que tenha suscitado tema objeto de controvérsia, colocado como probabilidade de provimento do recurso. Considerando, assim, tais questões, entendo que a Agravante satisfez os requisitos necessários para a pretensão de concessão de efeito suspensivo, uma vez que apresentou prova de risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação caso a concessão não seja deferida, ainda que tenha suscitado tema objeto de controvérsia, colocado como probabilidade de provimento do recurso. Ante o exposto, estando presentes os requisitos constantes no parágrafo único do Art. 995 do CPC, DEFIRO a atribuição de efeito suspensivo ao presente recurso. Comunique-se ao Juízo prolator da decisão, na forma do Art. 1.019, inciso I, do CPC, dispensando-se as informações. Intime-se a parte Agravada para, querendo, oferecer resposta, na forma do Art. 1.019, inc. II, do CPC. Brasília, 12 de junho de 2020 10:57:00. ROBERTO FREITAS FILHO Desembargador

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Des. Roberto Freitas Filho Número do processo: 0713922-03.2020.8.07.0000 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: GEAP AUTOGESTÃO EM SAÚDE AGRAVADO: FRANKLIN ALMEIDA FREIRE D E C I S Ã O Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pela parte Ré, GEAP AUTOGESTÃO EM SAÚDE, em face da decisão proferida pela 1a Vara Cível de Taguatinga que, nos autos da ação de obrigação de fazer sob o n. 0706356-79.2020.8.07.0007, proposta por FRANKLIN ALMEIDA FREIRE, deferiu a tutela de urgência, nos seguintes termos: “Defiro, ao autor, os benefícios da gratuidade de justiça. ANOTE-SE. [...] Consoante art. 300 do CPC, são pressupostos para deferimento do pedido: 1) probabilidade do direito; 2) perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo; 3) reversibilidade dos efeitos. No caso em tela, o laudo médico de ID no 63077080 atesta a necessidade de uso e o perigo da demora. O documento de ID 63077079 revela que a recusa tem assento no fato de o procedimento não estar previsto no rol da ANS. Cumpre registrar, entretanto, que este não pode ser considerado exaustivo, cabendo ao médico assistente indicar o melhor tratamento a seu paciente. Ademais, o e. STJ entende como abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de arcar com a cobertura do medicamento prescrito pelo médico para o tratamento do beneficiário, sendo ele off label, de uso domiciliar, ou ainda não previsto em rol da ANS, e, portanto, experimental, quando necessário ao tratamento de enfermidade objeto de cobertura pelo contrato. Precedentes. (AgInt no AREsp 1490311/SP, Rel. Ministro RAUL ARAÚJO, QUARTA TURMA, julgado em 17/09/2019, DJe 03/10/2019). (Grifei). No presente caso, entendo que a necessidade de uso da medicação está demonstrada, assim como a possibilidade de risco de dano à saúde da parte autora, caso não seja utilizado em seu tratamento. Constato, ainda, que o medicamento é aprovado pela ANVISA, consoante publicação de id. 63077082. Noutro giro, não há indícios, a princípio, nos autos, de que a concessão de tal serviço afete o equilíbrio contratual em prejuízo do plano de saúde (STJ. 3a Turma. REsp 1.378.707-RJ, Rel. Min. Paulo de Tarso Sanseverino, julgado em 26/5/2015 (Info 564). Registro, no entanto, que, a despeito do pedido para uso indeterminado, a médica assistente prescreveu a utilização por 30 dias. Talvez, porque precise avaliar a eficácia do tratamento. Dessa feita, caso a continuidade se revele proveitosa, o requerente deverá acostar novo laudo médico, aos autos, antes do término dos 30 dias. Referido relatório deverá conter o tempo de duração estimado do tratamento e posologia. Ante o exposto, defiro o pedido de antecipação de tutela, devendo a requerida, no prazo de 48 horas, fornecer ao requerente ou suportar o ônus financeiro para aquisição do medicamento Cabozantinibe (CABOMETYX®), 60 mg VO, com 30 comprimidos, para uso uma vez ao dia, conforme laudo médico de id. 63077080, sob pena de multa diária no valor de R$2.000,00 (dois mil reais), limitada, por ora, a R$10.000,00 (dez mil reais), em favor do beneficiário do plano (autor). Fica o requerente advertido de que, se necessária a continuidade do tratamento até a sentença, deverá acostar relatório médico, conforme descrição acima, o