Tribunal: TJDFT
Processo: 0711331-09.2023.8.07.0018
Órgão julgador: ALFEU MACHADO
Órgão colegiado: Presidência do Tribunal
Data de publicação: 2025-01-17

Ementa:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador ALFEU MACHADO Número do processo: 0711331-09.2023.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) RECORRENTE: DISTRITO FEDERAL RECORRIDO: M. C. G. D. S. REPRESENTANTE LEGAL: SHIRLEI AVELINA DE SOUZA D E C I S Ã O Vistos, etc. Trata-se de apelação cível interposta pelo DISTRITO FEDERAL contra sentença prolatada em ação de conhecimento ajuizada por M. C. G. D. S., com pedido de tutela provisória de urgência, na qual o Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF julgou procedente o pedido autoral para determinar o fornecimento do fármaco “MICOFENOLATO DE MOFETILA 500MG, nos termos da prescrição médica ID 173599827 - fl. 03” (ID 57398662). No acórdão registrado sob o no 1882878 (ID 60992055), foi desprovido o apelo distrital. Exaurida a competência recursal no âmbito deste Órgão Fracionário, o DISTRITO FEDERAL interpôs recurso extraordinário (ID 65337065). No despacho de ID 65690642, S. Exa. o Desembargador Presidente determinou o retorno dos autos a esta Sexta Turma Cível para realizar a) juízo de compatibilidade entre o decidido nestes autos e o estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal (STF), com repercussão geral, no RE 1.366.243 (Tema no 1.234); e b) eventual retratação, em sendo o caso. Em atenção ao princípio do contraditório, as partes foram intimadas a se manifestar (IDs 65764960 e 66651790). O(a) administrado(a), no peticionamento de ID 65766383, pleiteia a confirmação do acórdão, “ante a plena consonância com o que restou definido pelo STF”. O DISTRITO FEDERAL também se manifestou (ID 67245813), no sentido de que a condenação ao fornecimento da medicação baseou-se, unicamente, nos laudos médicos apresentados pela parte autora, em desconformidade com os temas de repercussão geral no 6 e no 1.234 do STF, requerendo a improcedência dos pedidos autorais. Vieram os autos novamente conclusos. É o relatório. Decido. A Suprema Corte, ao julgar o RE 1.366.243, em sede de repercussão geral, (Tema no 1.234), prolatou acórdão ementado da seguinte maneira: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, DJe 11/10/2024). A manutenção da condenação do DISTRITO FEDERAL, na obrigação de fornecer o medicamento pleiteado, se deu por julgamento unânime da Sexta Turma Cível deste Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios. Segue a respectiva ementa: DIREITO ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REGISTRO NA ANVISA. PRELIMINAR DE NULIDADE. LITISCONSÓRCIO NECESSÁRIO COM A UNIÃO. REMESSA PARA JUSTIÇA FEDERAL. PRELIMINAR REJEITADA. MÉRITO. ENTE DISTRITAL. DIREITO FUNDAMENTAL À VIDA E À SAÚDE. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. PRINCÍPIOS DA MÁXIMA EFETIVIDADE E DA FORÇA NORMATIVA DA CONSTITUIÇÃO. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PARA A ENFERMIDADE. IRRELEVÂNCIA. REGISTRO NA ANVISA. INEFICÁCIA DE TRATAMENTOS ANTERIORES. INCAPACIDADE FINANCEIRA. PARÂMETROS ESTABELECIDOS PELO STJ. TEMA No 106/STJ. OBSERVÂNCIA. PRESCRIÇÃO OFF LABEL, EFETUADA POR PROFISSIONAL MÉDICO. POSSIBILIDADE. PESQUISAS SUBSIDIANDO O USO PRESCRITO. CONDENAÇÃO DO ENTE PÚBLICO AO FORNECIMENTO. CABIMENTO. APELAÇÃO DESPROVIDA. SENTENÇA MANTIDA. 1. No Tema 793, o STF posicionou-se pela responsabilidade solidária entre os entes federados em demandas de saúde como a presente. Assim, o entendimento até então vigente é o de ser necessária a formação de litisconsórcio passivo com a União apenas quando inexistir registro do medicamento na Anvisa, o que não é o caso dos autos. 1.1. Recentemente, o STJ, no julgamento do IAC 14 firmou tese jurídica de que, “nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar”. O Recurso Extraordinário interposto contra tal decisão do STJ foi sobrestado até o julgamento definitivo do Tema 1.234 pelo STF. 1.2. O STF, por sua vez, ao referendar a tutela provisória incidental proferida no RE 1.366.243, definiu que “nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo”. 