Tribunal: TJDFT
Processo: 0734976-80.2024.8.07.0001
Órgão julgador: LEONARDO ROSCOE BESSA
Órgão colegiado: 6a TURMA CÍVEL
Data de julgamento: 2025-09-03
Data de publicação: 2025-09-12

Ementa:
APELAÇÃO. DIREITO DO CONSUMIDOR. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DAYBUE (TROFINETIDE). AUSÊNCIA EM ROL DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS. SEM REGISTRO NA ANVISA. DOENÇA RARA. SÍNDROME DE RETT. NOVO ENTENDIMENTO DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA - STJ. UNIFORMIZAÇÃO DA JURISPRUDÊNCIA. JULGAMENTO CONJUNTO DOS ERESP 1.886.929/SP e 1.889.704/SP. ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE DA ANS. ROL TAXATIVO. SITUAÇÃO EXCEPCIONAL. LEI 14.454/2022. EFICÁCIA COMPROVADA. APLICAÇÃO DO TEMA 500 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL – STF. INEXISTÊNCIA DE SUBSTITUTO TERAPÊUTICO. REGISTRO EM AGÊNCIA DE REGULAÇÃO NO EXTERIOR. REQUISITOS ATENDIDOS. USO DOMICILIAR. IRRELEVÂNCIA. SENTENÇA REFORMADA.
1. De acordo com a Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça - STJ, incide o Código de Defesa do Consumidor - CDC aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão. A aplicação do CDC não afasta análise simultânea com outras fontes normativas, como o Código Civil - CC, a Lei 9.656/1998 - que regulamenta a prestação de serviços de saúde suplementar -, além das resoluções normativas da Agência Nacional De Saúde Suplementar - ANS.
2. Havia no STJ entendimento consolidado acerca do caráter exemplificativo do rol de eventos e procedimentos das Resoluções da ANS. De acordo com esse posicionamento, coberta a doença, não pode o plano de saúde limitar ou excluir o tipo de terapêutica indicado por médico que assiste o paciente. Em outros termos, se o contrato de plano de saúde contempla a cobertura da doença, é ilícita a exclusão do meio de tratamento prescrito por médico que assiste o paciente, sob a alegação de ausência de previsão contratual.
3. No final do ano de 2019, a Quarta Turma, ao julgar o REsp 1.733.013/PR, alterou seu entendimento e passou a decidir que o rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS tem natureza taxativa. Em face dessa mudança de entendimento, a Corte realizou julgamento conjunto dos EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP. Uniformizou-se o entendimento que o rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS é taxativo, sem prejuízo de que, em situações excepcionais, o procedimento não previsto possa ser concedido judicialmente, observadas as condicionantes consignadas no acórdão.
4. Após o julgamento, entrou em vigor a Lei 14.454/2022, que alterou a Lei 9.656/98 para acrescentar o §13 do art. 10, o qual prevê o fornecimento de procedimentos não previstos no rol da ANS, desde que cumpridos os seguintes requisitos: "§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais."
5. Paralelamente, quanto ao fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa, o Supremo Tribunal Federal – STF decidiu, em sede de repercussão geral (Tema 500), que “é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, desde que preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.”
6. O Tema 500 do STF foi estabelecido para casos de fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa pelo Estado. Todavia, o entendimento também deve ser aplicado aos planos de saúde, em atenção à preservação dos direitos à saúde e à vida. Ademais, o estabelecido no Tema 990 do STJ, no sentido de que “as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA”, deve ser afastado. O próprio STJ aplica o entendimento do Tema 500 do STF, de modo a considerar obrigatório o fornecimento, pelos planos de saúde, de medicamento para tratamento de doença rara. A aplicação caracteriza a distinção em relação ao entendimento firmado no Tema 990 do STJ. Precedente.
7. No caso, o fornecimento do medicamento requerido preenche os requisitos tanto do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 quanto do Tema 500 do STF. A necessidade/eficácia do DAYBUE (Trofinetide) foi demonstrada por relatório médico apresentado pela neurologista infantil que acompanha o quadro clínico da autora. O documento está embasado em literatura médica e justifica a utilização do medicamento, diante da ineficácia de tratamentos anteriores, da possibilidade de grande benefício à paciente e por ser o único fármaco específico existente atualmente para o tratamento da Síndrome de Rett.
8. O DAYBUE (Trofinetide) se trata de medicamento órfão, indicado para o tratamento de doença rara (Síndrome de Rett), tem aprovação pela agência reguladora norte-americana - Food and Drug Administration (FDA) e é único fármaco específico para tratamento da doença da autora.
9. O fato de o medicamento ser de uso domiciliar não afasta a obrigatoriedade de seu fornecimento, diante do uso para tratamento de doença grave e da necessidade para assegurar a saúde e vida da autora. A literalidade do disposto no art. 10, VI, da Lei 9.656/98, que, em tese, afasta a obrigatoriedade de os planos de saúde fornecerem medicamentos de uso domiciliar, não deve ser aplicada. O propósito da norma é excluir a responsabilidade do plano de fornecer medicamentos que podem ser adquiridos por qualquer pessoa em farmácias de acesso público.