qual deverá ser, eventualmente, renovado, se ultrapassados os prazos estimados pela médica. Deixo de designar audiência de conciliação, em virtude do quadro de saúde do requerente, com esteio no art. 8o do CPC. [...] Confiro, à presente, força de mandado para citação e intimação da ré quanto à determinação exarada, para CUMPRIMENTO EM REGIME DE URGÊNCIA.” Em suas razões recursais, o Agravante aduz, em suma, que: i) ao caso não se aplica as leis consumeristas, mas o código civil, nos termos da súmula n. 608 do STJ, por se tratar de operadora de plano privado de assistência à saúde na modalidade de autogestão; ii) não há se falar em negativa de cobertura arbitrária por parte da Fundação Ré, ora Agravante, eis que a GEAP tão somente cumpriu as determinações editadas pela agência que regula e fiscaliza a sua atuação perante a sociedade e seus beneficiários, qual seja, a ANS e a determinação médica do próprio medicamento; iii) o tratamento não está previsto no rol de procedimentos obrigatórios da ANS; iv) o medicamento pretendido, qual seja Cabozantinibe não foi incorporado ao Rol de Medicamentos vigente, que é regido pela RN 428/2017, por se tratar de tratamento de caráter experimental, não tem cobertura obrigatória. v) no julgamento do Recurso Especial no 1733013/PR, em que o rol de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), previsto na Resolução Normativa 428/2017, não é meramente exemplificativo, tratando-se de um mínimo obrigatório para as operadoras de planos de saúde. Por fim, requer: a) seja concedido o efeito suspensivo ao presente recurso, inaudita altera parte, nos termos do artigo 1.019, inciso I e 1.012, § 4o, do CPC para SUSPENDER a r. decisão recorrida que determinou que a AGRAVANTE seja compelida a custear o fornecimento do medicamento objeto do presente recurso; b) no mérito, requer seja o presente recurso conhecido e provido para REFORMAR a r. decisão agravada e julgar improcedente o pedido liminar requerido no bojo da ação, tendo em vista ser a referida medida temerária e contrária ao princípio da segurança jurídica, nos termos já expostos no recurso; c) caso este colegiado não entenda pela reversão da tutela de urgência deferida, requer a reforma da decisão para que a parte Agravada garanta, por meio de caução, a reversibilidade dos efeitos daquela decisão, nos termos do artigo 300, §1o do CPC; [...] DOS REQUISITOS EXTRINSECOS E DO CABIMENTO O recurso é cabível, tendo em vista a regra inserta no Art. 1.015, inc. I, do CPC e tempestivo. A petição do agravo veio instruída com as peças obrigatórias, nos termos do Art. 1.017, § 5o, do CPC. Preparo recolhido (ID n. 16385375 e 16385376) DECIDO. Do Efeito Suspensivo Conforme relatado, cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, contra a decisão que determinou o fornecimento de medicamento para tratamento quimioterápico. A controvérsia recursal consiste em apreciar o pedido de reforma da decisão que deferiu o pedido quanto ao fornecimento do medicamento Cabozantinibe (CABOMETYX®), trazendo como pano de fundo debate sobre a intervenção do Poder Judiciário nos contratos firmados entre a seguradora de plano de saúde e o consumidor-paciente, especificamente em relação à obrigatoriedade de fornecimento de medicamento/tratamento experimental ou off-label (não padronizado). Como regra, não há efeito suspensivo automático do presente recurso, nos termos do Art. 995 do CPC. No entanto, a concessão do efeito suspensivo, por configurar exceção à regra da cognição exauriente e ao contraditório, condiciona-se à existência de prova de risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação e de ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso, nos termos do parágrafo único do referido artigo. No caso em apreço, a despeito do rol documental carreado ao processo, bem do acesso direto os autos na origem, verifico, das alegações formuladas pela Agravante, a presença concomitante dos requisitos acima especificados, a ponto de suspender a eficácia da decisão agravada, ao menos por ora. Trata-se, na origem, de obrigação de fazer, em que a parte Autora, ora Agravada, formulou pedido incidental de antecipação da tutela para que o plano de saúde Réu, ora Agravante, seja compelido a autorizar e/ou