1.3. Assim, pelo menos até que haja julgamento definitivo do Tema 1.234 pelo STF eventualmente em sentido contrário, não há que se falar em inclusão da União no polo passivo da lide e em remessa dos autos à Justiça Federal. PRELIMINARES REJEITADAS. 2. Segundo tese consolidada no REsp repetitivo 1.657.156/RJ, a obrigação do Estado em fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS impõe a demonstração, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, da imprescindibilidade do medicamento, da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, além da incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento e do registro do fármaco na ANVISA. 3. Na hipótese, estão presentes os requisitos autorizadores previstos no REsp 1.657.156/RJ para concessão do medicamento MICOFENOLATO DE MOFETILA 500 mg para tratamento da esclerodermia localizada juvenil. A ausência de padronização pela SES/DF para tratamento ambulatorial não é capaz de, por si só, impedir o seu fornecimento, especialmente considerando que se trata (I) de medicamento registrado na ANVISA, (II) que o paciente não dispõe de recursos financeiros para custeá-lo, regularmente, e que, (III) do laudo médico, conclui-se que os tratamentos anteriores foram incapazes de controlar a enfermidade. 4. A prescrição off label de medicamento é admitida pela jurisprudência pátria e pelo Conselho Federal de Medicina, principalmente em face de análise casuística, em que o paciente já se submeteu, sem sucesso, às terapias convencionais para a enfermidade que o acomete e existem estudos científicos corroborando a referida prescrição “fora do rótulo”. 4.1. O regramento normativo não é suficientemente ágil para acompanhar os avanços científicos, de modo que impedir o uso de determinado fármaco apenas pelo fato de a bula não prever sua finalidade para aquela terapêutica consistiria em suplantar o direito à saúde, à vida e à dignidade humana, protegidos pela Constituição Federal. 5. APELAÇÃO CÍVEL DESPROVIDA. (Acórdão 1882878, 0711331-09.2023.8.07.0018, Relator(a): ALFEU MACHADO, 6a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 19/06/2024, publicado no DJe: 04/07/2024.) Consoante relatado, em face do julgamento colegiado de segunda instância foi interposto recurso extraordinário e a Presidência desta Corte, após o julgamento do Tema no 1.234/STF, ordenou o retorno dos autos a este Órgão Julgador, para fins do disposto no art. 1.030, II, do CPC, in verbis: Art. 1.030. Recebida a petição do recurso pela secretaria do tribunal, o recorrido será intimado para apresentar contrarrazões no prazo de 15 (quinze) dias, findo o qual os autos serão conclusos ao presidente ou ao vice-presidente do tribunal recorrido, que deverá: II - encaminhar o processo ao órgão julgador para realização do juízo de retratação, se o acórdão recorrido divergir do entendimento do Supremo Tribunal Federal ou do Superior Tribunal de Justiça exarado, conforme o caso, nos regimes de repercussão geral ou de recursos repetitivos; (grifo nosso). E, considerando o teor da tese fixada pela Suprema Corte (Tema no 1.234), verifica-se que o referido acórdão aplicou ao caso apresentado nos autos as teses jurídicas fixadas pelo STF. Explico. Conforme consignado no despacho de ID 65690642, o feito foi ajuizado antes da publicação do julgamento paradigma e, tendo em vista a modulação dos efeitos quanto à competência do órgão jurisdicional, foi acertada a rejeição da preliminar de formação de litisconsórcio passivo obrigatório com a União e de remessa dos autos para a Justiça Federal (item I). Prosseguindo, verifica-se igualmente compatíveis com a argumentação fático-jurídica desenvolvida nos presentes autos, o disposto nos itens II a VII da ementa do RE 1.366.243 (Tema no 1.234). É incontroverso que o fármaco pleiteado – MICOFENOLATO DE MOFETILA 500 