Tribunal: TJDFT
Processo: 0702444-70.2022.8.07.0018
Órgão julgador: ALFEU MACHADO
Órgão colegiado: Presidência do Tribunal
Data de publicação: 2025-01-14

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador ALFEU MACHADO Número do processo: 0702444-70.2022.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: MARIA NATALINA DA SILVA APELADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Vistos, etc., Trata-se de apelação cível interposta por MARIA NATALINA DA SILVA contra sentença prolatada em ação de conhecimento ajuizada em face do DISTRITO FEDERAL, com pedido de tutela provisória de urgência, na qual o Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF julgou improcedente o pedido formulado na inicial. No acórdão registrado sob o no 1697139 (ID 46583857), foi provido o apelo, a fim de condenar o ente distrital “a fornecer à apelante/autora o medicamento RIOCIGUAT (ADEMPAS), nos termos da prescrição médica, antecipando a tutela recursal”. Exaurida a competência recursal no âmbito deste Órgão Fracionário, o DISTRITO FEDERAL interpôs recurso extraordinário (ID 50781932). No despacho de ID 65681880, S. Exa. o Desembargador Presidente determinou o retorno dos autos a esta Sexta Turma Cível para realizar a) juízo de compatibilidade entre o decidido nestes autos e o estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal (STF), com repercussão geral, no RE 1.366.243 (Tema no 1.234); e b) eventual retratação, em sendo o caso. Em atenção ao princípio do contraditório, as partes foram intimadas a se manifestar (IDs 65765220, 65999732 e 66436029). A demandante recorrente, no peticionamento de ID 65766093, pleiteia a confirmação do acórdão, “ante a plena consonância com o que restou definido pelo STF”. O DISITRO FEDERAL deixou transcorrer o prazo para manifestação, in albis (ID 67010749). Vieram os autos novamente conclusos. Decido. A Suprema Corte, ao julgar o RE 1.366.243, em sede de repercussão geral, (Tema no 1.234), prolatou acórdão ementado da seguinte maneira: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, DJe 11/10/2024). A condenação do DISTRITO FEDERAL, na obrigação de fornecer o medicamento pleiteado, se deu por julgamento unânime da Sexta Turma Cível deste Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios. Segue a respectiva ementa: DIREITO ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA NÃO PADRONIZADO PELO PODER PÚBLICO. TRATAMENTO DE HIPERTENSÃO PULMONAR TROMBOEMBÓLICA CRÔNICA (HPTEC). RIOCIGUATE (ADEMPAS). REQUISITOS DO RESP 1657156/RJ CUMPRIDOS. LAUDO ATESTANDO A INEFICÁCIA DOS FÁRMACOS DISPONÍVEIS NA LISTA DO SUS. INSUFICIÊNCIA FINANCEIRA. IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO PARA O TRATAMENTO DA DOENÇA. ENTE DISTRITAL. DIREITO FUNDAMENTAL À VIDA E À SAÚDE. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. PRINCÍPIOS DA MÁXIMA EFETIVIDADE E DA FORÇA NORMATIVA DA CONSTITUIÇÃO. JULGAMENTO IMPROCEDENTE. SENTENÇA REFORMADA. APELAÇÃO PROVIDA. 1. Segundo tese consolidada no REsp repetitivo no 1.657.156/RJ (Tema no 106/STJ), a obrigação do Estado em fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS impõe a demonstração, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, da imprescindibilidade do medicamento, da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, além da incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento e existência de registro na ANVISA. 2. A Constituição não é ornamental, nem arcabouço de ideias e princípios, reclamando, pois, uma efetividade real de suas normas. Os direitos à vida e à saúde, positivados na Constituição Federal, combinados com o princípio da igualdade (CF, art. 5o, caput), deve ser garantido, precipuamente, pelo Estado (CF, arts. 6o e 196), o que engloba a obtenção de tratamento médico adequado. 3. Tendo em vista o que estabelece a LODF e a própria CF, bem como o cumprimento pela parte autora dos requisitos estabelecidos no julgamento do REsp repetitivo no 1.657.156/RJ, há de ser assegurado à apelante o fornecimento do medicamento RIOCIGUATE (ADEMPAS), conforme prescrição médica. A ausência de padronização pela SES/DF não é capaz de, por si só, impedir o seu fornecimento, especialmente considerando que se trata (I) de medicamento registrado na ANVISA, (II) que a paciente não dispõe de recursos financeiros para custeá-lo, regularmente, e que, (III) do laudo médico, conclui-se que os tratamentos disponibilizados pelo SUS são incapazes de controlar a enfermidade. 