Tribunal: TJDFT
Processo: 0703726-75.2024.8.07.0018
Órgão julgador: LEONARDO ROSCOE BESSA
Órgão colegiado: 6a TURMA CÍVEL
Data de julgamento: 2025-04-15
Data de publicação: 2025-05-01

Ementa:
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS. REGISTRO NA ANVISA. TEMAS 1.234 E 6 DO SUPREMO TRIBUNAL. REQUISITOS CUMPRIDOS. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.
1. A saúde é um direito fundamental previsto nos arts. 6o e 196 da Constituição Federal - CF e está intimamente relacionada ao direito à vida e à dignidade da pessoa humana, em consonância com o preconizado, respectivamente, pelos arts. 5o, caput, e 1o, III, da CF.
2. Sobre a obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, recentemente, o Supremo Tribunal Federal – STF, ao julgar os Temas 1234 e 6, editou duas Súmulas Vinculantes, nas quais se estabeleceu a necessidade de observância aos parâmetros e requisitos fixados nos Temas.
3. No Tema 1234 os pontos centrais definidos dizem respeito à competência para as ações sobre fornecimento de medicamento e à operacionalização dos processos dessa natureza. O tema ainda trouxe o conceito de medicamentos não padronizados. Assim, “consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”.
4. Com relação à competência, o Supremo Tribunal Federal - STF decidiu que a Justiça Federal é competente para julgar as causas cujo valor do tratamento anual seja igual ou superior a 210 salários mínimos quando é requerido medicamento não incorporado pelo SUS, com registro na Anvisa. Ao passo que a Justiça Estadual é competente para julgar as causas de valor inferior a esse patamar. Todavia, o STF modulou os efeitos da decisão e determinou que “somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco”.
5. No caso, a autora/apelada pretende o fornecimento do medicamento hemina, que possui registro na ANVISA, todavia não é incorporado pelo SUS porque não integra a política pública. O custo do tratamento da autora é estimado em R$ 142.118,52, equivalente a 3 frascos de 350mg do medicamento. A ação foi ajuizada em 04/04/2024, data anterior à publicação da ata do julgamento do Tema 1.234 (19/09/2024). Logo, sob qualquer perspectiva, a competência para o julgamento é da Justiça Estadual.
6. A ideia central de ambos os temas é que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento não incorporado pelo SUS. A concessão é excepcional e só pode ocorrer se o requerente comprovar que: a) o fornecimento foi negado administrativamente pelo SUS; b) há ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, na ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; c) não há substitutos entre os medicamentos já fornecidos pelo SUS; d) há evidências científicas da eficácia e segurança no uso do medicamento; e) o medicamento é indispensável no tratamento d condição de saúde; f) a incapacidade financeira de adquirir o medicamento por conta própria. Ao analisar o item “b” (ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação), o juiz não pode adentrar no mérito do ato administrativo, a análise deve ser restrita às circunstâncias do caso concreto e à legislação de regência.
7. O processo foi encaminhado ao NATJUS, que elaborou Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário em que concluiu que a demanda é “justificada com ressalvas”.
8. Na hipótese, a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa e a ausência de incorporação do medicamento pela CONITEC não podem impedir o acesso da apelada ao medicamento. Embora a CONITEC tenha se baseado na ausência de evidências acerca da eficácia e segurança do medicamento, em relação à apelada há relato de melhora de crise de PAI quando da administração da medicação.
9. Segundo o NATJUS, há dificuldade de se desenvolver estudos científicos de alta qualidade para doenças raras, como a PAI, em razão da limitação de desenvolvimento de estudos randomizados com um alto número de pacientes. Dessa forma, é possível utilizar estudos de menor qualidade (estudos observacionais). Em estudos dessa espécie já foi demonstrado que o uso da hemina pode acelerar a resolução de um ataque de PAI, minimizando assim o risco de sequelas neurológicas e morte.
10. Existem evidências científicas da eficácia e segurança do medicamento. Tanto assim que a Anvisa autorizou sua importação e seu uso (Resolução – RE n. 2.282, de 16/08/2019). A Anvisa baseia-se em evidências científicas de eficácia e segurança clínica para aprovar um medicamento. Conforme o art. 16, II, da Lei 6.360/1976, “o registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: (...) II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias”.
11. Adicionalmente, os relatórios dos médicos assistentes, a Nota Técnica expedida pelo NATJUS e as informações trazidas pelo Distrito Federal demonstram que as alternativas padronizadas (glicose, dipirona sódica, prednisona) tratam os sintomas das crises de PAI, mas não a doença. Também não são capazes de interromper uma crise, o que o medicamento requerido pode fazer. Ao passo que o não uso de hemina aumenta o risco de sequelas neurológicas e morte. Não há alternativas padronizadas e nem Protocolo Clínico no âmbito da SES/DF e do Ministério da Saúde para a Porfiria Aguda Intermitente.
12. Por fim, a autora demonstrou, de maneira satisfatória, sua incapacidade financeira, conforme documentos que atestam sua situação econômica em contraste com o custo estimado do medicamento pleiteado.
13. Nesse contexto, o acervo probatório indica que foram cumpridos os requisitos exigidos para o fornecimento pelo réu do medicamento pleiteado pela autora.
14. A sentença deve ser mantida, com o acréscimo da necessidade de o juízo oficiar à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC para avaliar a possibilidade de incorporação do medicamento no âmbito do SUS, nos termos do decidido pelo STF no Tema 6.