mg – possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e se adequa à definição de medicamento não padronizado descrita pelo STF (previsto no PCDT para outras finalidades). De acordo com o informado pela Diretoria de Assistência Farmacêutica (ID 57398632), a medicação é padronizada na Secretaria de Saúde do Distrito Federal (SES-DF), mas para enfermidades diversas da que a “paciente possui [qual seja] diagnóstico de ESCLERODERMIA LOCALIZADA JUVENIL (...), patologia diversa das destinadas à dispensação do medicamento por meio do SUS”. A instrução dos autos com exames, relatórios e receituários médicos fundamentados (ID 57398631) e Nota Técnica produzida pelo NATJUS-DF (ID 57398647), com descrição de evidências científicas, aliada à análise judicial casuística de todos os elementos produzidos, conduz à conclusão de que a negativa administrativa não se fundamentou na Constituição Federal (CF), na legislação de regência e na política pública no SUS. Lado outro, houve demonstração suficiente, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a respeito da segurança e eficácia do tratamento medicamentoso, assim como a inexistência de alternativa terapêutica padronizada no SUS, as quais fundamentaram a análise jurisdicional e o provimento do pedido autoral. A propósito, para elucidar que a prescrição do(a) médico(a) assistente está embasada em evidências científicas, calha transcrever trechos da Nota Técnica produzida pelo NATJUS-DF favoravelmente à demanda: “(...) 2. DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA 2.1. Tipo da Tecnologia: medicamento 2.2. Princípio Ativo: Micofenolato de mofetila. 2.3. Via de administração: Via oral. 2.4. Posologia: Segundo receituário médico anexado ao processo (ID 173599827 - Pág. 3), a requerente deverá utilizar todos os dias 1 comprimido de 500mg do micofenolato de mofetila. 2.5. Registro na ANVISA? Sim 2.6. Situação do registro: Ativo. 2.7. Indicação em conformidade com a aprovada no registro? O uso do micofenolato de mofetila ou do micofenolato de sódio não é aprovado em bula para o tratamento da esclerodermia. 2.8. Oncológico? Não. 2.9. Previsto em PCDT do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante? Não. 2.10. O medicamento, procedimento ou produto está disponível no SUS? Sim, porém para outras indicações que não a esclerodermia. 2.11. Descrever as opções disponíveis no SUS/Saúde Suplementar: Não existe medicações padronizadas no SUS para o tratamento da morfeia (esclerodermia localizada). (...) 3. EVIDÊNCIAS SOBRE A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TECNOLOGIA: 3.1. Sobre a esclerodermia localizada (morfeia): O termo morfeia, também conhecido como esclerodermia localizada, engloba um grupo de doenças de etiologia provavelmente autoimune, nas quais há o surgimento de lesões escleróticas cutâneas. Diferentemente da esclerose sistêmica, na morfeia raramente há envolvimento visceral, sendo a doença restrita às estruturas superficiais e/ou profundas da pele na maioria dos casos. A morfeia pode englobar formas leves de doença, com uma ou poucas placas escleróticas cutâneas (morfeia circunscrita) ou formas graves de doença, com surgimento de múltiplas e generalizadas placas cutâneas escleróticas (morfeia generalizada) ou com esclerose cutânea e subcutânea linear extensa (morfeia linear). Formas graves de morfeia, além de poderem ser doenças desfigurantes, podem limitar a qualidade de vida dos pacientes envolvidos, pois são capazes de gerar contraturas articulares quando ocorrem em regiões cutâneas sobre as articulações e discrepância entre os membros quando profundas. 