4. RECURSO PROVIDO. SENTENÇA REFORMADA. (Acórdão 1697139, 0702444-70.2022.8.07.0018, Relator(a): ALFEU MACHADO, 6a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 03/05/2023, publicado no DJe: 15/05/2023). Consoante relatado, em face do julgamento colegiado de segunda instância, foi interposto recurso extraordinário e a Presidência desta Corte, após o decidido no Tema no 1.234/STF, ordenou o retorno dos autos a este Órgão Julgador, para fins do disposto no art. 1.030, II, do CPC, in verbis: Art. 1.030. Recebida a petição do recurso pela secretaria do tribunal, o recorrido será intimado para apresentar contrarrazões no prazo de 15 (quinze) dias, findo o qual os autos serão conclusos ao presidente ou ao vice-presidente do tribunal recorrido, que deverá: II - encaminhar o processo ao órgão julgador para realização do juízo de retratação, se o acórdão recorrido divergir do entendimento do Supremo Tribunal Federal ou do Superior Tribunal de Justiça exarado, conforme o caso, nos regimes de repercussão geral ou de recursos repetitivos; (grifo nosso). E, considerando o teor da tese fixada pela Suprema Corte (Tema no 1.234), verifica-se que o referido acórdão aplicou ao caso apresentado nos autos as teses jurídicas fixadas pelo STF. Explico. Conforme consignado no despacho de ID 65681880, o feito foi ajuizado antes da publicação do julgamento paradigma e, tendo em vista a modulação dos efeitos quanto à competência do órgão jurisdicional, foi acertada a rejeição da preliminar de formação de litisconsórcio passivo obrigatório com a União e de remessa dos autos para a Justiça Federal (item I). Prosseguindo, verifica-se igualmente compatíveis com a argumentação fático-jurídica desenvolvida nos presentes autos, o disposto nos itens II a VII da ementa do RE 1.366.243 (Tema no 1.234). É incontroverso que o fármaco pleiteado – RIOCIGUAT (ADEMPAS) – possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e se adequa à definição de medicamento não padronizado descrita pelo STF. De acordo com a Diretora de Assistência Farmacêutica do DF (ID 44569700- Págs. 3-4), a falta de inclusão do medicamento na Relação de Medicamentos do Distrito Federal (REME-DF) motivou a negativa de fornecimento administrativamente, inclusive. A instrução dos autos com a) relatórios e receituários médicos fundamentados (ID 44569701); b) indeferimento justificado da disponibilização do fármaco pelo DF; e c) Nota Técnica produzida pelo NATJUS-DF (ID 44569814), com descrição de evidências científicas disponíveis, até o momento, aliada à análise judicial casuística de todos os elementos produzidos, conduz à conclusão de que a negativa administrativa não se fundamentou na Constituição Federal (CF), na legislação de regência, nem na política pública no SUS. Lado outro, conquanto não se tenha estudo científico a respeito do tratamento a longo prazo e incertezas em relação aos aspectos econômicos da aquisição do fármaco, houve demonstração suficiente, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências (estudos científicos descritos pelo NATJUS-DF), a respeito da segurança e eficácia do tratamento medicamentoso para a melhoria clinicamente relevante de pacientes, assim como da inexistência de alternativa terapêutica padronizada no SUS, as quais fundamentaram a análise jurisdicional e o provimento do pedido autoral. Frise-se, a demandante padece “de insuficiência cardíaca diastólica grau I, trombose venosa profunda no membro inferior esquerdo, HAS, doença renal crônica não dialítica, DM tipo 2, hipotireoidismo, dislipidemia e obesidade, hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC – CID-10: I26.0 e l27.2) em tratamento com anticoagulante oral desde 2020, porém sem a resposta clínica esperada, permanecendo em classe funcional III (NYHA). Não há indicação de tratamento cirúrgico no caso”. A propósito, para elucidar que a prescrição do médico assistente está embasada em evidências científicas, calha transcrever trechos da Nota Técnica produzida pelo NATJUS-DF favoravelmente à demanda, com ressalvas, mas considerando que a) a medicação é a única aprovada para a patologia da demandante; b) inexiste protocolo clínico específico nacional para a enfermidade; e, c) em conformidade “com os estudos clínicos vigentes, essas observações fizeram o Riociguate ser o primeiro medicamento aprovado pelo FDA e pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia como classe I para o tratamento farmacológico da HPTEC inoperável” (ID 44569814): “(...) 2. DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA 2.1. Tipo da Tecnologia: medicamento 2.2. Princípio Ativo: Riociguat 2.3. Via de administração: Via oral (comprimidos) 2.4. Posologia: Segundo receituário médico, prescrita a medicação com a titulação da dose de acordo com a tolerância: 1mg 8/8 horas por 2 semanas -&gt; 1,5mg 8/8 horas por 2 semanas -&gt; 2mg 8/8 horas por 2 semanas -&gt; 2,5mg 8/8 horas e manter. 2.5. Registro na ANVISA? Sim 2.6. Situação do registro: Registro válido e atual sob o número 1705601070081, deferido pela ANVISA, com validade até 01/10/2025. 2.7. Indicação em conformidade com a aprovada no registro? Sim. (...) 