10. Recurso conhecido e provido.

Inteiro teor:
APELAÇÃO. DIREITO DO CONSUMIDOR. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DAYBUE (TROFINETIDE). AUSÊNCIA EM ROL DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS. SEM REGISTRO NA ANVISA. DOENÇA RARA. SÍNDROME DE RETT. NOVO ENTENDIMENTO DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA - STJ. UNIFORMIZAÇÃO DA JURISPRUDÊNCIA. JULGAMENTO CONJUNTO DOS ERESP 1.886.929/SP e 1.889.704/SP. ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE DA ANS. ROL TAXATIVO. SITUAÇÃO EXCEPCIONAL. LEI 14.454/2022. EFICÁCIA COMPROVADA. APLICAÇÃO DO TEMA 500 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL – STF. INEXISTÊNCIA DE SUBSTITUTO TERAPÊUTICO. REGISTRO EM AGÊNCIA DE REGULAÇÃO NO EXTERIOR. REQUISITOS ATENDIDOS. USO DOMICILIAR. IRRELEVÂNCIA. SENTENÇA REFORMADA.
1. De acordo com a Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça - STJ, incide o Código de Defesa do Consumidor - CDC aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão. A aplicação do CDC não afasta análise simultânea com outras fontes normativas, como o Código Civil - CC, a Lei 9.656/1998 - que regulamenta a prestação de serviços de saúde suplementar -, além das resoluções normativas da Agência Nacional De Saúde Suplementar - ANS.
2. Havia no STJ entendimento consolidado acerca do caráter exemplificativo do rol de eventos e procedimentos das Resoluções da ANS. De acordo com esse posicionamento, coberta a doença, não pode o plano de saúde limitar ou excluir o tipo de terapêutica indicado por médico que assiste o paciente. Em outros termos, se o contrato de plano de saúde contempla a cobertura da doença, é ilícita a exclusão do meio de tratamento prescrito por médico que assiste o paciente, sob a alegação de ausência de previsão contratual.
3. No final do ano de 2019, a Quarta Turma, ao julgar o REsp 1.733.013/PR, alterou seu entendimento e passou a decidir que o rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS tem natureza taxativa. Em face dessa mudança de entendimento, a Corte realizou julgamento conjunto dos EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP. Uniformizou-se o entendimento que o rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS é taxativo, sem prejuízo de que, em situações excepcionais, o procedimento não previsto possa ser concedido judicialmente, observadas as condicionantes consignadas no acórdão.
4. Após o julgamento, entrou em vigor a Lei 14.454/2022, que alterou a Lei 9.656/98 para acrescentar o §13 do art. 10, o qual prevê o fornecimento de procedimentos não previstos no rol da ANS, desde que cumpridos os seguintes requisitos: "§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais."
5. Paralelamente, quanto ao fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa, o Supremo Tribunal Federal – STF decidiu, em sede de repercussão geral (Tema 500), que “é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, desde que preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.”
6. O Tema 500 do STF foi estabelecido para casos de fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa pelo Estado. Todavia, o entendimento também deve ser aplicado aos planos de saúde, em atenção à preservação dos direitos à saúde e à vida. Ademais, o estabelecido no Tema 990 do STJ, no sentido de que “as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA”, deve ser afastado. O próprio STJ aplica o entendimento do Tema 500 do STF, de modo a considerar obrigatório o fornecimento, pelos planos de saúde, de medicamento para tratamento de doença rara. A aplicação caracteriza a distinção em relação ao entendimento firmado no Tema 990 do STJ. Precedente.
7. No caso, o fornecimento do medicamento requerido preenche os requisitos tanto do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 quanto do Tema 500 do STF. A necessidade/eficácia do DAYBUE (Trofinetide) foi demonstrada por relatório médico apresentado pela neurologista infantil que acompanha o quadro clínico da autora. O documento está embasado em literatura médica e justifica a utilização do medicamento, diante da ineficácia de tratamentos anteriores, da possibilidade de grande benefício à paciente e por ser o único fármaco específico existente atualmente para o tratamento da Síndrome de Rett.
8. O DAYBUE (Trofinetide) se trata de medicamento órfão, indicado para o tratamento de doença rara (Síndrome de Rett), tem aprovação pela agência reguladora norte-americana - Food and Drug Administration (FDA) e é único fármaco específico para tratamento da doença da autora.
9. O fato de o medicamento ser de uso domiciliar não afasta a obrigatoriedade de seu fornecimento, diante do uso para tratamento de doença grave e da necessidade para assegurar a saúde e vida da autora. A literalidade do disposto no art. 10, VI, da Lei 9.656/98, que, em tese, afasta a obrigatoriedade de os planos de saúde fornecerem medicamentos de uso domiciliar, não deve ser aplicada. O propósito da norma é excluir a responsabilidade do plano de fornecer medicamentos que podem ser adquiridos por qualquer pessoa em farmácias de acesso público.
10. Recurso conhecido e provido.