3.2. Sobre o tratamento da morfeia: Formas localizadas e circunscritas de morfeia podem ser tratadas apenas com tratamentos locais, tais como corticosteroides tópicos associados ou não inibidores da calcineurina. Já as formas mais graves de morfeia devem ser tratadas com tratamento sistêmico3. Formas disseminadas também podem ser tratadas com fototerapia adjuvante. O tratamento sistêmico de escolha para formas graves de morfeia é o imunossupressor metotrexato, que pode ser usado em monoterapia ou associado à corticoterapia sistêmica4. Para os casos disseminados ou graves refratários ao metotrexato, as evidências na literatura de benefícios de outros imunossupressores são muito escassas. As melhores evidências são para o uso do micofenolato de mofetila nessa situação. Um estudo retrospectivo que avaliou o uso do micofenolato de mofetila em associação ao metotrexato em 10 pacientes pediátricos com formas de morfeia refratárias ao metotrexato e à corticoterapia sistêmica mostrou que a doença parou de progredir em 8 dos 10 pacientes tratados5. Um segundo estudo retrospectivo descreveu o uso do micofenolato em 7 pacientes com morfeia grave (3 adultos e 4 crianças). Ele reportou remissão de doença em 4 dos 7 pacientes tratados (57%)6. Revisão sobre o diagnóstico e tratamento da morfeia, publicada em 2017 por conceituada revista médica internacional, recomenda que os pacientes com formas graves ou disseminadas de morfeia que não apresentaram resposta com o metotrexato sejam tratados com o micofenolato de mofetila7. Tal revisão nem cita a azatioprina como alternativa terapêutica nesses casos. 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA Reduzir o risco de surgimento de novas lesões escleróticas na pele e minimizar a progressão das já existentes. 5. RECOMENDAÇÕES DA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (CONITEC) PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO DEMANDANTE Não há manifestações da CONITEC sobre o uso do micofenolato de mofetila no tratamento da morfeia. 6. RECOMENDAÇÕES DE AGÊNCIAS INTERNACIONAIS Não há manifestações das agências inglesa e canadense de incorporação de tecnologias em saúde (NICE e CADTH, respectivamente) sobre o uso do micofenolato no tratamento da morfeia. 7. AVALIAÇÃO CUSTO-EFETIVIDADE A CONITEC não avaliou, até o momento, a custo-efetividade no contexto brasileiro do micofenolato na terapêutica de pacientes com morfeia. 8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Considerando que, pelos dados apresentados em relatórios médicos anexados ao processo, a requerente apresenta esclerodermia localizada (morfeia) em atividade; Considerando que a enfermidade da requerente tem sido refratária ao metotrexato, medicamento considerado de primeira linha para os casos extensos de esclerodermia localizada; Considerando que, embora o uso do micofenolato no tratamento da esclerodermia localizada seja off label, a literatura médica respalda a sua utilização em casos refratários ao metotrexato ou nos quais ele seja contraindicado; Considerando a inexistência de evidências científicas que apontem para benefícios dos outros imunossupressores disponíveis no SUS para o tratamento da esclerodermia localizada. Este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL à demanda. 8.2. Há evidências científicas? Sim. (...)” Ademais, há indicação suficiente do NATJUS, com manifestação favorável à demanda – frise-se –, de que a CONITEC não se manifestou, até o momento, sobre o custo-efetividade da terapêutica (micofenolato) para pacientes com morfeia. E, no tocante às argumentações sobre o custeio pormenorizadas no terceiro item da tese de julgamento do Tema no 1.234/STF, a manutenção do julgado não obsta a efetivação do ressarcimento interfederativo, pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS), conforme o caso. Diante do exposto, atento às disposições do art. 927, III, e art. 1.030, II, ambos do CPC, considerando que o acórdão está em conformidade com o entendimento da Suprema Corte, proveniente do julgamento paradigmático (RE 1.366.243; Tema no 1.234), inexiste motivo para promover qualquer alteração no provimento jurisdicional, razão pela qual mantenho o acórdão recorrido por seus próprios fundamentos. Exaurida a competência desta instância recursal na forma processual, retornem os autos para a Presidência. Intime-se. Cumpra-se. Brasília, 15 de janeiro de 2025. Desembargador ALFEU MACHADO Relator