3. EVIDÊNCIAS SOBRE A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TECNOLOGIA: (...) SOBRE O RIOCIGUATE (ADEMPAS®) O Riociguate é um estimulador da guanilato ciclase. Age estimulando e aumentando a sensibilidade do receptor da guanilato ciclase ao óxido nítrico, um vasodilatador pulmonar. É o único medicamento liberado pela ANVISA que tem indicação em bula para tratamento de HPTEC inoperável e em pacientes com alta pressão sanguínea no pulmão recorrente ou persistente após tratamento cirúrgico. Apresentação comercial na forma de comprimidos com 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg. Os estudos clínicos para estabelecer eficácia incluíram predominantemente pacientes em classe funcional da Organização Mundial de Saúde e New York Heart Association (OMS/NYHA) II - III. Dentre os principais estudos deste medicamento em pacientes com HPTEC inoperável, destacam se o CHEST-1, que incluiu 261 pacientes, comparando a eficácia do medicamento ao placebo durante 16 semanas e demonstrando uma melhora no teste de caminhada de 6 minutos e na resistência vascular pulmonar;e o CHEST-2, que foi uma extensão deste estudo por seguimento dos pacientes por 2 anos, demonstrando segurança e eficácia semelhante. Em 2015, Shanmungam et al. realizaram uma revisão sistemática de ensaios clínicos com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança do Riociguate em relação ao placebo. Foram avaliados 5 estudos com um total de 966 pacientes. Os estudos demonstraram que o Riociguate foi capaz de melhorar significativamente a distância de caminhada de 6 minutos em 16 semanas de tratamento,melhora na resistência vascular pulmonar, na classe funcional da OMS e no tempo para agravamento clínico, assim como um perfil de segurança modesto, sendo o principal efeito adverso a hipotensão. De acordo com os autores, o Riociguate é a primeira terapia não cirúrgica que está aprovado para HPTEC e parece oferecer algum alívio, principalmente para os pacientes que não estão aptos para o tratamento cirúrgico e não possuem outras alternativas de tratamento, embora a hipotensão e o sangramento exijam uma monitorização cuidadosa. Os autores concluem pela necessidade de acompanhar os resultados do Riociguate em longo prazo e de estudos que o comparem com outros medicamentos já existentes para o tratamento da HAP, antes que ele se torne uma opção de primeira linha. McLaughlin et al. (2017) realizaram estudo aberto, não controlado por placebo, de braço único, no qual 300 pacientes adultos com HPTEC inoperável ou persistente/recorrente receberam riociguate em doses ajustáveis, de 1mg, três vezes ao dia, a um máximo de 2,5mg, três vezes ao dia. O objetivo principal era avaliar a segurança e tolerabilidade do riociguate. O grupo concluiu que o riociguate foi bem tolerado tanto em pacientes com HPTEC que eram virgens de tratamento, como naqueles que anteriormente utilizavam outras terapias para hipertensão arterial pulmonar. 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA: Melhorar prognóstico, a capacidade funcional e consequentemente a qualidade de vida do paciente. 5. RECOMENDAÇÕES DA CONITEC PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO DEMANDANTE: A Portaria no 35, de 16 de janeiro de 2014, do Ministério da Saúde, aprovou o Protocolo Clínico Diretrizes Terapêuticas da Hipertensão Arterial Pulmonar, contemplando apenas pacientes do Grupo 1. Não há PCDT que contemple o Grupo 4 – HPTEC. Os membros da CONITEC presentes na 86a reunião ordinária, no dia 04 de março de 2020, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação no SUS do Riociguate para Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica Inoperável ou Persistente/Recorrente após Tratamento Cirúrgico. Concluiu-se que ainda há incertezas importantes nas evidências apresentadas em relação à eficácia em longo prazo e fragilidades dos estudos econômicos apresentados. Nos dias 06 e 07 de setembro de 2021, na 102a reunião da CONITEC, foi submetida novamente a apreciação inicial do Riociguate para Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) inoperável, persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico. Nesta ocasião, a demanda foi encaminhada à consulta pública, com parecer desfavorável à incorporação. Considerou-se a ausência de evidências quanto ao uso do riociguate a longo prazo, a sua razão de custo-efetividade incremental e o seu possível impacto orçamentário e a ausência de fatos que pudessem modificar as recomendações feitas pelo Plenário em apreciações anteriores. O assunto esteve disponível na Consulta Pública no 90, durante 20 dias, no período de 04/11/2021 a 23/11/2021, para receber contribuições da sociedade (opiniões, sugestões e críticas) sobre o tema. Ainda não foi emitida a recomendação final da CONITEC após a consulta pública. 