15. Recurso conhecido e desprovido.

Inteiro teor:
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS. REGISTRO NA ANVISA. TEMAS 1.234 E 6 DO SUPREMO TRIBUNAL. REQUISITOS CUMPRIDOS. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.
1. A saúde é um direito fundamental previsto nos arts. 6o e 196 da Constituição Federal - CF e está intimamente relacionada ao direito à vida e à dignidade da pessoa humana, em consonância com o preconizado, respectivamente, pelos arts. 5o, caput, e 1o, III, da CF.
2. Sobre a obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, recentemente, o Supremo Tribunal Federal – STF, ao julgar os Temas 1234 e 6, editou duas Súmulas Vinculantes, nas quais se estabeleceu a necessidade de observância aos parâmetros e requisitos fixados nos Temas.
3. No Tema 1234 os pontos centrais definidos dizem respeito à competência para as ações sobre fornecimento de medicamento e à operacionalização dos processos dessa natureza. O tema ainda trouxe o conceito de medicamentos não padronizados. Assim, “consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”.
4. Com relação à competência, o Supremo Tribunal Federal - STF decidiu que a Justiça Federal é competente para julgar as causas cujo valor do tratamento anual seja igual ou superior a 210 salários mínimos quando é requerido medicamento não incorporado pelo SUS, com registro na Anvisa. Ao passo que a Justiça Estadual é competente para julgar as causas de valor inferior a esse patamar. Todavia, o STF modulou os efeitos da decisão e determinou que “somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco”.
5. No caso, a autora/apelada pretende o fornecimento do medicamento hemina, que possui registro na ANVISA, todavia não é incorporado pelo SUS porque não integra a política pública. O custo do tratamento da autora é estimado em R$ 142.118,52, equivalente a 3 frascos de 350mg do medicamento. A ação foi ajuizada em 04/04/2024, data anterior à publicação da ata do julgamento do Tema 1.234 (19/09/2024). Logo, sob qualquer perspectiva, a competência para o julgamento é da Justiça Estadual.
6. A ideia central de ambos os temas é que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento não incorporado pelo SUS. A concessão é excepcional e só pode ocorrer se o requerente comprovar que: a) o fornecimento foi negado administrativamente pelo SUS; b) há ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, na ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; c) não há substitutos entre os medicamentos já fornecidos pelo SUS; d) há evidências científicas da eficácia e segurança no uso do medicamento; e) o medicamento é indispensável no tratamento d condição de saúde; f) a incapacidade financeira de adquirir o medicamento por conta própria. Ao analisar o item “b” (ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação), o juiz não pode adentrar no mérito do ato administrativo, a análise deve ser restrita às circunstâncias do caso concreto e à legislação de regência.
7. O processo foi encaminhado ao NATJUS, que elaborou Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário em que concluiu que a demanda é “justificada com ressalvas”.
8. Na hipótese, a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa e a ausência de incorporação do medicamento pela CONITEC não podem impedir o acesso da apelada ao medicamento. Embora a CONITEC tenha se baseado na ausência de evidências acerca da eficácia e segurança do medicamento, em relação à apelada há relato de melhora de crise de PAI quando da administração da medicação.
9. Segundo o NATJUS, há dificuldade de se desenvolver estudos científicos de alta qualidade para doenças raras, como a PAI, em razão da limitação de desenvolvimento de estudos randomizados com um alto número de pacientes. Dessa forma, é possível utilizar estudos de menor qualidade (estudos observacionais). Em estudos dessa espécie já foi demonstrado que o uso da hemina pode acelerar a resolução de um ataque de PAI, minimizando assim o risco de sequelas neurológicas e morte.
10. Existem evidências científicas da eficácia e segurança do medicamento. Tanto assim que a Anvisa autorizou sua importação e seu uso (Resolução – RE n. 2.282, de 16/08/2019). A Anvisa baseia-se em evidências científicas de eficácia e segurança clínica para aprovar um medicamento. Conforme o art. 16, II, da Lei 6.360/1976, “o registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: (...) II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias”.
11. Adicionalmente, os relatórios dos médicos assistentes, a Nota Técnica expedida pelo NATJUS e as informações trazidas pelo Distrito Federal demonstram que as alternativas padronizadas (glicose, dipirona sódica, prednisona) tratam os sintomas das crises de PAI, mas não a doença. Também não são capazes de interromper uma crise, o que o medicamento requerido pode fazer. Ao passo que o não uso de hemina aumenta o risco de sequelas neurológicas e morte. Não há alternativas padronizadas e nem Protocolo Clínico no âmbito da SES/DF e do Ministério da Saúde para a Porfiria Aguda Intermitente.
12. Por fim, a autora demonstrou, de maneira satisfatória, sua incapacidade financeira, conforme documentos que atestam sua situação econômica em contraste com o custo estimado do medicamento pleiteado.
13. Nesse contexto, o acervo probatório indica que foram cumpridos os requisitos exigidos para o fornecimento pelo réu do medicamento pleiteado pela autora.
14. A sentença deve ser mantida, com o acréscimo da necessidade de o juízo oficiar à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC para avaliar a possibilidade de incorporação do medicamento no âmbito do SUS, nos termos do decidido pelo STF no Tema 6.
15. Recurso conhecido e desprovido.