Inteiro teor:
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS Gabinete do Desembargador ALFEU MACHADO Número do processo: 0711331-09.2023.8.07.0018 Classe judicial: APELAÇÃO CÍVEL (198) RECORRENTE: DISTRITO FEDERAL RECORRIDO: M. C. G. D. S. REPRESENTANTE LEGAL: SHIRLEI AVELINA DE SOUZA D E C I S Ã O Vistos, etc. Trata-se de apelação cível interposta pelo DISTRITO FEDERAL contra sentença prolatada em ação de conhecimento ajuizada por M. C. G. D. S., com pedido de tutela provisória de urgência, na qual o Juízo da 5a Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF julgou procedente o pedido autoral para determinar o fornecimento do fármaco “MICOFENOLATO DE MOFETILA 500MG, nos termos da prescrição médica ID 173599827 - fl. 03” (ID 57398662). No acórdão registrado sob o no 1882878 (ID 60992055), foi desprovido o apelo distrital. Exaurida a competência recursal no âmbito deste Órgão Fracionário, o DISTRITO FEDERAL interpôs recurso extraordinário (ID 65337065). No despacho de ID 65690642, S. Exa. o Desembargador Presidente determinou o retorno dos autos a esta Sexta Turma Cível para realizar a) juízo de compatibilidade entre o decidido nestes autos e o estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal (STF), com repercussão geral, no RE 1.366.243 (Tema no 1.234); e b) eventual retratação, em sendo o caso. Em atenção ao princípio do contraditório, as partes foram intimadas a se manifestar (IDs 65764960 e 66651790). O(a) administrado(a), no peticionamento de ID 65766383, pleiteia a confirmação do acórdão, “ante a plena consonância com o que restou definido pelo STF”. O DISTRITO FEDERAL também se manifestou (ID 67245813), no sentido de que a condenação ao fornecimento da medicação baseou-se, unicamente, nos laudos médicos apresentados pela parte autora, em desconformidade com os temas de repercussão geral no 6 e no 1.234 do STF, requerendo a improcedência dos pedidos autorais. Vieram os autos novamente conclusos. É o relatório. Decido. A Suprema Corte, ao julgar o RE 1.366.243, em sede de repercussão geral, (Tema no 1.234), prolatou acórdão ementado da seguinte maneira: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, DJe 11/10/2024). A manutenção da condenação do DISTRITO FEDERAL, na obrigação de fornecer o medicamento pleiteado, se deu por julgamento unânime da Sexta Turma Cível deste Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios. Segue a respectiva ementa: DIREITO ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REGISTRO NA ANVISA. PRELIMINAR DE NULIDADE. LITISCONSÓRCIO NECESSÁRIO COM A UNIÃO. REMESSA PARA JUSTIÇA FEDERAL. PRELIMINAR REJEITADA. MÉRITO. ENTE DISTRITAL. DIREITO FUNDAMENTAL À VIDA E À SAÚDE. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. PRINCÍPIOS DA MÁXIMA EFETIVIDADE E DA FORÇA NORMATIVA DA CONSTITUIÇÃO. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PARA A ENFERMIDADE. IRRELEVÂNCIA. REGISTRO NA ANVISA. INEFICÁCIA DE TRATAMENTOS ANTERIORES. INCAPACIDADE FINANCEIRA. PARÂMETROS ESTABELECIDOS PELO STJ. TEMA No 106/STJ. OBSERVÂNCIA. PRESCRIÇÃO OFF LABEL, EFETUADA POR PROFISSIONAL MÉDICO. POSSIBILIDADE. PESQUISAS SUBSIDIANDO O USO PRESCRITO. CONDENAÇÃO DO ENTE PÚBLICO AO FORNECIMENTO. CABIMENTO. APELAÇÃO DESPROVIDA. SENTENÇA MANTIDA. 1. No Tema 793, o STF posicionou-se pela responsabilidade solidária entre os entes federados em demandas de saúde como a presente. Assim, o entendimento até então vigente é o de ser necessária a formação de litisconsórcio passivo com a União apenas quando inexistir registro do medicamento na Anvisa, o que não é o caso dos autos. 1.1. Recentemente, o STJ, no julgamento do IAC 14 firmou tese jurídica de que, “nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar”. O Recurso Extraordinário interposto contra tal decisão do STJ foi sobrestado até o julgamento definitivo do Tema 1.234 pelo STF. 1.2. O STF, por sua vez, ao referendar a tutela provisória incidental proferida no RE 1.366.243, definiu que “nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo”. 