6. RECOMENDAÇÕES DE OUTRAS AGÊNCIAS INTERNACIONAIS: - National Institute for Clinical Excellence and Health (NICE/Reino Unido): Considera haver evidência suficiente para indicação de riociguate na hipertensão pulmonar e na HPTEC para pacientes em CF II ou III da OMS inoperáveis ou persistente/recorrente. - Scottish Medicines Consortium (SMC/Escócia): Recomenda o riociguate para uso restrito no tratamento de pacientes adultos, CF II e III da OMS com HPTEC inoperável ou persistente/recorrente em que o tratamento com inibidores da fosfodiesterase é inadequado, não tolerado, ou ineficaz. - All Wales Medicines Strategy Group (AWMSG/País de Gales): Recomenda para o tratamento de pacientes adultos com a CF II a III com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico para melhorar a capacidade de exercício. - Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH/Canadá): Recomenda para o tratamento da HPTEC inoperável ou persistente/recorrente em pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com hipertensão pulmonar CF II ou III da OMS, respeitando as seguintes condições: (a) Riociguate deve ser prescrito por um clínico com experiência no diagnóstico e tratamento da HPTEC e, (b) redução substancial no preço. Os motivos para a recomendação foram as evidências apresentadas pelo estudo CHEST-1, que demonstrou melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante no desfecho TC6 e o preço apresentado, sendo considerado não custo-efetivo em relação aos comparadores apropriados para o tratamento da HPTEC. 6. CONCLUSÕES 6.1. Conclusão justificada: Considerando que a demandante é portadora de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) sintomática, conforme descrito em relatório médico acostado; Considerando que o “padrão ouro” no tratamento da HPTEC seria o procedimento cirúrgico denominado tromboendarterectomia (retirada do trombo de dentro da artéria), mas que o demandante, de acordo com as informações contidas em relatório médico, não é elegível para esta abordagem cirúrgica; Considerando que há evidências científicas de moderada qualidade acerca da eficácia da medicação demandada (Riociguate) provenientes principalmente do ensaio clínico CHEST-1 e de sua extensão, CHEST-2; Considerando que os medicamentos disponíveis no SUS não contemplam os pacientes com HAP grupo 4, não havendo medicamentos disponíveis no SUS para este grupo de pacientes, apesar de existirem evidências também não robustas que poderiam ser utilizados com alguma eficácia; Considerando que não há estudos comparativos de Riociguate com os medicamentos disponíveis no SUS, não é possível fazer parâmetro comparativo de eficácia e custo-efetividade em relação aos mesmos; Considerando que não há dados obtidos por meio de estudos clínicos com significância estatística quanto a importantes desfechos, como sobrevida, hospitalização, eficácia a longo prazo e qualidade de vida, assim como estudos comparando aos medicamentos disponíveis no SUS para o tratamento de HAP grupo 1; Considerando que a paciente já está em uso de tratamento otimizado para insuficiência cardíaca, persiste sintomática e com limitação de qualidade de vida e que não há outro tratamento disponível no SUS para o quadro em questão; Considerando que a CONITEC decidiu pela não incorporação do medicamento baseada nas incertezas das evidências disponíveis na literatura médica (vide item 5); Considerando que as agências internacionais NICE e CADTH recomendaram o uso do medicamento para o tratamento da HPTEC inoperável ou persistente/recorrente em pacientes adultos com hipertensão pulmonar CF II ou III da OMS (vide item 6); Este NATJUS considera a demanda pela medicação Riociguate como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, visto que, embora seja a única medicação aprovada especificamente para o tratamento da HPTEC, não há evidências robustas da eficácia e segurança da droga a longo prazo, bem como da redução da mortalidade e melhorada qualidade de vida dos pacientes. 6.2. Há evidências científicas? SIM. (...)” Ademais, no tocante às argumentações sobre o custeio pormenorizadas no terceiro item da tese de julgamento do Tema no 1.234/STF, a manutenção do julgado não obsta a efetivação do ressarcimento interfederativo, pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS), conforme o caso. Diante do exposto, atento às disposições do art. 927, III, e art. 1.030, II, ambos do CPC, considerando que o acórdão está em conformidade com o entendimento da Suprema Corte, proveniente do julgamento paradigmático (RE 1.366.243; Tema no 1.234), inexiste motivo para promover qualquer alteração no provimento jurisdicional, razão pela qual mantenho o acórdão recorrido por seus próprios fundamentos. Exaurida a competência desta instância recursal na forma processual, retornem os autos para a Presidência. Intime-se. Cumpra-se. Brasília, 13 de janeiro de 2025. Desembargador ALFEU MACHADO Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador ALFEU MACHADO Número do processo: 0702444-70.2022.