custear o tratamento da parte Autora, ora Agravada, tal como prescrito por seu médico na Solicitação de Autorização de Quimioterapia bem como no Relatório Médico, a saber: “Cabozantinibe (CABOMETYX®), 60 mg VO 1x ao dia, por tempo indeterminado, até que se constate a devida progressão da enfermidade, sob pena de multa diária de R$ 2.000,00 (dois mil reais) ou, subsidiariamente a ser fixada por Vossa Excelência, tendo em vista o risco de morte a que está sendo exposto o Requerente”. Fato incontroverso é que a parte Autora, ora Agravada, é portadora de “neoplasia maligna de rim, tipo células claras, T3N0M0, submetido a nefrectomia radical esquerda com ressecção de ureter e adrenalectomia, teve progressão de doença sistêmica e recebeu imunoterapia” (ID 63077080, processo de origem). Diante de tal situação, o médico assistente indicou tratamento com o fármaco carbozantinibe (CABOMETYX), nos seguintes termos: “Diante da progressão da doença, solicito tratamento COM URGÊNCIA, pelos ganhos de taxa de resposta e Sobrevida Global; com a prescrição abaixo. A não realização da terapêutica ou uso de outra medicação neste cenário configura-se como tratamento inferior e impõe risco de MORTE ao paciente. É URGENTE início de tratamento sistêmico” (ID 63077080, processo de origem). Acerca do referido fármaco para o tratamento indicado, destaco informação obtida no site da ANVISA: “A Anvisa aprovou o registro de mais um novo medicamento para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado, ou seja, câncer no rim. O produto é o Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe), que será comercializado na forma farmacêutica de comprimido revestido, nas concentrações de 20 mg, 40 mg e 60 mg. O uso do novo medicamento é indicado para adultos não tratados previamente (1a linha) e para pacientes que já passaram por outro tratamento (2a linha). A detentora do registro do medicamento é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. O câncer de rim representa a terceira neoplasia mais frequente do sistema geniturinário (formado pelo rim, ureter e bexiga) e tem apresentado um aumento de incidência anual nos últimos 20 anos. É responsável por 3% dos tumores malignos em adultos e é o mais letal dos cânceres urológicos, com taxa de mortalidade de 40%”. (fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/pacientes-com-cancer-de-rim-tem-novo-tratamento/219201, publicado em 18/10/2018, consultado em 02/06/2020). Ressalve-se que, in casu, embora a requerida alegue que o medicamento é experimental, basta simples consulta à página da ANVISA para se verificar que o referido medicamento possui registro no referido órgão. Não se trata, portanto, de aplicação automática do quanto exarado em regime de recursos repetitivos (REsp 1712163/SP e REsp 1726563/SP), pelo Superior Tribunal de Justiça que fixou a tese: “As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA”, pois o medicamento, como já explicitado se encontra devidamente registrado. O Agravante também nega o fornecimento do medicamento em questão, alegando que não está obrigada a fornecer medicamento fora do rol da ANS (off-label). A designação off-label constitui prescrição médica individual para hipótese não prevista no registro oficial dos órgãos de regulação e controle, podendo, ou não, vincular-se a pesquisa, mas cuja prescrição não necessariamente é determinada pela existência dessa. Conquanto seja medida excepcional adotada pelo médico - justificando-se pelas circunstâncias clínicas individuais do paciente, por exemplo, a ocorrência de doença muito grave, de falha de resposta com a terapia convencional, e de existência de evidências de benefício terapêutico - não tem a finalidade de produção de novos conhecimentos médicos e incremento do conhecimento técnico da área, de acordo com o Parecer Consultivo CFM número 2/16. Nesse caso, a intenção do médico é apenas propiciar uma melhor qualidade de vida ao paciente específico, cabendo a ele avaliar o uso off-label de medicamento, não sendo, portanto, sujeito a controle, seja por parte de agência reguladora ou, pela operadora de plano de saúde: a rigor, sujeita-se apenas aos regramentos éticos que lhe impõe o Conselho Federal de Medicina, no âmbito de discussão da atividade