1.3. Assim, pelo menos até que haja julgamento definitivo do Tema 1.234 pelo STF eventualmente em sentido contrário, não há que se falar em inclusão da União no polo passivo da lide e em remessa dos autos à Justiça Federal. PRELIMINARES REJEITADAS. 2. Segundo tese consolidada no REsp repetitivo 1.657.156/RJ, a obrigação do Estado em fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS impõe a demonstração, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, da imprescindibilidade do medicamento, da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, além da incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento e do registro do fármaco na ANVISA. 3. Na hipótese, estão presentes os requisitos autorizadores previstos no REsp 1.657.156/RJ para concessão do medicamento MICOFENOLATO DE MOFETILA 500 mg para tratamento da esclerodermia localizada juvenil. A ausência de padronização pela SES/DF para tratamento ambulatorial não é capaz de, por si só, impedir o seu fornecimento, especialmente considerando que se trata (I) de medicamento registrado na ANVISA, (II) que o paciente não dispõe de recursos financeiros para custeá-lo, regularmente, e que, (III) do laudo médico, conclui-se que os tratamentos anteriores foram incapazes de controlar a enfermidade. 4. A prescrição off label de medicamento é admitida pela jurisprudência pátria e pelo Conselho Federal de Medicina, principalmente em face de análise casuística, em que o paciente já se submeteu, sem sucesso, às terapias convencionais para a enfermidade que o acomete e existem estudos científicos corroborando a referida prescrição “fora do rótulo”. 4.1. O regramento normativo não é suficientemente ágil para acompanhar os avanços científicos, de modo que impedir o uso de determinado fármaco apenas pelo fato de a bula não prever sua finalidade para aquela terapêutica consistiria em suplantar o direito à saúde, à vida e à dignidade humana, protegidos pela Constituição Federal. 5. APELAÇÃO CÍVEL DESPROVIDA. (Acórdão 1882878, 0711331-09.2023.8.07.0018, Relator(a): ALFEU MACHADO, 6a TURMA CÍVEL, data de julgamento: 19/06/2024, publicado no DJe: 04/07/2024.) Consoante relatado, em face do julgamento colegiado de segunda instância foi interposto recurso extraordinário e a Presidência desta Corte, após o julgamento do Tema no 1.234/STF, ordenou o retorno dos autos a este Órgão Julgador, para fins do disposto no art. 1.030, II, do CPC, in verbis: Art. 1.030. Recebida a petição do recurso pela secretaria do tribunal, o recorrido será intimado para apresentar contrarrazões no prazo de 15 (quinze) dias, findo o qual os autos serão conclusos ao presidente ou ao vice-presidente do tribunal recorrido, que deverá: II - encaminhar o processo ao órgão julgador para realização do juízo de retratação, se o acórdão recorrido divergir do entendimento do Supremo Tribunal Federal ou do Superior Tribunal de Justiça exarado, conforme o caso, nos regimes de repercussão geral ou de recursos repetitivos; (grifo nosso). E, considerando o teor da tese fixada pela Suprema Corte (Tema no 1.234), verifica-se que o referido acórdão aplicou ao caso apresentado nos autos as teses jurídicas fixadas pelo STF. Explico. Conforme consignado no despacho de ID 65690642, o feito foi ajuizado antes da publicação do julgamento paradigma e, tendo em vista a modulação dos efeitos quanto à competência do órgão jurisdicional, foi acertada a rejeição da preliminar de formação de litisconsórcio passivo obrigatório com a União e de remessa dos autos para a Justiça Federal (item I). Prosseguindo, verifica-se igualmente compatíveis com a argumentação fático-jurídica desenvolvida nos presentes autos, o disposto nos itens II a VII da ementa do RE 1.366.243 (Tema no 1.234). É incontroverso que o fármaco pleiteado – MICOFENOLATO DE MOFETILA 500 mg – possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e