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: MARIA NATALINA DA SILVA APELADO: DISTRITO FEDERAL D E C I S Ã O Vistos, etc., Trata-se de apelação cível interposta por MARIA NATALINA DA SILVA contra sentença prolatada em ação de conhecimento ajuizada em face do DISTRITO FEDERAL, com pedido de tutela provisória de urgência, na qual o Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF julgou improcedente o pedido formulado na inicial. No acórdão registrado sob o no 1697139 (ID 46583857), foi provido o apelo, a fim de condenar o ente distrital “a fornecer à apelante/autora o medicamento RIOCIGUAT (ADEMPAS), nos termos da prescrição médica, antecipando a tutela recursal”. Exaurida a competência recursal no âmbito deste Órgão Fracionário, o DISTRITO FEDERAL interpôs recurso extraordinário (ID 50781932). No despacho de ID 65681880, S. Exa. o Desembargador Presidente determinou o retorno dos autos a esta Sexta Turma Cível para realizar a) juízo de compatibilidade entre o decidido nestes autos e o estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal (STF), com repercussão geral, no RE 1.366.243 (Tema no 1.234); e b) eventual retratação, em sendo o caso. Em atenção ao princípio do contraditório, as partes foram intimadas a se manifestar (IDs 65765220, 65999732 e 66436029). A demandante recorrente, no peticionamento de ID 65766093, pleiteia a confirmação do acórdão, “ante a plena consonância com o que restou definido pelo STF”. O DISITRO FEDERAL deixou transcorrer o prazo para manifestação, in albis (ID 67010749). Vieram os autos novamente conclusos. Decido. A Suprema Corte, ao julgar o RE 1.366.243, em sede de repercussão geral, (Tema no 1.234), prolatou acórdão ementado da seguinte maneira: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, DJe 11/10/2024). A condenação do DISTRITO FEDERAL, na obrigação de fornecer o medicamento pleiteado, se deu por julgamento unânime da Sexta Turma Cível deste Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios. Segue a respectiva ementa: DIREITO ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA NÃO PADRONIZADO PELO PODER PÚBLICO. TRATAMENTO DE HIPERTENSÃO PULMONAR TROMBOEMBÓLICA CRÔNICA (HPTEC). RIOCIGUATE (ADEMPAS). REQUISITOS DO RESP 1657156/RJ CUMPRIDOS. LAUDO ATESTANDO A INEFICÁCIA DOS FÁRMACOS DISPONÍVEIS NA LISTA DO SUS. INSUFICIÊNCIA FINANCEIRA. IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO PARA O TRATAMENTO DA DOENÇA. ENTE DISTRITAL. DIREITO FUNDAMENTAL À VIDA E À SAÚDE. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. PRINCÍPIOS DA MÁXIMA EFETIVIDADE E DA FORÇA NORMATIVA DA CONSTITUIÇÃO. JULGAMENTO IMPROCEDENTE. SENTENÇA REFORMADA. APELAÇÃO PROVIDA. 1. Segundo tese consolidada no REsp repetitivo no 1.657.156/RJ (Tema no 106/STJ), a obrigação do Estado em fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS impõe a demonstração, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, da imprescindibilidade do medicamento, da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, além da incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento e existência de registro na ANVISA. 2. A Constituição não é ornamental, nem arcabouço de ideias e princípios, reclamando, pois, uma efetividade real de suas normas. Os direitos à vida e à saúde, positivados na Constituição Federal, combinados com o princípio da igualdade (CF, art. 5o, caput), deve ser garantido, precipuamente, pelo Estado (CF, arts. 6o e 196), o que engloba a obtenção de tratamento médico adequado. 3. Tendo em vista o que estabelece a LODF e a própria CF, bem como o cumprimento pela parte autora dos requisitos estabelecidos no julgamento do REsp repetitivo no 1.657.156/RJ, há de ser assegurado à apelante o fornecimento do medicamento RIOCIGUATE (ADEMPAS), conforme prescrição médica. A ausência de padronização pela SES/DF não é capaz de, por si só, impedir o seu fornecimento, especialmente considerando que se trata (I) de medicamento registrado na ANVISA, (II) que a paciente não dispõe de recursos financeiros para custeá-lo, regularmente, e que, (III) do laudo médico, conclui-se que os tratamentos disponibilizados pelo SUS são incapazes de controlar a enfermidade. 