médica propriamente dita. Sobre o tema, o Conselho Federal de Medicina, no Parecer Consultivo número 2/16, também clarifica a questão, afirmando que “os procedimentos médicos off-label são aqueles em que se utilizam materiais ou fármacos fora das indicações em bula ou protocolos e correm por conta de cada médico que o prescreve ou executa”, entendendo, ainda, que não deve haver uma elaboração normativa da sua parte, “porque porquanto as condutas médicas nessa área são da exclusiva responsabilidade dos médicos”, de tal sorte que, no caso de insucesso, ou de eventual conduta reconhecida por erro, a responsabilização recai sobre o médico, diante de tais prescrições. Importante, ainda, ressaltar, no contexto desse mesmo parecer, a referência feita a outro, o Parecer no 482/13, em que a Assessoria Jurídica do CFM pontua, sobre uso off-label, que: Uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas indicações não são aprovadas, seja porque as evidências para tal ainda não estão completas, ou porque a agência reguladora ainda as está avaliando, é possível que um médico já queira prescrever o medicamento para um seu paciente que tenha uma delas. Podem também ocorrer situações de um médico querer tratar pacientes que tenham uma certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento não aprovado para ela. Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso off label do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula. O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de 5 casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos. O que é uso off label hoje pode vir a ser uso aprovado amanhã, mas nem sempre isso ocorrerá. O que é off label hoje, no Brasil, pode já ser uso aprovado em outro país. Não necessariamente o medicamento virá a ser aprovado aqui, embora frequentemente isso vá ocorrer, já que os critérios de aprovação estão cada vez mais harmonizados internacionalmente. [grifos nossos] Dentro dessa moldura, a prescrição off-label, formalmente marginalizada em relação às especificações da ANS, engloba várias situações, podendo constituir: (a) indicação não aprovada pela agência em face da ausência de evidência para assim fazê-lo; (b) indicação que ainda se encontra sob a avaliação da agência; (c) indicação feita, por conta e risco do médico, em face da condição análoga de outro medicamento ou por base fisiopatológica; (d) indicação correta, na maior parte das vezes, mas não aprovada (pode ainda ser, ou não). Não se trata, assim, de tratamento com medicamento completamente alheio a qualquer tipo de estudo sobre seus resultados, mas de situação não regrada pela normatização feita, por conta de tais situações. Entendo que essas situações específicas demandam a qualificação de parâmetros com os quais se possa, a partir dos casos trazidos à apreciação, avaliar os limites e a suficiência ou não do rol de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) previsto na Resolução Normativa 428/2017 para, a partir daí, infirmar a limitação do rol e proceder, ou não, à ampliação das hipóteses nela previstas Isso porque a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) constitui órgão responsável pelo marco regulatório, normativo e fiscalizador das atividades relacionadas à assistência suplementar à saúde, dentre quais se destaca a elaboração de rol de procedimentos, a exemplo da Resolução Normativa 428/2017 que, na interface com as atividades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão regulador concedente do certificado de registro de medicamentos, estipula, políticas públicas sanitárias específicas, a partir de um protocolo de pesquisas, parâmetros e restrições, que se dão a bem do coletivo. Para que as disposições e regras postas por tais agências sejam elaboradas, há o empenho, por parte da comunidade científica, nacional e internacional, em municiá-las com os insumos necessários (pesquisas, dados, informações etc.) para se apontarem a segurança e a eficiência dos tratamentos e medicamentos que, no cotidiano do desenvolvimento de pesquisas, cada vez mais intensamente têm sido apresentados no mercado. Isso somente é possível, em nível de pesquisa, por intermédio de ensaios clínicos, que envolvem a participação de milhares de