se adequa à definição de medicamento não padronizado descrita pelo STF (previsto no PCDT para outras finalidades). De acordo com o informado pela Diretoria de Assistência Farmacêutica (ID 57398632), a medicação é padronizada na Secretaria de Saúde do Distrito Federal (SES-DF), mas para enfermidades diversas da que a “paciente possui [qual seja] diagnóstico de ESCLERODERMIA LOCALIZADA JUVENIL (...), patologia diversa das destinadas à dispensação do medicamento por meio do SUS”. A instrução dos autos com exames, relatórios e receituários médicos fundamentados (ID 57398631) e Nota Técnica produzida pelo NATJUS-DF (ID 57398647), com descrição de evidências científicas, aliada à análise judicial casuística de todos os elementos produzidos, conduz à conclusão de que a negativa administrativa não se fundamentou na Constituição Federal (CF), na legislação de regência e na política pública no SUS. Lado outro, houve demonstração suficiente, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a respeito da segurança e eficácia do tratamento medicamentoso, assim como a inexistência de alternativa terapêutica padronizada no SUS, as quais fundamentaram a análise jurisdicional e o provimento do pedido autoral. A propósito, para elucidar que a prescrição do(a) médico(a) assistente está embasada em evidências científicas, calha transcrever trechos da Nota Técnica produzida pelo NATJUS-DF favoravelmente à demanda: “(...) 2. DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA 2.1. Tipo da Tecnologia: medicamento 2.2. Princípio Ativo: Micofenolato de mofetila. 2.3. Via de administração: Via oral. 2.4. Posologia: Segundo receituário médico anexado ao processo (ID 173599827 - Pág. 3), a requerente deverá utilizar todos os dias 1 comprimido de 500mg do micofenolato de mofetila. 2.5. Registro na ANVISA? Sim 2.6. Situação do registro: Ativo. 2.7. Indicação em conformidade com a aprovada no registro? O uso do micofenolato de mofetila ou do micofenolato de sódio não é aprovado em bula para o tratamento da esclerodermia. 2.8. Oncológico? Não. 2.9. Previsto em PCDT do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante? Não. 2.10. O medicamento, procedimento ou produto está disponível no SUS? Sim, porém para outras indicações que não a esclerodermia. 2.11. Descrever as opções disponíveis no SUS/Saúde Suplementar: Não existe medicações padronizadas no SUS para o tratamento da morfeia (esclerodermia localizada). (...) 3. EVIDÊNCIAS SOBRE A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TECNOLOGIA: 3.1. Sobre a esclerodermia localizada (morfeia): O termo morfeia, também conhecido como esclerodermia localizada, engloba um grupo de doenças de etiologia provavelmente autoimune, nas quais há o surgimento de lesões escleróticas cutâneas. Diferentemente da esclerose sistêmica, na morfeia raramente há envolvimento visceral, sendo a doença restrita às estruturas superficiais e/ou profundas da pele na maioria dos casos. A morfeia pode englobar formas leves de doença, com uma ou poucas placas escleróticas cutâneas (morfeia circunscrita) ou formas graves de doença, com surgimento de múltiplas e generalizadas placas cutâneas escleróticas (morfeia generalizada) ou com esclerose cutânea e subcutânea linear extensa (morfeia linear). Formas graves de morfeia, além de poderem ser doenças desfigurantes, podem limitar a qualidade de vida dos pacientes envolvidos, pois são capazes de gerar contraturas articulares quando ocorrem em regiões cutâneas sobre as articulações e discrepância entre os membros quando profundas. 