Tribunal: TJDFT
Processo: 0026229-76.2010.8.07.0001
Órgão julgador: JAIR SOARES
Órgão colegiado: Presidência do Tribunal
Data de publicação: 2025-01-30

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete Desembargador JAIR SOARES Número do processo: 0026229-76.2010.8.07.0001 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO (204) AGRAVANTE: DISTRITO FEDERAL AGRAVADO: MARIA DAS GRACAS DE SENA O processo foi suspenso até o julgamento, pelo c. STF, do RE 56647 – tema de repercussão geral 6. Nele a questão discutida consistiu em definir “se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.”. As teses fixadas foram: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (STF, RE 566.471/RN, Relator para o acórdão Ministro Luís Roberto Barroso, DJe de 28.11.24). Discutiu-se se o Poder Judiciário poderia impor ao Poder Executivo obrigação de fazer em matéria de políticas públicas de saúde especificamente quanto ao fornecimento gratuito de fármacos não incorporados ao Sistema Único de Saúde, substituindo o administrador no exame dos critérios de conveniência e oportunidade na aplicação de verbas públicas. E concluiu que para tanto deveriam ser observados alguns critérios, entre eles, a responsabilidade primária da União pelo fornecimento e financiamento de medicamentos não incorporados pelo SUS, devendo as demandas serem propostas em face da União. O acórdão negou provimento à apelação para manter a sentença que impôs ao Distrito Federal a obrigação de fornecer aparelho médico - “autocpap com máscara oronasal” à autora - portadora de síndrome de apneia de sono de moderada a grave, patologia responsável pela hipertensão arterial e risco de morte súbita. A questão não foi objeto do recurso extraordinário, e, portanto, do tema de repercussão geral, que não estendeu os efeitos da decisão aos equipamentos médicos. Ainda que fosse possível interpretar a decisão do c. STF de forma extensiva para abranger o fornecimento de equipamento médico, o acórdão não contraria o entendimento daquela Corte -- o dispositivo CPAP está na lista de dispositivos médicos regularizados e na relação nacional de equipamentos permanentes financiados pelo SUS - RENEM (Lista de dispositivos médicos regularizados — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e FNS - Fundo Nacional de Saúde). Saliente-se que, em 2023, orientações foram dadas quanto ao exame de demandas individuais envolvendo fornecimento de medicamentos, como o enunciado 58 do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde, o qual estabeleceu: “Quando houver prescrição de medicamento, produto, órteses, próteses ou procedimentos que não constem em lista Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde - RENASES ou nos protocolos do Sistema Único de Saúde - SUS, recomenda-se a notificação judicial do médico prescritor, para que preste esclarecimentos - em audiência ou em documento próprio - sobre a pertinência e necessidade da prescrição, bem como para firmar declaração de eventual conflito de interesse. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023). O acórdão não contraria a tese definida no tema 6 de repercussão geral. Retornem-se os autos à d. Presidência. Intimem-se. Brasília-DF, 28 de janeiro de 2025. Desembargador JAIR SOARES

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete Desembargador JAIR SOARES Número do processo: 0026229-76.2010.8.07.0001 Classe judicial: AGRAVO DE INSTRUMENTO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO (204) AGRAVANTE: DISTRITO FEDERAL AGRAVADO: MARIA DAS GRACAS DE SENA O processo foi suspenso até o julgamento, pelo c. STF, do RE 56647 – tema de repercussão geral 6. Nele a questão discutida consistiu em definir “se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.”. As teses fixadas foram: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (STF, RE 566.471/RN, Relator para o acórdão Ministro Luís Roberto Barroso, DJe de 28.11.24). Discutiu-se se o Poder Judiciário poderia impor ao Poder Executivo obrigação de fazer em matéria de políticas públicas de saúde especificamente quanto ao fornecimento gratuito de fármacos não incorporados ao Sistema Único de Saúde, substituindo o administrador no exame dos critérios de conveniência e oportunidade na aplicação de verbas públicas. E concluiu que para tanto deveriam ser observados alguns critérios, entre eles, a responsabilidade primária da União pelo fornecimento e financiamento de medicamentos não incorporados pelo SUS, devendo as demandas serem propostas em face da União. O acórdão negou provimento à apelação para manter a sentença que impôs ao Distrito Federal a obrigação de fornecer aparelho médico - “autocpap com máscara oronasal” à autora - portadora de síndrome de apneia de sono de moderada a grave, patologia responsável pela hipertensão arterial e risco de morte súbita. A questão não foi objeto do recurso extraordinário, e, portanto, do tema de repercussão geral, que não estendeu os efeitos da decisão aos equipamentos médicos. Ainda que fosse possível interpretar a decisão do c. STF de forma extensiva para abranger o fornecimento de equipamento médico, o acórdão não contraria o entendimento daquela Corte -- o dispositivo CPAP está na lista de dispositivos médicos regularizados e na relação nacional de equipamentos permanentes financiados pelo SUS - RENEM (Lista de dispositivos médicos regularizados — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e FNS - Fundo Nacional de Saúde). Saliente-se que, em 2023, orientações foram dadas quanto ao exame de demandas individuais envolvendo fornecimento de medicamentos, como o enunciado 58 do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde, o qual estabeleceu: “Quando houver prescrição de medicamento, produto, órteses, próteses ou procedimentos que não constem em lista Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde - RENASES ou nos protocolos do Sistema Único de Saúde - SUS, recomenda-se a notificação judicial do médico prescritor, para que preste esclarecimentos - em audiência ou em documento próprio - sobre a pertinência e necessidade da prescrição, bem como para firmar declaração de eventual conflito de interesse. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023). O acórdão não contraria a tese definida no tema 6 de repercussão geral. Retornem-se os autos à d. Presidência. Intimem-se. Brasília-DF, 28 de janeiro de 2025. Desembargador JAIR SOARES