pessoas, em estudos que se estruturam por fases. Dentro de certo consenso na área científica, os marcos de pesquisa compreendem, de maneira sintética, quatro fases: a fase 1 objetiva avaliar e determinar de que maneira a droga é metabolizada e excretada pelo organismo, apontando-se, a partir daí, os efeitos colaterais significativos e a toxicidade. Já na fase 2 se tem a avaliação e coleta dos dados primários sobre a eficiência da droga (ou tratamento) para dada condição específica, utilizando-se, para tanto, placebos ministrados em grupos, que podem ser mais restritos ou até mais amplos, de centenas de pessoas. A fase 3 engloba ampliação do número de participantes (que podem ser milhares), envolvendo dados sobre a segurança, eficiência e a dosagem, desembocando, enfim, na fase 4, que se trata de estudo produzido geralmente após a comercialização e que envolve novas situações, populações, dosagens e uso do produto, ulteriormente utilizado para integrar, em definitivo, a bula (NOBRE, 2011, p. 2). A fase 4, porém, constitui uma etapa morosa e de alto custo, razão pela qual muito raramente são feitos estudos para balizá-la, tanto por conta do financiamento, bem como pela exiguidade de população a ser testada. Com isso, as disposições e os regramentos elaborados pelas agências são, em regra, as diretrizes objetivas que pontuam segurança e eficácia de produtos, a partir de estudos que envolvem essas etapas, mas não as esgotam, haja vista a incompletude, ao final, de encerrar o ciclo de estudos pós-comercialização. A partir dessa linha de análise entendo o rol da ANS como um marco normativo que estipula, mas não esgota, as possibilidades de demarcação de medicamentos e tratamentos, ainda que existam, por outro lado, elementos que possam assim fazê-lo. Um critério que encerra certa estabilidade para a apreciação do tema demanda imersão mais detida em alguns elementos que definem, no âmbito das pesquisas realizadas com tratamentos e medicamentos, a maximização dos seus efeitos, em escala global, avaliando-se, no caso concreto, a eficiência, eficácia e efetividade de tratamento ou medicamento. Segundo Marcos Antonio dos Santos, a eficácia de um medicamento ou tratamento se relaciona “a condições controladas e aos resultados desejados de experimentos, critérios estes que não se aplicam automaticamente à realidade”, onde se avalia se, diante dos resultados dos experimentos controlados, pode ser validado o potencial do medicamento ou tratamento em alcançar os objetivos para os quais foi elaborado. A efetividade, por outro lado, traduz-se no êxito empírico de consecução dos resultados, ou seja, na “capacidade de se promover resultados pretendidos no mundo real”, ou se, dado o protocolo, o medicamento/tratamento, no plano de sua ministração ou realização, funciona. Já eficiência diz respeito à habilidade de “se produzirem os resultados com o dispêndio mínimo de recursos e esforços”, trazendo para a equação uma variável econômica, que envolve o dispêndio de recursos, bem como o potencial demandado como necessário para o paciente. Assim, quando se avalia, num caso concreto em que se demanda do Judiciário intervenção no contrato de prestação de serviço de saúde, seja por meio de um pleito que envolve o fornecimento de determinado medicamento, ou, ainda, de um tratamento no sentido mais amplo do termo, tenho que somente é possível ampliar hermeneuticamente o rol da Resolução Normativa 428/2017 - que é a regra – quando, diante do caso concreto, vislumbramos elementos suficientes a evidenciar a eficácia, a efetividade e a eficiência do medicamento/tratamento pleiteado) e, no âmbito do processo, conseguimos demarcá-los. Na hipótese de reconhecimento de dever de fornecer algo além do que o previsto nas normas de regulação, é preciso que o cenário fático-probatório esteja suficientemente demonstrado, a fim de que a intervenção judicial se dê, levando-se em consideração que a relação contratual encerra uma obrigação moral de parte a parte, não se podendo afastar dos postulados ético-normativos que orientam as fases pré-contratual, contratual e pós-contratual. Como se depreende dos autos, o pedido está fundamentado em atestados, laudos e relatórios que se presumem, em regra, inquestionáveis, pois