3.2. Sobre o tratamento da morfeia: Formas localizadas e circunscritas de morfeia podem ser tratadas apenas com tratamentos locais, tais como corticosteroides tópicos associados ou não inibidores da calcineurina. Já as formas mais graves de morfeia devem ser tratadas com tratamento sistêmico3. Formas disseminadas também podem ser tratadas com fototerapia adjuvante. O tratamento sistêmico de escolha para formas graves de morfeia é o imunossupressor metotrexato, que pode ser usado em monoterapia ou associado à corticoterapia sistêmica4. Para os casos disseminados ou graves refratários ao metotrexato, as evidências na literatura de benefícios de outros imunossupressores são muito escassas. As melhores evidências são para o uso do micofenolato de mofetila nessa situação. Um estudo retrospectivo que avaliou o uso do micofenolato de mofetila em associação ao metotrexato em 10 pacientes pediátricos com formas de morfeia refratárias ao metotrexato e à corticoterapia sistêmica mostrou que a doença parou de progredir em 8 dos 10 pacientes tratados5. Um segundo estudo retrospectivo descreveu o uso do micofenolato em 7 pacientes com morfeia grave (3 adultos e 4 crianças). Ele reportou remissão de doença em 4 dos 7 pacientes tratados (57%)6. Revisão sobre o diagnóstico e tratamento da morfeia, publicada em 2017 por conceituada revista médica internacional, recomenda que os pacientes com formas graves ou disseminadas de morfeia que não apresentaram resposta com o metotrexato sejam tratados com o micofenolato de mofetila7. Tal revisão nem cita a azatioprina como alternativa terapêutica nesses casos. 4. BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA Reduzir o risco de surgimento de novas lesões escleróticas na pele e minimizar a progressão das já existentes. 5. RECOMENDAÇÕES DA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (CONITEC) PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO DEMANDANTE Não há manifestações da CONITEC sobre o uso do micofenolato de mofetila no tratamento da morfeia. 6. RECOMENDAÇÕES DE AGÊNCIAS INTERNACIONAIS Não há manifestações das agências inglesa e canadense de incorporação de tecnologias em saúde (NICE e CADTH, respectivamente) sobre o uso do micofenolato no tratamento da morfeia. 7. AVALIAÇÃO CUSTO-EFETIVIDADE A CONITEC não avaliou, até o momento, a custo-efetividade no contexto brasileiro do micofenolato na terapêutica de pacientes com morfeia. 8. CONCLUSÕES 8.1. Conclusão justificada: Considerando que, pelos dados apresentados em relatórios médicos anexados ao processo, a requerente apresenta esclerodermia localizada (morfeia) em atividade; Considerando que a enfermidade da requerente tem sido refratária ao metotrexato, medicamento considerado de primeira linha para os casos extensos de esclerodermia localizada; Considerando que, embora o uso do micofenolato no tratamento da esclerodermia localizada seja off label, a literatura médica respalda a sua utilização em casos refratários ao metotrexato ou nos quais ele seja contraindicado; Considerando a inexistência de evidências científicas que apontem para benefícios dos outros imunossupressores disponíveis no SUS para o tratamento da esclerodermia localizada. Este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL à demanda. 8.2. Há evidências científicas? Sim. (...)” Ademais, há indicação suficiente do NATJUS, com manifestação favorável à demanda – frise-se –, de que a CONITEC não se manifestou, até o momento, sobre o custo-efetividade da terapêutica (micofenolato) para pacientes com morfeia. E, no tocante às argumentações sobre o custeio pormenorizadas no terceiro item da tese de julgamento do Tema no 1.234/STF, a manutenção do julgado não obsta a efetivação do ressarcimento interfederativo, pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS), conforme o caso. Diante do exposto, atento às disposições do art. 927, III, e art. 1.030, II, ambos do CPC, considerando que o acórdão está em conformidade com o entendimento da Suprema Corte, proveniente do julgamento paradigmático (RE 1.366.243; Tema no 1.234), inexiste motivo para promover qualquer alteração no provimento jurisdicional, razão pela qual mantenho o acórdão recorrido por seus próprios fundamentos. Exaurida a competência desta instância recursal na forma processual, retornem os autos para a Presidência. Intime-se. Cumpra-se. Brasília, 15 de janeiro de 2025. Desembargador ALFEU MACHADO Relator