4. RECURSO PROVIDO. SENTENÇA REFORMADA. (Acórdão 1697139, 0702444-70.2022.8.07.0018, Relator(a): ALFEU MACHADO, 6a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 03/05/2023, publicado no DJe: 15/05/2023). Consoante relatado, em face do julgamento colegiado de segunda instância, foi interposto recurso extraordinário e a Presidência desta Corte, após o decidido no Tema no 1.234/STF, ordenou o retorno dos autos a este Órgão Julgador, para fins do disposto no art. 1.030, II, do CPC, in verbis: Art. 1.030. Recebida a petição do recurso pela secretaria do tribunal, o recorrido será intimado para apresentar contrarrazões no prazo de 15 (quinze) dias, findo o qual os autos serão conclusos ao presidente ou ao vice-presidente do tribunal recorrido, que deverá: II - encaminhar o processo ao órgão julgador para realização do juízo de retratação, se o acórdão recorrido divergir do entendimento do Supremo Tribunal Federal ou do Superior Tribunal de Justiça exarado, conforme o caso, nos regimes de repercussão geral ou de recursos repetitivos; (grifo nosso). E, considerando o teor da tese fixada pela Suprema Corte (Tema no 1.234), verifica-se que o referido acórdão aplicou ao caso apresentado nos autos as teses jurídicas fixadas pelo STF. Explico. Conforme consignado no despacho de ID 65681880, o feito foi ajuizado antes da publicação do julgamento paradigma e, tendo em vista a modulação dos efeitos quanto à competência do órgão jurisdicional, foi acertada a rejeição da preliminar de formação de litisconsórcio passivo obrigatório com a União e de remessa dos autos para a Justiça Federal (item I). Prosseguindo, verifica-se igualmente compatíveis com a argumentação fático-jurídica desenvolvida nos presentes autos, o disposto nos itens II a VII da ementa do RE 1.366.243 (Tema no 1.234). É incontroverso que o fármaco pleiteado – RIOCIGUAT (ADEMPAS) – possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e se adequa à definição de medicamento não padronizado descrita pelo STF. De acordo com a Diretora de Assistência Farmacêutica do DF (ID 44569700- Págs. 3-4), a falta de inclusão do medicamento na Relação de Medicamentos do Distrito Federal (REME-DF) motivou a negativa de fornecimento administrativamente, inclusive. A instrução dos autos com a) relatórios e receituários médicos fundamentados (ID 44569701); b) indeferimento justificado da disponibilização do fármaco pelo DF; e c) Nota Técnica produzida pelo NATJUS-DF (ID 44569814), com descrição de evidências científicas disponíveis, até o momento, aliada à análise judicial casuística de todos os elementos produzidos, conduz à conclusão de que a negativa administrativa não se fundamentou na Constituição Federal (CF), na legislação de regência, nem na política pública no SUS. Lado outro, conquanto não se tenha estudo científico a respeito do tratamento a longo prazo e incertezas em relação aos aspectos econômicos da aquisição do fármaco, houve demonstração suficiente, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências (estudos científicos descritos pelo NATJUS-DF), a respeito da segurança e eficácia do tratamento medicamentoso para a melhoria clinicamente relevante de pacientes, assim como da inexistência de alternativa terapêutica padronizada no SUS, as quais fundamentaram a análise jurisdicional e o provimento do pedido autoral. Frise-se, a demandante padece “de insuficiência cardíaca diastólica grau I, trombose venosa profunda no membro inferior esquerdo, HAS, doença renal crônica não dialítica, DM tipo 2, hipotireoidismo, dislipidemia e obesidade, hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC – CID-10: I26.0 e l27.2) em tratamento com anticoagulante oral desde 2020, porém sem a resposta clínica esperada, permanecendo em classe funcional III (NYHA). Não há indicação de tratamento cirúrgico no caso”. A propósito, para elucidar que a prescrição do médico assistente está embasada em evidências científicas, calha transcrever trechos da Nota Técnica produzida pelo NATJUS-DF favoravelmente à demanda, com ressalvas, mas considerando que a) a medicação é a única aprovada para a patologia da demandante; b) inexiste protocolo clínico específico nacional para a enfermidade; e, c) em conformidade “com os estudos clínicos vigentes, essas observações fizeram o Riociguate ser o primeiro medicamento aprovado pelo FDA e pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia como classe I para o tratamento farmacológico da HPTEC inoperável” (ID 44569814): “(...) 2. DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA 2.1. Tipo da Tecnologia: medicamento 2.2. Princípio Ativo: Riociguat 2.3. Via de administração: Via oral (comprimidos) 2.4. Posologia: Segundo receituário médico, prescrita a medicação com a titulação da dose de acordo com a tolerância: 1mg 8/8 horas por 2 semanas -&gt; 1,5mg 8/8 horas por 2 semanas -&gt; 2mg 8/8 horas por 2 semanas -&gt; 2,5mg 8/8 horas e manter. 2.5. Registro na ANVISA? Sim 2.6. Situação do registro: Registro válido e atual sob o número 1705601070081, deferido pela ANVISA, com validade até 01/10/2025. 2.7. Indicação em conformidade com a aprovada no registro? Sim. (...) 