são corroborados pela expertise do médico que os assina. Contudo, chamo a atenção para a insuficiência dessa prescrição, sobretudo em face da exiguidade de elementos que possam demonstrar, no caso, a eficácia, a eficiência e a efetividade do medicamento/tratamento, situação essa que não pode ser presumida e constitui, processualmente, ônus suportado pela parte. Isso porque o fato do médico ser o responsável pela indicação do tratamento não implica que o valor deva ser pago pelo plano, mas sim que ele tem autoridade para tomar as decisões, com a aquiescência do paciente, sobre o tratamento. Em outras palavras, da existência de prescrição médica pelo profissional responsável pelo tratamento do paciente, não decorre obrigação da operadora de pagar pelo tratamento, seja ele qual for. Há, nesse raciocínio, uma falha, um non sequitur, pois de uma afirmação não decorre a outra. Há existência de prescrição de determinado tratamento ou medicamento não é elemento suficiente da hipótese normativa da qual decorre o dever obrigacional do plano de saúde. Assim, a prescrição médica, nesses casos, constitui um parâmetro indiciário, mas não integralmente munido de condições para que dele decorra o direito pleiteado, exigindo-se, dessa forma, prova, a partir de elementos concretos, cientificamente demonstrados, a evidenciar que, naquele pontual caso, diante da insuficiência de resposta do rol da ANS, o medicamento, ou tratamento, tem sido objeto de reflexão, no âmbito da comunidade científica, bem como foco de uma mínima pesquisa que indique, de maneira clara e específica, que: (a) o potencial abstrato do medicamento/tratamento em alcançar os objetivos para os quais foi elaborado a partir de pesquisas (eficácia); (b) no plano empírico, apresentou resultados e funciona (efetividade); (c) produz resultados com o dispêndio previsto de recursos e esforços, equalizando, portanto, elementos de custos do plano de saúde dentro de um cenário de regulação da atividade, seus ônus e bônus (eficiência). Dessa forma, entendo que, se uma prescrição médica se encontrar dentro desse cenário, o que não entendo ser a hipótese dos autos, diante da insuficiência de material probatório, torna-se possível infirmar a restrição trazida pelo rol da ANS. Sobre esse aspecto, a qualificação do acervo probatório a ser observada por ambas as partes, constitui condição processual imprescindível ao reconhecimento do direito, na forma do .art. 373 I, do CPC, ou, ainda, no sistema de distribuição de prova trazido pelo CDC no art. 6o, VIII) ou, ainda, ônus do demandado, segundo o art. 373, II, do CPC, matérias essas que não foram aventadas na origem, onde tais temas devem ser trazidos, por intermédio da eventual e devida atividade probatória. Dessa forma, ante a carência de elementos probatórios que, no caso concreto, permitam considerar que o direito pleiteado, embora não previsto contratualmente, deva ser reconhecido, entendo não ser possível infirmar os limites normativos contidos na Resolução Normativa 428/2017. Considerando, assim, tais questões, entendo que a Agravante satisfez os requisitos necessários para a pretensão de concessão de efeito suspensivo, uma vez que apresentou prova de risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação caso a concessão não seja deferida, ainda que tenha suscitado tema objeto de controvérsia, colocado como probabilidade de provimento do recurso. Considerando, assim, tais questões, entendo que a Agravante satisfez os requisitos necessários para a pretensão de concessão de efeito suspensivo, uma vez que apresentou prova de risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação caso a concessão não seja deferida, ainda que tenha suscitado tema objeto de controvérsia, colocado como probabilidade de provimento do recurso. Ante o exposto, estando presentes os requisitos constantes no parágrafo único do Art. 995 do CPC, DEFIRO a atribuição de efeito suspensivo ao presente recurso. Comunique-se ao Juízo prolator da decisão, na forma do Art. 1.019, inciso I, do CPC, dispensando-se as informações. Intime-se a parte Agravada para, querendo, oferecer resposta, na forma do Art. 1.019, inc. II, do CPC. Brasília, 12 de junho de 2020 10:57:00. ROBERTO FREITAS FILHO Desembargador