Tribunal: TJDFT
Processo: 0703908-61.2024.8.07.0018
Órgão julgador: SANDRA REVES
Órgão colegiado: 7a TURMA CÍVEL
Data de julgamento: 2025-07-23
Data de publicação: 2025-08-01

Ementa:
CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO. AÇÃO DE CONHECIMENTO. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. RIOCIGUATE. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Apelação interposta pela autora contra sentença que, nos autos de ação de conhecimento julgou improcedentes os pedidos deduzidos na petição inicial, consubstanciados na pretensão de condenação do ente político réu ao fornecimento do medicamento denominado “Riociguate”, que é registrado na Anvisa e não padronizado no âmbito do Sistema único de Saúde (SUS).
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. A questão em discussão consiste em analisar a viabilidade de compelir o Distrito Federal a fornecer medicamento não padronizado à apelante, que é portadora de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC).
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. No julgamento do Tema n. 6 da sistemática da Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal fixou a tese no sentido de que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e não incorporados no Sistema Único de Saúde (SUS), exceto nos casos em que preenchidos os seguintes requisitos cumulativos: "(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento”.
4. O enunciado n. 61 de Súmula Vinculante do e. STF dispõe que "a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
5. O e. STF, no julgamento do Tema n. 1.234 da Repercussão Geral, dentre outras teses, determinou que “o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa”. Para tanto, foi ressaltado que, “no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS".
6. Ainda no julgamento do Tema n. 1.234, o e. STF assentou que, “tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (...) sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise".
7. A Conitec recomendou a não incorporação do medicamento em razão de “incertezas quanto aos benefícios do riociguate para a indicação proposta; a sua razão de custo x efetividade incremental; e o seu impacto orçamentário estimado”. O relatório elaborado no procedimento administrativo instaurado para a dispensação do fármaco observou as normas estabelecidas na Lei n. 8.080/1990 e apresentou critérios para a execução no gasto público dentro dos recursos disponibilizados para a manutenção do Sistema Único de Saúde (SUS).
8. As “incertezas quanto aos benefícios” da incorporação do medicamento pleiteado pela paciente ao SUS, apontadas pelo Ministério da Saúde no ato de não incorporação do fármaco, estão em linha com as constatações assentadas pelo NatJus-TJDFT em Nota Técnica, que expressamente apontou que “são escassas as fundamentações na literatura médica sobre a terapia demandada para a patologia que acomete a demandante” (ID 67890775).
9. É inviável a concessão do fármaco pleiteado na petição inicial, seja pela inexistência de ilegalidade do ato administrativo que concluiu pela não incorporação do medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS), seja pela ausência de evidências científicas de alto nível quanto à eficácia do fármaco para tratamento da paciente.
IV. DISPOSITIVO
10. Recursos conhecido e desprovido.

Inteiro teor:
CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO. AÇÃO DE CONHECIMENTO. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. RIOCIGUATE. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Apelação interposta pela autora contra sentença que, nos autos de ação de conhecimento julgou improcedentes os pedidos deduzidos na petição inicial, consubstanciados na pretensão de condenação do ente político réu ao fornecimento do medicamento denominado “Riociguate”, que é registrado na Anvisa e não padronizado no âmbito do Sistema único de Saúde (SUS).
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. A questão em discussão consiste em analisar a viabilidade de compelir o Distrito Federal a fornecer medicamento não padronizado à apelante, que é portadora de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC).
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. No julgamento do Tema n. 6 da sistemática da Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal fixou a tese no sentido de que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e não incorporados no Sistema Único de Saúde (SUS), exceto nos casos em que preenchidos os seguintes requisitos cumulativos: "(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento”.
4. O enunciado n. 61 de Súmula Vinculante do e. STF dispõe que "a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
5. O e. STF, no julgamento do Tema n. 1.234 da Repercussão Geral, dentre outras teses, determinou que “o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa”. Para tanto, foi ressaltado que, “no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS".
6. Ainda no julgamento do Tema n. 1.234, o e. STF assentou que, “tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (...) sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise".
7. A Conitec recomendou a não incorporação do medicamento em razão de “incertezas quanto aos benefícios do riociguate para a indicação proposta; a sua razão de custo x efetividade incremental; e o seu impacto orçamentário estimado”. O relatório elaborado no procedimento administrativo instaurado para a dispensação do fármaco observou as normas estabelecidas na Lei n. 8.080/1990 e apresentou critérios para a execução no gasto público dentro dos recursos disponibilizados para a manutenção do Sistema Único de Saúde (SUS).
8. As “incertezas quanto aos benefícios” da incorporação do medicamento pleiteado pela paciente ao SUS, apontadas pelo Ministério da Saúde no ato de não incorporação do fármaco, estão em linha com as constatações assentadas pelo NatJus-TJDFT em Nota Técnica, que expressamente apontou que “são escassas as fundamentações na literatura médica sobre a terapia demandada para a patologia que acomete a demandante” (ID 67890775).
9. É inviável a concessão do fármaco pleiteado na petição inicial, seja pela inexistência de ilegalidade do ato administrativo que concluiu pela não incorporação do medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS), seja pela ausência de evidências científicas de alto nível quanto à eficácia do fármaco para tratamento da paciente.
IV. DISPOSITIVO
10. Recursos conhecido e desprovido.