3. EVIDÊNCIAS SOBRE A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TECNOLOGIA: (...) SOBRE O RIOCIGUATE (ADEMPAS®) O Riociguate é um estimulador da guanilato ciclase. Age estimulando e aumentando a sensibilidade do receptor da guanilato ciclase ao óxido nítrico, um vasodilatador pulmonar. É o único medicamento liberado pela ANVISA que tem indicação em bula para tratamento de HPTEC inoperável e em pacientes com alta pressão sanguínea no pulmão recorrente ou persistente após tratamento cirúrgico. Apresentação comercial na forma de comprimidos com 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg. Os estudos clínicos para estabelecer eficácia incluíram predominantemente pacientes em classe funcional da Organização Mundial de Saúde e New York Heart Association (OMS/NYHA) II - III. Dentre os principais estudos deste medicamento em pacientes com HPTEC inoperável, destacam se o CHEST-1, que incluiu 261 pacientes, comparando a eficácia do medicamento ao placebo durante 16 semanas e demonstrando uma melhora no teste de caminhada de 6 minutos e na resistência vascular pulmonar;e o CHEST-2, que foi uma extensão deste estudo por seguimento dos pacientes por 2 anos, demonstrando segurança e eficácia semelhante. Em 2015, Shanmungam et al. realizaram uma revisão sistemática de ensaios clínicos com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança do Riociguate em relação ao placebo. Foram avaliados 5 estudos com um total de 966 pacientes. Os estudos demonstraram que o Riociguate foi capaz de melhorar significativamente a distância de caminhada de 6 minutos em 16 semanas de tratamento,melhora na resistência vascular pulmonar, na classe funcional da OMS e no tempo para agravamento clínico, assim como um perfil de segurança modesto, sendo o principal efeito adverso a hipotensão. De acordo com os autores, o Riociguate é a primeira terapia não cirúrgica que está aprovado para HPTEC e parece oferecer algum alívio, principalmente para os pacientes que não estão aptos para o tratamento cirúrgico e não possuem outras alternativas de tratamento, embora a hipotensão e o sangramento exijam uma monitorização cuidadosa. Os autores concluem pela necessidade de acompanhar os resultados do Riociguate em longo prazo e de estudos que o comparem com outros medicamentos já existentes para o tratamento da HAP, antes que ele se torne uma opção de primeira linha. McLaughlin et al. (2017) realizaram estudo aberto, não controlado por placebo, de braço único, no qual 300 pacientes adultos com HPTEC inoperável ou persistente/recorrente receberam riociguate em doses ajustáveis, de 1mg, três vezes ao dia, a um máximo de 2,5mg, três vezes ao dia. O objetivo principal era avaliar a segurança e tolerabilidade do riociguate. O grupo concluiu que o riociguate foi bem tolerado tanto em pacientes com HPTEC que eram virgens de tratamento, como naqueles que anteriormente utilizavam outras terapias para hipertensão arterial pulmonar. 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA: Melhorar prognóstico, a capacidade funcional e consequentemente a qualidade de vida do paciente. 5. RECOMENDAÇÕES DA CONITEC PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO DEMANDANTE: A Portaria no 35, de 16 de janeiro de 2014, do Ministério da Saúde, aprovou o Protocolo Clínico Diretrizes Terapêuticas da Hipertensão Arterial Pulmonar, contemplando apenas pacientes do Grupo 1. Não há PCDT que contemple o Grupo 4 – HPTEC. Os membros da CONITEC presentes na 86a reunião ordinária, no dia 04 de março de 2020, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação no SUS do Riociguate para Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica Inoperável ou Persistente/Recorrente após Tratamento Cirúrgico. Concluiu-se que ainda há incertezas importantes nas evidências apresentadas em relação à eficácia em longo prazo e fragilidades dos estudos econômicos apresentados. Nos dias 06 e 07 de setembro de 2021, na 102a reunião da CONITEC, foi submetida novamente a apreciação inicial do Riociguate para Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) inoperável, persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico. Nesta ocasião, a demanda foi encaminhada à consulta pública, com parecer desfavorável à incorporação. Considerou-se a ausência de evidências quanto ao uso do riociguate a longo prazo, a sua razão de custo-efetividade incremental e o seu possível impacto orçamentário e a ausência de fatos que pudessem modificar as recomendações feitas pelo Plenário em apreciações anteriores. O assunto esteve disponível na Consulta Pública no 90, durante 20 dias, no período de 04/11/2021 a 23/11/2021, para receber contribuições da sociedade (opiniões, sugestões e críticas) sobre o tema. Ainda não foi emitida a recomendação final da CONITEC após a consulta pública. 6. RECOMENDAÇÕES DE OUTRAS AGÊNCIAS INTERNACIONAIS: - National Institute for Clinical Excellence and Health (NICE/Reino Unido): Considera haver evidência suficiente para indicação de riociguate na hipertensão pulmonar e na HPTEC para pacientes em CF II ou III da OMS inoperáveis ou persistente/recorrente. - Scottish Medicines Consortium (SMC/Escócia): Recomenda o riociguate para uso restrito no tratamento de pacientes adultos, CF II e III da OMS com HPTEC inoperável ou persistente/recorrente em que o tratamento com inibidores da fosfodiesterase é inadequado, não tolerado, ou ineficaz. - All Wales Medicines Strategy Group (AWMSG/País de Gales): Recomenda para o tratamento de pacientes adultos com a CF II a III com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico para melhorar a capacidade de exercício. - Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH/Canadá): Recomenda para o tratamento da HPTEC inoperável ou persistente/recorrente em pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com hipertensão pulmonar CF II ou III da OMS, respeitando as seguintes condições: (a) Riociguate deve ser prescrito por um clínico com experiência no diagnóstico e tratamento da HPTEC e, (b) redução substancial no preço. Os motivos para a recomendação foram as evidências apresentadas pelo estudo CHEST-1, que demonstrou melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante no desfecho TC6 e o preço apresentado, sendo considerado não custo-efetivo em relação aos comparadores apropriados para o tratamento da HPTEC. 6. CONCLUSÕES 6.1. Conclusão justificada: Considerando que a demandante é portadora de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) sintomática, conforme descrito em relatório médico acostado; Considerando que o “padrão ouro” no tratamento da HPTEC seria o procedimento cirúrgico denominado tromboendarterectomia (retirada do trombo de dentro da artéria), mas que o demandante, de acordo com as informações contidas em relatório médico, não é elegível para esta abordagem cirúrgica; Considerando que há evidências científicas de moderada qualidade acerca da eficácia da medicação demandada (Riociguate) provenientes principalmente do ensaio clínico CHEST-1 e de sua extensão, CHEST-2; Considerando que os medicamentos disponíveis no SUS não contemplam os pacientes com HAP grupo 4, não havendo medicamentos disponíveis no SUS para este grupo de pacientes, apesar de existirem evidências também não robustas que poderiam ser utilizados com alguma eficácia; Considerando que não há estudos comparativos de Riociguate com os medicamentos disponíveis no SUS, não é possível fazer parâmetro comparativo de eficácia e custo-efetividade em relação aos mesmos; Considerando que não há dados obtidos por meio de estudos clínicos com significância estatística quanto a importantes desfechos, como sobrevida, hospitalização, eficácia a longo prazo e qualidade de vida, assim como estudos comparando aos medicamentos disponíveis no SUS para o tratamento de HAP grupo 1; Considerando que a paciente já está em uso de tratamento otimizado para insuficiência cardíaca, persiste sintomática e com limitação de qualidade de vida e que não há outro tratamento disponível no SUS para o quadro em questão; Considerando que a CONITEC decidiu pela não incorporação do medicamento baseada nas incertezas das evidências disponíveis na literatura médica (vide item 5); Considerando que as agências internacionais NICE e CADTH recomendaram o uso do medicamento para o tratamento da HPTEC inoperável ou persistente/recorrente em pacientes adultos com hipertensão pulmonar CF II ou III da OMS (vide item 6); Este NATJUS considera a demanda pela medicação Riociguate como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, visto que, embora seja a única medicação aprovada especificamente para o tratamento da HPTEC, não há evidências robustas da eficácia e segurança da droga a longo prazo, bem como da redução da mortalidade e melhorada qualidade de vida dos pacientes. 6.2. Há evidências científicas? SIM. (...)” Ademais, no tocante às argumentações sobre o custeio pormenorizadas no terceiro item da tese de julgamento do Tema no 1.234/STF, a manutenção do julgado não obsta a efetivação do ressarcimento interfederativo, pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS), conforme o caso. Diante do exposto, atento às disposições do art. 927, III, e art. 1.030, II, ambos do CPC, considerando que o acórdão está em conformidade com o entendimento da Suprema Corte, proveniente do julgamento paradigmático (RE 1.366.243; Tema no 1.234), inexiste motivo para promover qualquer alteração no provimento jurisdicional, razão pela qual mantenho o acórdão recorrido por seus próprios fundamentos. Exaurida a competência desta instância recursal na forma processual, retornem os autos para a Presidência. Intime-se. Cumpra-se. Brasília, 13 de janeiro de 2025. Desembargador ALFEU MACHADO Relator